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période de formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur
des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils
et expériences sur les démarches qualité dans les
organisations. Nous ne faisons aucun usage commercial et
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La criticité des
dispositifs médicaux : état de l’art et calcul
Maîtriser la gestion des risques des dispositifs
médicaux, pour garantir la continuité des soins délivrés
aux patients et leur sécurité, est primordial au sein
des structures de santé. Avoir une méthode de criticité
interopérable entre les différents services biomédicaux
apparait comme la solution optimale pour garantir la
maîtrise de la gestion des dispositifs médicaux et
offrir des soins de qualité. Faire un état des lieux et
optimiser l’évaluation de la criticité des dispositifs
médicaux est le propos de ce rapport.
Mots clés : dispositifs médicaux, criticité,
critère 8K, risque
ABSTRACT
Control risk management of medical devices, to
ensure continuity of care for patients and their safety is
paramount within health facilities. Have a method of
criticality interoperability between different biomedical
services appears to be the optimal solution to provide
quality care. Make an inventory and optimize the
criticality assessment of medical devices is the subject
of this report.
Key words : medical devices, criticality,
standards 8K, risk
Master Qualité - UTC -
Communication publique des résultats d'un
projet d'étude collectif
Avant de débuter ce rapport, l’équipe tient à remercier toutes les
personnes qui ont participé de près ou de loin dans la
réalisation de ce projet.
L’équipe adresse plus particulièrement ses sincères remerciements
à l’ensemble des professionnels qui ont répondu présent pour
participer à ce projet. Ils ont accepté de consacrer un peu de
leur temps en répondant à l’enquête sur la perception de la
criticité au sein des services biomédicaux, et en en indiquant les
méthodes utilisées dans leur structure. Leur implication a permis
de mieux comprendre la réalité sur la gestion des dispositifs
médicaux jugés critiques.
L’équipe projet fait également part de sa gratitude à Monsieur
Gilbert Farges, enseignant-chercheur en génie biomédical et
management de la qualité à l’Université Technologique de
Compiègne, et tuteur de ce projet, pour avoir guidé le groupe,
éclairé et conseillé sur les démarches à suivre pour élaborer un
manuel de qualité.
Le groupe tient aussi à remercier Monsieur Christian-Elvis Kenmoe
; étudiant en deuxième année de Master Technologies et Territoires
de Santé à l’Université Technologique de Compiègne, pour avoir
accompagné l’équipe projet à ses débuts.
La cohésion de l’équipe projet et l’interaction avec le réseau de
professionnels a conduit à la réalisation d’un fascicule
documentaire portant sur l’étude et l’optimisation des
méthodes d’analyse de la criticité des dispositifs médicaux. Ce
document s’adresse à la communauté médicale et plus
particulièrement aux ingénieurs biomédicaux désireux d’optimiser
l’évaluation de la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation.
La notion de risque dans la santé est d’abord associée aux
interventions médicales, et donc à la notion de sécurité du
patient. Mais au-delà, il faut également considérer les risques
concernant les dispositifs médicaux autant au niveau de la
conception qu’à celui de l’exploitation en établissement de santé.
Le cadre de sécurité s’appui à la fois sur des aspects
réglementaires (directives, lois, décrets, arrêtés), et des
référentiels normatifs, opposables (CEI 60601 [1], ISO 15189 [2],
ISO 13485 [3], ISO 14971 [4] ...) ou non (ISO 9001 [5], ISO 14001
[6] ...)
Pour les établissements de santé en
France, publics comme privés, le manuel de certification v2010 de
la Haute Autorité de Santé est d’application obligatoire. Celui-ci
concerne principalement les services biomédicaux via son critère
8k. Il y consacre notamment un item engageant les établissements
de santé à garantir la continuité des soins délivrés aux patients
et plus précisément le critère 8K qui préconise l’existence « d’une procédure (équipements de secours, solution
dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une
panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et est
opérationnelle. » [7]
C’est ainsi que la communauté
biomédicale a dû identifier, s’organiser, auprès de différentes
méthodes d’analyses pour définir la criticité des dispositifs
médicaux.
Chapitre
1 : Contexte de la criticité des dispositifs médicaux
Le diagramme des
enjeux
L’utilisation d'un outil qualité a été réalisée comme première
étape, dans le but de structurer le projet. Il permet
d’expliciter le sens du projet, de cerner le contexte général,
les attentes du public et, de connaître l’intervention et la
position des acteurs au cœur du projet.
Figure 1 :
Dynamique d'interaction des services biomédicaux envers
les «publics » [8]
Dans un contexte réglementaire exigeant sur les dispositifs
médicaux, la dynamique d’interaction du service biomédical envers «
les publics » (Établissement de santé, service de soins,
patient), s’assure comme mission de contribuer et améliorer la
continuité, la sécurité et la qualité des soins tout en associant à
sa politique de maintenance la maitrise de la gestion des risques.
Afin de répondre à ces missions, le service biomédical oriente ces
objectifs vers une maitrise du plateau technique biomédical, le
respect des réglementations, l’évaluation des normes et
l’optimisation de la maintenance selon la criticité des dispositifs
médicaux.
