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• fabiola.bello@hotmail.fr et lin­ke­din
• camillecaussette@yahoo.fr et lin­ke­din
• jade.drouet@hotmail.fr et lin­ke­din

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : F.BELLO, C.CAUSSETTE, J.DROUET, "Ingé­nie­rie bio­mé­di­cale au sein d'un GHT en France : appro­pria­tion", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids035 ; https://doi.org/10.34746/g7av-f711

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2020_03_idsap

Résumé

La loi de moder­ni­sa­tion du sys­tème de san­té fran­çais de 2016 a obli­gée les hôpi­taux fran­çais à se regrou­per en Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Ter­ri­toire. Cela a induit de nom­breux chan­ge­ments orga­ni­sa­tion­nels au sein des éta­blis­se­ments de san­té. Pour faire face à cette trans­for­ma­tion, la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale a publiée en 2019 une Bonne Pra­tique d’Activités Connexes numé­ro 6 « Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale au sein d’un Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Ter­ri­toire en France » qui s’intègre au Guide des Bonnes Pra­tiques de l’Ingénierie Bio­mé­di­cale en Eta­blis­se­ment de San­té ver­sion 2011. L’objectif de ce pro­jet est d’apporter des outils d’appropriation de cette bonne pra­tique aux ser­vices bio­mé­di­caux. Un outil d’aide à la com­pré­hen­sion et un autre d’auto­diag­nos­tic ont été réalisés. 

Mots clés : ser­vice bio­mé­di­cal, Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Ter­ri­toire, BPAC n°6

Abstract

The law for the moder­ni­za­tion of the French Health sys­tem in 2016 com­pel­led French hos­pi­tals to gather in ter­ri­to­ry hos­pi­tals groups. This has led to seve­ral orga­ni­za­tio­nal changes within heal­th­care esta­blish­ments. To face this trans­for­ma­tion, the bio­me­di­cal com­mu­ni­ty publi­shed in 2019 a Rela­ted Good Acti­vi­ties Prac­tices num­ber 6 : "Bio­me­di­cal engi­nee­ring within a Ter­ri­to­ry Hos­pi­tal group in France", which is added to the Guide of Good Prac­tices In Bio­me­di­cal Engi­nee­ring in Heal­th­care esta­blish­ments, 2011 ver­sion. The goal of this pro­ject is to pro­vide appro­pria­tion tools of this good prac­tice to bio­me­di­cal ser­vices. An unders­tan­ding aid tool and ano­ther for self-diag­no­sis have been produced. 

Key words : bio­me­di­cal ser­vice, ter­ri­to­ry hos­pi­tal group, BPAC n°6

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Mémoire complet :

Accompagner les services biomédicaux dans la mise en place de la Bonne Pratique d'Activités Connexes n°6

Introduction

Suite à la loi de moder­ni­sa­tion du sys­tème de san­té de 2016, les éta­blis­se­ments de san­té ont été obli­gés de se regrou­per en Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Ter­ri­toires (GHT). Les 891 hôpi­taux publics fran­çais [1] sont regrou­pés en 136 GHT. L’objectif de ces GHT est d’harmoniser l’accès aux soins dans les ter­ri­toires. Pour ce faire, les éta­blis­se­ments des GHT doivent pro­po­ser un par­cours de soins com­mun, ce qui implique de nom­breux chan­ge­ments organisationnels. 

Les ser­vices bio­mé­di­caux des éta­blis­se­ments membres des GHT doivent faire face à de nom­breuses évo­lu­tions dans leurs pra­tiques pro­fes­sion­nelles : mutua­li­sa­tion des achats, du sys­tème d’information… Pour les accom­pa­gner dans cette tran­si­tion, une Bonne Pra­tique d’Activités Connexes (BPAC) numé­ro 6 [2], annexée au Guide des Bonnes Pra­tiques de l’Ingénierie Bio­mé­di­cale en Eta­blis­se­ment de San­té a été publiée. Cette BPAC n°6 est inti­tu­lée « Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale au sein d’un GHT en France ».

Ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique a été écrit dans l’optique d’aider les ser­vices bio­mé­di­caux membres de GHT à s’approprier la BPAC n°6, grâce au déve­lop­pe­ment d’outils qui sont :

• Une car­to­gra­phie des pro­ces­sus pour aider à la com­pré­hen­sion de la BPAC n°6
• Un outil d’autodiagnostic pour per­mettre aux éta­blis­se­ments de savoir s’ils res­pectent ou non la BPAC n°6, et dans quelle mesure, mais aus­si de suivre leur évo­lu­tion dans le temps quant à cette bonne pratique. 

PARTIE I : Quel est l’intérêt de la Bonne Pratique d’Activités Connexes n°6 ?

I.1. Contexte de l’ingénierie biomédicale au sein d’un Groupement Hospitalier de Territoire

I.1.1. Définition du Groupement Hospitalier de Territoire

Les Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Ter­ri­toire ont été créés avec la loi de moder­ni­sa­tion du sys­tème de san­té de 2016 [3] et sont men­tion­nés dans le Décret n°2016-524 du 27 avril 2016 [4] paru au Jour­nal Offi­ciel N°0101 du 29 avril 2016.

Le but de la créa­tion des GHT pour le gou­ver­ne­ment fran­çais est de réor­ga­ni­ser la prise en charge des patients dans les régions, afin d’arriver à un par­cours de soins effi­cient. En pous­sant les éta­blis­se­ments de san­té à mutua­li­ser leurs acti­vi­tés médi­cales, para­mé­di­cales, et tech­niques le gou­ver­ne­ment sou­haite abou­tir à un pro­jet médi­cal par­ta­gé pour que les éta­blis­se­ments s’unissent autour d’un pro­jet médi­cal par­ta­gé et que les patients béné­fi­cient des meilleurs soins possibles.

Il y a 136 GHT en France en 2019, repré­sen­tés sur la carte ci-des­sous (Figure 1), d’après le Minis­tère des Soli­da­ri­tés et de la San­té. C’est l’Agence Régio­nale de San­té (ARS) qui décide de la com­po­si­tion des GHT sur le territoire. 

