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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : G. GOSSIN, M. GUILLERM et J. PING, « La Qua­li­té au sein des labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale selon la norme ISO15189 v2012 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids038

Résumé

L’examen de bio­lo­gie médi­cale a une place impor­tante dans le par­cours de soins du patient. Dans son inté­rêt, la loi dite “Bal­le­reau” de 2013 rati­fiée à l’ordonnance 2010-49 de jan­vier 2010 [1], impose aux labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale de satis­faire aux exi­gences nor­ma­tives selon l’ISO 15189 v2012. Cette recon­nais­sance de com­pé­tences est l’une des garan­ties dans la fia­bi­li­té du ren­du de résul­tats aux patients et per­son­nels de santé. 

Ce mémoire a pour objec­tif de four­nir des élé­ments clés aux labo­ra­toires afin de main­te­nir leur accréditation. 

Abstract

Medi­cal bio­lo­gy exam is one of the most impor­tant miles­tones in the patient care. To improve the patient care, the 2013 “Bal­le­reau” French law rati­fied to the 2010-49 ordi­nance from Janua­ry 2010, tells that medi­cal bio­lo­gy labo­ra­to­ry have to fol­low regu­la­to­ry requi­re­ments from the ISO 15189 v2012 stan­dard. Fol­lo­wing those requi­re­ments ensures the labo­ra­to­ry to have the skills reco­gni­zed and gua­ran­tees the relia­bi­li­ty of results given to patients and caregivers. 

The aim of this the­sis is to pro­vide few keys for labo­ra­to­ries to keep the ISO 15189 stan­dard accreditation 

Téléchargements

Mémoire complet :

La qualité au sein des laboratoires de biologie médicale
selon l'ISO 15189 v2012 

Remerciements

L’ensemble de l’équipe pro­jet tient à remer­cier par­ti­cu­liè­re­ment Mr Farges, notre tuteur UTC qui nous a per­mis de faire évo­luer en per­ma­nence ce mémoire d’intelligence métho­dique afin qu’il puisse être appré­cié par l’ensemble de nos futurs lec­teurs.

Glossaire & Abréviations

• Cer­ti­fi­ca­tion : Assu­rance écrite (sous la forme d'un cer­ti­fi­cat) don­née par une tierce par­tie qu'un pro­duit, ser­vice ou sys­tème est conforme à des exi­gences spécifiques. 
• Accré­di­ta­tion : Recon­nais­sance for­melle de la com­pé­tence d’une per­sonne ou d’un orga­nisme à réa­li­ser des acti­vi­tés spé­ci­fiées d’évaluation de la confor­mi­té [2] .
• Cer­ti­fi­ca­tion : Assu­rance écrite (sous la forme d'un cer­ti­fi­cat) don­née par une tierce par­tie qu'un pro­duit, ser­vice ou sys­tème est conforme à des exi­gences spécifiques. 
• COFRAC : Comi­té Fran­çais d’Accréditation, unique orga­nisme en France fai­sant auto­ri­té à déli­vrer l’accréditation
• EN : Norme Européenne.
• GBEA : Guide de Bonnes Exé­cu­tions des Analyses
• ISO : Inter­na­tio­nal Stan­dard Organisation
• LBM : Labo­ra­toire de Bio­lo­gie Médicale
• NF : Norme française
• SMQ : Sys­tème mana­ge­ment de la qualité

Introduction

L’examen de bio­lo­gie médi­cale est défi­ni selon le code de la san­té public comme étant “un acte médi­cal qui concourt à la pré­ven­tion, au dépis­tage, au diag­nos­tic ou à l’évaluation des risques de sur­ve­nues d’états patho­lo­giques, à la déci­sion et à la prise en charge thé­ra­peu­tique [...] [3].
Pour garan­tir la fia­bi­li­té des résul­tats ren­dus aux patients, l’ordonnance 2010-49 du 13 jan­vier 2010 rela­tive à la bio­lo­gie médi­cale [1] exige que l’ensemble des labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale satis­fassent aux exi­gences de la norme ISO 15189 Labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale - Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence [4].
Cette contrainte régle­men­taire est aujourd’hui en cours d’application dans 759 labo­ra­toires (pri­vés et publics) en France [5]
Ce mémoire d’intelligence métho­do­lo­gique a pour but de four­nir aux labo­ra­toires des outils néces­saires à l’obtention ou au renou­vel­le­ment de leur accré­di­ta­tion selon la der­nière norme en vigueur, l’ISO 15189 v2012.
La pre­mière par­tie de ce mémoire consiste à défi­nir le contexte ain­si que les enjeux asso­ciés à cette régle­men­ta­tion.
Dans un second temps, un outil de diag­nos­tic en lien avec une car­to­gra­phie inter­ac­tive des pro­ces­sus est pro­po­sé en vue d’effectuer des audits internes pour se pré­pa­rer au mieux à l’audit du Comi­té Fran­çais d’Accréditation (COFRAC).

