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• Shandiemegane2000@gmail.com
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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : FOSSO MATCHINDE Megane Shan­dy, WAOUSSI NGOKO Saryane Manue­la « Mana­ge­ment de la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux selon l'ISO 13485 : 2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids079

Résumé

La venue du nou­veau règle­ment euro­péen crée un dés­équi­libre dans toutes les entre­prises bio­mé­di­cales. Il vise à insis­ter sur la sécu­ri­té du patient et à ren­for­cer davan­tage les actes posés à l’endroit de celui-ci. Ceci inclue une obten­tion plus dif­fi­cile du mar­quage CE. En effet, les fabri­cants sont désor­mais appe­lés à se confor­mer selon les exi­gences des nou­velles règle­men­ta­tions 2017/745 et 2017/746. Ce chan­ge­ment brusque oblige tous les fabri­cants des dis­po­si­tifs médi­caux à faire face à de nou­velles dif­fi­cul­tés pour pou­voir com­mer­cia­li­ser leurs pro­duits. Le pré­sent docu­ment a été éta­bli pour iden­ti­fier tout d’abord les acteurs concer­nés par le nou­veau règle­ment, ensuite aider ces der­niers à mettre un accent sur l’efficacité et l’efficience de leur sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon la norme NF EN ISO 13485 : 2016. La charge accrue du tra­vail, la non-qua­li­té et le manque de moyens finan­ciers sont des élé­ments qui pour­raient frei­ner les fabri­cants dans ce pro­ces­sus. Mal­gré les enjeux asso­ciés à ce nou­veau départ, il reste pos­sible si toutes les entre­prises s’impliquent dans cette démarche. De plus, les outils déve­lop­pés et mis au ser­vice de ces entre­prises seront aus­si des plus-values pour ce changement.

Abstract

The coming of the new Euro­pean regu­la­tion creates an unba­lance in all bio­me­di­cal com­pa­nies. It aims to insist on patient safe­ty and to fur­ther streng­then the actions taken towards the patient. This includes making it more dif­fi­cult to obtain the CE mark. Indeed, manu­fac­tu­rers are now requi­red to com­ply with the requi­re­ments of the new regu­la­tions 2017/745 and 2017/746. This abrupt change forces all medi­cal device manu­fac­tu­rers to face new chal­lenges in order to be able to mar­ket their pro­ducts. This report has been pre­pa­red to first iden­ti­fy the sta­ke­hol­ders affec­ted by the new regu­la­tions and then to help them focus on the effec­ti­ve­ness and effi­cien­cy of their qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem accor­ding to the ISO 13485 stan­dard. Increa­sed work­load, non-qua­li­ty and lack of finan­cial means are ele­ments that could hin­der manu­fac­tu­rers in this pro­cess. Des­pite the chal­lenges asso­cia­ted with this new start, it is still pos­sible if all com­pa­nies get invol­ved. Moreo­ver, the tools deve­lo­ped and put at the ser­vice of these com­pa­nies will also be an added value for this change.

Téléchargements

Mémoire complet : Management de la qualité des dispositifs médicaux selon l'ISO 13485 : 2016

Introduction

L’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux entre dans une ère très spé­ci­fique, par de très fortes exi­gences régle­men­taires qui ont été mis en place dans le but de ren­for­cer la sécu­ri­té des patients. Ces exi­gences ren­forcent éga­le­ment la com­pé­ti­ti­vi­té du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux due à la grande varié­té de pro­duits. Bien que ces exi­gences soient très lourdes pour les fabri­cants, ralen­tis­sant légè­re­ment les délais de mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux et mobi­li­sant une quan­ti­té de res­sources, leurs avan­tages sont plus importants. 

Pour se com­mer­cia­li­ser sur le mar­ché euro­péen, un dis­po­si­tif médi­cal doit obli­ga­toi­re­ment obte­nir un mar­quage CE. C’est une cer­ti­fi­ca­tion garan­tis­sant la satis­fac­tion des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences essen­tielles des direc­tives ou régle­men­ta­tions en termes de per­for­mances et de sécu­ri­té des utilisateurs.

Dans le but d’être com­pé­ti­tif sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux, l’exercice de la qua­li­té par la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té est pri­mor­dial. Cette démarche qua­li­té vise à gui­der et à har­mo­ni­ser les acti­vi­tés d’une entre­prise, à satis­faire aux exi­gences des clients de manière permanente. 

Alors la norme NF EN ISO 13485 : 2016 « Dis­po­si­tifs médi­caux – Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té – Exi­gences à des fins régle­men­taires » per­met non seule­ment aux entre­prises de mettre en œuvre un bon sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té mais, aus­si d’avoir un gain en temps pour la mise sur le mar­ché de leurs dis­po­si­tifs médi­caux, en faci­li­tant l’obtention du mar­quage CE [1].

Avec les annexes qui y sont asso­ciées, le res­pect de cette norme per­met­tra aux entre­prises de s’ouvrir au mar­ché euro­péen en offrant une pré­somp­tion de confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires qui visent à la sécu­ri­té des patients. 

Ce mémoire a pour objec­tif d’étudier le mana­ge­ment de la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme ISO 13485 : 2016 et son pre­mier amen­de­ment (A1) [2] pour l’élaboration d’un outil d’autodiagnostic qui per­met­tra l’évaluation du res­pect aux exi­gences géné­rales de la norme et, au res­pect des exi­gences géné­rales des nou­velles régle­men­ta­tions 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux et dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs [3] et 2017/746 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro [4].