Figure 1- Carte de tous les GHT en France (Source : [5])

Chaque GHT est com­po­sé (Figure 2) d’un éta­blis­se­ment dit « éta­blis­se­ment sup­port » qui doit assu­rer la mutua­li­sa­tion de cer­taines fonc­tions comme les achats, le sys­tème d’information ou les for­ma­tions, et d’un à dix-neuf établissement(s) dit(s) partie(s), qui sont men­tion­nés dans la conven­tion consti­tu­tive du GHT. Un GHT a une popu­la­tion cible com­prise entre 100 000 et 2,5 mil­lions de per­sonnes, et un bud­get variant de 100 mil­lions d’euros à plus de 2 mil­liards d’euros [1].

Figure 2 - Com­po­si­tion d’un GHT (Source : auteurs)

La gou­ver­nance du GHT [5], est assu­rée par six ins­tances opé­ra­tion­nelles repré­sen­tées sur la Figure 3 :

Figure 3 - Les ins­tances de gou­ver­nance des GHT (Source : auteurs d’après reseau-hopital-ght)

La mise en place d’un GHT n’est pas seule­ment l’affaire des déci­deurs. Tous les per­son­nels des éta­blis­se­ments sont concer­nés et doivent trans­for­mer leurs façons de tra­vailler. En effet, la mise en place des GHT induit de grands chan­ge­ments opé­ra­tion­nels qui passent en grande par­tie par la mutua­li­sa­tion des acti­vi­tés (de soins, d’imagerie médi­cale, d’achats...).

La voca­tion pre­mière des GHT est d’améliorer les condi­tions de soins des patients. En effet, cette nou­velle orga­ni­sa­tion hos­pi­ta­lière doit leur per­mettre d’avoir accès à des tech­no­lo­gies et à des spé­cia­li­tés dont ils n’auraient pas pu béné­fi­cier, d’attendre moins long­temps pour obte­nir un ren­dez-vous, et de pro­fi­ter de soins de qua­li­té dans les meilleures condi­tions pos­sibles de sécu­ri­té, de per­for­mance et d’efficience.

Les GHT ont aus­si pour but d’améliorer les condi­tions de tra­vail des soi­gnants. La mobi­li­té au sein du GHT per­met à cer­tains soi­gnants de se for­mer sur des tech­niques dont ne béné­fi­cie pas leur éta­blis­se­ment. La mutua­li­sa­tion des richesses humaines et des équi­pe­ments per­met de faire face à un manque de moyen, et d’assurer la conti­nui­té des soins. En cas de pénu­rie de méde­cins, la mise en place de la télé­mé­de­cine per­met aus­si d’assurer la pour­suite de l’activité de diag­nos­tic.  La stan­dar­di­sa­tion des équi­pe­ments au sein du GHT per­met d’uniformiser les pra­tiques, et donc de gagner du temps en cas de mobi­li­té du per­son­nel dans les établissements. 

En pra­tique, les éta­blis­se­ments ont été for­cés de se regrou­per en GHT ce qui a géné­ré des ten­sions. Les acteurs des éta­blis­se­ments par­ties redoutent de perdre cer­taines de leurs acti­vi­tés qui seront délé­guées à l’établissement sup­port. Par exemple, la fonc­tion achat peut être cen­tra­li­sée, les ingé­nieurs des éta­blis­se­ments par­ties ne par­ti­cipent alors plus à cette fonc­tion de la même manière, leur avis ancien­ne­ment déci­sion­nel devient consultatif. 

Enfin, les GHT répondent à des enjeux socié­taux. Les défi­cits hos­pi­ta­liers de la sécu­ri­té sociale ont dou­blé en 1 an, pas­sant de 461M€ en 2016 à 865M€ en 2017, puis dimi­nués en 2018 pour arri­ver à 660M€ [6]. L’Etat Fran­çais cherche à réduire ces coûts, et les GHT sont une solu­tion pos­sible. Les GHT per­mettent, en mutua­li­sant les acti­vi­tés et en opti­mi­sant le par­cours de soins, de gagner en effi­cience, et donc de dimi­nuer les coûts, mais aus­si de gagner en qua­li­té per­çue par les patients qui seront mieux pris en charge.

Plu­sieurs textes règle­men­taires s’appliquent aux GHT. L’article 107 de la Loi n°2016-41 et le décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 servent de réfé­rence et viennent poser les bases de l’instauration des GHT. L’article 107 de la Loi n°2016-41 de moder­ni­sa­tion du sys­tème de san­té publié le 26 jan­vier 2016 défi­nit les moda­li­tés de consti­tu­tion et de fonc­tion­ne­ment des GHT [3]. Le décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 rela­tif aux grou­pe­ments hos­pi­ta­liers de ter­ri­toire aide à l’application de la pré­cé­dente loi en pré­ci­sant les règles de mise en place et de fonc­tion­ne­ment des GHT notam­ment grâce à des expli­ca­tions sur le pro­jet médi­cal par­ta­gé [4].

D’autres docu­ments apportent des pré­ci­sions quant au fonc­tion­ne­ment admi­nis­tra­tif, médi­cal, rela­tion­nel… Ain­si, l’article L.6143-7 du code de la san­té publique fixe le rôle qu’exerce le direc­teur de l’établissement sup­port par rap­ports à l’ensemble des par­ties [7]. Le décret n° 2017-701 du 2 mai 2017 déve­loppe les moda­li­tés rela­tives aux acti­vi­tés menées au sein du GHT telles que l’achat, la nomi­na­tion du direc­teur de l’établissement sup­port, la per­ma­nence des soins ou encore la com­mu­ni­ca­tion entre les dif­fé­rents éta­blis­se­ments [8]. Le décret n°2016-726 du 1er juin 2016 rela­tif à la com­mis­sion des usa­gers des éta­blis­se­ments de san­té a, par exemple, per­mis d’instaurer un dia­logue entre l’ensemble des usa­gers de l’hôpital (patients, direc­tion et per­son­nel soi­gnant) pour com­mu­ni­quer sur des sujets tels que la qua­li­té des soins ou bien la sur­ve­nue d’évènements indé­si­rables graves [9].

