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• DEJENNE Ben­ja­min : bdejenne@outlook.fr

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A rap­pe­ler pour tout usage :  DEJENNE Ben­ja­min, “Accom­pa­gne­ment et réa­li­sa­tion d'un audit de sui­vi selon la norme ISO9001 v2015”, Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS), https://www.travaux.master.utc.fr/, réf “IDS141”, juillet 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids141/

Résumé

Au sein du Groupe Hos­pi­ta­lier Paris Saint Joseph, une poli­tique d'amélioration conti­nue de la qua­li­té est en place dans l’ensemble des ser­vices. Cette poli­tique s'applique éga­le­ment depuis 2005 au sein du ser­vice bio­mé­di­cal, avec pour objec­tifs d'être plus dyna­mique, plus per­fec­tion­née, et de per­mettre l'évolution de son orga­ni­sa­tion. Le ser­vice bio­mé­di­cal a été cer­ti­fié ISO9001 pour la pre­mière fois en 2014, ayant pour effet d'instaurer un cli­mat de confiance avec la direc­tion et les ser­vices de soins. Le ser­vice bio­mé­di­cal a obte­nu en 2020 la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 v2015 concer­nant "les acti­vi­tés de mise en ser­vice et de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux non sté­riles en inven­taire", renou­vel­le­ment de la cer­ti­fi­ca­tion qui avait déjà été obte­nue en 2017. Le rap­port ci-contre pré­sente la pré­pa­ra­tion à l'audit de sui­vi ISO9001 v2015 pré­vu en Juillet 2022, pré­pa­ra­tion effec­tuée en condui­sant des audit internes selon une métho­do­lo­gie pré­cise. L'objectif étant éga­le­ment de pré­pa­rer au mieux l'audit de cer­ti­fi­ca­tion sui­vant, pré­vu durant l'été 2023. Tout en gar­dant à l’esprit l’objectif d’une har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques entre deux ser­vices bio­mé­di­caux d’un même groupe hos­pi­ta­lier. Est dans un pre­mier temps pré­sen­té, dans ce docu­ment, l’environnement du lieu de stage. Puis la métho­do­lo­gie employée pour conduire et réus­sir les audits, ain­si que les ensei­gne­ments qui ont pu en être tirés. Enfin ce rap­port finit par pré­sen­ter les dif­fé­rents acquis de ce stage, sur le plan per­son­nel comme professionnel.

Mots-clefs : Bio­mé­di­cal, Audit, Cer­ti­fi­ca­tion, ISO9001, Guide des Bonnes Pra­tiques de l’Ingénierie Bio­mé­di­cale, Qua­li­té, Processus

Abstract

In the Saint-Joseph hos­pi­tal group in Paris there is a poli­cy of conti­nuous impro­ve­ment in place within all depart­ments. This poli­cy has been applied to the Bio­me­di­cal depart­ment since 2005, with the pur­pose of being a more dyna­mic, advan­ced and impro­ved orga­ni­sa­tion. The Bio­me­di­cal depart­ment was cer­ti­fied ISO9001 for the first time in 2014, having esta­bli­shed a cli­mate of trust within the mana­ge­ment and care ser­vices teams. The rene­wal of this cer­ti­fi­ca­tion was obtai­ned again in 2017. During 2020, the Bio­me­di­cal depart­ment obtai­ned the ISO9001 v2015 cer­ti­fi­ca­tion, in rela­tion to "The com­mis­sio­ning and main­te­nance acti­vi­ties on non-ste­rile medi­cal appliances into inven­to­ry”. The atta­ched report out­lines the requi­re­ments for the ISO9001 V2015 fol­low-up audit, plan­ned for July 2022. These steps are done by dri­ving inter­nal audits fol­lo­wing a pre­cise metho­do­lo­gy. As out­li­ned pre­vious­ly, the objec­tive of this docu­ment is to pre­pare for the cer­ti­fi­ca­tion audit, plan­ned for the sum­mer of 2023, out­li­ning the metho­do­lo­gy used to conduct and pass the audit, as well as any les­sons lear­ned. While kee­ping in mind, the objec­tive of har­mo­ni­zing prac­tices bet­ween two bio­me­di­cal depart­ments of the same hos­pi­tal group. This report ends by pre­sen­ting the acqui­red know­ledge, on both a per­so­nal and pro­fes­sio­nal level.

Key­words : Bio­me­di­cal, Audit, Cer­ti­fi­cate, ISO9001, Guide to Good Prac­tices in bio­me­di­cal engi­nee­ring, Qua­li­ty, Process

Téléchargements

Mémoire Complet

Accompagnement et réalisation d'un audit de suivi selon la norme ISO9001 v2015

Remerciements

Dans un pre­mier temps, je sou­haite remer­cier l’équipe péda­go­gique de l’Université de tech­no­lo­gie de Com­piègne : Isa­belle Claude, Alain Dona­dey, Gil­bert Farges, Pol-Manoel Felan et Jean-Mat­thieu Prot. Un grand mer­ci éga­le­ment à Céline Pier­det pour son sui­vi et ses conseils lors de ce stage.
Dans un deuxième temps, je remer­cie l’équipe bio­mé­di­cale de l’hôpital Paris Saint-Joseph : Gar­ris Le Rou­zic, David Pel­le­rin, Lucien Bréard, Yanis Baa­zi­zi, Jéré­my Caire, Joran Sabas, Wis­sem Chaieb, Jean-Pierre Egou et plus par­ti­cu­liè­re­ment Ber­trand Benoit pour avoir déve­lop­pé mes com­pé­tences à tra­vers son expé­rience d’ingénieur bio­mé­di­cal.
Je tiens éga­le­ment à remer­cier Amir Kha­ter­chi, res­pon­sable pro­jet au labo­ra­toire de l’HPSJ, pour avoir accep­té de m’intégrer dans le long pro­jet d’installation d’une chaine pré ana­ly­tique, et d’une chaine ana­ly­tique d’hémostase du labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale. Mer­ci à Véro­nique Debar­bieux-Beu­rel et Julien Cur­tal, res­pon­sables achats, pour m’avoir inté­gré aux dif­fé­rentes étapes de la pro­cé­dure achat dans le cadre de divers pro­jets d’achats.
Un grand mer­ci à l’ingénieur bio­mé­di­cal de l’hôpital Marie Lan­ne­longue, Habib Ben­ha­ma, et à mon homo­logue sta­giaire, Lin­da Ben Ais­sia, pour le tra­vail com­mun effec­tué pour le Groupe Hos­pi­ta­lier Paris Saint-Joseph.
Je n’oublie pas mes col­lègues du ser­vice bio­mé­di­cal du Centre Hos­pi­ta­lier de Chartres, pour les­quels j’ai un immense res­pect : Fran­çois Hum­blot, Edmond Cabart, Chris­tian Lagoutte, Julien Robin et Maxime Poul­lain. Et plus par­ti­cu­liè­re­ment un grand mer­ci à Emma­nuelle Fou­ju et Marion Chin­chil­la d’avoir per­mis de concré­ti­ser ce pro­jet pro­fes­sion­nel.
Je tenais éga­le­ment à remer­cier un retrai­té, Thier­ry Den­fert, qui fut ingé­nieur bio­mé­di­cal au CH de Chartres, avec qui j’ai pu avoir l’horreur l’honneur de tra­vailler durant plu­sieurs années, et dont les conseils résonnent quelque part dans un coin de ma tête.
Enfin mer­ci à ma femme et ma fille pour avoir accep­té ce sacri­fice fami­lial durant ces longs mois de for­ma­tion.
Et mer­ci à tous ceux qui ont contri­bué de près ou de loin à ce mémoire : les ren­contres du GHPSJ, mes col­lègues des dif­fé­rents ser­vices du CH de Chartres, les étu­diants du Mas­ter IDS 2021/2022, les auteurs des dif­fé­rents tra­vaux cités, ceux que j’oublie…

Liste des abréviations

• AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance et des Effets de la Criti­ci­té
• ARS : Agence Régio­nale de Santé
• CA : Congé Annuel
• CMP : Code des Marchés Publiques
• CE : Confor­mi­té Euro­péenne
• CQ : Contrôle Quali­té
• CMPP : Centre Médi­co Psycho Péda­go­gique
• COFRAC : COmité FRançais d’ACcré­di­ta­tion
• COVID : COrona VIrus Disease
• COVIRIS : COmité des VIgilances et des RISques
• DG : Direc­tion Géné­rale
• DM : Dispo­si­tif Médi­cal
• DRH : Direc­tion des Ressources Humaines
• DSI : Direc­tion des Systèmes d’Infor­ma­tions
• ECME : Equi­pe­ment de Contrôle de Mesure et d’Essais
• ESPIC : Etablis­se­ment de Santé Privé d’Inté­rêt Collec­tif
• ETP : Equi­va­lent Temps Plein
• FCS : Forma­tion Conti­nue de Santé
• FEHAP : Fédé­ra­tion des Etablis­se­ments Hospi­ta­liers et d’Aide à la Personne
• GBPIB : Guide des Bonnes Pratiques en Ingé­nie­rie Biomé­di­cale
• GHPSJ : Groupe Hospi­ta­lier Paris Saint-Joseph
• GHT : Grou­pe­ments Hospi­ta­liers de Terri­toire
• GMAO : Gestion de Main­te­nance Assis­tée par Ordi­na­teur
• GPS : Global Posi­tio­ning System
• HAS : Haute Auto­ri­té de Santé
• HML : Hôpi­tal Marie Lanne­longue
• HPSJ : Hôpi­tal Paris Saint-Joseph
• HPST : Hôpi­tal Patients Santé Terri­toires
• HT : Hors Taxe
• IDS : Ingé­nie­rie De Santé
• IFAP : Insti­tut de Forma­tion d’Auxi­liaire de Puéri­cul­ture
• IFAS : Insti­tut de Forma­tion d’Aides-Soignantes
• IFSI : Insti­tut de Forma­tion en Soins Infir­miers
• IRM : Image­rie par Réson­nance Magné­tique
• ISO : Inter­na­tio­nal Orga­ni­sa­tion for Stan­dar­di­sa­tion
• MACE : Méthode pour l’Analyse de la Criti­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux en Exploi­ta­tion
• MAPA : Marché A Procé­dure Adap­tée
• MCO : Méde­cine Chirur­gie Obsté­trique
• MP : Main­te­nance Préven­tive
• PDCA : Plan Do Check Act
• PIEU : Panne Impor­tance Etat Utili­sa­tion
• PSM : Poste de Sécu­ri­té Micro­bio­lo­gique
• RMS : Récep­tion et Mise en Service
• RTLS : Real-Time Loca­tion System
• RTT : Repos sur Temps de Travail
• SBM : Service BioMédi­cal
• SDA : Social Distan­cing Assis­tant
• SMUR : Service Médi­cal d’Urgence et de Réani­ma­tion
• SMQ : Système de Mana­ge­ment de la Quali­té
• TBTS : Tech­no­lo­gies Biomé­di­cales et Terri­toires de Santé
• USC : Unité de Soins Conti­nus
• UTC : Univer­si­té de Tech­no­lo­gie Compiègne

Lexique

• Ansur : logi­ciel infor­ma­tique per­met­tant la créa­tion et l’automatisation des contrôles qua­li­tés des dis­po­si­tifs médicaux.
• Bench­mar­king : angli­cisme signi­fiant une étude, ana­lyse, com­pa­rai­son entre plu­sieurs pro­duits, pres­ta­tions, socié­tés, ges­tions, etc… Le but d’un bench­mar­king est de trou­ver les points forts des per­for­mances, afin de s’en ins­pi­rer dans un but d’évolution positive.
• Compte de classe 6 : compte bud­gé­taire lié à l’exploitation d’une activité
• EOS : sys­tème d’imagerie par rayons X, rapide, avec faibles doses d’irradiations et avec faci­li­té de mobi­li­sa­tion pour le patient. Ce qui pré­sente un très fort inté­rêt dans la prise en charge pédia­trique, notam­ment pour la scoliose.
• Sour­cing : angli­cisme signi­fiant une recherche dans un but de sélec­tion. Peut être uti­li­sé dans la recherche de four­nis­seurs, maté­riels, can­di­dats, etc…
• Teps­can : Tomo­gra­phie par Emis­sion de Posi­tons, exa­men d’imagerie médi­cale per­met­tant, à l’aide d’une injec­tion de tra­ceur et d’un scan­ner, la visua­li­sa­tion des organes. Prin­ci­pa­le­ment uti­li­sé dans la recherche de cel­lules tumorales.

Introduction

I. Le groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

1. Présentation

Le Groupe hos­pi­ta­lier Paris Saint-Joseph a vu le jour en 2006. Il est issu du ras­sem­ble­ment entre trois hôpi­taux de Paris : Saint-Joseph, Saint-Michel, et Notre Dame de Bon Secours. Tous les trois furent construits dans la deuxième moi­tié du XIXème siècle, sous la troi­sième répu­blique. Ces trois hôpi­taux forment un grou­pe­ment d’établissements de san­té pri­vés à but non lucra­tif (ESPIC) qui par­ti­cipe au ser­vice public hos­pi­ta­lier et dont l’hôpital sup­port est l’hôpital Paris Saint-Joseph. Cet hôpi­tal avait pour voca­tion lors de sa créa­tion d’être un lieu de for­ma­tion pour for­mer les étu­diants d’une école de médecine.

Avant la pre­mière guerre mon­diale, l’hôpital accueillait 20 méde­cins et 12 internes pour 400 lits. S’agrandissant petit à petit, sa capa­ci­té a dou­blé après la seconde guerre mon­diale. Avant d’être recon­nu et impli­qué offi­ciel­le­ment dans le ser­vice public hospitalier.

Le groupe est actuel­le­ment géré par la fon­da­tion Paris Saint-Joseph (figure 01 et annexe 04) qui veille au res­pect de l’intention ini­tiale de Mau­rice d’Hulst (fon­da­teur de l’hôpital Saint-Joseph), au res­pect de la concep­tion morale catho­lique et bien évi­dem­ment à l‘éthique pro­fes­sion­nelle et médi­cale. La fon­da­tion a pu voir l’ajout du CMPP, de l’IFSI, et des 5 centres de san­té de l’association Marie-Thé­rèse. Der­niè­re­ment, en 2020 l’hôpital Marie Lan­ne­longue, situé au Ples­sis-Robin­son, les a rejoint.