I. L’impact de la nouvelle réglementation européenne sur le système de management de la qualité des entreprises biomédicales

1.     Le marché des dispositifs médicaux

En 2019, le chiffre d’affaire du mar­ché fran­çais est esti­mé à 30M€, dont 9M€ à l’exportation. Com­pa­ré à celui de 2016 (envi­ron 28M€), on peut dire que le sec­teur fran­çais des dis­po­si­tifs médi­caux est fleu­ris­sant et se porte bien [5]. Il est illus­tré à la figure ci-des­sous (Figure 1).

D’après le syn­di­cat natio­nal de l’industrie des tech­no­lo­gies médi­cales (SNITEM), envi­ron 1502 entre­prises sont comp­tées dont 93% sont des Petites et Moyennes entre­prises (PME) pour le mar­ché des dis­po­si­tifs et 91% sont des entre­prises de fabri­ca­tion de dis­po­si­tifs médi­caux[5]. Ce nombre a aug­men­té de 200 nou­velles entre­prises depuis les trois der­nières années (envi­ron 13% de ces struc­tures sont des star­tups). Près de 2/3 des entre­prises ont allouées 6% de leurs chiffres d’affaires au volet R&D, plus de 60% de ces entre­prises ont une acti­vi­té de pro­duc­tion et plus de 80% ont une acti­vi­té com­mer­ciale[5].

Figure 1 : Représentation du marché des dispositifs médicaux [5]

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux génère envi­ron 90 000 emplois directs, 27% sont des entre­prises d’origines étran­gères dont 57% sont d’origines euro­péennes. Des entre­prises de ce sec­teur sont implan­tées sur tout le ter­ri­toire fran­çais, néan­moins, cer­taines régions regroupent un nombre impor­tant que d’autres[5], comme le montre la (Figure 2).

Figure 2 : Répartition géographique des entreprises de dispositifs médicaux sur le territoire français [5]

2.    Scandales et incidents liés aux dispositifs médicaux

Ces dix der­nières années ont été scan­da­leuses pour le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux où plu­sieurs inci­dents ont été enre­gis­trés, met­tant en dan­ger la sécu­ri­té du patient à l’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux tant à l’échelle natio­nale qu’internationale.

Aux Etats – unis, d’après le Consor­tium inter­na­tio­nal des jour­na­listes d’investigation (ICIJ), une enquête appe­lée « Implants Files » a été réa­li­sée dévoi­lant 10 implants cau­sant le plus d’incidents. D’après cette enquête, 5,4 mil­lions d’incidents ont été recen­sé en dix ans cau­sant ain­si 82 000 morts, 1,7millions de bles­sés et le reste dû aux défaillances [6].

En France, 30 000 femmes et envi­ron 1million dans d’autres pays, se sont fait implan­ter des pro­thèses mam­maires de la socié­té Poly Implant Pro­thèse (PIP) qui étaient poten­tiel­le­ment défec­tueuses [7]. En 2010, l’Agence Fran­çaise de sécu­ri­té sani­taire des pro­duits de san­té (Afssaps) a annon­cé le retrait des implants mam­maires PIP sur le mar­ché, à cause de l’utilisation anor­mal d’un gel dif­fé­rent de celui qu’ils ont décla­ré avant la com­mer­cia­li­sa­tion [8]. Le pre­mier signa­le­ment a été en 2011 à Mar­seille par le décès d’une femme ayant déve­lop­pé un can­cer après la rup­ture de ses pro­thèses [8].

Ces scan­dales m’étant en dan­ger la vie des patients ont mon­tré la néces­si­té de ren­for­cer la règle­men­ta­tion. C’est pour cette rai­son qu’ont été mises en place les nou­velles régle­men­ta­tions (2017/745 et 2017/746) d’application obli­ga­toire abro­geant les directives.

3.    Généralités et application de l’ISO 13485

a.      Historique et exigences

Née de la confé­rence des orga­ni­sa­tions natio­nales de nor­ma­li­sa­tion, la norme ISO a été créée en 1946 [9], se diver­si­fiant en dif­fé­rentes normes par­mi les­quelles l’ISO 13485. Cette der­nière quant à elle s’est déve­lop­pée selon le cane­vas de la (Figure 3) :

Figure 3 : Historique de création de la norme ISO 13485 (Source : Auteurs)

La ver­sion 2016 est la cin­quième (der­nière) édi­tion de l’ISO 13485 basée sur l’ISO 9001 : 2008 mon­trant l’aptitude de toute entre­prise à démon­trer sa confor­mi­té aux exi­gences spé­ci­fiées d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té effi­cace [10].

Aujourd’hui, en France, il existe plus de 1046 entre­prises ou orga­nismes cer­ti­fiés ISO 13485 [11]. Ce nombre est en constante amé­lio­ra­tion, comme le montre la (Figure 4).

Figure 4 : Nombre de certification ISO 13485 délivrés en France (Source : Auteurs d’après [11])

La norme ISO 13485 énonce les exi­gences liées au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té des entre­prises fabri­cantes des dis­po­si­tifs médi­caux.  Elle s’assure de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences des clients, mais four­nit aus­si une approche inter­na­tio­nale. Son domaine d’application concerne prin­ci­pa­le­ment les struc­tures de pro­duc­tion et de fabri­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux ; elle peut aus­si être uti­li­sée par des orga­nismes de cer­ti­fi­ca­tion pen­dant le pro­ces­sus d’audit.