I.1.2. Le service biomédical au sein du Groupement Hospitalier de Territoire

Le ser­vice bio­mé­di­cal [10] est un ser­vice appa­ru dans les années 70. Il s’est construit au fil des années autour des inno­va­tions tech­no­lo­giques pour tou­jours répondre aux attentes des ser­vices médi­caux. Par exemple, l’informatique qui n’existait pas lors de la créa­tion du ser­vice bio­mé­di­cal y a main­te­nant une place pré­pon­dé­rante. Ce ser­vice a un rôle fon­da­men­tal dans la qua­li­té des soins déli­vrés aux patients car il assure la main­te­nance et le sui­vi des équi­pe­ments bio­mé­di­caux, mais aus­si leur achat dans le res­pect des normes et exi­gences régle­men­taires. 

Les ser­vices bio­mé­di­caux ont démon­trés depuis de nom­breuses années qu’ils res­pec­taient les exi­gences régle­men­taires, voire même cer­taines fois qu’ils les anti­ci­paient. De ce fait, il existe une vraie démarche qua­li­té dans ces ser­vices. Les pro­fes­sion­nels se sont regrou­pés pour créer des réfé­ren­tiels métiers orien­tés qua­li­té, afin de faire recon­naitre leur pro­fes­sion par les autres membres de la com­mu­nau­té médi­cale mais aus­si par les ins­tances décisionnaires. 

C’est dans ce contexte que 4 ser­vices bio­mé­di­caux se sont fait cer­ti­fiés ISO 9001 en 1997. Bien que le nombre de ser­vices cer­ti­fiés ai aug­men­té depuis le bilan en 2019 est que seuls 9 ser­vices sur 450 le sont. Une alter­na­tive à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 a été crée en 2002. C’est le Guide des Bonnes Pra­tiques en Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale [11]. Ce guide est com­pa­tible avec les réfé­ren­tiels d’accréditation HAS et les normes ISO 9001 et ISO 17025. L’objectif de ce guide est de garan­tir toutes les acti­vi­tés du métier d’ingénieur bio­mé­di­cal. Ce guide a rapi­de­ment été secon­dé par un outil d’autodiagnostic pour per­mettre aux ser­vices bio­mé­di­caux de s’auto éva­luer. Une ana­lyse des retours d’expériences de ce pre­mier guide a mené à la paru­tion d’une deuxième ver­sion en 2011. Cette ver­sion prend en compte des acti­vi­tés spé­ciales comme la radio­pro­tec­tion, qui sont appe­lées acti­vi­tés connexes. La bonne pra­tique d’activités connexes pré­sen­tée dans ce tra­vail est la sixième. 

Afin de per­pé­tuer le déve­lop­pe­ment de la culture qua­li­té de la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale qui éla­bore ses réfé­ren­tiels et ses outils de posi­tion­ne­ment, ce tra­vail de per­met­tra à la com­mu­nau­té de s’autoévaluer sur la BPAC n°6.

La mis­sion du ser­vice bio­mé­di­cale est de garan­tir la qua­li­té et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux en exploi­ta­tions. Les prin­ci­pales tâches que doit assu­rer ce ser­vice sont repré­sen­tées sur la Figure 4 :

Figure 4 - Prin­ci­pales tâches du ser­vice bio­mé­di­cal (Source : auteurs)

Le ser­vice bio­mé­di­cal est com­po­sé de plu­sieurs acteurs à savoir :

• Le ou les ingé­nieurs bio­mé­di­caux qui ont pour rôle de super­vi­ser les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, de s’assurer de la bonne for­ma­tion des per­son­nels soi­gnants et de main­te­nir la Ges­tion Elec­tro­nique des Docu­ments (GED) et la Ges­tion de Main­te­nance Assis­tée par Ordi­na­teur (GMAO) opé­ra­tion­nelles. L’ingénieur bio­mé­di­cal hos­pi­ta­lier est aus­si l’interlocuteur entre l’hôpital et les fabri­cants de dis­po­si­tifs médicaux. 
• Les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux qui s’occupent de la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux et de l’étalonnage des appa­reils de mesure. 
• Le per­son­nel admi­nis­tra­tif qui s’occupe de la com­mande des pièces, de la ges­tion des ren­dez-vous (plan­ning), qui peut suivre le bud­get et rédi­ger les comptes ren­dus de maintenance. 

La mis­sion de l’ingénieur ou du tech­ni­cien bio­mé­di­cal est accom­pa­gnée de nom­breuses lois et normes à res­pec­ter. En effet, pour cha­cune des mis­sions citées ci-des­sus, il existe des normes ou des décrets asso­ciés à ladite activité. 

A titre d’exemple : l’arrêté du 3 mars 2003 [12], le décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 [13] et les normes NF S99-170 [14] et NF S99 171 [15] qui guident le ser­vice bio­mé­di­cal dans la main­te­nance et le contrôle de qua­li­té des Dis­po­si­tifs Médi­caux (DM). La réforme des DM est enca­dré par le décret n° 2011-968 du 16 août 2011 rela­tif à la revente des dis­po­si­tifs médi­caux d'occasion [16]. L’exploitation des DM, quant à elle, est sou­mise à la norme NF S99-172 [17] et l’ISO 14971[18] rela­tive à la ges­tion des risques liés au DM. Le code de la san­té publique fait aus­si réfé­rence aux mis­sions du ser­vice bio­mé­di­cal [19] [20] [21] [22].

Enfin, les éta­blis­se­ments de san­té sont sou­mis à la cer­ti­fi­ca­tion de la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS). Cette cer­ti­fi­ca­tion atteste que l’établissement pos­sède les capa­ci­tés à gérer son impact envi­ron­ne­men­tal, à anti­ci­per les risques, mais sur­tout à garan­tir des soins et des actes médi­co­tech­niques de qua­li­té pour les patients. 

I.1.3. La Bonne Pratique d’Activités Connexes n°6

La Bonne Pra­tique d’Activités Connexes 6 « Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale au sein d’un Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Ter­ri­toire en France » (BPAC n°6) est annexée au Guide des Bonnes Pra­tiques de l’Ingénierie Bio­mé­di­cale En Eta­blis­se­ment de San­té paru en 2011. 

