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• AIT KHOUYA AISSA Sifed­dine : aitkhouyaaissasifeddine1@gmail.com
• ARBAOUI Sarah : sarah.arbaoui0802@gmail.com
• BOUTUIL Alaed­dine : alaeddine.boutuil@outlook.com
• LATROUITE Laurent : l.latrouite@gmail.com
• LAWSON Estelle : lawson.estelle5@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : AIT KHOUYA AISSA Sifed­dine, ARBAOUI Sarah, BOUTUIL Alaed­dine, LATROUITE Laurent, LAWSON Estelle, « La ges­tion du vieillis­se­ment du parc de dis­po­si­tifs médi­caux en milieu hos­pi­ta­lier », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS), Mémoire de Pro­jet, réf n° IDS252, https://travaux.master.utc.fr/, DOI : https://doi.org/10.34746/ids252, jan­vier 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids252

Résumé

Ce mémoire traite de la ges­tion et le renou­vel­le­ment des dis­po­si­tifs médi­caux dans les éta­blis­se­ments de san­té en France, en met­tant en évi­dence les défis finan­ciers aux­quels ils font face. Selon le décret 2001-1154, les hôpi­taux doivent garan­tir la main­te­nance et le contrôle qua­li­té de leurs équi­pe­ments médi­caux. Mais, avec des bud­gets limi­tés, les hôpi­taux ont du mal à renou­ve­ler comme ils le sou­hai­te­raient  leur parc d'équipements, d'autant plus que le prix des dis­po­si­tifs médi­caux aug­mente en rai­son de la hausse des matières pre­mières, des coûts de trans­port et des dif­fi­cul­tés d’approvisionnement. Cela entraîne une vétus­té crois­sante des équi­pe­ments pou­vant alté­rer leur per­for­mance et donc la qua­li­té des soins. La ges­tion effi­ciente des équi­pe­ments médi­caux est donc un enjeu cru­cial pour assu­rer la sécu­ri­té des patients et opti­mi­ser les coûts de main­te­nance. Un renou­vel­le­ment effi­cace des équi­pe­ments per­met­trait non seule­ment de res­pec­ter les normes de sécu­ri­té, mais aus­si de réa­li­ser des éco­no­mies tout en res­tant à la pointe des tech­no­lo­gies et d'améliorer les soins. Cette approche inclut des recherches biblio­gra­phiques, des entre­tiens avec des pro­fes­sion­nels du sec­teur, ain­si qu’un ques­tion­naire des­ti­né aux ingé­nieurs bio­mé­di­caux, fran­çais et belges, pour recueillir des retours d'expérience. L’objectif est d’élaborer un outil d’aide à la déci­sion pour faci­li­ter les choix de renou­vel­le­ment d’équipements dans les hôpitaux.

Abstract

This the­sis deals with the mana­ge­ment and rene­wal of medi­cal devices in heal­th­care ins­ti­tu­tions, high­ligh­ting the finan­cial chal­lenges they face. Accor­ding to Decree 2001-1154, hos­pi­tals must gua­ran­tee the main­te­nance and qua­li­ty control of their medi­cal equip­ment. Howe­ver, with limi­ted bud­gets, hos­pi­tals are strug­gling to renew their equip­ment fleet as they would like, espe­cial­ly since the price of medi­cal devices is increa­sing due to the rise in raw mate­rials, trans­port costs and sup­ply dif­fi­cul­ties. This leads to increa­sing obso­les­cence of equip­ment that can affect its per­for­mance and the­re­fore the qua­li­ty of care. The effi­cient mana­ge­ment of medi­cal equip­ment is the­re­fore a cru­cial issue to ensure patient safe­ty and opti­mize main­te­nance costs. An effi­cient rene­wal of equip­ment would not only make it pos­sible to com­ply with safe­ty stan­dards, but also to save money while remai­ning at the cut­ting edge of tech­no­lo­gy and impro­ving care. This approach includes biblio­gra­phic research, inter­views with pro­fes­sio­nals in the sec­tor, as well as a ques­tion­naire inten­ded for French and Bel­gian bio­me­di­cal engi­neers to col­lect feed­back. The objec­tive is to deve­lop a deci­sion-making tool to faci­li­tate the choice of equip­ment rene­wal in hospitals.

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Mémoire Complet

La gestion du vieillissement du parc de

dispositifs médicaux en milieu hospitalier

Introduction

La ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux est un enjeu impor­tant pour les éta­blis­se­ments de san­té. Les hôpi­taux ont l’obligation d’assurer la main­te­nance et le contrôle qua­li­té de leurs équi­pe­ments tout en gar­dant un registre des opé­ra­tions effec­tuées. Ces acti­vi­tés consti­tuent la ges­tion du parc de dis­po­si­tifs médi­caux. Cepen­dant, de nom­breux défis com­pliquent cette ges­tion. Les équi­pe­ments deviennent de plus en plus vétustes, les prix aug­mentent, et les bud­gets des hôpi­taux dimi­nuent.
Ce mémoire a pour but d’exposer des solu­tions inno­vantes pour aider les ser­vices bio­mé­di­caux à mieux gérer le vieillis­se­ment de leurs équi­pe­ments sous forme d’un outil de cal­cul sous Excel. Il s’appuie sur des recherches et des retours d’expérience pour pro­po­ser des idées pra­tiques adap­tées aux contraintes actuelles des éta­blis­se­ments de santé.

1. État des lieux et contraintes des services biomédicaux

1.1. Obligation de maintenance du parc

Le décret 2001-1154 rela­tif à l'obligation de main­te­nance et au contrôle de qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux pré­vus à l'article L. 5212-1 du code de la san­té publique oblige les éta­blis­se­ments de san­té à mettre en place “une orga­ni­sa­tion des­ti­née à s’assurer de l'exécution de la main­te­nance et du contrôle de qua­li­té interne ou externe des dis­po­si­tifs”. Ils ont aus­si l’obligation de conser­ver  un registre où sont réper­to­riées les opé­ra­tions de main­te­nance et de contrôle qua­li­té qui ont été menées pour chaque dis­po­si­tif [1].

De ce fait, le ser­vice char­gé de la ges­tion de ces dis­po­si­tifs médi­caux se doit d’assurer la main­te­nance de ces der­niers mais aus­si de renou­ve­ler ses équi­pe­ments dès lors qu’ils ne sont plus fonc­tion­nels ou qu’ils pré­sentent un risque pour les patients. Le renou­vel­le­ment peut aus­si être lié à un besoin d'acquérir de nou­velles tech­no­lo­gies plus per­for­mantes et plus attrayantes pour les soi­gnants pour amé­lio­rer la qua­li­té des soins.

Néan­moins, les hôpi­taux ne sont pas en mesure de four­nir les fonds suf­fi­sants pour se per­mettre de renou­ve­ler le parc ou cer­tains équi­pe­ments aus­si sou­vent qu’ils le souhaiteraient.

La baisse des bud­gets de la fonc­tion publique et l'augmentation du prix des dis­po­si­tifs médi­caux obligent les SBM (Ser­vices Bio­mé­di­caux) à opti­mi­ser la ges­tion de leur parc. Selon la Cour des comptes, les hôpi­taux publics fai­saient déjà face à une situa­tion finan­cière dif­fi­cile avant la crise sani­taire, avec des dettes impor­tantes et un manque d'investissements dans leurs infra­struc­tures et équi­pe­ments [2].

1.2. Hausse des prix des dispositifs médicaux

Les prix sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux connaissent une forte hausse. Selon le SNITEM (Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales), cette aug­men­ta­tion des prix est prin­ci­pa­le­ment expli­cable par la hausse du prix des matières pre­mières (zinc, alu­mi­nium, cuivre…), par la hausse des coûts de trans­port ain­si que par les dif­fi­cul­tés d’approvisionnement. Les entre­prises du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux sont par­ti­cu­liè­re­ment tou­chées par ces aug­men­ta­tions. Ain­si la com­bi­nai­son de ces fac­teurs a entraî­né une flam­bée des coûts de pro­duc­tion, affec­tant direc­te­ment le prix des dis­po­si­tifs médi­caux [3].

Ceci rend dif­fi­cile l’accès pour les hôpi­taux d’acquérir de nou­veaux dis­po­si­tifs médi­caux innovants.

1.3. Hausse des prix des dispositifs médicaux

Il existe donc une dif­fi­cul­té finan­cière des hôpi­taux publics qui a pu être étu­diée. Cette ten­dance a pu être expli­ci­tée dans les dos­siers de la DREES (Direc­tion de la Recherche, des Études, de l'Évaluation et des Sta­tis­tiques) sur la situa­tion éco­no­mique et finan­cière des éta­blis­se­ments de san­té en 2020. Cela est illus­tré par la courbe bleue (inves­tis­se­ments équi­pe­ments) conte­nue dans le gra­phique ci-des­sous (figure 1)[4].

Figure 1 : Effort d’investissement des hôpitaux public entre 2005 et 2021 par type d’investissement [4] .

Cette obser­va­tion nous amène à conclure que les hôpi­taux inves­tissent de moins en moins dans leurs infra­struc­tures et équi­pe­ments. En consé­quence, le vieillis­se­ment du parc hos­pi­ta­lier s’accentue, comme le démontre la courbe du taux de vétus­té des équi­pe­ments pré­sen­tée dans le gra­phique ci-des­sous (figure 2).

Figure 2 :Taux de vétusté des équipements et construction de 2005 à 2021 [4].

En alliant les obser­va­tions pré­cé­dentes, nous pou­vons déduire qu’aujourd’hui, les hôpi­taux font face à une baisse de bud­get dans un contexte où le prix des dis­po­si­tifs médi­caux a aug­men­té. Cela crée une ten­sion sur le ser­vice bio­mé­di­cal, prin­ci­pal res­pon­sable de la ges­tion du parc de dis­po­si­tifs médi­caux au sein des éta­blis­se­ments de santé.

La néces­si­té de trou­ver un moyen de faire face à ces pro­blé­ma­tiques est pri­mor­diale. Une meilleure ges­tion du vieillis­se­ment et des bud­gets per­met­traient de gom­mer les effets de ces contraintes.

1.4. Importance de la gestion du parc d’équipements dans les activités d’un établissement de santé

Le sujet est au cœur des pré­oc­cu­pa­tions des ingé­nieurs bio­mé­di­caux. La ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux joue un rôle majeur dans l’amélioration de la qua­li­té des soins four­nis aux patients. En effet, une main­te­nance inadé­quate ou une uti­li­sa­tion pro­lon­gée d’un équi­pe­ment en fin de vie peut entraî­ner des consé­quences délé­tères voire mor­telles auprès du patient. Aus­si, la confor­mi­té régle­men­taire n’est plus res­pec­tée dès lors que les dis­po­si­tifs médi­caux perdent en sécu­ri­té et performance.

