Point d’étape sur la certification "AFAQ Service Biomédical" des services biomédicaux en établissements de santé

ID interne : 2023_03_com

Auteurs

Contacts

• Frank MISTECKI, AAMB, Pré­sident, frank.mistecki@aamb.asso.fr
• Thier­ry POINSIGNON, AAMB : thierry.poinsignon@aamb.asso.fr
• Aude LEROY, AFNOR : aude.leroy@afnor.org
• Gil­bert FARGES, UTC : gilbert.farges@utc.fr

Citation

Réfé­rence biblio­gra­phique à rap­pe­ler pour tout usage de cette communication : 

Frank MISTECKI, Thier­ry POINSIGNON, Aude LEROY, Gil­bert FARGES, Point d’étape sur la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" des ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ments de san­té, Com­mu­ni­ca­tion aux 41^èmes Jour­nées d'Ingénierie Bio­mé­di­cale de l'AAMB (Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­caux), La Rochelle, 7 décembre 2023, https://travaux.master.utc.fr/communications/2023_03_com/

Résumé

L'ingénierie bio­mé­di­cale s'inscrit dans un cycle ver­tueux asso­cié à la Qua­li­té Per­çue du sys­tème de san­té fran­çais, où les soi­gnants visent à déli­vrer les meilleurs soins aux patients dont on recherche la meilleure satis­fac­tion à tra­vers une orga­ni­sa­tion effi­cace et vigi­lante. Au-des­sous de ces consi­dé­ra­tions publiques très sou­vent média­ti­sées, il y a une orga­ni­sa­tion "silen­cieuse" et trop sou­vent mécon­nue, voire igno­rée, qui se pré­oc­cupe d'assurer la mise à dis­po­si­tion des outils et sys­tèmes tech­no­lo­giques bio­mé­di­caux dont les soi­gnants sont entiè­re­ment dépendants.

Depuis l'émergence du métier "bio­mé­di­cal" en France,vers les années 1970, les ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ments de san­té n'ont eu de cesse d'échanger sur leurs pra­tiques et de déve­lop­per des réfé­ren­tiels nor­ma­tifs ou des guides pour mieux maî­tri­ser leurs acti­vi­tés et les évo­lu­tions tech­no­lo­giques. Par­mi ceux-ci, l'ISO 9001 apporte certes de nom­breux béné­fices en termes d'efficacité, d'efficience et de noto­rié­té, mais sa dif­fi­cul­té d'interprétation concrète et l'énergie néces­saire à sa mise en œuvre et son main­tien ont frei­né nota­ble­ment son déve­lop­pe­ment légi­ti­me­ment atten­du au sein des ser­vices bio­mé­di­caux. Cette voie de recon­nais­sance de la qua­li­té de l'ingénierie bio­mé­di­cale par l'ISO 9001 n'est donc pas la plus aisée pour l'ensemble des ser­vices biomédicaux...

En 2018, une pre­mière réflexion asso­cie l'AFIB, l'AAMB, l'AFNOR et l'UTC pour iden­ti­fier les voies pos­sibles de recon­nais­sance de la qua­li­té des pres­ta­tions bio­mé­di­cales ayant tous les avan­tages de l'ISO 9001 sans ses incon­vé­nients !... Entre 2018 et 2023, 5 ans de tra­vaux col­la­bo­ra­tifs entre ingé­nieurs et tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, sous l'impulsion et l'aide scien­ti­fique et métho­do­lo­gique de l'UTC, ont per­mis d'élaborer et de vali­der au bout de quelques ité­ra­tions et tests le pre­mier réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Biopmédical".

Basé sur 2 niveaux attei­gnables pro­gres­si­ve­ment (niveau 1 pour une "Attes­ta­tion" et niveau 1+2 pour la "Cer­ti­fi­ca­tion"), 6 thèmes (3 par niveau) et 41 ques­tions, il est pra­ti­co-pra­tique et les réponses aux ques­tions sont expli­ci­tées via des 4 (voire 5) modes de preuve pos­sibles à dépo­ser sur la pla­te­forme web ACESIA déve­lop­pée spé­ci­fi­que­ment par AFNOR. Le Cer­ti­fi­cat "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" res­semble à celui de l'ISO 9001 ce qui en per­met une large recon­nais­sance par les Direc­tions ou Tutelles du sec­teur de la santé. 

Le Rap­port d'Audit est conçu pour être com­pris par des per­sonnes non expertes du bio­mé­di­cal, comme le sont sou­vent les déci­deurs hos­pi­ta­liers asso­ciés à la gou­ver­nance des éta­blis­se­ments de san­té. Les ser­vices bio­mé­di­caux peuvent s'en ser­vir pour com­mu­ni­quer auprès de leurs per­son­nels ou direc­tions avant, pen­dant ou après l'audit de cer­ti­fi­ca­tion. Il montre en effet les auto-éva­lua­tions réa­li­sées par le ser­vice, les contrôles de confor­mi­té sur les ques­tions du réfé­ren­tiel et les pistes d'amélioration pro­po­sées par l'auditeur.

Les retours d'expérience fait par 3 des ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" en 2023 montrent la bonne maî­trise opé­ra­tion­nelle du pro­ces­sus d'audit, avec des délais sou­hai­tés de réac­ti­vi­té com­pris entre 1 et 4 semaines, une durée satis­fai­sante d'une demi-jour­née pour l'audit sur site, une écoute pro­fes­sion­nelle de l'auditeur avec une très bonne péda­go­gie, une prise en main sans sou­ci de la pla­te­forme ACESIA dont l'ergonomie est appré­ciée, des for­mu­la­tions com­pré­hen­sibles et des rap­ports valo­ri­sants et utiles pour la communication.

Les inno­va­tions appor­tées par le tra­vail col­la­bo­ra­tif AAMB-AFIB-AFNOR-UTC sont un nou­veau RÉFÉRENTIEL, un nou­veau PROCESSUS D'AUDIT, une nou­velle CERTIFICATION. Ce qu'il reste à faire est de vali­der les COÛTS, de for­mer des AUDITEURS spé­ci­fiques et de COMMUNIQUER lar­ge­ment sur l'existence et les apports de cette nou­velle cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Biomédical".

Conférence

Article connexe

• Pre­miers retours sur la Cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal", G. Farges, Gazette de l'AAMB, jan­vier 2024, n°95, pages 18-23, www.aamb.asso.fr, https://travaux.master.utc.fr/articles-publies/2024_01_ap/

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