Ce guide a été conçu pour ser­vir de réfé­ren­tiel métier aux acteurs bio­mé­di­caux. Il a été créé dans l’optique d’aider les pro­fes­sion­nels à rem­plir leurs mis­sions, atteindre leurs objec­tifs et les accom­pa­gner dans leur démarche d’amélioration conti­nue [23]. Il a été fait de manière à pou­voir s’adapter aux évo­lu­tions tech­no­lo­giques, médi­cales ou des attentes socié­tales par le biais d’élaboration de « bonnes pra­tiques d’activités connexes ». Avant l’arrivée de la BPAC n°6, cinq BPAC se sont vu être inté­grées au guide ini­tial [11].

La nou­velle bonne pra­tique [2][24][25] est parue dans la revue IRBM News en sep­tembre 2019, fait 10 pages et a été coécrite par 14 auteurs : 

• A. Benoist (Ingé­nieur bio­mé­di­cal char­gé du déve­lop­pe­ment de l’ingénierie cli­nique et for­ma­teur en simulation)
• I. Charles (Ingé­nieure bio­mé­di­cale, res­pon­sable qualité)
• G. Evrard (Ingé­nieur bio­mé­di­cal, Direc­teur des équi­pe­ments biomédicaux)
• G. Farges Mas­ter ingé­nie­rie de la san­té (Ani­ma­teur du pro­jet, Doc­teur, Ingénieur) 
• M. Gho­ma­ri (Res­pon­sable du dépar­te­ment de la main­te­nance des équipements)
• T. Khe­za­mi (Res­pon­sable bio­mé­di­cal, Adjoint audi­rec­teur de la direc­tion d’ingénierie et de l’équipement médi­cal, Chef de dépar­te­ment des achats médicaux)
• S. Kirche (Direc­teur ingé­nieur biomédical)
• H. Man­so (Ingé­nieur biomédical)
• I. Mos­lem (Ingé­nieur res­pon­sable du servicebiomédical)
• A. Paquet (Étu­diante en Mas­ter ingé­nie­rie de la santé)
• K. Siva­ku­mar (Étu­diante en Mas­ter ingé­nie­riede la santé)
• P. Tap­pie (Ingé­nieur bio­mé­di­cal – Res­pon­sable du ser­vice biomédical)
• T. Thi­bout (Ingé­nieur bio­mé­di­cal, Per­sonne Com­pé­tente en Radio­pro­tec­tion - PCR)
• J. Xu (Étu­diante en Mas­ter ingé­nie­rie de la santé).

Son objec­tif est d’« aider la pro­fes­sion bio­mé­di­cale fran­çaise à s’adapter rapi­de­ment à l’organisation col­lec­tive en GHT ». La réor­ga­ni­sa­tion des hôpi­taux est un bou­le­ver­se­ment majeur pour les ser­vices médi­caux des éta­blis­se­ments de san­té. Ils doivent apprendre à tra­vailler en col­la­bo­ra­tion en tenant compte des spé­ci­fi­ci­tés rela­tives à chaque éta­blis­se­ment membre du GHT. La BPAC va donc les accom­pa­gner en ce sens pour faci­li­ter la tran­si­tion et aller vers une mutua­li­sa­tion com­plète des acti­vi­tés biomédicales.

La construc­tion de la BPAC n°6 s’inscrit dans la suite du guide et des pré­cé­dentes BPAC. Elle reprend l’organisation en 3 S visible sur la Figure 5 [2] :

Figure 5 - Les 3S (Source : auteurs)

La BPAC n°6 se décline 8 pro­ces­sus et 57 cri­tères qui per­mettent à l’ingénieur bio­mé­di­cal membre d’un éta­blis­se­ment de GHT (sup­port ou par­tie) de s’adapter aux chan­ge­ments induits par cette nou­velle orga­ni­sa­tion.  Pré­sen­tés sur la Figure 6, les 8 pro­ces­sus et leurs 57 cri­tères de réa­li­sa­tion font réfé­rence à :

Figure 6 - Pro­ces­sus conte­nus dans la BPAC n°6 (Source : auteurs d’après [2])

Ces pro­ces­sus peuvent être inté­grés dans un cycle d’amélioration conti­nue comme pré­sen­té sur la figure 7.

Figure 7- Cycle d'amélioration conti­nue (Source : auteurs)

La bonne pra­tique inclut éga­le­ment des don­nées rela­tives à l’efficacité, l’efficience et la qua­li­té per­çue. Ces don­nées peuvent aider les ser­vices bio­mé­di­caux à mettre en place des indi­ca­teurs en vue d’évaluer leur per­for­mance au sein du GHT. 

I.2. Les enjeux du service biomédical au sein d’un Groupement Hospitalier de Territoire

Avant la loi de moder­ni­sa­tion des sys­tèmes de san­té, les ser­vices bio­mé­di­caux s’organisaient indi­vi­duel­le­ment. Depuis 2016 et avec la créa­tion des GHT, ils doivent s’organiser col­lec­ti­ve­ment. Plu­sieurs enjeux découlent de cette nou­velle organisation.

Il faut que les ser­vices médi­caux arrivent à mutua­li­ser l’ensemble de leurs fonc­tions (achats, main­te­nance, contrôle qua­li­té…), mais aus­si à mutua­li­ser les richesses humaines, tout en assu­rant un ser­vice per­for­mant et efficient.

La rédac­tion de la BPAC n°6 a été un pre­mier pas pour aider les ser­vices bio­mé­di­caux à s’adapter à la nou­velle orga­ni­sa­tion impo­sée par les GHT. Mais, il manque des outils pour favo­ri­ser la com­pré­hen­sion et la prise en main de cette BPAC n°6. Ain­si, ce mémoire d’intelligence métho­do­lo­gique a pour ambi­tion de pal­lier à ce manque d’informations en éta­blis­sant des outils d’aide à l’appropriation de la BPAC n°6 des­ti­nés à être uti­li­sés par les ingé­nieurs bio­mé­di­caux des GHT. 

La pro­blé­ma­tique rete­nue pour ce pro­jet est : « Com­ment faci­li­ter la mise en appli­ca­tion de la BPAC n°6 Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale au sein d’un GHT en France par les ser­vices bio­mé­di­caux ? »

PARTIE II : Outils d’aide à l’appropriation de la Bonne Pratique d’Activités Connexes n°6

II.1.Cartographie d’aide à la compréhension de la Bonne Pratique d’Activités Connexes n°6

II.1.1. Méthodologie de la création

Pour faci­li­ter la prise en main et la com­pré­hen­sion de la BPAC n°6 par les ingé­nieurs bio­mé­di­caux, une car­to­gra­phie des pro­ces­sus a été réalisée. 