Cette ges­tion per­met éga­le­ment de faire réa­li­ser des éco­no­mies d'échelle sur les coûts de la main­te­nance. En effet des équi­pe­ments vieillis­sants génèrent des coûts de main­te­nance sup­plé­men­taires, Ces éco­no­mies pour­raient ain­si libé­rer du bud­get pour répondre à d’autres besoins de l’hôpital.

Fina­le­ment, une ges­tion opti­male per­met­trait d’acquérir de nou­veaux équi­pe­ments et d’être ain­si à la pointe de la tech­no­lo­gie, amé­lio­rant la qua­li­té des soins, le confort, et la satis­fac­tion du per­son­nel médi­cal et des patients.

C’est dans cette optique qu’une ques­tion telle que : « Quelles stra­té­gies inno­vantes les ser­vices bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers peuvent-ils adop­ter pour opti­mi­ser la ges­tion du vieillis­se­ment du parc de dis­po­si­tifs médi­caux ? » s’impose. Les tra­vaux pré­sen­tés dans ce mémoire visent à appor­ter des réponses ou des axes de réflexion à ce questionnement.

1.5. Objectif et méthodologie des travaux entrepris

Afin de mener à bien ce pro­jet, il a été entre­pris, en pre­mier lieu, des recherches biblio­gra­phiques sur les pra­tiques mises en place, accom­pa­gnées d'entretiens avec des pro­fes­sion­nels du domaine (ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux). En second lieu, un ques­tion­naire des­ti­né aux ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux a été dif­fu­sé afin de récol­ter les retours d'expériences du plus grand nombre. L’objectif final est d’élaborer un outil d’aide à la déci­sion pour les ingé­nieurs bio­mé­di­caux lors des déci­sions de renouvellement.

La récolte de don­nées via des entre­tiens avec des ingé­nieurs bio­mé­di­caux fran­çais est pri­mor­diale. Il a éga­le­ment été jugé inté­res­sant de ques­tion­ner des ingé­nieurs bio­mé­di­caux belges afin d’en extraire des idées pou­vant être appli­cables à notre sys­tème de san­té. Cela per­met­tra d’avoir une vue d’ensemble sur les stra­té­gies mises en place ain­si que sur les outils exploités.

Le but prin­ci­pal est d’identifier et d’exploiter au mieux les mesures et indi­ca­teurs poten­tiel­le­ment mis en place au sein des ser­vices bio­mé­di­caux, afin de les amé­lio­rer et, dans une plus grande mesure, de les inté­grer dans un outil pour en maxi­mi­ser le potentiel.

2. La place du vieillissement dans la gestion du parc des dispositifs médicaux

2.1. Gestion selon le cycle de vie des dispositifs médicaux

Les ser­vices bio­mé­di­caux jouent un rôle essen­tiel dans la ges­tion du cycle de vie des équi­pe­ments médi­caux, assu­rant leur bon fonc­tion­ne­ment, leur sécu­ri­té, et leur confor­mi­té aux normes régle­men­taires en vigueur [5].

La conti­nui­té de ce déve­lop­pe­ment concer­nant le cycle de vie ne sera détaillée qu’uniquement du point de vue de l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux en éta­blis­se­ment de santé.

Le cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal est consti­tué de 5 grandes étapes prin­ci­pales : l’introduction, la mise en ser­vice, l’utilisation, la main­te­nance et la réforme, expli­ci­tées ci-des­sous (figure 3). Chaque étape requiert des mis­sions spé­ci­fiques pour garan­tir la per­for­mance et la dura­bi­li­té des dis­po­si­tifs médicaux.

Figure 3 : Schéma du cycle d’exploitation du  DM du point de vue du SBM. (Source : auteurs)

2.1.1. Introduction et mise en service d'un dispositif médical

Lors de l’acquisition d’un nou­vel équi­pe­ment, le ser­vice bio­mé­di­cal inter­vient acti­ve­ment en amont de la phase d'introduction. En effet, ses mis­sions incluent la par­ti­ci­pa­tion à la défi­ni­tion des besoins en col­la­bo­ra­tion avec les uti­li­sa­teurs et l’analyse des offres tech­niques et finan­cières des four­nis­seurs [6].

Une fois l’équipement livré, le ser­vice assure le contrôle qua­li­té ini­tial, véri­fie la confor­mi­té aux spé­ci­fi­ca­tions contrac­tuelles et pro­cède aux tests de récep­tion pour s’assurer que l’équipement est fonc­tion­nel et sûr. Ensuite, il orga­nise l’installation, la cali­bra­tion ini­tiale et le para­mé­trage en fonc­tion des besoins cli­niques. Par ailleurs, le SBM orga­nise des for­ma­tions du per­son­nel soi­gnant afin de garan­tir une uti­li­sa­tion opti­male, sécu­ri­sée et donc un allon­ge­ment de la durée de vie de l’équipement [7].

2.1.2. Exploitation et maintenance d'un parc de dispositifs médicaux

La phase d’utilisation est au cœur du cycle de vie, où le ser­vice bio­mé­di­cal veille à la dis­po­ni­bi­li­té et à la sécu­ri­té des équi­pe­ments médi­caux afin que les uti­li­sa­teurs et les patients soient satis­faits du ser­vice ren­du [8]. Par consé­quent, le SBM va être char­gé de pla­ni­fier des main­te­nances pré­ven­tives et/ou cor­rec­tives [9]. En effet, la prise en charge des patients ne doit pas être impac­tée par une panne, une casse ou tout autre dys­fonc­tion­ne­ment de l’équipement. Ces risques liés à l’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux sont à prendre en compte pour une meilleure ges­tion du parc.

Les main­te­nances pré­ven­tives sont exé­cu­tées selon une fré­quence déter­mi­née par le fabri­cant, noti­fiée dans la docu­men­ta­tion tech­nique, déli­vrée avec l’équipement. Celles-ci peuvent varier en fonc­tion de la cri­ti­ci­té et de la fré­quence d’utilisation du dis­po­si­tif médi­cal. Le dis­po­si­tif est alors mis à dis­po­si­tion du SBM, la main­te­nance pré­ven­tive est réa­li­sée soit en interne, par les tech­ni­ciens du ser­vice, soit en externe par des struc­tures de tierce. Cette déci­sion est propre à chaque éta­blis­se­ment, selon plu­sieurs cri­tères comme la poli­tique et l’intérêt de l’hôpital, le coût de la main­te­nance, les com­pé­tences et la dis­po­ni­bi­li­té du per­son­nel tech­nique, l’accès aux équi­pe­ments de contrôle, de mesure et d’essai (ECME), etc...[10]. Enfin, les opé­ra­tions de main­te­nance doivent être enre­gis­trées et docu­men­tées dans un logi­ciel de GMAO pour assu­rer une tra­ça­bi­li­té. Cela per­met de pré­voir la pro­chaine main­te­nance et d’informer sur l’état géné­ral du dis­po­si­tif médical.

Durant la main­te­nance, cer­tains tests vont être effec­tués afin de véri­fier les fonc­tion­na­li­tés de l’équipement. Si le test ne répond pas aux exi­gences géné­rales en termes de per­for­mances et de sécu­ri­té, une main­te­nance cor­rec­tive doit avoir lieu. Le défaut de l’équipement sera iden­ti­fié et répa­ré. Tout comme la main­te­nance pré­ven­tive, la main­te­nance cor­rec­tive peut être effec­tuée en interne ou par une tierce main­te­nance et l’intervention est documentée.

Par consé­quent, la main­te­nance pré­ven­tive est consi­dé­rée comme un moyen qui per­met de ral­lon­ger la durée de vie du dis­po­si­tif médi­cal, donc du parc, et de réduire le taux de panne durant leur uti­li­sa­tion. La main­te­nance consti­tue ain­si une stra­té­gie essen­tielle pour garan­tir la qua­li­té, la sécu­ri­té et la péren­ni­té des ser­vices médi­caux [11]. En l’absence de l’obtention de cette garan­tie, l’équipement entre dans sa phase de fin de vie.  Dans le cas où le dis­po­si­tif médi­cal ne peut être répa­ré, il sera réfor­mé ou mis au rebut.

2.1.3. Fin de vie d'un dispositif médical

La fin de vie est un pro­ces­sus qui concerne éga­le­ment le rôle du SBM. Elle est défi­nie comme “l’étape de la vie d'un pro­duit où celui-ci ne peut plus être uti­li­sé ou cesse de fonc­tion­ner sans pos­si­bi­li­té d'être répa­ré” [12].

Celui-ci dis­pose de plu­sieurs indi­ca­teurs qui lui per­mettent de juger si un dis­po­si­tif doit être réfor­mé, réuti­li­sé ou répa­ré. Si l’appareil est obso­lète ou non fonc­tion­nel, le ser­vice pla­ni­fie son retrait, en veillant à res­pec­ter les régle­men­ta­tions en matière de ges­tion des déchets dangereux.

Dans cer­tains cas, l’équipement peut être don­né à des orga­nismes cari­ta­tifs ou trans­fé­ré dans des struc­tures où les besoins sont moindres. Enfin, le ser­vice assure une tra­ça­bi­li­té com­plète du pro­ces­sus de déclas­se­ment, incluant la désac­ti­va­tion des don­nées patients pour les dis­po­si­tifs élec­tro­niques, garan­tis­sant ain­si la confi­den­tia­li­té et la sécu­ri­té des infor­ma­tions [7].

Une fois le cycle de vie des équi­pe­ments médi­caux expli­ci­té, il sera pos­sible de mieux com­prendre les com­po­santes spé­ci­fiques de la ges­tion du parc qui assure son bon fonc­tion­ne­ment et sa pérennité.

