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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : EL OUTMANI Hoda, RAMASSAMY Sou­ria, LU Ling­feng , MOYA ESCOBAR Jaime Este­ban. « Outils d’appropriation de la norme NF EN IEC 62366-1 v.2015 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2019, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids003

Résumé

Les uti­li­sa­teurs des dis­po­si­tifs médi­caux sont mul­tiples et inter­agissent avec un dis­po­si­tif médi­cal par le biais d’une inter­face uti­li­sa­teur. Ces inter­ac­tions peuvent don­ner lieu à des erreurs d’utilisation qui sont liées aux carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et/ou d’ergonomique des inter­faces. Pour pal­lier cette situa­tion, la norme NF EN IEC 62366-1 : ingé­nie­rie d’aptitude à l’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux a été publiée. Aux vues de ces élé­ments, il a été réa­li­sé deux outils faci­le­ment appli­cables, dis­po­nibles gra­tui­te­ment en ligne. Le pre­mier outil est une car­to­gra­phie inter­ac­tive per­met­tant de navi­guer à tra­vers les exi­gences de la norme NF EN IEC 62366-1 afin de s’approprier rapi­de­ment  le pro­ces­sus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation. Le second outil est un fichier Excel^®  auto­ma­ti­sé per­met­tant aux fabri­cants d’évaluer leurs niveaux de confor­mi­té par rap­port aux exi­gences de la norme NF EN IEC 62366-1. Cela per­met aux fabri­cants  de valo­ri­ser leurs images de marque en pro­po­sant des dis­po­si­tifs médi­caux sécu­ri­sés et ergonomiques.

Abstract

Users of medi­cal devices are mul­tiple and inter­act with a medi­cal device through a user inter­face. These inter­ac­tions may give rise to usage errors that are rela­ted to the safe­ty and / or ergo­no­mic fea­tures of the inter­faces of the medi­cal devices. To over­come this situa­tion, the stan­dard NF EN IEC 62366-1 : “Appli­ca­tion of usa­bi­li­ty engi­nee­ring to medi­cal devices” has been publi­shed. In view of these ele­ments, it has been rea­li­zed two easi­ly appli­cable tools, free­ly avai­lable online. The first tool is an inter­ac­tive car­to­gra­phy allo­wing to navi­gate through the requi­re­ments of stan­dard NF EN IEC 62366-1 in order to qui­ck­ly appro­priate the engi­nee­ring pro­cess of sui­ta­bi­li­ty for use. The second tool is an auto­ma­ted Excel® file allo­wing manu­fac­tu­rers to eva­luate their levels of com­pliance with the requi­re­ments of the stan­dard NF EN IEC 62366-1 . It allows manu­fac­tu­rers to enhance their brand images by offe­ring secure and ergo­no­mic medi­cal devices. 

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