Tel un pro­jet médi­cal par­ta­gé, le sui­vi des patients peut se faire via à un large choix de ser­vices de soins hos­pi­ta­liers qui est mis à dis­po­si­tion par le GHPSJ. Soins médi­caux et chi­rur­gi­caux (25 spé­cia­li­tés), et de proxi­mi­té pour les urgences, qui per­mettent un accès 24h/24h et 7j/7j. La fon­da­tion four­nit des ser­vices de soins de qua­li­té, qui contri­buent aux inno­va­tions en lien avec le sec­teur médi­cal, en veillant au déve­lop­pe­ment des tech­no­lo­gies. Le groupe vise le pro­grès et l’excel­lence. Il est sans cesse en évo­lu­tion, et la démarche d’amélioration conti­nue est au cœur des pré­oc­cu­pa­tions des pro­fes­sion­nels, ouvrant ain­si les portes de la for­ma­tion et de l’augmentation des com­pé­tences pour tous les pro­fes­sion­nels, qu’ils soient soi­gnants, tech­niques ou logis­tiques. Cet esprit per­met de répondre au mieux aux besoins et au bien-être des patients, qui sont le centre des prio­ri­tés pour la fondation.

Figure 01 : Organigramme du GHPSJ (source : [1])

L’hôpital Paris Saint-Joseph (annexe 03) est situé au 185 rue Ray­mond Los­se­rand, dans le 14ème arron­dis­se­ment de Paris (figure 02). Il est situé proche du bou­le­vard péri­phé­rique pari­sien, offrant ain­si une voie d’accès rapide pour les véhi­cules prio­ri­taires tel que le SMUR ou les pom­piers. Il est par ailleurs pos­sible d’accéder à l’hôpital en trans­port en com­mun, puisque l’hôpital est proche de la Gare de Paris Mont­par­nasse, acces­sible par le métro ligne 13 (arrêt Plaisance).

L’hôpital Marie Lan­ne­longue, quant à lui, est actuel­le­ment situé au 133 ave­nue de la résis­tance au Plessis-Robinson.

Les hôpi­taux du Groupe Paris Saint-Joseph sont des ESPIC, suite à la loi HPST[2]. Ils par­ti­cipent au ser­vice public hos­pi­ta­lier, en pra­ti­quant des tarifs conven­tion­nés. Ils sont finan­cés par l’ARS de la même façon qu’un hôpi­tal public, mais ils res­tent néan­moins dépen­dant de la FEHAP[3], et sont gérés par une per­sonne morale de droit pri­vé, ici la Fon­da­tion Paris Saint-Joseph.

Figure 02 : Localisation des hôpitaux du GHPSJ (source : Google Earth)

Le groupe hos­pi­ta­lier Paris Saint-Joseph ne cesse de s’agran­dir, et de s’amé­lio­rer. Der­niè­re­ment un pro­jet de tra­vaux per­met­tant la construc­tion de 3 nou­veaux étages au-des­sus du bâti­ment des urgences de l’HPSJ, accueillant les hos­pi­ta­li­sa­tions en chi­rur­gie vas­cu­laire s’est concré­ti­sé. La fusion avec l’hôpital Marie Lan­ne­longue au Ples­sis-Robin­son est éga­le­ment l’un des der­niers pro­jets phares (conver­gence des sys­tèmes d’informations, gou­ver­nance com­mune, mutua­li­sa­tion des achats…) du groupe et ceci sans comp­ter les réno­va­tions pla­ni­fiées des ser­vices de soins.

Le groupe anti­cipe les besoins de demain et inves­tit dans les futures tech­no­lo­gies de pointe. Plu­sieurs pro­jets sont ain­si sur les rails :

• La construc­tion du nou­vel hôpi­tal Marie Lan­ne­longue pré­vue pour 2025.
• Le rachat du bâti­ment Com­pa­gnie pari­sienne de dis­tri­bu­tion d’électricité (figure 03) face à l’hôpital Paris Saint-Joseph qui va deve­nir un lieu d’offre de soins, avec l’installation d’une IRM, un pla­teau de kiné­si­thé­ra­pie, et accueillir les consul­ta­tions uro­lo­giques.
• Le rachat de l’ancien Lycée Pro­fes­sion­nel Camé­lias, qui suite à un accord avec la mai­rie de Paris, devien­dra obli­ga­toi­re­ment et pen­dant 30 ans une zone de loge­ments sociaux, et sera en pré­vi­sion de l’agrandissement de l’HPSJ après ce bail.
• La réha­bi­li­ta­tion du bâti­ment Los­se­rand de l’HPSJ, qui devra abri­ter les consul­ta­tions oph­tal­mo­lo­giques au rez-dechaus­sée, ain­si que la DG, DRH, DSI dans les étages.
• Tou­jours à l’HPSJ, l’agrandissement de l’USC, pas­sant de 5 à 20 lits de soins conti­nus, et qui par la même occa­sion per­met­tra l’agrandissement du ser­vice bio­mé­di­cal, situé à l’étage infé­rieur.
• L’agrandissement du labo­ra­toire, non plus sur un étage, mais sur 2 étages du bâti­ment Notre-Dame de l’HPSJ, ce qui engen­dre­ra le démé­na­ge­ment de la DRH vers le bâti­ment Losserand.

Figure 03 : Compagnie Parisienne de distribution d’électricité (source : auteur)

L’amé­lio­ra­tion conti­nue, la qua­li­té des soins à tra­vers l’amélioration de la tech­ni­ci­té, l’inno­va­tion, l’anti­ci­pa­tion des besoins… Contri­buent à pla­cer l’hôpital Paris Saint-Joseph pre­mier ESPIC de France en 2021 selon le maga­zine Le Point[4] [5]. L’hôpital a été recon­nu par le maga­zine amé­ri­cain News­week comme l’un des meilleurs hôpi­taux du monde en le clas­sant en 2019 dans les 100 meilleurs hôpi­taux mon­diaux[6].

2. Chiffres clefs

La capa­ci­té d’accueil du GHPSJ est de 837 lits et 124 places de MCO. Avec un pla­teau tech­nique comp­tant 29 salles d’opérations, 6 salles d’endoscopie, 8 salles d’imagerie et de car­dio­lo­gie inter­ven­tion­nelle, 2 salles hybrides, 1 robot chi­rur­gi­cal, 5 scan­ners, 4 IRM, 5 EOS, 1 Teps­can, 2 Gam­ma Camé­ras, 9 salles d’accouchements, 2 salles de césa­riennes. Concer­nant les res­sources humaines, l’ensemble du GHPSJ compte 3715 ETP, dont : 662 méde­cins, 63 sage-femmes, 2269 soignants.

En 2021, au GHPSJ, les res­sources humaines et les équi­pe­ments mis à dis­po­si­tion ont per­mis de prendre en charge 97 975 séjours hos­pi­ta­liers (ambu­la­toire com­pris). On dénombre éga­le­ment 55 538 pas­sages aux urgences, ain­si que 332 550 consul­ta­tions médi­cales. Enfin 3465 nais­sances ont pu voir le jour [7].

3. Le biomédical au sein du GHPSJ

Sous la direc­tion des opé­ra­tions (annexe 04), le ser­vice bio­mé­di­cal du groupe hos­pi­ta­lier Paris Saint-Joseph est com­po­sé d’un ingé­nieur bio­mé­di­cal qui assure le mana­ge­ment de l’ensemble des ser­vices bio­mé­di­caux. Il est secon­dé par un second ingé­nieur au sein du ser­vice bio­mé­di­cal de l’hôpital Marie Lan­ne­longue. Ils assurent la veille régle­men­taire ain­si que la démarche qua­li­té, et le mana­ge­ment des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux. Qui eux assurent prin­ci­pa­le­ment la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux. Sur le site de l’hôpital Paris Saint-Joseph, un ges­tion­naire bio­mé­di­cal assure prin­ci­pa­le­ment le sui­vi admi­nis­tra­tif ain­si que la ges­tion des pièces déta­chées (figure 04).

Figure 04 : Organigramme du service biomédical du GHPSJ (source : auteur)

3.a. Les postes

Les tech­ni­ciens et le ges­tion­naire bio­mé­di­cal font 37h30 par semaine, impo­sées, par la conven­tion FEHAP [3]. Ils dis­posent de 19 RTT selon la conven­tion interne à l’hôpital, en plus des 25 CA légaux[8]. Seul l’ingénieur est au for­fait jour, ayant un sta­tut de cadre. Il a éga­le­ment 19 RTT et 25 CA.

Ingé­nieur bio­mé­di­cal : Conseiller, il a pour rôle d’aider la direc­tion dans la prise de déci­sion et la ges­tion des inves­tis­se­ments des équi­pe­ments bio­mé­di­caux, tout en effec­tuant une veille tech­no­lo­gique. Lea­der, c’est lui qui mène la poli­tique de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux ain­si que la mise en œuvre de la poli­tique qua­li­té au sein du ser­vice. Réfé­rent, il est en charge de la ges­tion tech­nique et éco­no­mique de l’ensemble du parc de dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l’hôpital. Il assure par ailleurs la veille régle­men­taire, véri­fie la confor­mi­té et le res­pect des exi­gences. Enca­drant, il a sous sa res­pon­sa­bi­li­té une équipe de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux (et un ges­tion­naire bio­mé­di­cal pour l’hôpital Paris Saint-Joseph), afin de l’assister dans sa ges­tion tech­nique. (annexe 05)

Tech­ni­cien bio­mé­di­cal : Garant du bon fonc­tion­ne­ment des dis­po­si­tifs médi­caux, il en assure la mise en ser­vice, la main­te­nance cura­tive, pré­ven­tive, le contrôle qua­li­té… Grâce à ses com­pé­tences tech­niques, il per­met de réduire les coûts de main­te­nance des DM, ain­si que les délais d’interventions. Tout en veillant à la bonne uti­li­sa­tion des dis­po­si­tifs. Il est à noter que chaque tech­ni­cien est réfé­rent dans un domaine : cura­tif, pré­ven­tif, for­ma­tion, logi­ciel Ansur et lits (annexe 06).

Ges­tion­naire bio­mé­di­cal : Admi­nis­tra­tif, il reçoit les devis, émet les bons de com­mandes (répa­ra­tions et pièces déta­chées), et assure un sui­vi sur l’état d’avan­ce­ment des bons d’inves­tis­se­ments et d’exploi­ta­tions bio­mé­di­cales. Il assure éga­le­ment un sui­vi bud­gé­taire des comptes de classe 6. Logis­tique, il assure l’appro­vi­sion­ne­ment et la ges­tion des stocks de pièces déta­chées au sein de l’atelier bio­mé­di­cal, ain­si que la récep­tion et l’envoi des colis (annexe 08).

Chaque acteur a son espace de tra­vail [(bureaux ou éta­blis, PC, télé­phones, outillages, connexion inter­net, pape­te­rie, etc…) (annexe 09)] per­met­tant d’accomplir ses tâches quo­ti­diennes au sein de l’atelier bio­mé­di­cal (annexe 06).

Pour le contrôle des dis­po­si­tifs médi­caux, le ser­vice bio­mé­di­cal a fait l’acquisition de plu­sieurs ECME, per­met­tant ain­si de gar­der une réelle auto­no­mie en prio­ri­sant les main­te­nances pré­ven­tives, et contrôles qua­li­tés en interne. Au vu de la gran­deur du parc de DM, ce choix s’avère judi­cieux, rédui­sant ain­si for­te­ment les coûts de main­te­nance [9], tout en res­pec­tant la régle­men­ta­tion.

3.b. Organisation

Sou­mis à l’arrêté du 3 octobre 1995[10], du 5 décembre 2001[11] et du 3 mars 2003[12], le ser­vice bio­mé­di­cal assure le sui­vi des dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l’hôpital : de l’achat, en pas­sant par la mise en ser­vice, la main­te­nance, et ce jusqu’à la réforme.

Le SBM assure la ges­tion du parc de dis­po­si­tifs médi­caux des hôpi­taux en étant ouvert du lun­di au ven­dre­di, de 8h jusqu’à 17h45 (annexe 08). Par ailleurs, le ser­vice bio­mé­di­cal assure éga­le­ment l’orga­ni­sa­tion et la pla­ni­fi­ca­tion de la main­te­nance cura­tive, pré­ven­tive, et les contrôles qua­li­tés, internes ou externes à l’établissement. Il doit répondre aux demandes d’inter­ven­tions tout en veillant à la bonne uti­li­sa­tion des maté­riels et la for­ma­tion des uti­li­sa­teurs. En lien avec les ser­vices de soins, il éta­blit les bud­gets d’investissement, puis assure et orga­nise la mise en ser­vice des nou­veaux DM dans les ser­vices de soins. Il apporte une aide tech­nique, à l’installation, comme pour les démé­na­ge­ments et les réformes des dis­po­si­tifs. Le ser­vice bio­mé­di­cal, en col­la­bo­ra­tion avec le ser­vice achat, doit éga­le­ment veiller au res­pect, au renou­vel­le­ment et à la mise en place des contrats avec les socié­tés exté­rieures. Enfin, le ser­vice bio­mé­di­cal doit assu­rer une veille régle­men­taire (maté­rio­vi­gi­lance, radio­pro­tec­tion, normes, textes de lois…) et s’assure de la confor­mi­té aux exi­gences. Il est garant de la veille tech­no­lo­gique afin d’anti­ci­per les attentes des uti­li­sa­teurs.