2.2. Composantes clé dans la gestion du parc d'équipements biomédicaux

La fédé­ra­tion de l’hospitalisation pri­vée défi­nie l’activité médi­cale ou l’activité de méde­cine comme “la prise en charge poly­va­lente ou spé­cia­li­sée, à visée diag­nos­tique, thé­ra­peu­tique ou pal­lia­tive, des patients dont l’état de san­té néces­site des soins ou une sur­veillance de nature médi­cale, en hos­pi­ta­li­sa­tion à temps com­plet ou par­tiel [13].” Cette acti­vi­té médi­cale, réa­li­sée par le per­son­nel soi­gnant, est pos­sible grâce à la mise à dis­po­si­tion d’équipements médi­caux fonc­tion­nels. Cette res­pon­sa­bi­li­té incombe à l'ingénieur bio­mé­di­cal, qui se doit de veiller à gar­der un parc de dis­po­si­tifs médi­caux conforme et per­for­mant. Afin de rem­plir cette mis­sion, l’ingénieur bio­mé­di­cal met en place une stra­té­gie de ges­tion de ce parc qui per­met­tra de conju­guer per­for­mance, bud­get, satis­fac­tion du per­son­nel soi­gnant et spé­ci­fi­ci­té de son centre hos­pi­ta­lier (EHPAD, CLCC, CHU…). Cette stra­té­gie de ges­tion du parc de dis­po­si­tifs médi­caux com­porte plu­sieurs entrées et plu­sieurs sor­ties mais aus­si des demandes et des concepts à prendre en compte, comme l’illustre le sché­ma juste dessous.

Dans le sché­ma ci-des­sous (figure 4), réa­li­sé suite à nos échanges avec l'ingénieur bio­mé­di­cal du CHI de Com­piègne-Noyon, on peut visua­li­ser les dif­fé­rentes entrées et sor­ties qui com­posent la ges­tion glo­bale d’un parc de dis­po­si­tifs médi­caux en milieu hos­pi­ta­lier. Comme évo­qué plus haut, on rap­pelle que la ges­tion est au ser­vice de l’activité médicale.

Figure 4 : Schéma de la gestion du parc de DM. (Source : auteurs)

En entrée, il y a les inves­tis­se­ments qui cor­res­pondent à des achats pour une expan­sion du parc, par exemple.

En sor­tie, il y a les réformes qui sont des dis­po­si­tifs médi­caux qu’on pour­ra soit revendre à des pro­fes­sion­nels dédiés (dit bro­kers) [14] (reva­lo­ri­sa­tion du DM), ou qu'on sto­cke­ra dans le “plan blanc” (cor­res­pond aux stra­té­gies mises en place afin de faire face à des crises) [15].

En termes de cycles, les prêts sont les dis­po­si­tifs médi­caux qui sortent et rentrent dans le parc selon les besoins des hôpi­taux par­te­naires, dans le cas des GHT par exemple,  mais aus­si les prêts fait par les four­nis­seurs lorsqu’un éta­blis­se­ment envoie un DM pour répa­ra­tion et qu’un autre DM de rem­pla­ce­ment est néces­saire (cela dépend des contrats et de la volon­té du fabri­cant). Des prêts sont aus­si pos­sibles lorsqu’un éta­blis­se­ment acquiert un équi­pe­ment mais que le temps de livrai­son est consi­dé­ré comme long. Dans ce cas là, les fabri­cants peuvent prê­ter un équi­pe­ment d’une gamme infé­rieur (la plu­part du temps) afin de per­mettre de faire per­du­rer l’activité des soins le temps de l’arrivée de l’équipement ache­té. En terme de rem­pla­ce­ment, il existe d’une part les équi­pe­ments irré­pa­rables qui doivent être rem­pla­cés de façon plus ou moins urgente selon la cri­ti­ci­té du dis­po­si­tif. D’autre part, il y a les équi­pe­ments vieillis­sants qui sont poten­tiel­le­ment tou­jours fonc­tion­nels mais pour les­quels il serait judi­cieux d’étudier la néces­si­té ou non d’un rem­pla­ce­ment. Ensuite, il y a les équi­pe­ments qui subissent une obso­les­cence (prin­ci­pa­le­ment induite par les avan­cées tech­no­lo­giques). Ces équi­pe­ments irré­pa­rables, vieux ou obso­lètes sortent du parc et sont rem­pla­cés par des dis­po­si­tifs médi­caux neufs. Enfin, il y a les équi­pe­ments en pannes qui sortent du parc afin d'être dépan­née puis reviennent dans le parc.

Des concepts comme le déve­lop­pe­ment durable sont des enjeux à prendre en compte à la vue de la situa­tion éco­lo­gique actuelle. Éga­le­ment, les avis uti­li­sa­teurs cor­res­pon­dant à la défi­ni­tion des besoins des uti­li­sa­teurs (ici, le per­son­nel soi­gnant) doivent être pris en compte afin de péren­ni­ser l’activité médi­cale et la satis­fac­tion du personnel.

Le parc de dis­po­si­tifs médi­caux d’un éta­blis­se­ment de san­té est donc sujet à des chan­ge­ments ryth­més par les casses, les pannes, les avan­cées tech­no­lo­giques mais aus­si les exi­gences du per­son­nel soignant.

L’ingénieur bio­mé­di­cal fait donc face à des situa­tions qui néces­site une réflexion en amont car, rap­pe­lons le, le bud­get est une com­po­sante qui limite le champ d’action de ce der­nier.  La hausse du prix des dis­po­si­tifs médi­caux et les bud­gets accor­dés qui dimi­nuent en sont les causes prin­ci­pales. D’autres causes peuvent entrer en compte dans cette ges­tion, en voi­ci cer­tains exemples :

• L’évolution du for­fait tech­nique cor­res­pon­dant à une dimi­nu­tion du rem­bour­se­ment d’un acte en ima­ge­rie par exemple ;
• Le rap­port entre le prix d’un équi­pe­ment et celui de ses consom­mables. Ache­ter un équi­pe­ment rela­ti­ve­ment peu cher mais qui néces­site l’achat fré­quent de consom­mables au prix éle­vé peut repré­sen­ter une erreur de ges­tion du budget ;
• La fin de sup­port tech­nique de l’appareil, qui cor­res­pond à l'arrêt du sup­port tech­nique de l’appareil par le four­nis­seur, donc à l'arrêt des acti­vi­tés de main­te­nance sur cet appa­reil. L’appareil reste cepen­dant fonc­tion­nel [16];
• La fin de com­mer­cia­li­sa­tion de l’appareil, qui cor­res­pond au moment où le fabri­cant ne pro­duit plus l’équipement, donc les consommables ;
• La fin de pro­duc­tion des pièces déta­chées qui “condamne” le pro­duit à ne plus être fonc­tion­nel si une panne arrive car on ne sera plus en mesure de répa­rer l’appareil ;
• La fin de vie est “l’étape de la vie d'un pro­duit où celui-ci ne peut plus être uti­li­sé ou cesse de fonc­tion­ner sans pos­si­bi­li­té d'être répa­ré” [12], qui néces­site un rachat plus ou moins rapide en fonc­tion de la cri­ti­ci­té de cet équipement.

La ges­tion du parc de dis­po­si­tifs médi­caux est donc une équa­tion com­plexe fai­sant inter­ve­nir plu­sieurs inconnues.

Ici, l’objectif est de se pen­cher sur la ges­tion du vieillis­se­ment qui est un concept assez com­plexe car, elle se défi­nit dif­fé­rem­ment selon l’interlocuteur, et englobe plu­sieurs notions différentes.

2.3. Vieillissement et vétusté des dispositifs médicaux au sein du parc

Le vieillis­se­ment des dis­po­si­tifs médi­caux d’un éta­blis­se­ment de san­té est un indi­ca­teur qui nous informe sur la san­té des équi­pe­ments et sur leur dura­bi­li­té. Cela per­met d’anticiper les renou­vel­le­ments afin de mieux gérer le bud­get, prin­ci­pale pré­oc­cu­pa­tion d’un ingé­nieur bio­mé­di­cal lors de l’élaboration du plan plu­ri­an­nuel d'équipements (PPE) pour les années à venir. Il est impor­tant de rap­pe­ler qu’une connais­sance la plus fine pos­sible de l’avenir des équi­pe­ments du parc per­met d'être plus libre afin de réa­li­ser de nou­veaux pro­jets car la pla­ni­fi­ca­tion devient plus fiable. Une panne n’est pas inévi­table mais un bon contrôle du parc per­met de ne pas être pris au dépour­vu et per­met une réflexion en amont des dépenses. Cepen­dant, il est impor­tant de pré­ci­ser que le vieillis­se­ment est un concept dif­fi­cile à éva­luer dans sa globalité.

Selon le dic­tion­naire Le Robert, le vieillis­se­ment est défi­ni par “le fait de deve­nir vieux, ou de s'affaiblir par l'effet de l'âge”. Le vieillis­se­ment, selon cette défi­ni­tion, n’est que l’évaluation du temps qui passe. Il est impor­tant de noti­fier que ce terme à une réso­nance humaine et sert à carac­té­ri­ser le vivant.

Un autre concept est à défi­nir : la vétus­té. Selon le dic­tion­naire Larousse, la vétus­té est un état de dété­rio­ra­tion pro­duit par le temps. Il implique donc une cer­taine notion d’usure qui est légè­re­ment dif­fé­rente du vieillis­se­ment. Ain­si le terme cor­rect à uti­li­ser lorsqu’on carac­té­rise un équi­pe­ment est “vétuste”.

Cepen­dant, dans l’explication glo­bale du phé­no­mène, le terme “vieillis­se­ment” est le plus cou­ram­ment utilisé.

Si on applique cette défi­ni­tion aux dis­po­si­tifs médi­caux com­po­sant le parc, on peut consi­dé­rer qu’un DM vieillis­sant est âgé de 10 ans ou plus. Cepen­dant, il existe des DM “vieux” (selon cette défi­ni­tion) qui sont tou­jours fonc­tion­nels mais éga­le­ment per­for­mants et d'autres “jeunes” qui ne le sont plus. Il existe donc une nuance dans cette notion de vieillesse des équi­pe­ments biomédicaux.

Figure 5 : Schéma de la compositions du vieillissement du parc de dispositifs médicaux. (Source : auteurs)

Le vieillis­se­ment du parc de dis­po­si­tifs médi­caux inclut dif­fé­rentes notions regrou­pées dans le gra­phique ci-des­sus (figure 5).

