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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : KABBABI Kaou­ter, NYAGAM KEMAJOU Oli­vier Donald, MHAMDI Sal­ma « Fabri­cants : Pas­sage de la directive93/42 CEE au Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids041 ; https://doi.org/10.34746/eqf1-xp88

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2021_07_idsap

Résumé

Le sec­teur des dis­po­si­tifs dans l’union euro­péenne passe par une période très impor­tante. En effet la direc­tive 93/42/CEE va être rem­pla­cé par le règle­ment 2017/745 rela­tifs aux dis­po­si­tifs médicaux.

Ce rap­port porte sur les évo­lu­tions régle­men­taires à prendre en compte pour la tran­si­tion de la direc­tive 93/42/CEE au règle­ment euro­péen 2017/745 qui sera d'application obli­ga­toire à par­tir du 26 mai 2020. Ce règle­ment va amé­lio­rer la tra­ça­bi­li­té et la trans­pa­rence pour l’ensemble des membres de l’Union Européenne.

Ce tra­vail consiste dans un pre­mier temps à iden­ti­fier les nou­veau­tés appor­tées par le règle­ment euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux (DM), puis de pro­po­ser une démarche de tran­si­tion qui va aider les fabri­cants à implé­men­ter ce règle­ment, et enfin pré­sen­ter l'outil d’autodiagnostic pour aider les fabri­cants à s’auto éva­luer par rap­port aux évo­lu­tions règle­men­taires du règlement. 

Abstract

The device sec­tor in the Euro­pean Union is going through a very impor­tant per­iod. Direc­tive 93/42/EEC will be repla­ced by Regu­la­tion 2017/745 on medi­cal devices.

This report deals with the regu­la­to­ry deve­lop­ments to be taken into account for the tran­si­tion from Direc­tive 93/42/EEC to Euro­pean Regu­la­tion 2017/745, which will be man­da­to­ry from 26 May 2020. This regu­la­tion will improve tra­cea­bi­li­ty and trans­pa­ren­cy for all mem­bers of the Euro­pean Union.

This work consists first of all in iden­ti­fying the novel­ties brought by the Euro­pean regu­la­tion 2017/745 rela­ting to medi­cal devices (MD), then in pro­po­sing a tran­si­tion approach that will help manu­fac­tu­rers to imple­ment this regu­la­tion, and final­ly in pre­sen­ting the self-diag­nos­tic tool to help manu­fac­tu­rers to self-assess them­selves in rela­tion to the regu­la­to­ry evo­lu­tions of the regulation.

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Mémoire complet :

Fabricants : Passage de la Directive 93/42 au Règlement Européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Remerciements

L'élaboration de ce rap­port a été le fruit de la contri­bu­tion de plu­sieurs per­sonnes que nous tenons à remercier. 

Nous expri­mons notre recon­nais­sance par­ti­cu­liè­re­ment à M Dan ISTRATE, Ensei­gnant-Cher­cheur à l'Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC) dans le labo­ra­toire Bio­mé­ca­nique et Bio ingé­nie­rie pour sa dis­po­ni­bi­li­té, ses recom­man­da­tions qui nous ont per­mis de mieux com­prendre notre sujet.

Mer­ci à M Gil­bert FARGES, Ensei­gnant-cher­cheur en génie bio­mé­di­cal et mana­ge­ment de la qua­li­té à l’UTC, pour sa dis­po­ni­bi­li­té, ses expli­ca­tions et ses recom­man­da­tions.  Grâce à lui nous avons obte­nu des infor­ma­tions néces­saires et des réponses per­ti­nentes à nos questions.

Mer­ci à nos Res­pon­sables de for­ma­tion pour leur dis­po­ni­bi­li­té et leurs recom­man­da­tions tout au long du dérou­le­ment de ce pro­jet. Grâce à eux nous avons eu l’opportunité de prendre contact avec les inter­ve­nants exté­rieurs pour des éclaircissements.

Mer­ci à Kaou­thar OUISSA, Rihab OMRANI, Silya­na SALMI, Ghi­ta MOUTIE, et Cédric Chris­py PETNTANG DJONGANG pour leur dyna­misme, leur sérieux, et leur moti­va­tion tout au long de ce projet.

Enfin nous tenons à remer­cier tous les étu­diants qui ont par­ti­ci­pé de près ou de loin à la réa­li­sa­tion de ce rap­port notam­ment avec leurs remarques per­ti­nentes qui nous ont per­mis de mieux étayer notre sujet.

Contexte et Enjeux réglementaires

Le mar­ché euro­péen des tech­no­lo­gies médi­cales repré­sente en 2017 envi­ron 115 M€, soit 27 % du mar­ché mon­dial. La France est le 4ème acteur mon­dial et le 2ème au niveau euro­péen, der­rière l'Allemagne et devant le Royaume-Uni. Le mar­ché fran­çais des dis­po­si­tifs médi­caux s’élève à  28M€ du chiffre d’affaires, dont 8 mil­liards à l’export indique le Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales (SNITEM) [1].

Cette acti­vi­té très dyna­mique et inno­vante prend de l’ampleur avec près de 27 000 entre­prises impli­quées, soit 650 000 emplois au niveau de l’Union Euro­péenne [2]. Durant ces dix der­nières années, des scan­dales liés à cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux ont été rele­vés met­tant ain­si en dan­ger la sécu­ri­té des patients à l'échelle natio­nale et inter­na­tio­nale. Il s’agit notam­ment des « Implant Files » qui ont cau­sé aux Etats-Unis 82 000 morts, 1.7 mil­lions de bles­sés, 3.6 mil­lions de défaillances de 2009 à 2017 [3], et des pro­thèses « PIP » qui ont cau­sé des dom­mages à 30 000 femmes en France [4], remet­tant ain­si en cause le sys­tème de tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux.

D’après l’agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té (ANSM), il y a une crois­sance des effets indé­si­rables liés aux dis­po­si­tifs médi­caux, soit 15 961 de décla­ra­tions en 2016 [5], et 18 838 décla­ra­tions en 2018[6]. Les fabri­cants ont été impru­dents face aux exi­gences règle­men­taires de la direc­tive 93/42, c’est ain­si qu’elle sera abro­gée au béné­fice du règle­ment 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médicaux. 

Tou­te­fois, il faut noter que la direc­tive se dis­tingue du règle­ment par sa trans­po­si­tion en droit natio­nal, contrai­re­ment au règle­ment qui entre en vigueur dès sa publi­ca­tion au Jour­nal Offi­ciel de l’Union Euro­péenne (JOUE). Ceci étant l’objectif de la Com­mis­sion Euro­péenne à tra­vers la mise en place de ce règle­ment qui va per­met « de ren­for­cer la sécu­ri­té sani­taire toute en favo­ri­sant l’innovation, et d’harmoniser l’application des règles sur le ter­ri­toire de l’Union Euro­péenne » [7].

Face à ce grand chan­ge­ment, les entre­prises bio­mé­di­cales conformes à la direc­tive 93/42 doivent démon­trer l’efficacité de leurs pro­duits afin de satis­faire les exi­gences géné­rales du règle­ment et d’assurer la sécu­ri­té des patients. 

Chapitre 1 : Comparaison entre la directive 93/42 et le règlement 2017/745

I. Définitions et champ d’application

Le règle­ment euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux « éta­blit des règles concer­nant la mise sur le mar­ché, la mise à dis­po­si­tion sur le mar­ché ou la mise en ser­vice de dis­po­si­tifs médi­caux à usage humain et de leurs acces­soires dans l'Union ».

Il s’applique à comp­ter du 26 mai 2020 et abroge la direc­tive 93/42. La défi­ni­tion du dis­po­si­tif médi­cal est éten­due dans le règle­ment avec les termes man­quants dans la direc­tive. Ainsi, selon le règle­ment, un dis­po­si­tif médi­cal est « tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises suivantes :

— diag­nos­tic, pré­ven­tion, contrôle, pré­dic­tion, pro­nos­tic, trai­te­ment ou atté­nua­tion d'une maladie, 

— diag­nos­tic, contrôle, trai­te­ment, atté­nua­tion d'une bles­sure ou d'un han­di­cap ou com­pen­sa­tion de ceux-ci,

— inves­ti­ga­tion, rem­pla­ce­ment ou modi­fi­ca­tion d'une struc­ture ou fonc­tion ana­to­mique ou d'un pro­ces­sus ou état phy­sio­lo­gique ou pathologique,

— com­mu­ni­ca­tion d'informations au moyen d'un exa­men in vitro d'échantillons pro­ve­nant du corps humain, y com­pris les dons d'organes, de sang et de tis­sus,

Et dont l'action prin­ci­pale vou­lue dans ou sur le corps humain n'est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens [7].»

Le règle­ment donne plus de pré­ci­sions sur cer­taines défi­ni­tions comme : acces­soire d’un dis­po­si­tif médi­cal, d’un dis­po­si­tif sur mesure et dis­po­si­tif implan­table. Il faut éga­le­ment noter qu’il y a 58 nou­velles défi­ni­tions, dont dis­po­si­tif fal­si­fié, éti­quette, notice d’utilisation, iden­ti­fiant unique, nano­ma­té­riau, sur­veillance après commercialisation…

La Com­mis­sion, après avoir consul­té le GCDM déter­mine si un pro­duit est consi­dé­ré dis­po­si­tif médi­cal ou acces­soire selon les défi­ni­tions don­nées par le pré­sent règle­ment. En ce qui concerne, les pro­duits incor­po­rant des médi­ca­ments, des tis­sus et cel­lules humains, des bio­cides ou des pro­duits ali­men­taires, la Com­mis­sion consulte selon le cas l'Agence euro­péenne des médi­ca­ments, l'Agence euro­péenne des pro­duits chi­miques et l'Autorité euro­péenne de sécu­ri­té des aliments.

Le règle­ment euro­péen 2017/745 s’applique à tout dis­po­si­tif pro­po­sé à une per­sonne phy­sique ou morale au moyen de ser­vices de la socié­té de l'information, il s’agit d’une « socié­té qui fait un usage inten­sif des réseaux d’information et de la tech­no­lo­gie de l’information et pos­sède une indus­trie de conte­nus diver­si­fiée ». Il s’applique éga­le­ment aux dis­po­si­tifs qui sont exploi­tés pour un but com­mer­cial sans être mis sur le mar­ché. §Article 6

Il est inter­dit de trom­per l’utilisateur ou le patient avec des illus­tra­tions et signes, du texte, des noms, des marques, des images et des signes sur l’étiquette ou la docu­men­ta­tion four­nie, par exemple en don­nant au pro­duit, des fonc­tion­na­li­tés qu’il n’a pas, ou en ne men­tion­nant pas qu’il existe un risque lors de son utilisation.