Le ser­vice bio­mé­di­cal inter­vient dans une majo­ri­té de ser­vices au sein des hôpi­taux, mais il est prin­ci­pa­le­ment pré­sent dans les ser­vices de soins ayant besoin d’une grande com­pé­tence tech­nique : Réani­ma­tion, Bloc opé­ra­toire, Chi­rur­gie Vas­cu­laire, Ima­ge­rie, Ser­vices de soins inten­sifs, etc…

Afin de répondre au mieux à l’attente des soi­gnants et uti­li­sa­teurs, un plan­ning cyclique est éta­bli, afin qu’il y ait une rota­tion toutes les 2 semaines au niveau des postes des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux. Ain­si plu­sieurs cycles existent à l’atelier :
• Le cycle d’urgences, qui per­met de répondre aux demandes des utilisateurs/soignants direc­te­ment dans les ser­vices de soins. Un tech­ni­cien pren­dra le télé­phone dit « d’urgences », et ses horaires seront de 8h-12h & 13h-16h30
• Le cycle pré­ven­tif, qui per­met de gérer les main­te­nances pré­ven­tives et les contrôles qua­li­tés selon le plan­ning annuel des MP & CQ. 2 tech­ni­ciens sont affec­tés à ces tâches, avec les horaires 8h30-13h & 14h-17h.
• Le cycle lits, qui se passe prin­ci­pa­le­ment dans un ate­lier annexe du ser­vice bio­mé­di­cal, auquel un tech­ni­cien est affec­té afin de répa­rer lits, bran­cards et lèves-malades. Les horaires du cycle étant 9h-12h & 13h-17h30.
• Le cycle admi­nis­tra­tif, consa­cré prin­ci­pa­le­ment aux rap­ports d’interventions et leur asso­cia­tion avec le compte ren­du dans la GMAO, les demandes de devis, la ges­tion des récep­tions et mises en ser­vices des DM. Un tech­ni­cien est affec­té à ce poste 50% du temps (les 50% du temps res­tant sont consa­crés aux main­te­nances cura­tives de l’atelier), avec pour horaires 9h-12h & 13h-17h30.
• Le cycle cura­tif ate­lier, per­met de dépan­ner les appa­reils des­cen­dus à l’atelier par les ser­vices de soins. Un tech­ni­cien est affec­té à ce poste, avec pour horaires 9h15-13h & 14h-17h45.
Cette méthode cyclique assure une poly­va­lence des tech­ni­ciens. Pour les nou­veaux arri­vants, cela per­met de prendre très vite ses marques dans l’hôpital, et de se for­mer assez rapi­de­ment à l’atelier.
Il est à noter, qu’il n’y a ni gardes, ni astreintes tech­niques au ser­vice bio­mé­di­cal, et que cette orga­ni­sa­tion est aujourd’hui valable sur le site de l’HPSJ, et sera en vigueur par la suite sur le site d’HML.

3.c. GMAO et géolocalisation

La GMAO est un outil infor­ma­tique indis­pen­sable dans un ser­vice bio­mé­di­cal, per­met­tant de connaître et maî­tri­ser l’inven­taire des équi­pe­ments des deux hôpi­taux, leur loca­li­sa­tion phy­sique et le ser­vice d’affec­ta­tion. L’objectif prin­ci­pal de la GMAO est l’exhaus­ti­vi­té et l’acces­si­bi­li­té des don­nées (tarif, four­nis­seur, marque, numé­ro de série, etc…). A tra­vers une démarche d’assu­rance qua­li­té, cet outil per­met de répondre aux enjeux tech­niques, orga­ni­sa­tion­nels, et régle­men­taires. La tra­ça­bi­li­té des inter­ven­tions de main­te­nance (qu’elles soient internes ou externes) est assu­rée sur cet outil, aug­men­tant ain­si la qua­li­té du sui­vi des appa­reils (réduc­tion des coûts, his­to­riques des inter­ven­tions, réduc­tion des délais d’interventions, sui­vi des DM en main­te­nance externe, etc…). Le groupe hos­pi­ta­lier Paris Saint-Joseph, uti­lise le logi­ciel Qua­liac[13] (figure 05), dont les infor­ma­tions extraites per­mettent après étude d’aider à la déci­sion de renou­vel­le­ment des équi­pe­ments ou de mettre en place des plans d’actions de main­te­nances.
Une fonc­tion de la GMAO per­met aux ser­vices d’effectuer des demandes d’interventions, aug­men­tant par consé­quent la tra­ça­bi­li­té et la démarche qua­li­té.
Plus de 6000 équi­pe­ments sont recen­sés dans la GMAO au sein de l’hôpital Paris Saint-Joseph, ain­si que 3800 au sein de l’hôpital Marie Lannelongue.

Quelques chiffres sur l’année 2021 (pour le ser­vice bio­mé­di­cal de l’HPSJ) :
• Envi­ron 5000 inter­ven­tions cura­tives (83% des inter­ven­tions en interne et 17% en externe).
• Plus de 2500 inter­ven­tions pré­ven­tives et contrôles qua­li­té (68% en interne, et 32% en externe).
• Envi­ron 1200 inter­ven­tions administratives.

Figure 05 : Capture d'écran du logiciel de GMAO Qualiac (source : [13])

La géo­lo­ca­li­sa­tion per­met de loca­li­ser les DM. Afin de retrou­ver faci­le­ment les équi­pe­ments du parc, un sys­tème de géo­lo­ca­li­sa­tion (boi­tier SDA) a été ins­tal­lé sur des DM stra­té­giques. Ce sys­tème per­met de situer les équi­pe­ments qui sont par­ta­gés entre ser­vices tel que les pompes à per­fu­sions, les moni­teurs de trans­ports, les lits, les lèves-malades… Cette ins­tal­la­tion RTLS (Real-Time Loca­tion Sys­tem) per­met une visua­li­sa­tion et une loca­li­sa­tion pré­cise (à 3 mètres près) en temps réel. L’utilisation du logi­ciel Ubu­du [14] (figure 06), per­met ain­si de retrou­ver les DM en ques­tion, et de gagner du temps dans la recherche, afin de limi­ter les risques d’oublis pour la main­te­nance des appa­reils iso­lés, mais éga­le­ment pour qu’ils soient uti­li­sés. Par ailleurs ce sys­tème per­met de prê­ter un DM à un autre ser­vice sans risque de le perdre. Aujourd’hui plus de 1800 appa­reils médi­caux gérés par le ser­vice bio­mé­di­cal sont tra­cés par Ubu­du.
Ce n’est pas le seul avan­tage qu’offre la géo­lo­ca­li­sa­tion, l’un des autres avan­tages est d’opti­mi­ser les flux patients en offrant une navi­ga­tion, tel un GPS, via une appli­ca­tion, au sein d’un laby­rinthe hos­pi­ta­lier. Cela per­met de limi­ter le stress des patients, et per­met d’éviter de perdre du temps pour les soi­gnants dans le gui­dage des patients au sein de l’hôpital Paris Saint-Joseph.
Une autre option offre la pos­si­bi­li­té de véri­fier la dis­po­ni­bi­li­té des DM, ce qui peut s’avérer par­ti­cu­liè­re­ment utile lors d’une période de crise sani­taire telle que la COVID. Le logi­ciel Ubu­du per­met de véri­fier la dis­po­ni­bi­li­té des DM en temps réel : si le DM est dis­po­nible (donc que l‘hôpital n’est pas sur­char­gé), on peut accueillir le patient, sinon, on peut redi­ri­ger le patient vers un autre éta­blis­se­ment de soins moins sur­char­gé.
La géo­lo­ca­li­sa­tion aide dans la ges­tion maté­rielle, et contri­bue donc à l’amé­lio­ra­tion de la prise en charge des patients, de leur confort, et des soins prodigués.

Figure 06 : Capture d’écran du logiciel Ubudu (source : [14])

II. Premières pierres d'une certification commune

1. Contexte, enjeux, problématique, objectifs

L’orien­ta­tion du ser­vice bio­mé­di­cal se for­ma­lise à tra­vers le guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales, et à tra­vers un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Cela per­met d’orienter tous les acteurs bio­mé­di­caux vers l’amé­lio­ra­tion conti­nue de la qua­li­té par la mai­trise des bud­gets, du parc de dis­po­si­tifs médi­caux et de la main­te­nance asso­ciée. Le ser­vice bio­mé­di­cal par­ti­cipe à la poli­tique de ges­tion des risques des éta­blis­se­ments. Il s’implique aus­si dans la maté­rio­vi­gi­lance et la radio­pro­tec­tion.

Por­tant sur des dis­po­si­tifs médi­caux qui servent aux soins de diag­nos­tic ou de thé­ra­pie, la main­te­nance des appa­reils médi­caux est impli­quée dans la conti­nui­té de ser­vice, la qua­li­té et la sécu­ri­té des soins. Ce qui implique for­cé­ment le patient et à sa prise en charge. Le ser­vice bio­mé­di­cal se doit d’être réac­tif et de trou­ver des solu­tions dès lors qu’un pro­blème est soulevé.

Le GHPSJ couvre toutes les acti­vi­tés médi­cales de court, moyen et long séjour. Au vu des dif­fé­rents pro­jets d’agrandissements ou de réno­va­tions, le GHPSJ compte aujourd’hui pas loin de 10 000 DM réper­to­riés dans la GMAO. Ce parc est direc­te­ment lié au pro­jet d’établissement du GHPSJ, et est donc en évo­lu­tion constante. Cela influe sur les contraintes bud­gé­taires et les dépenses liées à la main­te­nance du parc de dis­po­si­tifs, en par­ti­cu­lier pour les équi­pe­ments lourds tels que ceux d’imagerie. C’est sans comp­ter sur la diver­si­té des DM allant du petit maté­riel comme un pousse-seringue, jusqu’à l’IRM, en pas­sant par les ven­ti­la­teurs. Diver­si­té qui com­plexi­fie la maintenance.

Le ser­vice bio­mé­di­cal doit éga­le­ment tenir compte de la régle­men­ta­tion, de l’obli­ga­tion de main­te­nance et du contrôle qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux, à tra­vers 3 prin­ci­paux textes de loi :
• Arrê­té du 3 octobre 1995[10]
• Décret du 5 décembre 2001[11]
• Arrê­té 3 mars 2003[12]

Cela peut être résu­mé par les obli­ga­tions sui­vantes de l’exploi­tant :
• Est res­pon­sable de la mise en oeuvre de la main­te­nance et des contrôles qua­li­té
• Doit connaître son parc de DM à tra­vers un inven­taire tenu à jour (qu’il soit papier ou infor­ma­tique)
• Doit orga­ni­ser et s’assurer que la main­te­nance est bien faite (inter­na­li­sée ou exter­na­li­sée)
• Assu­rer la tra­ça­bi­li­té des main­te­nances et contrôles qualité

Résu­mant aus­si que les DM sou­mis à l’obli­ga­tion de main­te­nance et de contrôle qua­li­té sont ceux qui rentrent dans l’une ou plu­sieurs de ces caté­go­ries :
• Néces­saires à la pro­duc­tion et l’interprétation des images de radio­diag­nos­tic
• Néces­saires à la défi­ni­tion, pla­ni­fi­ca­tion et déli­vrance des trai­te­ments de radio­thé­ra­pie
• Néces­saires à la réa­li­sa­tion d’actes de méde­cine nucléaire
• A fina­li­té diag­nos­tic ou thé­ra­peu­tique expo­sant les per­sonnes à des rayon­ne­ments ioni­sants
• Les DM de Classe IIB et III

Par ailleurs, dans une démarche de déve­lop­pe­ment durable, le ser­vice bio­mé­di­cal se doit de répondre à la régle­men­ta­tion sur les enjeux envi­ron­ne­men­taux :
• Arrê­té du 23 novembre 2005[15]
• Décret du 20 juillet 2005[16]
• Loi du 8 novembre 2019[17]
• Décret du 17 février 2012[18]
• Cir­cu­laire du 12 août 2016[19]

C’est à tra­vers ces enjeux, qu’ils soient régle­men­taires, tech­niques, envi­ron­ne­men­taux, en ges­tion des risques, que le ser­vice bio­mé­di­cal doit assu­rer, sécu­ri­ser, valo­ri­ser et amé­lio­rer ses pra­tiques. Le ser­vice bio­mé­di­cal revoit son SMQ de façon pério­dique afin de l’amé­lio­rer selon la norme ISO9001, et en sui­vant la poli­tique qua­li­té du GHPSJ. En 2022, en France, près de 30 ser­vices bio­mé­di­caux sont sur le point d’être cer­ti­fiés ISO9001 v2015, ou le sont déjà[20]. La démarche qua­li­té dans laquelle le bio­mé­di­cal s’investit donne confiance aux ser­vices de soins et par rico­chet aux patients.

Depuis 2014, le ser­vice bio­mé­di­cal de l’HPSJ est cer­ti­fié ISO9001 v2008[21], et a réus­si la tran­si­tion vers l’ISO9001 v2015[22] ain­si que son renou­vel­le­ment en 2017 et 2020 (annexe 01). Aujourd’hui au sein du GHPSJ, seul le ser­vice bio­mé­di­cal de l’HPSJ et le dépar­te­ment de la Recherche Cli­nique du GHPSJ sont cer­ti­fiés ISO9001 v2015 (annexe 02). La cer­ti­fi­ca­tion est valable 3 ans (figure 07). Cette année, le ser­vice bio­mé­di­cal de l’HPSJ doit réa­li­ser son second audit de sur­veillance. La pro­blé­ma­tique qui se pose est la sui­vante : com­ment réus­sir son audit de sur­veillance selon la norme ISO9001 v2015 ? Tout en emme­nant vers le renou­vel­le­ment de la cer­ti­fi­ca­tion pré­vue en 2023. Et tout en har­mo­ni­sant les pra­tiques avec le ser­vice bio­mé­di­cal de l’hôpital Marie Lan­ne­longue, et en l’intégrant dans les années à venir dans la démarche d’amélioration conti­nue. C’est à tra­vers ce cha­pitre II que je ten­te­rai de répondre à cette ques­tion (annexe 10), en met­tant en avant la métho­do­lo­gie employée et la pla­ni­fi­ca­tion de celle-ci.

Figure 07 : Processus certification ISO9001 v2015 (source : auteur)

2. ISO9001 v2015

Le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té existe dans un but d’amé­lio­ra­tion de la qua­li­té des pro­duits et des pres­ta­tions. Mais éga­le­ment dans un but de recherche de per­for­mance durable. La famille des normes rela­tives au SMQ est com­po­sée de plu­sieurs normes dont les prin­ci­pales sont les normes ISO9000 [23], ISO9001 [22] et ISO9004 [24].

L’ISO9000 défi­nit les concepts, l’ISO9001 les exi­gences, et l’ISO9004 les lignes direc­trices pour l’amélioration des performances.

La norme ISO9001 v2015 repose sur 7 prin­cipes :
• L’orien­ta­tion client : le but est de satis­faire le client, la(les) partie(s) intéressée(s).
• Le lea­der­ship : don­ner les moyens à la démarche qua­li­té, les res­sources, prou­ver sa volon­té d’entrer dans cette démarche et son orien­ta­tion.
• L’impli­ca­tion du per­son­nel : mettre en valeur les com­pé­tences de cha­cun, tout en le fai­sant évo­luer et le valo­ri­ser.
• L’approche pro­ces­sus : décou­per l’activité prin­ci­pale en plu­sieurs sous-acti­vi­tés, plu­sieurs pro­ces­sus afin d’aborder plus faci­le­ment son fonc­tion­ne­ment.
• L’amé­lio­ra­tion : cher­cher à pro­gres­ser constam­ment afin de res­ter per­for­mant, on parle d’amélioration conti­nue.
• La prise de déci­sion fon­dée sur des preuves : bais­ser son échelle d’abstraction, en pre­nant des don­nées objec­tives, et non sub­jec­tives [25].
• Le mana­ge­ment des rela­tions avec les par­ties inté­res­sées : l’établissement du dia­logue avec les clients.

