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Moha­med Aziz Aya­di : ayadimedaziz@gmail.com

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A rap­pe­ler pour tout usage : Moha­med Aziz AYADI "Mise en œuvre de nou­velles car­to­gra­phies de pro­ces­sus et accom­pa­gne­ment des pilotes dans l'analyse des risques pro­ces­sus", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, juillet 2021,  https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids088/

Résumé

Le fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux est l'un des prin­ci­paux acteurs du sec­teur de la san­té, il a un rôle très impor­tant, car il doit à la fois assu­rer la déli­vrance d'un pro­duit conforme et per­for­mant mais sur­tout il doit garan­tir la sécu­ri­té du patient et de l'utilisateurs.

Tous comme le sec­teur phar­ma­ceu­tique, le sec­teur des DM est très régle­men­té, les fabri­cants doivent s'appuyer sur les dif­fé­rentes normes dis­po­nibles et faire en sorte de res­pec­ter les exi­gences des dif­fé­rentes régle­men­ta­tions des pays dans les­quelles ils sou­haitent com­mer­cia­li­ser leurs produits.

Ain­si, Soft Medi­cal Aes­the­tics met tout en œuvre pour répondre aux exi­gences du nou­veau règle­ment 2017/745 pour mettre sur le mar­ché Euro­péen ses pro­duits, mais aus­si pour la prise en compte des exi­gences des règle­ments d'autres pays comme le pro­gramme MDSAP, pour élar­gir ses parts de marché.

C'est dans ce sens que tout au long du stage, les tâches et pro­jets réa­li­sés notam­ment, la mise en place des car­to­gra­phies de pro­ces­sus ou l'analyse des risques ont été accom­plis pour répondre aux exi­gences réglementaires

Mots-clés : Règle­ment 2017/745, Car­to­gra­phie des pro­ces­sus, Ana­lyse des risques, Sys­tème Mana­ge­ment de la Qua­li­té, Dis­po­si­tifs Médicaux

Abstract

The manu­fac­tu­rer of medi­cal devices is one of the main actors in the health sec­tor and has a very impor­tant role to play, as he must not only ensure the deli­ve­ry of a com­pliant and effi­cient pro­duct, but also gua­ran­tee the safe­ty of the patient and the user.

Just like the phar­ma­ceu­ti­cal sec­tor, the DM sec­tor is high­ly regu­la­ted, and manu­fac­tu­rers must rely on the various stan­dards avai­lable and ensure that they com­ply with the requi­re­ments of the various regu­la­tions of the coun­tries in which they wish to mar­ket their products.

Thus, Soft Medi­cal Aes­the­tics is doing its utmost to meet the requi­re­ments of the new regu­la­tion 2017/745 to put its pro­ducts on the Euro­pean mar­ket, and to take into account the requi­re­ments of other coun­tries' regu­la­tions such as the MDSAP pro­gram, to expand its mar­ket share.

In this sense, throu­ghout the course, tasks and pro­jects such as the imple­men­ta­tion of pro­cess map­ping or risk ana­ly­sis were car­ried out to meet the regu­la­to­ry requirements

Key­words : Regu­la­tion 2017/745, Pro­cess map­ping, Risk ana­ly­sis, Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, Medi­cal Devices

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