Pour s’approprier une norme ou une bonne pra­tique, il existe plu­sieurs outils. Après lec­ture de la BPAC n°6, chaque cri­tère a été refor­mu­lé en accord avec les membres du groupe, puis vali­dé par les tuteurs UTC pour arri­ver à une ver­sion sim­pli­fiée de cette BPAC n°6. Un sché­ma de car­to­gra­phie des pro­ces­sus aurait alors pu être réa­li­sé. Mais, dans l’optique de faci­li­ter le tra­vail de l’utilisateur, il est appa­ru que la créa­tion d’une car­to­gra­phie des pro­ces­sus répon­dait mieux à ce besoin. L’inconvénient de celle-ci est qu’elle ne per­met pas de une visua­li­sa­tion en un coup d’œil comme aurait pu l’être un sché­ma bilan. Mais, elle est plus com­plète et détaillée. 

Cette car­to­gra­phie s’adresse aux uti­li­sa­teurs novices ou confir­més qui veulent mettre en place la BPAC n°6 dans leur ser­vice bio­mé­di­cal. Elle per­met à l’utilisateur d’avoir une vision glo­bale des 8 pro­ces­sus, mais aus­si d’étudier les 57 cri­tères en ver­sion sim­pli­fiée ou ori­gi­nale. Le fait d’avoir le choix entre ces deux ver­sions de cri­tères per­met à l’utilisateur d’approprier rapi­de­ment la BPAC n°6 grâce aux cri­tères sim­pli­fiés et de répondre à ses inter­ro­ga­tions en consul­tant leur ver­sion originale. 

En plus de la pré­sen­ta­tion des pro­ces­sus, l’utilisateur peut prendre conscience de la per­for­mance de son ser­vice (qua­li­té per­çue, effi­ca­ci­té et effi­cience) par le paral­lèle entre des indi­ca­teurs de per­for­mance et les dif­fé­rents processus/critères.

Les indi­ca­teurs ont été choi­sis par affi­ni­tés après un brains­tor­ming entre les membres du groupe. Puis vali­dés par les tuteurs UTC. Ensuite, un tableau de com­pa­rai­son pré­sen­té en Annexe 1 entre les indi­ca­teurs et les cri­tères a été réalisé. 

Comme tous les indi­ca­teurs sont attri­bués à au moins un cri­tère, la conclu­sion est qu’ils sont tous per­ti­nents. L’effi­ca­ci­té est cal­cu­lée à par­tir de la moyenne des 57 cri­tères de la BPAC n°6. Si tous les cri­tères sont « vrais prou­vés » alors le ser­vice est 100% effi­cace. Il a donc été déci­dé de ne gar­der que les indi­ca­teurs de qua­li­té per­çue et d’efficience dans la car­to­gra­phie.

Afin que les outils réa­li­sés soient en concor­dance avec l’actualité bio­mé­di­cale, notam­ment le futur label des ser­vices d’ingénierie bio­mé­di­cale, la ges­tion documentaire y a été inté­grée. Des preuves docu­men­taires sont asso­ciées à chaque cri­tère de la BPAC n°6.

Il existe plu­sieurs outils per­met­tant de réa­li­ser une car­to­gra­phie inter­ac­tive comme SCENARII. Par sou­cis d’efficience la car­to­gra­phie de la BPAC n°6 a été réa­li­sée sous Power­Point en uti­li­sant des liens hyper­textes. En effet ce logi­ciel simple d’utilisation et faci­le­ment expor­table en PDF ne néces­si­tait pas de for­ma­tion et était exploi­table direc­te­ment. Afin de per­mettre le par­tage de l’outil au plus grand nombre et une meilleure com­pa­ti­bi­li­té, ce Power­Point a ensuite été expor­té en PDF.

II.1.2. Utilisation et apports

La page d’accueil de la car­to­gra­phie de la BPAC n°6 est pré­sen­tée en Figure 8. A par­tir de cette vue l’utilisateur peut accé­der à la vue glo­bale des pro­ces­sus, à la vue glo­bale des indi­ca­teurs de per­for­mance et au mode d’emploi.

Figure 8 - Page d’accueil de la car­to­gra­phie de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

En Figure 9 est pré­sen­tée la vue glo­bale des 8 pro­ces­sus de la car­to­gra­phie de BPAC n°6. A par­tir de cette inter­face, l’utilisateur peut en cli­quant sur le pro­ces­sus de son choix accé­der aux cri­tères le composant. 

Figure 9 Vue glo­bale de la car­to­gra­phie inter­ac­tive de la BPAC n°6 (Source : Auteurs)

Le pro­ces­sus s’affiche alors avec l’ensemble des cri­tères le com­po­sant pré­sen­té Figure 10, pour don­ner une vue glo­bale du pro­ces­sus à l’utilisateur. Cela per­met en un coup d’œil de prendre connais­sance du thème du processus. 

Figure 10 - Vue des cri­tères en ver­sion sim­pli­fiée du pro­ces­sus 6 (Source : Auteurs)

Lorsque l’utilisateur clique sur « ver­sion ori­gi­nale » d’un cri­tère, il accède à la ver­sion détaillée du texte de la BPAC n°6 publié dans IRBM news,  aux indi­ca­teurs de per­for­mance asso­ciés ain­si qu’aux preuves docu­men­taires comme pré­sen­té Figure 11.

Figure 11 - Vue détaillée du cri­tère 1 du pro­ces­sus 1 de la car­to­gra­phie de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

Depuis la page d’accueil, l’utilisateur peut avoir accès à la vue glo­bale de l’évaluation de la per­for­mance (uni­que­ment effi­cience et qua­li­té per­çue) de son ser­vice selon la BPAC n°6. L’utilisateur accède d’abord à tous les indi­ca­teurs qui com­posent la qua­li­té per­çue ou l’efficience (Figure 12).