I. Contexte et enjeux de la démarche qualité au sein des laboratoires de biologie médicale

a.   Contexte de la démarche qualité

                                         i.    Le GBEA : Guide de bonnes exécutions des analyses

Suite à l’arrêté minis­té­riel en 1994, l’entrée dans la démarche qua­li­té des labo­ra­toires a tout d’abord été ins­tau­rée par le Guide de Bonnes Exé­cu­tions des Ana­lyses (GBEA) [6].
L’application de ce guide est obli­ga­toire et sur­veillée par la Haute Auto­ri­té de San­té [3]. Or une enquête réa­li­sée quinze ans après sa paru­tion en res­sort que seuls 31% des labo­ra­toires sont conformes au GBEA [7].

Suite à des études réa­li­sées depuis les années 2000 :

• un son­dage réa­li­sé par l’Agence Fran­çaise de Sécu­ri­té Sani­taire des Pro­duites de San­té (AFSSAPS) en 2003 montre que sur 4774 labo­ra­toires son­dés, 40% d’entre eux avaient 10% de leurs résul­tats non conformes [7].

• le rap­port de l’Inspection Géné­rale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui sou­ligne la néces­si­té de réfor­mer la bio­lo­gie médi­cale [7].

• le rap­port de 2008 éta­blit par un ensemble de pro­fes­sion­nels de la bio­lo­gie ain­si qu’administratif pose les bases d’un pro­jet de réforme de la bio­lo­gie médi­cale [8].

Le besoin de four­nir aux patients des résul­tats fiables, l’évolution de la bio­lo­gie médi­cale dans le par­cours de soin du patient, ain­si que la néces­si­té de tra­ça­bi­li­té des exa­mens ren­dus ont abou­ti à la réforme de la bio­lo­gie médi­cale via la loi 2013-442 du 30 mai 2013, rati­fiée à l’ordonnance 2010-49 du 13 jan­vier 2010 rela­tive à la bio­lo­gie médi­cale [1]
Ain­si, l’ensemble des labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale doivent satis­faire aux exi­gences régle­men­taires selon la norme ISO 15189 selon un calen­drier pré­vi­sion­nel éta­blie par le COFRAC [9].

                                        ii.    La norme ISO 15189

L’application de la norme NF EN ISO 15189 : Labo­ra­toire de Bio­lo­gie Médi­cale - Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence [4] est ren­due obli­ga­toire pour l’ensemble des Labo­ra­toires de bio­lo­gie par l’ordonnance 2010-49 du 13 jan­vier 2010 [1].
Cette norme est inter­na­tio­nale, rédi­gée par un ensemble d’organismes de nor­ma­li­sa­tion (ISO). Elle est éta­bli à par­tir de l’ISO 9001 Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences [10] et à l’ISO 17025 Exi­gences géné­rales concer­nant la com­pé­tence des labo­ra­toires d’étalonnage et d’essais  [11].
L’ISO 9001 délivre des lignes direc­tives de ges­tion mana­gé­riale et pro­pose ain­si des outils per­met­tant aux entre­prises d’être en per­ma­nence dans le sys­tème d’amélioration conti­nue. Deux ver­sions de cette normes ont été revues, la troi­sième en vigueur, l’ISO 9001 v2015 offre des outils de mana­ge­ment notam­ment par l’approche pro­ces­sus ain­si que la ges­tion des risques.
L’ISO 17025 s’applique à toutes orga­ni­sa­tions qui pro­cèdent à des essais, éta­lon­nages dans la réa­li­sa­tion de leur contrôle de qua­li­té comme par exemple pour l’étalonnage d’un auto­mate ou d’une pipette uti­li­sée pour le dosage d’une ana­lyse accréditée.

L’ISO 15189 com­porte deux articles d'exigences : 

Les exi­gences rela­tives au mana­ge­ment de la qua­li­té (cha­pitre 4), com­po­sé de 15 sous cha­pitres comme suit : 

• Res­pon­sa­bi­li­té en matière d’organisation et de management : 

Les responsabilités/engagements du Direc­teur et du res­pon­sable qua­li­té sont décrites. Une poli­tique qua­li­té est défi­nie et le sys­tème de com­mu­ni­ca­tion entre les acteurs est assuré.

• Sys­tème de mana­ge­ment de la qualité :

Le manuel de qua­li­té est rédi­gé et tenue à jour pour répondre à la poli­tique qua­li­té du labo­ra­toire et per­mettre son amélioration

• Maî­trise des documents :

Le labo­ra­toire doit mettre en œuvre un sys­tème docu­men­taire requis par le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Sa veille est assu­ré afin de garan­tir l’absence de docu­men­ta­tion obsolète.

• Contrats de prestations :

Les demandes d’examens accep­tées par le labo­ra­toire sont contrac­tua­li­sées. Ces contrats sont revue périodiquement.

• Exa­mens trans­mis à des labo­ra­toires sous-traitants :

Le labo­ra­toire doit sélec­tion­ner et éva­luer ses labo­ra­toires sous trai­tants et consul­tants. Le labo­ra­toire deman­deur s’assure de la confor­mi­té de l’interprétation des résul­tats par ses consul­tants ain­si que de leurs comptes-rendus.

• Ser­vices externes et approvisionnement : 

Le labo­ra­toire assure la sélec­tion et l’achat de ser­vices externes, de maté­riels, de réac­tifs, de consom­mables pour garan­tir la qua­li­té de sa prestation.