Cette évo­lu­tion de la ver­sion 2016 est donc obser­vée au niveau de deux élé­ments prin­ci­paux : L’application des exi­gences régle­men­taires sur un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ain­si que sur la ges­tion des risques selon la norme NF EN ISO 14971 [10]. Cette approche sur les risques s’étend aux dis­po­si­tions du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té au niveau des dif­fé­rentes étapes de la concep­tion et de la fabri­ca­tion du produit. 

b.     La sécurité du patient, au cœur du processus de management de qualité des dispositifs médicaux

La (Figure 5) ci-des­sus iden­ti­fie les acteurs liés au cycle de vie d’un dis­po­si­tif médical. 

Figure 5 : Acteurs du cycle de vie des dispositifs médicaux (Source : Auteurs)

Les orga­nismes qui veillent à la sécu­ri­té des patients sont : l’Agence Natio­nale de sécu­ri­té du Médi­ca­ment (ANSM), la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS), l’Union Euro­péenne (UE). Les fabri­cants étant les acteurs prin­ci­paux de ce cycle, doivent donc tra­vailler en res­pec­tant les exi­gences des règle­men­ta­tions en vigueur liées à la concep­tion des dis­po­si­tifs médi­caux, en fonc­tion des recom­man­da­tions des orga­nismes précédents.

Le rôle du fabri­cant est pri­mor­dial dans le cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal car il doit prou­ver la confor­mi­té de ses dis­po­si­tifs médi­caux aux orga­nismes en charge de ceux-ci. Parce que les défauts de concep­tion existent et ont tou­jours des consé­quences, tant humaines que maté­rielles, l’application des exi­gences de l’ISO 13485 per­met­tra aux entre­prises « fabri­cants » la cla­ri­fi­ca­tion et la res­pon­sa­bi­li­té de chaque membre[12].

Lors de la concep­tion de son dis­po­si­tif en se confor­mant aux règle­men­ta­tions, le fabri­cant sau­ra éga­le­ment gagner la confiance et la fidé­li­té des clients [13].

4.    Nouvelle règlementation et marquage CE

Avec la venue de la nou­velle régle­men­ta­tion, les exi­gences régle­men­taires sont deve­nues beau­coup plus strictes et le temps d’obtention du mar­quage CE rela­ti­ve­ment plus long. L’application du PR NF EN ISO 13485/A1 per­met­tra donc aux entre­prises « fabri­cants » de dis­po­si­tifs médi­caux de répondre aux exi­gences des nou­velles règle­men­ta­tions euro­péennes, afin d’obtenir un mar­quage CE rapide de leurs dis­po­si­tifs et un gain de temps pour rapi­de­ment les mettre sur le marché. 

Comme le montre la (Figure 6), cette norme est dont dite « har­mo­ni­sée » : grâce à l’ajout des annexes ZD et ZE don­nant une cor­res­pon­dance des exi­gences des règle­ments 2017/745 et 2017/746 et la norme ISO 13485 : 2016, per­met­tant aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux d’avoir une pré­somp­tion de confor­mi­té par­tielle aux exi­gences essen­tielles de règle­men­ta­tion visant à la sécu­ri­té des patients. 

Figure 6 : ISO 13485 : Norme harmonisée (Source : Auteur d'après [9])

5.    Les enjeux socio-économiques pour les fabricants des dispositifs médicaux 

La non qua­li­té est un élé­ment que plu­sieurs fabri­cants sous-estiment [14].  Elle est géné­ra­le­ment obser­vée lors du non-res­pect des sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té par cer­tains fabri­cants, entrai­nant notam­ment des péna­li­tés, une reprise tar­dive des acti­vi­tés, des pertes en res­sources maté­rielles, humaines et éner­gie. En revanche en res­pec­tant les exi­gences de la norme, le fabri­cant pour­rait ne pas se retrou­ver dans ces dépenses.

La com­pé­ti­ti­vi­té de l’entreprise est éga­le­ment mise au défi. Pour une bonne com­pé­ti­ti­vi­té, les entre­prises peuvent agir sur le rap­port bénéfices/risques ; Mais éga­le­ment, elles peuvent aus­si agir sur la cer­ti­fi­ca­tion d’un sys­tème de mana­ge­ment qua­li­té, car de nos jours c’est un argu­ment com­mer­cial non négli­geable, puisqu’il ras­sure le client sur le niveau qua­li­té et donc le sérieux de l’entreprise [13]. En effet, toutes les entre­prises « fabri­cants » des dis­po­si­tifs médi­caux sont en per­pé­tuelle concur­rence, encore plus celles dont les types de dis­po­si­tifs fabri­qués sont les mêmes. Le défi consis­te­ra donc pour cha­cune de ces entre­prises d’être per­for­mantes, et donc tou­jours à la recherche de l’amélioration, afin de défier ses sem­blables sur le marché.

Le manque de moyens finan­ciers [15] : Cer­tains fabri­cants se voient peu dépen­ser de l’argent pour la mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment. Géné­ra­le­ment, c’est le cas des Start-up qui n’ont pas à leur début assez de moyens pour se per­mettre cela, et ne sont pas encore prêts à s’endetter auprès des banques.

La charge de tra­vail accrue : En effet, le sys­tème de mana­ge­ment peut varier d’un qua­li­ti­cien à un autre. Le per­son­nel aura donc ten­dance à trou­ver que la charge de tra­vail a consi­dé­ra­ble­ment /ou pas aug­men­té pour cer­tains cas, et donc qu’il dépense beau­coup plus en éner­gie. De ce pro­blème découle le besoin de temps tant pour appli­quer le pro­ces­sus de la démarche que pour se relaxer. Il est aus­si pos­sible de noter l’impression de tour­ner en rond, la durée des réunions, les nom­breuses docu­men­ta­tions, la fatigue du per­son­nel [16].