Figure 12 - Vue glo­bale de l’efficience de la car­to­gra­phie de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

Puis en cli­quant sur « preuves » l’utilisateur peut visua­li­ser les indi­ca­teurs de qua­li­té per­çue ou d’efficience et les modes de preuve qui leur sont asso­ciés.  (Figure 13).  Plu­tôt que d’indiquer pour chaque indi­ca­teur de per­for­mance les cri­tères qui lui sont asso­ciés, ce sont les modes de preuve qui appa­raissent. Cette asso­cia­tion indicateur/mode de preuve per­met d’ajouter un aspect pra­tique et tan­gible à l’évaluation de la performance. 

Figure 13 - Vue détaillée de l’indicateur 1 de l’efficience de la car­to­gra­phie de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

Cette fonc­tion d’évaluation de la per­for­mance est une nou­veau­té pour une car­to­gra­phie inter­ac­tive de pré­sen­ta­tion d’un texte. Elle semble indis­pen­sable dans le contexte actuel de mutua­li­sa­tion qui pro­meut la qua­li­té et demande des modes de preuves tou­jours plus nombreux.

II.1.3. Points d’améliorations

Le point d’amélioration à mettre en place pour cette car­to­gra­phie est : 

• Faire tes­ter l’outil par des pro­fes­sion­nels ou autres uti­li­sa­teurs (étu­diants et professeurs) 

II.2. Outil d’Autodiagnostic de la Bonne Pratique d’Activités Connexes n°6

II.2.1. Méthodologie de la création

L’outil d’autodiagnostic est un outil qui per­met à l’utilisateur novice ou confir­mé d’auto éva­luer son ser­vice bio­mé­di­cal en ce qui concerne les exi­gences de la BPAC n°6.

Pour réa­li­ser un outil de qua­li­té rapi­de­ment et effi­ca­ce­ment, sans réin­ven­ter la roue, l’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 a été réa­li­sé sous for­mat Excel déjà connu des pro­fes­sion­nels, à par­tir d’un autre outil d’autodiagnostic : celui de la BPAC n°4 Radio­pro­tec­tion.

Pour ne pas ren­con­trer de pro­blème de dif­fu­sion, ce fichier Excel a été déve­lop­pé sans Macro.

Pour faci­li­ter l’impression et donc la tra­ça­bi­li­té des docu­ments, cet outil a été réa­li­sé prêt à être impri­mé sous for­mat A4.

En répon­dant à plu­sieurs ques­tions selon un choix de véra­ci­té, qui est le même que celui de la BPAC n°4 pour ne pas bou­le­ver­ser les habi­tudes de la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale.  L’utilisateur peut se posi­tion­ner sur le res­pect ou non des cri­tères et pro­ces­sus de la BPAC n°6. La matu­ri­té des pro­ces­sus est ensuite défi­nie auto­ma­ti­que­ment en fonc­tion des réponses aux dif­fé­rents critères. 

Comme expli­qué pour la car­to­gra­phie de la BPAC n°6, une éva­lua­tion de la per­for­mance est dis­po­nible dans cet outil. Concrè­te­ment, cela consiste pour l’évaluation de l’effi­ca­ci­té en un cal­cul selon une pon­dé­ra­tion déci­dée par les auteurs à par­tir du résul­tat de l’évaluation des 57 cri­tères de la BPAC n°6 (pon­dé­ra­tion déci­dée par affi­ni­tés). Pour l’évaluation de la qua­li­té per­çue et de l’efficience, qui ne peuvent être prou­vées par les réponses aux 57 cri­tères,  12 ques­tions ont été ajou­tées aux 57 cri­tères (ques­tions cor­res­pon­dant aux 12 indi­ca­teurs qui ont été établis). 

L’échelle d’évaluation des indi­ca­teurs de per­for­mance a été éta­blie par les auteurs selon quatre choix + 1. Ces quatre choix per­mettent à l’utilisateur de faire un choix res­treint. La der­nière pro­po­si­tion est « non appli­cable » pour que l’utilisateur n’abandonne pas l’évaluation en cours s’il pense ne pas être concer­né par l’une des questions. 

Cette éva­lua­tion de la per­for­mance est un réel atout pour le ser­vice bio­mé­di­cal qui vise à être le meilleur pos­sible dans une démarche d’amélioration conti­nue. C’est une avan­cée dans le monde des outils de com­pré­hen­sion qui apporte cer­tai­ne­ment une plus-value à l’outil d’autodiagnostic.

Une autre nou­veau­té de cet outil est l’ajout des preuves docu­men­taires. Cette nou­veau­té four­nit à  l’utilisateur un aide  la déci­sion pour l’évaluation des cri­tères et des indi­ca­teurs, et sur­tout un sup­port pour l’aider  à assu­rer sa ges­tion docu­men­taire.

Fac­tuel­le­ment, cela se mani­feste par des « tool­tips » ou mes­sages d’aide qui appa­raissent lors de la sélec­tion d’une case « cri­tère » et qui donnent des exemples de preuves docu­men­taires. Si l’utilisateur a un mode de preuve il l’indique dans la case « Modes de preuve et com­men­taires », une fois ces élé­ments ins­crit il sélec­tionne « preuve(s) validée(s) » dans la case « vali­da­tion des preuves » qui se colore alors. 

Si l’utilisateur choi­sit de sélec­tion­ner « vrai maî­tri­sé » cela signi­fie qu’il a obli­ga­toi­re­ment des preuves documentaires. 

Le cal­cul de taux de cer­ti­tude des preuves est réa­li­sé en divi­sant le nombre de preuves vali­dées par l’utilisateur par le nombre de preuves totales.

II.2.2. Utilisation et apports

L’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 est com­po­sé de 4 onglets : 

• Mode d’emploi : détaille les moda­li­tés d’utilisation de l’outil
• Eva­lua­tion : per­met à l’utilisateur de s’évaluer en répon­dant à des ques­tions cor­res­pon­dant aux cri­tères sim­pli­fiés et aux indi­ca­teurs de per­for­mance de la BPAC n°6.
• Résul­tats : per­met à l’utilisateur d’avoir accès à ses résul­tats sous forme de graphiques. 
• Auto-décla­ra­tion ISO 17050 : per­met à l’utilisateur de faire une auto décla­ra­tion ISO 17 050 sur le péri­mètre de la BPAC n°6 et donc de com­mu­ni­quer ses résultats. 