C'est sur ce dernier point « optimiser la maintenance selon la
criticité des dispositifs médicaux » que l'étude va se concentrer.
L’évolution et l’organisation du groupe projet s’est basé sur la
norme 21500 de management de projet [9]. (Annexe 1)
Les dispositifs médicaux
représentent un marché mondial de 206 milliards d’euros. Ils se
classent en deuxième position, derrière les produits
pharmaceutiques avec un marché mondial de 609 milliards d’euros.
La filière des dispositifs médicaux est donc majeure dans le
secteur de l’industrie de la santé. [11]
Les principaux pays européens (France, Allemagne, Italie,
Royaume-Uni, Suède et Suisse) comptaient en 2009, 7267 entreprises
dans l’industrie des dispositifs médicaux, soit 23,2 % de part
dans l’industrie de la santé et 40,6 % du chiffre d’affaires
mondial. Plus précisément la France compte près de 1 100
fabricants de dispositifs médicaux, 350 sous-traitants et
354 distributeurs. Au total, plus de 60 000 personnes travaillent
au sein des dispositifs médicaux en France, pour un marché de 19
milliards d’euros.
Près de la moitié du chiffre d’affaires est réalisé par le Canada
et les Etats-Unis avec 45 %., et la Chine associée au Japon
réalisent 12,2 % du chiffre d’affaires mondial. [11]
Les
dispositifs médicaux : définition, familles et classes
Définition
Est défini par le Guide des Bonnes
Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé,
comme étant :
« Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article,
utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire
pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à
être utilisé chez l’homme à des fins :
- de diagnostic,
de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une
maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement,
d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
- d’étude ou de remplacement ou modification de
l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue
dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels moyens. » [12]
Les dispositifs médicaux sont
classés en trois grandes familles, répondant chacune à une
directive européenne spécifique :
- Dispositif
Médical (répond à la directive 93/42/CEE), [13]
- Dispositif Médical Implantable Actif (répond
à la directive 90/385/CEE), [14]
- Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
(répond à la directive 98/79/CEE), [15|
L’apposition du marquage CE sur les
dispositifs médicaux, signifie que le fabricant a répondu aux
exigences essentielles des directives européennes pour la mise sur
le marché. [9]
Par conséquent, il aura aussi évalué le risque encouru lors de
l’utilisation du dispositif médical, et donc défini sa classe
d’appartenance.
La classification des dispositifs
médicaux a pour principal but d’attribuer un niveau de risque,
dans l’objectif de lui imputer des règles de contrôle et
d’évaluation proportionnelles à ce niveau. La classe du DM est
déterminée en se référant à la directive 93/42/CEE. [13]
La famille Dispositif Médical est scindée en 4 classes
correspondant au niveau de risque :
- Classe I : faible
degré de risque
- Classe IIa : degré moyen de risque
- Classe IIb : degré de risque élevé
- Classe III : degré de risque très
sérieux
Figure 2
: Les différentes classes de dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux
implantables actifs ont assimilés aux dispositifs de classe III,
et les dispositifs médicaux in vitro ne sont pas inclus dans ce
classement en raison de leur risque indirect pour le patient. [16]
Les principales règles qui permettent d’effectuer cette
classification sont :
- la période
d’utilisation,
- le caractère invasif ou non, et le type
d’invasion,
- la possibilité de réutilisation ou non,
- l’utilisation diagnostique ou thérapeutique,
- l’utilisation ou non d’une source d’énergie,
- la partie du corps en contact avec le
dispositif. » [17]
La
criticité: Définition, intérêt et méthodes de calculs
Définition
« La criticité ou taux de
criticité, est la combinaison de la sévérité d’un effet et de la
fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une
défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un traitement ou
d’une atténuation. » [18]
La criticité est fonction du dispositif médical mais aussi de son
contexte d’exploitation : hôpital versus domicile, intensité
d’usage, maintenances régulières, vétusté, milieu et
environnement, interchangeabilité, ...
Tous ces facteurs peuvent être évalués différemment, entrer en
compte ou non, dans le calcul de la criticité, ce qui amène à des
méthodes d’analyses différentes avec des variations finales de
calcul de la criticité entre les différents établissements de
santé. [12]
Intérêt de l’évaluation de la criticité
« Évaluer la criticité permet de
prioriser les efforts d’amélioration » ; en effet connaître les
dispositifs médicaux critiques permet d’assurer la fiabilité et la
disponibilité optimale de
ceux-ci.
« Affecter un taux de criticité
peut permettre de :
- gérer les interventions des techniciens
biomédicaux, en donnant la priorité à celles concernant les
appareils de ''haute criticité'',
- organiser la formation technique, pour que les
techniciens aient les connaissances techniques pour intervenir et
ainsi effectuer les maintenances curatives et préventives sur les
dispositifs médicaux,
- faire de la formation aux utilisateurs pour que
l'ensemble du personnel connaisse les appareils et ainsi faire
baisser les risques liés à l'utilisation de ceux-ci,
- mettre en place une maintenance préventive et /
ou un contrôle des performances pour les appareils les plus
critiques et ainsi faire baisser les risques liés à leurs
utilisation,
- faire le choix d'acquérir des appareils de test
spécifique pour effectuer ces maintenances et ces contrôles
qualités,
- faire le choix d'avoir un parc d'appareils de
secours pour ainsi pallier à une défaillance par le remplacement du
dispositif,
- aider au choix des appareils mis sur le plan de
renouvellement. (renouveler en priorité les dispositifs médicaux qui
ont un fort taux de criticité). » [12]
- lors de l'achat
d'un nouveau dispositif médical qu'il soit en remplacement d'un
autre équipement, ou qu'il soit en investissement (nouvelle
activité ou nouvelle technique),
- lors de la connaissance ou prise de
conscience d'un nouveau risque concernant un dispositif médical.