En conclu­sion, si la norme NF EN ISO 13485 est appli­quée dans une entre­prise, celle-ci aurait la pos­si­bi­li­té d’améliorer les pro­ces­sus et l’efficacité [17] per­met­tant d’assurer la sécu­ri­té des patients tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médical. 

II. Solutions proposées pour la mise en place d’un système de management de la qualité

Pour aider les entre­prises sou­hai­tant se faire cer­ti­fier ISO 13485, des solu­tions ont été mis en place pour per­mettre à ces entre­prises d’assurer leurs confor­mi­tés aux exi­gences notamment :

1-    Vidéo d’appropriation de la norme

Une vidéo a été déve­lop­pée en 2016 par la socié­té DM EXPERT (dis­po­nible sur You­Tube) [18]. C’est une vidéo ins­truc­tive d’aide à l’appropriation de la norme ISO 13485. Elle fait une pré­sen­ta­tion beau­coup plus opé­ra­tion­nelle, syn­thé­tique d’une durée d’environ 15min, faci­le­ment uti­li­sable par les PME. Chaque élé­ment essen­tiel des articles 4 à 8 est étu­dié et expliqué.

2-    Guide de l’Organisation internationale de Normalisation

Un manuel pra­tique inti­tu­lé « ISO 13485 : 2016 – Dis­po­si­tifs Médi­caux – Un guide pra­tique » pour tous les orga­nismes sou­hai­tant mettre en œuvre un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té confor­mé­ment à la norme ISO 13485 [19]. Ce guide a été éla­bo­ré par l'Organisme inter­na­tio­nale de Nor­ma­li­sa­tion, dis­po­nible uni­que­ment sous une ver­sion Anglaise, per­met­tant l’appropriation de la norme. Il contient envi­ron 200 pages, ce qui rend énorme le temps de com­pré­hen­sion. Pour les TPE et PME, il sera impor­tant d’avoir une aide sup­plé­men­taire, rapide et simple pour la mise en place du sys­tème du mana­ge­ment de la qualité.

3-    Applications ou Logiciels

Ces moyens ont été déve­lop­pés par des cabi­nets de conseil en sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour aider leurs clients à gérer au mieux leurs sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té et à garan­tir leurs confor­mi­tés à la norme. C’est le cas des entre­prises Ite­rop[20] et Apsa­lys (Mas­ter­Con­trol)[21].

4-    Cartographie des processus

Une car­to­gra­phie des pro­ces­sus qui pro­pose une appro­pria­tion visuelle et inter­ac­tive de la norme comme illus­trée à la (Figure 7). Elle se pré­sente de deux façons :

• Approche par articles et sous-articles : Cette approche pré­sente toutes les 227 exi­gences de la normes [22].
• Approche par pro­ces­sus : Cette approche pré­sente tous les 72 pro­ces­sus (approche plus rapide, syn­thé­ti­sée) [22].

Figure 7 : Cartographie des processus de la norme ISO 13485 : 2016 [22]

5-    Outil d’autodiagnostic

C’est un outil sous for­mat Excel per­met­tant l’évaluation rapide des entre­prises de leur niveau de confor­mi­té dans le but de faire des amé­lio­ra­tions et se pré­pa­rer à la cer­ti­fi­ca­tion. Il regroupe toutes les exi­gences de la norme et donne une repré­sen­ta­tion gra­phique des résul­tats de l’évaluation [22].

C’est vers cette lan­cée que des anciens étu­diants de l’UTC, ont effec­tués des pro­jets aux­quels ils ont inclus cha­cun un outil d’autodiagnostic et/ou une car­to­gra­phie des pro­ces­sus per­met­tant l’évaluation du niveau de confor­mi­té [22] [23] [24].

III. Outils pouvant aider à la compétitivité des fabricants

L’application de l’Analyse Nor­ma­tive Opé­ra­tion­nelle (méthode de syn­thé­ti­sa­tion) a per­mis de syn­thé­ti­ser la norme en trans­for­mant les exi­gences com­plexes en objec­tifs clairs et mesu­rables. Ces der­niers ont été uti­li­sés pour le déve­lop­pe­ment de la car­to­gra­phie docu­men­taire et l’amélioration de l’outil. La car­to­gra­phie des pro­ces­sus ayant déjà été éla­bo­rée et 100% opé­ra­tion­nelle [22], une car­to­gra­phie docu­men­taire a donc été élaborée.

1-    Cartographie documentaire de la norme ISO 13485 : 2016

Grâce à la norme PR NF EN ISO 13485/A1, il a été per­mis d’effectuer une cor­res­pon­dance entre la norme NF EN ISO 13485 : 2016 et les règle­ments euro­péens 2017/745 et 2017/746 axée sur les obli­ga­tions géné­rales du fabri­cant men­tion­nés à l’article 10, les exi­gences géné­rales du Cha­pitre I Annexe I et les exi­gences rela­tives à l’évaluation de confor­mi­té des Annexes IX et XI. 

Cette cor­res­pon­dance a per­mis de res­sor­tir les réfé­rences des articles et les preuves docu­men­taires de la norme NF EN ISO 13485 : 2016 qui cor­res­pondent aux règle­men­ta­tions euro­péennes 2017/745 et 2017/746 qui ont été inté­grées à une car­to­gra­phie docu­men­taire. Ain­si, les entre­prises pour­ront satis­faire aux exi­gences de ladite norme ain­si que la satis­fac­tion par­tielle ou totale aux exi­gences des règle­ments de manière aisée et plus rapide. Cela en s’appropriant des preuves docu­men­taires cor­res­pon­dant aux dif­fé­rents cri­tères de l’outil déve­lop­pé et des articles de la norme NF EN ISO 13485 : 2016.

