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A rap­pe­ler pour tout usage : E. de Beau­fort, N. El Ouagh­ma­ri, M. Gior­gi et C. Mace­do, "Plan d'action pour la concep­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal dans l'urgence", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la san­té par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té, Mémoire de pro­jet, Décembre 2020, dis­po­nible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids083/

Résumé

Face à la crise sani­taire et au vu du flux de patients crois­sant dans les hôpi­taux, cer­tains éta­blis­se­ments furent en manque de dis­po­si­tifs médi­caux durant la période mars-avril 2020. De nom­breux pro­jets indé­pen­dants ont vu le jour, com­po­sés d’équipes d’experts qui ont uni leurs com­pé­tences pour fabri­quer des res­pi­ra­teurs arti­fi­ciels d’urgence. C’est ain­si que les Mini­mal Uni­ver­sal Res­pi­ra­tor sont appa­rus. Ain­si, de nom­breuses orga­ni­sa­tions ou uni­ver­si­tés ont été contac­tés pour par­ti­ci­per à cer­taines étapes du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal et s’investir dans les dif­fé­rents pro­jets ou ini­tia­tives en cours. Face à cette demande, cer­taines ins­ti­tu­tions ont été en inca­pa­ci­té de répondre à cet appel par manque de connais­sances des res­sources dis­po­nibles et de la démarche à suivre. 

Dans ce mémoire, il s’agit prin­ci­pa­le­ment de pré­sen­ter toutes les étapes à suivre pour abou­tir à une inno­va­tion bio­mé­di­cale, et de four­nir pour cha­cune d’elles, les res­sources maté­rielles et humaines dis­po­nibles dans l’établissement concer­né (ici l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne). L’objectif étant de se rendre compte de ses capa­ci­tés et inca­pa­ci­tés afin de pou­voir mettre en place les actions néces­saires pour répondre de maniè re opé­ra­tion­nelle à une demande de concep­tion d’une inno­va­tion bio­mé­di­cale de rupture. 

Pour ce faire, l’utilisateur a à sa dis­po­si­tion un outil qui lui per­met de recen­ser toutes ces res­sources en fonc­tion des dif­fé­rentes étapes au cours des­quelles il peut inter­ve­nir.  Fina­le­ment, le but de cet outil est de per­mettre à tout por­teur de pro­jet d’innovation bio­mé­di­cale d’être opé­ra­tion­nel dans l’urgence et de suivre un plan d’action défi­ni et concret. Le but ultime sera de vali­der le dis­po­si­tif fabri­qué, afin de pou­voir le dif­fu­ser et l’utiliser pour veiller au bien être des patients. 

Abstract

Facing the sani­ta­ry cri­sis and the increa­sing flow of patients in hos­pi­tals, some ins­ti­tu­tions were in shor­tage of medi­cal devices in March and April 2020. Some inde­pendent pro­jects were set up, with teams of experts who com­bi­ned their skills to manu­fac­ture emer­gen­cy arti­fi­cial res­pi­ra­tors. This is how the Mini­mal Uni­ver­sal Res­pi­ra­tor appea­red. As a result, many orga­ni­za­tions or uni­ver­si­ties have been contac­ted to par­ti­ci­pate in cer­tain stages of the medi­cal device live cycle. They were asked to get involve in various pro­jects or ini­tia­tives under­way. Faced with this demand, some ins­ti­tu­tions have been unable to respond due to an ack­now­ledge of the avai­lable resources and the pro­cess to follow. 

Here, the aim is to present all the steps to fol­low in order to achieve a bio­me­di­cal inno­va­tion, and to pro­vide for each of them, all the mate­rial resources and human resources avai­lable in the concer­ned esta­blish­ment (here the Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne). The objec­tive is to be aware of one’s capa­ci­ties and disa­bi­li­ties in order to put in place the neces­sa­ry actions to respond in an ope­ra­tio­nal man­ner to a demand for the desi­gn of a break­through bio­me­di­cal innovation. 

The user has now a tool that allows him to iden­ti­fy all those resources accor­ding to the dif­ferent stages during which he can inter­vene. The glo­bal aim of these tools is to enable any bio­me­di­cal inno­va­tion pro­ject lea­der to be ope­ra­tio­nal in an emer­gen­cy. He will be able to fol­low a defi­ned and concrete action plan. Final­ly, the ulti­mate goal is to vali­date and spread the manu­fac­tu­red device and use it with patients.

Téléchargements

Introduction

L’objectif prin­ci­pal de ce docu­ment est de four­nir un guide com­plet, regrou­pant de nom­breuses infor­ma­tions pra­tiques ; des­ti­nées à accom­pa­gner toute per­sonne sou­hai­tant inno­ver, fabri­quer, vali­der, lan­cer ou com­mer­cia­li­ser un dis­po­si­tif médi­cal dans l’urgence. 

Afin que ce guide soit le plus effi­cace pos­sible, il est impor­tant de se mettre à la place de toute per­sonne sou­hai­tant ini­tier un pro­jet d’innovation bio­mé­di­cale.  Ain­si, le guide est conçu de manière claire afin d’être faci­le­ment com­pré­hen­sible et exploi­table par l’utilisateur. Ce der­nier est éga­le­ment adap­té au contexte de chaque pro­jet. Pour cela, il faut veiller à ce que les infor­ma­tions figu­rant dans le guide puissent être utiles pour un large panel de dis­po­si­tifs médi­caux et pour cha­cune des étapes de leur cycle de vie. En ce sens, l’auteur du guide est invi­té à se baser sur un exemple concret afin de lui faci­li­ter les démarches de créa­tion d’un guide géné­ral, recou­vrant tout type de dis­po­si­tif médical. 

Le point de départ de la réflexion concerne la concep­tion d’un MUR (Mini­mal Uni­ver­sal Res­pi­ra­tor) UTC dans le cadre de la crise sani­taire du COVID19. Dans un pre­mier temps seront expo­sés les infor­ma­tions tech­niques néces­saires à la concep­tion d’un MUR et dans un second temps les infor­ma­tions régle­men­taires à prendre en compte à toutes les étapes de son cycle de vie. 

Une seconde par­tie, plus géné­rale, trai­te­ra de la démarche à suivre pour mettre en place une inno­va­tion bio­mé­di­cale. Pour cela, il est néces­saire de com­men­cer par un rap­pel des étapes prin­ci­pales du cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal ain­si que des actions à mettre en œuvre pour cha­cune d’entre elles. L’objectif étant de per­mettre au por­teur de pro­jet de suivre son avan­ce­ment et de s’autoévaluer. Il s’agit ici de se concen­trer sur les étapes qui pré­cèdent la com­mer­cia­li­sa­tion du dis­po­si­tif et son uti­li­sa­tion dans les éta­blis­se­ments de san­té. Un pro­ces­sus est alors détaillé en quatre phases prin­ci­pales afin de gui­der le por­teur de pro­jet dans la concep­tion de son dis­po­si­tif médi­cal en accord avec les régle­men­ta­tions en vigueur. Enfin, il est essen­tiel de réa­li­ser un recen­se­ment des res­sources humaines et maté­rielles pou­vant aider le por­teur de pro­jet dans la réa­li­sa­tion de ses mis­sions. Il sera ici pré­sen­té les res­sources dis­po­nibles à l’UTC et dans son envi­ron­ne­ment proche, mais les outils pro­po­sés seront adap­tables à toute organisation. 

Chapitre 1 – Contexte de l’étude : La crise sanitaire en France

1.   Contexte, enjeux et cibles du projet

En Mars 2020, la France a fait face à un manque cer­tain de ven­ti­la­teurs arti­fi­ciels pour soi­gner les patients atteint de SDRA (Syn­drome de Détresse Res­pi­ra­toire Aigu) comme la mala­die Covid-19. Le gou­ver­ne­ment a donc lan­cé un appel d’aide à toutes les per­sonnes en capa­ci­té de répondre rapi­de­ment à ce manque. 

Ins­tan­ta­né­ment, les pre­miers répon­dant à cet appel furent les indus­triels. Par exemple, l’entreprise fran­çaise, Air Liquide Medi­cal Sys­tems, a pro­po­sé de s’associer avec PSA, Valeo et Schnei­der Elec­tric pour pro­duire des ven­ti­la­teurs en grande quan­ti­té. En 3 mois, 10 000 res­pi­ra­teurs ont été pro­duit et mis sur le mar­ché. Deux modèles ont été fabriqués : 

• Le Mon­nal T60 : un ven­ti­la­teur d’urgence et de trans­port, adap­table dans les ser­vices de réanimation 
• L’Osiris 3 : un ven­ti­la­teur plus léger et com­pact, éga­le­ment uti­li­sé en transport 

De ces deux modèles, c’est l’Osiris 3 qui a été pro­duit en grande quan­ti­té, car faci­le­ment repro­duc­tible et peu oné­reux. [1]

En outre, les indus­triels n’ont pas été les seuls à répondre à l’appel du gou­ver­ne­ment. De nom­breux autres pro­jets indé­pen­dants, ini­tia­tives et concours ont vu le jour par­tout dans le monde pour fabri­quer des ven­ti­la­teurs. Les ingé­nieurs, étu­diants, autoen­tre­pre­neurs, start-up, uni­ver­si­tés, ont déployé leurs capa­ci­tés tech­niques et maté­rielles pour répondre à la pénu­rie de ven­ti­la­teurs. [2]

Cepen­dant, pour répondre rapi­de­ment dans un contexte urgent à une telle demande et pou­voir fabri­quer un dis­po­si­tif médi­cal conforme, il faut un cahier des charges opé­ra­tion­nel qui réunit toutes les res­sources néces­saires pour répondre à cette demande. 

Demain, un(e) jeune ingénieur(e) ou une uni­ver­si­té en capa­ci­té de fabri­quer un dis­po­si­tif médi­cal, doit pou­voir réunir toutes les res­sources maté­rielles et humaines néces­saires à son pro­jet afin de répondre rapi­de­ment et pro­po­ser son dis­po­si­tif aux auto­ri­tés compétentes. 

A titre d’exemple, l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne a été sol­li­ci­tée par le Centre Hos­pi­ta­lier de Com­piègne-Noyon pour pro­duire des ven­ti­la­teurs. Face à cette situa­tion les cher­cheurs et ingé­nieurs man­quaient d’un plan d’action concret qui leur per­mette de connaitre toutes les étapes à suivre, les per­sonnes à contac­ter et les res­sources maté­rielles à réunir pour mettre en place un tel pro­jet. C’est ain­si, qu’un guide des actions à effec­tuer est néces­saire dans le cas où l’UTC serait contac­tée pour pro­duire des dis­po­si­tifs médi­caux ou autres inno­va­tions tech­no­lo­giques dans un tel contexte. 

2.   Etude de cas : MUR (Minimal Universal Respirator)

Le réel inté­rêt de fabri­quer un tel res­pi­ra­teur est de per­mettre un gain de temps pour trai­ter les patients en détresse res­pi­ra­toire. En effet, face à l’encombrement des hôpi­taux de patients covid, les méde­cins ont dû trou­ver des alter­na­tives pour ven­ti­ler les patients. C’est donc avec des BAVU (Bal­lon auto­rem­plis­seur à valve uni­di­rec­tion­nelle) que les pra­ti­ciens appor­taient l’oxygène néces­saire à leurs patients. Cela a donc pro­vo­qué une perte de temps et une dimi­nu­tion de la dis­po­ni­bi­li­té du per­son­nel soi­gnant, qui devait être en conti­nu au che­vet du malade. [3]

C’est ain­si que l’on trouve tout l’intérêt du M.U.R, qui per­met de ven­ti­ler sim­ple­ment et de manière auto­ma­ti­sée ces patients. 

Pen­dant la crise de la covid19, tous les Mini­mal Uni­ver­sal Res­pi­ra­tor ont été conçus grâce à un mou­ve­ment de soli­da­ri­té basé sur le par­tage de connais­sances. L’objectif était de pal­lier la pénu­rie des res­pi­ra­teurs dans le monde entier. De nou­veaux fabri­cants naissent de start-up, d’universités et de recon­ver­sion de socié­té se regrou­pant ain­si autour d’une pro­blé­ma­tique : fabri­quer rapi­de­ment un dis­po­si­tif peu oné­reux avec les fonc­tion­na­li­tés mini­males exi­gées d’un res­pi­ra­teur et appli­cable pour des patients souf­frant de lésions pul­mo­naires liées à la covid-19. 