(suite à une défaillance, une maintenance ou après une déclaration
de matériovigilance),
- lors du changement d'affectation du
dispositif médical ou changement d'utilisation (changement de
service, changement d'habitudes dans l'utilisation),
- lors du changement d'un des paramètres durant
la ''vie'' du dispositif médical. (vieillissement de l'appareil,
appareil présentant plus ou moins de défaillance qu'auparavant.) »
[17]
Actuellement plusieurs méthodes sont identifiées et appliquées :
AMDEC, PIEU et la matrice Gravité/Fréquence. La détermination du
seuil, du niveau de la criticité reste à la charge des personnes
responsables.
Cette méthode correspond à l’Analyse des Modes de Défaillance de
leurs Effets et de leur Criticité (A.M.D.E.C) et répond à la
norme NF EN 60812. [18]
Elle préconise la prise en compte de la détectabilité d’une
défaillance. Elle est basée sur le management des risques.
L’évaluation périodique de la criticité afin de mettre en œuvre les
actions correctives suites aux évaluations permet de diminuer le
risque.
Les critères d’évaluation définis sont : la gravité de la panne en
termes de risques pour la santé du patient en intégrant les facteurs
d’organisation des services de soins et de la maintenance des
équipements. La fréquence d’apparition des pannes et la
détectabilité de la panne par le personnel soignant sont également
prises en compte.
Le calcul pour évaluer la criticité d'un dispositif médical est
d’effectuer le produit suivant :
C = Fréquence *Gravité * Détectabilité
• F Fréquence ou possibilité
d'apparition d'une défaillance
Le terme F présente deux nuances distinctes permettant de l'estimer.
La première étant la probabilité d'apparition et la deuxième étant
la fréquence d'apparition. Il est défini à l'aide d'une GMAO et de
l'expérience du terrain.
• G Gravité
Elle détermine le niveau de risque occasionné. Cette notion de
gravité dans un établissement de soins peut être exprimée en
fonction du classement des dispositifs médicaux qui leur sont
attribués lors de l'analyse de risque réalisée lors du marquage CE
(classe I, IIa, IIb, III).
• D Détectabilité
C'est ce paramètre qui reflète l'utilisation du dispositif médical
dans son service d'affectation, il peut être différent pour le même
type d'appareil utilisé dans différents services.
Il est aussi le plus difficile à évaluer car un dysfonctionnement
peut engendrer un arrêt ou un mauvais fonctionnement et donc
entraîner diverses conséquences, bien que les appareils
soient de plus en plus sécurisés et donc " s'auto surveillent " et
signalent tout défaut technique. Il est le plus important de la
grille.
Définition des échelles de fréquence, gravité et détectabilité
Les différents éléments sont notés la plupart du temps de 1 ; 5 ; 10
(ne jamais coter zéro).
À titre d'exemple, voici 3 grilles de cotation graduées de 1 à 10 ;
seuls trois niveaux sont présentés (1, 5 et 10).
Note F
Fréquence (probabilité
d'apparition)
Note G
Gravité
Note D
Détectabilité
10
Permanent
10
Décès
10
Aucune
probabilité de détection
5
Fréquent
5
Conséquences
matérielles
5
Système
de détection en place mais pas infaillible
Utilisée par les exploitants de dispositifs médicaux car elle est
perçue comme simple à mettre en œuvre et pragmatique sur les
réalités du terrain. Elle propose d'estimer la criticité en
multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux :
P : incidence des Pannes
I : Importance de l'équipement
E : Etat de l'équipement
U : taux d'Utilisation de l'équipement
Poids
Critères
0.01
1
2
3
P
Incidence des pannes en cas
d’arrêt du système
Répercussion grave sur la
conformité
Répercussion sur la qualité des
soins
Répercussion légère sur la
qualité des soins
Aucune répercussion
I
Importance du dispositif
médical
Stratégique
Important
Secondaire
Équipement de secours
E
Etat du dispositif
A renouveler / A réformer
A réviser
A surveiller
A l’état spécifié
U
Taux d’utilisation
Saturé
Elevé
Moyen
Faible
Il en résulte que selon la
formule PIEU= P x I x E x U, plus la valeur est petite, plus
le dispositif est critique.
Il est important de noter que la méthode PIEU induit un ordre
inversement proportionnel entre la dangerosité de la criticité et
sa valeur exprimée. Elle est aussi peu nuancée car un seul
paramètre estimé à 0.01 conduit automatiquement à une situation
"très critique".
Cette méthode prend en compte la
gravité du dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou du
danger. En fonction de ces deux critères et en croisant les
incidences,
un résultat est obtenu (cf. figure 2).