• Pres­ta­tion de conseils :

Le labo­ra­toire éta­blit les échanges avec les pres­ta­taires sur la per­ti­nence de la demande d’examen, sur un cas cli­nique par­ti­cu­lier, la logis­tique des prélèvements.

• Trai­te­ment des réclamations :

Le labo­ra­toire met à dis­po­si­tion une pro­cé­dure docu­men­tée pour toutes récla­ma­tions effec­tuées par les cli­ni­ciens, les patients ou le personnel.

• Iden­ti­fi­ca­tion et maî­trise des non-conformités :

L’identification et la ges­tion des non confor­mi­tés liées au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, au pré ana­ly­tique, ana­ly­tique, post ana­ly­tique suivent une pro­cé­dure documentée.

• Actions cor­rec­tives :

Afin éli­mi­ner les causes des non confor­mi­tés, le labo­ra­toire met en place des actions correctives.

• Actions pré­ven­tives :

Afin d’éviter la sur­ve­nue de non confor­mi­tés, le labo­ra­toire met en place des actions préventives.

• Amé­lio­ra­tion continue :

Le labo­ra­toire amé­liore en conti­nu l’efficacité de son sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ain­si que les exi­gences rela­tives à la tech­nique au moyen de la revue de direc­tion per­met­tant d’établir des plans d’actions. Des audits sont réa­li­sés afin d’évaluer la per­for­mance des actions apportées.

• Maî­trise des enregistrements :

Les enre­gis­tre­ments doivent inclure 22 cri­tères pour satis­faire aux exi­gences. La vie de l’enregistrement doit être docu­men­tée afin de garan­tir la qua­li­té du résul­tat rendu.

• Éva­lua­tion et audits :

Le labo­ra­toire pla­ni­fie des éva­lua­tions externes, des audits et une revue pério­dique de pres­crip­tions. Il met en place un sys­tème de recueil des sug­ges­tions du per­son­nel. Il déter­mine des indi­ca­teurs qua­li­té pour sur­veiller et éva­luer ses prestations.

• Revue de direction :

Pour garan­tir la per­ti­nence de son sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, le labo­ra­toire réa­lise une revue de direc­tion pério­di­que­ment. Les élé­ments de cette revue y sont détaillés. Les résul­tats sont com­mu­ni­qués à l’ensemble du per­son­nel.

Les exi­gences tech­niques (cha­pitre 5), com­po­sé de 10 sous cha­pitres com­ma suit : 

• Per­son­nel :

Le labo­ra­toire s’assure de l’accueil, de la qua­li­fi­ca­tion, de la for­ma­tion et du main­tien des com­pé­tences du per­son­nel. La défi­ni­tion des fonc­tions est décrite. La conti­nui­té des connais­sances du per­son­nel est assu­rée par la for­ma­tion conti­nue. Ces élé­ments font l’objet d’enregistrements et consti­tuent le dos­sier per­son­nel tenu à jour.

• Locaux et condi­tions environnementales :

Le labo­ra­toire pré­voit des locaux dédiés à chaque spé­ci­fi­ci­té de la réa­li­sa­tion de l’analyse. (Bureaux, locaux de sto­ckage, du per­son­nel, de pré­lè­ve­ments et de réa­li­sa­tion des exa­mens). Il s’assure de l’entretien et des condi­tions envi­ron­ne­men­tales propres à chaque local.

• Maté­riel de labo­ra­toire, réac­tifs et consommables :

Les équi­pe­ments uti­li­sés par le labo­ra­toire sont réper­to­riés, éta­lon­nés, contrô­lés et leurs main­te­nances sont assu­rées. Le labo­ra­toire s’assure avant ins­tal­la­tion de la confor­mi­té de la per­for­mance décrite par le four­nis­seur. Une ges­tion des réac­tifs et consom­mables com­pre­nant la com­mande, la récep­tion et le contrôle d’acceptation est décrite. Tout évé­ne­ment indé­si­rable est tra­cé et signa­lé au fabricant.

• Pro­ces­sus pré analytiques :

Le labo­ra­toire met à dis­po­si­tion des usa­gers les condi­tions de pres­crip­tion, de pré­lè­ve­ment, de trans­port et de récep­tion des échantillons. 

• Pro­ces­sus analytiques :

Le labo­ra­toire uti­lise des pro­cé­dures de chaque exa­men vali­dées pour leur uti­li­sa­tion pré­vue. Il déter­mine les inter­valles de réfé­rences bio­lo­giques ou de déci­sion cli­nique de chaque exa­men ain­si que leurs incer­ti­tudes de mesure revues pério­di­que­ment. Des pro­cé­dures ana­ly­tiques pour la réa­li­sa­tion de l’examen sont écrites res­pec­tant 20 cri­tères cités dans la norme.

• Garan­tie de qua­li­té des résultats :

Le labo­ra­toire garan­tie les résul­tats qu’il livre par la réa­li­sa­tion de contrôle de qua­li­té. Il effec­tue des com­pa­rai­sons inter labo­ra­toires afin de garan­tir la conti­nui­té des soins du patient d’un éta­blis­se­ment à un autre.

