Auteurs

Contacts

• Julien CHARTON : j-charton@hotmail.fr
• Flo­ra DUBUC : flora.dubuc@gmail.com
• Cora­lie EBLE : coralie@eble.fr
• Flo­riane PERIER : floriane.perier@gmail.com
• Cla­risse LASCAR-GUILLAUME : clarisse.lascar@orange.fr

Citations

A rap­pe­ler pour tout usage : Julien Char­ton, Flo­ra Dubuc, Cora­lie Eblé, Flo­riane Per­ier, Cla­risse Las­car-Guillaume, « IDS116 - Impacts du réfé­ren­tiel HAS v2021 sur l’ingénierie bio­mé­di­cale », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS116, jan­vier 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids116/, DOI : https://doi.org/10.34746/dy3d-5a92

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2022_05_idsap

Remerciements 

Au tra­vers de ce mémoire, nous sou­hai­tons remer­cier M. Gil­bert FARGES, res­pon­sable de l’enseignement « Ingé­nie­rie de pro­jet » pour son par­tage d’expérience, son aide et le temps qu’il nous a accor­dé pour que ce mémoire puisse voir le jour.

Par ailleurs nous sou­hai­tons remer­cier nos res­pon­sables de filière, Mme Isa­belle CLAUDE et M. Jean-Mathieu PROT ain­si que Mme Béa­trice KONIG, res­pon­sable veille et recherche docu­men­taire à l’UTC pour leur enca­dre­ment et leurs retours tout au long de ce projet.

De plus, nous remer­cions les experts HAS de nous avoir éclai­rés sur les objec­tifs de ce réfé­ren­tiel HASv2021.

Enfin nous remer­cions les ingé­nieurs bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té ren­con­trés, pour leurs retours et leurs conseils concer­nant le choix et la for­mu­la­tion des objec­tifs rela­tifs aux cri­tères du réfé­ren­tiel HASv2021.

Résumé

Le manuel de cer­ti­fi­ca­tion des éta­blis­se­ments de san­té de la HAS ver­sion 2021 a pour objec­tif d’améliorer et de pro­mou­voir la qua­li­té et la sécu­ri­té des acti­vi­tés menées au sein des éta­blis­se­ments de san­té, en pro­mou­vant une culture des résul­tats, cen­trés sur le patient.  Incon­tour­nable car obli­ga­toire, ce réfé­ren­tiel HASv2021 a vu la dis­pa­ri­tion de la men­tion expli­cite de l’ingénierie biomédicale.

Le but de ce pro­jet est de rendre visible les cri­tères concer­nant l’ingénierie bio­mé­di­cale afin de l’aider à se posi­tion­ner par rap­port aux cri­tères de ce manuel. Une car­to­gra­phie des pro­ces­sus est pro­po­sée afin de per­mettre à l’ingénierie bio­mé­di­cale de visua­li­ser en un clin d’œil les dif­fé­rents cri­tères l’impliquant. Un outil de mana­ge­ment lui per­met de s’évaluer vis-à-vis de ces cri­tères et d’identifier les axes où des pro­grès doivent être encore réa­li­sés, dans une pers­pec­tive d’amélioration continue.

Abstract

The objec­tive of the HASv2021 cer­ti­fi­ca­tion manual for heal­th­care ins­ti­tu­tions is to improve and pro­mote the qua­li­ty and safe­ty of acti­vi­ties car­ried out within heal­th­care ins­ti­tu­tions, by pro­mo­ting a culture of patient-cen­te­red results. This HASv2021 gui­de­line, which is man­da­to­ry, no lon­ger expli­cit­ly men­tions bio­me­di­cal engineering.

The aim of this pro­ject is to high­light the cri­te­ria rele­vant to bio­me­di­cal engi­nee­ring in order to help them posi­tion them­selves with res­pect to the cri­te­ria of this manual.

A pro­cess map is pro­po­sed in order to allow bio­me­di­cal engi­nee­ring to visua­lize at a glance the dif­ferent cri­te­ria invol­ving them. A mana­ge­ment tool allows them to eva­luate them­selves with res­pect to these cri­te­ria and to iden­ti­fy the areas where pro­gress still needs to be made, from a pers­pec­tive of conti­nuous improvement.

