• IDS088 - Mise en œuvre de nouvelles cartographies de processus et accompagnement des pilotes dans l'analyse des risques processus

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, merci de nous en faire part (master@utc.fr), nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteur

    Moha­med Aziz Ayadi

    Contact

    Moha­med Aziz Aya­di : ayadimedaziz@gmail.com

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Moha­med Aziz AYADI "Mise en œuvre de nou­velles car­to­gra­phies de pro­ces­sus et accom­pa­gne­ment des pilotes dans l'analyse des risques pro­ces­sus", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, juillet 2021,  https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids088/

    Résumé

    Le fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux est l'un des prin­ci­paux acteurs du sec­teur de la san­té, il a un rôle très impor­tant, car il doit à la fois assu­rer la déli­vrance d'un pro­duit conforme et per­for­mant mais sur­tout il doit garan­tir la sécu­ri­té du patient et de l'utilisateurs.

    Tous comme le sec­teur phar­ma­ceu­tique, le sec­teur des DM est très régle­men­té, les fabri­cants doivent s'appuyer sur les dif­fé­rentes normes dis­po­nibles et faire en sorte de res­pec­ter les exi­gences des dif­fé­rentes régle­men­ta­tions des pays dans les­quelles ils sou­haitent com­mer­cia­li­ser leurs produits.

    Ain­si, Soft Medi­cal Aes­the­tics met tout en œuvre pour répondre aux exi­gences du nou­veau règle­ment 2017/745 pour mettre sur le mar­ché Euro­péen ses pro­duits, mais aus­si pour la prise en compte des exi­gences des règle­ments d'autres pays comme le pro­gramme MDSAP, pour élar­gir ses parts de marché.

    C'est dans ce sens que tout au long du stage, les tâches et pro­jets réa­li­sés notam­ment, la mise en place des car­to­gra­phies de pro­ces­sus ou l'analyse des risques ont été accom­plis pour répondre aux exi­gences réglementaires

    Mots-clés : Règle­ment 2017/745, Car­to­gra­phie des pro­ces­sus, Ana­lyse des risques, Sys­tème Mana­ge­ment de la Qua­li­té, Dis­po­si­tifs Médicaux

    Abstract

    The manu­fac­tu­rer of medi­cal devices is one of the main actors in the health sec­tor and has a very impor­tant role to play, as he must not only ensure the deli­ve­ry of a com­pliant and effi­cient pro­duct, but also gua­ran­tee the safe­ty of the patient and the user.

    Just like the phar­ma­ceu­ti­cal sec­tor, the DM sec­tor is high­ly regu­la­ted, and manu­fac­tu­rers must rely on the various stan­dards avai­lable and ensure that they com­ply with the requi­re­ments of the various regu­la­tions of the coun­tries in which they wish to mar­ket their products.

    Thus, Soft Medi­cal Aes­the­tics is doing its utmost to meet the requi­re­ments of the new regu­la­tion 2017/745 to put its pro­ducts on the Euro­pean mar­ket, and to take into account the requi­re­ments of other coun­tries' regu­la­tions such as the MDSAP pro­gram, to expand its mar­ket share.

    In this sense, throu­ghout the course, tasks and pro­jects such as the imple­men­ta­tion of pro­cess map­ping or risk ana­ly­sis were car­ried out to meet the regu­la­to­ry requirements

    Key­words : Regu­la­tion 2017/745, Pro­cess map­ping, Risk ana­ly­sis, Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, Medi­cal Devices

    Téléchargements

    IDS088 - Mémoire
    IDS088 - Mémoire
    IDS088 - Poster
    IDS088 - Poster

    searchhomearrow-circle-left