IDS026 - Mise en conformité des dispositifs médicaux par rapport au règlement REACH et à la directive ROHS
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Citation
A rappeler pour tout usage : Souria RAMASSAMY, « Mise en conformité des dispositifs médicaux par rapport au règlement REACH et à la directive ROHS », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS026", juillet 2019.
Résumé
Le Règlement 1907/2006 (REACH) intègre un système unique d'enregistrement, d'autorisation, de restrictions et d'évaluation des substances chimiques dans l'Union européenne. La Directive 2011/65/UE du 8 juin 2011 (ROHS 2) est relative à la restriction de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Ces deux règlementations ont pour point commun la restriction des substances chimiques dangereuses, afin de protéger la santé humaine et l’environnement.
La plupart des entreprises sont impactées, il est nécessaire pour elles d’établir une stratégie afin d’être conforme à ces règlements. Dans le cas contraire, de lourdes pénalités peuvent être imposées. On retrouve les actions menées pour conformer l'entreprise biomédical à ces deux réglementations dans mon rapport de stage.
Abstract
The regulation 1907/2006 (Reach) integrate a unique registration, authorization, reinstruction and evaluation systems of chemical substances in the European Union. The directive 2011/65/UE of June the 8th 2011 (ROHS) relate to the restriction of the use of some dangerous substances in the electric and electronic equipment. These two regulations have a common point, which is the restriction of the dangerous chemical substances, in order to protect human health and the environment.
The majority of companies are impacted so it’s mandatory for them to establish a strategy in order to be compliant with the regulations. The actions taken to conform the biomedical company to these two regulations can be found in my internship report.
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