Sur la Figure 14 est pré­sen­té l’en-tête de notre outil d’autodiagnostic. Cet en-tête appa­rait sur les résul­tats et l’évaluation. Il per­met d’assurer la tra­ça­bi­li­té du résul­tat de l’outil d’autodiagnostic mais aus­si de pou­voir effec­tuer une com­pa­rai­son avec une rééva­lua­tion du ser­vice par le même outil à postériori. 

Figure 14- Vue de l’en-tête de l’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

La pon­dé­ra­tion du choix de véra­ci­té des cri­tères de la BPAC n°6 se fait selon 6 choix qui sont repré­sen­tés Figure 15. Ce nombre impor­tant de pos­si­bi­li­tés per­met à l’utilisateur de se posi­tion­ner en fai­sant le choix le plus proche de la réa­li­té pos­sible pour chaque cri­tère. En paral­lèle de cette échelle de véra­ci­té existe une échelle de matu­ri­té des pro­ces­sus. Elle se rem­plie auto­ma­ti­que­ment en fonc­tion des choix de véra­ci­té de l’utilisateur.

Figure 15- Vue de l’échelle d’évaluation des cri­tères de l’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

Comme pré­sen­té Figure 16, la pon­dé­ra­tion de l’échelle de réa­li­sa­tion pour les indi­ca­teurs de per­for­mance se fait selon 4 choix + 1. Le plus un est le choix « non appli­cable » qui per­met de ne pas obte­nir de faux néga­tif dans la nota­tion. Les quatre autres cri­tères per­mettent à l’utilisateur de se posi­tion­ner en fonc­tion de ce qu’il pense être le plus proche de la réalité. 

Figure 16 - Vue de l’échelle d’évaluation des indi­ca­teurs de per­for­mance de l’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

La Figure 17 montre que pour chaque ligne, l’utilisateur répond à la ques­tion en choi­sis­sant un niveau de véra­ci­té. Il y a 57 ques­tions pour éva­luer le taux de cor­res­pon­dance du ser­vice à la BPAC n°6 mais aus­si son effi­ca­ci­té. Et 12 autres ques­tions pour éva­luer la qua­li­té per­çue et l’efficience. Le niveau de matu­ri­té s’affiche sur la ligne du pro­ces­sus et les niveaux de véra­ci­té et des cri­tères sur les lignes. 

Figure 17 - Vue de l’évaluation de l’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

Pour consul­ter les résul­tats de l’évaluation il faut se rendre dans l’onglet « résul­tats ». L’utilisateur peut y consul­ter les dif­fé­rents résul­tats de son auto évaluation : 

• Niveaux de matu­ri­tés des 57 cri­tères de la BPAC n°6 sous forme de graphe radar (Figure 18)
• Taux de cer­ti­tude sur les preuves et taux de per­for­mance des indi­ca­teurs (effi­ca­ci­té, effi­cience et qua­li­té per­çue) sous forme de tri­angle (Figure 19)

Figure 18 - Vue du résul­tat du taux de matu­ri­té des pro­ces­sus de l’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

Figure 19 - Vue du résul­tat du taux de cer­ti­tude sur les preuves et du taux de per­for­mance de l’outil d’autodiagnostic de la BPAC n°6 (Source : auteurs)

II.2.3. Points d’améliorations

De même que pour la car­to­gra­phie, cet outil d’autodiagnostic doit être testé. 

Un onglet « ISO9001 » pour­rait être mis en place pour per­mettre à l’utilisateur de savoir son niveau de confor­mi­té par rap­port à la norme ISO 9001 sur le péri­mètre de la BPAC n°6. L’utilisateur peut savoir s’il répond à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 dans le champ d’application de la BPAC n°6, et donc s’il il peut pré­tendre à cette cer­ti­fi­ca­tion. L’objectif de cet onglet est d’inciter les ser­vices bio­mé­di­caux à faire recon­naitre leurs com­pé­tences et à com­mu­ni­quer des­sus.

Si un label de cer­ti­fi­ca­tion des ser­vices bio­mé­di­caux voit le jour, il serait inté­res­sant de faire le même tra­vail qu’avec la norme ISO 9001. 

CONCLUSION

La BPAC n°6 a été rédi­gée pour per­mettre aux ser­vices bio­mé­di­caux de s’adapter rapi­de­ment aux chan­ge­ments orga­ni­sa­tion­nels induit par les Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Ter­ri­toire.

Les deux outils déve­lop­pés per­mettent à l’utilisateur de s’approprier la Bonne Pra­tique d’Activités Connexes 6 « Ingé­nie­rie Bio­mé­di­cale au sein d’un Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier Ter­ri­toire en France ». 

Dans un pre­mier temps l’utilisateur peut par­cou­rir la BPAC n°6 en seule­ment 20 minutes grâce aux cri­tères sim­pli­fiés de la car­to­gra­phie. Ensuite, grâce à la pré­sence des indi­ca­teurs de per­for­mance et des preuves docu­men­taires, l’utilisateur peut prendre connais­sance des docu­ments qu’il doit avoir en sa pos­ses­sion et de l’impact de son tra­vail sur la per­for­mance de son service. 

Puis, une fois la BPAC n°6 com­prise et mise en place dans le ser­vice, l’utilisateur peut uti­li­ser l’outil d’autodiagnostic pour éva­luer ses pra­tiques notam­ment sa maî­trise docu­men­taire. Enfin, si les résul­tats de l’évaluation sont pro­bants, l’utilisateur peut com­mu­ni­quer ses résul­tats en fai­sant une auto décla­ra­tion ISO 17050 sur le péri­mètre de la BPAC n°6.

Ces outils sont des­ti­nés à être utiles, uti­li­sables et uti­li­sés par les ser­vices bio­mé­di­caux sou­hai­tant mettre en appli­ca­tion la BPAC n°6. Avec ces outils la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale conti­nue d’anticiper les évo­lu­tions socié­tales, pré­pare la cer­ti­fi­ca­tion HAS 2020 au pro­fit des soi­gnants et des patients. Enfin, il pour­rait être inté­res­sant de réa­li­ser un tra­vail de com­pa­rai­son avec la norme ISO 9001 ou le nou­veau label de cer­ti­fi­ca­tion du ser­vice biomédical.