• L'âge est un fac­teur à prendre en compte mais n’est pas le seul fac­teur déter­mi­nant le niveau de vieillesse d’un DM. Les fabri­cants sont sou­mis au Règle­ment euro­péen et four­nissent “toute infor­ma­tion sur la durée de vie pré­vue du dis­po­si­tif et le sui­vi éven­tuel­le­ment néces­saire” [17]. Le dis­po­si­tif pos­sède donc une date de fin de durée de vie où il sera consi­dé­ré comme vieux, cepen­dant, dans cer­tains cas, cette durée de vie ne consti­tue pas une garan­tie de vérité.
• Le nombre de pannes est un fac­teur qui va deve­nir impor­tant dans la déci­sion d’un rem­pla­ce­ment car elles entravent la bonne prise en charge d’un patient car leur temps d’indisponibilité aug­mente. Ce temps est la “période pen­dant laquelle un dis­po­si­tif n'est pas en état d'accomplir sa fonc­tion requise” [18]. Ce nombre de pannes peut aus­si indi­quer que l’appareil arrive à un stade de dys­fonc­tion­ne­ment (répa­rable ou non).
• La perte de per­for­mance sera un fac­teur qui jus­ti­fie­ra le rem­pla­ce­ment d’un équi­pe­ment car dans cer­tains cas, il met en péril la vie du patient. Un moni­teur qui n’est plus aus­si pré­cis dans ses prises de valeurs pour­rait faus­ser les choix des méde­cins car l’information qu’il apporte n’est pas fiable. Dans d’autre cas, il se peut que la perte de per­for­mance puisse deve­nir un obs­tacle au bon tra­vail du per­son­nel soi­gnant. Dans l'exemple d’une machine d’imagerie qui four­ni­rait une image de mau­vaise qua­li­té, le soi­gnant ne serait pas en mesure d'émettre un diag­nos­tic et cela l'obligerait à refaire l’examen.
• L’obso­les­cence est défi­nie par le dic­tion­naire Larousse comme la “dépré­cia­tion d'un maté­riel ou d'un équi­pe­ment avant son usure maté­rielle”. Cepen­dant, ici on parle d'obsolescence tech­no­lo­gique et elle se défi­ni selon plu­sieurs axes : 
  • Une perte des per­for­mances, cau­sée par le vieillis­se­ment du dis­po­si­tif médi­cal (ici on parle de la dégra­da­tion cau­sée par le temps et l’utilisation), qui l'empêche de rem­plir sa fonc­tion de base ;
  • L’évolution des tech­niques médi­cales qui rend la tech­no­lo­gie uti­li­sée par l’appareil arriérée ;
  • Une avan­cée tech­no­lo­gique qui per­met de ne plus encou­rir autant de risques qu’avec celle uti­li­sée dans ce DM ;
  • Une évo­lu­tion de la régle­men­ta­tion qui rend le dis­po­si­tif médi­cal non conforme.
• La fin de sup­port quant à elle cor­res­pond à l'arrêt des ser­vices de sup­port tech­nique déli­vré par le fabri­cant et va donc pri­vé l’équipement des main­te­nance et de toutes les nou­velles mises à jour. L’équipement peut res­ter fonc­tion­nel mais conti­nuer de l’utiliser peut com­por­ter des risques. Le manque de mises à jour peut mettre en péril l’établissement d’un point du vue de la cybersécurité.
• La fin de vie, comme défi­ni plus haut, est le moment où l’équipement est arri­vé à un stade de non réparabilité.

Toutes ces com­po­santes consti­tuent le vieillis­se­ment des équi­pe­ments du parc d’un éta­blis­se­ment de san­té. Il est essen­tiel d’en com­prendre la sub­ti­li­té afin de pou­voir agir dans le but d’optimiser la ges­tion du vieillissement.

Il est éga­le­ment essen­tiel de consi­dé­rer la réa­li­té du ter­rain pour adop­ter une approche du vieillis­se­ment plus concrète. C'est dans cette optique qu'un ques­tion­naire a été élaboré.

3. Questionnaire pour le retour d’expérience

Sur base des dif­fé­rentes notions rela­tives à la défi­ni­tion du vieillis­se­ment des dis­po­si­tifs, un ques­tion­naire a été éla­bo­ré afin de recueillir des infor­ma­tions, d'une part, sur les divers points de vue exis­tants concer­nant le vieillis­se­ment d’un équi­pe­ment, et d'autre part, sur les stra­té­gies de renou­vel­le­ment mises en place au sein de ces dif­fé­rentes structures.

Le ques­tion­naire a été envoyé en novembre 2024 à 45 pro­fes­sion­nels, com­pre­nant des direc­teurs, des ingé­nieurs et des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux d’établissements de san­té . Ce ciblage garan­tit une diver­si­té de points de vue et ren­force la vali­di­té externe de l’étude.

Dif­fé­rentes sec­tions ont per­mis de recueillir des don­nées sur les répon­dants, notam­ment leur fonc­tion, le type d'établissement, la taille en nombre de lits, et la zone géo­gra­phique. Ces infor­ma­tions per­mettent de carac­té­ri­ser les envi­ron­ne­ments pro­fes­sion­nels et d'identifier les dis­pa­ri­tés territoriales.

Il com­prend notam­ment une sec­tion sous forme de QCM, conçue pour carac­té­ri­ser les dis­po­si­tifs médi­caux en fonc­tion des indi­ca­teurs per­ti­nents iden­ti­fiés à par­tir de la lit­té­ra­ture citée plus haut (point 2.3).

Enfin, une par­tie s’est inté­res­sée aux pra­tiques de ges­tion  du vieillis­se­ment du parc sui­vie d'un volet conte­nant les amé­lio­ra­tions pro­po­sées par nos répondants.

3.1. Résultats de l'enquête mené

Le ques­tion­naire a recueilli les réponses de 31 per­sonnes issues des ser­vices bio­mé­di­caux. Cette popu­la­tion est com­po­sée pour les deux tiers des ingé­nieurs bio­mé­di­caux et le tiers res­tant par des tech­ni­ciens. La majo­ri­té d’entre eux tra­vaillent dans des centres hos­pi­ta­liers de plus de 800 lits pour les­quels le parc de dis­po­si­tifs médi­caux est très important.

3.1.1. Principaux défis dans la gestion

L’analyse des réponses concer­nant les prin­ci­paux défis dans la ges­tion de la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux nous montre une pré­do­mi­nance de pro­blèmes d'ordre orga­ni­sa­tion­nel et logis­tique avec des besoins en res­sources finan­cières, maté­riels et humains, comme visible sur le gra­phique ci-des­sous (figure 6).

Figure 6 : Les principaux défis dans la gestion de la maintenance des dispositifs médicaux en fin de vie. (Source : auteurs)

Cette répar­ti­tion peut éga­le­ment s’expliquer par une impli­ca­tion inadap­tée de la direc­tion, qui ne répond pas plei­ne­ment aux attentes et aux besoins spé­ci­fiques des ser­vices bio­mé­di­caux concer­nés. Un manque de coor­di­na­tion, de com­pré­hen­sion des enjeux tech­niques ou de prio­ri­sa­tion des inves­tis­se­ments néces­saires peut engen­drer des dys­fonc­tion­ne­ments, limi­tant ain­si la capa­ci­té des ser­vices bio­mé­di­caux à assu­rer une ges­tion opti­male des dis­po­si­tifs médicaux.

3.1.2. Définition du vieillissement d’un dispositif médical

Compte tenu de ces pre­miers résul­tats, il sem­blait très impor­tant d'interroger les répon­dants sur leur propre défi­ni­tion du vieillis­se­ment, car, comme men­tion­né pré­cé­dem­ment, cette notion varie en fonc­tion de la per­cep­tion de cha­cun. Les résul­tats sont pré­sen­tés dans le gra­phique ci-des­sous (figure 7).

Figure 7 : Définition du vieillissement d’un dispositif médical selon les répondants. (Source : auteurs)

La défi­ni­tion du vieillis­se­ment d'un dis­po­si­tif est très variable sui­vant les inter­viewés avec des résul­tats assez homo­gènes entre le End of sup­port des fabri­cants, l'âge du dis­po­si­tif, ou encore une tech­no­lo­gie deve­nue obso­lète. Ces dif­fé­rentes per­cep­tions, repré­sen­tées de manière équi­table, illus­trent à quel point abor­der cette pro­blé­ma­tique est plus com­plexe qu’il n’y paraît. Le vieillis­se­ment appa­raît comme un concept mul­ti­fac­to­riel, dif­fi­cile à défi­nir et à gérer.

3.1.3. Le critère le plus important dans la décision d’un remplacement

Ensuite, il leur à été deman­dé de choi­sir le cri­tère le plus impor­tant dans une déci­sion de rem­pla­ce­ment. Cette ques­tion per­met­tra ain­si de savoir si leur défi­ni­tion du vieillis­se­ment est en accord avec leur prise de décision.

Figure 8 : Le critère le plus important dans la décision d’un remplacement d’après les répondants. (Source : auteurs)

Les cri­tères pour la prise de déci­sion de rem­pla­ce­ment par les ser­vices bio­mé­di­caux montre que ce n’est envi­sa­gé que lorsque le fabri­cant ne pro­pose plus de sup­port tech­nique ni de pièces déta­chées. Dans une moindre mesure la récur­rence des pannes et la fré­quence d'apparition de celles-ci res­tent un cri­tère impor­tant dans la prise de déci­sion d’un rem­pla­ce­ment. Cela nous montre très clai­re­ment que les ser­vices bio­mé­di­caux cherchent à exploi­ter le plus pos­sible leurs équi­pe­ments avant d'engager des démarches de remplacement.

Figure 9 : Indicateurs utilisés dans le suivi du vieillissement des dispositifs médicaux.  (Source : auteurs)

Ce gra­phique met en évi­dence l’ordre de prio­ri­té des cinq indi­ca­teurs les plus cou­ram­ment uti­li­sés pour éva­luer le vieillis­se­ment du parc d’équipements : l’âge, le coût des répa­ra­tions, le taux de panne, le temps moyen entre les pannes et le temps d’indisponibilité de l’appareil.

Il appa­raît que l’âge du dis­po­si­tif est le pre­mier indi­ca­teur uti­li­sé pour éva­luer le vieillis­se­ment. Viennent ensuite le coût des répa­ra­tions et le taux de panne, qui obtiennent des scores de prio­ri­sa­tion équi­va­lents. Le temps moyen entre chaque panne suit en troi­sième posi­tion, tan­dis que le temps d’indisponibilité, bien qu’en der­nier, reste un indi­ca­teur sys­té­ma­ti­que­ment suivi.

Figure 10 : Age moyen de renouvellement des DM selon leur type. (Source : auteurs)

L’analyse de l’âge des dis­po­si­tifs médi­caux en fonc­tion de leur type révèle des temps de renou­vel­le­ment variés. Pour les pompes à per­fu­sion, le renou­vel­le­ment inter­vient géné­ra­le­ment au-delà de 10 ans d’utilisation. Tan­dis que les dis­po­si­tifs de moni­to­rage sont rem­pla­cés plus rapi­de­ment, une ten­dance encore plus mar­quée pour les appa­reils de ven­ti­la­tion. Ces dif­fé­rences s’expliquent par la cri­ti­ci­té des dis­po­si­tifs et leur nombre au sein de la structure.