II. Les opérateurs économiques

Désor­mais, pour un dis­po­si­tif implan­table, une nou­velle obli­ga­tion s’impose, c’est la carte d'implant. Le fabri­cant doit obli­ga­toi­re­ment four­nir au patient les infor­ma­tions néces­saires à la bonne uti­li­sa­tion du DM, par­ti­cu­liè­re­ment son iden­ti­fi­ca­tion (nom, IUD, adresse, site web…) et sa durée de vie, les pré­cau­tions et mesures à prendre et toute infor­ma­tion qui assure la bonne uti­li­sa­tion du DM en toute sûreté.

Si un fabri­cant de dis­po­si­tif n'est pas pré­sent dans un État membre, il doit dési­gner un man­da­taire unique pour mettre son DM sur le mar­ché euro­péen. Le man­da­taire et le fabri­cant sont res­pon­sables des dis­po­si­tifs défec­tueux. La dési­gna­tion consti­tue le man­dat du man­da­taire, elle n'est approu­vable que si elle est accep­tée par écrit par le mandataire. 

Une copie du man­dat doit être don­née à l’autorité com­pé­tente. Si le man­da­taire met fin à son man­dat, il doit pré­ve­nir l’autorité com­pé­tente et l’organisme noti­fié en citant les causes de sa déci­sion. Le chan­ge­ment de man­da­taire se fait par contrat entre le fabri­cant, si pos­sible le man­da­taire sor­tant et le nou­veau. Ain­si les obli­ga­tions des opé­ra­teurs éco­no­miques men­tion­nées dans le règle­ment, sont illus­trées dans le tableau ci-dessous.

Figure 1 : Obli­ga­tions du fabri­cant (source : auteurs et d'après [7])

Tableau 1 : Obli­ga­tions de Man­da­taires, Impor­ta­teurs, et Dis­tri­bu­teurs (source : auteurs et d'après [7])

Les obli­ga­tions des fabri­cants s'appliquent aux dis­tri­bu­teurs et aux impor­ta­teurs s’ils mettent à dis­po­si­tion sur le mar­ché un dis­po­si­tif médi­cal sous leurs propres noms, leurs rai­sons sociales ou sous leurs marques ou modi­fient la des­ti­na­tion du DM.

III. Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Le nou­veau règle­ment apporte une nou­velle obli­ga­tion pour les fabri­cants et man­da­taires non men­tion­née dans la direc­tive concer­nant une per­sonne char­gée de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion. En effet, il faut qu’il y ait au moins un employé char­gé de la régle­men­ta­tion en vigueur, il doit soit : 

Figure 2 : For­ma­tion du PCVRR (source : auteurs et d'après [7])

Les micros et petites entre­prises peuvent ne pas recru­ter une per­sonne qua­li­fiée au sein de leur orga­ni­sa­tion, tou­te­fois elles doivent dans ce cas exter­na­li­ser cette obli­ga­tion et faire appel à des boites de conseil.

Les mis­sions prin­ci­pales de la per­sonne char­gée des affaires régle­men­taires sont les suivantes :

Figure 3 : Les mis­sions du PCVRR (source : auteurs et d'après [7])

La per­sonne char­gée des affaires régle­men­taires ne subit aucune pres­sion et obs­tacle pour le bon accom­plis­se­ment de son tra­vail. Dans le cas où l’entreprise dis­pose de plu­sieurs per­sonnes char­gées de la régle­men­ta­tion, le domaine et la res­pon­sa­bi­li­té de cha­cun doivent être énon­cés par écrit § Article 15 du REDM.

• Sys­tèmes et néces­saires & Par­ties et composants

Afin de mettre sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux ayant la même des­ti­na­tion et mar­qués CE sous forme d’un sys­tème ou d’un néces­saire, il faut éta­blir une décla­ra­tion qui les assemblent. La véri­fi­ca­tion de la com­pa­ti­bi­li­té et le condi­tion­ne­ment du sys­tème ou néces­saire doivent être assu­rés tout en four­nis­sant les infor­ma­tions néces­saires aux utilisateurs.

« Toute per­sonne phy­sique ou morale qui met à dis­po­si­tion sur le mar­ché un article spé­ci­fi­que­ment des­ti­né à rem­pla­cer une par­tie inté­grante ou un com­po­sant iden­tique ou simi­laire d'un dis­po­si­tif défaillant ou usé afin de main­te­nir ou de réta­blir la fonc­tion du dis­po­si­tif sans en alté­rer les per­for­mances, les carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té ou la des­ti­na­tion, veille à ce que l'article ne com­pro­mette pas la sécu­ri­té et les per­for­mances du dis­po­si­tif. Des pièces jus­ti­fi­ca­tives sont tenues à la dis­po­si­tion des auto­ri­tés com­pé­tentes des États membres. » §Article 22

• Normes har­mo­ni­sées

Le conte­nu de l’article 5 de la direc­tive « ren­voi aux normes » est dif­fé­rent de l’article 8 du règle­ment qui spé­ci­fie que s’il n'existe pas de normes har­mo­ni­sées ou si celles appli­cables ne suf­fisent pas, après avoir consul­té le GCDM la Com­mis­sion peut déter­mi­ner des spé­ci­fi­ca­tions com­munes par rap­port à l’évaluation cli­nique, la docu­men­ta­tion tech­nique, et les exi­gences rela­tives aux inves­ti­ga­tions cliniques.

• Dis­po­si­tifs à usage unique et leur retraitement

Plus détaillés dans le règle­ment, il est pré­ci­sé qu’il faut une auto­ri­sa­tion par légis­la­tion natio­nale afin de retrai­ter ou réuti­li­ser les DM à usage unique. Confor­mé­ment au règle­ment, toute per­sonne phy­sique ou morale qui retraite un dis­po­si­tif à usage unique afin de le réuti­li­ser dans l'Union est nom­mée « fabri­cant du dis­po­si­tif retrai­té » et est consi­dé­rée pro­duc­teur.

Le retrai­te­ment se fait en éta­blis­sant et en assu­rant les exi­gences rela­tives à la ges­tion des risques, la vali­da­tion des pro­cé­dures, la tra­ça­bi­li­té, le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té et la décla­ra­tion des incidents. 

IV. Le système IUD

Le Sys­tème IUD per­met d’attribuer un iden­ti­fiant unique à chaque dis­po­si­tif. Il est com­po­sé de 2 parties : 

Figure 4 : Sys­tème IUD (source : auteurs et d'après [7])

Le DM est ins­crit selon le sys­tème IUD qui repose sur 4 concepts :

• La pro­duc­tion d'un IUD com­pre­nant le numé­ro Iden­ti­fiant Dis­po­si­tif et le numé­ro Iden­ti­fiant Production ;
• L’apposition de cet iden­ti­fiant sur l’étiquette du DM ou le conditionnement ;
• L’enregistrement de l'IUD par les opé­ra­teurs éco­no­miques, les éta­blis­se­ments de san­té et les pro­fes­sion­nels de la santé ;
• L’intégration des IUD dans la base de données.

a. Le support IUD 

Il s’agit d’un IUD en mar­quage clair (inter­pré­ta­tion lisible des carac­tères d'information enco­dés dans le sup­port IUD) et au for­mat lisible par la machine qui uti­lise la tech­no­lo­gie iden­ti­fi­ca­tion et sai­sie auto­ma­tiques des don­nées AIDC (cartes à puce, codes à barres). Ce sup­port IUD doit appa­raître sur l'étiquette, embal­lage ou sur le dis­po­si­tif lui-même et sur chaque niveau de condi­tion­ne­ment supé­rieur.  §Annexe VI par­tie C 

• Les règles d’apposition des IUD à cer­tains dispositifs

L’apposition des IUD sur cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux pré­vue dans le règle­ment figure dans le tableau ci-dessous : 

Tableau 2 : Les règles d’apposition des IUD à cer­tains dis­po­si­tifs (source : auteurs et d'après [7])

b. La base de données 

Pour avoir une tra­ça­bi­li­té du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux, le règle­ment 2017/745 a mis en place une base de don­nées où l’enregistrement des DM est obli­ga­toire : il s’agit de la base de don­nées « EUDAMED ». Cette base de don­nées est actuel­le­ment en cours de construc­tion et sera acces­sible d’ici mai 2022[9]. Elle est pré­sen­tée dans toutes les langues des états membre et les don­nées sont enre­gis­trées par le fabricant. 

Cette nou­velle base de don­nées EUDAMED per­met aux auto­ri­tés com­pé­tentes d’avoir des infor­ma­tions pré­cises quant à la fabri­ca­tion et la sur­veillance du dis­po­si­tif en toute trans­pa­rence, puisque cette base com­por­te­ra tous les sys­tèmes d’informations.

Cette base de don­nées ne sera pas uti­li­sée seule­ment par les auto­ri­tés natio­nales com­pé­tentes et la Com­mis­sion euro­péenne, mais y accè­de­ront aus­si le groupe de coor­di­na­tion des dis­po­si­tifs médi­caux (GCDM), les orga­nismes noti­fiés (ON), les opé­ra­teurs éco­no­miques (OE), des experts, des auto­ri­tés com­pé­tentes non euro­péennes et le public, incluant les établis­se­ments médi­caux et la presse.

Les uti­li­sa­teurs du sys­tème EUDAMED peuvent char­ger, extraire et modi­fier des don­nées, ain­si que créer des rap­ports et des requêtes sur la base de don­nées EUDAMED. Cette der­nière est gérée par la com­mis­sion (valide, ras­semble, traite et mettre à dis­po­si­tion du public les données).

c. Informations à saisir pour enregistrer les opérateurs économiques et les dispositifs médicaux 

Le pré­sent règle­ment désigne une nomen­cla­ture des DM inter­na­tio­na­le­ment recon­nue et acces­sible gra­tui­te­ment à d'autres par­ties prenantes.Le fabri­cant, le man­da­taire et l’importateur doivent s’enregistrer dans la base de don­nées en four­nis­sant des infor­ma­tions sur leurs coor­don­nés, mais aus­si sur leurs dis­po­si­tifs. Les dif­fé­rentes infor­ma­tions à enre­gis­trer sont men­tion­nés ci-dessous : 

Tableau 3 : Enre­gis­tre­ment des opé­ra­teurs éco­no­miques et des dis­po­si­tifs médi­caux (source : auteurs et d'après [7])

V. Organismes Notifiés

L’accès au mar­quage CE néces­site d’évaluer la confor­mi­té du dis­po­si­tif médi­cal aux exi­gences de mise sur le mar­ché pré­vues par la régle­men­ta­tion. Cette éva­lua­tion sera réa­li­sée par un orga­nisme noti­fié qui est un orga­nisme de contrôle indé­pen­dant, dési­gné par les Etats membres de l’UE pour réa­li­ser les mis­sions d’évaluation de confor­mi­té, de contrôle et d’essais. Ces orga­nismes doivent res­pec­ter cer­tains cri­tères d’indépendance, d’intégrité, d’impartialité, de for­ma­tion et de compétence. 