Elle est la seule norme sur laquelle se base un audit ou une cer­ti­fi­ca­tion (recon­nue par un orga­nisme cer­ti­fi­ca­teur, déli­vrant le cer­ti­fi­cat de confor­mi­té ISO9001 valable 3 ans). Cette norme per­met de prou­ver que les pro­duits et pres­ta­tions sont conformes aux exi­gences clients, légales et régle­men­taires. Tout en veillant à la satis­fac­tion client. Cette norme reste néan­moins géné­ra­liste, s’adapte à tous types de struc­ture et sur­tout, elle n’est pas obli­ga­toire. L’ISO9001 repose sur l’amélioration conti­nue, l’approche pro­ces­sus, la satis­fac­tion client, les moti­va­tions et l’engagement de la direc­tion. En uti­li­sant cette norme, on s’assure de don­ner des pro­duits et pres­ta­tions de bonnes qua­li­tés, en contre­par­tie d’un dia­logue et d’une satis­fac­tion des ser­vices de soins et de la direction.

3. Méthodologie

Afin de répondre à la pro­blé­ma­tique énon­cée pré­cé­dem­ment, des moyens d’actions sont choi­sis, puis leurs étapes de mise en œuvre sont pla­ni­fiées sur 6 mois, coïn­ci­dant avec ce semestre de stage (annexe 11). Par ailleurs, toute cette démarche suit le logi­gramme des audits internes (annexe 12). La pre­mière étape consiste à entrer dans un cycle PDCA, en fai­sant un état des lieux au contact de l’équipe bio­mé­di­cale, mais sur­tout en pre­nant connais­sance de l’existant via la ges­tion docu­men­taire. Cette étape est majeure car elle per­met de prendre connais­sance des dif­fé­rentes éva­lua­tions et audits à effec­tuer, qu’ils soient internes (faites par le ser­vice bio­mé­di­cal de l’HPSJ) ou externes (faites par une ou plu­sieurs per­sonnes externes au ser­vice bio­mé­di­cal de l’HPSJ). Toutes ces éva­lua­tions et audits emmè­ne­ront vers des ana­lyses, qui per­met­tront de défi­nir des plans d’actions et des axes d’améliorations, qui seront pré­sen­tés lors de la revue de direc­tion, juste avant l’audit final, qui est l’audit de sui­vi ISO9001 v2015.

Figure 08 : Méthodologie employée de la démarche qualité (source : auteur)

3.a. Documentations

La pre­mière étape consiste à reprendre la base pyra­mi­dale de la ges­tion docu­men­taire (figure 09) interne à l’établissement et au ser­vice bio­mé­di­cal, afin de com­prendre et connaître le fonc­tion­ne­ment de l’environnement dans lequel j’évolue aujourd'hui.

Figure 09 : Pyramide de la gestion documentaires (source : UTC)

La deuxième étape consiste à faire un état des lieux de la der­nière revue de direc­tion (donc de 2021), en pre­nant en compte les sug­ges­tions d’améliorations pré­vues pour l’année 2022, afin d’iden­ti­fier les actions d’améliorations à mettre en place.

Enfin la troi­sième étape consiste à mettre à jour les docu­ments de réfé­rences en per­pé­tuelle évo­lu­tion. Pour cela, l’hôpital via son ser­vice qua­li­té et la DSI, a fait l’acquisition d’un logi­ciel de ges­tion docu­men­taire appe­lé Ennov [26]. Ce logi­ciel per­met ain­si de modifier/ajouter des docu­ments à notre ges­tion docu­men­taire. Par consé­quent, cela rend pos­sible la mise à dis­po­si­tion et la mise à jour de la docu­men­ta­tion qui rentre éga­le­ment dans un cycle PDCA (figure 10).

Figure 10 : Maîtrise de la gestion documentaire (source : auteur)

J’ai par ailleurs uti­li­sé Ennov (annexe 13) afin de déma­té­ria­li­ser les manuels uti­li­sa­teur en fran­çais qui doivent être pré­sents pour chaque DM, dans chaque ser­vice. J’ai pu les rendre acces­sibles en ligne aux ser­vices de soins pour les DM en exploi­ta­tions.
Cette ges­tion docu­men­taire, com­mune au sein du GHPSJ, per­met l’har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques notam­ment avec le manuel qua­li­té et les dif­fé­rentes pro­cé­dures.

3.b. Évaluation des techniciens

Chaque année l’encadrant du ser­vice bio­mé­di­cal éva­lue les com­pé­tences des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux. L’objectif est d’accroître les per­for­mances des tech­ni­ciens, afin d’améliorer l’effi­ca­ci­té de la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, mais éga­le­ment dans le but d’améliorer la maî­trise du parc de dis­po­si­tifs médi­caux. A ce jour c’est l’un des rôles du sta­giaire en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale d’évaluer les tech­ni­ciens.
Pour cela, un outil Excel a été déve­lop­pé au sein du ser­vice bio­mé­di­cal, avec des niveaux de com­pé­tences (Junior, Qua­li­fié, Expé­ri­men­té, Maî­tri­sé) per­met­tant d’éva­luer les tech­ni­ciens sur 3 caté­go­ries de cri­tères : le rela­tion­nel, la ges­tion de la main­te­nance ain­si que la connais­sance des dis­po­si­tifs médi­caux. Les résul­tats per­mettent d’obtenir des graphes radars bien connus des outils de mana­ge­ment de la qua­li­té (figure 11). On a ain­si une vue glo­bale des com­pé­tences de cha­cun des tech­ni­ciens, sur les dif­fé­rents ser­vices de l’hôpital et sur cha­cun des types d’équipements. Ces graphes radars per­mettent en un simple coup d’œil de voir les forces et les axes d’amélioration d’un tech­ni­cien, et ain­si chaque année pré­pa­rer le plan de for­ma­tion pour l’année prochaine.

Figure 11 : Évolution sur 1 an du graphe radar d’un technicien (source : document interne)

L’évaluation des tech­ni­ciens rentre dans le cadre de la norme ISO9001 v2015, article 7.2 : déter­mi­ner les com­pé­tences néces­saires effec­tuant sous son contrôle un tra­vail qui a une inci­dence sur les per­for­mances et l’effi­ca­ci­té du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, et s’assurer que ces per­sonnes soient com­pé­tentes. Le rôle du tech­ni­cien bio­mé­di­cal est de garan­tir le bon fonc­tion­ne­ment des dis­po­si­tifs médi­caux. C’est pour­quoi un tech­ni­cien sera éva­lué et for­mé tout au long de sa car­rière, sui­vant les maté­riels nou­veaux et les tech­no­lo­gies nou­velles.

3.c. Enquête de satisfaction

Aux articles, 8.2.1, 8.2.3 et 9.1.2 de la norme ISO9001 v2015, le niveau de satis­fac­tion des clients doit être sur­veillé, plu­sieurs moyens de com­mu­ni­ca­tion peuvent être employés. A l’hôpital Saint-Joseph, il a été déci­dé d’utiliser l’enquête de satis­fac­tion, via un outil déve­lop­pé en interne de nou­veau sous Excel (mais gran­de­ment repris d’un ancien outil d’auto-évaluation selon GBPIB v2002[27]). Un ques­tion­naire trai­tant de l’intégralité de la pres­ta­tion bio­mé­di­cale a pu ain­si voir le jour, où plu­sieurs sujets sont abor­dés sous les thèmes du rela­tion­nel, de la main­te­nance préventive/contrôle qua­li­té, de la main­te­nance cura­tive, de l’achat, de la mise en ser­vice et de la for­ma­tion, enfin de la main­te­nance des lits/brancards/fauteuils. Ces thèmes sont notés avec des scores allant de 0 à 1 (0 pas satis­fai­sant, 0,3 peu satis­fai­sant, 0,7 satis­fai­sant et 1 très satis­fai­sant). Ces scores per­mettent ain­si de don­ner des graphes radars visuel­le­ment par­lants sur les sujets à trai­ter (figure 12), mais éga­le­ment sur l’évo­lu­tion de la satis­fac­tion des ser­vices de soins d’une année à l’autre.

Figure 12 : Évolution sur 1 an de la satisfaction d’un service de soins (source : outil travaux master UTC)

Il y a par ailleurs la pos­si­bi­li­té de répondre à des ques­tions ouvertes, per­met­tant aux ser­vices d’émettre des sug­ges­tions afin que le ser­vice bio­mé­di­cal puisse amé­lio­rer la qua­li­té de ses pres­ta­tions.
Ce ques­tion­naire est légè­re­ment modi­fié chaque année, du fait de l’évolution de la pres­ta­tion bio­mé­di­cale. Par exemple l’année der­nière, du fait du chan­ge­ment de logi­ciel docu­men­taire, la ques­tion « Êtes-vous satis­fait de la docu­men­ta­tion mise en ligne sur Info­ho­pi­tal ? » est deve­nue « Êtes-vous satis­fait de la docu­men­ta­tion mise en ligne sur Ennov ? ».
Le rôle de ce ques­tion­naire est d’également d’aller à la ren­contre des cadres de san­tés et infir­mières réfé­rentes des ser­vices. Un état des lieux est éga­le­ment à faire dans les ser­vices de soins. C’est au tra­vers du tra­vail de l’élève ingé­nieur, per­son­nel neutre, que les soi­gnants peuvent s’expri­mer d’une part, et d’autre part le ser­vice est satis­fait d’avoir une pré­sence bio­mé­di­cale dans le ser­vice de soins au plus près des patients.
Les dif­fé­rents échanges avec les cadres, sont ensuite regrou­pés dans un fichier Excel per­met­tant d’éva­luer la qua­li­té de la pres­ta­tion bio­mé­di­cale, à tra­vers l’ensemble des scores (figure 13). Les remarques et demandes sont ins­crites dans un tableau, rele­vant ain­si les prin­ci­pales remarques, et les prio­ri­sant dans un dia­gramme de Pare­to (figure 14). Il ne reste plus qu’à défi­nir les plans d’actions à mettre en place sui­vant ces résultats.

Figure 13 : Évolution satisfaction des services de soins (source : document interne)

Figure 14 : Exemple d’un diagramme de Pareto suite à l’enquête qualité (source : document interne)

3.d. Évaluation des feuilles RMS

Dans le cadre de l’article 8.2 de la norme ISO9001 v2015, un indi­ca­teur a été déve­lop­pé afin de véri­fier la confor­mi­té des infor­ma­tions docu­men­tées prou­vant et tra­çant la confor­mi­té, l'acceptation et les auto­ri­sa­tions jusqu'à la libé­ra­tion des pro­duits et ser­vices. L’information docu­men­tée est en prio­ri­té la feuille de récep­tion et de mise en ser­vice, ain­si que le bon de livrai­son, devis, fac­ture, et mar­quage CE. Tous ces docu­ments sont trans­mis au ser­vice achat, ces docu­ments consti­tuent une par­tie du dos­sier achat du DM. Ils seront joints infor­ma­ti­que­ment à la fiche équi­pe­ment dans la GMAO. Le cycle de vie du DM au sein de l’hôpital, ain­si que sa garan­tie, démarrent à comp­ter du jour de l’ins­tal­la­tion et de vali­da­tion par l’équipe bio­mé­di­cale, les ser­vices de soins et le four­nis­seur. Le délai de paie­ment (45 jours) débute à comp­ter de la vali­da­tion de la récep­tion et de la mise en ser­vice du DM.
Les indi­ca­teurs (figure 16) quant à eux se concentrent sur les fiches RMS (annexe 14) de l’année N-1, ils per­mettent de don­ner une idée sur le taux de rem­plis­sage, ain­si que l’appli­ca­tion cor­recte de toutes les étapes de la pro­cé­dure de mise en ser­vice (figure 15). Ces indi­ca­teurs don­ne­ront lieu à un plan d’action afin de mieux ali­men­ter les fiches RMS si le taux était trop bas. L’éva­lua­tion se porte sur 20 fiches RMS choi­sies dans la pre­mière des uni­tés d’estimation [25].

Figure 15 : Évolution taux de remplissage des feuilles RMS depuis 5 ans (source : document interne)

Figure 16 : Évolution du taux de remplissage des rubriques de la fiche RMS depuis 5 ans (source : document interne)

3.e. Évaluation des risques et opportunités liés aux processus

Prin­ci­pa­le­ment dans le cadre de l’article 6.1 de la norme ISO9001 v2015, le ser­vice bio­mé­di­cal doit connaître et anti­ci­per les prin­ci­paux risques empê­chant de réa­li­ser cor­rec­te­ment ses prin­ci­pales acti­vi­tés, mais éga­le­ment les oppor­tu­ni­tés qui lui per­mettent d’être effi­cace. Cette ges­tion était aupa­ra­vant faite avec le logi­ciel SARA déve­lop­pé par la HAS, dans le but d’être une inter­face facile d’accès pour les audi­teurs externes et la HAS. Ce logi­ciel a été aban­don­né [28], et j’ai donc créé un fichier Excel en rem­pla­ce­ment. Ce fichier devra être pré­sen­té aux experts lors de l’audit.
Lors d’une réunion avec toute l’équipe bio­mé­di­cale, j’ai pu ouvrir le dia­logue sur les risques prin­ci­paux qui pour­raient entra­ver la bonne réa­li­sa­tion des acti­vi­tés bio­mé­di­cales (pro­ces­sus cura­tif, pro­ces­sus pré­ven­tif, pro­ces­sus mise en ser­vice, etc…). Ce tra­vail col­lé­gial a per­mis de recen­ser une dizaine de risques impor­tants (annexe 15). Ain­si que les oppor­tu­ni­tés prin­ci­pales du ser­vice, qui jusqu’à pré­sent étaient connues impli­ci­te­ment et non expli­ci­te­ment.
Risques et oppor­tu­ni­tés qui sont éva­lués selon une échelle de cri­ti­ci­té (annexe 15), et aux­quels un plan d’action est pro­po­sé avec son état d’avancement.