En ce qui concerne les équi­pe­ments d’imagerie, leur rythme de rem­pla­ce­ment est nota­ble­ment plus rapide, en grande par­tie en rai­son de la dimi­nu­tion pro­gres­sive du for­fait tech­nique. Ce for­fait consti­tue une com­pen­sa­tion finan­cière ver­sée par la sécu­ri­té sociale pour cou­vrir les coûts d’utilisation des équi­pe­ments médi­caux, tout en incluant une part des­ti­née à leur acqui­si­tion ou à leur renou­vel­le­ment. Cepen­dant, ce mon­tant rem­bour­sé dimi­nue au fil du temps (au bout de 7 ans en géné­ral), ce qui incite les éta­blis­se­ments de san­té à rem­pla­cer les équi­pe­ments anciens par des modèles plus récents. Ceci vise à garan­tir un parc d’équipements à la pointe de la tech­no­lo­gie, contri­buant ain­si à l’amélioration conti­nue de la qua­li­té des soins.

4. Recommandations et indicateurs pour évaluer le vieillissement de son parc de dispositif médicaux

Dans la lit­té­ra­ture, il est pos­sible de retrou­ver un grand nombre de bonnes pra­tiques et d’indicateurs dis­po­nibles. Cepen­dant, il est impor­tant de choi­sir les indi­ca­teurs les plus per­ti­nents pour la pro­blé­ma­tique ren­con­trée. C’est donc grâce à la lit­té­ra­ture mais aus­si à des entre­tiens pra­ti­qués qu’il a été extrait des indi­ca­teurs et des bonnes pra­tiques qui semblent être per­ti­nents dans la ges­tion du vieillissement.

4.1. Bonne pratique dans l’évaluation du parc à l’aide de la notion de criticité

Dans un hôpi­tal, le parc d’équipements peut se sub­di­vi­ser en plu­sieurs sous-parcs, cha­cun regrou­pant un type spé­ci­fique de maté­riel. On peut dis­tin­guer un parc glo­bal com­po­sé d’un sous-parc de pompes à per­fu­sion, d’un sous-parc de res­pi­ra­teurs et d’un sous-parc d’échographes par exemple. Chaque sous-parc se carac­té­rise par des élé­ments propres, tels que le coût glo­bal d’acquisition, les coûts cumu­la­tifs liés à la main­te­nance, la fré­quence d’utilisation des équi­pe­ments, ain­si qu’un niveau de cri­ti­ci­té asso­cié à leur usage dans les soins aux patients.

La notion de cri­ti­ci­té d’un dis­po­si­tif médi­cal est essen­tielle à prendre en compte pour déci­der de la prio­ri­té dans le renou­vel­le­ment des équi­pe­ments et ain­si opti­mi­ser la ges­tion du vieillis­se­ment. Par exemple, un parc de ten­sio­mètres pré­sente un risque moindre en cas de panne pour la sur­vie du patient com­pa­ré à un parc de res­pi­ra­teurs, dont le bon fonc­tion­ne­ment est cru­cial pour la sur­vie des patients. Il est donc néces­saire de tenir compte de cette cri­ti­ci­té du parc. Plu­sieurs normes défi­nissent pré­ci­sé­ment cette notion, qui sont à inté­grer dans la prio­ri­sa­tion des achats [source : auteurs].

Pour éta­blir une prio­ri­sa­tion dans les achats d’équipements médi­caux, on peut s’appuyer sur des métho­do­lo­gies décrites dans : 

• les normes inter­na­tio­nales ISO 14971 (Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux), ISO 31010 (Ges­tion du risque - Tech­niques d'appréciation du risque); 
• les normes euro­péennes EN 60812 (Ana­lyse des modes de défaillance et de leurs effets);
• les normes natio­nales NF S99-170 (Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour la main­te­nance et la ges­tion des risques asso­ciés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux) et NF S99-172 (Ges­tion des risques liés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux dans les éta­blis­se­ments de san­té).

Il est impor­tant de détailler la norme euro­péenne EN 60812 qui défi­nit la cri­ti­ci­té d’une défaillance en com­bi­nant la gra­vi­té de ses effets et sa fré­quence d’occurrence, ain­si que d’autres para­mètres indi­quant la néces­si­té d’une intervention.

Ain­si, les méthodes d’analyse des risques s’appuient sou­vent sur des don­nées sub­jec­tives (gra­vi­té) et quan­ti­ta­tives (pro­ba­bi­li­té). Par­mi les nom­breuses méthodes de la norme ISO 31010, AMDEC (Ana­lyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Cri­ti­ci­té) et PIEU (Panne, Impor­tante, Etat, Uti­li­sa­tion) sont les plus fré­quem­ment uti­li­sées par les ser­vices bio­mé­di­caux en rai­son de leur sim­pli­ci­té et de leur capa­ci­té d’adaptation à dif­fé­rents contextes.

A titre d’exemple, dans la méthode PIEU, chaque cri­tère est éva­lué sur une échelle, géné­ra­le­ment de 0.1 à 3, et la cri­ti­ci­té est cal­cu­lée en mul­ti­pliant les valeurs des quatre critères :

Cri­ti­ci­té PIEU = Panne x Impor­tance x Etat x Uti­li­sa­tion [19]

En paral­lèle, L'AMDEC repose géné­ra­le­ment sur une éva­lua­tion semi-quan­ti­ta­tive où la cri­ti­ci­té est cal­cu­lée par un indice :

Cri­ti­ci­té = Sévé­ri­té x Pro­ba­bi­li­té d’Occurrence [20]

Ces méthodes per­mettent d’évaluer la cri­ti­ci­té en mul­ti­pliant des cri­tères tech­niques et d’usage. Cepen­dant, elles res­tent limi­tées dans leur appli­ca­bi­li­té à large échelle en rai­son de l'hétérogénéité des échelles de mesure et des cri­tères adop­tés. Ceci peut créer un manque de com­pré­hen­sion entre les éta­blis­se­ments de san­té de par ce lan­gage différent.

Pour pal­lier ce manque d’uniformité, la norme fran­çaise NF S99-170 recom­mande l’utilisation d’un taux de cri­ti­ci­té nor­mé (Tc) dont le but est de stan­dar­di­ser la cri­ti­ci­té sur une échelle de 0 % à 100 %. Cette approche per­met d’harmoniser les éva­lua­tions de cri­ti­ci­té, quelle que soit la méthode ou les cri­tères uti­li­sés, faci­li­tant ain­si la prise de déci­sions dans la ges­tion des risques liés aux dis­po­si­tifs médi­caux [21].

Pour prio­ri­ser les achats, il est alors inté­res­sant d’exploiter ces méthodes nor­mées, en fonc­tion de leur per­ti­nence et des besoins spé­ci­fiques de l’établissement de san­té, afin de déter­mi­ner quels parcs d’équipements au sein de l’hôpital néces­sitent une prio­ri­té budgétaire.

4.2. Indicateurs guidant l’évaluation du vieillissement du parc

4.2.1. Amortissement comptable

Pour défi­nir la notion de « vieillesse » pour un dis­po­si­tif médi­cal au sein d’un éta­blis­se­ment de san­té, une approche simple et mesu­rable consiste à consi­dé­rer un dis­po­si­tif comme « vieux » lorsqu’il est uti­li­sé au-delà de la durée de son amor­tis­se­ment comp­table [source : Ingé­nieurs et tech­ni­ciens biomédicaux].

L’amortissement comp­table est un pro­ces­sus qui per­met de répar­tir le coût d'un équi­pe­ment sur sa durée de vie esti­mée. Ain­si, un dis­po­si­tif est « amor­ti » sur une période d’utilisation déter­mi­née en fonc­tion de sa durée de vie utile, qui peut varier d’un équi­pe­ment à l’autre [22].

Lorsqu’un dis­po­si­tif médi­cal dépasse sa période d’amortissement, il peut être consi­dé­ré comme « vieux » (ce choix reste sub­jec­tif). Bien qu’il puisse encore être opé­ra­tion­nel, il devient géné­ra­le­ment plus vul­né­rable aux pannes fré­quentes, à une dimi­nu­tion des per­for­mances, ou à des coûts de main­te­nance en aug­men­ta­tion. Tou­te­fois, ce constat n’est pas sys­té­ma­tique. Cet indi­ca­teur, de par sa sim­pli­ci­té, se révèle robuste et aisé­ment mesu­rable. Il consti­tue ain­si une méthode objec­tive pour iden­ti­fier les équi­pe­ments néces­si­tant une atten­tion par­ti­cu­lière en vue d’un éven­tuel remplacement.

A titre d’exemple, sup­po­sons qu'un dis­po­si­tif ait un coût d'achat ini­tial de 100 000€ et qu'il ait une durée de vie esti­mée de 10 ans, selon le fabri­cant. Dans ce cas, on répar­tit le coût de l'équipement sur cette période, ce qui per­met de déter­mi­ner ce qu’on appelle un « amor­tis­se­ment linéaire ».

1. Coût d'achat ini­tial : 100 000€
2. Durée de vie esti­mée : 10 ans

Amor­tis­se­ment annuel = coût d’achat/durée de vie = 100 000 / 10 = 10 000

Ain­si, chaque année, l'hôpital comp­ta­bi­lise un amor­tis­se­ment de 10 000€ pour le dis­po­si­tif. Cela signi­fie qu'après 10 ans, le coût total de l'équipement sera entiè­re­ment amor­ti, et le dis­po­si­tif sera consi­dé­ré comme ayant atteint la fin de sa durée de vie comp­table.

Même si le dis­po­si­tif peut encore être en bon état de fonc­tion­ne­ment à la fin de la période d’amortissement, à ce stade, l'hôpital pour­rait déci­der si l'équipement est encore ren­table à main­te­nir ou s'il doit être rem­pla­cé, en tenant compte de son état réel, des coûts de main­te­nance pro­hi­bi­tif et des besoins cliniques.

Par ailleurs, il est pos­sible de rendre ce cal­cul d’amortissement plus fin et com­plexe en tenant compte d'autres fac­teurs comme le coût de la main­te­nance, les coûts d’exploitation et les évo­lu­tions tech­no­lo­giques du dis­po­si­tif médi­cal [source : auteurs].

4.2.2. Taux de vieillissement du parc

Pour éva­luer le vieillis­se­ment d’un parc de dis­po­si­tifs médi­caux, il est essen­tiel de s’appuyer sur des indi­ca­teurs à la fois quan­ti­ta­tifs et faci­le­ment mesurables.