Beau­coup d’entre eux, afin d’obtenir une cer­taine recon­nais­sance pour le tra­vail et l’efficacité qu’ils ont four­nis, par­ti­cipent à des concours de créa­tion. Ces chal­lenges ont pour but d’inciter, toutes les per­sonnes ou orga­nismes ayant les capa­ci­tés humaines et maté­rielles néces­saires, de conce­voir un res­pi­ra­teur en un temps record. 

Les 2 prin­ci­paux concours sont le CoVent-19 Chal­lenge et le Défi Res­pi­ra­teur Code Vie.

• Le CoVent-19 Chal­lenge [4] orga­ni­sé par le dépar­te­ment d’anesthésie du Mas­sa­chu­setts Gene­ral Hos­pi­tal a débu­té le 1^er avril der­nier pour 8 semaines de com­pé­ti­tion. Un appel à pro­jet a été lan­cé en invi­tant de nom­breuses per­sonnes à par­ti­ci­per au concours. Lors de ce der­nier, des ingé­nieurs, desi­gners, inno­va­teurs et fabri­cants ont pu pro­po­ser des modèles de res­pi­ra­teurs artificiels.

Figure 1 : Images publicitaires de l’appel à projet pour le CoVent-19 Challenge. Source : d’après [5]

Le chal­lenge s’est dérou­lé en ligne, sur la pla­te­forme Grab­CAD Chal­lenges [5] qui fait par­tie des pla­te­formes de créa­tion et d’échange les plus connues, avec plus de 7 mil­lions d’utilisateurs. Grab­CAD Chal­lenge regroupe plus de 4 mil­lions de fichiers gra­tuits télé­char­geables dont des tuto­riels, des chal­lenges et des modèles de concep­tion assis­tée par ordi­na­teur (CAO) com­pa­tibles avec l’impression 3D. Le grand gagnant du CoVent-19 Chal­lenge est le res­pi­ra­teur Smi­thVent, fabri­qué par une équipe d’anciens élèves du Smith Col­lege au Massachusetts.

• Le Défi Res­pi­ra­teur Code Vie [6] orga­ni­sé par l’hôpital géné­ral de Mont­réal et l’Institut de recherche du Centre uni­ver­si­taire de san­té McGill a débu­té le 19 mars der­nier pour une com­pé­ti­tion de 2 semaines. 

Le chal­lenge a été orga­ni­sé sur la pla­te­forme en ligne Ago­rize, une pla­te­forme fran­çaise spé­cia­li­sée dans l’organisation d’hackathons ou d’innovations ouvertes. Après le tri de 2600 ins­crip­tions pro­ve­nant de 94 pays dif­fé­rents, le jury com­po­sé de méde­cins et ingé­nieurs, a choi­si les trois fina­listes sui­vants : Haply (Cana­da), IFPR (Bré­sil) et Lung Car­bu­re­tor (Cana­da).

En plus de des pla­te­formes Grab­CAD Chal­lenges et Ago­rize, de nou­velles ont vu le jour pour des appels à pro­jet lis­tés ci-des­sous [2]  :

• Groupe Face­book Open Source COVID19 Medi­cal Supplies
• Open Source Ven­ti­la­tor (Irlan­de/­sous-groupe du groupe Facebook)
• Covid19 Glo­bal Hacka­thon (appel à pro­jet lance par l’OMS)
• Open­Co­vid 19 (Just One Giant Lab)
• Help­ful Engineering
• Open Air
• Tik­kum Olam Makers (TOM)
• Help with Covid

Toutes ces pla­te­formes regroupent des idées, des astuces, des conseils, des exi­gences à suivre et des fichiers CAO de res­pi­ra­teur. Tout ceci per­met aux fabri­cants de pou­voir s’entraider et échan­ger afin de réa­li­ser le meilleur Mini­mal Uni­ver­sal Respirator.

Etude d’autres pro­jets : concurrence 

Aujourd’hui, la plu­part des pro­jets pré­sen­tés pré­cé­dem­ment, pro­posent un site web avec des docu­ments « open source » pour que chaque per­sonne ayant la capa­ci­té, puisse repro­duire le tra­vail et ain­si dif­fu­ser un maxi­mum de res­pi­ra­teurs dans le monde entier. 

Pour le pro­jet MIT Emer­gen­cy Ven­ti­la­tor (figure 2), c’est une équipe d’ingénieurs, de cli­ni­ciens et d’experts qui se sont réunis pour mettre en com­mun leurs com­pé­tences diverses. Ils mettent à la dis­po­si­tion de tous dif­fé­rents docu­ments sur leur site internet :

• Les fonc­tion­na­li­tés mini­males d’un ven­ti­la­teur basé sur un guide clinique
• La concep­tion du maté­riel de réfé­rences en accord avec les exi­gences cliniques 
• Les dif­fé­rentes stra­té­gies de contrôle de réfé­rence et concep­tions électroniques 
• Les résul­tats de leurs essais cli­niques sur des animaux 

Figure 2 : Photo de l’Emergency Ventilator. Source : d’après [4]           

Dans le même prin­cipe, on retrouve le pro­jet Makair(figure 3), éga­le­ment gui­dé par un groupe d’experts uni­ver­si­taires, ingé­nieurs et méde­cins. Ils pro­posent de suivre l’avancée de leurs tra­vaux et tests via leur site inter­net, en met­tant en libre accès tous les docu­ments qui per­mettent de fabri­quer un tel dis­po­si­tif. Ils expliquent que leur ven­ti­la­teur est pen­sé « pour res­pec­ter 100% des règles garan­tis­sant la sécu­ri­té des patients en confor­mi­té avec la régle­men­ta­tion euro­péenne sur les dis­po­si­tifs médi­caux ». Ils pré­sentent éga­le­ment toutes les étapes et tous les maté­riaux néces­saires à la concep­tion de leur machine mais sans réel­le­ment expli­quer le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché ni les étapes avant et après concep­tion. [7]

Figure 3 : Photo du respirateur MakAIr. Source : d’après [8]

On peut éga­le­ment s’inspirer du pro­jet M.U.R (figure 4), lan­cé par un col­lec­tif de méde­cins, res­pon­sables asso­cia­tifs, per­son­nel huma­ni­taire et scien­ti­fique, réunis dans le labo­ra­toire « le Club sand­wich Stu­dio » pour fabri­quer un res­pi­ra­teur low-cost et low-tech. En revanche, lorsque l’on consulte leur site web (https://mur-project.org/), il est indi­qué « site web en construc­tion ». Ce der­nier est peu intui­tif et dif­fi­ci­le­ment navi­gable.  Tous les docu­ments sont mis en source acces­sible à tous, mais sont com­pli­qués à déchif­frer et ne peuvent pas être com­pris par le plus grand nombre. [8]

Figure 4 : Photo du respirateur MUR. Source : d’après [9]

Un autre res­pi­ra­teur exis­tant, l’Oxy­GEN [9], est un dis­po­si­tif d’automatisation du pro­ces­sus de ven­ti­la­tion manuelle, fabri­qué par la socié­té Protofy.xyz avec le sou­tien de l’hôpital Clí­nic, de l'Hôpital Ger­mans Trias i Pujol et de l'UB de Bar­ce­lone. Il consiste à pres­ser méca­ni­que­ment et régu­liè­re­ment un insuf­fla­teur manuel ou un BAVU. Il est donc pos­sible de confi­gu­rer une res­pi­ra­tion assis­tée com­prise entre 12 et 20 tours à la minute. Dans leur der­nier pro­to­type, il est pos­sible de confi­gu­rer dif­fé­rents rythmes res­pi­ra­toires selon les patients. Ils ont créé 2 ver­sions de res­pi­ra­teurs, la ver­sion fabri­cant "Oxy­GEN-M" et la ver­sion indus­trielle "Oxy­GEN-IP".

• Oxy­GEN-M a été conçu pour les fabri­cants et peut être déve­lop­pé à par­tir d’outils cou­rants et sans mate­riel ou machine particulières.
• Oxy­GEN-IP a été conçu pour de la pro­duc­tion à grande échelle (échelle indus­trielle). Pour ce res­pi­ra­teur, des machines de for­ma­tage des métaux et des connais­sances en ingé­nie­rie sont essen­tielles pour la bonne réa­li­sa­tion de ce dispositif.

Figure 5 : Photos des 2 projets conçus par Protofy. Source : d’après [10]

​     

Sur les pre­miers pro­to­types, ce méca­nisme de pres­sion pour régu­ler la ven­ti­la­tion a été fabri­qué avec un moteur d’essuie-glace ini­tia­le­ment récu­pé­ré sur une vieille Peu­geot 504 Ambu­lance ali­men­té par une ali­men­ta­tion d’ordinateur. L’OxyGEN-IP a reçu l'approbation de l'AEMPS (Agence espa­gnole des médi­ca­ments et des pro­duits de san­té) pour être dif­fu­sé à l’hôpital et ain­si com­men­cer l’étude cli­nique sur des patients qui sou­haitent y par­ti­ci­per. Des pro­fes­sion­nels de san­té ont déjà pu vali­der le sys­tème et offrir un pré­cieux retour d’informations. 

Le res­pi­ra­teur Smi­thVent (figure 6) [10] est le gagnant du CoVent-19 Chal­lenge. Ce dis­po­si­tif per­met d’apporter de l’air au patient de manière douce tout en pou­vant contrô­ler le volume et la pres­sion. La plu­part des com­po­sants sont dis­po­nibles sur le mar­ché ; il ne néces­site pas un temps de fabri­ca­tion éle­vé. Le sys­tème phy­sique com­prend des élec­tro­valves, un réser­voir mélan­geur de gaz, des cap­teurs de pres­sion et de débit. De plus, l’équipe du Smith Col­lege a tra­vaillé avec des cli­ni­ciens pour déve­lop­per un pro­duit intui­tif, com­pré­hen­sible, rapide d’utilisation et qui répond aux attentes et qui répond aux attentes des uti­li­sa­teurs. Grâce à cela, les cli­ni­ciens peuvent recon­naitre faci­le­ment et rapi­de­ment des ano­ma­lies et ain­si agir au plus vite. Des alarmes visuelles et sonores ont éga­le­ment été appli­quées. Les déve­lop­peurs ont éga­le­ment pen­sé au desi­gn de leur pro­duit pour qu’il soit convi­vial et facile à nettoyer.

Figure 6 : Modélisation du respirateur SmithVent. Source : d’après [11]

La socié­té cana­dienne Haply Robo­tics [11] a déve­lop­pé le res­pi­ra­teur Rideau Mk II (figure 7), fina­liste du Défi Res­pi­ra­teur Code Vie. Il res­pecte cer­taines fonc­tion­na­li­tés comme les modes de contrôle de pres­sion réglable jusqu’à 1000mL et de volume réglable jusqu’à 50 cm d’eau. De plus, le nombre de res­pi­ra­tions pour l’inspiration et l’expiration est variable entre 5 et 40 res­pi­ra­tions par minute. Le res­pi­ra­teur est capable de détec­ter une pres­sion redon­dante et le taux d’oxygène tout en per­met­tant le contrôle de l’humidification de l’air. Ce dis­po­si­tif d’assistance res­pi­ra­toire poly­va­lente et per­for­mante est des­ti­né à répondre aux besoins de la crise tout en étant fabri­qué, déployé et uti­li­sé rapi­de­ment dans les endroits où ils en ont le plus besoin.

Figure 7 : Photo du respirateur Rideau Mk II. Source : d’après [12]

L’Institut Fédé­ral de Paraná (IFPR-Bré­sil) [12] a conçu un res­pi­ra­teur qui a été élu un des 3 fina­listes du Défi Res­pi­ra­teur Code Vie (figure 8). Ce dis­po­si­tif fonc­tionne avec une valve de débit élec­tro­ma­gné­tique pour mesu­rer et contrô­ler le débit d’air vers le patient. L’appareil pos­sède éga­le­ment une dalle tac­tile pour régler les para­mètres du res­pi­ra­teur et affi­cher les gra­phiques utiles pour les méde­cins afin qu’ils puissent les analyser.