Par ailleurs, suite à l’article 10.2 de la norme ISO9001 v2015, tout pro­blème ou non-res­pect rele­vé mena­çant la pres­ta­tion du ser­vice bio­mé­di­cal sur l’un des 5 prin­ci­paux pro­ces­sus (cura­tif, pré­ven­tif, mise en ser­vice, four­nis­seurs, sup­port), fait l’objet d’une non-confor­mi­té. L’iden­ti­fi­ca­tion ne vise pas à sanc­tion­ner, mais vise à mettre en place des actions cor­rec­tives, qui se résument bien sou­vent par des rap­pels sur les bonnes pra­tiques pour les non-confor­mi­tés mineures. On parle de non-confor­mi­té mineure quand celle-ci ne nuit pas à l’effi­ca­ci­té du SMQ. Les non-confor­mi­tés majeures quant à elles, si elles ne sont pas levées, empêchent le renou­vel­le­ment d’une cer­ti­fi­ca­tion.
Tout au long de l’année, les non-confor­mi­tés sont rele­vées dans un tableau géné­ral per­met­tant, d’ana­ly­ser les causes, éva­luer le risque, et mettre en place des plans d’actions cor­rec­tives afin d’éviter que la non-confor­mi­té ne se repro­duise, et évi­ter qu’on ne nuise à la pres­ta­tion de main­te­nance et à la qua­li­té des soins don­nés aux patients.

3.f. Étude de criticité

Tous les 3 ans, dans une démarche de ges­tion des risques, tou­jours en lien avec l’ISO9001, et afin de répondre à une par­tie de la norme NF S99-170 [29], l’étude de cri­ti­ci­té per­met d’ana­ly­ser les risques poten­tiels liés à la défaillance d’un DM dans un ser­vice de soins. Elle per­met de déter­mi­ner les attentes cri­tiques en fonc­tion des dif­fé­rents ser­vices de soins. L’analyse est sub­jec­tive, et un DM peut s’avérer très impor­tant dans un ser­vice de soins, et très peu dans un autre. Il faut néan­moins créer une ana­lyse avec une car­to­gra­phie et des règles pré­cises. On trans­forme ain­si de nou­veau la sub­jec­ti­vi­té en objectivité.

Plu­sieurs méthodes de cal­culs existent, par­mi elles la méthode MACE [30], la méthode PIEU [31], et on peut même la créer. Toutes ces méthodes uti­lisent plu­sieurs cri­tères, tel que la classe du DM, l’impact patient, uni­ci­té du DM…

A l’hôpital Paris Saint-Joseph, la méthode AMDEC [32]a été rete­nu afin d’iden­ti­fier les éven­tuels risques en cas de défaillance du DM. Cette étude per­met de déter­mi­ner les DM ayant un impact fort, sur la qua­li­té des soins et donc sur le patient, en cas de défaillance.

Plu­sieurs cri­tères sont ain­si éta­blis :
• Classe du DM (I, IIa, IIb, III).
• Consé­quence patient (Mineure, peu grave/lésions réver­sibles, très grave/lésions irré­ver­sibles, majeure/décès).
• Inten­si­té d’utilisation (rare/quelques heures par an, occasionnelle/plusieurs heures par mois, importante/plusieurs heures par jour, intense/24h sur 24h).
• Niveau de per­tur­ba­tion de l’activité (Peu per­tur­bée, moyen­ne­ment per­tur­bée, per­tur­bant, très per­tur­bant).
• Uni­ci­té de l’équipement (DM iden­tique de secours interne au ser­vice, DM iden­tique de secours externe au ser­vice, DM unique avec autre tech­nique pos­sible, DM unique sans autre tech­nique pos­sible).
• Orga­ni­sa­tion de la main­te­nance (Cer­ti­fiée par orga­nisme exté­rieur, interne com­plète, par­tielle, aucune).
• Pro­ba­bi­li­té de la fré­quence de la panne (qua­si­ment impos­sible, 1 fois/an, quelques fois par an, plus de 5 fois/an).
• Détec­ta­bi­li­té de la panne (Faci­le­ment détec­table, détec­table, dif­fi­ci­le­ment détec­table, non détectable).

Ain­si sont revues les gra­vi­tés concer­nant plu­sieurs domaines tel que le patient, l’uti­li­sa­teur, le tech­nique et la géné­ra­li­té. Le cal­cul se com­pose donc comme suit :

Cri­ti­ci­té = Gra­vi­té x Pro­ba­bi­li­té x Détectabilité

Avec : Gra­vi­té = Classe DM x Consé­quence patient x Inten­si­té x Per­tur­ba­tion x Uni­ci­té DM x Maintenance

L’étude se déroule de la même manière que l’enquête qua­li­té, à savoir une ren­contre avec les cadres, un ques­tion­naire sous forme Excel, dans lequel chaque type de DM est revu. Et auquel le ser­vice bio­mé­di­cal et le ser­vice de soins répond conjoin­te­ment.
Le cal­cul de la cri­ti­ci­té est tra­duit en pour­cen­tage. Des seuils de cri­ti­ci­té sont défi­nis afin de hié­rar­chi­ser les DM cri­tiques pour le ser­vice, et un graphe radar (figure 17) per­met de voir en un rapide coup d’œil quels sont les DM cri­tiques sur les­quels des actions doivent être menées.

Figure 17 : Exemple de graphe radar suite à l’étude de criticité d’un service de soins (source : document interne)

3.g. Auto-évaluation selon GBPIB

Le ser­vice bio­mé­di­cal est un ser­vice sup­port des ser­vices de soins de l’HPSJ, il a pour objec­tif de four­nir un tra­vail de qua­li­té, en étant char­gé de la main­te­nance et de l’acqui­si­tion des DM, dont il doit garan­tir la sécu­ri­té et la qua­li­té. L’objectif est de satis­faire les besoins des uti­li­sa­teurs, dans le res­pect des délais et de la régle­men­ta­tion afin de ne pas gêner le bon fonc­tion­ne­ment des ser­vices de soins. Depuis son enga­ge­ment dans la démarche d’amélioration conti­nue de la qua­li­té, le ser­vice bio­mé­di­cal n’a pas ces­sé de trou­ver ou d’imaginer de nou­veaux outils afin de répondre à son enga­ge­ment.
Par consé­quent, il a sui­vi le guide des bonnes pra­tiques de l’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té paru en 2002 [27], puis son évo­lu­tion en 2011 [33]. Consa­cré à l’essentiel des mis­sions cœur de métier, tout en per­met­tant de répondre et de faire l’amal­game avec la norme sur le mana­ge­ment de la qua­li­té ISO9001. Ce guide a per­mis en 2013 d’élaborer un outil d’autodiagnostic sous for­mat Excel [34], afin d’effectuer une auto-éva­lua­tion du res­pect des bonnes pra­tiques. En 2022, est sor­tie l’évolution de cet outil d’autodiagnostic, deve­nu un outil de mana­ge­ment, non plus foca­li­sé sur 213 cri­tères, mais sur les 49 pro­ces­sus.

Sous l’égide de M.Farges, j’ai eu la chance au pre­mier semestre 2022 de faire par­tie du groupe ayant déve­lop­pé ce nou­vel outil [35]. J’ai pu ain­si le pro­po­ser et le mettre en place à l’HPSJ.

Figure 18 : Capture écran outil de management selon GBPIB (source : auteur via [35])

Cet outil est intui­tif et j’en ai appré­cié l’utilité dès mon arri­vée dans le ser­vice bio­mé­di­cal. J’ai ain­si com­pris très rapi­de­ment, les rouages et l’orga­ni­sa­tion d’un ser­vice bio­mé­di­cal, en cher­chant les preuves docu­men­taires, ou sim­ple­ment les faits prou­vant la mai­trise ou non des pro­ces­sus au sein du ser­vice.
J’ai par ailleurs ajou­té, à côté des pro­ces­sus, sur cha­cune des lignes, des bou­tons hyper­textes, per­met­tant de trou­ver en un simple clic les preuves docu­men­taires en ligne (figure 18), sur nos ser­veurs com­muns bio­mé­di­caux ou sur le logi­ciel de ges­tion docu­men­taire Ennov. Cela évite de perdre du temps dans les recherches docu­men­taires.
J’ai éga­le­ment pu, pour ces bou­tons, rajou­ter un code cou­leur aus­si simple que pos­sible :
• Vert, le docu­ment est valable.
• Orange, je dois le conti­nuer ou le modi­fier (exemple d’une pro­cé­dure à mettre à jour rapi­de­ment ou une éva­lua­tion que j’ai com­men­cée mais non ter­mi­née).
• Rouge, le docu­ment est à créer (exemple d’une éva­lua­tion que je n’ai pas du tout commencé).

Cette auto-éva­lua­tion per­met de voir les évo­lu­tions du ser­vice bio­mé­di­cal par rap­port aux années pré­cé­dentes, via les graphes radars, et de déter­mi­ner des axes d’améliorations. Le plan­ning de sui­vi per­met de lis­ter toutes les tâches à faire sur les pro­ces­sus, de tenir un cap durant ces mois de stages, en appor­tant ma pierre à l’édifice au ser­vice bio­mé­di­cal, amé­lio­rant la qua­li­té du ser­vice ren­du, petit pas par petit pas.
Ces résul­tats sont lis­tés dans la feuille d’ISO17050 [36] [37] (annexe 16), et tout comme les graphes radars (figure 19) me donnent un aper­çu rapide des résul­tats de l’atelier et de son évo­lu­tion année après année.

Figure 19 : Graphe radar résultats auto-évaluation pour l’année 2022 (source : auteur via [34])

Répondre à la norme ISO17050 et aux bonnes pra­tiques de l’ingénierie bio­mé­di­cale, cœur de métier, per­met de trou­ver toutes les preuves docu­men­taires, qu’il reste à trans­po­ser vers la norme ISO9001, beau­coup plus géné­ra­liste. L’avantage de cet outil est de per­mettre via toutes les étapes de recherches docu­men­taires des pro­ces­sus, de faire un état des lieux d’un ser­vice bio­mé­di­cal. Cepen­dant, c’est dans un tout autre inté­rêt que j’ai pu pro­po­ser l’outil au deuxième hôpi­tal du GHPSJ, l’hôpital Marie Lan­ne­longue : uti­li­ser l’outil de mana­ge­ment dans le but d’har­mo­ni­ser les pra­tiques entre l’hôpital Paris Saint-Joseph et l’hôpital Marie Lan­ne­longue. Tel un audi­teur externe, le tra­vail effec­tué en col­la­bo­ra­tion avec le ser­vice bio­mé­di­cal de HML, a per­mis de rele­ver les prin­ci­paux écarts docu­men­taires, dans un but pre­mier d’har­mo­ni­ser les pro­cé­dures et les pra­tiques. Cette har­mo­ni­sa­tion m’a emme­né à visi­ter HML et son ser­vice bio­mé­di­cal tel un audi­teur externe.
Ce même outil a par ailleurs été uti­li­sé afin d’effectuer des audits croi­sés entre le ser­vice bio­mé­di­cal de l’Institut Mutua­liste Mont­sou­ris et le ser­vice bio­mé­di­cal de l’hôpital Paris Saint-Joseph, per­met­tant de mettre le doigt sur des pra­tiques dif­fé­rentes, et ain­si d’avoir une fer­ti­li­sa­tion des idées, et pour pré­voir de nou­veaux axes d’améliorations pour les deux établissements.

3.h. Auto-évaluation selon ISO9001v2015

Jusqu’à pré­sent l’auto-évaluation s’est por­tée sur le réfé­ren­tiel cœur du métier, autre­ment dit le Guide des Bonnes Pra­tiques en Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale v2011 et l’outil de mana­ge­ment asso­cié. Il convient de faire le rap­pro­che­ment entre le GBPIB et la norme ISO9001 v2015 (figure 20), afin de se concen­trer sur la norme qui est géné­rique et à laquelle on sou­haite répondre. L’autoévaluation se fait éga­le­ment avec un outil d’auto-évaluation déve­lop­pé par l’UTC, sous la res­pon­sa­bi­li­té de M. Farges et que j’ai déjà eu l’occasion d’utiliser avec ce der­nier lors des cours sur le mana­ge­ment de la qua­li­té [38]. Cet outil n’est pas orien­té uni­que­ment vers les pro­ces­sus, mais éga­le­ment vers les cri­tères, per­met­tant vrai­ment de cibler et de répondre cor­rec­te­ment à la demande de la norme.

Figure 20 : Transposition GBPIB v2011 dans la norme ISO9001 v2015 (source : auteur d’après [32])

Cette trans­po­si­tion per­met de répondre à la norme ISO9001 v2015 sui­vant les preuves trou­vées via l’auto-évaluation selon le GBPIB. Tout comme l’outil de mana­ge­ment, j’ai rajou­té des bou­tons avec liens hyper­textes (figure 21) per­met­tant en un simple clic d’aller sur le docu­ment si celui-ci est pré­sent en ver­sion infor­ma­tique dans la base docu­men­taire Ennov, sur l’Intranet ou tout sim­ple­ment sur le ser­veur com­mun du ser­vice bio­mé­di­cal. Cela per­met un gain de temps pour la recherche. J’ai éga­le­ment uti­li­sé le même code cou­leur que pour l’outil de mana­ge­ment afin de voir du pre­mier coup d’œil les docu­ments révi­sés, en cours de révi­sion ou à créer.

Figure 21 : Capture écran outil d’auto-évaluation selon ISO9001 (source : [38])

Figure 22 : Graphe radar résultats auto-évaluation ISO9001 pour l’année 2022 (source : [38])

Tout comme l’outil de mana­ge­ment selon le GBPIB, cette auto-éva­lua­tion per­met de voir la pro­gres­sion du ser­vice année après année, à l’aide des graphes radars (figure 22) et ain­si de déter­mi­ner des axes d’améliorations. Cet audit interne selon l’ISO9001 per­met vrai­ment de faire un état des lieux avant l’audit de sui­vi.

4. Revue de direction

Les dif­fé­rents résul­tats atten­dus par l’enquête qua­li­té sont une retrans­crip­tion selon des sta­tis­tiques du res­sen­ti des « clients » lors des entre­tiens. Ces élé­ments per­mettent d’entrevoir les axes d’améliorations et les plans d’actions sur chaque pro­ces­sus, prou­vant ain­si la prise en compte des demandes des par­ties pre­nantes.

L’étude de cri­ti­ci­té est mise en œuvre par le bio­mé­di­cal, dans un but de déter­mi­na­tion des risques liés aux soins. Cette étude a pour but d’améliorer la ges­tion des DM cri­tiques, notam­ment en termes de main­te­nance et contrôle qua­li­té. Ses résul­tats étude sont inté­grés à la norme ISO9001, néan­moins ils seront pré­sen­tés dis­tinc­te­ment au COVIRIS. Emme­nant sur des pro­cé­dures dégra­dées que devront créer les cadres, sui­vant cette étude.