Le concept d’amortissement, ini­tia­le­ment appli­qué à un dis­po­si­tif médi­cal de manière uni­taire, peut être élar­gi à l’échelle d’un parc d’équipements. En s’appuyant sur le prin­cipe d’amortissement comp­table décrit pré­cé­dem­ment, il devient per­ti­nent d’adapter cette approche à l’ensemble d’un parc de dis­po­si­tifs médi­caux. Cela per­met­trait, par exemple, de défi­nir un « seuil de taux de vieillis­se­ment accep­table », en tenant compte de la pro­por­tion d’équipements (par exemple, supé­rieure à 30 %) encore uti­li­sés mal­gré avoir dépas­sé leur période d’amortissement comp­table. Cette approche offri­rait une vision glo­bale de l’état de vieillis­se­ment du parc et faci­li­te­rait la prio­ri­sa­tion des rem­pla­ce­ments ou des maintenances. 

Pre­nons l’exemple d’un parc de 50 moni­teurs mul­ti­pa­ra­mé­triques dans un hôpi­tal, acquis à dif­fé­rentes périodes. La période d’amortissement comp­table de ces dis­po­si­tifs est fixée à 8 ans. Par­mi ces équi­pe­ments, 10 moni­teurs ont été acquis il y a 3 ans, 20 moni­teurs il y a 7 ans, 15 moni­teurs il y a 9 ans, et 5 moni­teurs il y a 12 ans.

Pour éva­luer le vieillis­se­ment de ce parc, il est pos­sible de cal­cu­ler le taux de vieillis­se­ment, c’est-à-dire la pro­por­tion de moni­teurs ayant dépas­sé leur période d’amortissement. Dans ce cas, 20 moni­teurs (15 âgés de 9 ans et 5 âgés de 12 ans) ont dépas­sé la limite des 8 ans. Ain­si, le taux de vieillis­se­ment du parc est de 40 % (20 équi­pe­ments sur 50).

Ce taux, supé­rieur au seuil accep­table de 30 % défi­ni à titre d’exemple, indique qu’une par­tie signi­fi­ca­tive du parc est vieillis­sante mais ne veut pas dire qu’il n’est pas performant !

Pour remé­dier à cette situa­tion, plu­sieurs actions peuvent être envi­sa­gées. Pre­miè­re­ment, les 5 moni­teurs les plus anciens, âgés de 12 ans, devraient être rem­pla­cés en prio­ri­té. Deuxiè­me­ment, les 15 moni­teurs âgés de 9 ans néces­sitent une sur­veillance afin d’anticiper leur rem­pla­ce­ment dans les 1 à 2 pro­chaines années. Enfin, un plan de renou­vel­le­ment pro­gres­sif pour­rait être éla­bo­ré pour moder­ni­ser le parc, tout en tenant compte des contraintes bud­gé­taires, des prio­ri­tés d’utilisation et leur cri­ti­ci­té [source : ingé­nieurs biomédicaux].

4.2.3. Évaluation de la technologie dépassée (obsolescence)

La notion de tech­no­lo­gie dépas­sée fait réfé­rence à l'obsolescence des dis­po­si­tifs médi­caux en rai­son des avan­cées tech­no­lo­giques. Un dis­po­si­tif peut être consi­dé­ré comme « dépas­sé » lorsque ses per­for­mances, ses fonc­tion­na­li­tés ou sa com­pa­ti­bi­li­té ne répondent plus aux stan­dards actuels ou aux exi­gences cli­niques modernes. Cette obso­les­cence peut résul­ter de plu­sieurs fac­teurs, notam­ment l’arrivée de nou­veaux équi­pe­ments plus per­for­mants ou encore la fin du sup­port tech­nique et des mises à jour logi­cielles [23].

Les dis­po­si­tifs obso­lètes sont sou­vent plus sujets aux pannes, entraî­nant des coûts de main­te­nance accrus, un risque de cybe­rat­taque et un risque de non-confor­mi­té aux normes en vigueur [23][24].

Lorsqu’un équi­pe­ment médi­cal devient obso­lète, le four­nis­seur a l’obligation légale ou contrac­tuelle d’en infor­mer l’établissement de san­té à l’avance. De plus, il doit garan­tir un ser­vice après-vente pen­dant une période mini­male de 5 ans après l’annonce de l’obsolescence. Cette démarche vise à assu­rer la conti­nui­té d’utilisation de l’équipement tout en per­met­tant à l’établissement de se pré­pa­rer au renou­vel­le­ment de son parc. Cette période tran­si­toire est com­mu­né­ment appe­lée la fin de sup­port. Elle offre une marge pour pla­ni­fier le rem­pla­ce­ment des dis­po­si­tifs tout en mini­mi­sant les inter­rup­tions dans les soins appor­tés aux patients [source : ingé­nieur appli­ca­tion Dräger].

Cepen­dant après l’obligation légale des 5 ans, le fabri­cant peut déci­der ou non de conti­nuer à prendre en charge ses équi­pe­ments mais ne garan­tit pas le dépan­nage car les pièces deviennent dif­fi­ciles à trou­ver sur le mar­ché, ce qui peut entraî­ner des pro­blèmes pour assu­rer la main­te­nance et la sécu­ri­té des équi­pe­ments en fonc­tion­ne­ment [25] [ingé­nieur appli­ca­tion Beckman].

La ges­tion proac­tive de cette obso­les­cence implique au four­nis­seur de suivre de près les pré­vi­sions de fin de vie des com­po­sants et de pla­ni­fier à l'avance la com­mu­ni­ca­tion pour évi­ter les coûts imprévus.

Cepen­dant, il est repor­té que la ges­tion de l’obsolescence est sou­vent sous-esti­mée, voire négli­gée, si bien que de nom­breuses mesures d’économie sont réduites en cendres que ce soit du côté hos­pi­ta­lier et/ou four­nis­seur et fabri­cant [ingé­nieurs bio­mé­di­caux hospitalier].

Compte tenu de l’impact de l’obsolescence tech­no­lo­gique, il est essen­tiel pour les ingé­nieurs bio­mé­di­caux de gérer ce phé­no­mène par une com­mu­ni­ca­tion effi­cace entre le per­son­nel tech­nique, les fabri­cants, et le per­son­nel soi­gnant. Cette inter­ac­tion vise à assu­rer une anti­ci­pa­tion et une réponse proac­tive face à l’obsolescence des dis­po­si­tifs médi­caux. Cepen­dant, cette com­mu­ni­ca­tion est com­plexe et néces­site des res­sources impor­tantes, ajou­tant une charge de tra­vail consi­dé­rable aux res­pon­sa­bi­li­tés déjà assi­gnées aux ingé­nieurs biomédicaux.

Pour faci­li­ter la com­mu­ni­ca­tion entre les dif­fé­rents par­ties pre­nantes, l’évaluation de la tech­no­lo­gie dépas­sée pour­rait être réa­li­sée sur une échelle de 1 à 10, pour quan­ti­fier l'impact de l'obsolescence tech­no­lo­gique d’un parc de dis­po­si­tifs. Cette échelle per­met­tra aux pro­fes­sion­nels de san­té, aux ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux d’attribuer une note, basée sur des cri­tères comme les per­for­mances du dis­po­si­tif par rap­port aux dis­po­si­tifs médi­caux actuels, les capa­ci­tés d'intégration avec d'autres sys­tèmes, la satis­fac­tion d’usage ou la dis­po­ni­bi­li­té du sup­port tech­nique. Une note éle­vée (par exemple, 10) indi­que­rait un équi­pe­ment obso­lète, dépas­sé par les avan­cées tech­no­lo­giques et dif­fi­cile à main­te­nir, tant sur le plan tech­nique que finan­cier. En revanche, une note plus basse (par exemple, 1) sug­gé­re­rait que l'appareil est encore per­ti­nent et tech­no­lo­gi­que­ment à jour [Ingé­nieurs bio­mé­di­caux] [auteur].

4.2.4. Coût de maintenance prohibitif

La main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux est pla­ni­fiée et mise en place dès l’achat de l’appareil, afin d’assurer une per­for­mance, une sécu­ri­té opti­male et allon­ger la durée de vie. Cepen­dant, au fil du temps, avec le vieillis­se­ment de l’équipement, les coûts de main­te­nance, qu’il s’agisse de main­te­nance pré­ven­tive ou cura­tive, peuvent croître consi­dé­ra­ble­ment. Cette aug­men­ta­tion s’explique par la fré­quence accrue des pannes due à l’usure des com­po­sants (notion de vétus­té). Il arrive ain­si un moment où le coût de cette main­te­nance atteint un seuil cri­tique, sou­le­vant la ques­tion de la per­ti­nence d’un renou­vel­le­ment du parc pour évi­ter des dépenses d’entretien excessives.

Pour inté­grer cette notion de coût dans l’évaluation du vieillis­se­ment des dis­po­si­tifs médi­caux, il est judi­cieux de com­pa­rer les dépenses de main­te­nance de chaque équi­pe­ment avec celles des autres équi­pe­ments simi­laires au sein de l’hôpital. Un indi­ca­teur per­ti­nent serait de cal­cu­ler le coût de main­te­nance annuel au sein de chaque équi­pe­ment de son parc. Ce cal­cul sera mis en com­pa­rai­son avec la médiane des coûts d’entretien pour une caté­go­rie don­née de dis­po­si­tifs. Lorsqu’un appa­reil dépasse ce seuil médian, il est consi­dé­ré comme ayant des coûts de main­te­nance éle­vés, voire « pro­hi­bi­tifs » dans le cadre de sa caté­go­rie. Cette approche pour­rait faci­li­ter l’identification des dis­po­si­tifs néces­si­tant une éva­lua­tion appro­fon­die quant à leur rem­pla­ce­ment, contri­buant ain­si à une ges­tion bud­gé­taire plus ration­nelle [source : ingé­nieurs biomédicaux].

A titre d’exemple, il est pos­sible d’évaluer le coût de main­te­nance d’un parc de dis­po­si­tifs médi­caux. Il est facile de ras­sem­bler les don­nées annuelles d’entretien de chaque dis­po­si­tif du parc. Supposons :

Dis­po­si­tif A : 5000€ de main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive annuelle

Dis­po­si­tif B : 7000€ de main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive annuelle

Dis­po­si­tif C : 4500€ de main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive annuelle

Dis­po­si­tif D : 8000€ de main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive annuelle

Dis­po­si­tif E : 3000€ de main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive annuelle

Pour iden­ti­fier les dis­po­si­tifs médi­caux ayant des coûts de main­te­nance éle­vés, nous com­men­çons par déter­mi­ner la médiane de ces coûts. En clas­sant ces valeurs par ordre croissant : 

• Les coûts de main­te­nance ordon­nés sont : 3000€, 4500€, 5000€, 7000€, 8000€.
• La médiane (valeur cen­trale) est donc de 5000€.

