« AFAQ Service Biomédical » : une certification moderne pensée par et pour les services biomédicaux en établissement de santé

ID interne : 2023_02_com

Auteurs

Contacts

• Gil­bert FARGES, UTC : gilbert.farges@utc.fr
• Aude LEROY, AFNOR : aude.leroy@afnor.org
• Blan­dine SCHAAFF, AFIB : blandine.schaaff@aphp.fr
• Frank MISTECKI, AAMB, Pré­sident, frank.mistecki@aamb.asso.fr
• Thier­ry POINSIGNON, AAMB : thierry.poinsignon@aamb.asso.fr

Citation

Réfé­rence biblio­gra­phique à rap­pe­ler pour tout usage de cette communication : 

Gil­bert FARGES, Aude LEROY, Blan­dine SCHAAFF, Frank MISTECKI, Thier­ry POINSIGNON, « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » : une cer­ti­fi­ca­tion moderne pen­sée par et pour les ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té, Com­mu­ni­ca­tion aux 27^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AFIB (Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux), Bor­deaux, 28 sep­tembre 2023, https://travaux.master.utc.fr/communications/2023_02_com/

Résumé

L'ISO 9001 est une norme inter­na­tio­nale per­met­tant d'obtenir la recon­nais­sance offi­cielle, par un orga­nisme de cer­ti­fi­ca­tion, de la qua­li­té de ses pres­ta­tions. Depuis 1997, les ser­vices bio­mé­di­caux en France tente d'assoir leur propre recon­nais­sance vis à vis de leurs Direc­tions ou Tutelles via des cer­ti­fi­ca­tions ISO 9001. Mal­heu­reu­se­ment, mal­gré les apports et béné­fices d'une telle norme, les freins et iner­ties pour sa mise en œuvre sont trop nom­breux pour en escomp­ter une large utilisation.

C'est pour­quoi, devant ce constat iden­ti­fié et mesu­ré depuis 1997, les ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ments de san­té en France, ont pris l'initiative, via leurs asso­cia­tions AFIB et AAMB, d'élaborer une nou­velle cer­ti­fi­ca­tion avec l'aide nor­ma­tive d'AFNOR et métho­do­lo­gique de l'UTC.

Le réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" est construit à par­tir d'un cahier des charges réduit : avoir TOUS les avan­tages de l'ISO 9001 SANS ses incon­vé­nients bien iden­ti­fiés... Après plu­sieurs ité­ra­tions menées depuis 2018 par un groupe de tra­vail inter-asso­cia­tif et l'aide d'acteurs bio­mé­di­caux volon­taires et très moti­vés, il a été publié dans la revue IRBM News en sep­tembre 2023.

Pour favo­ri­ser la pro­gres­si­vi­té de la démarche qua­li­té, la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" peut se faire en 2 phases sur un cycle de 18 mois. 

• Le niveau 1 contient 21 ques­tions et mène à une "Attes­ta­tion" valable 18 mois et renou­ve­lable 1 fois. Ce niveau per­met de matu­rer le sys­tème qua­li­té, de mettre en confiance les acteurs et d'intégrer très natu­rel­le­ment la qua­li­té dans les pra­tiques quo­ti­diennes, sans à coup et sans contrainte.
• Le niveau 1+2, menant au "Cer­ti­fi­cat", contient les 41 ques­tion du réfé­ren­tiel dont seules celles du Thème 1 (Res­pect de la Règle­men­ta­tion) doivent être obli­ga­toi­re­ment toutes conformes. Tous les autres thèmes (de 2 à 6) peuvent être vali­dés avec n'importe quel niveau de "mode de preuve" (allant de 1 à 4 de "basique", "bien", "très bien" et "excellent") sur un score mini­mum de 70 poinsts sur 100 (équi­valent bien­veillant à une note de 7/10 ou 14/20....)

Asso­cié au réfé­ren­tiel, un nou­veau pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion a été mis au point par AFNOR avec sa pla­te­forme ACESIA. Le dépôt des modes de preuve pour chaque ques­tion est fait à dis­tance par le ser­vice bio­mé­di­cal et selon sa propre tem­po­ra­li­té. Dès que le dépôt est fina­li­sé par le ser­vice bio­mé­di­cal, un rap­port d'auto-évaluation est immé­dia­te­ment acces­sible et télé­char­geable sur la pla­te­forme. Ensuite, l'auditeur contrôle à dis­tance la rece­va­bi­li­té des modes de preuve et peut, le cas échéant, prendre contact avec le ser­vice audi­té. À la fin du contrôle, un rap­port d'évaluation est immé­dia­te­ment acces­sible sur ACESIA. Lors de l'audit sur site qui dure une demi-jour­née, l'auditeur peut deman­der d'autres docu­ments et obser­ver la véra­ci­té des élé­ments tan­gibles démon­trant le res­pect du référentiel. 

Après la visite, un rap­port d'audit est acces­sible sur ACESIA avec les remarques, obser­va­tions et pistes d'amélioration faites ou pro­po­sées par l'auditeur. Les dif­fé­rents rap­ports ont été conçus pour être com­mu­ni­cants et direc­te­ment com­pré­hen­sibles par toute Direc­tion ou Tutelle qui ne serait pas experte du sec­teur bio­mé­di­cal. Des tableaux et graphes de syn­thèse per­mettent une vision immé­diate du niveau atteint par ser­vice bio­mé­di­cal, de sa situa­tion par rap­port auxautres cer­ti­fiés et des voies d'amélioration possibles.

Si le score obte­nu est pro­bant, un Cer­ti­fi­cat "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" simi­laire à celui de l'ISO 9001 est remis au service.

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