Ce résultat est ensuite analysé en fonction des niveaux de
criticité, ici quatre niveaux sont déterminés (cf. figure 3). [19]
Gravité de dommage
Fréquence d’apparition du danger
Lésions ou atteintes mortellement graves
Lésions ou atteintes irréversibles
Lésions ou atteintes réversibles nécessitant un
traitement médical
Lésions ou atteintes réversibles sans acte médical
Fréquent
1
3
6
10
Probable
2
5
9
13
Rare
4
8
12
15
Occasionnel
7
11
14
18
Improbable
16
17
19
20
Incroyable
21
22
23
24
Figure
3 : Tableau Gravité_Fréquence [19]
Niveau
I
1
à 6
Risque
intolérable : Le risque doit être radicalement
refusé
- Modification de la conception du dispositif
- Rappel obligatoire du dispositif
Niveau
II
7
à 11
Risque
indésirable, mais tolérable seulement si, sa réduction
n’est pas réaliste au regard du bénéfice médical.
Réduction du risque à un niveau aussi bas que
raisonnablement possible.
-
Mise en garde sur le dispositif lui-même dans la mesure
du possible et/ou formation
Niveau
III
12
à 17
Risque
tolérable
Réduction
du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement
possible
-
Mise en garde dans le document d’accompagnement
Niveau
IV
18
à 24
Risque
négligeable
-
Actions optionnelles
Figure 4
: Grille d'estimmation des niveaux de risque [19]
Au vue de ces méthodes les
plus couramment utilisés dans la détermination et l’analyse de la
criticité des dispositifs médicaux, plusieurs difficultés sont à
relever dans l’application de celles-ci :
Possibilité de différents niveaux de cotations au niveau des
différents critères définit dans la méthode AMDEC. Il en est de
même dans l’utilisation de la matrice Gravité/Fréquence.
Avoir un coefficient à ‘0.01’ dans la méthode PIEU permet de
placer très rapidement un dispositif médical en criticité
absolue. Il restera à la charge de l’établissement à déterminer
les niveaux de criticité.
En fonction de la méthode choisit le résultat de la criticité
n’indique pas la même importance
Tous ces facteurs pouvant être évalués différemment, entrer en
compte ou non, dans le calcul de la criticité, amenant à des
méthodes d’analyses différentes avec des variations finales de
calcul de la criticité entre les différents établissements de
santé.
NF EN ISO 14971 (2009-11-01) "Dispositifs médicaux -
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux"
[4] (Annexe 2)
NF S99-171 (2006-07-01) "Maintenance des dispositifs médicaux
- Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du
registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif
médical (RSQM) [20]
NF S99-172 (2003-09-01) "Exploitation des dispositifs
médicaux - Gestion des risques liés à l'exploitation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé" [21]
GA S99-173 (2004-12-01) "Exploitation des dispositifs
médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion
des risques liés à l'exploitation des échographes dans les
établissements de santé" [22]
GA S99-174 (2006-10-01) "Exploitation des dispositifs
médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion
des risques liés à l'exploitation des matériels et dispositifs
médicaux en anesthésie-réanimation dans les établissements de
santé" [23]
NF EN 60812 (2006-08-01) "Techniques d'analyses de la
fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de
défaillance et de leurs effets (AMDE)" [18]
Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en
établissement de santé (Edition 2011) [12]
Chapitre 2 : Analyse
de la perception par les professionnels de la criticité
des dispositifs médicaux
Problématique
Pour définir la problématique du sujet, un outil de management de
la qualité a été réalisé qui a pour but de cadrer le problème et
les enjeux. Donnée
d’entrée
Garantir la maîtrise de la gestion des
risques des dispositifs médicaux.
Qui
est concerné par le problème ?
Directs
Indirects
Emetteurs : Les
services biomédicaux
Récepteur:
Groupe projet 2
Emetteurs:
Les autorités (ANSM, HAS)
Récepteurs :
Services de soins, patients
C’est
Quoi le problème ?
Existence
de nombreuses méthodes et d’interprétations de la mesure
et la définition de la criticité des Dispositifs
Médicaux empêchant les échanges et la maîtrise des
dispositifs médicaux
Quand mesurer
le problème?
Pendant
une analyse de la gestion des risques et la priorisation
des actions en fonctions des risques. Lors de l’achat et
de la maintenance des dispositifs médicaux
Comment exprimer
que le problème existe,
Comment
résoudre le problème?
Comment
mesurer le problème:
Enquêter auprès des différents services biomédicaux sur
leurs pratiques en identifiant les facteurs de risques
et de succès qui empêchent l’interopérabilité.
Comment mesurer que le pb sur la criticité est
résolu:
Méthode unifié permettant les échanges entre
établissements et donc les progrès dans les méthodes de
pratique de gestion des risques.
Pourquoi ?
Optimiser
l’évaluation et harmoniser l’interprétation de la
criticité, pour que la communauté professionnelle
démontre sa maîtrise des risques des dispositifs
médicaux et permettant aux services biomédicaux de
contribuer à l’amèlioration de la qualité et de la
sécurité des soins délivrés aux patients.
Question
clé à résoudre
Comment
optimiser l’évaluation et harmoniser l’interprétation
de la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation?