Les orga­nismes noti­fiés sont spé­cia­li­sés dans des domaines dans les­quels ils four­nissent leur savoir-faire et exper­tise afin d’évaluer la confor­mi­té d’un pro­duit. D’autre part ils sont aus­si en mesure d’évaluer des dos­siers four­nis par le fabri­cant et effec­tuer des audits du sys­tème qua­li­té mis en place. Le fabri­cant est ame­né à véri­fier si son ON couvre l’ensemble des DM et s’il est conforme au règle­ment 2017/745. La liste des ON est publié par la com­mis­sion dans la base de don­nées NANDO (New Approach Noti­fied and Desi­gna­ted Organisations).

VI. Classification des dispositifs médicaux

§ Annexe VIII et article 51 du REDM vs Annexe IX et article 9 de la directive 

Le règle­ment ajoute un groupe d’experts qui peut être consul­té en cas de litige entre le fabri­cant et l’organisme noti­fié. La durée d’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux n’a pas chan­gé dans les deux textes, il s’agit de : 

• L’utilisation tem­po­raire pour une durée de moins de 60 minutes en continu ;
• L’utilisation court terme pour une durée de 30 jours ;
• L’utilisation long terme pour une durée de plus de 30 jours. 

Cepen­dant, au niveau des règles de clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs, le règle­ment pro­pose 22 règles et 80 cri­tères au détri­ment de la direc­tive qui ne men­tionne que 18 règles et 56 cri­tères. Il existe donc 5 nou­velles règles de clas­si­fi­ca­tion ajou­tées par le règle­ment à savoir : § Annexe IX règle 11, et 19 à 22.

Figure 5 : Nou­velles règles de clas­si­fi­ca­tion (source : auteurs et d'après [7])

La défi­ni­tion de peau ou muqueuse lésée appa­rait dans le règle­ment comme étant « une peau ou une muqueuse pré­sen­tant une alté­ra­tion patho­lo­gique ou consé­cu­tive à une mala­die ou à une bles­sure. » § Annexe VIII point 2.8, et l’affirmation qu’un dis­po­si­tif est répu­té per­mettre un diag­nos­tic direct, lorsqu’il four­nit lui-même le diag­nos­tic de la mala­die, des infor­ma­tions déci­sives pour l’établissement du diag­nos­tic : chose qui ne figure pas dans la directive. 

Une spé­ci­fi­ci­té du règle­ment est la clas­si­fi­ca­tion des acces­soires d’un dis­po­si­tif médi­cal et d’un pro­duit (Annexe XVI et Annexe VIII points 3.2). Cette clas­si­fi­ca­tion est faite indé­pen­dam­ment des dis­po­si­tifs avec les­quels les acces­soires sont uti­li­sés. Il appa­rait éga­le­ment la clas­si­fi­ca­tion des logi­ciels (règle 11) :

Les cri­tères ajou­tés dans le règle­ment concernent :

• Les dis­po­si­tifs non inva­sifs consis­tant en une sub­stance ou mélange de sub­stance et aux organes humains § règle 3 ;

• Les dis­po­si­tifs implan­tables actifs, leurs acces­soires, les implants mam­maires, filets chi­rur­gi­caux, les pro­thèses arti­cu­laires totales ou par­tielles, les pro­thèses dis­cales, et les dis­po­si­tifs implan­tables entrant en contact avec la colonne ver­té­brale § règle 8 ;

• Les dis­po­si­tifs actifs des­ti­nés à émettre des rayon­ne­ments ioni­sants à usage thé­ra­peu­tiques, y com­pris les dis­po­si­tifs qui les com­mandent, les contrôlent et qui agissent sur ceux -ci § règle 9 ;

• Les dis­po­si­tifs actifs des­ti­nés à com­man­der, à contrô­ler ou à agir direc­te­ment sur les per­for­mances des dis­po­si­tifs implan­tables actifs § règle 9.

VII. Evaluations cliniques et investigations cliniques

a. Evaluations cliniques 

§ Article 61 + Annexe XIV sec­tion 1 du REDM vs Annexe X de la Directive

Les éva­lua­tions cli­niques ont été ren­for­cées dans le règle­ment, avec beau­coup de pré­ci­sion sur les per­for­mances à atteindre pen­dant l’évaluation cli­nique. Comme l’affirme les deux textes régle­men­taires, les éva­lua­tions cli­niques sont fon­dées sur les don­nées cli­niques, sur l’évaluation des effets secon­daires indé­si­rables et sur le carac­tère accep­table du rap­port béné­fice / risque. Néan­moins, dans le règle­ment il appa­rait le groupe de coor­di­na­tion des dis­po­si­tifs médi­caux qui joue le rôle de consul­tant en matière de stra­té­gie de déve­lop­pe­ment cli­nique pour les dis­po­si­tifs de classe IIb et III. Concer­nant la démarche à suivre pour mener une éva­lua­tion cli­nique, le fabri­cant a trois choix pos­sibles sous condi­tions. Ces condi­tions ont été ren­for­cées et bien expri­mées dans le règle­ment contrai­re­ment à la direc­tive. Il s’agit de :

Tableau 4 : Approches pour éta­blir une éva­lua­tion clinque (source : auteurs et d'après [7])

L’évaluation cli­nique peut se baser sur la notion d’équivalence au dis­po­si­tif en ques­tion à condi­tion que les carac­té­ris­tiques tech­niques, bio­lo­giques et cli­niques sui­vantes soient simi­laires (pas dif­fé­rence signi­fi­ca­tive en ce qui est la sécu­ri­té et les per­for­mances cliniques) : 

Figure 6 : Prin­cipe d'équivalence (source : auteurs et d'après [7])

Selon le règle­ment, les dis­po­si­tifs n’ayant pas de des­ti­na­tion finale ont l’obligation de démon­trer l’existence d’un béné­fice cli­nique et la per­for­mance du dis­po­si­tif. Pour les éva­lua­tions cli­niques de ces dis­po­si­tifs, elles doivent être fon­dées sur don­nées per­ti­nentes concer­nant la sécu­ri­té, et des don­nées pro­ve­nant de la sur­veillance cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion ou d’investigation cli­nique spécifique. 

Des inves­ti­ga­tions cli­niques ne sont pas conduites si les don­nées cli­niques exis­tantes pro­ve­nant d’un dis­po­si­tif simi­laire sont jus­ti­fiées. Les détails sur le conte­nu du plan d’évaluation cli­nique sont men­tion­nés dans le règle­ment. Les notions de rap­port de SCAC, de plan de SCAC et de résu­mé des carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et des per­for­mances cli­niques pour les dis­po­si­tifs implan­tables et de classe III sont éga­le­ment détaillées. Ces docu­ments doivent être mis à jour de façon per­ma­nente durant tout le cycle de vie du dis­po­si­tif.

b. Suivi clinique après commercialisation

Effec­tué sur la base d’un plan de sui­vi après com­mer­cia­li­sa­tion éta­blit par le fabri­cant, Il s'entend comme un pro­ces­sus conti­nu de mise à jour de l'évaluation cli­nique. Le fabri­cant col­lecte et éva­lue de manière proac­tive les don­nées cli­niques résul­tant de l'utilisation chez ou sur les humains d'un dis­po­si­tif qui porte le mar­quage CE et est mis sur le mar­ché ou mis en ser­vice confor­mé­ment à sa destination. 

Ceci étant dans le but de confir­mer la sécu­ri­té et les per­for­mances pen­dant toute la durée de vie pré­vue du dis­po­si­tif, d'assurer le carac­tère constam­ment accep­table des risques iden­ti­fiés et de détec­ter les risques émer­gents sur la base d'éléments de preuve concrets. 

Le fabri­cant ana­lyse les résul­tats du SCAC et les docu­mente dans un rap­port d'évaluation du SCAC, qui fait par­tie du rap­port sur l'évaluation cli­nique et de la docu­men­ta­tion tech­nique. Les conclu­sions du rap­port d'évaluation du SCAC sont prises en compte pour l'évaluation cli­nique ain­si que pour la ges­tion des risques. Si le SCAC met en évi­dence la néces­si­té de mesures pré­ven­tives et/ou cor­rec­tives, le fabri­cant met en place de telles mesures

c. Investigations cliniques

§ Article 62 à 82 + Annexe XV du RDM vs Article 8 et 15 de la Direc­tive

Comme évo­qué dans les deux textes, toute inves­ti­ga­tion cli­nique doit se faire dans les condi­tions nor­males d’utilisation du dis­po­si­tif. Elle doit garan­tir la pro­tec­tion des droits, de sécu­ri­té, de digni­té, et du bien-être des par­ti­ci­pants. Ses objec­tifs sont les suivants : 

Figure 7 : Objec­tifs d'une inves­ti­ga­tion cli­nique (source : auteurs et d'après [7])

L’investigation cli­nique se fait sur la base d’un pro­to­cole d’investigation, appe­lé plan d’essai dans la direc­tive, où sont défi­nies les affir­ma­tions du fabri­cant concer­nant la sécu­ri­té, la per­for­mance et les aspects rela­tifs au rap­port bénéfice/risque.

Les dis­po­si­tifs de classe III et implan­tables ont l’obligation de faire des inves­ti­ga­tions clinques. Sauf si :

Tableau 5 : Cas excep­tion­nels rela­tifs aux inves­ti­ga­tions cli­niques (source : auteurs et d'après [7])

La notion de pro­mo­teur est évo­quée dans le règle­ment. Ce pro­mo­teur a une grande res­pon­sa­bi­li­té pour la bonne conduite des inves­ti­ga­tions cli­niques. Quant à la notion d’investigateur dans le règle­ment, c’est le coro­laire de méde­cin dans la direc­tive. Le règle­ment met un accent par­ti­cu­lier sur la fia­bi­li­té et la robus­tesse des don­nées cli­niques pro­ve­nant des inves­ti­ga­tions cliniques. 