• Pro­ces­sus post-analytiques :

Le labo­ra­toire dis­pose d’une pro­cé­dure de vali­da­tion des résul­tats par le per­son­nel com­pé­tent avant la trans­mis­sion aux pres­ta­taires. La conser­va­tion et l’élimination des échan­tillons est décrite.

• Compte ren­du des résultats :

Le labo­ra­toire déter­mine le mode de trans­mis­sion de ses résul­tats et valide leur trans­crip­tion. Les comptes ren­dus doivent com­prendre 16 ren­sei­gne­ments cités dans la norme.

• Dif­fu­sion des résultats :

Le labo­ra­toire s’assure de la dif­fu­sion des comptes ren­dus aux ser­vices pres­ta­taires. Le labo­ra­toire éta­bli des ins­truc­tions écrites lors de la révi­sion d’un compte ren­du après la dif­fu­sion des résultats.

• Ges­tion des infor­ma­tions de laboratoire :

Le labo­ra­toire garan­tit la confi­den­tia­li­té des infor­ma­tions du patient. Les auto­ri­tés et res­pon­sa­bi­li­tés liées à la ges­tion des infor­ma­tions sont défi­nies. Les sys­tèmes de recueil des infor­ma­tions sont contrô­lés.
Pour faci­li­ter la com­pré­hen­sion de la norme ISO 15189 et créer le lien entre les dif­fé­rents articles, la Figure 1 per­met une vue d’ensemble des items des exi­gences nor­ma­tives d’un labo­ra­toire de bio­lo­gie médical. 

                                      iii.    Le COFRAC : Comité français d’accréditation

Le COFRAC est en France, l’unique orga­nisme ayant auto­ri­té à déli­vrer une accré­di­ta­tion  Figure 2.

Il  se réfère à l’ISO 17021 Éva­lua­tion de la confor­mi­té — Exi­gences pour les orga­nismes pro­cé­dant à l'audit et à la cer­ti­fi­ca­tion des sys­tèmes de mana­ge­ment  [12] et l’ISO 17040 Éva­lua­tion de la confor­mi­té — Exi­gences géné­rales rela­tives à l'évaluation par des pairs des orga­nismes d'évaluation de la confor­mi­té et des orga­nismes d'accréditation  [13]et délivre l’accréditation :

• Selon les ISO 15189, 17025, 22870 pour les laboratoires
• Selon les ISO 17021, 17024, 17040 pour les orga­nismes de certification

Les labo­ra­toires cer­ti­fient leurs résul­tats. Les orga­nismes de cer­ti­fi­ca­tion cer­ti­fient les socié­tés selon les ISO propres à chaque domaine repo­sant sur l’ISO 9001. Afin de com­prendre au mieux les dif­fé­rentes inter­ac­tions entre orga­nismes et leurs res­pon­sa­bi­li­tés, voi­ci un sché­ma récapitulatif :

Afin de situer les labo­ra­toires dans leur démarche qua­li­té, le COFRAC a éta­bli un cycle d’accréditation.

b.   Les enjeux

                                         i.    Enjeux humains

        Les patients :

L’obtention de l’accréditation est tout d’abord dans l’intérêt du patient, de part une fia­bi­li­té assu­rée dans le ren­du et la tra­ça­bi­li­té des résul­tats. C’est éga­le­ment la garan­tie pour le patient de faire des ana­lyses iden­tiques, avec la même recon­nais­sance d’acte, d’un éta­blis­se­ment à un autre. En effet, de part les nou­velles tech­no­lo­gies, l'autogestion du patient (lec­teur à gly­cé­mie..), la place de la bio­lo­gie dans le par­cours de soins du patient évo­lue [14]. Cette norme a un impact sur la per­cep­tion par les patients de la bio­lo­gie médicale.

        Les acteurs de terrain : 

L’accréditation d’un labo­ra­toire per­met l’homogénéisation des pra­tiques au sein d’un ser­vice et donc un gain orga­ni­sa­tion­nel du temps de tra­vail.
Elle per­met éga­le­ment une recon­nais­sance de com­pé­tences inter-labo­ra­toires. En effet, avant l’application de cette norme, les tech­ni­ciens de labo­ra­toire médi­cal n’avaient pas de recon­nais­sance régle­men­taire de leurs com­pé­tences acquises par l’expérience [15].
De plus, l’accréditation du labo­ra­toire ins­taure un niveau de confiance entre la Direc­tion Géné­rale de l’établissement, les ser­vices de soins et éga­le­ment les four­nis­seurs et prestataires.

                                        ii.    Enjeux réglementaires

La loi Hôpi­taux, Patients, San­té, Ter­ri­toires du 21 Juillet 2009 [16] recom­mande aux LBM d’être accré­di­té ISO 15189. L’ordonnance 2010-49 de 2013 rend cette accré­di­ta­tion obli­ga­toire [1]. Au terme de l’échéance impo­sée par le COFRAC, une absence d'accréditation totale de l’ensemble des exa­mens de bio­lo­gie d’un labo­ra­toire entraîne sa ces­sa­tion d’activités par sa fer­me­ture admi­nis­tra­tive.
L’échéance ini­tia­le­ment ins­tau­rée était 100% d’examens accré­di­tés au pre­mier novembre 2016. Après révi­sion du calen­drier, la date butoir est au pre­mier Novembre 2020.
Les consé­quences d’une fer­me­ture de labo­ra­toires sont :

• d’une part une dégra­da­tion du par­cours de soins du patient et une perte de confiance dans l'établissement de soins

• d’autres part une perte finan­cière impor­tante, avec notam­ment un impact majeur sur l’effectif par un licen­cie­ment ou un reclassement.