Figure 5 : Cadrage du
projet criticité [8]
La problématique du projet apparue suite à cet outil est : Comment
optimiser l’évaluation et harmoniser l’interprétation de la
criticité des dispositifs médicaux ?
Les impacts de la criticité des dispositifs médicaux concernent
autant les établissements de santé, les services de soins, les
services biomédicaux, les tutelles (ANSM, HAS...), et au final le
patient.
Au niveau des patients :
Bénéficier de soins de qualité et continus en toute
sécurité
Au niveau des services de soins :
Améliorer les performances des services
Obtenir des moyens de continuité des soins en cas de pannes
Au niveau des services biomédicaux :
Optimiser la maîtrise d’exploitation des dispositifs
médicaux critiques
Définir des actions préventives et correctives en cas de
pannes
Au niveau des établissements de santé :
Avoir un plateau technique
Au niveau des tutelles :
Avoir une visibilité des équipements biomédicaux jugés
critiques
Plan d’action : Analyse de la
gestion de la criticité au sein des services biomédicaux
A l’aide d’un réseau de
professionnels, plusieurs personnes de la communauté biomédicale
ont répondu présent pour participer à l’étude sur la criticité des
dispositifs médicaux.
Pour ce faire un questionnaire de 13 questions portant sur la
perception de la criticité au sein des services biomédicaux a été
communiqué. Ce questionnaire permet de définir la perception
d’un point de vue général de la criticité des dispositifs médicaux
au sein des services biomédicaux et d’orienter une méthode
d’analyse de la criticité.
Le questionnaire qui suit a été diffusé par mail, au réseau de
collaborateurs en novembre 2012.
Figure 6 :
Questionnaire sur « La perception de la criticité des
dispositifs médicaux au sein des services biomédicaux ».[8]
Sur les 14 acteurs biomédicaux contactés ; 8 questionnaires
complétés ont été réceptionnés le 12/12/2012. L’ensemble de ces
réponses a permis d’orienter vers une proposition d’analyse de la
criticité des dispositifs médicaux, et de justifier de manière
simple et concise l’orientation de cette méthode. (Annexe 3)
L’analyse graphique sous forme de
Pareto permet de mettre en avant des critères essentiels pour
l’étude. Huit critères ont été retenus en fonction des réponses
reçues en majorité de « non » et de « oui ». La figure 7
montre, la représentation graphique.
Figure 7
: Graphique représentant les résultats essentiels de l’enquête
réalisée auprès des services biomédicaux [8].
N.B : Le critère « Difficultés d’application de la méthode d’analyse
», a fait l’objet de plusieurs remarques pertinentes de la part des
collaborateurs :
« Difficultés d'appliquer les procédés au couple
dispositifs médicaux et services utilisateurs »
« Il faut redéfinir les échelles pour les
expliquer et les adapter »
« A ce jour, je n'ai que très rarement eu
l'occasion de me pencher sur ce paramètre le trouvant justement trop
flou et trop vaste »
« La difficulté réside plus dans l'élaboration de
la procédure à suivre en cas de panne »
« Les méthodes AMDEC et PIEU sons connues. Mais
peut être plus simplement défini avec concertations. »
Chapitre 3 : Méthode
d'analyse de la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation (MACE)
Orientation
et proposition d’une méthode d’analyse de la criticité.
Au regard de toutes ces méthodes existantes plus ou moins complexes
qui sont utilisées pour définir la criticité des dispositifs
médicaux, orienter l’approche de manière à faciliter et à simplifier
l’analyse de la criticité semble opportun.
Lors des échanges avec les acteurs biomédicaux, une idée forte a été
émise sur l’estimation de la criticité :
« La criticité doit être définie en se rapprochant des
services et non reposer sur des calculs théoriques : l’organisation
doit prévenir le risque.
Les cadres de santé sont habitués à gérer les lits et le personnel.
La criticité ne doit pas être définie en fonction de ces deux
critères. Il doit être demandé sur quels équipements il est
nécessaire de garantir la continuité d'utilisation pour maintenir la
qualité et la sécurité des soins. »
Pour répondre aux exigences de l’exploitation des dispositifs
médicaux, il y a un intérêt certain de regrouper l’ensemble des
interlocuteurs concernés : service de soins et service biomédical,
et de coopérer sur une seule et même méthode.
Cela permettra de rendre cette méthode simple et rapide
d’utilisation pour l’ensemble des interlocuteurs concernés. De
manière plus exhaustive, jumeler l’analyse de la criticité des
dispositifs médicaux entre le service de soins qui apporte
l’expérience utilisateur et le service biomédical qui apporte ses
valeurs techniques, permet une évaluation qualitative de la
criticité et non quantitative au vue des précédentes méthodes.
Inclure le service utilisateur, c’est dans un premier temps répondre
aux exigences HAS du manuel de certification dans le cadre de la
sécurité, qualité et continuité des soins et dans un second temps
sous un aspect organisationnel de se rapprocher de la norme ISO
31000 [9],
La Méthode d’Analyse de la
Criticité en condition d’Exploitation (MACE) est basée sur 9
critères directement compréhensibles répartis de la façon suivante
:
4 critères définis par le service utilisateur du dispositif
médical : ils couvrent les aspects organisationnels du
management des risques,
5 critères définis par le service biomédical. : ils couvrent
les aspects techniques associés aux risques sur les services
biomédicaux.