En ce qui concerne les condi­tions à rem­plir pour conduire une inves­ti­ga­tion, elles sont simi­laires aux deux textes régle­men­taires. Mais le règle­ment spé­ci­fie et détaille toutes les infor­ma­tions à four­nir aux par­ti­ci­pants de l’investigation cli­nique, ain­si que les infor­ma­tions sur les per­sonnes vul­né­rables visées dans l’investigation cli­nique (les par­ti­ci­pants inca­pables, les mineurs, les femmes enceintes ou allai­tantes etc…). 

Contrai­re­ment à la direc­tive, le règle­ment évoque les démarches à suivre en cas d’investigation cli­nique en situa­tion d’urgence, et les infor­ma­tions sur la com­pen­sa­tion de dom­mages (mise en place par l’Etat membre concer­né par l’investigation). Les pro­cé­dures rela­tives à la demande d’investigation cli­nique auprès des états membres et la méthode d’évaluation de ceux-ci sont très bien détaillées dans le règlement. 

Cepen­dant, Le pro­mo­teur doit trans­mettre aux états membres via le sys­tème élec­tro­nique rela­tif aux inves­ti­ga­tions cli­niques qui obtient un numé­ro d’identification unique à l’investigation toutes les infor­ma­tions néces­saires. Cette demande sera accom­pa­gnée de la docu­men­ta­tion rela­tive aux inves­ti­ga­tions cli­niques. L’Etat membre concer­né et le comi­té d’éthique valident la demande avant le début de l’investigation.

Pour les dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables et de classe III, l’état membre noti­fie l’autorisation au pro­mo­teur de débu­ter dans un délai de 45 jours (60 jours dans la direc­tive), voire 20 jours sup­plé­men­taires après consul­ta­tion du groupe de coor­di­na­tion des dis­po­si­tifs médi­caux (GCDM).

Une nou­velle pro­cé­dure énon­cée dans le règle­ment est l’investigation cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion d’un dis­po­si­tif déjà mar­qué CE. Les dis­po­si­tions en termes de modi­fi­ca­tions affec­tant la sécu­ri­té des par­ti­ci­pants, ou la fia­bi­li­té des don­nées cli­niques sont éga­le­ment men­tion­nées, ain­si que les mesures à prendre en cas d’interruption tem­po­raire ou anti­ci­pé d’une inves­ti­ga­tion cli­nique. Un délai d’au plus 12 jours est pré­ci­sé dans le règle­ment concer­nant la mise à dis­po­si­tion les infor­ma­tions com­plé­men­taires deman­dées par un Etat membre concer­né, au le promoteur.

La docu­men­ta­tion rela­tive aux inves­ti­ga­tions cli­niques éta­blie par le fabri­cant ou pro­mo­teur qui com­porte le pro­to­cole de l’investigation cli­nique, la bro­chure de l’investigateur, et le for­mu­laire de la demande, est minu­tieu­se­ment détaillée contrai­re­ment à la directive.

d. Système électronique relatif aux investigations cliniques 

Le règle­ment pré­voit pour les inves­ti­ga­tions un sys­tème élec­tro­nique rela­tif aux inves­ti­ga­tions cli­niques qui est en charge de :

Figure 8 : Sys­tème élec­tro­nique rela­tif aux inves­ti­ga­tions cli­nique (source : auteurs et d'après [7])

Tous ces infor­ma­tions sont acces­sibles au public excep­tés l’échange d’informations entre les états membres et la Com­mis­sion. Le résu­mé et le rap­port rela­tifs aux inves­ti­ga­tions cli­niques sont mis à dis­po­si­tif du public sauf en cas de confi­den­tia­li­té via le sys­tème élec­tro­nique avant la mise sur le mar­ché du dis­po­si­tif et au plus tard lors de l’enregistrement du dis­po­si­tif (dans le cas contraire alors l’accessibilité au public après un an). En cas d’arrêt anti­ci­pé ou inter­rup­tion, ils sont acces­sibles immé­dia­te­ment après leur transmission.

VIII. Exigences générales en matière de sécurité et de performances

§ Annexe I RDM vs Annexe I Directive

Dans l’ensemble, les exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de per­for­mances n’ont pas subi de grandes modi­fi­ca­tions, sauf pour les nou­veaux dis­po­si­tifs médi­caux qui appa­raissent dans la clas­si­fi­ca­tion selon le règle­ment où il existe de nou­velles exi­gences à res­pec­ter. Comme le men­tionne les deux textes, le dis­po­si­tif médi­cal conçu et fabri­qué doit atteindre les per­for­mances pré­vues par le fabri­cant dans les condi­tions nor­males d’utilisation, adap­té à sa des­ti­na­tion, et doit pré­sen­ter des béné­fices au patient au regard des risques.

Le règle­ment vient rajou­ter qu’il faut mettre en place un plan et un sys­tème de ges­tion des risques qui sont docu­men­tés et mises à jour en per­ma­nence. Il rajoute éga­le­ment l’évaluation de l’incidence (dan­gers, fré­quence de répé­ti­tion, esti­ma­tion des risques, rap­port B/R) des infor­ma­tions issues du sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion. Pour don­ner suite aux résul­tats de l’analyse des risques, le fabri­cant doit si néces­saire for­mer les uti­li­sa­teurs sur la mise en œuvre des mesures de protection. 

En ce qui concerne les dis­po­si­tifs n’ayant pas de fina­li­té médi­cale men­tion­nés dans le règle­ment, ils doivent pré­sen­ter un risque nul ou un risque infé­rieur au risque maxi­mum accep­table lié à l’utilisation du pro­duit. Lors de la concep­tion, selon les deux textes, le fabri­cant doit faire atten­tion aux choix des maté­riaux, aux sub­stances uti­li­sées, et à leur com­pa­ti­bi­li­té compte tenu de la des­ti­na­tion du dis­po­si­tif, et si néces­saire des recherches bio­phy­siques validées.

• Les sub­stances

Les deux textes obligent le fabri­cant à réduire les risques liés aux sub­stances ou aux par­ti­cules y com­pris les débris dus à l'usure, les pro­duits de dégra­da­tion et les rési­dus de trans­for­ma­tion, sus­cep­tibles d'être libé­rés d'un dis­po­si­tif. Le règle­ment vient ajou­ter que les dis­po­si­tifs ou les par­ties de dis­po­si­tifs ou maté­riaux uti­li­sés en contact direct avec le corps humain, ou des­ti­nés à intro­duire ou pré­le­ver un médi­ca­ment, sub­stance ou gaz dans le corps, ou des­ti­nés à trans­por­ter, sto­cker des médi­ca­ments ou gaz dans le corps ne contiennent les sub­stances CMR pour la repro­duc­tion de caté­go­rie 1A/1B, ou des sub­stances PE, dans une concen­tra­tion supé­rieure à 0,1% en frac­tion mas­sique (m/m) que lorsque cela est justifiée.

Cepen­dant, pour les dis­po­si­tifs conte­nant des sub­stances CMR et PE, une jus­ti­fi­ca­tion por­tant sur la pré­sence de ces sub­stances doit être docu­men­tée indiquent les deux textes. Le règle­ment four­nit en plus les détails sur cette jus­ti­fi­ca­tion. Il s’agit d’une ana­lyse et une esti­ma­tion de l’exposition poten­tielle du patient, ana­lyse des sub­stances maté­riaux ou concep­tions de sub­sti­tu­tion pos­sibles, l’avis scien­ti­fiques des comi­tés et les argu­ments expli­quant l’inclusion des per­sonnes vul­né­rables dans le trai­te­ment s’il y a lieu. Cette jus­ti­fi­ca­tion doit être dis­po­nible dans la notice d’utilisation comme dans la docu­men­ta­tion technique.

De plus il faut réduire au maxi­mum les risques asso­ciés à la taille et aux pro­prié­tés des par­ti­cules qui sont libé­rées dans le corps du patient en ce qui concerne les nanomatériaux

• Les dis­po­si­tifs conte­nant une sub­stance consi­dé­rée comme médi­ca­ment et dis­po­si­tifs com­po­sés de sub­stances ou de com­bi­nai­sons de sub­stances qui sont absor­bées par le corps humain.

Véri­fier la qua­li­té, la sécu­ri­té et l'utilité de la sub­stance qui, uti­li­sée sépa­ré­ment, est consi­dé­rée médi­ca­ment comme pré­vu dans la pro­cé­dure d'évaluation de la confor­mi­té appli­cable du règle­ment. Pour les aspects ne rele­vant pas du règle­ment, ces dis­po­si­tifs se conforment aux exi­gences appli­cables de l'annexe I de la direc­tive 2001/83/CE, en ce qui est de l'absorption, la dis­tri­bu­tion, le méta­bo­lisme, l'excrétion, la tolé­rance locale, la toxi­ci­té, des inter­ac­tions avec d'autres dis­po­si­tifs, médi­ca­ments ou sub­stances et les risques d'effets indé­si­rables, comme le pré­voit la pro­cé­dure d'évaluation de la confor­mi­té du règlement.

• Les dis­po­si­tifs conte­nant des matières d’origine biologique

Pour les dis­po­si­tifs fabri­qués à par­tir de déri­vés de tis­sus ou de cel­lules d'origine humaine, non viables ou ren­dus non viables : le don, l'obtention et le contrôle des tis­sus, ain­si que des cel­lules sont conformes à la direc­tive 2004/23/CE. Le sys­tème de tra­ça­bi­li­té de ces dis­po­si­tifs doit être com­plet et res­pecte les exi­gences en matière de tra­ça­bi­li­té et de pro­tec­tion des don­nées des direc­tives 2004/23/CE et 2002/98/CE.

Pour les dis­po­si­tifs fabri­qués à par­tir de tis­sus ou de cel­lules d'origine ani­male, ou de leurs déri­vés, non viables ou ren­dus non viables, en fonc­tion de l'espèce ani­male, si pos­sible, les tis­sus et cel­lules d'origine ani­male, ou leurs déri­vés, pro­viennent d'animaux qui ont été sou­mis à des contrôles vété­ri­naires adap­tés à leur uti­li­sa­tion pré­vue. Le fabri­cant doit conser­ver les docu­ments sur l'origine géo­gra­phique des ani­maux. Les dis­po­si­tifs fabri­qués à par­tir de tis­sus ou de cel­lules d'origine ani­male, ou de leurs déri­vés, se conforme à l’exigence du règle­ment (UE) no 722/2012.