Figure 8 : Photo du respirateur de l’IFPR. Source : d’après [13]

Le der­nier fina­liste du Défi Res­pi­ra­teur Code Vie est le ven­ti­la­teur d’urgence Lung Car­bu­re­tor (figure 9) [13]. Il a été déve­lop­pé par une équipe de concep­teurs de Mont­réal et de Char­le­voix spé­cia­li­sée sur les dis­po­si­tifs médi­caux et enca­drée par des pro­fes­sion­nels de san­té. Ce dis­po­si­tif à l’avantage d’être petit, por­table, pra­tique et doté d’un beau desi­gn. Il s’agit d’un dis­po­si­tif inva­sif contrô­lé par pres­sion qui génère son propre flux d’air grâce à une pompe médi­cale. Cette pompe peut fonc­tion­ner en auto­no­mie sur bat­te­rie pen­dant envi­ron 3 heures. Il est com­po­sé d’un écran tac­tile et son contrôle est pos­sible à dis­tance via un navi­ga­teur web par un télé­phone por­table ou un ordi­na­teur. Les com­po­sants de ce dis­po­si­tif sont faciles à trou­ver ou faciles à fabri­quer à l’aide d’une impri­mante 3D.

Figure 9 : Photo du respirateur Lung Carburetor. Source : d’après [14]

Pour ter­mi­ner sur la pré­sen­ta­tion des res­pi­ra­teurs, d’autres dis­po­si­tifs comme l’Apol­loBVM (figure 10) [14] déve­lop­pé par l’Université de Rice (Texas) sont moins déve­lop­pés que les dis­po­si­tifs pré­sen­tés pré­cé­dem­ment car ils ne pos­sèdent pas d’écran tac­tile ni n’affichage de courbes qui reste une aide consi­dé­rable pour les méde­cins. Ce dis­po­si­tif sert sim­ple­ment à pres­ser un BAVU pour ven­ti­ler une per­sonne et donc déchar­ger un per­son­nel soi­gnant. Il existe deux « paddles » qui entourent le sac afin de le com­pri­mer à un cer­tain rythme. Un petit écran se situe au-des­sus du res­pi­ra­teur et sert sim­ple­ment à affi­cher le volume cou­rant, le rythme res­pi­ra­toire et le ratio inspiration/expiration. De plus, il existe trois bou­tons éga­le­ment visibles : le pre­mier sert à allu­mer le res­pi­ra­teur, le second per­met de régler tous les para­mètres et le der­nier est uti­li­sé en cas d’arrêt d’urgence. Les com­po­sants sont très basiques, trou­vables par­tout (ser­vo­mo­teurs, des cartes ardui­nos) et la com­pres­sion se fait grâce à un rail d’engrenages qui avance et recule.

Figure 10 : Photo du respirateur ApolloBVM. Source : d’après [15]

Tous ces pro­jets ont des com­po­sants dif­fé­rents mais répondent à des fonc­tion­na­li­tés com­munes (voir tableau ci-dessous).

Tableau 1 : Listes de composants répondant à certaines fonctionnalités d'un respirateur

Fonc­tion­na­li­tés du respirateur	Com­po­sants réa­li­sant la fonction
Fil­trer l’air	Filtre d’air d’entrée (machine) et filtre d’air de sor­tie (patient)
Humi­di­fier l’air	Cap­teur + humidificateur
Mélange des gaz	Réser­voir mélan­geur de gaz et mélan­geur de gaz
Insuf­fler de l’air	Pompe à air médi­cale ou insuf­fla­teur manuel (bavu) avec un méca­nisme de com­pres­sion (exemple de l’Appollo BVM avec 2 paddles sur rails d’engrenage qui avances et recule)
Mesu­rer et contrô­ler le débit	Cap­teur ou valve de débit électromagnétique
Mesu­rer la pression	Cap­teur ou valve de pres­sion (sou­pape de pression)
Régu­ler les para­mètres et les afficher	Dalle tac­tile, écran LCD micro­con­trô­leur ou affi­chage sur ordinateur
Contrô­ler le respirateur	Carte mère et microcontrôleur
	Autres com­po­sants : Pneu­ma­tique : Connec­teurs pneu­ma­tiques (entrée et sor­tie), Connec­teur cap­teur de débit et Grille d’entrée d’air pas­sif Élec­tro­nique : Moteur (exemple de l’OxyGEN avec un moteur d’essuie-glace), Carte PCB, Tuyau du cap­teur de pres­sion, Bat­te­ries, Conver­tis­seur, Carte d’alimentation, Câble d’alimentation, Sys­tème de refroi­dis­se­ment, Bou­tons de confi­gu­ra­tions, Dis­jonc­teur et Câbles électroniques

Pour la plu­part des pro­jets, on retrouve tous les docu­ments « open source » sur les pla­te­formes citées pré­cé­dem­ment ou sur le site inter­net Github. [15]  Github est un site qui per­met de lan­cer des pro­jets de logi­ciels pour les déve­lop­peurs, et per­met éga­le­ment de dépo­ser des fichiers ou archives de docu­ments. C’est ain­si que l’on retrouve tous les docu­ments « open source » des groupes de pro­jet de ven­ti­la­teurs. En effet, c’est un outil qui semble effi­cace pour par­ta­ger des pro­jets en cours ou se lan­cer en imi­tant les pro­jets des autres. Cepen­dant, le site ne recense pas uni­que­ment les pro­jets bio­mé­di­caux mais est éga­le­ment une pla­te­forme ouverte à tous les entre­pre­neurs et déve­lop­peurs du monde, dans tous les domaines. C’est pour cette rai­son qu’il est com­pli­qué de cibler pré­ci­sé­ment l’innovation bio­mé­di­cale que l’on recherche. 

Fina­le­ment, après avoir étu­dié plus de 10 pro­jets comme ceux-ci, on se rend compte que dans l’urgence de la situa­tion, la pre­mière inten­tion de ces col­lec­tifs ingé­nieurs était de pro­po­ser un moyen de fabri­quer la machine rapi­de­ment et avec peu de moyens. En effet, on retrouve à chaque fois toute la docu­men­ta­tion qui contient le maté­riel, les méthodes d’impression 3D, les méthodes d’assemblage etc.  Cepen­dant, il manque réel­le­ment aujourd’hui, un outil qui per­met à un jeune ingé­nieur ou fabri­cant néo­phyte dans le domaine, de connaître les étapes à suivre et les moyens néces­saires pour conce­voir et com­mer­cia­li­ser un dis­po­si­tif médical.

2.1. Un rappel de la physiologie respiratoire : Le cycle respiratoire

La res­pi­ra­tion a un rôle très impor­tant et sa prin­ci­pale fonc­tion est la réa­li­sa­tion des échanges gazeux entre l’alvéole et le sang (apporte d’oxygène et éli­mi­na­tion de dioxyde de car­bone). Pour ce faire, la res­pi­ra­tion est faite en cycles, répar­tis en deux phases : l’inspiration et l’expiration, comme mon­tré sur la figure 11.

L’inspiration est un phé­no­mène actif où le volume tho­ra­cique aug­mente. Par consé­quent, les pres­sions dans les pou­mons dimi­nuent et le gra­dient de pres­sion entre l’extérieur et l’intérieur des pou­mons est créé. L’augmentation de ce volume est dû à la contrac­tion des muscles ins­pi­ra­toires qui aug­mentent les dimen­sions de la cage tho­ra­cique [16].

L’expiration, quant à elle, est un méca­nisme pas­sif, cau­sé par la relaxa­tion des muscles ins­pi­ra­toires et du retour à la forme ini­tiale des pou­mons grâce à la com­pliance. On note, lors de l’expiration, une dimi­nu­tion du volume et donc une aug­men­ta­tion de la pres­sion interne des pou­mons entraî­nant la sor­tie d’air. De plus, il existe l’expiration for­cée : phé­no­mène  actif qui uti­lise les muscles abdo­mi­naux pour aug­men­ter la pres­sion de la cage tho­ra­cique et dimi­nuer davan­tage le volume [16].

Figure 11 : Les phases du cycle respiratoire. Source : d’après [17]

2.2. Les principes de la Ventilation

La ven­ti­la­tion a pour but prin­ci­pal de déchar­ger les muscles res­pi­ra­toires de l’effort sup­plé­men­taire, celui-ci étant cau­sé par l’essai de main­te­nir un cycle res­pi­ra­toire nor­mal. Les patients atteints de mala­dies res­pi­ra­toires détiennent des muscles géné­ra­le­ment fati­gués et sont inca­pables de réa­li­ser les mou­ve­ments res­pi­ra­toires de façon effi­cace [17].

Ain­si, les ven­ti­la­teurs (ou res­pi­ra­teurs) sont des dis­po­si­tifs uti­li­sés afin de prendre en charge le tra­vail res­pi­ra­toire du patient. Ils per­mettent de for­cer l’entrée d’air riche en oxy­gène (O₂) pour la réa­li­sa­tion des échanges gazeux et dimi­nuent par ce biais les efforts des muscles res­pi­ra­toires. Pour ce faire, les ven­ti­la­teurs imposent des pres­sions au patient afin de réa­li­ser le pro­ces­sus de la respiration.

Lorsqu’un outil pénètre le corps du patient pour créer une voie aérienne arti­fi­cielle, tel qu’un tube endo­tra­chéal ou une canule de tra­chéo­sto­mie, la ven­ti­la­tion est dite « inva­sive » [18]. Géné­ra­le­ment, la ven­ti­la­tion inva­sive a lieu dans les cas d’insuffisances res­pi­ra­toires aigües ou lors d’interventions chi­rur­gi­cales ne pou­vant pas uti­li­ser de ven­ti­la­tion non inva­sive [19].

Au fil des années, les efforts pour dimi­nuer la mor­bi­di­té asso­ciée à l’intubation tra­chéale et à la ven­ti­la­tion ont per­mis à la ven­ti­la­tion non inva­sive (VNI) de voir le jour [20]. Le patient, dans ce type de ven­ti­la­tion, ne souffre pas de tra­chéo­to­mie et ne néces­site pas de sondes d’intubation pour l’assistance res­pi­ra­toire. En effet, la VNI uti­lise un masque à fuite ou un embout buc­cal. La ven­ti­la­tion non inva­sive est plus avan­ta­geuse car elle apporte plu­sieurs béné­fices au trai­te­ment du patient et peut être uti­li­sée pour des cas chro­niques ou aigües.

2.3. Les modes ventilatoires conventionnels 

Les deux moda­li­tés basiques de ven­ti­la­tion délivrent une assis­tance res­pi­ra­toire en mode baro­mé­trique ou en mode volu­mé­trique. Le choix entre les modes est fait par le méde­cin et dépend de l’état de mala­die du patient. Néan­moins, ils ont aus­si des limi­ta­tions qui sont dues à la com­plexi­té de l’interaction patient-ven­ti­la­teur et ils doivent être sur­veillés pour évi­ter les baro­trau­ma­tismes, par exemple [17], [20].

Le mode volu­mé­trique d’un ven­ti­la­teur consiste à déli­vrer au patient un volume cou­rant à une fré­quence don­née et à une période d’inspiration défi­nie, dit temps ins­pi­ra­toire (Ti). Ce mode doit assu­rer un volume cou­rant (Vt) et une ven­ti­la­tion minute (Vt x fré­quence). Tou­te­fois, il pré­sente des pres­sions de pointe plus éle­vées, un risque de dis­ten­sion gas­trique ain­si que des fuites non inten­tion­nelles en VNI [21].

Le mode spon­ta­né par­tiel le plus uti­li­sé pour un volume contrô­lé, est la ven­ti­la­tion assis­tée contrô­lée inter­mit­tente (VACI). Ce mode assure une ven­ti­la­tion minute mini­male pour per­mettre au patient de res­pi­rer spon­ta­né­ment. Ce méca­nisme fonc­tionne en déli­vrant des cycles res­pi­ra­toires obli­ga­toires, et entre ces cycles, le patient est libre de res­pi­rer par lui-même [22].