La res­pon­sa­bi­li­té de cette accré­di­ta­tion est donc por­tée par la direc­tion de l’organisme.

                                      iii.    Enjeux de performance

L’accréditation selon l’ISO 15189 prouve la com­pé­tence des labo­ra­toires à répondre à des exi­gences tech­niques et mana­gé­riales. Ain­si, cette accré­di­ta­tion per­met de défi­nir un stan­dard de qua­li­té et donc de garan­tir les résul­tats issus du labo­ra­toire. Cette confiance dans les résul­tats per­met de pré­ser­ver la répu­ta­tion de l’établissement de san­té. Cette norme per­met éga­le­ment aux labo­ra­toires de prou­ver l’efficacité de leurs méthodes et leur maî­trise des d’incertitudes de leurs mesures dans les pro­ces­sus d’analyse. D’après une étude réa­li­sée au Luxem­bourg, 90% des éta­blis­se­ments cer­ti­fiés le fond pour garan­tir la fia­bi­li­té de leurs résul­tats [17]. Enfin, l’amélioration de l’efficience des labo­ra­toires, por­tées par la norme ISO 15189 doit par­ti­ci­per à la réduc­tion du temps de séjour des patients et favo­ri­ser l’hospitalisation de jour [18], amé­lio­rant le confort du patient et rédui­sant les coûts hos­pi­ta­liers.
La norme ISO 15189 exige le res­pect de la confi­den­tia­li­té des don­nées, la confor­mi­té des ana­lyses, la sécu­ri­té du per­son­nel et défi­ni un délai rai­son­nable d’obtention des résultats.

                                      iv.    Enjeux économiques

Accré­di­ter l’ensemble des ana­lyses d’un labo­ra­toire a une réper­cus­sion éco­no­mique. En effet, le nombre de labo­ra­toires en France a dimi­nué ces der­nières années suite à la paru­tion de la loi impo­sant l’accréditation.
Un regrou­pe­ment des labo­ra­toires d’analyses médi­cales a été obser­vé, pas­sant leur nombre de 1364 en 2013 à 864 en 2018 afin de dimi­nuer les coûts engen­drés par l’accréditation.
Un cer­tain nombre de para­mètres sont pris en compte pour déter­mi­ner le coût final, tels que le nombre de per­sonne dans l’organisme, le nombre de jour de l’évaluation, s’il s’agit d’une éva­lua­tion ini­tiale ou d’un sui­vi, toutes les moda­li­tés sont décrites dans les réfé­ren­tiels du COFRAC concer­nant les dif­fé­rents tarifs appli­cables [19].
Selon une esti­ma­tion du groupe Lab­co, cette accré­di­ta­tion “entraî­ne­ra un sur­coût d'environ 3% du chiffre d’affaires au début puis 1.5% ensuite” [20]. Ain­si, les petites struc­tures sala­riales ne pour­raient pas assu­rer cette consé­quence. Cepen­dant, l’accréditation a pour objec­tif de modi­fier l’organisation des struc­tures afin de réa­li­ser des éco­no­mies. Aus­si, l’économie de 180 mil­lions € annon­cée par la sécu­ri­té sociale pour 2020 [21] ne pour­ra se faire uni­que­ment que si les labo­ra­toires sont plus effi­cients, notam­ment grâce à l’ISO 15189.
Afin de répondre aux dif­fé­rents enjeux, un outil de posi­tion­ne­ment est éla­bo­ré. Pour garan­tir la fia­bi­li­té des résul­tats ren­dus aux patients, l’outil per­met de cibler le non res­pect des exi­gences nor­ma­tives qui peut conduire à des erreurs humaines. Cet outil est une aide au labo­ra­toire dans leur démarche d’accréditation et peut être une pré­somp­tion de confor­mi­té afin que les labo­ra­toires puissent gar­der ou renou­ve­ler leur accré­di­ta­tion et donc évi­ter leur fer­me­ture admi­nis­tra­tive. L’utilisation de gra­phique pour exploi­ter les résul­tats de l’évaluation per­met de situer rapi­de­ment le labo­ra­toire sur le res­pect et les pra­tiques des exi­gences régle­men­taires. De plus, suite à la mesure des cri­tères par l’évaluation, des plans d’actions per­mettent d’agir dans le but d’une amé­lio­ra­tion continue.

II. Élaboration d’outils d’aide à l’évaluation

a.   Cartographie d’aide à la compréhension de la norme ISO 15189 v2012

Une car­to­gra­phie détaillée sous for­mat « pdf » est mise à dis­po­si­tion afin d’aider le lec­teur à la com­pré­hen­sion de la norme. Cette car­to­gra­phie est inter­ac­tive et per­met de navi­guer entre les dif­fé­rents articles et sous articles de la norme de façon ludique et simple.
Elle est consti­tuée d’une vue glo­bale de la norme avec ses 2 articles (Figure 4a), puis d’une vue par para­graphes (Figure 4b) et enfin d’une vue avec les exi­gences atten­dues de chaque para­graphes (Figure 4c).