Pour les dis­po­si­tifs fabri­qués à par­tir de déri­vés de tis­sus ou de cel­lules d'origine humaine, ou de cel­lules d'origine ani­male, non viables ou ren­dus non viables, les dis­po­si­tifs fabri­qués à par­tir de sub­stances bio­lo­giques non viables autres, le fabri­cant garan­tit la sécu­ri­té (éli­mi­na­tion des virus l’application de méthodes vali­dées d’élimination) opti­male du patient lors du trai­te­ment, la conser­va­tion, le contrôle et la mani­pu­la­tion de ces substances.

• Dis­po­si­tifs ayant une fonc­tion de diag­nos­tic ou de mesurage

Les exi­gences appli­quées aux dis­po­si­tifs ayant une fonc­tion de mesu­rage seront éga­le­ment appli­quées aux dis­po­si­tifs ayant une fonc­tion de diag­nos­tic. Il s’agit notam­ment de garan­tir l’exactitude et la pré­ci­sion, et la sta­bi­li­té de ces dis­po­si­tifs en tenant compte des méthodes scien­ti­fiques et tech­niques appro­priées. Le fabri­cant doit éga­le­ment indi­quer les limites de pré­ci­sion du dispositif.

• Pro­tec­tion contre les rayonnements

Les dis­po­si­tifs émet­tant les rayon­ne­ments dan­ge­reux doivent désor­mais avoir dans leur notice d’utilisation des infor­ma­tions concer­nant les essais d’acceptation et de per­for­mances, les cri­tères d’acceptation et pro­cé­dure de main­te­nance. Ces dis­po­si­tifs doivent éga­le­ment res­pec­ter les exi­gences de la direc­tive 2013/59 Eur­atom fixant les normes de base rela­tives à la pro­tec­tion aux rayon­ne­ments ioni­sants, indique le règle­ment. Dans la mesure du pos­sible, le fabri­cant doit choi­sir des méthodes qui réduisent l’exposition du patient et l’utilisateur aux rayonnements.

• Les sys­tèmes élec­tro­niques programmables

Les fabri­cants de logi­ciels doivent res­pec­ter les exi­gences en matière de sécu­ri­té et des per­for­mances. Il s’agit de tenir en compte lors de leur fabri­ca­tion et de leur concep­tion des logi­ciels des­ti­nés à être uti­li­sés en com­bi­nai­son avec les pla­te­formes mobiles (taille et contraste de l’écran), les carac­té­ris­tiques spé­ci­fiques de celle-ci et des fac­teurs externes liés à leur uti­li­sa­tion (lumi­no­si­té). Le fabri­cant doit éga­le­ment énon­cer les exi­gences mini­males concer­nant le maté­riel infor­ma­tique, les carac­té­ris­tiques des réseaux infor­ma­tiques et des mesures de sécu­ri­té infor­ma­tique (les habilitations).

• Les dis­po­si­tifs actifs et dis­po­si­tifs rac­cor­dés à des dis­po­si­tifs actifs

Pour ces dis­po­si­tifs, les deux textes exigent qu’ils doivent se munir d’un moyen de véri­fi­ca­tion de l’état de la source d’énergie interne dont dépend la sécu­ri­té du patient. Ces dis­po­si­tifs doivent éga­le­ment garan­tir le niveau d’immunité intrin­sèque contre les infé­rences élec­tro­ma­gné­tiques, de plus ils doivent dis­po­ser des limi­ta­tions d’accès pou­vant empê­cher le dis­po­si­tif de fonc­tion­ner, et les moyens pour éli­mi­ner ou réduire les risques résul­tant en condi­tion de pre­mier défaut.

• Pro­tec­tions contre les risques méca­niques et thermiques

Les erreurs sus­cep­tibles d’être com­mises pen­dant le mon­tage ou remon­tage de cer­taines pièces, pou­vant engen­drer des risques, doivent être ren­dues impos­sibles par la concep­tion, ajoute le règle­ment. Des indi­ca­tions appa­raissent sur les élé­ments mobiles du dis­po­si­tif ou son enve­loppe lorsqu’il est néces­saire de connaitre le sens d’un mou­ve­ment pour évi­ter un risque.

• Pro­tec­tion contre les risques éma­nant des dis­po­si­tifs des­ti­nés par le fabri­cant à des profanes

Une nou­veau­té du règle­ment, ce sont les dis­po­si­tifs des­ti­nés à des pro­fanes qui doivent fonc­tion­ner en tenant compte de l’aptitude et des moyens dont dis­posent les per­sonnes visées. Ils doivent don­ner des infor­ma­tions faci­li­tant la com­pré­hen­sion des pro­fanes, garan­tir une uti­li­sa­tion cor­recte après une for­ma­tion appro­priée toute en rédui­sant les erreurs de mani­pu­la­tion et d’interprétation des résul­tats. Le fabri­cant doit éga­le­ment pré­voir une pro­cé­dure per­met­tant au pro­fane de véri­fier les per­for­mances du dis­po­si­tif et des aver­tis­se­ments en cas de résul­tat non valide.

• Infor­ma­tions figu­rant sur l'étiquette

L’étiquetage com­porte en plus des infor­ma­tions recon­nues par la machine (RFID ou code-barres), un sup­port UID ou tout code per­met­tant de tra­cer le dis­po­si­tif. Pour les dis­po­si­tifs com­po­sant des sub­stances et com­bi­nai­son de sub­stances qui sont des­ti­nées à être intro­duites dans le corps humain par un ori­fice du corps ou par appli­ca­tion sur la peau et qui sont absor­bées par le corps humain ou dis­per­sées loca­le­ment dans celui-ci, la com­po­si­tion qua­li­ta­tive glo­bale du dis­po­si­tif et des infor­ma­tions quan­ti­ta­tives sur les com­po­sants prin­ci­paux per­met­tant d’obtenir l’action prin­ci­pale voulue.

Les infor­ma­tions signa­lant la pré­sence de ces sub­stances sont appo­sées sur le dis­po­si­tif lui-même et/ou sur le condi­tion­ne­ment de chaque uni­té ou, s'il y a lieu, sur le condi­tion­ne­ment de vente pour les dis­po­si­tifs conte­nant des sub­stances CMR et PE.

• Les infor­ma­tions sui­vantes figurent sur le condi­tion­ne­ment stérile

Les infor­ma­tions figu­rant sur le condi­tion­ne­ment sté­rile ne sont pas men­tion­nées dans la direc­tive. Il s’agit notamment :

• Des indi­ca­tions per­met­tant de recon­naître le condi­tion­ne­ment sté­rile, et mon­trant que le dis­po­si­tif est en état sté­rile, ain­si que la méthode de stérilisation ;
• Le nom, l’adresse du fabri­cant et la des­crip­tion du dis­po­si­tif en question ;
• Dans le cas des dis­po­si­tifs fai­sant l’objet d’une inves­ti­ga­tion cli­nique, la men­tion « exclu­si­ve­ment pour des inves­ti­ga­tions cli­niques », de même pour les dis­po­si­tifs sur mesure ;
• Le mois et l'année de fabri­ca­tion, ain­si que la date d’expiration ;
• Des ins­truc­tions indi­quant qu'il convient de se repor­ter à la notice d'utilisation afin de savoir com­ment pro­cé­der lorsque le condi­tion­ne­ment sté­rile est endom­ma­gé ou invo­lon­tai­re­ment ouvert avant utilisation.

• Infor­ma­tions figu­rant dans la notice d'utilisation

Les notices doivent désor­mais avoir un lien vers le résu­mé des carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et des per­for­mances, une des­crip­tion des béné­fices cli­niques escomp­tés, des infor­ma­tions per­met­tant au pro­fes­sion­nel de san­té de véri­fier l’adéquation du dis­po­si­tif, le choix du logi­ciel et des acces­soires adap­tés. Le règle­ment ajoute éga­le­ment qu’il faut pré­voir une « men­tion à l'intention de l'utilisateur et/ou du patient indi­quant que tout inci­dent grave sur­ve­nu en lien avec le dis­po­si­tif devrait faire l'objet d'une noti­fi­ca­tion au fabri­cant et à l'autorité com­pé­tente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est éta­bli ».

Pour les logi­ciels, les exi­gences mini­males concer­nant le maté­riel infor­ma­tique, les carac­té­ris­tiques des réseaux infor­ma­tiques et les mesures de sécu­ri­té infor­ma­tique, ain­si que la pro­tec­tion contre l'accès non auto­ri­sé doivent être indiquées.

Les fabri­cants doivent pré­voir des mises en garde et pré­cau­tions des dis­po­si­tifs qui sont com­po­sés de sub­stances ou de com­bi­nai­sons de sub­stances, si néces­saire le pro­fil géné­ral d'interaction entre le dis­po­si­tif et les pro­duits de son méta­bo­lisme et d'autres dis­po­si­tifs, médi­ca­ments et sub­stances. Le règle­ment men­tionne éga­le­ment qu’il faut ren­sei­gner sur les contre-indi­ca­tions, les effets secon­daires indé­si­rables et les risques liés au sur­do­sage. La com­po­si­tion qua­li­ta­tive glo­bale du dis­po­si­tif et les infor­ma­tions quan­ti­ta­tives sur les com­po­sants prin­ci­paux per­met­tant d’obtenir l’action prin­ci­pale vou­lue seront éga­le­ment men­tion­nées dans la notice. 

Les infor­ma­tions éti­que­tées signa­lant la pré­sence de ces sub­stances sont appo­sées sur le dis­po­si­tif lui-même et/ou sur le condi­tion­ne­ment de chaque uni­té ou, s'il y a lieu, sur le condi­tion­ne­ment de vente pour les dis­po­si­tifs conte­nant des sub­stances can­cé­ro­gènes, muta­gènes ou toxiques ou sub­stances pos­sé­dant des pro­prié­tés per­tur­bant le sys­tème endo­cri­nien. Pour les dis­po­si­tifs des­ti­nés aux pro­fanes, le fabri­cant indique dans la notice d’utilisation les cir­cons­tances dans les­quelles le pro­fane doit consul­ter un pro­fes­sion­nel de la santé.