 Pour sa réa­li­sa­tion, le logi­ciel Power­Point a été uti­li­sé pour sa faci­li­té d’utilisation et aus­si parce qu’il démontre clai­re­ment l’interactivité entre les dif­fé­rents docu­ments et les articles asso­ciés. La page d’accueil de la car­to­gra­phie est pré­sen­tée à la (Figure 8) :

Figure 8 : Page d'accueil de la cartographie (Source : Auteurs)

Comme pré­sen­té, elle contient trois sections :

a. Mode d’emploi

Le mode d’emploi pré­sente l’objectif de cette car­to­gra­phie et donne des indi­ca­tions sur son uti­li­sa­tion (Figure 9). Il est mieux expli­ci­té dans le Mode d'emploi multimédia.

Figure 9 : Mode d'emploi _ Boutons de navigation (Sources : Auteurs)

b. Commencez la manipulation de l’outil

C’est à ce niveau que com­mence la mani­pu­la­tion pro­pre­ment dite.  Cette par­tie démontre une pos­si­bi­li­té d’organisation d’une entre­prise qui applique un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ain­si que tous les cri­tères cor­res­pon­dant à l’outil et réfé­rences des articles cor­res­pon­dant à la docu­men­ta­tion de la norme NF EN ISO 13485 :2016. Les trois (03) prin­ci­paux axes de cette sec­tion sont les sui­vants (Figure 10) :

Figure 10 : Principaux axes de la manipulation de l'outil (Source : Auteurs)

Politique de l’entreprise

Chaque entre­prise l’établit en fonc­tion de son orga­ni­sa­tion. Elle com­prend toutes les infor­ma­tions rela­tives au per­son­nel, aux clients et aux res­sources comme l’indique la (Figure 11) :

Figure 11 : Sections de la politique de l'entreprise (Source : Auteurs)

• Plan docu­men­té du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té : Il com­prend les étapes de pla­ni­fi­ca­tion du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ain­si que les réfé­rences des articles et cri­tères correspondants.
• Fichier de ges­tion du per­son­nel : C’est un fichier rela­tif à la ges­tion du per­son­nel. Il com­prend donc toutes les infor­ma­tions des employés de la struc­ture et les axes d’amélioration de ces derniers.
• Fichier de ges­tion des clients : Il com­prend toutes les exi­gences des clients, ain­si que les alter­na­tives pré­vues pour satis­faire ces derniers.
• Fichier de res­sources maté­rielles : Il com­prend les élé­ments néces­saires pour la concep­tion et/ou la main­te­nance du dis­po­si­tif médical. 

Procédure de conception et de développement

Cette par­tie com­prend les infor­ma­tions rela­tives au dis­po­si­tif médi­cal, de la pro­cé­dure de concep­tion à la pro­cé­dure d’achat. Sub­di­vi­sée en trois (03) sous par­ties, elle se pré­sente comme suit (Figure 12) :

Figure 12 :  Procédure de conception et de développement (Source : Auteurs)

• Dos­sier de concep­tion du pro­duit : pre­nant en compte les risques que peuvent subir tout dis­po­si­tif médi­cal pen­dant ou après la concep­tion. Les étapes de cette concep­tion y sont donc men­tion­nées, afin de s’assurer que la per­sonne en charge de la concep­tion res­pecte toutes les exi­gences des articles mentionnés.
• Docu­ment rela­tif au dis­po­si­tif médi­cal : L’organisme devra men­tion­ner toutes les infor­ma­tions d’ordre tech­nique des dis­po­si­tifs médi­caux conçus. Ain­si, il sera plus facile de tra­cer ces élé­ments en cas de dom­mages cau­sés par le produit.
• Fichier de ges­tion des achats : Il com­prend les infor­ma­tions rela­tives aux achats effec­tuées et aux four­nis­seurs concernés.

Plan de validation et vérification

Après concep­tion des dis­po­si­tifs, ces der­niers doivent être véri­fiés dans le but de s’assurer qu’une fois en contact avec le patient, il ne cau­se­ra pas de dom­mages. Ce plan est struc­tu­ré selon trois (03) axes comme le montre la figure sui­vante (Figure 13) :

Figure 13 :  Plan de validation et vérification (Source : Auteurs)

• Fichier d’évaluation : Il com­prend toutes les infor­ma­tions détaillées du dis­po­si­tif médi­cal après concep­tion. Notam­ment des infor­ma­tions liées aux audits et à la confor­mi­té du pro­duit aux exigences. 
• Fichier de ges­tion de non-confor­mi­té des pro­duits et signa­le­ment : En fonc­tion du fichier d’évaluation éta­bli, les non-confor­mi­tés pré­sentes sur le dis­po­si­tif devront être iden­ti­fiées, ain­si que les alter­na­tives pré­vues pour amé­lio­rer le produit.
• Fichier de mai­trise des équi­pe­ments de sur­veillance et de mesure : Il doit com­prendre toute les infor­ma­tions rela­tives aux équi­pe­ments de sur­veillance et de mesure. Pour les appa­reils de ce type pos­sé­dant des logi­ciels, l’organisme devra four­nir une preuve de la mai­trise de ces logiciels. 

c. Bibliographie

Cette sec­tion com­prend toutes les infor­ma­tions, sites et liens uti­li­sés pour la réa­li­sa­tion de la car­to­gra­phie docu­men­taire. Dans ce cas il a été men­tion­né la réfé­rence nor­ma­tive ain­si que le lien de l’outil d’autodiagnostic de ce projet.

