IDS189 - Approche multi-site des services biomédicaux : Vers une certification ISO 9001 harmonisée
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HAMMA Hichem
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A rappeler pour tout usage : H.HAMMA, « Approche multi-site des services biomédicaux : Vers une certification ISO 9001 harmonisée », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Mémoire de Stage, juillet 2023 https://travaux.master.utc.fr/ réf n° IDS189, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids189/
Résumé
Chronologiquement, les premiers engagements qualité des services biomédicaux, ont eu lieu en 1997, lorsque quatre services biomédicaux ont entamé leur processus de certification, selon la norme ISO 9002. Depuis, la norme a évolué vers l'ISO 9001, axée sur le système de management de la qualité. Pour les services biomédicaux, cette norme vise à attester de leur conformité dans leur rôle de soutien au personnel soignant et indirectement aux patients.
Malgré les avantages de cette norme en termes d’organisation, environ 15 services biomédicaux sur 450 sont certifiés conformes à la norme ISO 9001. Mais alors quels sont les facteurs qui expliquent ce faible taux de certification 9001 pour les services biomédicaux ? Le soutien de la direction, les ressources humaines et la connaissance de la norme sont des facteurs clé de réussite pour cette certification.
Bien que la certification ISO 9001 ne soit pas une obligation, certains services biomédicaux se lancent dans une démarche de certification et se confrontent aux exigences de la norme afin d’attester de la conformité de leur système de management.
Partant de ce contexte, ce mémoire s’intéresse principalement à la certification ISO 9001 des services biomédicaux en identifiant les étapes qui garantissent le succès de la certification ISO 9001 à travers des exemples d’un service biomédical qui prépare son audit de renouvellement et un service biomédical qui entame son processus de certification ISO 9001 dans un contexte de groupe hospitalier.
Abstract
Chronologically, the first biomedical services quality initiatives took place in 1997, when four biomedical services began their certification process, according to the ISO 9002 standard. Since then, the standard has evolved into ISO 9001, which focuses on the quality management system. For biomedical services, this standard aims to attest to their compliance in their role of supporting nursing staff and, indirectly, patients.
Despite the organizational advantages of this standard, around 15 out of 450 biomedical departments are certified ISO 9001 compliant. So what are the factors behind this low rate of 9001 certification for biomedical departments ? Management support, human resources and knowledge of the standard are key success factors for certification.
Although ISO 9001 certification is not an obligation, some biomedical departments are embarking on a certification process and are confronting the standard's requirements in order to attest to the conformity of their management system.
In this context, this report focuses on the ISO 9001 certification of biomedical departments, identifying the steps required for successful ISO 9001 certification, using the examples of a biomedical department preparing for its renewal audit, and a biomedical department initiating its ISO 9001 certification process in a hospital group context.
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