Rendre cette méthode simple et
rapide d’utilisation, pour l’ensemble des interlocuteurs concernés
parait fondamental pour répondre aux besoins des utilisateurs.
Figure
8 : Représentation graphique des critères influençant la
criticité des dispositifs médicaux [8].
L’ensemble des résultats obtenus permettra d’attribuer un
pourcentage, calculé au dispositif médical jugé, afin de connaitre
son niveau de criticité. Ce calcul est préétabli réduisant le nombre
de manipulations et uniformisant la méthode de calcul.
Chaque critère est divisé en 4 choix de réponses auxquels est
attribué un poids :
• C : Criticité
Ce terme est le résultat moyenné des 9 paramètres. Le résultat est
donné en pourcentage pour une meilleure interopérabilité entre les
services biomédicaux.
• U : Usage fait du dispositif
médical(compétence du personnel, dangerosité de
l’acte médical, ergonomie d’utilisation ...)
Ce terme regroupe l’ensemble des conditions réunies autour de
l’exploitation, du maniement et de la destination du dispositif
médical. Moins ces conditions sont précautionneuses et optimales,
plus le risque dans l’utilisation est élevé.
- Usage en service de soin ou hospitalisation à domicile à
risque faible (poids = 1)
- Usage en service de soin ou hospitalisation à domicile à
risque peu important (poids = 2)
- Usage en service de soin ou hospitalisation à domicile à
risque important (poids = 3)
- Usage en service de soin ou HAD à risque élevé (poids = 4) Par exemple un défibrillateur au sein d’un service de réanimation
pourra être considéré comme : Usage en service de soin ou
hospitalisation à domicile à risque élevé
Ce terme correspond à la technologie du dispositif médical, au
nombre de fonctionnalités qu’il propose, à la qualité de la
résolution ... Plus le dispositif est récent, plus celui-ci a de
chance de disposer de conditions d’utilisations, et de fonctions
optimales.
- Dernière génération (poids = 1)
- Génération actuelle (poids = 2)
- Génération vieillissante (poids = 3)
- Totalement obsolète (poids = 4) Par exemple un bistouri acquis il y a 5 ans pourra être considéré
comme : Génération vieillissante • Dt : Dépendance du dispositif
médical à l’environnement technique
Ce terme correspond au lien entre le dispositif médical et son
milieu : celui-ci est-il capable de fonctionner si des nuisances
environnementales se présentent ? Problèmes d’alimentation
électrique, de consommables, de fluides...
- Compatible avec un fonctionnement continu (poids = 1)
- Plusieurs alternatives techniques envisageables (poids = 2)
- Une alternative technique (poids = 3)
- Inopérant en cas de défaut de l’environnement technique
(poids = 4)
Par exemple lors d’une coupure du réseau de fluides médicaux, le
respirateur d’anesthésie peut continuer à fonctionner grâce à un
réseau de fluides de secours. Cet équipement peut répondre
au critère « une alternative technique »
• G : Gravité des pannes en cas d’arrêt du
dispositif médical
- Aucunes répercussions (poids = 1)
- Répercussions légères sur la qualité des soins (poids = 2)
- Répercussions sur la sécurité des soins (poids = 3)
- Répercussions graves sur la continuité des soins (poids = 4) Par exemple une panne d’un amplificateur de brillance pourra
avoir une Répercussions sur la sécurité des soins
• C : Classe CE du dispositif médical
Les classes de risque d’appartenance du dispositif médical vont
permettre d’imputer des règles de contrôle et d’évaluation
proportionnelles au niveau de risque, et donc de le minimiser.
- I : faible degrés de risque (poids = 1)
- IIa : degrés moyen de risque (poids = 2)
- IIb : degrés de risque élevé (poids = 3)
- III : degrés de risque très élevé (poids = 4)
Par exemple une circulation extracorporelle est un dispositif de
classe III : degrés de risque très élevé.
• V : Vétusté du dispositif médical (fréquence
d’usage, âge, condition d’emploi)
Ce terme correspond au produit de l’âge du dispositif avec sa
fréquence d’utilisation (taux de fonctionnement du dispositif depuis
sa mise en service). Plus le dispositif médical est vieux et
utilisé, plus sa possibilité de dysfonctionnement augmente.
- Equipement neuf (poids = 1)
- Equipement mature (poids = 2)
- Equipement vétuste (poids = 3)
- Equipement à renouveler / A réformer (poids = 4) Par exemple un moniteur multiparamétrique utilisé fréquemment
dans un service d’urgence, acquis il y a 5 ans, pourra être
considérer comme un équipement mature.
• F : Fréquence d’apparition d’une défaillance
du dispositif médical, ou de son environnement technique
Ce terme appelé aussi occurrence, présente deux nuances distinctes
permettant de l'estimer. La première étant la probabilité
d'apparition et la deuxième étant la fréquence d'apparition. Il est
défini à l'aide d'une GMAO et de l'expérience du terrain.