2-    Outil bi-diagnostic : Etat de la norme NF EN ISO 13485 et des règlements européens

Cet outil est l’élément prin­ci­pal qui per­met­tra au fabri­cant d’effectuer son éva­lua­tion de confor­mi­té à la norme NF EN ISO 13485 : 2016 et d’établir des axes d’amélioration. Il est l’amélioration d’un outil qui avait déjà été mis en place par des anciens étu­diants [22]. En pre­nant compte des apports de la nou­velle régle­men­ta­tion, l’outil per­met éga­le­ment d’avoir une esti­ma­tion du res­pect aux règle­ments 2017/745 et 2017/746 en fonc­tion des exi­gences qui sont cou­vertes par­tiel­le­ment ou tota­le­ment par la norme (en fonc­tion de l’amendement A1 de la norme ISO 13485). Les onglets pré­sents dans l’outil sont lis­tés sui­vant la (Figure 14).

Figure 14 : Les onglets composants l'outil d'autodiagnostic (Source : Auteurs)

a. Un mode d’emploi

C’est l’onglet qui donne le mode de fonc­tion­ne­ment et les para­mé­trages de l’outil. Sur cet onglet, seules les cases en fond blanc et police bleu sont modi­fiables, pré­sen­tées comme sur la (Figure 15) (stan­dard défi­ni dans le but de faci­le­ment cap­ter l’attention des utilisateurs). 

Tous les onglets com­prennent des en-têtes per­met­tant d’y figu­rer les méta­don­nées qui sont modi­fiables uni­que­ment sur les onglets « Mode d’emploi » et « Eva­lua­tion ». Ces méta­don­nées font par­tir de la pro­cé­dure d’évaluation : nom de l’établissement, iden­ti­té et contact des res­pon­sables et par­ti­ci­pants, date, etc…

Figure 15 : En-tête de l’onglet_ Mode d'emploi (Source : Auteurs)

Il est éga­le­ment pos­sible d’ajuster le taux moyen mini­mal de confor­mi­té en fonc­tion de l’objectif de confor­mi­té visé par l’entreprise. Chaque cri­tère est éva­lué sui­vant un taux de véra­ci­té allant de « 100% », « 75% », « 45% » à « 0% », cha­cun cor­res­pon­dant au choix de véra­ci­té « Vrai », « Plu­tôt vrai », « Plu­tôt faux » et « Faux ». Si le choix de véra­ci­té est « Non appli­cable », alors ce cri­tère ne sera pas pris en compte lors du cal­cul des résul­tats de l’évaluation et il est impé­ra­tif de don­ner le jus­ti­fi­ca­tif de la non-appli­ca­bi­li­té du critère.

Il existe éga­le­ment un code de cou­leur cor­res­pon­dant aux cri­tères asso­ciés à un mode de preuve de confor­mi­té docu­men­taire. L’échelle d’évaluation uti­li­sée est repré­sen­tée comme sur la (Figure 16).

Figure 16 : Echelle d'évaluation (Source : Auteurs)

b. Evaluation

L’évaluation est basée sur 72 cri­tères, qui sont des sub­sti­tuts des exi­gences essen­tielles éta­blies dans la norme. Cer­tains cri­tères contiennent des mots écrits en rouge pour atti­rer l’attention des uti­li­sa­teurs sur l’importance de celui - ci car il exige la pré­sence d’une docu­men­ta­tion. Une fois un cri­tère éva­lué, il est impé­ra­tif d’inscrire un com­men­taire et si pos­sible une preuve de satis­fac­tion sur lequel le fabri­cant pour­ra prou­ver sa conformité. 

Au cours de l’évaluation, il est men­tion­né en rouge le nombre de cri­tères et de sous-articles qui n’ont pas été éva­lués comme indi­qué sur la (Figure 17). Cela a été mis en place dans le but de per­mettre à l’utilisateur de faci­le­ment se repé­rer lors de l’évaluation et de pou­voir se mettre à ligne si un cri­tère a été oublié.

Figure 17 : Onglet _ Evaluation : Début de l’article 4 (Source : Auteurs)

c. Résultats et Résultats par article

Ces deux onglets per­mettent de don­ner plu­sieurs visua­li­sa­tions gra­phiques des résul­tats de l’évaluation. Ce qui a pour but d’avoir une repré­sen­ta­tion rapide sur l’avancement des dif­fé­rents cri­tères et de faire une com­pa­rai­son de résul­tats avec le diag­nos­tic précédent.

L’onglet « Résul­tat » donne la repré­sen­ta­tion de la syn­thèse glo­bale de l’évaluation des cri­tères, la repré­sen­ta­tion du niveau de véra­ci­té des cri­tères éva­lués et le niveau de confor­mi­té des sous articles éva­lués repré­sen­tés par la (Figure 18). Cette repré­sen­ta­tion donne éga­le­ment le nombre de cri­tères décla­rés « Non applicables ». 

Figure 18 : Onglet _ Résultats : Niveaux de conformité et de véracité (Source : Auteurs)

Cet onglet pré­sente éga­le­ment un graphe visua­li­sant le bilan glo­bal du niveau de res­pect de confor­mi­té aux dif­fé­rents sous-articles de la norme comme pré­sen­té à la (Figure 19). Il est éga­le­ment pos­sible pour l’utilisateur d’effectuer des com­men­taires sur les résul­tats et de pré­co­ni­ser des plans d’actions cré­dibles de façon prio­ri­taire pour les graphes pré­sen­tant des lacunes pour l’amélioration du sys­tème du mana­ge­ment de la qualité. 

