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• Silya­na SALMI :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Silya­na SALMI "Veille et construc­tion de Dos­siers Tech­niques des dis­po­si­tifs médi­caux confor­mé­ment au Règle­ment Euro­péen 2017/745". Mémoire de pro­jet de fin d'étude, mas­ter ingé­nie­rie de la san­té " IDS" par­cours dis­po­si­tif médi­cal et affaires régle­men­taires (DMAR), Juillet 2020. Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, (France), https://travaux.master.utc.fr, ref IDS070

Résumé

Les dis­po­si­tifs médi­caux sont confron­tés à l’arrivée de nou­velles exi­gences avec le règle­ment euro­péen 2017/745. Les fabri­cants doivent donc s’y confor­mer pour pou­voir commercialiser/continuer à com­mer­cia­li­ser sur le mar­ché euro­péen. Une réelle orga­ni­sa­tion est donc néces­saire afin de jus­ti­fier avec suc­cès toutes les exi­gences régle­men­taires. Mais com­ment faire lorsqu’il n’existe aucune stra­té­gie régle­men­taire dans l’entreprise ?

La mis­sion a donc été d’accompagner le ser­vice qua­li­té et affaires régle­men­taires d’une entre­prise dans leur pro­jet « Qua­li­ty upgrade » en par­ti­ci­pant à deux acti­vi­tés majeures que tout ingé­nieur qua­li­té et affaires régle­men­taires doit réa­li­ser : la pro­fes­sion­na­li­sa­tion de la veille nor­ma­tive et régle­men­taire, et, la construc­tion du dos­sier tech­nique d’un dis­po­si­tif médi­cal confor­mé­ment à la nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne 2017/745.

Ce mémoire, four­nit donc les élé­ments de réponse, en pro­po­sant à tout fabri­cant de dis­po­si­tif médi­cal une pro­po­si­tion de pro­fes­sion­na­li­sa­tion de la veille et une métho­do­lo­gie pour la construc­tion de dos­siers tech­niques confor­mé­ment au règle­ment euro­péen et appli­cable à toutes les classes de dis­po­si­tifs médicaux.

Abstract

Medi­cal devices are facing new requi­re­ments with the Euro­pean regu­la­tion 2017/745. Manu­fac­tu­rers must the­re­fore com­ply with it in order to be able to mar­ket or conti­nue to mar­ket on the Euro­pean mar­ket. A real orga­ni­za­tion is the­re­fore neces­sa­ry in order to suc­cess­ful­ly jus­ti­fy all regu­la­to­ry requi­re­ments. But what if there is no regu­la­to­ry stra­te­gy in the company ? 

The mis­sion was the­re­fore to sup­port a company's qua­li­ty and regu­la­to­ry affairs depart­ment in their "Qua­li­ty upgrade" pro­ject by par­ti­ci­pa­ting in two major acti­vi­ties that eve­ry qua­li­ty and regu­la­to­ry affairs engi­neer must car­ry out : pro­fes­sio­na­li­zing regu­la­to­ry and stan­dards moni­to­ring, and buil­ding the tech­ni­cal file of a medi­cal device in accor­dance with the new Euro­pean regu­la­tion 2017/745.

This memo­ran­dum, the­re­fore, pro­vides the ele­ments of an ans­wer, by pro­po­sing to any medi­cal device manu­fac­tu­rer a pro­po­sal to pro­fes­sio­na­lize the moni­to­ring and a metho­do­lo­gy for the construc­tion of tech­ni­cal files in accor­dance with the Euro­pean regu­la­tion and appli­cable to all classes of medi­cal devices.

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