L’outil de mana­ge­ment, en plus de per­mettre un état des lieux et une autoé­va­lua­tion, a notam­ment per­mis de poser les bases de l’har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques entre HPSJ et HML. L’élaboration d’une ges­tion docu­men­taire com­mune, qui s’appuyant sur le SMQ, est consti­tuée pre­miè­re­ment par un docu­ment com­mun qui est le MAQ, avant de des­cendre dans l’échelle d’abstraction et donc docu­men­taire. En s’alignant sur les pro­ces­sus les plus impor­tants aujourd’hui, tel que les pro­ces­sus de réa­li­sa­tions de la main­te­nance, le ser­vice bio­mé­di­cal a ain­si déve­lop­pé plu­sieurs pro­cé­dures com­munes. Ces pro­cé­dures sont donc la base des pra­tiques com­munes. Il est à noter que l’outil de mana­ge­ment sera uti­li­sé par les futurs sta­giaires ingé­nieurs tous les ans, per­met­tant ain­si d’amé­lio­rer le SMQ du ser­vice bio­mé­di­cal petit à petit. Une amé­lio­ra­tion par rap­port à l’année pré­cé­dente est donc atten­due lorsque l’outil selon le GBPIB v2011 est trans­po­sé vers l’outil selon la norme ISO9001 v2015. Cette amé­lio­ra­tion per­met d’emmener vers la réus­site de l’audit de sui­vi ou renou­vel­le­ment de la cer­ti­fi­ca­tion, preuve d’un SMQ effi­cace, et dont le but est de clai­re­ment conduire une démarche d’amé­lio­ra­tion conti­nue.

Les résul­tats des dif­fé­rentes éva­lua­tions, tels que l’évaluation des tech­ni­ciens, l’audit selon le GBPIB v2011, selon la norme ISO9001 v2015, l’évaluation des feuilles RMS, les plans d’actions, la satis­fac­tion client, sont pré­sen­tés lors d’une revue de direc­tion (notam­ment en pré­sence du direc­teur des opé­ra­tions) dans un fichier Power­point, qui consti­tue le livrable de ce stage. Sont éga­le­ment inté­grés d’autres indi­ca­teurs de main­te­nance dans la revue de direc­tion, tel que la main­te­nance cura­tive, pré­ven­tive, admi­nis­tra­tive… Un pro­ces­sus néces­site de créer des indi­ca­teurs (annexe 17) afin de pou­voir être pilo­té cor­rec­te­ment.
Cette revue de direc­tion dresse un état des lieux des 12 der­niers mois au ser­vice bio­mé­di­cal, avec pour élé­ments d’entrée, les élé­ments de sor­tie de l’année pré­cé­dente. Et avec pour élé­ments de sor­ties les axes d’améliorations et objec­tifs pro­po­sés pour l’année pro­chaine, suite aux diverses éva­lua­tions faites pré­cé­dem­ment. Cette revue de direc­tion est réa­li­sée dans le cadre de la norme ISO9001 v2015 à l’article 9.3, où la direc­tion s’assure que les exi­gences clients, légales et régle­men­taires sont maî­tri­sées en per­ma­nence. La direc­tion veille par ailleurs aux res­sources (finan­cières, humaines…) afin de main­te­nir un SMQ effi­cace. Un compte-ren­du est écrit suite à cette revue de direction.

Le résul­tat final de cette métho­do­lo­gie sera l’audit de sui­vi (figure 08) et les rele­vés qui en décou­le­ront. L’audit aura lieu quelques jours après le ren­du de ce rap­port de ce stage, et éga­le­ment après l’oral final.

5. Regard critique

L’audit de sui­vi aura lieu quelques jours après le ren­du de ce docu­ment, et même de ma pré­sen­ta­tion orale : si toute la pro­cé­dure concer­nant l’audit de sui­vi est cor­rec­te­ment sui­vie, il y a peu de chance d’un échec. L’approche pro­ces­sus (annexe 18) est res­pec­tée [39], tout comme l’amé­lio­ra­tion conti­nue et la prise en compte des risques et oppor­tu­ni­tés du ser­vice bio­mé­di­cal.

Le logi­ciel SARA étant aban­don­né, aujourd’hui un fichier Excel a été créé pour prendre en compte les risques et oppor­tu­ni­tés du ser­vice bio­mé­di­cal. Il sera judi­cieux de trans­fé­rer ces don­nées vers le logi­ciel CALISTA, qui est déve­lop­pé par la HAS en rem­pla­ce­ment du logi­ciel SARA.

Éga­le­ment, dans le cadre du pro­ces­sus sup­port, une éva­lua­tion des four­nis­seurs n’a pu être éva­lué suite à un manque d’infor­ma­tions et de don­nées finan­cières. Cette étude, via des graphes radars, sert de tableau de bord dans les choix des four­nis­seurs, et peut éga­le­ment ser­vir lors des revues de contrats.

Il est dom­mage que je n’aie pas su faire évo­luer cor­rec­te­ment l’enquête de satis­fac­tion. Le sujet IDS119, concer­nant la satis­fac­tion client selon les recom­man­da­tions de la norme ISO 10004 v2018 [40], m’étant reve­nu en mémoire sur la fin de l’enquête qua­li­té, j’aurai pu clai­re­ment mettre en place une évo­lu­tion plus adap­tée de cette enquête. J’ai néan­moins pu éta­blir une enquête qua­li­té interne au ser­vice bio­mé­di­cal, per­met­tant d’évaluer les moti­va­tions des acteurs bio­mé­di­caux, ain­si que l’épa­nouis­se­ment au tra­vail, dans l’onglet per­for­mance de l’outil de mana­ge­ment (indi­ca­teurs 6 et 8). Les enquêtes de satis­fac­tion doivent être trai­tées avec impar­tia­li­té et hon­nê­te­té, et doivent être pré­sen­tées sans être cen­su­rées devant la direc­tion, preuve d’une remise en ques­tion sin­cère dans le cadre d’une certification.

L’utilisation de l’outil de mana­ge­ment a per­mis de com­pa­rer les deux ate­liers des deux hôpi­taux du GHPSJ. L’idée aujourd’hui est de mettre en place à l’HML les mêmes pra­tiques qu’à l’HPSJ (qui fait office d’éta­blis­se­ment sup­port et de réfé­rence au sein du groupe hos­pi­ta­lier). Cette pre­mière pierre à l’édifice n’est pas dans un but de bench­mar­king, mais d’aller vers une har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques au sein des deux ser­vices. Une de mes pro­po­si­tions est d’utiliser l’outil effec­tué par le groupe IDS035 concer­nant la BPAC6 [41] pour la ges­tion de l’ensemble des ser­vices bio­mé­di­caux du GHPSJ, au tra­vers de 8 pro­ces­sus et 57 cri­tères (figure 23). Certes nous ne sommes pas dans un GHT [42], mais ce rap­pro­che­ment est com­plè­te­ment jus­ti­fié de par le fonc­tion­ne­ment du GHPSJ. C’est une recom­man­da­tion que j’ai pu extraire éga­le­ment du pro­jet IDS126 auquel j’avais pris part [43].

Figure 23 : Graphe radar auto-évaluation selon la BPAC6 pour l’année 2022 (source : [41])

Il est pro­bable que l’outil de mana­ge­ment aide le ser­vice bio­mé­di­cal de l’hôpital Marie Lan­ne­longue vers une cer­ti­fi­ca­tion ISO9001 dans les années à venir. De même si l’outil de la BPAC6 est cor­rec­te­ment exploi­té, il est éga­le­ment pro­bable que la cer­ti­fi­ca­tion soit effec­tive pour l’ensemble des acti­vi­tés bio­mé­di­cales au sein du GHPSJ.

Par ailleurs, j’ai une tout autre concep­tion de l’étude de cri­ti­ci­té. Pour ma part, le fait d’effectuer une étude pour la pré­sen­ter au COVIRIS et de pro­po­ser aux cadres de san­tés de faire des pro­cé­dures dégra­dées est en théo­rie une bonne idée, si les ser­vices de soins sui­vaient dans cette démarche. L’étude est faite, sauf que les ser­vices de soins font très rare­ment des pro­cé­dures dégra­dées. Elles sont offi­cieuses (par expé­rience au sein de l’hôpital), mais ces pro­cé­dures ne sont pas posées à l’écrit. Aux yeux des ser­vices de soins, c’est au ser­vice bio­mé­di­cal de gérer et écrire les pro­cé­dures dégra­dées. Aujourd’hui, j’ai eu l’impression d’effectuer une étude chro­no­phage pour peu de résul­tats. La solu­tion serait peut-être d’écrire des pro­cé­dures dégra­dées conjoin­te­ment avec les cadres, comme lors du dérou­le­ment de qua­si­ment toute l’étude. Plu­tôt que de se ren­voyer la balle au der­nier moment, pour évi­ter la rédac­tion de quelques pro­cé­dures.

Ma concep­tion de l’étude de cri­ti­ci­té est beau­coup plus axée tech­nique et pre­nant en compte pro­ba­ble­ment des cri­tères sem­blables à la méthode AMDEC, tel que la classe du DM ou l’unicité du DM. Mais éga­le­ment d’autres cri­tères, tel que l’âge de l’équipement, la dis­po­ni­bi­li­té d’un SAV… Ce cal­cul pour­rait être inté­gré en temps réel à la GMAO, le ren­dant simple à mettre en œuvre. L’intégration du cal­cul à la GMAO (ou sur une extrac­tion Excel de la GMAO) per­met­trait d’obtenir un indi­ca­teur par équi­pe­ment, et ain­si don­ner un élé­ment de plus pour le plan d’équipements annuel, en se posant les bonnes ques­tions par rap­port aux choix des main­te­nances, et de répondre aux besoins des ser­vices.

6. Autres activités

Achats bio­mé­di­caux : Les ESPIC ne sont plus sou­mis au code des mar­chés publics [44], mais ils peuvent mal­gré tout s’inspirer des règles du CMP. La comp­ta­bi­li­té, tout comme la ges­tion, est de droit pri­vé. Les béné­fices sont donc entiè­re­ment uti­li­sés dans la réno­va­tion, les pro­jets, la tech­no­lo­gie au sein même du GHPSJ, pour amé­lio­rer sans cesse le confort et la qua­li­té des soins des patients.

Le GHPSJ s’est ins­pi­ré du CMP pour les achats :
• Pour un mon­tant infé­rieur à 5000€ HT les ache­teurs effec­tuent eux-mêmes le sour­cing et le bench­mar­king, ils gardent toutes traces de la moti­va­tion de leurs choix.
• Entre 5001€ HT et 221 000€ HT, 3 devis mini­mum sont deman­dés auprès de four­nis­seurs capables de répondre au cahier des charges.
• Un appel d’offre est réa­li­sé dès que le mon­tant dépasse le seuil de 221 000€ HT pour tout inves­tis­se­ment en dehors des tra­vaux, et 1 000 000€ pour les tra­vaux.
Les MAPA ne sont plus émis par le GHPSJ (lorsqu’ils l’étaient, ils étaient dif­fu­sés sur des pla­te­formes e-mar­ché public en dif­fu­sion fermée).

La pro­cé­dure d’achat s’effectue en 7 étapes :
1) L’appel d’offre est réa­li­sé par le ser­vice achat, avec un cahier des charges écrit en étroite col­la­bo­ra­tion entre l’acheteur et le(s) utilisateur(s). Le sour­cing est effec­tué par le(s) utilisateur(s) selon leur(s) besoin(s).
2) L’ouver­ture des plis (autre­ment dit les solutions/réponses pro­po­sées par les four­nis­seurs) est effec­tué par le ser­vice des achats.
3) Éta­blis­se­ment d’un docu­ment de syn­thèse, pré­sen­tant les dif­fé­rentes offres reçues. Ce docu­ment est confi­den­tiel, il n’est lu que par les membres de la com­mis­sion, et sert de base pour la déci­sion finale.
4) Les revues de consul­ta­tions par les membres de la com­mis­sion, per­mettent de ren­con­trer cha­cun des four­nis­seurs répon­dants et d’analyser leurs offres.
5) Les négo­cia­tions avec les four­nis­seurs les mieux pla­cés dans le choix final sont effec­tuées.
6) L’ensemble est de nou­veau ana­ly­sé lors d’une réunion avec tous les membres de la com­mis­sion per­met­tant la déli­bé­ra­tion et la déci­sion finale. Les docu­ments émis lors de cette réunion, res­tent confi­den­tiels. Le direc­teur des achats pro­cède à la mise au point contrac­tuelle avec le(s) fournisseur(s) retenu(s). Un pro­cès-ver­bal rend compte de cette déli­bé­ra­tion et de la déci­sion finale.
7) Le choix du(des) candidat(s) retenu(s) appar­tient au direc­teur géné­ral. Le can­di­dat sera pré­ve­nu par cour­rier ou email, dans les 15 jours après la réunion de déci­sion finale. Au même titre que les can­di­dats non-retenus.

J’ai eu l’occasion d’assister à plu­sieurs revues de consul­ta­tions, suite à des mises en concur­rence ou dif­fu­sion directe du cahier des charges auprès de 3 four­nis­seurs (iden­ti­fiés par le ser­vice deman­deur). J’ai pu assis­ter à l’ana­lyse des offres, et aux négo­cia­tions avec plu­sieurs socié­tés (repré­sen­tées par un com­mer­cial, un direc­teur vente, un direc­teur tech­nique, etc…) tel que Lei­ca, Phi­lips, Microm, etc… Ces revues de consul­ta­tions se font en com­pa­gnie des ache­teurs, de l’ingénieur bio­mé­di­cal, des ser­vices de soins (sou­vent repré­sen­té par un méde­cin et/ou cadre) et autres par­ties concer­nées si besoin.
Lors de ces dif­fé­rents échanges, toutes les ques­tions tech­niques, bud­gé­taires, médi­cales, contrac­tuelles, liées aux délais de livrai­son, les acces­soires, les consom­mables, sont revues et appro­fon­dies grâce à l’exper­tise de cha­cun, évi­tant toute sur­prise pour la suite. En effet, un appa­reil ache­té ou une ins­tal­la­tion vient scel­ler un enga­ge­ment pen­dant plu­sieurs années, voire plus d’une décen­nie. Il est impor­tant de ne pas prendre cette tâche à la légère afin d’éviter le mécon­ten­te­ment des uti­li­sa­teurs, qui pour­rait se res­sen­tir sur la qua­li­té des soins des patients. L’objectif pre­mier des achats est de répondre et satis­faire aux besoins des uti­li­sa­teurs.
Enfin j’ai eu l’occasion d’observer plu­sieurs déli­bé­ra­tions finales devant la com­mis­sion des mar­chés et tra­vaux. Celle-ci se pré­sente comme une syn­thèse de 30min à 1h, de tout le tra­vail effec­tué en amont par les équipes, afin de répondre au mieux aux uti­li­sa­teurs mais éga­le­ment à la contrainte finan­cière. Tout est pré­sen­té dans le livrable final (un Power­point à pré­sen­ter), avec une syn­thèse tech­nique et finan­cière, et un score final. Le but étant de trou­ver le meilleur rap­port qua­li­té-prix. Néan­moins, si les prix sont hors bud­get pré­vi­sion­nel, il faut savoir convaincre la com­mis­sion des mar­chés et tra­vaux, et donc être prêt à répondre à leurs ques­tions : maî­tri­ser son sujet.