Le mode baro­mé­trique, quant à lui, per­met le réglage de la pres­sion d’insufflation qui sera déli­vrée aux voies aériennes durant une période défi­nie.  Il pré­sente comme avan­tage la limi­ta­tion de la pres­sion, ce qui peut évi­ter le baro­trau­ma­tisme. En revanche, le volume cou­rant et la ven­ti­la­tion minute ne peuvent pas être tota­le­ment contrôlés.

Une confi­gu­ra­tion baro­mé­trique, appe­lé Aide Res­pi­ra­toire (AI), est très uti­li­sée de nos jours. En uti­li­sant ce para­mé­trage, le patient est capable d’imposer son propre temps ins­pi­ra­toire. Plus concrè­te­ment, lorsque le débit passe à un seuil pré­dé­fi­ni dans la machine, l’envoi de gaz est arrê­té et l’expiration peut com­men­cer. L’AI per­met de conser­ver, durant toutes les phases res­pi­ra­toires, un degré de res­pi­ra­tion spon­ta­née et une meilleure syn­chro­ni­sa­tion entre le patient et le ven­ti­la­teur [20]. Pour la sécu­ri­té du patient, les ven­ti­la­teurs actuels détiennent éga­le­ment un sys­tème lié à la confi­gu­ra­tion AI. En effet, lorsqu’une apnée est détec­tée, le ven­ti­la­teur passe à un mode sécu­ri­sé avec un mode de ven­ti­la­tion mini­mal [17].

2.4. Le fonctionnement d'un ventilateur 

Les ven­ti­la­teurs ont pour but de prendre en charge le tra­vail res­pi­ra­toire du patient, tel qu’énoncé pré­cé­dem­ment. Cet appa­reil envoie de l'air dans les pou­mons pour per­mettre l'échange de gaz. Il effec­tue éga­le­ment l'expiration en agis­sant comme un pou­mon arti­fi­ciel grâce à la sup­pres­sion de pression.

Plus concrè­te­ment, ce dis­po­si­tif médi­cal tra­vail en quatre phases, comme détaillé sur la figure 12. Tout d’abord, le ven­ti­la­teur sur­monte les pro­prié­tés élas­tiques et la résis­tance du sys­tème res­pi­ra­toire du patient pour gon­fler ses pou­mons avec une pres­sion ou un volume d'air appro­prié, selon les réglages. Puis, en arri­vant à la valeur réglée de volume, de pres­sion, de temps ins­pi­ra­toire ou de volume minute, la phase ins­pi­ra­toire est inter­rom­pue pour démar­rer la phase expi­ra­toire. Les pou­mons sont ensuite vidés pro­gres­si­ve­ment. Enfin, la valve expi­ra­toire se ferme et la valve ins­pi­ra­toire s’ouvre. Le déclen­che­ment peut être pro­gram­mé par inter­valle de temps, pres­sion ou chan­ge­ment de débit [16].

Figure 12 : Schéma du flux d'air depuis le ventilateur jusqu'au patient. Source : auteures

2.5. Les fonctionnalités minimales d’un ventilateur

Afin de faire face à la crise sani­taire actuelle et de pal­lier le manque de res­pi­ra­teurs, quelques fonc­tion­na­li­tés mini­males ont été éta­blies de façon à assu­rer une bonne prise en charge des patients en détresse res­pi­ra­toire. Ain­si, l’Organisation Mon­diale de la San­té (OMS) a publié un ensemble de recom­man­da­tions des­ti­nées aux pays euro­péens pour les gui­der dans la ges­tion de la pan­dé­mie du COVID-19. Le Ser­vice Natio­nal de San­té au Royaume Unie (NHS-UK) et le CONSIP S.p.A en Ita­lie, ont éga­le­ment dif­fu­sé des recom­man­da­tions tech­niques pour les ven­ti­la­teurs uti­li­sés dans les ser­vices d’urgence [23].

Tout d’abord, la ven­ti­la­tion doit être réa­li­sée de façon conti­nue et doit au mini­mum conte­nir le mode de ven­ti­la­tion à volume contrô­lé (VC). Plus concrè­te­ment, la ven­ti­la­tion à volume contrô­lé néces­site un volume cou­rant et une fré­quence res­pi­ra­toire pré­dé­fi­nie. Le volume cou­rant est déli­vré pen­dant la période res­pi­ra­toire. Ce mode est accep­table uni­que­ment si des com­mandes de limi­ta­tion de pres­sion sup­plé­men­taires sont dis­po­nibles. L'utilisateur doit être en mesure de régler la limite de pres­sion ins­pi­ra­toire des voies aériennes dans la plage d'au moins 15 à 40 cmH2O, ou sou­hai­ta­ble­ment de 0 à 40 cmH2O, par incré­ments. Tou­te­fois, les modes de ven­ti­la­tion à pres­sion contrô­lé (PC) ou de volume contrô­lé à régu­la­tion de pres­sion (VCPR) sont sou­hai­tables [23]–[25].

De plus, la pré­sence d’un mode d’assistance à la res­pi­ra­tion spon­ta­née est recom­man­dé. Nous pou­vons citer la ven­ti­la­tion inter­mit­tente à double niveau de pres­sion posi­tive (BIPAP) ou encore la ven­ti­la­tion en pres­sion assis­tée contrô­lée (P-VACI). Lorsque ce mode est four­ni et que  le patient arrête de res­pi­rer, le ven­ti­la­teur doit bas­cu­ler auto­ma­ti­que­ment en sécu­ri­té sur la ven­ti­la­tion obli­ga­toire (modes VCPR, PC ou VC) [25].

Pour la pres­sion ins­pi­ra­toire des voies aériennes, il est recom­man­dé que la pres­sion de pla­teau soit ajus­table et limi­tée à 35cmH2O. Par excep­tion, il est pos­sible d’ajouter une option pour aug­men­ter la pres­sion à une valeur de 70 cmH2O. Aus­si, il est conseillé que la pres­sion de pointe ne dépasse pas 2 cmH2O au-des­sus de la pres­sion de pla­teau. De façon à pro­té­ger le patient, une valve méca­nique doit être inté­grée et en capa­ci­té de s’ouvrir lorsque la pres­sion monte à 80 cmH2O [25].

Au cours de l’expiration, la pres­sion expi­ra­toire posi­tive (PEEP) doit être main­te­nue selon une valeur choi­sie, com­prise entre 0 et 20 cmH2O. Le ven­ti­la­teur, pour chaque cycle res­pi­ra­toire, doit four­nir un rap­port ins­pi­ra­tion : expi­ra­tion (I:E) ajus­table, com­pris entre 1:1 et 1:3 [23]–[25]. De plus, il doit four­nir une plage de fré­quence res­pi­ra­toire de 10 à 60 cycles de respiration/minute dépen­dant des réglages des uti­li­sa­teurs [23], [24].

Selon l’OMS, le volume de gaz s'écoulant dans les pou­mons pen­dant un cycle ins­pi­ra­toire, dit volume cou­rant (Vt), doit être réglé  entre 20 et 2000 mL [24]. Tou­te­fois, le NHS-UK exige qu’au moins un réglage de 400 ml soit dis­po­nible sur le ven­ti­la­teur mais en étant pos­sible la pré­sence d’une plage de 250 à 800 ml [25].

Tableau 2 : Synthèse des principales fonctionnalités minimales. Source : d’après [23]–[25]

Modes opé­ra­toires	VC : Ven­ti­la­tion à volume contrô­lé PC : Ven­ti­la­tion à pres­sion contrô­lée VCPR : volume contrô­lé à régu­la­tion de pression
Pres­sion de plateau	Ajus­table et limi­tée à 35cmH2O
Pres­sion inspiratoire	Mini­mum : 15 à 40 cmH2O Sou­hai­té : 0 à 40 cmH2O
PEEP	De 0 à 20 cmH2O
I:E	Com­pris entre 1:1 -1:3
Fré­quence respiratoire	De 10 à 60 cycles de respiration/minute
Vt	20 à 2000 ml (selon l’OMS)

2.6. Les réglementations pour les ventilateurs

Selon le règle­ment euro­péen 2017/745, un dis­po­si­tif médi­cal est défi­ni comme  « tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé seul ou en asso­cia­tion à l'exception des pro­duits d'origine humaine, ou autre article uti­li­sé seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme à des fins médi­cales pré­cises et dont l'action prin­ci­pale vou­lue n'est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens. [26].

Ces dis­po­si­tifs médi­caux ne pré­sentent pas le même niveau de cri­ti­ci­té. Ain­si, la direc­tive euro­péenne 93/42/CE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux, les divise en quatre classes (figure 13).

Point d'attention : ces classes de risques sont valables uni­que­ment jusqu'en mai 2021, les dis­po­si­tifs médi­caux avec une classe de risque conforme à cette direc­tive devront être reti­rés du mar­ché en 2024. 

Figure 13 : Classification des dispositifs médicaux en fonction du risque. Source : d’après [28]

Les res­pi­ra­teurs font par­tis de la classe IIb et doivent se confor­mer à un cer­tain nombre d’exigences pour obte­nir le mar­quage CE. Etant don­né que nous sommes dans une situa­tion d’urgence sani­taire, il existe une pro­cé­dure pour com­mer­cia­li­ser les DM plus rapi­de­ment.  En effet, l’ANSM a mis en place un guide des­ti­né aux pro­fes­sion­nels de san­té et aux fabri­cants de DM. Ce guide leur four­nit les cri­tères et infor­ma­tions requises pour faire une demande de déro­ga­tion et pour que celle-ci soit trai­tée favo­ra­ble­ment. Cette déro­ga­tion met­tra sur le mar­ché des res­pi­ra­teurs non mar­qués CE, excep­tion­nel­le­ment pour répondre à la crise actuelle du COVID 19 [27]. 

Qui fait la demande ? 

La demande de déro­ga­tion doit être effec­tuée par le fabri­cant qui met sur le mar­ché́ le dis­po­si­tif non mar­qué CE (ou par l’intermédiaire du dis­tri­bu­teur), et doit être moti­vée par un pro­fes­sion­nel de san­té qui sou­haite mettre en ser­vice le dispositif. 

A qui adres­ser la demande ? 

La demande doit être adres­sée à l’ANSM par cour­rier ou e-mail, à la direc­tion suivante : 

« Direc­tion des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tics, des cos­mé­tiques et des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro »

• Adresse e-mail : 
• Tél : 01.55.87.37.21
• Fax : 01.55.87.42.90 

Quels dis­po­si­tifs sont concernés ? 

• Les Equi­pe­ments de Pro­tec­tion Indi­vi­duelle (« EPI »), qui relèvent du règle­ment (UE) 2016/425, tels que masques, gants, com­bi­nai­sons de pro­tec­tion ou lunettes de protection,
• Les Dis­po­si­tifs Médi­caux, qui relèvent de la direc­tive 93/42/CEE (DDM) et, à comp­ter de sa date d’application au 26 mai 2020, du règle­ment (UE) 2017/745 (RDM), tels que masques chi­rur­gi­caux, gants d’examen et cer­taines blouses (DM de classe I).

« Pour les dis­po­si­tifs médi­caux, la Com­mis­sion rap­pelle que l’article 11 § 13 de la DDM, comme l’article 59 du RDM, per­met aux auto­ri­tés com­pé­tentes (sur demande dûment jus­ti­fiée) de déro­ger aux pro­cé­dures d’évaluation de la confor­mi­té, même lorsque l’intervention d’un orga­nisme noti­fié n’est pas requise. Tra­dui­sez : elles peuvent auto­ri­ser excep­tion­nel­le­ment la mise sur le mar­ché de DM qui ne sont pas encore mar­qués CE, à condi­tion d’en infor­mer immé­dia­te­ment la Commission. »

Quelles sont les condi­tions à remplir ? 