En com­pa­rant chaque dis­po­si­tif à cette médiane, il est pos­sible de voir que les dis­po­si­tifs B et D pré­sentent des coûts de main­te­nance supé­rieurs à 5000 €, ce qui sug­gère une charge de main­te­nance éle­vée. Cela peut être le signe d’une obso­les­cence tech­nique, d’une usure impor­tante ou de pro­blèmes de per­for­mance, entraî­nant des coûts d'entretien fréquents.

Ain­si, les dis­po­si­tifs dont le coût de main­te­nance dépasse la médiane pour­raient néces­si­ter une éva­lua­tion appro­fon­die pour déci­der d’une éven­tuelle moder­ni­sa­tion du parc ou d’un rem­pla­ce­ment unique du dis­po­si­tif dans l’optique de réduire les dépenses de main­te­nance à long terme. En iden­ti­fiant les équi­pe­ments ayant des coûts de main­te­nance éle­vés par rap­port au parc, cette méthode pour­rait per­mettre de cibler les inves­tis­se­ments de manière plus efficace.

5. Proposition d’une solution pour la gestion du vieillissement du parc hospitalier

L’un des objec­tifs dans ce pro­jet était de récol­ter un maxi­mum de retours d'expérience afin d’une part de confron­ter les concepts sus­cep­tibles d'être com­pris dif­fé­rem­ment par cha­cun et d’autre part de confron­ter les bonnes pra­tiques conte­nues dans la lit­té­ra­ture avec les pra­tiques en milieu hospitalier. 

À par­tir des réponses obte­nues ain­si que de l’analyse appro­fon­die des résul­tats, un outil spé­ci­fique a été conçu pour faci­li­ter la ges­tion du vieillis­se­ment des dis­po­si­tifs médi­caux. Cet outil est un moyen de cen­tra­li­ser les infor­ma­tions recueillies concer­nant les équi­pe­ments du parc et se pré­sente comme un sup­port déci­sion­nel pour les ingé­nieurs bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers afin de prio­ri­ser les actions de rem­pla­ce­ment ou d’évaluation du vieillissement.

5.1. Proposition d’outil d’aide à la gestion du vieillissement

Cet outil repré­sente une aide pour éva­luer le vieillis­se­ment et la vétus­té des dis­po­si­tifs médi­caux et repose sur des indi­ca­teurs iden­ti­fiés comme les plus per­ti­nents pour la ges­tion du cycle de vie des équipements.

Il est impor­tant de noter que le vieillis­se­ment et la vétus­té ne sont pas syno­nymes. Un dis­po­si­tif médi­cal ancien peut encore être plei­ne­ment fonc­tion­nel et per­for­mant, tan­dis que la vétus­té fait réfé­rence à une dimi­nu­tion de per­for­mance ou à une inadé­qua­tion de l'équipement par rap­port aux exi­gences actuelles.

L’outil dis­tingue clai­re­ment ces deux notions :

• Le vieillis­se­ment est mesu­ré à l’aide de l’amortissement comp­table, en tenant compte de la durée de vie théo­rique des équipements ;
• La vétus­té est quan­ti­fiée à tra­vers d’autres indi­ca­teurs, tels que le coût de main­te­nance, la fré­quence des pannes (via le MTBF), le niveau d’obsolescence, et la satis­fac­tion du per­son­nel soi­gnant lié à l’usage.

L’outil, uti­li­sé sur Excel, cal­cule un score de vétus­té pour chaque équi­pe­ment en pon­dé­rant ces indi­ca­teurs. En fonc­tion de ce score, une déci­sion est prise pour chaque appareil.

Ce pro­gramme a pour objec­tif prin­ci­pal d'offrir une vision glo­bale du parc d’équipements médi­caux, tant en termes de vieillis­se­ment que de vétus­té. En com­bi­nant des indi­ca­teurs comme l’amortissement comp­table, le coût de main­te­nance, la fré­quence des pannes et le niveau d’obsolescence, il per­met donc aux ges­tion­naires de détec­ter rapi­de­ment les équi­pe­ments néces­si­tant une atten­tion par­ti­cu­lière en un clin d'œil.

Ain­si, cet outil agit comme une alerte proac­tive, met­tant la puce à l’oreille sur l’état glo­bal du parc et aidant à anti­ci­per les déci­sions stra­té­giques : rem­pla­ce­ment des dis­po­si­tifs, ren­for­ce­ment de la main­te­nance ou main­tien en ser­vice sans inter­ven­tion immédiate.

5.2. Présentation des interfaces

Afin de pou­voir l’utiliser, il fau­dra qu’il contienne tous les dis­po­si­tifs médi­caux du parc d’équipement de l’établissement de san­té, comme illus­tré par l’exemple ci-des­sous (figure 11).

Figure 11 : Exemple de parc d'équipements biomédicaux dans l’outil. (Feuille Excel) (Source : auteurs)

Elles incluent : le nom de l’équipement, son âge, sa durée d’amortissement, le coût annuel de main­te­nance, le prix d’un équi­pe­ment simi­laire neuf, le niveau d’obsolescence (sur une échelle de 1 à 10), le MTBF (temps moyen entre deux pannes), ain­si que le niveau de satis­fac­tion du per­son­nel soi­gnant sur une échelle de 1 à 10. Ce der­nier peut être col­lec­té faci­le­ment grâce à un simple échange entre le ser­vice bio­mé­di­cal et les cadres de ser­vice. L’interface d’ajout d’un équi­pe­ment avec les dif­fé­rentes infor­ma­tions à four­nir est dis­po­nible ci-des­sous (figure 12).

Figure 12 : Ajout d’un dispositif médical dans l’outil. (Source : auteurs)

Une fois ces infor­ma­tions enre­gis­trées et vali­dées, le pro­gramme effec­tue les cal­culs néces­saires pour déter­mi­ner un score de vétus­té pour chaque appa­reil. Le pro­gramme pro­pose éga­le­ment des filtres per­met­tant de se concen­trer sur un type d’équipement en par­ti­cu­lier, comme l’ensemble des pompes à per­fu­sion, faci­li­tant ain­si l’analyse et la ges­tion des équi­pe­ments par catégorie.

Suite à l'analyse des réponses du ques­tion­naire et des entre­tiens avec les ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, il res­sort que les besoins et les dif­fi­cul­tés varient d’un éta­blis­se­ment de san­té à l’autre. Pour cer­tains ingé­nieurs, l'âge de l'équipement est le cri­tère prin­ci­pal dans la déci­sion de renou­vel­le­ment du parc, tan­dis que d’autres estiment que la fré­quence des pannes est plus déter­mi­nante. C'est pour­quoi une fonc­tion­na­li­té per­met­tant d'attribuer un niveau de pon­dé­ra­tion à chaque cri­tère d’évaluation du score de vétus­té a été ajou­tée. Ce niveau de pon­dé­ra­tion, défi­ni sur une échelle de 0 à 1, visible ci-des­sous (figure 13), offre ain­si une grande flexi­bi­li­té et per­met d’adapter l’outil en fonc­tion des prio­ri­tés spé­ci­fiques de chaque établissement.

Figure 13 : Exemple d’ajustement de  pondération. (Source : auteurs)

Après le cal­cul, l’outil génère un score de vétus­té et trie auto­ma­ti­que­ment les résul­tats par ordre décrois­sant, offrant ain­si une vue d’ensemble de la vétus­té du parc. A noter qu’il prend éga­le­ment en compte la cri­ti­ci­té de chaque appa­reil (voir point 4.1). Ain­si, si un appa­reil cri­tique est vétuste, il appa­raî­tra en tête de liste, faci­li­tant son iden­ti­fi­ca­tion, comme le scan­ner A cité en exemple dans la figure ci-des­sous (figure 14).

De plus, afin de mieux per­son­na­li­ser l’outil à la conve­nance de l’ingénieur, il est pos­sible d’ajouter une feuille Excel sup­plé­men­taire afin de sépa­rer le parc en sous-parc (par exemple une feuille Excel pour les scan­ner et une autre pour les moni­teurs) et cal­cu­ler un score de vétus­té pour chaque sous-parc individuellement.

Figure 14 : Trie des scores selon le score de vétusté. (Source : auteurs)

Il est pos­sible notam­ment de géné­rer des gra­phiques per­met­tant de visua­li­ser faci­le­ment la vétus­té du parc, per­met­tant de jus­ti­fier les pro­pos auprès de la direc­tion lors des réunions d’arbitrage ou bien de réa­li­ser des pré­sen­ta­tions. Ces gra­phiques peuvent être géné­rés par équi­pe­ment, comme sur l’exemple ci-des­sous (figure 15), par caté­go­rie d’équipement ou par ser­vice, faci­li­tant ain­si la com­pré­hen­sion rapide de l'état du parc.

Figure 15 : Exemple de score de vétusté hiérarchisé en diagramme en barre. (Source : auteurs)

D’autres sta­tis­tiques sont éga­le­ment géné­rées, comme celles citées dans la figure ci-des­sous (figure 16).

Figure 16 : Exemple de statistiques générées par l’outil. (Source : auteurs)

5.3. Explication de l'algorithme utilisé pour l’outil

L'algorithme uti­li­sé pour éva­luer l'état des dis­po­si­tifs médi­caux repose sur deux étapes prin­ci­pales : la mesure de leur vieillis­se­ment et l'analyse de leur vétus­té. Il sera détaillé ci-après.

Dans un pre­mier temps, l'âge du dis­po­si­tif médi­cal est éva­lué pour déter­mi­ner s'il peut être consi­dé­ré comme "vieux". Cette éva­lua­tion se base sur la durée d'amortissement comp­table. Si l'âge de l'équipement atteint ou dépasse cette durée, il est jugé "vieux" et passe à l'étape sui­vante. Dans le cas contraire, le dis­po­si­tif reste dans un état d'attente, ce qui signi­fie qu'il ne pro­gresse pas dans l'analyse de vétus­té tant qu'il n'a pas atteint la durée d'amortissement. Cette démarche garan­tit que seuls les équi­pe­ments ayant dépas­sé leur durée d'amortissement sont pris en compte pour l'étape d'évaluation de la per­for­mance du dispositif.