XI. Documentation technique

§ Annexe II RDM vs Annexe VII point 3 Directive

• Des­crip­tion et spé­ci­fi­ca­tion du dis­po­si­tif, y com­pris les variantes et les accessoires

Par rap­port à la direc­tive, le règle­ment vient ajou­ter dans la docu­men­ta­tion tech­nique l’UID-ID, ou un code per­met­tant la tra­ça­bi­li­té d’un dis­po­si­tif. Le fabri­cant doit éga­le­ment inclure dans la docu­men­ta­tion la des­crip­tion, la liste com­plète des dif­fé­rentes confi­gu­ra­tions mises à dis­po­si­tion sur le mar­ché pro­duites par le fabri­cant et une pré­sen­ta­tion des dis­po­si­tifs simi­laires sur le marché. 

• Exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de performances

Le fabri­cant men­tionne dans la docu­men­ta­tion tech­nique ou dans le résu­mé de la docu­men­ta­tion, une réfé­rence pré­ci­sant les docu­ments four­nis­sant les docu­ments de preuves du res­pect de chaque norme har­mo­ni­sée ou spé­ci­fi­ca­tion commune.

• Véri­fi­ca­tion et vali­da­tion du produit

Un plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion et un rap­port d’évaluation de la SCAC sont inté­grés dans la docu­men­ta­tion.  Pour les logi­ciels, le fabri­cant éta­blit un résu­mé de véri­fi­ca­tion et de vali­da­tion qui com­prend la des­crip­tion du logi­ciel, sa concep­tion, et son pro­ces­sus de déve­lop­pe­ment, tel qu’il est uti­li­sé dans le dis­po­si­tif. Ce résume contient éga­le­ment toutes les confi­gu­ra­tions du maté­riel infor­ma­tiques, et des dif­fé­rents sys­tèmes d’exploitation.

• Les autres informations

Une men­tion dans le cas où un dis­po­si­tif incor­pore comme par­tie inté­grante une sub­stance. Cepen­dant, la docu­men­ta­tion indique la source de la sub­stance et four­nit des don­nées et des essais effec­tués pour éva­luer la sécu­ri­té, la qua­li­té et l'utilité de la sub­stance, compte tenu de sa des­ti­na­tion du dispositif.

Une indi­ca­tion pour le dis­po­si­tif incor­po­rant comme par­tie inté­grante des tis­sus ou cel­lules d'origine humaine ou ani­male, ou leurs déri­vés, dont l'action est acces­soire à celle du dis­po­si­tif. Ain­si la docu­men­ta­tion ren­seigne sur tous les maté­riaux d'origine humaine ou ani­male uti­li­sés et four­nit des infor­ma­tions détaillées rela­tives au res­pect des exi­gences applicables.

En ce qui concerne les dis­po­si­tifs qui sont com­po­sés de sub­stances ou de com­bi­nai­sons de sub­stances, des infor­ma­tions détaillées doivent être intro­duites notam­ment celles sur la concep­tion, sur les pro­to­coles d'essai (méta­bo­lisme, absorp­tion, tolé­rance locale, toxi­ci­té géno­toxi­ci­té etc…) ou sur les études com­plètes des méthodes d'analyses de don­nées. En absence de ces études le fabri­cant doit se justifier.

Dans le cas des dis­po­si­tifs mis sur le mar­ché à l'état sté­rile, une des­crip­tion des condi­tions envi­ron­ne­men­tales pour les étapes de fabri­ca­tion et les rap­ports de vali­da­tion (test de bio charge, des essais de recherche de rési­dus de stérilisation). 

X. Dispositifs sur mesure et Dispositifs n'ayant pas de finalité médicale

§ Res­pec­ti­ve­ment l’annexe XIII RDM vs Direc­tive 8 et l’annexe XVI et article 61 RDM

a. Dispositifs sur mesure

Pour la décla­ra­tion à faire par la fabri­ca­tion de dis­po­si­tifs sur mesure, il doit ajou­ter des indi­ca­tions selon laquelle le dis­po­si­tif contient ou incor­pore une sub­stance médi­ca­men­teuse, y com­pris un déri­vé du sang ou du plas­ma humain ou des tis­sus ou des cel­lules d'origine humaine ou ani­male. La décla­ra­tion doit com­por­ter éga­le­ment le nom et l’adresse de tous les lieux de fabri­ca­tion, l’acronyme ou code numé­rique du dis­po­si­tif. Comme affir­més par les deux textes, le fabri­cant docu­mente sur les don­nées acquises dans le cadre de la SCAC et met en œuvre des mesures correctives.

b. Dispositifs n’ayant pas de finalité médicale

Ces dis­po­si­tifs se conforment aux spé­ci­fi­ca­tions com­munes pré­vues, et doivent conduire des inves­ti­ga­tions cli­niques sauf si les don­nées cli­niques exis­tantes sont suf­fi­santes pour le dis­po­si­tif simi­laire. Pour démon­trer leur per­for­mance, ils doivent pré­sen­ter un béné­fice cli­nique, et ont l’obligation de faire un sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion. Lors de l’enregistrement des dis­po­si­tifs, le fabri­cant doit pré­ci­ser si la des­ti­na­tion du dis­po­si­tif est autre qu’une des­ti­na­tion médi­cale, et leur notice d’utilisation doit avoir des infor­ma­tions concer­nant l’absence des risques liés à leur utilisation. 

Il s’agit donc de : len­tille de contact, les lasers et équi­pe­ments à lumière intense (pour sup­pri­mer un tatouage, ou pour l’épilation), équi­pe­ments des­ti­nés à la sti­mu­la­tion céré­brale (pour modi­fier l’activité neu­ro­nale du cer­veau), équi­pe­ments des­ti­nés à réduire les tis­sus adi­peux ou modi­fier l’anatomie. Les pro­duits pour les tatouages et pier­cings ne figurent pas par­mi ces dis­po­si­tifs. §Annexe XVI

XI. Surveillance après commercialisation et vigilance

a. Surveillance après commercialisation 

Le règle­ment euro­péen exige la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (SAC) des DM. En se basant sur le type et la classe de risque d’un dis­po­si­tif médi­cal, les fabri­cants doivent conce­voir, éta­blir, docu­men­ter, appli­quer, main­te­nir et mettre à jour un sys­tème de sur­veillance de leurs pro­duits. Ce sys­tème doit être mis en place et actua­li­sé afin de faire la col­lecte, l’enregistrement et l’analyse des don­nées liées à la sécu­ri­té, la qua­li­té et la per­for­mance des DM. Il faut ain­si éta­blir un plan déter­mi­né de sur­veillance afin de faire l’actualisation des points sui­vants : le rap­port bénéfice/risque, l’évaluation cli­nique, l’étiquetage, les carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té, les besoins en termes de mesures de sécu­ri­té, et les mesures cor­rec­tives et préventives.

b. La documentation après commercialisation

C’est un docu­ment qui doit être pré­sen­ter de manière de manière claire et consul­table. Il doit com­por­ter un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et un PSUR.

Figure 9 : Le plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion , Source : Auteurs et d'après [7]

c. Vigilance

• Noti­fi­ca­tion des inci­dents graves et des mesures cor­rec­tives de sécurité 

 Le règle­ment oblige les fabri­cants des DM de noti­fier auprès des auto­ri­tés com­pé­tentes les inci­dents graves et les mesures cor­rec­tives, visant la sécu­ri­té avant leurs appli­ca­tions, liés aux pro­duits mis à dis­po­si­tion dans le ter­ri­toire de l’Union Euro­péenne. La noti­fi­ca­tion doit res­pec­ter les délais suivants : 

• 15 jours au maxi­mum après connais­sance de l’incident pour le cas des inci­dents graves.
• 10 jours au maxi­mum après connais­sance de l’incident dans le cas de dété­rio­ra­tion grave non atten­due de l’état de san­té du patient ou dans le cas d’un décès.
• 2 jours au maxi­mum après connais­sance de l’incident pour le cas d’une menace grave pour la san­té publique.

Pour des cas d’incidents graves pareils ou déjà docu­men­tés, le fabri­cant peut se mettre d’accord avec les auto­ri­tés com­pé­tentes en ques­tion pour trans­mettre à la place des rap­ports d’incidents des rap­ports de syn­thèse. Dans les autres cas, il faut pré­sen­ter le rap­port d’incident avec la pro­cé­dure du sui­vi envisagée.

Ce règle­ment laisse au choix des états membres l’encouragement des pro­fes­sion­nels, l’enregistrement natio­nal des décla­ra­tions reçues en termes de vigi­lance, l’information des fabri­cants par les décla­ra­tions reçues sur un inci­dent grave. 

Tableau 6 : Docu­men­ta­tion rela­tive à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (source : auteurs et d'après [7])

d. Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité 

Après avoir noti­fié un inci­dent grave, le fabri­cant doit mener le plu­tôt pos­sible les inves­ti­ga­tions essen­tielles liées à cet acte et au dis­po­si­tif en ques­tion. En coopé­ra­tion avec l’AC (auto­ri­té com­pé­tente) ou l’ON (orga­nisme noti­fié) aucune inves­ti­ga­tion pou­vant chan­ger le DM n’est entre­pris au point d’appliquer l’ensemble des éva­lua­tions sur les causes de cet incident.

Les états membres éva­luent avec les fabri­cants ou les ON tous types d’information liés aux inci­dents graves ou aux mesures cor­rec­tives sur­ve­nant dans leur ter­ri­toire. Lors de cette éva­lua­tion l’AC éva­lue les risques consé­quents des inci­dents et de leurs mesures cor­rec­tives en pre­nant en consi­dé­ra­tion un cer­tain nombre de cri­tères. Pour toutes les mesures cor­rec­tives appli­quées par le fabri­cant, ce der­nier est cen­sé four­nir les docu­ments essen­tiels aux éva­lua­tions des risques sur demande de l’AC.

L’autorité natio­nale com­pé­tente fait le sui­vi des inves­ti­ga­tions faites par le fabri­cant. Elle peut même inter­ve­nir dans ces investigations.

Les conclu­sions des inves­ti­ga­tions sont à pré­sen­ter sous forme de rap­port aux AC via un sys­tème de la BDD EUDAMED. L’AC qui effec­tue l’évaluation com­mu­nique aux autres AC les mesures cor­rec­tives que les fabri­cants envi­sagent ou obligent à suivre.