Voi­ci les condi­tions à rem­plir pour mettre sur le mar­ché un DM disruptif : 

• Demande clai­re­ment ini­tiée par un pro­fes­sion­nel de san­té, nomi­na­tive. Un cahier des charges écrit sera four­ni et détaillé le contexte clinique
• Contexte d’urgence (le contexte de pan­dé­mie du covid-19 en est un)
• Pas d’alternative connue par le pro­fes­sion­nel de san­té ni par le fabricant
• Le rap­port bénéfice/risque doit être établi
• Les dif­fé­rences ou simi­la­ri­tés avec les dis­po­si­tifs com­pa­rables conformes aux direc­tives 93/42/CEE, 90/385/CEE ou 98/79/CE doivent être décrites
• On peut envi­sa­ger d’utiliser des dis­po­si­tifs déjà cer­ti­fiés (en chan­geant leur des­ti­na­tion) et des fabri­cants cer­ti­fiés dans la caté­go­rie de dis­po­si­tifs existants

Quel est le conte­nu de la demande de dérogation ?

Tableau 2 :  Eléments à fournir pour la dérogation. Source : Auteures d'après [27]

Que faire lorsque la déro­ga­tion est obtenue ? 

Une fois la déro­ga­tion obte­nue, le fabri­cant devra tenir compte des mesures com­plé­men­taires à prendre (par exemple, une limi­ta­tion de la durée de déro­ga­tion) et des pro­cé­dures de maté­rio­vi­gi­lance et de sui­vi post-commercialisation. 

La pro­cé­dure pré­cise en effet que tout inci­dent lié à l’utilisation du dis­po­si­tif concer­né doit faire l’objet d’un signa­le­ment auprès de l’ANSM. 

En clair : les pro­cé­dures de signa­le­ment de maté­rio­vi­gi­lance et de sui­vi post-com­mer­cia­li­sa­tion sont appli­cables pour un dis­po­si­tif médi­cal ayant fait l’objet d’une dérogation. 

Par­mi les normes spé­ci­fiques aux appa­reils élec­tro­mé­di­caux et plus spé­ci­fi­que­ment aux res­pi­ra­teurs, nous pou­vons citer :  la norme ISO 80601-2-12, la norme  IEC 60601-1, l’IEC 60601-1-8  et l’IEC 62304. 

La norme ISO 80601-2-12 s’applique à la sécu­ri­té de base et aux per­for­mances essen­tielles d'un ven­ti­la­teur, accom­pa­gnée de ses acces­soires.  Elle concerne plus par­ti­cu­liè­re­ment les ven­ti­la­teurs en envi­ron­ne­ment de soins inten­sifs et en éta­blis­se­ment de soins pro­fes­sion­nels. Il est à noter que les ven­ti­la­teurs uti­li­sés dans les soins inten­sifs et des­ti­nés aux trans­ports ne sont pas consi­dé­rés comme des ven­ti­la­teurs uti­li­sables dans des ser­vices d’urgence. Ils ne sont éga­le­ment pas consi­dé­rés comme uti­li­sant un sys­tème phy­sio­lo­gique de com­mande en boucle fer­mé, sauf si les para­mètres de ven­ti­la­tions sont ajus­tés par rap­port à une variable phy­sio­lo­gique du patient.                                                           Pour ce qui est des acces­soires, ces der­niers sont pris en compte lorsque leurs carac­té­ris­tiques sont sus­cep­tibles d’entraver la sécu­ri­té du patient et les per­for­mances du ven­ti­la­teur [28]. 

La norme IEC 60601-1 quant à elle, vient com­plé­ter l’ISO 80601 en expo­sant les exi­gences de base et les per­for­mances essen­tielles des appa­reils élec­tro­mé­di­caux. Cette der­nière est rédi­gée à trois niveaux : inter­na­tio­nal, euro­péen et fran­çais. Tou­te­fois, les exi­gences énon­cées demeurent iden­tiques et ont toutes pour but ultime de réduire les risques. Cette norme exige que le fabri­cant défi­nisse les per­for­mances de base et la durée de vie de l’appareil. De plus, elle encou­rage ces der­niers à uti­li­ser davan­tage de normes en lien avec la ges­tion du risque. L’IEC 60601-1 spé­ci­fie éga­le­ment qu’en cas de défaut, le dis­po­si­tif doit res­ter sécu­ri­sé et que ces com­po­sants les plus cri­tiques doivent être conformes à des normes par­ti­cu­lières.  La revue du dos­sier de ges­tion des risques va per­mettre de véri­fier le res­pect de ces exi­gences [29].

La norme IEC 60601-1-8  a vu le jour suite à un rap­port de l’ANSM concer­nant les pro­blèmes liés aux alarmes des dis­po­si­tifs médi­caux. Mal­gré que ces der­nières servent à gérer les risques liés aux DM, elles demeurent mal recon­nues, per­çues et uti­li­sées. Ceci entraine des inci­dents sur le ter­rain qui pour­raient lar­ge­ment être évi­tés en appre­nant à les uti­li­ser et à les recon­naitre. Cette norme couvre des exi­gences essen­tielles de la direc­tive 93/42/CEE rela­tive aux DM. Le fabri­cant doit en cas de risque prendre ses pré­cau­tions et inté­grer un sys­tème d’alarme si néces­saire, notam­ment lorsque la sécu­ri­té du patient dépend de la source d’alimentation externe du DM. Les dis­po­si­tifs conçus de manière à sur­veiller plu­sieurs para­mètres phy­sio­lo­giques du patient, tel que les res­pi­ra­teurs, ont l’obligation d’être équi­pés de sys­tèmes d’alarmes [30].

Les res­pi­ra­teurs détiennent des logi­ciels embar­qués qui sont sou­mis à des exi­gences. L’IEC 62304 est une norme de sécu­ri­té fonc­tion­nelle qui est des­ti­née au déve­lop­pe­ment et à la main­te­nance de tout logi­ciel consi­dé­ré comme DM ou fai­sant par­ti d’un DM. Cette der­nière énonce les exi­gences à res­pec­ter par les déve­lop­peurs. Tout d’abord, ils doivent mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té selon l’ISO 13485, puis appli­quer un pro­ces­sus de ges­tion des risques sui­vant l’ISO 14971 et enfin attri­buer une classe de sécu­ri­té à leur logi­ciel (classe A, B ou C) [31].

3.   Le fil directeur à suivre pour un porteur de projet d’innovation biomédicale

3.1  Le processus global 

Les étapes à suivre pour la com­mer­cia­li­sa­tion d’un DM ou d’une inno­va­tion de rup­ture sont nom­breuses et doivent être sui­vies méti­cu­leu­se­ment par le por­teur de pro­jet. Le pro­ces­sus com­plet se divise en plu­sieurs phases et sous-phases à suivre dans l’ordre chro­no­lo­gique indiqué.

Voi­ci sur la figue 14, le pro­ces­sus glo­bal à suivre pour l’utilisateur, qui reprend le cycle de vie d’un dis­po­si­tif médical : 

Figure 14 : Processus global à suivre pour la commercialisation d'une innovation de rupture. Source : auteures

Une fois le pro­ces­sus glo­bal bien com­pris et inté­gré, l’utilisateur doit divi­ser chaque sous-phase de son pro­jet en étapes. Voi­ci les étapes détaillées à suivre pour tout por­teur de pro­jet, en fonc­tion du sché­ma de la figure 14 : 

Phase 1 – Recherche et développement

Sous-phase 1 - Etude de marché

Bench­mark

Ana­ly­ser des bre­vets en cours à l’INPI

Iden­ti­fier les asso­cia­tions d’usagers concer­nées par ce DM et les cor­po­ra­tions médi­cales concernées

Ana­lyse des risques par rap­port à l’existant

Sous-phase 2 - Etude de faisabilité

S’assurer que l’idée d’innovation est un DM au sens de la régle­men­ta­tion (EPI ou autre)

Orien­ter le domaine d'application du DM

Cibler les pathologies

Défi­nir la classe du DM : annexe du règle­ment euro­péen 2017/745 pour un DM

Iden­ti­fier la stra­té­gie de cer­ti­fi­ca­tion et ses déro­ga­tions possibles.

Choi­sir la pro­cé­dure de mar­quage CE à mettre en place pour le futur DM

Orga­nisme noti­fié dési­gné et sur­veillé par l'ANSM

Iden­ti­fier les exi­gences spé­ci­fiques (risques, béné­fices, en fonc­tion de la classe défi­nie) au DM et les normes appli­cables au futur DM

Phase 2 – Conception

Sous-phase 1 - Concep­tion du prototype

Déve­lop­per un pro­to­type (cf dos­sier de fabrication)

Ana­lyse des risques (14971 v.2019)

Ana­lyse bénéfices/risques (XP S 99-223) du nou­veau pro­cé­dé pour com­men­cer les recherches et fina­li­ser le prototype

Sous-phase 2 - Etude de pré­in­dus­tria­li­sa­tion et lan­ce­ment d'une présérie

Iden­ti­fier les pres­ta­taires fabricants

Dos­sier de fabri­ca­tion : com­po­sants, étapes pour construire et fabri­quer le DM

Phase 3 – Validation

Sous-phase 1 – Tests

Essais de fonc­tion­na­li­té pour validité

Déve­lop­per une série de DM pour les Tests : vali­da­tion du prototype

Tests cli­niques pour s’assurer qu’il réponde aux attentes médi­cales : recherche

Réa­li­ser les essais tech­niques sur le DM : veiller au res­pect des exi­gences de l’ISO 60601-1

Sous-phase 2 - Eva­lua­tion cli­nique de la présérie

Obte­nir l’autorisation pour effec­tuer les essais pré-cli­niques avec DM tel qu’il serait vendu

Dos­sier avec les résul­tats des essais pré-cli­niques, com­plé­ter le rap­port de confor­mi­té aux normes

Obte­nir l’autorisation de l’ANSM pour faire des essais cliniques

Réa­li­ser les essais cli­niques :  déter­mi­ner les Contre-indi­ca­tions, effets secon­daires, effets phy­sio­lo­giques non mani­festes pour la DT

Phase 4 – Mise sur le marché

Sous-phase 1 - Lan­ce­ment de l'industrialisation

Pro­duire les DM

Pré­pa­rer les commandes

Faire un stock

Obten­tion de l'IUD

Enre­gis­trer le dis­po­si­tif et le fabri­cant dans Eudamed

Sous-phase 1bis - Le mar­quage CE

Rédi­ger la docu­men­ta­tion technique

Contac­ter l’organisme notifié

Faire un audit du SMQ 13485

DM dis­rup­tif en atten­dant le mar­quage CE : déro­ga­tion ANSM

Sous-phase 2 - Remboursement

Rem­bour­se­ment LPPR

Phase 4 - Surveillance

Sous-phase 1 - Sui­vis et audits

Sur­veillance par l’ANSM LNE-gmed en france

Sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) du DM dans l’établissement de san­té /contrôles qualité

SAC : sui­vi après commercialisation

Audits inopi­nés : mar­quage CE

Audits de suivi

Sous-phase 2 - Fina­li­té du projet

Main­tien du mar­quage pen­dant 5 ans

Réforme à la fin du cycle de vie du DM

Retour d'expérience

3.2  Le processus à suivre avant la commercialisation 

Pour ce pro­jet, il s’agit de se foca­li­ser sur les phases inter­ve­nant dans la concep­tion du dis­po­si­tif avec les res­sources humaines et maté­rielles néces­saires.  Ain­si, 4 grandes phases ont été iden­ti­fiées pour faci­li­ter les étapes de concep­tion afin que le por­teur de pro­jet puisse anti­ci­per l’industrialisation et la commercialisation. 

Phase 1 : Recherche et inno­va­tion => Cette phase per­met au por­teur de pro­jet d’effectuer toutes les recherches biblio­gra­phiques néces­saires sur son dis­po­si­tif, de recen­ser toutes les normes et régle­men­ta­tions qu’il doit res­pec­ter, de se ren­sei­gner sur les exi­gences que son pro­duit doit res­pec­ter et faire une ana­lyse des risques avant de se lan­cer. C’est donc une étape pré­li­mi­naire à la concep­tion de l’innovation, qui per­met d’appréhender le pro­jet, de se l’approprier et d’être infor­mé sur les aspects des régle­men­ta­tions et des exi­gences qu’il devra respecter. 