Tra­vaux au labo­ra­toire : Suite au rachat de l’hôpital Marie Lan­ne­longue, les acti­vi­tés d’héma­to­lo­gie et de micro­bio­lo­gie ont fusion­né avec celles de l’hôpital Paris Saint-Joseph, où elles seront cen­tra­li­sées, au niveau du bâti­ment Notre-Dame. Cette fusion a mis en évi­dence le besoin de tra­vaux d’agran­dis­se­ment afin d’absorber ces acti­vi­tés. Tra­vaux qui ont per­mis le rem­pla­ce­ment des chaînes ana­ly­tiques afin de répondre au mieux à cette nou­velle orga­ni­sa­tion (annexe 19 et 20).
Acteur majeur du labo­ra­toire, le ser­vice bio­mé­di­cal doit suivre ses tra­vaux et ins­tal­la­tions, et appré­hen­der le fonc­tion­ne­ment de ce pôle, car il est évident que l’acti­vi­té du labo­ra­toire ne peut s’arrêter durant ces tra­vaux. J’ai sai­si l’opportunité durant ce stage, en tra­vaillant sur ce pro­jet, certes je n’en ver­rai pas le bout, car cette fusion ter­mi­ne­ra mi-octobre 2022, néan­moins l’expé­rience qui en résulte est majeure. En effet il aura été une riche expé­rience d’assister aux réunions des pha­sages des dif­fé­rents tra­vaux avec les acteurs du labo­ra­toire (qu’ils soient bio­lo­gistes ou tech­ni­ciens), démé­na­ger les équi­pe­ments (étuves, PSM, cen­tri­fu­geuses, etc…), recen­ser les maté­riels à démé­na­ger, créer les plan­nings pour les équipes de logis­tiques ou même pour les socié­tés de contrôle tel que MC2, que ce soit pour les démé­na­ge­ments, comme pour les décon­ta­mi­na­tions ou qua­li­fi­ca­tions si besoin (annexe 21). Res­pec­ter la norme ISO 15189 [45], veiller au COFRAC, recen­ser les besoins en ressources…

Edi­tion plan­ning 2022 : Une des mul­tiples acti­vi­tés que j’ai pu effec­tuer lors de ce stage, fut de créer et for­ma­li­ser sur fichier Excel le plan­ning 2022 pour les tech­ni­ciens, acces­sible à tous. Un rou­le­ment a été mis en place entre les dif­fé­rents cycles de main­te­nances. La dif­fi­cul­té prin­ci­pale reste de prendre en compte les obli­ga­tions et contraintes de cha­cun, tout en res­tant équi­table avec tous.
Pour l’édition du plan­ning 2022 des cycles (figure 24), j’ai dû prendre en compte le recru­te­ment d’un nou­veau tech­ni­cien bio­mé­di­cal arri­vé le 11 avril 2022, ne pou­vant inté­grer le cycle des urgences qu’au 1er Juin. J’ai dû éga­le­ment effec­tuer un rou­le­ment de 4 cycles pour un tech­ni­cien ayant un pro­blème de san­té, l’empêchant d’effectuer le cycle des lits. Par ailleurs, un tech­ni­cien est en arrêt de longue durée, et par consé­quent n’est pas inté­gré au planning.

Figure 24 : Planning avril 2022 (source : auteur)

Il n’est pas si simple d’éditer un plan­ning, et cela peut même deve­nir un vrai casse-tête, sur­tout pen­dant les périodes de congés. Néan­moins durant les congés ou repos, le plan­ning est adap­té aux cir­cons­tances. Une pro­cé­dure dégra­dée est ain­si mise en place : si le tech­ni­cien de cycle d’urgences n’est pas là, c’est au tech­ni­cien en cycle cura­tif ate­lier de prendre son cycle. Si un deuxième venait à man­quer, le tech­ni­cien du cycle lit, vient à rem­pla­cer le second absent, etc…

For­ma­tion :

Figure 25 : Respirateur Fabian Evolution (source : Acutronic Medical Systems)

En paral­lèle de ma for­ma­tion au sein du ser­vice bio­mé­di­cal, se trouve un appren­ti en Licence Pro Ins­tru­men­ta­tion et Main­te­nance Bio­mé­di­cale. Pour son sujet de stage final, j’ai pu pro­po­ser un sujet qui s’accorde à la fois à son école et à la fois donne un apport au sein du ser­vice bio­mé­di­cal. Sujet sur la ré-inter­na­li­sa­tion de la main­te­nance des ven­ti­la­teurs pédia­triques Fabian Evo­lu­tion (figure 25) de marque Acu­tro­nic Medi­cal Sys­tems. Étant moi-même for­mé et connais­sant à mini­ma la ven­ti­la­tion, j’ai pu par­ta­ger mon expé­rience sur ce domaine, l’emmenant à décrire la phy­sio­lo­gie, l’uti­li­sa­tion, et la main­te­nance sur ce ventilateur.

III. Aptitudes professionnelles

1. Bénéfices

A tra­vers ce stage, j’ai pu com­prendre com­ment s’effectuait une démarche qua­li­té au sein d’un ate­lier, et com­ment mener à bien un audit. Ce qui a per­mis de voir l’orga­ni­sa­tion d’un ser­vice bio­mé­di­cal à tra­vers les dif­fé­rents pro­ces­sus expli­ci­tés dans le guide des bonnes pra­tiques d’ingénierie bio­mé­di­cale, et en faire le paral­lèle avec la norme ISO9001. Ce qui amène à élar­gir la com­pré­hen­sion d’un ser­vice bio­mé­di­cal, cette vision qui n’est plus sim­ple­ment tech­nique, mais mana­gé­riale, dans la ges­tion de pro­jets mul­tiples et sur une vision à long terme. L’audit selon le GBPIB v2011 a pu s’étendre à l’har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques bio­mé­di­cales, orga­ni­sé en col­la­bo­ra­tion avec mon homo­logue sta­giaire de l’hôpital Marie Lan­ne­longue, fai­sant le paral­lèle en me pro­je­tant dans le cadre de plu­sieurs ser­vices bio­mé­di­caux au sein d’un GHT et d’un pilo­tage com­mun.

Le pre­mier com­por­te­ment acquis est la capa­ci­té d’adaptation en fai­sant un état des lieux du ser­vice bio­mé­di­cal, afin de le connaître et le com­prendre le plus rapi­de­ment pos­sible dans les grandes lignes. Cette étape néces­site la prise en main de plu­sieurs docu­ments, pro­cé­dures, manuels. Cela per­met un gain de temps pour la suite du stage, notam­ment lors de créa­tions et de mises à jour de procédures.

Le deuxième com­por­te­ment acquis est pro­ba­ble­ment le sens de l’orga­ni­sa­tion : il est indis­pen­sable d’avoir un agen­da, un plan­ning, afin de gérer son temps et son éner­gie. La mémoire ne suf­fit pas tou­jours pour mener un pro­jet cor­rec­te­ment, la rigueur est de mise.

Elle est mise à l’épreuve, sur­tout lorsque l’on doit mana­ger une équipe de plu­sieurs tech­ni­ciens, avec les­quels la rela­tion et le sens de com­mu­ni­ca­tion doivent être éta­blie de façon à se faire entendre et à fédé­rer. Le mana­ge­ment des tech­ni­ciens ne doit pas être négli­gé, au risque de dété­rio­rer la qua­li­té des inter­ven­tions bio­mé­di­cales, qui pour­raient se res­sen­tir sur la qua­li­té et la sécu­ri­té des soins appor­tés aux patients. Par­mi les mis­sions notam­ment l’édition des plan­nings des tech­ni­ciens, rien de doit être lais­sé au hasard. Il faut inévi­ta­ble­ment faire preuve d’infé­rence en aidant les tech­ni­ciens dans leurs main­te­nances. Moments d’entraide qui sont sou­vent bien vécus par les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux : ils sont deman­deurs, et cela per­met de res­ser­rer les liens.

Le troi­sième com­por­te­ment acquis est la prise de recul et la remise en ques­tion : j’ai tou­jours consi­dé­ré que le labo­ra­toire était un axe d’amélioration per­son­nelle. En dehors de mon sujet prin­ci­pal, je me suis inté­res­sé à ce point faible, et j’ai exploi­té l’agrandissement entre le labo­ra­toire de l’hôpital Paris Saint-Joseph et l’hôpital Marie Lan­ne­longue. La ges­tion d’un démé­na­ge­ment, d’un réamé­na­ge­ment, puis la réor­ga­ni­sa­tion avec des nou­veaux auto­mates de labo­ra­toire, ren­dez-vous avec les socié­tés, avec les dif­fé­rents par­te­naires qu’ils soient bio­lo­gistes, cadres, ingé­nieurs du pro­jet, etc… Voir les dif­fé­rents pha­sages, les tra­vaux, le rem­pla­ce­ment des chaînes ana­ly­tiques de labo­ra­toire, avec une conti­nui­té de ser­vice, sans arrê­ter les acti­vi­tés du labo­ra­toire. Aujourd’hui, je pense avoir trans­for­mé un point faible en oppor­tu­ni­té, en ayant acquis cette expé­rience.

Ce stage m’a per­mis de connaître la consti­tu­tion d’un dos­sier d’achat et éga­le­ment d’assister à des revues de consul­ta­tions d’offres dans le cadre d’achats, de dif­fé­ren­cier les bud­gets inves­tis­se­ments et d’exploitations, et de com­prendre com­ment consti­tuer un plan d’équipement annuel.

En outre, ce stage m’a per­mis éga­le­ment de faire des com­pa­ra­tifs entre le sec­teur des soins publics et le sec­teur des soins pri­vés, les avan­tages et les incon­vé­nients de cha­cun, en par­ti­cu­lier dans la ges­tion bud­gé­taire annuelle. J’ai vu les dif­fé­rences entre plu­sieurs ate­liers bio­mé­di­caux (dif­fé­rence au niveau du parc de dis­po­si­tifs médi­caux, de la GMAO, de l’orga­ni­sa­tion de l’atelier, etc…).

2. Axes d'améliorations

Aujourd’hui, il me reste dans un pre­mier temps, pour les achats, à faire le paral­lèle entre un éta­blis­se­ment pri­vé et un éta­blis­se­ment public. La pro­cé­dure d’achat n’est en effet pas la même car beau­coup plus stricte dans le public. Le volet des MAPA n’a, du coup, pas été abor­dé. Les achats sont par ailleurs à exploi­ter éga­le­ment au niveau du GHT, et sur le tra­vail en com­mun au niveau des achats. Aujourd’hui, je n’ai encore acquis d’expé­rience à ce sujet.

La ges­tion bud­gé­taire, à tra­vers les bud­gets d’inves­tis­se­ment et d’exploi­ta­tion, reste encore un peu floue, c’est vrai­ment une com­pé­tence à acqué­rir.

Un com­por­te­ment me fera défaut, si je ne rec­ti­fie par le tir main­te­nant : de dire oui à tout. Je me retrouve sub­mer­gé et pour res­pec­ter un plan­ning ça devient très com­pli­qué dans ces condi­tions-là. Dans le cadre du stage, ce n’est pas gênant, par contre demain, ça pour­rait l’être.

3. Liens avec la formation théorique

Le lien avec le pre­mier semestre de for­ma­tion théo­rique est clai­re­ment fait, j’ai pu pro­fi­ter plei­ne­ment des cours sur le mana­ge­ment de la qua­li­té et des orga­ni­sa­tions bio­mé­di­cales (cours IDCA). Cette matière m’a per­mis de ren­trer dans le vif du sujet notam­ment via l’audit selon la norme ISO9001 v2015, le guide des bonnes pra­tiques en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale, l’amé­lio­ra­tion conti­nue, la ges­tion docu­men­taire… Cela qui par ailleurs m’a per­mis de com­prendre que la base d’une amé­lio­ra­tion conti­nue (et donc un pilo­tage pour suivre une direc­tion) s’effectue par des indi­ca­teurs, tel que l’étude de cri­ti­ci­té, l’éva­lua­tion des tech­ni­ciens, l’enquête qua­li­té, et qui per­met d’effectuer des axes d’améliorations, et ain­si évo­luer, amé­lio­rer les com­pé­tences, régu­liè­re­ment. Ce ne sont pas les grandes actions qui nous font évo­luer mais les petites actions cumu­lées, qui au fil du temps, vont s’avérer per­ti­nentes et effi­caces.

L’audit selon la norme ISO9001 v2015 a per­mis dans un pre­mier temps d’effectuer l’audit interne selon le GBPIB v2011, qui rentre tota­le­ment dans la suite de l’outil déve­lop­pé par le groupe IDS115, dont je fai­sais par­tie, lors de l’ingé­nie­rie de pro­jet (cours IDCB). J’ai pu ain­si tes­ter, uti­li­ser et appré­cier l’outil tout juste déve­lop­pé pour cet audit interne.

J’ai pu pro­po­ser cet outil au sein du GHPSJ, avec mon homo­logue de HML, en l’utilisant pour har­mo­ni­ser les pra­tiques entre les deux hôpi­taux. Cela me rap­pelle for­te­ment, lors de la ges­tion de pro­jet (cours IDCD), le sujet du groupe IDS126, dont j’ai éga­le­ment fait par­tie, et dont l’une des réflexions étaient d’harmoniser les pra­tiques bio­mé­di­cales au sein des GHT afin d’évo­luer ensemble et dans le même sens. Ici ce n’est pas un GHT, néan­moins, le sujet reste le même.