Les uti­li­sa­teurs doivent être infor­més des mesures cor­rec­tives le plu­tôt pos­sible. L’AC ou l’autorité com­pé­tente coor­di­na­trice for­mule ses obser­va­tions par rap­port à cet avis qui doit être nor­ma­le­ment uni­forme pour tous les états de l’Union. Il s’agit d’un avis qui per­met de bien iden­ti­fier le dis­po­si­tif en ques­tion à tra­vers l’IUD et le numé­ro d’enregistrement déli­vré par le fabricant. 

Il déclare aus­si la rai­son des mesures cor­rec­tives, le niveau de risque ain­si que les dis­po­si­tions que doit prendre un uti­li­sa­teur. L’avis en ques­tion doit être enre­gis­tré dans le sys­tème de la BDD EUDAMED et acces­sible par le public. Les fabri­cants sont infor­més des risques modi­fiant le rap­port bénéfice/risque, pour qu’ils puissent prendre les mesures cor­rec­tives nécessaires.

e. Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation

Les rap­ports trai­tant les inci­dents graves sont trans­mis via le sys­tème de la BDD (base de don­nées) EUDAMED à l’AC de l’état membre en ques­tion, il s’agit des rap­ports de ten­dances et des mesures cor­rec­tives visant la sécurité.

f. Confidentialité, protection des données et sanctions

§ Cha­pitre 9 RDM

Cette par­tie traite l’obligation de confi­den­tia­li­té de tous types d’informations comme la pro­prié­té intel­lec­tuelle, les don­nées à carac­tère com­mer­cial et les résul­tats obte­nus lors des audits, des ins­pec­tions et des inves­ti­ga­tions par les auto­ri­tés com­pé­tentes, les com­mis­sions et les orga­nismes noti­fiés. La dif­fu­sion ou l’échange de ce type d’information n’est auto­ri­sé que sous accord entre les états membres ou les orga­nismes concernés.

Le nou­veau règle­ment décide de délé­guer tou­jours la par­tie pro­tec­tion des don­nées à la direc­tive 95/46/CE et le règle­ment 45/2001.

Chaque état membre défi­nit ses règles de sanc­tion contre toute vio­la­tion de ce règle­ment. Ces règles ou ce régime de sanc­tion est à dépo­ser par les états membres auprès de la com­mis­sion avant le 25 Février 2020.

XII. Evaluation de conformité

§Annexe IX, X, XI et cha­pitre 5 sec­tion B du RDM vs §Annexe III, IV, V, VI et VII de la directive 

Le fabri­cant doit, lors de la mise sur le mar­ché d’un DM ou avant la mise en ser­vice d’un DM qui n’est pas mis sur le mar­ché, faire une éva­lua­tion de confor­mi­té. Cette éva­lua­tion se fait tou­jours sur la base du sys­tème de ges­tion de la qua­li­té accom­pa­gnée d’une docu­men­ta­tion tech­nique, ou sur la base d’un exa­men de type ou en encore sur la base de la véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té du pro­duit dans les deux textes régle­men­taires. Ces pro­cé­dures sont men­tion­nées dans les annexes res­pec­tives IX, X et XI du règlement. 

L’établissement de la docu­men­ta­tion tech­nique après com­mer­cia­li­sa­tion est l’un des docu­ments à four­nir lors de la décla­ra­tion de confor­mi­té des dis­po­si­tifs de classe IIa. Il existe désor­mais dans le règle­ment au détri­ment de la direc­tive une pro­cé­dure d’évaluation de confor­mi­té pour les DM de classe I mis sur le mar­ché à l’état sté­rile (Is), et éga­le­ment une pro­cé­dure concer­nant les DM ayant une fonc­tion de mesu­rage (Im) et les ins­tru­ments chi­rur­gi­caux réuti­li­sables (Ir) (§ article 52 point 7). La figure ci-des­sus illustre cette pro­cé­dure de conformité.

Figure 10 : Pro­cé­dures d'évaluation de confor­mi­té pour les classe I spé­ci­fiques (Ir, Is, Im) , (source : auteurs et d'après [7])

De plus, l’intervention de l’organisme noti­fié est obli­ga­toire lors de ces pro­cé­dures d’évaluation de confor­mi­té concer­nant ces dis­po­si­tifs. Des pro­cé­dures à l’égard des dis­po­si­tifs ayant un médi­ca­ment comme par­tie inté­grante, des dis­po­si­tifs inté­grant des tis­sus ou de cel­lules d'origine humaine ou ani­male, non viables ou leurs déri­vés et des dis­po­si­tifs com­po­sés de sub­stances ou de com­bi­nai­sons de sub­stances des­ti­nées à être intro­duites / absor­bées / dis­per­sées par un ori­fice ou par appli­ca­tion cuta­né, sont éga­le­ment pré­vues dans le règle­ment (article 52 point 9, 10, et 11). 

Figure 11 : Pro­écures d'évaluation de confor­mi­té des nou­veaux dis­po­si­tifs médi­caux de classe III (source : auteurs et d'après [7])

Le règle­ment pré­cise que lorsque la pro­cé­dure d’évaluation néces­site l’intervention d’un orga­nisme noti­fié, le fabri­cant intro­duit une demande unique auprès d’un orga­nisme noti­fié habi­li­té. En dehors des pro­cé­dures d’évaluation pour les DM implan­tables de classe III et les DM actifs de classe IIb des­ti­nés à admi­nis­trer dans l’organisme et/ou à reti­rer de l’organisme un médi­ca­ment, une pro­cé­dure d’évaluation dans le cadre de l’évaluation cli­nique doit être sui­vie par l’organisme noti­fié, soit confor­mé­ment à l’annexe IX, sec­tion 5.1, soit par l’annexe X, sec­tion 6 qui sont des pro­cé­dures dites spé­ciales. Ces pro­cé­dures ne s’appliquent pas au DM en cas de renou­vel­le­ment du cer­ti­fi­cat déli­vré au titre du règle­ment, éga­le­ment lorsque le dis­po­si­tif a été conçu en modi­fiant un dis­po­si­tif déjà com­mer­cia­li­sé (aucune inci­dence sur le rap­port B/R) par le même fabri­cant pour la même des­ti­na­tion, et enfin si les prin­cipes de l'évaluation cli­nique pour le type ou la caté­go­rie du dis­po­si­tif font l'objet de spé­ci­fi­ca­tions com­munes per­ti­nente, avec appro­ba­tion de l’ON.

L’organisme noti­fié peut exi­ger aux fabri­cants d’entreprendre des études spé­ci­fiques de SCAC. Désor­mais, à l’opposé de la direc­tive, les infor­ma­tions rela­tives aux cer­ti­fi­cats déli­vrés, sus­pen­dus, réta­blis, annu­lés ou refu­sés, ain­si que les cer­ti­fi­cats assor­tis des res­tric­tions seront ren­dus acces­sible au public. Un sys­tème élec­tro­nique rela­tif aux orga­nismes noti­fiés et aux cer­ti­fi­cats de confor­mi­té sera dis­po­nible. De plus, une pro­cé­dure est pré­vue dans le règle­ment pour infor­mer le fabri­cant qui désire chan­ger d’organisme noti­fié. Ain­si il doit alors : 

Figure 12 : Pro­cé­dure pour chan­ger un ON (source : auteurs et d'après [7])

En ce qui concerne le cer­ti­fi­cat de libre vente, il doit com­por­ter l’IUD-ID de base du dis­po­si­tif tel qu’il a été trans­mis à la base de don­nées IUD, et éga­le­ment le numé­ro unique per­met­tant d'identifier le cer­ti­fi­cat déli­vré par l'organisme notifié.

Les modi­fi­ca­tions aux niveaux des pro­cé­dures d’évaluation de confor­mi­té sont les suivantes :

• Pro­cé­dure d’évaluation de confor­mi­té sur la base d’un SMQ et d’une docu­men­ta­tion tech­nique (§ Annexe IX RDM vs Annexe II directive)

Dans la demande émise par le fabri­cant et sou­mise à un orga­nisme noti­fié pour l’évaluation du sys­tème de ges­tion de la qua­li­té, elle doit com­por­ter de plus :

• Si le fabri­cant n’a pas son siège social dans l’Union, alors il ren­seigne les coor­don­nées de son man­da­taire (nom et adresse de son siège) ;
• Un pro­jet de décla­ra­tion de confor­mi­té UE (visée à article 19 et annexe IV du RDM) du DM concerné ;
• Une des­crip­tion des pro­cé­dures en place pour main­te­nir l’efficacité du SMQ ;
• Une des­crip­tion et docu­men­ta­tion de SAC et si néces­saire de SCAC ;
• Des pro­cé­dures garan­tis­sant le res­pect des obli­ga­tions en matière de vigilance ;
• Une docu­men­ta­tion rela­tive au plan d’évaluation cli­nique et d’une des­crip­tion qui garan­tit la mise à jour en per­ma­nence du plan d’évaluation cli­nique, en pre­nant en compte l’état de l’art.

Un docu­ment d’orientation a été émis le 14 novembre 2018, illus­trant la rela­tion entre l’ISO 13485 et deux règle­ments 2017/745 et 2017/746[10].

Dans la docu­men­ta­tion pré­sen­tée pour l’évaluation de confor­mi­té du SMQ, le fabri­cant doit :

• Décrire le pro­cé­dures et tech­niques pour la sur­veillance, la véri­fi­ca­tion, la vali­da­tion et le contrôle, qui portent sur la stra­té­gie mise en place pour res­pec­ter la règle­men­ta­tion, l’identification des exi­gences per­ti­nentes, la qua­li­fi­ca­tion et le trai­te­ment d’équivalence et la clas­si­fi­ca­tion, le choix et le res­pect des pro­cé­dures d’évaluation de la confor­mi­té, une des­crip­tion de la ges­tion des risques et du sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, des solu­tions rete­nues pour res­pec­ter les exi­gences rela­tives à l’établissement de la notice uti­li­sa­tion et de l’étiquetage, et enfin ces pro­cé­dures portent sur la ges­tions es modi­fi­ca­tion de la concep­tion ou du SMQ.
• Ren­sei­gner sur la tra­ça­bi­li­té de l’étalonnage des équi­pe­ments d’essai, et mettre à dis­po­si­tion aux orga­nismes noti­fiés la docu­men­ta­tion tech­nique et celle rela­tive au SAC

En ce qui concerne la sur­veillance des DM de classe IIa, IIb, et III, le fabri­cant four­nit les infor­ma­tions per­ti­nentes sur la docu­men­ta­tion des conclu­sions et remarques res­sor­tis­sant du plan de SAC et du plan de SCAC, pour un échan­tillon repré­sen­ta­tif du DM accom­pa­gné de toutes dis­po­si­tions sur la vigilance.

