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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Hajar ZKEIK, « Eco­no­mic Ope­ra­tors Sta­tus Mana­ge­ment », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS034", juillet 2019.

Résumé

L’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux fait l’objet d’une sur­veillance étroite en rai­son du risque poten­tiel qui pour­rait sur­ve­nir si le dis­po­si­tif médi­cal n’est pas fabri­qué confor­mé­ment aux régle­men­ta­tions et aux normes en vigueur. Par consé­quent, afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient/utilisateur, la régle­men­ta­tion a beau­coup éva­lué. En 2017 le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux a accueilli le nou­veau règle­ment Euro­péen 2017/745, rem­pla­çant la direc­tive euro­péenne 93/42/CEE.

Le Règle­ment 2017/745 du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux entre­ra en appli­ca­tion en Mai 2020. En effet, les exi­gences devien­dront des obli­ga­tions man­da­taires pour les fabri­cants ain­si que pour toute enti­té et acteur lié au domaine des DM. Alors, une anti­ci­pa­tion de la com­pré­hen­sion du MDR sera effi­cace pour une meilleure appli­ca­tion de ces exigences.

Dans ce contexte, le pré­sent rap­port pré­sente une ana­lyse com­plète des articles du règle­ment 2017/745 liées aux opé­ra­teurs éco­no­miques (Fabri­cant, Man­da­taire, Impor­ta­teur, Dis­tri­bu­teur) afin d’identifier l’écart entre l’existant et les nou­velles obli­ga­tions. Le rap­port pré­sente éga­le­ment les impacts majeurs liés du règle­ment 2017/745 sur l’organisme étu­dié, tels que les mises à jour des contrats entre les dif­fé­rents Ope­ra­teurs Eco­no­miques ain­si que la ges­tion de la traçabilité.

Abstract

The heal­th­care indus­try is high­ly moni­to­red due to the poten­tial risk that may occur if the medi­cal devices are not manu­fac­tu­red with com­plian­cy to the appli­cable regu­la­tions and stan­dards. Thus, in order to gua­ran­tee the secu­ri­ty of the patients/users, seve­ral regu­la­tions are set that allows a bet­ter mana­ge­ment of this indus­try, such as the 2017/745 regu­la­tion of the Euro­pean Coun­cil on medi­cal devices (MDR) publi­shed in April the 5^th 2017 amen­ding the pre­vious direc­tive 92/42/CEE.

The new regu­la­tion on medi­cal devices will come into effect in Mai 2020. Once acti­va­ted the requi­re­ments become man­da­to­ry obli­ga­tions for manu­fac­tu­rers, autho­ri­zed repre­sen­ta­tives, impor­ters, dis­tri­bu­tors and any other enti­ty or actor rela­ted to this field. The­re­fore, a bet­ter unders­tan­ding of the MDR would be effec­tive for an effi­cient appli­ca­tion of its requirements. 

In this context, the present dis­ser­ta­tion intro­duces a ful­ly ana­ly­sis of the four eco­no­mic ope­ra­tors articles in the MDR, in order to iden­ti­fy the gap ana­ly­sis bet­ween the existent and the new obli­ga­tions. Along with high­ligh­ting the major impacts of the requi­re­ments on seve­ral aspects such as the clauses of the qua­li­ty agree­ments bet­ween the dif­ferent actors, the com­mu­ni­ca­tion mana­ge­ment of the regulation’s impacts to the dif­ferent inter­nal and exter­nal actors, as long as the tra­cea­bi­li­ty concept hand­ling, etc…

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