Figure 19 : Onglet _ Résultats : Bilan global (Sources : Auteurs)

Les poin­tillés verts ici repré­sentent le seuil mini­mal pour être conforme para­mé­tré par l’utilisateur depuis l’onglet « Mode d’emploi »

L’onglet « Résul­tats par article » a le même prin­cipe que l’onglet « Résul­tats » ; mais il est beau­coup plus expli­cite dans la mesure où il donne des repré­sen­ta­tions détaillées de chaque article par sous – article comme visua­li­sé à la (Figure 20) qui est la repré­sen­ta­tion des sous - articles 4.1 et 4.2 de l’article 4 de la norme ISO 13485.

Figure 20 : Onglet _ Résultats par article : Représentation de l'article 4 (Source : Auteurs)

d. Résultats 2017/745 et 2017/746

Ces onglets sont des prin­ci­pales amé­lio­ra­tions appor­tées à l’ancienne ver­sion de l’outil. Ils donnent la repré­sen­ta­tion de l’estimation des niveaux de res­pect des cri­tères asso­ciés aux règle­ments 2017/745 et 2017/746 vis-à-vis de la norme ISO 13485. 

Ils s’illustrent de la manière sui­vante (Figure 21) :

Figure 21 : Onglet _ Résultats 2017/745 : Article 10 (Source : Auteurs)

Ces onglets ont été éta­blit sur la base de la norme PR NF EN ISO 13485/A1. Comme l’indique cette norme, elle per­met de faire la cor­res­pon­dance entre les cri­tères de la norme NF EN ISO 13485 et les exi­gences des règle­ments euro­péens 2017/745 et 2017/746. Cette cor­res­pon­dance est axée sur les obli­ga­tions géné­rales du fabri­cant men­tion­nées à l’article 10, les exi­gences géné­rales du Cha­pitre I Annexe I et les exi­gences rela­tives à l’évaluation de confor­mi­té des Annexes IX et XI (règle­ments 2017/745 et 2017/746).

Comme pour les onglets « Résul­tats et Résul­tats par article », ces onglets per­mettent de don­ner la visua­li­sa­tion gra­phique de la cor­res­pon­dance règle­men­taire qui se fera auto­ma­ti­que­ment lorsque l’utilisateur sera entrain de rem­plir l’onglet « Evaluation ».

Cer­taines exi­gences régle­men­taires fai­sant inter­ve­nir plu­sieurs cri­tères de la norme, une moyenne de ces cri­tères a été faite pour l’élaboration des repré­sen­ta­tions graphiques.

Il est éga­le­ment impor­tant de savoir que ces repré­sen­ta­tions ont été faite sur la base des exi­gences régle­men­taires tota­le­ment ou par­tiel­le­ment cou­vertes par la norme ; ce qui signi­fie que si l’utilisateur res­pecte à 100% les exi­gences de la norme, cela ne signi­fie pas qu’il res­pecte éga­le­ment à 100% les exi­gences règlementaires.

e. Maitrise documentaire

Cet onglet per­met de faire un bilan docu­men­taire et donne une visua­li­sa­tion de l’état de confor­mi­té des preuves docu­men­taires qu’exige la norme afin de satis­faire aux exi­gences essen­tielles de celle-ci comme pré­sen­té à la figure 20. Accom­pa­gnée de la car­to­gra­phie docu­men­taire, son uti­li­sa­tion sera très impor­tante aux entre­prises sou­hai­tant mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

Comme pour les onglets « Résul­tats 2017/745 et 2017/746 », l’élaboration de cet onglet a été basée sur la cor­res­pon­dance entre la norme ISO 13485 et les règle­ments euro­péens 2017/745 et 2017/746. Après avoir effec­tué la cor­res­pon­dance entre les exi­gences règle­men­taires, il a été consta­té que la docu­men­ta­tion uti­li­sée pour satis­faire aux exi­gences de la norme ISO 13485, est iden­tique à celle uti­li­sée pour la satis­fac­tion aux exi­gences règle­men­taires concer­nées par la norme PR NF EN ISO 13485/A1 (Article 10, Annexe I Cha­pitre I, Annexe IX et XI des règlements). 

C’est pour cette rai­son que cet onglet per­met éga­le­ment le sui­vi docu­men­taire cor­res­pon­dant à la régle­men­ta­tion euro­péenne (Figure 22).

Figure 22 : Onglet _ Maitrise documentaire (Source : Auteurs)

f. Déclaration ISO 17050

Cet onglet per­met de faire une auto - décla­ra­tion en fonc­tion des résul­tats obte­nus lors de l’évaluation. Cette décla­ra­tion est une preuve d’identification (en cas de confor­mi­té satis­fai­sante aux cri­tères d’évaluation) du niveau de res­pect aux exi­gences de la norme ISO 13485 : 2016 avant toute cer­ti­fi­ca­tion par un orga­nisme d’accréditation.

 C’est le taux moyen qui est la base (élé­ment impor­tant) pour effec­tuer cette décla­ra­tion. Il est choi­si par l’utilisateur en fonc­tion de l’objectif de confor­mi­té de l’entreprise. Ce taux varie entre plu­sieurs valeurs tel que : « 50% », « 60% », « 70% », « 80% » et « 90% ».