- Défaillance exceptionnelle (poids = 1)
- Défaillance rare (poids = 2)
- Défaillance occasionnelle (poids = 3)
- Défaillance fréquente (poids = 4) Par exemple une pompe à perfusion avec peu d’interventions
curatives répondra au critère : Défaillance rare.
• D : Détectabilité de la panne du
dispositif médicale, ou de son environnement
C'est ce paramètre qui reflète l'utilisation du dispositif médical
dans son service d'affectation, il peut être différent pour le même
type d'appareil utilisé dans différents services. Il est aussi le
plus difficile à évaluer car un dysfonctionnement peut engendrer un
arrêt ou un mauvais fonctionnement et donc entraîner diverses
conséquences, bien que les appareils soient de plus en plus
sécurisés et donc " s'auto surveillent " et signalent tout défaut
technique.
• Dm : Délai de réparation du dispositif
médical, ou de son environnement technique
Le délai de réparation correspond au temps nécessaire pour maîtriser
le dispositif présentant une défaillance. Celui-ci va dépendre du
mainteneur : ses aptitudes, ses formations, sa disponibilité et sa
réactivité. Le délai d’intervention peut-être minimisé par la
présence de matériel de remplacement, et doit être compatible avec
la qualité, la sécurité et la continuité des soins.
- Délai court / dispositif de remplacement disponible (poids =
1)
- Service après-vente rapidement disponible (poids = 2)
- Délai plus ou moins tolérable (poids = 3)
- Délai très long et absence de dispositif de remplacement
(poids = 4) Par exemple un tensiomètre automatique ne fonctionnant plus à
cause d’un défaut de tubulure (impossible de gonfler le brassard)
peut être réparé rapidement par les techniciens biomédicaux, ou
remplacé grâce à un prêt auprès d’un autre service de soin. Le
délai sera alors considéré comme : Délai court / dispositif de
remplacement disponible.
Les 9 critères sont divisés en 4 choix de réponses correspondant à
une valeur (1, 2, 3, 4). Le résultat obtenu se traduit par un
calcul de moyennage des scores de ces 9 critères qui se traduit en
pourcentage. Ce calcul est préétabli réduisant le nombre de
manipulations et uniformisant la méthode de calcul.
Pour aider à l’évaluation
qualitative, chacun des poids de chaque critère est libellé de
manière à ce que l’utilisateur puisse très facilement se retrouver
en situation concrète et d’en évaluer son degré
d’importance.
La moyenne de ces 9 critères se
traduira par un résultat en pourcentage (compris entre 0% et 100%)
indicateur du niveau de perception de la criticité du dispositif
médical auquel il se réfère dans la grille ci-dessous.
Criticité
en exploitation d’un DM
Pourcentage
Perception
Niveau
I
0%
≤ Criticité
< 25%
Faible
Niveau
II
25%
≤ Criticité < 50%
Tolérable
Réduction
du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement
possible
Niveau
III
50%
≤ Criticité < 75%
Indésirable,
mais encore tolérable
seulement
si sa réduction n’est pas réaliste au regard du
bénéfice médical.
Niveau
IV
75%
≤ Criticité ≤100%
Inacceptable
actions correctives et préventives à mettre en œuvre
Figure 10 : Grille
d’estimation des niveaux de risque [8]
Les caractéristiques essentielles de
la MACE peuvent se définir ainsi :
Méthode simple et rapide d’utilisation
Prise en considération de l’avis de l’utilisateur
Méthode qualitative adaptée à tout contexte
Méthode homogène pour une comparaison entre établissements de
santé
Les recherches bibliographiques,
les échanges avec les acteurs biomédicaux et l’expérience
acquise du groupe projet ont permis de réaliser une nouvelle
Méthode qualitative pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs
médicaux en Exploitation : MACE.
Cette MACE est accompagnée d’un
fichier Excel qui permet une évaluation simple et rapide de
la perception de la criticité des dispositifs médicaux, tout en
intégrant le technique (service biomédical) et l’organisationnel
(service utilisateur).
La MACE est homogène et adaptée à
tout contexte pour une comparaison entre les établissements de
santé (publics et privés), sur la criticité des dispositifs
médicaux.
La MACE permet d’agir pour garantir
la sécurité, la qualité et la continuité des soins.
Les perspectives de ce projet sont
de diffuser la grille d’analyse de la criticité des dispositifs
médicaux en exploitation à l’ensemble de la communauté
biomédicale, dans le but d’optimiser l’interopérabilité entre ces
différents acteurs.
Une évaluation à plus long terme
pourra alors être réalisée auprès des services concernés afin
d’évaluer le bénéfice de la méthode par deux indicateurs : (Annexe
8)
le taux de satisfaction sur les services rendus de la
criticité,
le taux d’utilisation de l’indice de criticité sur tous les
services biomédicaux.
Suite à cette évaluation, les
améliorations suggérées pourront être mises en place, afin de
rendre optimale la méthode pour l’ensemble des utilisateurs et la
communauté biomédicale.
La MACE optimisée sera diffusée auprès des services biomédicaux,
et les retours d’expériences seront à nouveau capitalisés pour
l’amélioration continue de la méthode.
La rédaction d’une bonne pratique
prendra effet suite aux commentaires et perspectives
d’amélioration recueillies, dans le but de permettre une meilleure
gestion et évaluation de la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation. La finalité de cette méthode étant d’assurer la
sécurité du patient.