Phase 2 : Concep­tion => Cette phase est dédiée à la concep­tion d’une pre­mière maquette et/ou d’un pro­to­type. Il s’agit alors de réunir les res­sources maté­rielles élec­tro­niques et méca­niques dis­po­nibles qui pour­ront ser­vir à fabri­quer un pre­mier pro­to­type de l’innovation ou du dis­po­si­tif médi­cal. L’utilisateur devra donc à cette étape être capable de fabri­quer les pre­miers pro­to­types fonc­tion­nels pour effec­tuer des tests. 

Phase 3 : Tests => Cette phase regroupe tous les tests à effec­tuer sur les pro­to­types fabri­qués à l’étape pré­cé­dente. Il s’agit donc d’effectuer des bancs de tests pour s’assurer que le pro­duit conçu est fonc­tion­nel en fonc­tion de l’utilisation pré­vue, qu’il répond aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mances et qu’il est conforme aux attentes médi­cales. Il s’agit éga­le­ment ici, d’effectuer des essais pré-cli­niques et cli­niques pour son uti­li­sa­tion auprès des patients par des pro­fes­sion­nels de santé. 

Phase 4 : Vali­da­tion des pro­cé­dés =>  Cette phase per­met de vali­der tous les essais effec­tués au préa­lable. Cette vali­da­tion peut s’opérer dans les éta­blis­se­ments de san­té volon­taires pour par­ti­ci­per aux essais par les pro­fes­sion­nels sur leurs patients. Il s’agit donc ici de s’assurer que l’établissement est prêt à effec­tuer ses tests en condi­tions réelles. Si les tests sont concluants, il s’agira ensuite de lan­cer une pré­sé­rie, ini­tia­trice d’une indus­tria­li­sa­tion et d’une diffusion. 

En effet, en res­pec­tant ces étapes et en réunis­sant toutes les don­nées néces­saires à son pro­jet, le fabri­cant ou l’institution pour­ra lan­cer une plus grande série de dis­po­si­tif et viser l’industrialisation. L’utilisateur se situe à la fin de l’étape « Vali­da­tion » du cycle pré­sen­té à la figure 14, la pro­chaine étape concerne la mise sur le mar­ché de son pro­duit ren­dant pos­sible son uti­li­sa­tion à des fins médi­cales dans l’établissement deman­deur. Pour la suite du pro­ces­sus, il devra faire appel à des pres­ta­taires afin d’assurer la pro­duc­tion de ce dis­po­si­tif en grande quantité. 

Chapitre 2 – Démarche à suivre pour la mise en place d’une innovation biomédicale

1.   La démarche pour comprendre l’outil

Pour prendre en main l’outil pro­po­sé, le por­teur de pro­jet doit bien avoir en tête son idée d’innovation et la démarche qu’il va entre­prendre pour la com­mer­cia­li­ser. L’idée est qu’il puisse avoir un appui opé­ra­tion­nel de toutes les étapes à suivre vali­dées, et faire un sui­vi per­son­na­li­sé de son pro­jet. Cet outil per­met alors une auto-éva­lua­tion de l’utilisateur dans son pro­ces­sus de concep­tion d’une inno­va­tion de rup­ture. Ce der­nier est adap­table à chaque per­sonne, quelles que soient ses qua­li­fi­ca­tions ou son rôle dans le pro­jet. L’idée est de pou­voir par­ta­ger à tous les par­ti­ci­pants l’état d’avancement du pro­jet, les étapes qu’il reste à vali­der et les délais à respecter. 

Une fois que l’utilisateur s’est appro­prié l’outil, ce der­nier sera capable de réunir toutes les res­sources dont il dis­pose et dont il a besoin aux dif­fé­rentes étapes de son pro­ces­sus de concep­tion d’une inno­va­tion de rup­ture. Il pour­ra com­plé­ter le tableau d’état d’avancée de son pro­ces­sus pour avoir une vision glo­bale des étapes vali­dées, en cours ou à faire. Ce clas­seur Excel lui per­met de recen­ser toutes les res­sources dis­po­nibles pour l’aider dans son pro­ces­sus, que ce soit des res­sources humaines et/ou maté­rielles, et éga­le­ment faire un bilan à chaque phase pour se repé­rer dans le processus. 

L’utilisateur a à dis­po­si­tion un for­mat de retro-plan­ning vierge dans le clas­seur Excel, qui lui per­met de rem­plir toutes les étapes à réa­li­ser et de les pla­cer dans le temps qui lui est impar­ti. Cela lui per­met de pla­ni­fier au moment de se lan­cer dans le pro­jet des dates limites à res­pec­ter et d’avoir une vision glo­bale de sa pro­gres­sion tout au long des étapes du cahier des charges. 

2.   Comment fonctionne l’outil ?

L’outil est com­po­sé de 8 onglets sous for­mat de clas­seur Excel.

Sur la pre­mière page se trouve un mode d’emploi des 4 onglets sui­vants avec un des­crip­tif des tableaux et des échelles d’évaluation à prendre en compte dans son pro­jet. L’utilisateur peut cli­quer sur l’intitulé qu’il sou­haite pour y arri­ver direc­te­ment ou cli­quer sur les onglets du classeur. 

Pour tous les onglets, l’utilisateur doit ren­trer les méta­don­nées qui cor­res­pondent à son pro­jet : nom, coor­don­nées, dates. Une fois que le nom du pro­jet est écrit sur la pre­mière page, il est auto­ma­ti­que­ment enre­gis­tré sur les autres pages du document. 

L’utilisateur dis­pose éga­le­ment à chaque onglet d’un menu inter­ac­tif avec des bou­tons qui mènent direc­te­ment à la page sou­hai­tée, sans avoir à pas­ser par les onglets Excel. 

Le mode d’emploi est acces­sible en cli­quant sur le bouton : 

La matrice de déci­sion et le retro-plan­ning sont acces­sibles en cli­quant sur ces boutons : 

Voi­ci sur la figure 15, un aper­çu du mode d’emploi qui réex­plique toutes les par­ties du clas­seur, leurs fonc­tions ain­si que les échelles d’évaluation de la matrice de déci­sion et du rétroplanning. 

Figure 15 : Aperçu du mode d'emploi de l'outil. Source : auteures

2.1 La cartographie 

Le pre­mier onglet de l’outil pré­sente une car­to­gra­phie inter­ac­tive. C’est ici que sont pré­sen­tées les 4 phases prin­ci­pales de déve­lop­pe­ment d’un dis­po­si­tif médi­cal. L’interaction de ce menu per­met à l’utilisateur de se rendre sur les dif­fé­rentes phases et d’avoir un des­crip­tif du rôle de la phase et des res­sources dis­po­nibles pour l’effectuer. 

Sur le menu de la car­to­gra­phie, se pré­sentent les 4 phases iden­ti­fiées pré­cé­dem­ment sous forme de bou­ton. A cha­cune de ces phases, cor­res­pond les étapes du pro­ces­sus que l’utilisateur doit vali­der. Cette par­tie de l’outil a pour voca­tion d’être uti­li­sée comme résu­mé de tout le plan d’action du por­teur de pro­jet. Il pré­sente les phases du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal sur les­quelles l’utilisateur peut inter­ve­nir et les étapes qu’il doit vali­der au fil de son processus. 

Sur la figure 16, l’utilisateur peut cli­quer sur n’importe quelle phase à tout moment de son pro­ces­sus s’il a besoin des ren­sei­gne­ments qui lui sont associés.

Cette car­to­gra­phie est adap­table pour tous. Elle pré­sente un aspect géné­rique du pro­ces­sus à suivre pour le por­teur de pro­jet et le mène à des tableaux qui pré­sentent les res­sources humaines et maté­rielles iden­ti­fiées qui répondent aux attentes de la phases. Les res­sources humaines sont des per­sonnes avec des connais­sances et une exper­tise suf­fi­sante pour assu­rer le bon dérou­le­ment d’un pro­jet d’innovation bio­mé­di­cale. Les res­sources maté­rielles sont des logi­ciels ou machines qui peuvent inter­ve­nir dans la concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal, au stade de maquette ou de prototype. 

Figure 16 : Aperçu de la cartographie interactive de l'outil. Source : auteures

2.2 La matrice de décision 

Le 7^ème onglet est consti­tué d’une matrice de déci­sion (figure 17) qui per­met à l’utilisateur d’avoir toutes les étapes détaillées (figure 14) dans un tableau avec les res­sources maté­rielles et humaines néces­saires pour la vali­da­tion de l’étape cor­res­pon­dante. L’utilisateur peut éga­le­ment éva­luer la dis­po­ni­bi­li­té des res­sources néces­saires, ce qui per­met­tra de vali­der ou non l’étape en cours. A la fin de chaque phase, l’utilisateur doit faire un bilan pour vali­der ou non le pas­sage à l’étape sui­vante. Le bilan de la phase indique le nombre d’étapes vali­dées, en cours ou à faire, ce qui per­met à l’utilisateur de se situer dans sa phase. Le bilan géné­ral quant à lui, donne une infor­ma­tion à l’utilisateur pour savoir s’il peut avan­cer dans son pro­ces­sus ou si des actions à mener dans sa phase sont encore à valider. 

Figure 17 : Aperçu de l'utilisation de la matrice de décision. Source : auteures

2.3 Le retro-planning 

Le der­nier onglet est consti­tué d’un retro-plan­ning (figure 18). En pre­mier lieu, l’utilisateur doit rem­plir les méta­don­nées requises, et prin­ci­pa­le­ment les dates pen­dant les­quelles il sou­haite réa­li­ser son pro­jet. Le tableau à rem­plir per­met au por­teur de pro­jet de res­pon­sa­bi­li­ser les dif­fé­rents membres de son équipe ou les par­ti­ci­pants au pro­jet sur les dif­fé­rentes étapes de son pro­ces­sus. Chaque étape doit donc avoir un res­pon­sable, un nombre d’heures cor­res­pon­dant et don­ne­ra lieu à un état d’avancement (en avance, dans les temps ou en retard). Le nombre de phases en avance, dans les temps ou en retard est cal­cu­lé auto­ma­ti­que­ment en bas du retro-plan­ning. Ceci per­met à l’utilisateur de se situer dans le temps et d’adapter ses pro­chaines étapes en fonc­tion de ce fac­teur temps. Ce retro-plan­ning per­met d’avancer un pro­jet semaine par semaine sur plu­sieurs mois. Ain­si, l’utilisateur peut alors rem­plir au fur et à mesure les semaines qui passent pour se repé­rer cor­rec­te­ment dans son calendrier.

Figure 18 : Aperçu du retro-planning. Source : auteures

3.   Méthodologie de recensement des ressources

De façon à recen­ser les res­sources humaines et maté­rielles, dans le cadre du déve­lop­pe­ment d’une inno­va­tion bio­mé­di­cale de rup­ture au sein de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC), quelques actions ont été réa­li­sées. Ces actions peuvent ser­vir d’exemple de recen­se­ment pour tout por­teur de pro­jet qui ne connait pas la tota­li­té des res­sources dont il dispose.

3.1 Les ressources humaines 

La pre­mière d’entre elles a été de réunir, sous forme de tableau Excel, les don­nées pré­sentes dans les annuaires des labo­ra­toires au sein de l’UTC et qui sont dis­po­nibles sur le site inter­net (www.utc.fr). Pour cer­taines res­sources humaines, des recherches google ont été réa­li­sées en uti­li­sant la struc­ture « NOM, Pré­nom + nom du labo­ra­toire + UTC », afin de pal­lier aux infor­ma­tions manquantes. 