Cet outil car­to­gra­phique est des­ti­né tant à des per­sonnes expertes que néophytes.

b.   Outils de positionnement

Il existe dif­fé­rents « outils d’autodiagnostic » [22]–[25]pour aider au mieux les orga­nismes à effec­tuer un état des lieux sur leurs pra­tiques. Un ca            hier des charges grou­pant les cri­tères néces­saires à l’élaboration d’un nou­vel outil de posi­tion­ne­ment effi­cient et effi­cace est éla­bo­ré à par­tir de la com­pa­rai­son de quatre outils d’auto diag­nos­tics exis­tants (Tableau 1). Ces outils ont été choi­sis en fonc­tion du lien qu’ils pos­sèdent avec la norme ISO 15189.
Les outils sui­vants : « Outil d’auto éva­lua­tion du COFRAC [22]», « Accom­pa­gner les fabri­cants dans leur ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme NF EN ISO 14971 » [23], « Allier qua­li­té et per­for­mance via l’ISO 9001 ver­sion 2015 » [24]  ont comme struc­ture com­mune la norme ISO 9001. L’outil « Qua­li­té opé­ra­tion­nelle pour les labo­ra­toires avec le « 5S Bio­lo­gie » [25]  est axé sur le mana­ge­ment de la qua­li­té.
Les cri­tères sélec­tion­nés pour l’élaboration du nou­vel outil de posi­tion­ne­ment sont les suivants : 

• Mode d’emploi clair : Un mode d’emploi clai­re­ment expli­cite per­met une prise en main simple de l’outil donc un gain de temps à l’utilisation de l’outil dans sa glo­ba­li­té. De plus, une bonne prise en main de l’outil aug­mente le taux de confiance dans les résul­tats présentés.

• Nombre de cri­tères d’évaluation adé­quat : Le nombre de cri­tères dépend du nombre d’exigences por­tées par les dif­fé­rentes normes étu­diées. De manière géné­rale, les cri­tères d’évaluation doivent être com­pré­hen­sibles et com­pris par tous. Leur nombre doit per­mettre de cou­vrir l’ensemble des exi­gences de la norme de manière synthétique.

• Durée du diag­nos­tic : La réa­li­sa­tion de l’évaluation avec l’outil ne doit pas excé­der 1h. 

• Résul­tats com­pré­hen­sibles : Les résul­tats du test doivent être visuel­le­ment et rapi­de­ment compréhensibles.

• Éva­lua­tion de la maî­trise docu­men­taire : Un bilan sur la ges­tion docu­men­taire per­met de cibler les docu­ments obligatoires. 

• Ergo­no­mie de l’outil : L’outil doit être facile d’utilisation, avoir une lisi­bi­li­té cor­recte et une phy­sio­no­mie adap­tée (cou­leur uti­li­sée, taille de la police..)

Échelle d’évaluation :

-- : Le cri­tère n’est pas res­pec­té
- : Le cri­tère est par­tiel­le­ment res­pec­té
+: Le cri­tère est res­pec­té
++: Le cri­tère est res­pec­té et amélioré

Le cahier des charges pour la réa­li­sa­tion d’un nou­vel outil de posi­tion­ne­ment est éta­bli en pre­nant à mini­ma le res­pect des cri­tères cités dans le Tableau 1.

c.   Proposition d’un nouvel outil de positionnement

Afin de répondre aux besoins des futurs uti­li­sa­teurs de l’outil de posi­tion­ne­ment, les cri­tères ci éva­lués dans le tableau sont réuti­li­sés de manière effi­ciente.
L’outil est pro­po­sé de manière gra­tuite et uti­li­sable sur inter­net via le logi­ciel Excel©. Il a pour but de per­mettre au labo­ra­toire de situer leur confor­mi­té rela­tive à l’ISO 15189 v2012, de manière rapide (1h envi­ron) et de déter­mi­ner un plan d’actions afin d’améliorer leurs pra­tiques.
Cet outil est com­po­sé de 6 {onglets} :

• L’onglet  {Mode d’emploi} (Figure 7) explique l’utilisation des autres onglets ain­si que la métho­do­lo­gie à suivre pour rem­plir l’outil. De plus, il détaille les dif­fé­rentes échelles de véra­ci­té (vrai, plu­tôt vrai, plu­tôt faux, faux, non-appli­cable) et de confor­mi­té (insuf­fi­sant, infor­mel, convain­quant, conforme et non-appli­cable) en fonc­tion de leur de taux res­pec­ti­ve­ment asso­ciés (0% à 100%)

• L’onglet  {Éva­lua­tion} est com­po­sé de 43 cri­tères pour le cha­pitre « Exi­gences rela­tives au mana­ge­ment de la qua­li­té » et de 39 cri­tères pour le cha­pitre « Exi­gences tech­niques » de la norme ISO 15189. Ces cri­tères ont été déter­mi­nés à l’aide de l’outil COFRAC. Cette éva­lua­tion est détaillée et englobe les exi­gences de preuves docu­men­taires, repé­rées par la sur­brillance rouge (Figure 8).