Il sera également possible d’insérer
ce travail sur la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation dans un management des risques plus vastes, notamment
avec l’ISO 31000 et 31100.
[16] Drass Midi-Pyrénées, « Dispositifs médicaux Concepts et
réalités de terrain ». sept-2006.
[17] D. Nsabimana, « Criticité des dispositifs médicaux et
élaboration d’une cartographie des risques », Université de
Technologie de Compiègne, 2011, Projet de stage, Certification
Professionnelle ABIH.
[19] C. Vila, « Détermination de la criticité des dispositifs
médicaux et Contrôle Qualité sur cardiotocographe », 2011,
Université de Technologie de Compiègne, Stage, Certification
professionnelle ABIH.
Annexe 1 :ISO 21500 «
Management de projet » La politique managériale de l’ISO 21500 appliquée au
groupe projet, a permis d’établir une stratégie de déroulement
pour les différentes activités liées à la criticité des dispositifs
médicaux. Le groupe s’est essentiellement basé sur 4 facteurs
processus :
Processus de lancement : Définition des objectifs du projet,
attribution des tâches et des pilotes pour chaque partie.
Processus de planification : Réalisation d’un plan détaillé
dans le but d’établir des référentiels de base permettant de
gérer la mise en œuvre du projet, et de pouvoir en mesurer
et maîtriser les performances
Processus de mise en œuvre : Définition des activités de
manière à être en soutien pour la livraison du livrable
conformément au plan pré-établi.
Processus de maitrise :Les processus de maîtrise sont utilisés
pour surveiller, mesurer et maîtriser les performances du
projet. A travers les différentes activités (ateliers, jalons,
réunions de groupe…), ce qui a permis d’évaluer et de surveiller
le projet. Définition d’actions préventives et correctives pour
garantir la réalisation des objectifs.
Annexe 2 : NF EN ISO 14 971 «
Dispositifs médicaux application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux. »
Cette norme spécifie le processus permettant au fabricant d’un
dispositif médical d’identifier les phénomènes dangereux associés à
un risque, à un dispositif médical et à ses accessoires, d’estimer
et d’évaluer les risques associés à ces phénomènes dangereux, de
maîtriser ces risques et de surveiller l’efficacité de cette
maîtrise.
Domaine d’application
Les exigences de cette norme s’appliquent à tous les stades de vie
d’un dispositif médical, ne s’appliquent pas pour une décision
clinique, ne spécifient pas les niveaux d’acceptabilité des risques,
n’exigent pas le fabriquant à mettre sur pied une politique de
management de qualité, toutefois la gestion des risques peut faire
partie du management de qualité.
• 1-Exigences générales relatives à la gestion
des risques
Le fabriquant doit établir, documenter et maintenir, tout au long du
cycle de vie, un processus continu permettant d’identifier les
phénomènes dangereux associés à un dispositif médical, d’estimer et
d’évaluer les risques associés, de maîtriser ces risques et de
contrôler l’efficacité de cette maîtrise.
Responsabilité de la direction
S’assurer de la présence de ressource adéquat disponible, personnels
qualifiés, définir et documenter sa politique pour déterminer les
critères d’acceptabilité de risque, vérifier le caractère adéquat du
processus de gestion de risque.
Personnel qualifié
C'est-à-dire connaissance et expérience spécifique du dispositif
médical, de son utilisateur, des technologies appliquées et aussi
des techniques de gestions de risque.
Plan de gestion
Doit contenir les activités fondamentales : domaine d’application
des activités planifiées de gestion des risques, l’attribution des
responsabilités et des autorités, les exigences des activités de
gestion des risques, critères d’acceptabilités des risques, les
activités de vérification, collecte et revue des informations de
production et de postproduction.
Dossier de gestion des risques
Doit permettre la traçabilité pour chaque phénomène dangereux
identifié par rapport à l’analyse des risques, l’évaluation des
risques, la mise en œuvre et la vérification des mesures des
risques, l’évaluation de l’acceptabilité des risques résiduels. • 2-Analyse des risques
Emploi prévu et identification des caractéristiques liées à la
sécurité du dispositif médical, estimation des risques pour chaque
situation dangereuse, identification des phénomènes dangereux,
documentation sur le déroulement de l’analyse de risque et les
résultats du risque (description et identification du dispositif qui
a été analysé, identification de la personne ou organisme qui a
réalisé l’analyse du risque, domaine d’application et date de
l’analyse du risque).
• 3-Evaluation des risques
Pour chaque situation dangereuse identifiée, le fabricant doit
décider, sur la base des critères définis dans le plan de gestion de
risque s’il y a nécessité de réduction des risques ou pas.
• 4-Maîtrise des risques
Réduction de risque ou l’analyse d’option de maîtrise du risque à un
seuil acceptable.
• 5-Evaluation du niveau d’acceptabilité des
risques résiduels, sur la base de critères définis dans le plan de
gestion des risques. • 6-Rapport de gestion des risques établi
par le fabricant.
• 7-Information de production et de
postproduction.
Documentation à tenir à jour pour les informations relatives au
dispositif médical.