Une fois qu’un dis­po­si­tif est consi­dé­ré comme "vieux", son niveau de vétus­té est mesu­ré, car un équi­pe­ment ancien peut encore res­ter per­for­mant, res­pec­ter la régle­men­ta­tion et garan­tir la satis­fac­tion du per­son­nel soi­gnant. Cette vétus­té est cal­cu­lée en pre­nant en compte plu­sieurs cri­tères pon­dé­rés selon leur impor­tance rela­tive à l’établissement de san­té. Le pre­mier cri­tère ana­ly­sé est le coût de main­te­nance annuel. Si ce coût atteint ou dépasse 80 % du prix d’un équi­pe­ment simi­laire neuf, il est inté­gré dans l’évaluation. Dans le cas contraire, il est igno­ré pour cette analyse.

Le second cri­tère est l'obsolescence tech­no­lo­gique et régle­men­taire du dis­po­si­tif. Celle-ci est éva­luée sur une échelle de 1 à 10, basée sur une veille tech­no­lo­gique et régle­men­taire menée par les ingé­nieurs bio­mé­di­caux. Cette veille est sou­te­nue par une com­mu­ni­ca­tion conti­nue avec les four­nis­seurs de dis­po­si­tifs médi­caux pour iden­ti­fier les évo­lu­tions tech­no­lo­giques, les mises à jour régle­men­taires et les éven­tuelles limi­ta­tions du dispositif.

Le troi­sième cri­tère porte sur la satis­fac­tion du per­son­nel soi­gnant concer­nant l'usage du dis­po­si­tif. Ce cri­tère est éga­le­ment éva­lué sur une échelle de 1 à 10, en recueillant les retours via des échanges avec les cadres de ser­vice ou via des ques­tion­naires ciblés.

Le qua­trième cri­tère est le temps moyen entre deux pannes, com­mu­né­ment appe­lé le MTBF (Mean Time Bet­ween Fai­lures) et est expri­mé en heure. Ce para­mètre est nor­ma­li­sé en le divi­sant par 1 000 pour le rendre com­pa­rable aux autres cri­tères, puis pon­dé­ré selon son importance.

Le score de vétus­té (VS) est ensuite cal­cu­lé en com­bi­nant ces cri­tères selon la for­mule suivante :

VS = (Âge * Pon­dé­ra­tion) + (Coût des main­te­nances * Pon­dé­ra­tion) + (MTBF * Pon­dé­ra­tion) + (Obso­les­cence * Pon­dé­ra­tion) + (Satis­fac­tion du per­son­nel soi­gnant * Pondération)

Chaque cri­tère est pon­dé­ré pour reflé­ter son impact rela­tif sur l’évaluation glo­bale. Le score de vétus­té final est nor­ma­li­sé sur une échelle de 0 à 1, où 1 repré­sente le niveau de vétus­té le plus éle­vé. Une fois tous les scores cal­cu­lés pour les dis­po­si­tifs du parc, un tri est réa­li­sé selon leur cri­ti­ci­té. Cette étape per­met de prio­ri­ser les actions.

Ain­si, en s’appuyant sur dif­fé­rents indi­ca­teurs tels que l’âge, le coût de main­te­nance ou le niveau d’obsolescence, et grâce à un sys­tème de pon­dé­ra­tion adap­table selon les besoins de chaque éta­blis­se­ment, cet outil offre une esti­ma­tion de la vétus­té et aide à prio­ri­ser les déci­sions pour le futur. Il consti­tue donc une res­source per­ti­nente pour une ges­tion anti­ci­pa­trice des dis­po­si­tifs médi­caux du parc.

Figure 17 : Logigramme détaillé de l’algorithme. (Source : auteurs)

Conclusion

Ce tra­vail a per­mis de mettre en évi­dence les enjeux com­plexes liés à la ges­tion du parc hos­pi­ta­lier, notam­ment en ce qui concerne le vieillis­se­ment et la vétus­té des dis­po­si­tifs médi­caux. Grâce aux retours d'expérience recueillis via le ques­tion­naire et aux entre­tiens menés auprès des pro­fes­sion­nels du domaine, il est appa­ru que les approches actuelles de ges­tion varient consi­dé­ra­ble­ment selon les struc­tures et les contraintes spé­ci­fiques de l’établissement de santé.

En réponse à ces obser­va­tions, un outil a été conçu pour cen­tra­li­ser et ana­ly­ser les don­nées du parc d’équipements, en s’appuyant sur des indi­ca­teurs per­ti­nents tels que l’âge, le coût de main­te­nance, le MTBF, et le niveau d’obsolescence. Cet outil se dis­tingue par sa flexi­bi­li­té, per­met­tant une adap­ta­tion aux prio­ri­tés spé­ci­fiques de chaque éta­blis­se­ment grâce à un sys­tème de pon­dé­ra­tion des critères.

Au-delà de four­nir une éva­lua­tion pré­cise de la vétus­té des dis­po­si­tifs, cet outil repré­sente une véri­table aide à la déci­sion, en offrant une vision glo­bale et proac­tive de l’état du parc. Il faci­lite ain­si l’identification des équi­pe­ments néces­si­tant une atten­tion par­ti­cu­lière, tout en appuyant les arbi­trages stra­té­giques auprès des directions.

L’outil pré­sente quelques défauts, il néces­site d’entrer les don­nées à la main. Il serait inté­res­sant de pou­voir extraire les don­nées de la GMAO en un clic et le télé­ver­ser dans l'outil. Ou que l’outil soit inté­gré direc­te­ment dans la GMAO pour faci­li­ter la rapi­di­té d’utilisation.

Ca aurait bien d’avoir plus d’avis et d’avis dif­fé­rent car nous avons remar­qué que le sujet de la ges­tion du vieillis­se­ment du parc auprès des ser­vices bio­mé­di­caux rele­vait d’une com­plexi­té hors norme, ne don­nant pas for­cé­ment suite à des réponses inté­res­santes et per­ti­nentes à nos ques­tions lors des entretiens.

La ges­tion du vieillis­se­ment n’est pas for­cé­ment le centre de pré­oc­cu­pa­tion des ingé­nieurs bio­mé­di­caux car le temps consa­cré à ceci est grand et ont d’autres choses à faire.

Références bibliographiques

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[7] U. Bamert et al., « Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux », IHS (Ingénieur Hôpital Suisse), Swissmedic, mai 2005. Consulté le : 11 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medizinprodukte/wiederaufbereitung---instandhaltung/instandhaltung.html

[8] Hôpitaux Universitaires Genève, « HUG (Hôpitaux Universitaires Genève) - Service biomédicale et équipements », Secteurs et activités du Service biomédical et équipements, mai 2023. Consulté le : 19 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.hug.ch/service-biomedical-equipements/secteurs-activites

[9] G. Minaret, D. Beyris, G. Berthier, P. Kouam, J.-C. Richard, et J.-M. Gregoire, « Le décret 2001 – 1154 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux : nature et répercussions pour un centre hospitalier général », ITBM-RBM, vol. 25, n^o 6, p. 332‑339, déc. 2004, doi : https://doi.org/10.1016/j.rbmret.2004.08.001

[10] Direction régionale des affaires sanitaires (DRASS)et sociales de Midi-Pyrénées, « Guide Pratique : Maintenance des dispositifs médicaux ». mars 2005. Disponible sur : https://www.yumpu.com/fr/document/read/63379148/drass-midi-pyrenees-guide-des-dm-et-leur-environnement/5

[11] J. Li, Y. Mao, et J. Zhang, « Maintenance and Quality Control of Medical Equipment Based on Information Fusion Technology », Comput. Intell. Neurosci., vol. 2022, p. 9333328, oct. 2022, doi : https://doi.org/10.1155/2022/9333328

[12] Office Quebecoise de la langue Française, « La fin de vie », 2023. Consulté le : 19 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://vitrinelinguistique.oqlf.gouv.qc.ca/fiche-gdt/fiche/26561049/fin-de-vie

[13] T. Bechu, Dr M. Derancourt, et Les équipes de la Phratrie, « Définition de l’activité de soins de médecine – FHP MCO », FHP MCO, nov. 2024. Consulté le : 19 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://fhpmco-autorisations.fr/activites/point-1-definition-de-lactivite-de-soins-de-medecine/

[14] F. Colin, « Une deuxième vie pour les dispositifs médicaux », achat-logistique.info, déc. 2021. Consulté le : 19 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://achat-logistique.info/durable/une-deuxieme-vie-pour-les-dispositifs-medicaux/

[15] Agence régionale de santé Auvergne-Rhône-Alpes, « Le plan blanc en établissements de santé | Agence régionale de santé Auvergne-Rhône-Alpes », janv. 2023. Consulté le : 19 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.auvergne-rhone-alpes.ars.sante.fr/le-plan-blanc-en-etablissements-de-sante

[16] IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), « Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices », avril 2023. Consulté le : 19 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.imdrf.org/documents/principles-and-practices-cybersecurity-legacy-medical-devices

[17] « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, Union européenne, avr. 2017. Consulté le : 27 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

[18] Association française de normalisation, « durée d’indisponibilité », Office Quebecoise de la langue Française, 1981. Consulté le : 19 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://vitrinelinguistique.oqlf.gouv.qc.ca/fiche-gdt/fiche/3282408/duree-dindisponibilite

[19] M. Work, « Machine et goulot d’étranglement en maintenance industrielle », Mobility Work, mai 2021. Consulté le : 18 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://mobility-work.com/fr/blog/goulot-detranglement-machine/

[20] I. Ikar et C. Petit, « AMDEC : La méthode d’analyse pour identifier les défaillances », Appvizer, juin 2024. Consulté le : 10 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.appvizer.fr/magazine/operations/gestion-de-projet/amdec

[21] G. Farges, « Criticité des dispositifs médicaux : méthodes et taux normé », IRBM News Volume 36 Issue 2 page 51-55, avr. 2015, Consulté le : 1 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756815000164

[22] F. Emilie, « Qu’est-ce qu’un amortissement comptable ? », Dougs, 19 août 2024. Consulté le : 24 octobre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.dougs.fr/blog/amortissement-comptable/

[23] F. Emilie, « Obsolescence technologique : définition, exemples, bonnes pratiques », août 2024. Consulté le : 10 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://24pm.com/lexique/product-management/obsolescence-technologique

[24] A. Fabre, « Dispositifs Médicaux : Quand l’Obsolescence Fait Tache d’Huile », oct. 2024 Consulté le : 10 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://globalsante.org/les-dispositifs-medicaux-obsoletes-suscitent-linquietude-des-regulateurs/

[25] D. Von Felten, « La gestion de l’obsolescence », Polymedia SA, mai 2017, Consulté le : 10 novembre 2024. [En ligne]. Disponible sur : https://www.polymedia.ch/de/la-gestion-de-lobsolescence/