• Afin de cibler rapi­de­ment les amé­lio­ra­tions à appor­ter, la visua­li­sa­tion de l’évaluation des cri­tères est réa­li­sée avec les onglets {Résul­tats glo­baux} et {Résul­tats par article}.

Deux his­to­grammes de répar­ti­tion (Figure 9) sur les niveaux de véra­ci­té et de confor­mi­té sont dis­po­nibles. Un graphe radar pré­sente les valeurs moyennes obte­nues par article (Figure 10) puis sous article (Figure 11) per­met d’identifier les axes à améliorer.

Par exemple, sur la (Figure 11), le pour­cen­tage équi­valent à 0% résulte de l’évaluation du sous article 5.2 de la norme, réa­li­sée au préa­lable et signi­fie une non-confor­mi­té totale du sous article. C’est pour­quoi, un espace dédié à des pro­po­si­tions de plan d’actions (comme indi­qué en exemple sur la (Figure 11) est pré­vu ain­si que le sui­vi des actions mises en œuvres par le laboratoire. 

• L’onglet {Maî­trise docu­men­taire} reprend les dif­fé­rents cri­tères ayant pour élé­ments de preuve de réa­li­sa­tion un docu­ment. Une échelle de confor­mi­té de la maî­trise docu­men­taire (absent, très incom­plet, incom­plet, presque com­plet, com­plet et dif­fu­sé) liée à  graphe radar per­met d’identifier les docu­ments man­quants ou incom­plets. Les docu­ments de preuve à four­nir sont repé­rés dans l’onglet { Éva­lua­tion } en carac­tère rouge. Sui­vant le res­pect de l’exigence de l’apport de preuve docu­men­taire, un pour­cen­tage est cal­cu­lé de manière auto­ma­tique selon une échelle préa­la­ble­ment défi­nie (Figure 13).

Par exemple, la (Figure 14) montre que le docu­ment 6 : Plan de ges­tion des non-confor­mi­tés est incom­plet puisque seule­ment 47% des exi­gences ont été respectées.

Pour les onglets {Résul­tats glo­baux}, {Résul­tats par article} et {Maî­trise docu­men­taire}, une par­tie réser­vée aux com­men­taires des résul­tats, à la pla­ni­fi­ca­tion des actions à réa­li­ser et au sui­vi des actions réa­li­sées est libre d’écriture.

• Pour finir, un onglet {Décla­ra­tion ISO 15189} peut être uti­li­sé à titre de preuve de réa­li­sa­tion d’audit au sein du labo­ra­toire. Cette décla­ra­tion sert de pré­somp­tion de confor­mi­té lorsque le taux atteint un seuil suf­fi­sant qui est au préa­la­ble­ment défini.

Conclusion

L’ordonnance 2010-49 du 13 jan­vier 2010 [1] exige que tous les labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale aient 100% de leurs exa­mens accré­di­tés d’ici le 1^er novembre 2020 [9].
Cette exi­gence d’accréditation est née suite aux rap­ports  rela­tant le besoin de réfor­mer la bio­lo­gie médi­cale dans l’intérêt du patient afin de dimi­nuer le nombre de non-confor­mi­té sur les résul­tats qui leurs sont trans­mis [7], [8] pour leur garan­tir une qua­li­té de soins.
L’outil de posi­tion­ne­ment lié à une car­to­gra­phie inter­ac­tive per­met de relan­cer une dyna­mique de l’amélioration conti­nue et de rendre pro­gres­sive les amé­lio­ra­tions cor­rec­tives à appor­ter aux labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale. Cet outil peut être inté­gré au pro­ces­sus d’amélioration du labo­ra­toire par son uti­li­sa­tion lors d’audits internes.
La per­for­mance de l’outil par son effi­ca­ci­té (res­pect des exi­gences selon la norme ISO 15189 v2012) et son effi­cience (<1h pour l’évaluation des cri­tères) est un atout pour les uti­li­sa­teurs.
Les deux outils ont été pro­po­sés pour tests et appré­cia­tions à un panel de res­pon­sable qua­li­té de labo­ra­toires.
Actuel­le­ment, le retour d’expérience sou­ligne l’utilité de la car­to­gra­phie d’aide à la com­pré­hen­sion de la norme et incite le groupe pro­jet à réflé­chir sur des sug­ges­tions pour l’outil de positionnement.