Tou­te­fois, ce pre­mier recen­se­ment n’assure pas que toutes les per­sonnes per­sonnes soient prêtes à s’engager dans ce pro­jet d'innovation de rup­ture. Ain­si, il est néces­saire de mettre en place d’autres actions. En pre­mier lieu, il s’agit d’un ques­tion­naire en ligne qui a été créé et envoyé aux res­sources humaines recueillies (figure 19). Ce for­mu­laire est com­po­sé d’une pré­sen­ta­tion du pro­jet, de deux ques­tions concer­nant les coor­don­nées et de onze ques­tions fai­sant réfé­rence à l’implication et au rôle de la per­sonne dans le déve­lop­pe­ment d’une inno­va­tion bio­mé­di­cale de rup­ture. Par­mi ces der­nières nous pou­vons citer :

Figure 19 : Aperçu du questionnaire de recensement des ressources. Source : auteures 

1. Dans quel domaine êtes-vous spécialisé ?
2. Avez-vous des res­sources maté­rielles méca­niques qui per­met­traient de fabri­quer une inno­va­tion technologique ?
3. Avez-vous des res­sources maté­rielles élec­tro­niques qui per­met­traient de fabri­quer une inno­va­tion technologique ?
4. Etes-vous déjà inter­ve­nu dans la concep­tion d'un dis­po­si­tif ? Si oui, à quelle étape ?
5. Etes-vous déjà inter­ve­nu dans la concep­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal en par­ti­cu­lier ? Si oui lequel ?
6. Pour­riez-vous avoir un rôle dans la concep­tion ou la com­mer­cia­li­sa­tion d'un DM ?
7. Etes-vous spé­cia­li­sé dans un DM en particulier ?
8. Avez-vous des com­pé­tences utiles pour inter­ve­nir sur d'autres DM ? Si oui, quel(s) DM et quel(s) domaine(s) d'intervention ?
9. Si vous n’êtes pas en lien avec les DM, pen­sez-vous dans le cadre de votre acti­vi­té pou­voir four­nir de l’aide pour ce pro­jet ? (étude de mar­ché, sour­cing, logis­tique, lan­ce­ment de pro­jet, dis­tri­bu­tion, main d’œuvre etc.).
10. Si oui, en quoi pour­riez-vous nous aider ?
11. Seriez-vous inté­res­sé de par­ti­ci­per à ce projet ?

Face à un taux de réponse de 11,6% (7 réponses sur 60 ques­tion­naires envoyés), d’autres ques­tion­naires plus per­son­na­li­sés ont été envoyés à des per­sonnes ayant direc­te­ment les fonc­tions recher­chées. Cette méthode s’est avé­rée plus effi­cace avec un taux de réponse de 58,8% (10 réponses sur 17 ques­tion­naires envoyés). On en conclut donc qu’un ques­tion­naire plus spé­cia­li­sé en fonc­tion de la pro­fes­sion de la per­sonne est plus effi­cace. En effet, la per­sonne se sent direc­te­ment concer­née par les ques­tions posées et répond plus faci­le­ment. D’autre part, les ques­tions sont mieux ciblées et per­mettent ain­si de mieux s’adapter au pro­jet et de ren­sei­gner des infor­ma­tions plus précises. 

Voi­ci sur la figure 20, un exemple de ques­tion­naire à per­son­na­li­ser et à envoyer : 

Figure 20 : Exemple de questionnaire à envoyer. Source : auteures 

Ain­si, toutes les res­sources obte­nues par le biais de ces ques­tion­naires et entre­tiens, ont été recen­sées dans des tableaux en fonc­tion de plu­sieurs critères. 

Les res­sources humaines sont clas­sées selon : 

• Le nom et prénom
• Les coor­don­nées (adresse mail) 
• La fonc­tion (pro­fes­sion, statut) 
• La phase du pro­jet dans laquelle elle peut intervenir 
• La dis­po­ni­bi­li­té : Oui si la réponse est posi­tive, NR (Non ren­sei­gné) si la réponse n’est pas claire ou que la per­sonne n’est pas convain­cue par la fai­sa­bi­li­té de ce projet. 

3.1  Les ressources matérielles 

Néan­moins, le pre­mier ques­tion­naire avait aus­si pour objec­tif de réunir des infor­ma­tions sur les res­sources maté­rielles dont l’UTC dis­pose. Les ques­tions 2 et 3 traitent de ce sujet. 

Une qua­trième action a été menée pour ras­sem­bler les res­sources maté­rielles à l’UTC. Un entre­tien avec Nico­las Piton : ingé­nieur d’innovation res­pon­sable du FabLab (Labo­ra­toire de Fabri­ca­tion et Asso­cia­tion de l’UTC) ; et Ben­ja­min Fide­laine : ingé­nieur au ser­vice élec­tro­nique de l’UTC. Au cours de cet entre­tien, plu­sieurs points sur le déve­lop­pe­ment des dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l’UTC ont été sou­le­vés. De plus, les maté­riaux dont ces deux ser­vices dis­posent ont été recen­sés. Un deuxième entre­tien a eu lieu avec Jérôme Faver­geon, le res­pon­sable du labo­ra­toire Rober­val, afin d’obtenir un inven­taire de toutes les machines dont il dis­pose dans son labo­ra­toire afin de les clas­ser par rap­port aux dif­fé­rentes phases de la car­to­gra­phie. Cette méthode d’entretien s’avère être très effi­cace car elle per­met d’avoir direc­te­ment les infor­ma­tions recher­chées grâce à des par­tages de documents. 

Ain­si, toutes les res­sources obte­nues par ces deux méthodes sont recen­sées dans un tableau, situé sous le tableau des res­sources humaines de la phase cor­res­pon­dante. Elles sont clas­sées selon 5 critères : 

• Le nom (de la machine, du site inter­net ou du logiciel) 
• La fonc­tion (l’utilité de la machine)
• Le lieu (où trou­ver la machine, ici à l’UTC) 
• Le res­pon­sable (pour savoir qui contac­ter en cas de besoin) 
• La phase de déve­lop­pe­ment du dis­po­si­tif médi­cal dans laquelle elle peut intervenir 

De manière à bien clas­ser le maté­riel recen­sé, il faut s’assurer de la fonc­tion qu’il opère afin de le posi­tion­ner dans la bonne phase et de s’assurer qu’il apporte une réelle plus-value dans un pro­jet de concep­tion d’un dis­po­si­tif médical. 

Il est éga­le­ment pri­mor­dial de s’assurer de la dis­po­ni­bi­li­té de la res­source lors de l’élaboration du pro­jet, et de s’assurer de la capa­ci­té à l’utiliser. Dans le cas où le por­teur de pro­jet ne connait pas la machine, il fau­dra impé­ra­ti­ve­ment que le res­pon­sable ou une per­sonne habi­li­tée à son uti­li­sa­tion puisse super­vi­ser l’étape. 

Chapitre 3 – Une cartographie Excel qui présente les résultats de l’étude  

1.   Les ressources humaines et matérielles

Pour pré­sen­ter les résul­tats de l’étude, une car­to­gra­phie inter­ac­tive sous for­mat Excel est à dis­po­si­tion de l’utilisateur. Elle se pré­sente en quatre par­ties dis­tinctes en fonc­tion des phases de concep­tion du pro­jet. Chaque phase a été divi­sée en sous phase qui cor­res­pond à une étape à vali­der pour mener à bien le pro­jet d’innovation bio­mé­di­cale. Ain­si, à chaque sous-phase il est pro­po­sé deux tableaux qui recensent les res­sources humaines et maté­rielles qui cor­res­pondent à cette étape. Les res­sources uti­li­sées et pré­sen­tées dans la car­to­gra­phie inter­ac­tive sont celles de l’UTC, un for­mat vierge de tout le clas­seur Excel est éga­le­ment dis­po­nible pour que chaque per­sonne puisse l’adapter à son projet. 

Par exemple, en cli­quant sur le pre­mier bou­ton « Recherche et inno­va­tion » l’utilisateur est mené vers un deuxième onglet qui pré­sente les étapes cor­res­pon­dantes à vali­der. Sur la figure 21, on observe que 4 sous-phases sont à effec­tuer pour cette pre­mière étape de « Recherche et inno­va­tion ». Ce sont des étapes pré­li­mi­naires qui per­mettent au por­teur de pro­jet et à son équipe de se ren­sei­gner sur les autres pro­jets en cours, sur le mar­ché, les règle­men­ta­tions et les risques qu’ils encourent à se lan­cer dans un tel projet. 

Figure 21 : Aperçu de la présentation de la phase Recherche et Innovation

Direc­te­ment sous les expli­ca­tions des étapes, l’utilisateur dis­pose des deux tableaux qui pré­sentent les res­sources humaines (figure 22) et maté­rielles (figure23) cor­res­pon­dant à l’étape. C’est donc à l’utilisateur de s’approprier les res­sources iden­ti­fiées, ici sont pré­sen­tées les res­sources de l’UTC. Cepen­dant, ces tableaux sont adap­tables à toutes les orga­ni­sa­tions qui dis­posent de telles ressources. 

NB : NR = non renseigné

Figure 22 : Aperçu du tableau des ressources humaines de la phase Recherche et innovation, source : auteures

Figure 23 : Aperçu du tableau des ressources matérielles pour la phase Recherche et Innovation, source : auteures

De cette manière, les tableaux pré­sentent les résul­tats des res­sources humaines recen­sées par l’utilisateur en deux par­ties : les res­sources humaines (per­sonnes à contac­ter) et les res­sources maté­rielles. Ain­si, l’utilisateur peut avoir un accès direct aux infor­ma­tions essen­tielles pour son pro­jet et donc être opé­ra­tion­nel dans l’urgence.

2.   Les résultats attendus de l’utilisation

La car­to­gra­phie Excel per­met de répondre à plu­sieurs attentes. Tout d’abord, son prin­ci­pal atout est le gain de temps et son intui­ti­vi­té. C’est un outil facile à prendre en main avec un mode d’emploi qui explique son fonc­tion­ne­ment, intui­tif grâce à son code cou­leur employé pour dif­fé­ren­cier les phases et ses bou­tons pré­ci­sé­ment expli­ci­tés. C’est éga­le­ment un outil qui néces­site peu de temps de lec­ture, com­por­tant uni­que­ment 4 pages et ciblant les infor­ma­tions clés. 

Il est impor­tant de com­prendre que les outils pro­po­sés ont été réa­li­sés dans le cadre d’une étude faite à l’UTC. En effet, les per­sonnes recen­sées tra­vaillent à l’UTC ou dans son envi­ron­ne­ment proche et les machines men­tion­nées sont celles des dif­fé­rentes pla­te­formes ou labo­ra­toires de l’UTC. Les coor­don­nées des per­sonnes ne peuvent être uti­li­sés uni­que­ment si l’UTC donne l’autorisation de rendre public les docu­ments. Pour le maté­riel, étant dans les locaux de l’université, ils pour­ront être uti­li­sés uni­que­ment si le res­pon­sable donne son auto­ri­sa­tion. Le réel objec­tif de l’outil est interne à l’UTC, de manière à avoir un recen­se­ment de tout ce qu’il se trouve dans 6 labo­ra­toires existants :

• Le labo­ra­toire BMBI (Bio­mé­ca­nique et Bioingénierie)
• Le ser­vice d’analyses phy­si­co-chi­miques (SAPC)
• Le Fablab
• Le labo­ra­toire d’électromécanique
• Le ser­vice électronique
• Le labo­ra­toire Costech
• Le labo­ra­toire Roberval

Les per­sonnes recen­sées sont des ensei­gnants, cher­cheurs ou ingé­nieurs qui tra­vaillent à l’UTC et qui se rendent dis­po­nibles pour un pro­jet en interne. En effet, l’objectif prin­ci­pal de cette étude est donc de pou­voir rendre opé­ra­tion­nel la concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal « UTC » ou toute autre inno­va­tion du domaine bio­mé­di­cal, au même titre qu’un M.U.R aurait pu être fabri­qué lors de la demande en mars 2020. L’UTC est à pré­sent prêt à rece­voir une telle demande, et pour­ra réunir rapi­de­ment toutes les res­sources néces­saires pour fabri­quer et faire vali­der un tel dis­po­si­tif. Actuel­le­ment, l’UTC dis­pose de 29 per­sonnes capables et prêtes à s’engager dans un tel pro­jet et 289 res­sources maté­rielles iden­ti­fiées et loca­li­sées. L’accès à ces don­nées est à pré­sent unique, un seul fichier est néces­saire pour accé­der à toutes les res­sources. Cela évite alors au por­teur de pro­jet de mul­ti­plier les fichiers et lui per­met de tout ras­sem­bler à un seul endroit. 