Références Bibliographiques

[1]      « Grou­pe­ments hos­pi­ta­liers de ter­ri­toire », Minis­tère des Soli­da­ri­tés et de la San­té, 05-oct-2019. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://solidarites-sante.gouv.fr/professionnels/gerer-un-etablissement-de-sante-medico-social/groupements-hospitaliers-de-territoire/. [Consul­té le : 16-déc-2019].

[2]      A. Benoist et al., « Nou­velle bonne pra­tique d’activités connexes BPAC 6 : ingé­nie­rie bio­mé­di­cale au sein d’un grou­pe­ment hos­pi­ta­lier de ter­ri­toire en France. Par­tie 2 : conte­nu », IRBM News, vol. 40, n^o 5, oct. 2019, Doi : 10.1016/j.irbmnw.2019.07.004 .

[3]      « Loi n° 2016-41 du 26 jan­vier 2016 de moder­ni­sa­tion de notre sys­tème de san­té. » Légi­france, www.legifrance.gouv.fr, 26-janv-2016.

[4]      Décret n° 2016-524 du 27 avril 2016 rela­tif aux grou­pe­ments hos­pi­ta­liers de ter­ri­toire | Légi­france, www.legifrance.gouv.fr, 2016.

[5]      « La liste com­plète de tous les GHT en France », Réseau Hôpi­tal & GHT. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.reseau-hopital-ght.fr/tous-les-ght.html. [Consul­té le : 16-déc-2019].

[6]      « Rap­port sur l’application des lois de finan­ce­ment de la Sécu­ri­té sociale ». Cour des comptes - www.ccomptes.fr, oct-2019.

[7]      « Article L6143-7 du Code de la san­té publique rela­tif aux Conseil de sur­veillance des Eta­blis­se­ments publics de san­té. » Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 30-déc-2017.

[8]      « Décret n° 2017-701 du 2 mai 2017 rela­tif aux moda­li­tés de mise en œuvre des acti­vi­tés, fonc­tions et mis­sions men­tion­nées à l’article L. 6132-3 du code de la san­té publique, au sein des grou­pe­ments hos­pi­ta­liers de ter­ri­toire ». Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 02-mai-2017.

[9]    « Décret n° 2016-726 du 1er juin 2016 rela­tif à la com­mis­sion des usa­gers des éta­blis­se­ments de san­té ». Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 01-juin-2016.

[10]    G. Farges, I. Claude, J. M. Prot, et P. M. Félan, « Bench­mark des ser­vices bio­mé­di­caux : vision médiane et diver­si­té de la main­te­nance hos­pi­ta­lière… », IRBM News, vol. 40, n^o 5, oct. 2019, Doi : 10.1016/j.irbmnw.2019.07.001 .

[11]    G. Farges et al., Guide des bonnes pra­tiques de l’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té, Les Pra­tiques de la Per­for­mance. Paris : Edi­tions Lexi­tis, https://www.lexitiseditions.fr, 2011.

[12]    « Arrê­té du 3 mars 2003 fixant les listes des dis­po­si­tifs médi­caux sou­mis à l’obligation de main­te­nance et au contrôle de qua­li­té men­tion­nés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la san­té publique. » Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 03-mars-2003.

[13]    « Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 rela­tif à la sim­pli­fi­ca­tion de la pro­cé­dure de main­te­nance et de contrôle de qua­li­té de cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux ». Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 04-juin-2018.

[14]    « Norme NF S99-170 Main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour la main­te­nance et la ges­tion des risques asso­ciés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions  Afnor, Paris, www.afnor.org, 17-mai-2013.

[15]    « Norme NF S99-171 Main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux - Modèle et défi­ni­tion pour l’établissement et la ges­tion du registre sécu­ri­té, qua­li­té et main­te­nance d’un dis­po­si­tif médi­cal (RSQM) ». Edi­tions  Afnor, Paris, www.afnor.org, juill-2006.

[16]    « Décret n° 2011-968 du 16 août 2011 rela­tif à la revente des dis­po­si­tifs médi­caux d’occasion ». Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 16-août-2011.

[17]    « Norme NF S99-172  Exploi­ta­tion et main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tème de mana­ge­ment du risque lié à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions  Afnor, Paris, www.afnor.org, févr-2017.

[18]    « Norme NF EN ISO 14971 Dis­po­si­tifs médi­caux — Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions  Afnor, Paris, www.afnor.org, 2013.

[19]    « Articles L5461-1 à L5461-5 du Code de la San­té Publique rela­tifs aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 04-mars-2002.

[20]    « Articles L5211-1 à L5211-6 du Code de la San­té Publique rela­tifs au Régime juri­dique des dis­po­si­tifs médi­caux. » Legi­france, www.legifrance.gouv.fr.

[21]    « Articles L5212-1 à L5212-3 du Code de la San­té Publique rela­tif à la maté­rio­vi­gi­lance des dipo­si­tifs médi­caux. » Legi­france, www.legifrance.gouv.fr.

[22]    « Articles L6111-1 à L6111-7 du Code de la San­té Publique rela­tif aux Mis­sions des éta­blis­se­ments de san­té. » Legi­france, www.legifrance.gouv.fr, 21-juill-2009.

[23]    J. Chen, Y. Liu, Z. Gu, S. Zia­deh, et G. Farges, « Impacts sur le ser­vice bio­mé­di­cal du Manuel de Cer­ti­fi­ca­tion de l’HAS (édi­tion 2011) », IRBM News, vol. 33, n^o 6, Doi : 10.1016/j.irbmnw.2012.10.004 , déc. 2012.

[24]    G. Farges, G. Gaschard, et I. Cha­chi­gnon, « Nou­velle bonne pra­tique d’activités connexes BPAC 6 : ingé­nie­rie bio­mé­di­cale au sein d’un grou­pe­ment hos­pi­ta­lier de ter­ri­toire en France », IRBM News, vol. 40, n^o 5, Doi : 10.1016/j.irbmnw.2019.07.003, oct. 2019.

[25]    A. Paquet, K. Siva­ku­mar, et G. Farges, « Nou­velle bonne pra­tique d’activités connexes. BPAC 6 : ingé­nie­rie bio­mé­di­cale au sein d’un grou­pe­ment hos­pi­ta­lier de ter­ri­toire en France. Par­tie 1 : enjeux et éla­bo­ra­tion », IRBM News, vol. 40, n^o 5, Doi : 10.1016/j.irbmnw.2019.07.002, oct. 2019.