Références bibliographiques

[1]        “Ordon­nance n° 2010-49 du 13 jan­vier 2010 rela­tive à la bio­lo­gie médi­cale.” Legi­france, Paris, www.legifrance.gouv.fr, Jan-2010
[2]        “La cer­ti­fi­ca­tion ; c’est quoi?” [Online]. Avai­lable : https://www.iso.org/fr/certification.html. [Acces­sed : 11-Dec-2019].
[3]        “Bio­lo­gie médi­cale et cer­ti­fi­ca­tion.” Edi­tion HAS, www.has-sante.fr, 2014.
[4]        “NF EN ISO 15189  Labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale - Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence.” Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Dec-2012.
[5]        “Les labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale pour­suivent leur démarche d’accréditation !” Edi­tion COFRAC, https://www.cofrac.fr, 01-Dec-2019. .
[6]        “Arrê­té du 26 avril 2002 modi­fiant l’arrêté du 26 novembre 1999 rela­tif à la bonne exé­cu­tion des ana­lyses de bio­lo­gie médi­cale.” Edi­tions Legi­france , Paris www.legifrance.gouv.fr, 26-Apr-2002.
[7]        F. Lalande, I. Yeni, and C. Laconde, “La bio­lo­gie médi­cale libé­rale en France : bilan et pers­pec­tives, Rap­port de l’IGAS.” https://solidarites-sante.gouv.fr, Apr-2006. .
[8]        M. Bal­le­reau, “Rap­port pour un pro­jet de réforme de la bio­lo­gie médi­cale,” Minis­tère de la San­té, de la Jeu­nesse, des Sports et de la Vie asso­cia­tive, https://solidarites-sante.gouv.fr, Sep. 2008.
[9]        Minis­tère des Affaires sociales, de la San­té et des Droits des femmes, “L’accréditation de mon labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale : les 3 dates-clés pour y arri­ver !” Oct-2014.
[10]      “NF EN ISO 9001- Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té- Exi­gences.” Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, 15-Oct-2015.
[11]      “Exi­gences pour l’accréditation des labo­ra­toires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017, Révi­sion 13.” Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, 01-Nov-2019.
[12]      “Norme ISO/IEC 17021:2011 : Éva­lua­tion de la confor­mi­té — Exi­gences pour les orga­nismes pro­cé­dant à l’audit et à la cer­ti­fi­ca­tion des sys­tèmes de mana­ge­ment.” Edi­tions ISO, Genève, Feb-2011.
[13]      “ISO/IEC 17040:2005 : Éva­lua­tion de la confor­mi­té — Exi­gences géné­rales rela­tives à l’évaluation par des pairs des orga­nismes d’évaluation de la confor­mi­té et des orga­nismes d’accréditation.” Edi­tions ISO, Genève, Jan-2005.
[14]      V. Devil­laine, “La bio­lo­gie médi­cale face aux enjeux des nou­veaux par­cours des patients - Fédé­ra­tion Hos­pi­ta­lière de France (FHF).” www.edp-biologie .fr, 07-Dec-2017.
[15]      D. Pru­dent, “L’AFTLM à l’heure du Déve­lop­pe­ment Pro­fes­sion­nel Conti­nu (DPC),” Techlabo.com, pp. 04–05, Sep-2016.
[16]      LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 por­tant réforme de l’hôpital et rela­tive aux patients, à la san­té et aux ter­ri­toires, vol. Article 69-ali­néa 2. 2009.
[17]      M. Jaco­by, “Ana­lyse de l’impact de l’accréditation au Luxem­bourg,” ILNAS-Ins­ti­tut Luxem­bour­geois de la Nor­ma­li­sa­tion, de l’Accréditation, de la Sécu­ri­té et qua­li­té des pro­duits et ser­vices, Luxem­bourg, Etudes, Mar. 2014.
[18]      M. Dahan, A. Gal­lot, and M. Bal­le­reau, “La bio­lo­gie médi­cale, coeur de métier hos­pi­ta­lier Enjeux de la réforme,” Réforme de la bio­lo­gie médi­cale et accré­di­ta­tion, no. 531, pp. 8–11, Dec. 2009.
[19]      “Com­bien l’accréditation va t elle me coû­ter?” Edi­tions COFRAC, Paris www.cofrac.fr/.
[20]      M. Per­ez, “Accré­di­ter les labos d’analyse pour amé­lio­rer la qua­li­té,” 29-Jan-2013. [Online]. Avai­lable : http://sante.lefigaro.fr/. [Acces­sed : 12-Dec-2019].
[21]      D. Rosen­weg, “Bud­get de la sécu­ri­té sociale : les pistes d’économie pour 2020,” leparisien.fr, 28-Jun-2019. [Online]. Avai­lable : http://www.leparisien.fr/. [Acces­sed : 12-Nov-2019].
[22]      “Outil d’auto-évaluation.” Edi­tion COFRAC, https://www.cofrac.fr, 10-Oct-2019. [23]      E. Ayne, V. Bayeux, D. Wan­ne­pain, and G. Farges, “Accom­pa­gner les fabri­cants dans leur ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme NF EN ISO 14971:2013,” IRBM News, vol. 40, no. 2, pp. 69–73, Apr. 2019.
[24]      Z. Bar­ry et al., “Allier qua­li­té et per­for­mance via l’ISO 9001 ver­sion 2015,” IRBM News, vol. 37, no. 2, pp. 68–71, Apr. 2016.
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[26]      F. De Fron­dat, V. Dela­haye, P.-J. Gomez, C. Podlun­sek, G. Farges, and J.-P. Caliste, “Labo­ra­toires d’analyses de bio­lo­gie médi­cale : un outil d’autodiagnostic basé sur la norme NF EN ISO 15189,” IRBM News, vol. 31, no. 3, pp. 3–6, Jul.2010,doi:10.1016/j.irbmnw.2010.05.002 .