Cet onglet est éga­le­ment impor­tant dans la mesure où il per­met de savoir à quel niveau se situe l’entreprise avant d’effectuer un audit. En effet, si le niveau moyen sur les articles de la norme est supé­rieur au taux moyen fixé alors l’entreprise peut effec­tuer l’audit. Au cas contraire, il serait judi­cieux pour l’utilisateur de véri­fier dans le tableau, lequel des articles doit être amé­lio­ré pour avoir un bon niveau de confor­mi­té pour per­mettre d’effectuer l’audit (Figure 23).

Figure 23 : Onglet _ Déclaration ISO 17050 (Source : Auteurs)

Conclusion

L’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux non conformes a créé de nom­breux décès. Pour évi­ter que ces évè­ne­ments ne se repro­duisent, le nou­veau règle­ment a été éta­bli. Il met donc un accent sur la sécu­ri­té du patient et de ce fait implique la com­plexi­té d’obtention du mar­quage CE par des exi­gences plus strictes. Le prin­ci­pal défi pour les entre­prises fabri­cantes est la com­pé­ti­ti­vi­té avec leurs concur­rents sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux. Cer­taines entre­prises sont encore dans l’incapacité de se mettre au pas du fait du manque de moyens finan­ciers, et d’autres encore du fait de la non-impli­ca­tion de tous les membres de l’entreprise.   

Dans le sou­ci d’accompagner les entre­prises vers cette nou­velle démarche, un outil d’autodiagnostic a été éta­bli. Il per­met­tra aux fabri­cants des dis­po­si­tifs médi­caux de véri­fier leur niveau de res­pect des exi­gences de la norme ISO 13485, en paral­lèle avec celles des nou­velles règle­men­ta­tions. Une syn­thèse des docu­ments liés aux articles de l’ISO 13485 : 2016 a éga­le­ment été éla­bo­rée, dans le but de faci­li­ter la lec­ture de la norme.

Les cor­res­pon­dances entre la norme NF EN ISO 13485 : 2016  et les exi­gences de la nou­velle règle­men­ta­tion par la norme l'application de la norme PR NF EN ISO 13485/A1 ont été au centre de ce pro­jet. Les outils déve­lop­pés seront mis au ser­vice des fabri­cants afin que ces der­niers puissent éva­luer la confor­mi­té de leur sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon les exi­gences de la norme NF EN ISO 13485 : 2016 en fonc­tion des modi­fi­ca­tions des nou­veaux règle­ments 2017/745 et 2017/746 ; et éga­le­ment d’avoir une satis­fac­tion par­tielle ou totale à cer­taines exi­gences de ces derniers.

Références bibliographiques

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[7]       Le figaro santé, « PIP : au moins 400.000 femmes concernées dans le monde », Le figaro.fr, janv. 07, 2012. 

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[8]       Le journal Le monde, « Prothèses mammaires PIP : chronologie d’un scandale », Le Monde.fr, janv. 18, 2012. 

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[11]     ISO, « Certification et conformité - L’Étude ISO ». https://www.iso.org/fr/the-iso-survey.html.

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[12]     Aquitaine PDCA, « Les avantages des systèmes de management QSE », sept. 02, 2014. https://qualite-aquitainepdca.com/organisation/les-avantages-des-systemes-de-management-qse/.

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[14]     Ismaël T. SAWADOGO, « Le management de la qualité : une nécessité pour les entreprises burkinabé - », Université Libre du Burkina (ULB), Maîtrise en Gestion et Administration des Entreprises, rapport de stage professionnel de fin d'études, 2004. [En ligne]. Disponible sur : https://www.memoireonline.com/03/09/2020/m_Le-management-de-la-qualite-une-necessite-pour-les-entreprises-burkinabe41.html.

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[18]     DM EXPERT, « Vidéo d'appropriation de 15min des principaux changements de la norme ISO 13485 : 2106 », mars 06, 2016. https://www.youtube.com/watch?v=ComoMKkVj0w.

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[19]     ISO, ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide. Switzerland : ISO, www.iso.org, 2017.

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[20]     Iterop, « Cultivez votre démarche qualité », Iterop, 2015. https://www.iterop.com/qualite/.

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[21]     Apsalys, « Comprendre la norme ISO 13485 – Apsalys », Apsalys, 2013. https://apsalys.com/portfolio-item/comprendre-la-norme-iso13485/.

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[22]     L. Beuzelin, Amaury Desgranges, et Q. Emile, « Aide à l'appropriation de la norme ISO 13485 : 2016 », Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d’Intelligence Méthodologique d'Ingénierie de projet, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°425, 2016. Disponible sur : http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2017-2018/MIM_projets/qpo12_2018_gr11_ISO_13485/QPO12_MIM_ISO13485_BEUZELIN_DESGRANGES_EMILE.pdf.

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[23]    RAIS Anas, GLASGLOW Samanta, Adrian PARTEARROYO, et Nicole TAVARES DE MELO, « Autodiagnostic ISO13485 et 21CFR820 (Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux) », Université de Technologie de Compiègne, Master Management de la Qualité, Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’Intégration Master Management de la Qualité (MQ), UTC, http://www.utc.fr/master-qualite, 2009. Disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2009-2010/projets/05_iso_13485/index.htm#2.

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[24]     Amine Harkani, Sansan Kambou, Alyssa Kouiten, Gustave Noulaquape, Hamdi Ben-Charrada, et Ted Julien Tchinde, « Nouvelle ISO 9001 (2015) et future ISO 13485 (2016) », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO) ; Master Technologies et Territoires de Santé (TTS) ; Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE), Mémoire d’Intelligence Méthodologique du projet d’intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management » réf n°339, janv. 2016. Disponible sur : http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2015-2016/MIM_projets/qpo12_2016_gp10_ISO_13485v2016_ISO_9001v2015/index.html.