IDS003 - Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015
Catégories
Avertissement
Auteurs

RAMASSAMY Souria 
LU Lifeng
Contacts
Citation
A rappeler pour tout usage : EL OUTMANI Hoda, RAMASSAMY Souria, LU Lingfeng , MOYA ESCOBAR Jaime Esteban. « Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de projet, janvier 2019, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids003
Résumé
Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont multiples et interagissent avec un dispositif médical par le biais d’une interface utilisateur. Ces interactions peuvent donner lieu à des erreurs d’utilisation qui sont liées aux caractéristiques de sécurité et/ou d’ergonomique des interfaces. Pour pallier cette situation, la norme NF EN IEC 62366-1 : ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux a été publiée. Aux vues de ces éléments, il a été réalisé deux outils facilement applicables, disponibles gratuitement en ligne. Le premier outil est une cartographie interactive permettant de naviguer à travers les exigences de la norme NF EN IEC 62366-1 afin de s’approprier rapidement le processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation. Le second outil est un fichier Excel® automatisé permettant aux fabricants d’évaluer leurs niveaux de conformité par rapport aux exigences de la norme NF EN IEC 62366-1. Cela permet aux fabricants de valoriser leurs images de marque en proposant des dispositifs médicaux sécurisés et ergonomiques.
Abstract
Users of medical devices are multiple and interact with a medical device through a user interface. These interactions may give rise to usage errors that are related to the safety and / or ergonomic features of the interfaces of the medical devices. To overcome this situation, the standard NF EN IEC 62366-1 : “Application of usability engineering to medical devices” has been published. In view of these elements, it has been realized two easily applicable tools, freely available online. The first tool is an interactive cartography allowing to navigate through the requirements of standard NF EN IEC 62366-1 in order to quickly appropriate the engineering process of suitability for use. The second tool is an automated Excel® file allowing manufacturers to evaluate their levels of compliance with the requirements of the standard NF EN IEC 62366-1 . It allows manufacturers to enhance their brand images by offering secure and ergonomic medical devices.
Téléchargements

Outils d’appropriation de lanorme NF EN IEC 62366-1 v2015

Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v2015

Outil autodiagnostic NF EN IEC 62366-1

Cartographie d’aide à la compréhension de la norme NF EN IEC 62366-1