La ges­tion de pro­jet (cours IDCD) et l’ingénierie de pro­jet (cours IDCB) ont per­mis par ailleurs de savoir gérer un pro­jet sur du long terme, ain­si met­tant en avant des outils tel que le dia­gramme de Gantt ou même sim­ple­ment un agen­da, afin de tenir un cap sur du long terme. J’ai pu ain­si en pro­fi­ter pour la réa­li­sa­tion de l’audit de sui­vi, l’ins­tal­la­tion des chaînes ana­ly­tiques au labo­ra­toire, le démé­na­ge­ment dans le cadre de tra­vaux au labo­ra­toire, etc… Le pro­jet d’installation au labo­ra­toire m’a per­mis d’utiliser mes connais­sances issues des cours IDCI, et donc de prendre part aux dif­fé­rentes étapes d’une ins­tal­la­tion d’une chaine ana­ly­tique, tout en réus­sis­sant à main­te­nir les acti­vi­tés du laboratoire.

Lors des pro­jets d’achats, les déli­bé­ra­tions devant les membres de la com­mis­sion des mar­chés et tra­vaux, m’ont très clai­re­ment évo­qué les pré­sen­ta­tions orales en groupe devant la classe : le livrable est un Power­point syn­thé­ti­sant un long pro­jet d’achat. Le livrable est pré­sen­té par plu­sieurs membres de l’équipe com­po­sant le pro­jet d’achat. Cha­cun mai­trise sa par­tie et est prêt à répondre à des ques­tions. Les mots ou expres­sions tel que « auto­por­teur de sens », « per­ti­nent », ou autres… prennent tout leurs sens ici ! Car c’est ici qu’il va fal­loir mettre en avant le tra­vail effec­tué afin de convaincre la com­mis­sion de la per­ti­nence de la recom­man­da­tion finale.

A tra­vers un éta­blis­se­ment de san­té tel que l’HPSJ, j’ai pu par ailleurs, com­prendre la dif­fé­rence entre un ESPIC et un CH, comme vu lors des cours sur l’organisation du sys­tème de san­té (cours IDCF). Même si je les connais déjà bien, exploi­ter les cours sur les trai­te­ments de soins (cours IDCH) au sein de l’activité bio­mé­di­cal, m’a emme­né à for­mer un sta­giaire en licence sur la ven­ti­la­tion. A tra­vers ce stage, il est par ailleurs inté­res­sant de savoir où se situer dans le cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal (cours IDCE).

Enfin, même s’il m’a été peu utile ces der­niers temps, l’anglais (cours LC72) reste un besoin pour cer­taines docu­men­ta­tions tech­niques, et ne serait-ce que pour la tra­duc­tion de l’abstract en début de ce rap­port de stage.

Conclusion

Figure 26 : Le stagiaire ingénieur biomédical 2022 (source : Lucien Bréard)

L’ISO9001 v2015 est une norme inter­na­tio­nale appli­cable à tout orga­nisme réa­li­sant des pro­duits ou des pres­ta­tions. Cette norme pré­sente une approche pro­ces­sus, avec une amé­lio­ra­tion conti­nue sui­vant un cycle PDCA, et rele­vant les prin­ci­paux risques et oppor­tu­ni­tés au sein de l’organisme. Valable pen­dant 3 ans, la cer­ti­fi­ca­tion per­met d’établir un dia­logue avec la direc­tion, don­ner confiance aux clients, et prou­ver d’une effi­ca­ci­té.

Au sein d’un ser­vice bio­mé­di­cal, l’intérêt reste tou­jours dans une démarche d’amélioration conti­nue de la qua­li­té et de la sécu­ri­té des soins pro­di­gués aux patients. Néan­moins ce sys­tème per­met de faire valoir auprès de la direc­tion les avan­tages du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té d’un ser­vice sup­port tel que le ser­vice bio­mé­di­cal. De plus ce sys­tème per­met aux soi­gnants d’avoir une pleine confiance et recon­nais­sance des pres­ta­tions four­nies par ses col­la­bo­ra­teurs les plus proches.

Entre déve­lop­pe­ment de connais­sances et exploi­ta­tion sur le ter­rain des clefs four­nies par l’UTC, ce rap­port métho­do­lo­gique per­met de répondre au tra­vers des enjeux qu’ils soient régle­men­taires ou tech­niques, à la pro­blé­ma­tique sui­vante : com­ment réus­sir son audit de sur­veillance selon la norme ISO9001 v2015 ?

Chaque année en revue de direc­tion sont pré­sen­tées les ana­lyses des audits internes et externes, les éva­lua­tions des divers pro­ces­sus, revue des indi­ca­teurs, etc… Les axes d’améliorations et plans d’actions, les objec­tifs, prou­vant la mise en œuvre de la démarche d’amé­lio­ra­tion conti­nue de la qua­li­té. Un bilan pré­cé­dent le deuxième audit de sui­vi et qui nous emmène vers le renou­vel­le­ment de la cer­ti­fi­ca­tion pré­vue durant l’été 2023, tout en veillant à ne pas négli­ger les tâches prin­ci­pales ou annexes d’un ser­vice bio­mé­di­cal.7

Qu’en est-il d’une cer­ti­fi­ca­tion com­mune des ser­vices bio­mé­di­caux d’un même grou­pe­ment hos­pi­ta­lier ? Avec pour point de départ une GMAO com­mune, une ges­tion docu­men­taire com­mune, une har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques et un pilo­tage com­mun. Des réflexions et un che­min pro­pice pour les pro­chains sta­giaires en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale, à eux de conti­nuer la route…

Bibliographie

[1] « Hôpital Paris Saint-Joseph ». https://www.hpsj.fr/

[2] « LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires », Ed. Legifrance, Paris, www.legifrance.gouv.fr, JORF n°0167 du 22 juillet 2009 page 12184. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/2009/7/21/SASX0822640L/jo/texte

[3] « Convention collective nationale des établissements privés d’hospitalisation, de soins, de cure et de garde à but non lucratif du 31 octobre 1951 », Ed. Legifrance, Paris, IDCC 29, oct. 1951. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/conv_coll/id/KALICONT000005635234

[4] A. Pasquelin, « Le GHPSJ, premier ESPIC de France », Hosp. Https://www.hospitalia.fr, no 52, févr. 2021. Disponible sur : https://www.hospitalia.fr/Le-GHPSJ-premier-ESPIC-de-France_a2595.html

[5] F. Malye et J. Vincent, « Hôpitaux et Cliniques, le palmarès 2021 », Le Point, https://www.lepoint.fr/, septembre 2021. Disponible sur : https://www.lepoint.fr/hopitaux/

[6] N. Cooper, « World’s Best Hospitals 2021 », Newsweek, https://www.newsweek.com/, 2021. Disponible sur : https://www.newsweek.com/best-hospitals-2021

[7] « Rapport Annuel 2021 GHPSJ », GHPSJ, Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph, RA 2021. Disponible sur : https://fr.calameo.com/read/0042444052bf2919f1b54

[8] « Code du travail », Ed. Legifrance, Paris. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072050/LEGISCTA000006160756/

[9] B. Walraeve et D. Baudrin, Guide Pratique Maintenance des dispositifs médicaux, DRASS, Direction régionale des affaires sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées. 2005. Disponible sur : http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/guide_drass/guide_drass_midi-pyrenees_2005.pdf

[10] « Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°239 du 13 octobre 1995. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGITEXT000005619626/

[11] « Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, www.legifrance.gouv.fr, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000222766/2021-01-15/

[12] « Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2003/3/3/SANP0320928A/jo/texte

[13] « Qualiac ». https://www.cegid.com/fr/qualiac-rejoint-cegid/

[14] « Ubudu ». https://fr.ubudu.com/

[15] « Arrêté du 23 novembre 2005 relatif aux modalités de traitement des déchets d’équipements électriques et électroniques prévues à l’article 21 du décret n° 2005-829 du 20 juillet 2005 relatif à la composition des équipements électriques et électroniques et à l’élimination des déchets issus de ces équipements », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°282 du 4 décembre 2005. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/LEGITEXT000029588931/

[16] « Décret n° 2005-829 du 20 juillet 2005 relatif à la composition des équipements électriques et électroniques et à l’élimination des déchets issus de ces équipements », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°169 du 22 juillet 2005. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000000810278

[17] « LOI n° 2019-1147 du 8 novembre 2019 relative à l’énergie et au climat », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°0261 du 9 novembre 2019. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000039355955/

[18] « Décret n° 2012-232 du 17 février 2012 relatif à la déclaration annuelle des substances à l’état nanoparticulaire pris en application de l’article L. 523-4 du code de l’environnement », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°0043 du 19 février 2012, févr. 2012. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000025377246/

[19] « Note technique du 12 août 2016 relative à la recherche de micropolluants dans les eaux brutes et dans les eaux usées traitées de stations de traitement des eaux usées et à leur réduction », Ed. Legifrance, Paris, Bulletin officiel n° 15 du 25 août 2016. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/circulaire/id/41230

[20] D. Badji, A. Dubourg, et G. Farges, « Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l’ISO 9001 ? », IRBM News, vol. 41, no 5, p. 100265, oct. 2020, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2020.100265.

[21] « Norme NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences - annulée en octobre 2015 », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, novembre 2008. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-eniso-9001/systemes-de-management-de-la-qualite-exigences/fa145966/32420

[22] « Norme NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, octobre 2015. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-9001/systemes-de-management-de-la-qualite-exigences/fa050447/1517

[23] « norme NF EN ISO 9000 - Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire », Ed.Afnor, Paris, www.afnor.org, 15 octobre 2015. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nfen-iso-9000/systemes-de-management-de-la-qualite-principes-essentiels-et-vocabulaire/fa171778/1515

[24] « norme NF EN ISO 9004 - Management de la qualité - Qualité d’un organisme - Lignes directrices pour obtenir des performances durables », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 11 avril 2018. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-9004/management-de-la-qualite-qualite-dun-organismelignes-directrices-pour-obte/fa187518/80880

[25] « Norme systeme d’unites UNM-001 », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avril 1996. Disponible sur : https://www.emse.fr/~zimmermann/RAFT/RAFTpapers/Examples/Afnor_unites.pdf

[26] « Ennov ». https://fr.ennov.com

[27] G. Farges, G. Wahart, J.-M. Denax, et H. Metayer, « Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé », ITBM-RBM News, vol. 23, no 3‑4, p. 28‑30, nov. 2002, doi : 10.1016/S1297-9570(05)80008-1.

[28] « SARA », 13 juillet 2021. https://sara.has-sante.fr/main/

[29] « norme NF S99-170 - Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 17 mai 2013. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nfs99170/maintenance-des-dispositifs-medicaux-systeme-de-management-de-la-qualite-po/fa178377/41263

[30] J. Lhomme, J. Humbert, et G. Farges, « Nouvelle méthode pour l’analyse de la criticité des dispositifs médicaux en exploitation (MACE) », IRBM News, vol. 34, no 5–6, p. 150‑154, oct. 2013, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2013.08.005.

[31] G. Farges, « Criticité des dispositifs médicaux : méthodes et taux normé », IRBM News, vol. 36, no 2, p. 51‑55, avr. 2015, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2015.02.003.

[32] « Norme NF EN 60812 - Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, Octobre 2018. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iec-60812/analyse-des-modes-de-defaillance-et-de-leurseffets-amde-et-amdec/fa190819/82106

[33] G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, Les Pratiques de la Performance. Paris : Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2011. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/wp-content/uploads/sites/16/2021/03/guide-gbpib-2011-complet.pdf

[34] G. Farges et al., Addenda 2013 au Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé. Paris : Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2013. Disponible sur : https://www.lexitiseditions.fr/fr/addenda-2013-guide-2011-des-bonnes-pratiques-de-lingenierie-biomedicale-en-etablissement-de-sante.html

[35] L. Blanpain, M. Bourjac, B. Dejenne, M. Gabbay, et D. Mamoud, « Outil de management pour l’ingénierie biomédicale 2022 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n° IDS115, janv. 2022. Disponible sur : https://doi.org/10.34746/ee1j-3272

[36] « Norme NF EN ISO/CEI 17050-1 - Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 1 : exigences générales », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 1 septembre 2011. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-iec-170501/evaluation-de-la-conformite-declaration-deconformite-du-fournisseur-partie/fa165606/37866

[37] « Norme NF EN ISO/CEI 17050-2 - Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 2 : documentation d’appui », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 1 avril 2005. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-iec-170502/evaluation-de-la-conformite-declaration-deconformite-du-fournisseur-partie/fa135146/24806

[38] M. R. Khedhiri, L. Martins Floris, et Zheng, « Outil d’autodiagnostic pour le projet de la norme ISO/DIS9001:2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°302, janv. 2015. Disponible sur : http://www.utc.fr/masterqualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2014-2015/MIM_projets/qpo12_2015_gp01_autodiag_ISO_9001_v2015/index.html

[39] J. Chennoufi, « APPROCHE PROCESSUS : Évolution du système qualité en milieu de Recherche & Innovations selon la norme ISO 9001 : 2015 », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du stage professionnel de fin d’études, www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n° 348, juin 2016. Disponible sur : http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2015-2016/MIM_stages/CHENNOUFI_Jaouad/index.html

[40] A. Fatoke, A. Laurent, A. Mesmeur, et L. Roussel, « La satisfaction client selon la norme ISO 10004 : 2018 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n° IDS119, janv. 2022. Disponible sur : https://doi.org/10.34746/g8c6-yd08

[41] F. Bello, C. Caussette, et J. Drouet, « Ingénierie biomédicale au sein d’un GHT en France : appropriation », Université de Technologie de Compiègne, Master Ingénierie de la Santé (IDS) parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR) et Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS), Compiègne, France, Mémoire de projet, réf n° IDS035, https://doi.org/10.34746/g7av-f711, janv. 2020. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids035/

[42] « Décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 relatif aux groupements hospitaliers de territoire », Ed. Légifrance, Paris, JORF n°0101 du 29 avril 2016, avr. 2016. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/4/27/AFSH1609031D/jo/texte

[43] M. Gabbay, L. Blanpain, B. Dejenne, C. Lascar-Guillaume, et F. Perier, « Coopérations au sein d’un GHT : bilan après 5 ans de création », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n° IDS126, janv. 2022. Disponible sur : https://doi.org/10.34746/a7k5-b162

[44] « Code de la commande publique », Ed. Legifrance, Paris. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/id/LEGITEXT000037701019/

[45] « Norme NF EN ISO 15189 Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 1 décembre 2012. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-15189/laboratoires-de-biologie-medicale-exigencesconcernant-la-qualite-et-la-com/fa157270/40389