Cette éva­lua­tion de la sur­veillance des DM de classe III com­prend un essai des pièces et des maté­riaux indis­pen­sables à l’intégrité du DM, au cas contraire la véri­fi­ca­tion que la quan­ti­té de maté­riaux et pièces ache­tées cor­res­pondent aux quan­ti­tés de DM fini (cela en est de même pour la pro­cé­dure d’évaluation de la confor­mi­té sur la base de la véri­fi­ca­tion de confor­mi­té du pro­duit de l’annexe XI du REDM).

Des pro­cé­dures spé­ciales sont pré­vues dans le règle­ment pour les DM de classe III et IIb ( §Annexe IX point 5), et éga­le­ment des pro­cé­dures pour les nou­veaux dis­po­si­tifs incor­po­rant une sub­stance médi­ca­men­teuse, et incor­po­rant des tis­sus ou des cel­lules d’origine humaine ou ani­male, ou leurs déri­vés non viable.

De plus pour ce qui est des dis­po­si­tions admi­nis­tra­tives, il n’y a pas eu de modi­fi­ca­tions majeures, mais toute fois les docu­ments men­tion­nés dans ces dis­po­si­tions doivent être acces­sibles aux auto­ri­tés com­pé­tentes lorsqu’une entre­prise fait faillite ou cesse son activité.

• Pro­cé­dure d’évaluation de confor­mi­té sur la base d’un exa­men de type (§Annexe X REDM vs Annexe III de la directive)

Comme pré­cé­dem­ment, la demande com­porte en plus de la docu­men­ta­tion tech­nique, une docu­men­ta­tion rela­tive au SAC. Concer­nant le cer­ti­fi­cat, l’ON délivre un cer­ti­fi­cat d’examen UE de type com­por­tant l’identification du fabri­cant, les condi­tions de vali­di­té et des conclu­sions de l’évaluation. Tou­te­fois les docu­ments men­tion­nés dans les dis­po­si­tions admi­nis­tra­tives sont acces­sibles aux auto­ri­tés com­pé­tentes pen­dant une période d’au moins 10 ans (5 ans dans la direc­tive) après la com­mer­cia­li­sa­tion du DM, et avant la ces­sa­tion d‘activités du fabricant.

XIII. Démarche à suivre pour implémenter le règlement 2017/745

Figure 13 : Démarche à suivre pour implé­men­ter le règle­ment 2017/745 (source : auteurs)

Chapitre 2 : Outil d’autodiagnostic sur les écarts entre le Règlement Européen 2017/745 et la Directive 93/42

Pour aider les entre­prises dans leur tran­si­tion des direc­tives 90/385 et 93/42 au règle­ment euro­péen 2017/745, un outil d’autodiagnostic a été déve­lop­pé. Cet outil a été conçu sur l’Excel et per­met aux fabri­cants de s’évaluer sur les écarts entre les deux textes régle­men­taires. Cepen­dant, l’outil com­porte 6 feuilles par­mi les­quelles nous avons :

• {Mode d’emploi}

Cette feuille explique le fonc­tion­ne­ment de l’outil, décrit éga­le­ment le conte­nu de chaque feuille, et échelles d’évaluation choi­sies pour l’élaboration de l’outil. Cha­cune des exi­gences peut être éva­luer sui­vant un taux de véra­ci­té de « 100% », « 35% », et « 0% », cor­res­pon­dant res­pec­ti­ve­ment à « Fait », « En Cours », et « Non Fait ». Si une exi­gence n’est pas appli­cable à un dis­po­si­tif fai­sant l’objet de l’évaluation, alors le fabri­cant peut choi­sir la véra­ci­té « Non Appli­cable », et ce sera pris en compte dans les résul­tats glo­baux de l’évaluation. Pour encou­ra­ger l’utilisateur, le niveau de confor­mi­té aux articles ici est appré­cié comme suit : 

Figure 14 : Echelles d'évaluation (source : auteurs)

Etant un texte régle­men­taire, l’outil pré­voit un niveau de preuve docu­men­taire rigou­reux avec deux niveaux de véra­ci­té « Com­plet » lorsque les toutes les preuves sont four­nies (100%) et « Incom­plet » en cas d’insuffisances de preuves docu­men­taire (infé­rieure à 100%). Le fabri­cant pour­ra choi­sir « Dis­po­si­tif implan­table actif » ou « Dis­po­si­tif médi­cal » dans la cel­lule type de dis­po­si­tif selon son besoin, et indi­quer le nom pro­pre­ment dit du dispositif. 

Figure 15 : Mode d'emploi (source : auteurs)

• {Eva­lua­tion par cha­pitre} et {Eva­lua­tion par annexe}

Ces feuilles ren­ferment res­pec­ti­ve­ment les articles des cha­pitres et les exi­gences géné­rales des annexes per­ti­nentes pour le fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux. Une fois qu'une exi­gence est satis­faite, il est néces­saire de men­tion­ner le docu­ment de preuve qui prouve la confor­mi­té à l'exigence, ain­si que le réfé­ren­tiel uti­li­sé (s'il existe) sur lequel le fabri­cant s'appuie pour démon­trer la conformité.

Figure 16 : Eva­lua­tion (source : auteurs)

• {Résul­tats globaux}

Grâce à un graphe radar, le fabri­cant visua­lise les résul­tats de son éva­lua­tion sur la base des cha­pitres et des annexes sur les­quels le dis­po­si­tif a été éva­lué. Un tableau de syn­thèse et des zones d'élaboration des plans d'amélioration sont pré­vus. Dans ce cas, la confor­mi­té aux évo­lu­tions du « Cha­pitre III : Enre­gis­tre­ment, EUDAMED, et résu­mé pério­dique de sécu­ri­té et de per­for­mance » sont insuf­fi­santes, il est donc néces­saire de pré­voir des plans d’actions prio­ri­taires pour mai­tri­ser cette évolution.

Figure 17 : Résul­tats glo­baux (source : auteurs)

• {Mai­trise documentaire}

Une fois l’évaluation ter­mi­née, un bilan et une car­to­gra­phie des preuves docu­men­taires exi­gées par la régle­men­ta­tion sont pré­sen­tés sur cette feuille. C’est une par­tie très impor­tante car elle va per­mettre aux fabri­cants de suivre toute la docu­men­ta­tion néces­saire pour l’implémentation du Règle­ment Euro­péen. Une fois l’ensemble des exi­gences rela­tives à une docu­men­ta­tion est res­pec­té, une moyenne est cal­cu­lée pour obte­nir le pour­cen­tage rela­tif à ce document.

Figure 18 : Mai­trise docu­men­taire (source : auteurs)

• {Décla­ra­tion ISO 17050}

L’auto décla­ra­tion de confor­mi­té qui est éta­blit, datée et signée par un res­pon­sable interne à l’entreprise. Cepen­dant, c’est uni­que­ment lorsqu’une exi­gence a un taux de confor­mi­té supé­rieur ou égale à la valeur choi­sie par l’évaluateur qu’elle est jugée décla­rable. Le niveau mini­mal « Décla­rables » peut être per­son­na­li­sé 50% à 90%.  La décla­ra­tion repren­dra toutes têtes de cha­pitre et des annexes, avec les pour­cen­tages de confor­mi­té associés. 

Figure 19 : Décla­ra­tion de confor­mi­té selon la norme ISO 17 050 (source : auteurs)

Conclusion

Le Règle­ment Euro­péen 2017/745 impose de nou­velles obli­ga­tions aux dif­fé­rents opé­ra­teurs éco­no­miques et aux orga­nismes noti­fiés et apporte plus de pré­ci­sion que la Direc­tive 93/42 afin d’assurer la sécu­ri­té du patient et la per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux pour une prise en charge sûre et de qua­li­té. Ain­si, tout fabri­cant doit démon­trer l’efficacité de ses pro­duits en met­tant en œuvre les meilleures pra­tiques pour res­pec­ter les exi­gences régle­men­taires rela­tives aux dis­po­si­tifs médicaux. 

De plus, le règle­ment apporte une meilleure tra­ça­bi­li­té et trans­pa­rence pour garan­tir le sui­vi du dis­po­si­tif médi­cal durant tout son cycle de vie de la concep­tion, pas­sant par la livrai­son jusqu’à la réforme, ceci grâce à la base de don­nées EUDAMED et l’enregistrement qui donne accès à dif­fé­rentes données. 

L’outil d’autodiagnostic déve­lop­pé à cet effet per­met­tra au fabri­cant de s’évaluer sur les évo­lu­tions entre la Direc­tive et le Règle­ment afin de se confor­mer au règle­ment. Il per­met­tra éga­le­ment aux per­sonnes char­gées de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion de gagner du temps, grâce à la prise en main simple et l’ergonomie de l’outil. A la suite de l’évaluation, cette per­sonne qua­li­fiée devra mettre en place des plans d’amélioration si néces­saires, et suivre les résul­tats obte­nus afin de main­te­nir le mar­quage CE et garan­tir un niveau plus éle­vé de la sécu­ri­té du patient.

Références bibliographiques

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 [9]          « Euro­pean data­base on medi­cal devices (EUDAMED) | Inter­nal Mar­ket, Indus­try, Entre­pre­neur­ship and SMEs ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/eudamed_en. [Consul­té le : 17-déc-2019].

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[11]        G. Pro­mé, « Règle­ment Dis­po­si­tifs Médi­caux (UE) 2017/745 : guide de sur­vie à des­ti­na­tion des fabri­cants », Qua­li­ti­so, 14-mai-2017. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.qualitiso.com/reglement-ue-2017-745-guide/?fbclid=IwAR3LXDq4Vrsmav1Yi52VH0go6NGYwAm0SjjElQe6LP6GjQCsbvrdSpr5tFg

[12]        ANSM, « Fiche du dégré de nou­veau­té d’un dis­po­si­tif médi­cal ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/569e94a19945e1f0eb6e6d0d0fff8c21.pdf. [Consul­té le : 17-déc-2019].

[13]        Com­mis­sion euro­péenne, « Le Guide bleu rela­tif à la mise en œuvre de la régle­men­ta­tion de l’Union euro­péenne sur les pro­duits », 2016. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=OJ:C:2016:272:TOC. [Consul­té le : 17-déc-2019].