Concer­nant les résul­tats de l’étude, il semble évident que l’UTC est en capa­ci­té d’intervenir dans les étapes de recherche, inno­va­tion, concep­tion et cer­taines phases de tests pour le cycle de vie d’un dis­po­si­tif médical.En revanche, il manque des res­sources internes pour la réa­li­sa­tion des essais cli­niques ain­si que pour le regrou­pe­ment et la vali­da­tion des don­nées dans le dos­sier tech­nique. Pour cela, il fau­drait envi­sa­ger des par­te­na­riats exté­rieurs avec des experts pos­sé­dant les res­sources et des éta­blis­se­ments cer­ti­fiés pour réa­li­ser ce type de tests. 

Par ailleurs, cet outil est entiè­re­ment adap­table à toutes les orga­ni­sa­tions. Il est alors dis­po­nible en for­mat vierge et modi­fiable afin que toutes les per­sonnes en capa­ci­té de réunir des res­sources dans le domaine du bio­mé­di­cal puissent le faire de façon opé­ra­tion­nelle. L’outil Excel est un outil géné­rique et pérenne, qui peut être modi­fiable à tout moment par le por­teur de pro­jet et son équipe. La matrice de déci­sion ou le retro-plan­ning sont des outils uti­li­sés dans tout pro­jet donc cela per­met­tra un gain de temps consi­dé­rable pour l’organisation qui conçoit le dispositif. 

La car­to­gra­phie est éga­le­ment dis­po­nible vierge, elle per­met à l’utilisateur d’avoir le fil direc­teur de son pro­ces­sus et de rem­plir direc­te­ment les tableaux cor­res­pon­dant aux res­sources. Il pour­ra ain­si trans­mettre rapi­de­ment et effi­ca­ce­ment les infor­ma­tions sur son pro­jet aux membres de son équipe ou ses par­te­naires dans le projet. 

Fina­le­ment, quelle que soit l’utilisation visée de cet outil, il per­met un gain de temps consi­dé­rable dans un pro­jet d’innovation bio­mé­di­cale, une opé­ra­bi­li­té directe et une trans­mis­sion d’information claire entre les acteur du pro­jet. C’est donc pour ces rai­sons que cha­cun peut s’approprier les outils pro­po­sés et les adap­tés à son équipe et son projet. 

3.   Les risques anticipés et les alternatives envisagées

2.1 Les risques anticipés 

Dans un pro­ces­sus de fabri­ca­tion et de mise sur le mar­ché d’une inno­va­tion de rup­ture ou d’un dis­po­si­tif médi­cal de nom­breux risques sont à prendre en compte et à anti­ci­per. Il faut donc veiller au sui­vi méti­cu­leux de toutes les étapes pour ne rien man­quer et avoir un pro­jet viable et concret. 

Le risque prin­ci­pal à évi­ter est l’oubli ou le manque de rigueur. Dans un tel pro­jet, il parait indis­pen­sable d’être méti­cu­leux dans les tâches à effec­tuer pour ne rien omettre et rendre un pro­jet concret et valo­ri­sable. Pour pal­lier ces éven­tuels oublis, le retro-plan­ning per­met de fixer les dates limites et de se rendre compte de l’avancée du pro­jet. Pour les oublis en termes de res­sources, l’utilisateur rem­plit le tableau « matrice de déci­sion » qui lui per­met d’avoir un réca­pi­tu­la­tif de toutes les étapes du pro­ces­sus et de leur don­ner un état d’avancement. Ces outils seront effi­caces si chaque membre du pro­jet les uti­lise conscien­cieu­se­ment et régu­liè­re­ment. Il est donc néces­saire au début et à la fin de chaque étape de mettre à jour le docu­ment pour que le sui­vi des tâches soit efficace. 

Un deuxième risque impor­tant à anti­ci­per dans un tel pro­jet est le manque de res­sources. Mal­gré le recen­se­ment de toutes les res­sources humaines et maté­rielles, il est pos­sible de s’apercevoir pen­dant l’élaboration du pro­jet que cer­taines res­sources manquent ou ne répondent pas cor­rec­te­ment aux cri­tères recher­chés en pre­mière inten­tion. Pour anti­ci­per ce risque, il est for­te­ment conseillé au por­teur de pro­jet et à son équipe d’évaluer la fia­bi­li­té de la res­source et de dou­bler les res­sources qui semblent les moins fiables. Dans un pro­jet d’innovation dans un contexte urgent, il est pri­mor­dial de s’assurer que toutes les res­sources néces­saires seront dis­po­nibles au moment du lan­ce­ment du pro­jet, de manière à ne pas perdre de temps. 

Un troi­sième risque à anti­ci­per est la néces­si­té d’être conforme aux exi­gences régle­men­taires impo­sées par les auto­ri­tés com­pé­tentes et cor­res­pon­dant à l’innovation de rup­ture en cours de concep­tion. Pour s’assurer que l’innovation res­pecte toutes les exi­gences régle­men­taires, le por­teur de pro­jet et son équipe doivent effec­tuer des tests tech­niques et cli­niques. Le risque est de ne pas être spé­cia­li­sé dans l’analyse nor­ma­tive des docu­ments et donc de ne pas com­prendre les dif­fé­rents articles des normes. Pour pal­lier cela, il existe de nom­breux outils d’autodiagnostic de normes qui per­mettent d’assurer la confor­mi­té de l’innovation ou du dis­po­si­tif aux normes asso­ciées. L’équipe du pro­jet peut éga­le­ment faire appel à des experts en qua­li­té ou des res­pon­sables d’affaires régle­men­taires pour les gui­der sur ces aspects com­pli­qués et laborieux. 

Le der­nier risque impor­tant à prendre en compte est la mau­vaise appro­pria­tion de l’outil pro­po­sé. En effet, l’outil se pré­sente sous-forme de tableaux Excel vierges à rem­plir par l’utilisateur. Un guide d’utilisation et un mode d’emploi sont à sa dis­po­si­tion pour que cet outil soit le plus béné­fique pos­sible et lui per­mette un gain de temps dans son pro­jet. En revanche, si l’utilisateur n’utilise pas ces tableaux il risque de ne pas être dans les temps impar­tis, de man­quer des étapes ou de man­quer de res­sources. Pour pal­lier cela, l’outil peut prendre un for­mat pdf impri­mable à rem­plir à la main par l’utilisateur. Il pour­rait éga­le­ment suivre une petite for­ma­tion en ligne pour s’approprier l’outil et l’utiliser efficacement. 

Grâce au logi­gramme ARA (Actions, Risques, Alter­na­tives) de la figure 24 il est pos­sible d’anticiper cer­tains risques qui découlent des actions essen­tielles au pro­jet. En voi­ci un exemple, adap­table pour tous les risques et tous les pro­jets d’innovation. 

Figure 24 : Logigramme ARA pour anticiper les risques. Source : auteures

2.2 Les perspectives 

Le prin­ci­pal inté­rêt de cet outil est sa péren­ni­té dans le temps. En effet, ce der­nier est adap­table à tous les pro­jets et peut être uti­li­sé à tout moment et autant de fois que néces­saire.  Cepen­dant, cer­taines mises à jour devront être faites concer­nant les normes ren­sei­gnées dans la car­to­gra­phie, par exemple le règle­ment euro­péen 2017/745 qui chan­ge­ra en mai 2021 et devien­dra 2020/561. 

Par ailleurs, de manière à ce que ces outils soient le plus effi­caces pos­sible, il fau­drait pou­voir ren­sei­gner un très grand nombre de res­sources pour avoir plu­sieurs issues pos­sibles si des res­sources se rendent indis­po­nibles au moment de lan­cer le pro­jet. Il serait alors très inté­res­sant de pou­voir mettre ces outils sous for­mat de logi­ciel, ce qui ren­drait l’entrée ou la sup­pres­sion de res­source plus rapide. L’outil Excel serait alors rem­pla­cé par un sys­tème de rem­plis­sage auto­ma­tique, comme lors d’une ins­crip­tion. Ain­si, une nou­velle res­source pour­rait être inté­grée plus faci­le­ment dans l’outil. De plus, l’élaboration de ce logi­ciel per­met­trait d’avoir un menu inter­ac­tif qui adap­te­rait les don­nées en fonc­tion du pro­jet en cours, en ren­sei­gnant cer­taines infor­ma­tions rela­tives au dis­po­si­tif en déve­lop­pe­ment. Il serait par ailleurs inté­res­sant de pou­voir auto­ma­ti­ser le rem­plis­sage de la car­to­gra­phie au fur et à mesure que l’utilisateur entre ses res­sources dans l’outil Excel. De cette manière, l’utilisateur n’aurait qu’un seul outil pour tra­vailler et avan­cer dans son projet. 

Conclusion  

Pour conclure, l’UTC ou toute orga­ni­sa­tion pos­sé­dant des res­sources pour conce­voir un dis­po­si­tif médi­cal ou une inno­va­tion bio­mé­di­cale, dis­pose désor­mais d’un outil qui per­met de les ras­sem­bler et de les pla­cer en fonc­tion des phases de déve­lop­pe­ment du dispositif. 

En effet, la concep­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal est une démarche for­te­ment régle­men­tée à tra­vers les exi­gences des lois, règle­ments et direc­tives. Ain­si, le fabri­cant doit s’assurer que le dis­po­si­tif qu’il conçoit puisse réel­le­ment être uti­li­sé à des fins médi­cales. Face aux longues pro­cé­dures et aux nom­breuses étapes, le fabri­cant peut à pré­sent s’appuyer sur des outils qui l’accompagnent et le guident dans son processus. 

Le por­teur d’un pro­jet bio­mé­di­cal peut, grâce aux outils pro­po­sés, pla­ni­fier son pro­jet en fonc­tion de dates pré­cises et suivre son avan­ce­ment au fur et à mesure. Ce der­nier peut éga­le­ment vali­der les dif­fé­rentes étapes du cycle de vie de son dis­po­si­tif afin d’éviter d’oublier cer­taines étapes clés. Dans un tel pro­jet, il est pri­mor­dial d’être méti­cu­leux dans son tra­vail. Un tel appui est donc néces­saire pour assu­rer l’avancée et l’aboutissement du pro­ces­sus de concep­tion et de dif­fu­sion d’un dis­po­si­tif. D’autre part, l’utilisateur peut désor­mais faci­le­ment recen­ser toutes les res­sources dont il aura besoin et les sol­li­ci­ter au moment pré­vu grâce à l’inventaire qu’il aura réa­li­sé préa­la­ble­ment dans l’outil Excel ou dans la cartographie. 

On peut déduire de cette étude que l’UTC est capable de fabri­quer un pro­to­type de dis­po­si­tif médi­cal et d’effectuer tous les tests pré-cli­niques néces­saires. Le pro­to­type pour­rait être conforme aux exi­gences de la régle­men­ta­tion euro­péenne et se voir uti­li­ser dans les éta­blis­se­ments de san­té. Cepen­dant, il per­siste un manque cer­tain de res­sources pour pro­cé­der à la vali­da­tion du pro­to­type conçu. En effet, il fau­drait qu’il puisse être uti­li­sé en condi­tions réelles, dans un hôpi­tal auprès des patients. C’est pour­quoi, un par­te­na­riat doit être envi­sa­gé entre l’équipe bio­mé­di­cale du Centre Hos­pi­ta­lier de Com­piègne-Noyon. Ain­si, cer­tains tests sup­plé­men­taires pour­ront être effec­tués et le pro­to­type pour­ra être vali­dé par les auto­ri­tés com­pé­tentes (ANSM). Après la mise en place de cette col­la­bo­ra­tion, une pré­sé­rie du dis­po­si­tif pour­ra être lan­cée auprès de pres­ta­taires fabri­cants et ain­si être indus­tria­li­sé et pro­duit en plus grande quantité. 

A l’avenir, de nom­breuses ins­ti­tu­tions uni­ver­si­taires dans le domaine bio­mé­di­cal pour­raient mettre en place de telles col­la­bo­ra­tions afin d’envisager des tests sur des dis­po­si­tifs conçus par des ensei­gnants cher­cheurs ou des ingé­nieurs. Ain­si, ces démarches poussent à l’innovation et au pro­grès dans le domaine des dis­po­si­tifs médicaux. 

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[30]          « norme NF EN 60601-1-8/A11 - Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 21, 2018.

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