• IDS034 - Economic Operators Status Management

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, merci de nous en faire part (master@utc.fr), nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteure

    ZKEIK Hajar

    Contact

    zkeik.hajar@gmail.com

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Hajar ZKEIK, « Eco­no­mic Ope­ra­tors Sta­tus Mana­ge­ment », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS034", juillet 2019.

    Résumé

    L’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux fait l’objet d’une sur­veillance étroite en rai­son du risque poten­tiel qui pour­rait sur­ve­nir si le dis­po­si­tif médi­cal n’est pas fabri­qué confor­mé­ment aux régle­men­ta­tions et aux normes en vigueur. Par consé­quent, afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient/utilisateur, la régle­men­ta­tion a beau­coup éva­lué. En 2017 le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux a accueilli le nou­veau règle­ment Euro­péen 2017/745, rem­pla­çant la direc­tive euro­péenne 93/42/CEE.

    Le Règle­ment 2017/745 du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux entre­ra en appli­ca­tion en Mai 2020. En effet, les exi­gences devien­dront des obli­ga­tions man­da­taires pour les fabri­cants ain­si que pour toute enti­té et acteur lié au domaine des DM. Alors, une anti­ci­pa­tion de la com­pré­hen­sion du MDR sera effi­cace pour une meilleure appli­ca­tion de ces exigences.

    Dans ce contexte, le pré­sent rap­port pré­sente une ana­lyse com­plète des articles du règle­ment 2017/745 liées aux opé­ra­teurs éco­no­miques (Fabri­cant, Man­da­taire, Impor­ta­teur, Dis­tri­bu­teur) afin d’identifier l’écart entre l’existant et les nou­velles obli­ga­tions. Le rap­port pré­sente éga­le­ment les impacts majeurs liés du règle­ment 2017/745 sur l’organisme étu­dié, tels que les mises à jour des contrats entre les dif­fé­rents Ope­ra­teurs Eco­no­miques ain­si que la ges­tion de la traçabilité.

    Abstract

    The heal­th­care indus­try is high­ly moni­to­red due to the poten­tial risk that may occur if the medi­cal devices are not manu­fac­tu­red with com­plian­cy to the appli­cable regu­la­tions and stan­dards. Thus, in order to gua­ran­tee the secu­ri­ty of the patients/users, seve­ral regu­la­tions are set that allows a bet­ter mana­ge­ment of this indus­try, such as the 2017/745 regu­la­tion of the Euro­pean Coun­cil on medi­cal devices (MDR) publi­shed in April the 5th 2017 amen­ding the pre­vious direc­tive 92/42/CEE.

    The new regu­la­tion on medi­cal devices will come into effect in Mai 2020. Once acti­va­ted the requi­re­ments become man­da­to­ry obli­ga­tions for manu­fac­tu­rers, autho­ri­zed repre­sen­ta­tives, impor­ters, dis­tri­bu­tors and any other enti­ty or actor rela­ted to this field. The­re­fore, a bet­ter unders­tan­ding of the MDR would be effec­tive for an effi­cient appli­ca­tion of its requirements. 

    In this context, the present dis­ser­ta­tion intro­duces a ful­ly ana­ly­sis of the four eco­no­mic ope­ra­tors articles in the MDR, in order to iden­ti­fy the gap ana­ly­sis bet­ween the existent and the new obli­ga­tions. Along with high­ligh­ting the major impacts of the requi­re­ments on seve­ral aspects such as the clauses of the qua­li­ty agree­ments bet­ween the dif­ferent actors, the com­mu­ni­ca­tion mana­ge­ment of the regulation’s impacts to the dif­ferent inter­nal and exter­nal actors, as long as the tra­cea­bi­li­ty concept hand­ling, etc…

    Téléchargement

    IDS034-Economic-Operators-Status-Management
    IDS034-Eco­no­mic-Ope­ra­tors-Sta­tus-Mana­ge­ment

    Rap­port de Stage : Mana­ge­ment des Opé­ra­teurs Economiques

    searchhomearrow-circle-left