Liste des abréviations

• ACS : Ame­ri­can Col­lege of Surgeons
• ANAES : Agence Natio­nale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé
• BPAC : Bonnes Pra­tiques d’Activités Connexes
• DM : Dis­po­si­tifs Médicaux
• GHT : Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Territoire
• HAD : Hos­pi­ta­li­sa­tion à Domicile
• HAS : Haute Auto­ri­té de Santé
• IPAQH : Indi­ca­teurs de Per­for­mance pour l’Amélioration de la Qua­li­té Hospitalière
• IRM : Ima­ge­rie par Réson­nance Magnétique
• JCAHO : Joint Com­mis­sion on Accre­di­ta­tion of Hos­pi­tal Organization
• MIRE : Mesures Implan­tées pour le Renou­veau de l’Evaluation
• PEP : Pra­tiques Exi­gibles Prioritaires
• QQOQCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Com­ment, Pourquoi
• SBM : Ser­vice BioMédical
• V : Version

Téléchargements

Mémoire complet :

Impacts du référentiel HASv2021 sur l'ingénierie biomédicale

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Chapitre 1 : Contexte du référentiel HAS v2021 et enjeux pour l’ingénierie biomédicale

Le sec­teur hos­pi­ta­lier fran­çais fait l’objet de réformes [1], [2] qui visent à opti­mi­ser son orga­ni­sa­tion, sa régu­la­tion, ou sa per­for­mance, et cette dyna­mique est crois­sante [3]. La qua­li­té des soins est deve­nue une ques­tion cen­trale, à la fin des années 1990, sous l’influence de la lutte contre les infec­tions noso­co­miales ain­si que la publi­ca­tion des pre­miers clas­se­ments hos­pi­ta­liers [4], [5]. La qua­li­té était alors sim­ple­ment per­çue comme le res­pect de normes sur des acti­vi­tés ciblées [5]. Une qua­li­té suf­fi­sante des soins pou­vait donc être atteinte en ne s’intéressant qu’à des acti­vi­tés spé­ci­fiques. Cette vision a évo­lué et la qua­li­té est désor­mais un objec­tif à part entière du sys­tème de san­té ; elle prend en compte toutes les étapes du par­cours de soins. Cette trans­for­ma­tion s’explique par de nom­breux fac­teurs : éco­no­miques, sécu­ri­taires, homo­gé­néi­sa­tion des pra­tiques, etc. 

La poli­tique des pou­voirs publics s’est donc tour­née vers l’amélioration des per­for­mances du sys­tème de san­té et des « indi­ca­teurs qua­li­té » ont pro­gres­si­ve­ment été déployés par le minis­tère de la San­té et la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) pour pou­voir quan­ti­fier cette amé­lio­ra­tion des per­for­mances. Ces indi­ca­teurs doivent être « scien­ti­fi­que­ment vali­dés » et « accep­tables » par les pro­fes­sion­nels de san­té [5]. Ils ont été inté­grés depuis 2009 au pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion des éta­blis­se­ments par la Haute Auto­ri­té de San­té [3]. 

Les indi­ca­teurs sont uti­li­sés comme outils de régu­la­tion de la qua­li­té hos­pi­ta­lière, dans une pers­pec­tive de contrôle externe. Ain­si, les indi­ca­teurs per­mettent d’objectiver la qua­li­té hos­pi­ta­lière et de don­ner lieu à une mesure quan­ti­fiée [5]. Cepen­dant, leur but n’est pas seule­ment d'évaluer la qua­li­té, mais aus­si et sur­tout de l'améliorer. Ils jouent un rôle de levier interne pour per­mettre aux pro­fes­sion­nels de san­té d’améliorer la qua­li­té des soins à l’échelle de l’établissement. Les indi­ca­teurs ren­dus publics per­mettent éga­le­ment de ren­for­cer la confiance des patients vis-à-vis du sys­tème de san­té [4]. La com­pa­rai­son des résul­tats entre éta­blis­se­ments sus­cite la réac­ti­vi­té des acteurs hos­pi­ta­liers et les incite à modi­fier leurs pra­tiques par crainte des consé­quences d’un mau­vais clas­se­ment sur leur réputation. 

Les ser­vices d’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té sont aus­si tenus de res­pec­ter les cri­tères de la HAS. Bien que sou­vent dans l’ombre, ils sont un des maillons essen­tiels dans la garan­tie de la qua­li­té de la prise en charge des patients. Leur tra­vail per­met de garan­tir la dis­po­ni­bi­li­té et la sûre­té des dis­po­si­tifs médi­caux et donc par exten­sion, la qua­li­té des soins admi­nis­trés aux patients [6].

Contrai­re­ment aux autres pays de l’Union Euro­péenne, la pro­cé­dure de cer­ti­fi­ca­tion est obli­ga­toire pour l’ensemble des éta­blis­se­ments de san­té (articles L. 6113-3 et sui­vants du code de la san­té publique) [7]. Cette cer­ti­fi­ca­tion est donc sou­vent vue comme une contrainte, un sur­croît de tra­vail pour les pro­fes­sion­nels de san­té. La logique d’optimisation des moyens liée à la pro­blé­ma­tique de la réduc­tion du défi­cit public est aus­si sou­vent décriée par les pro­fes­sion­nels de san­té [8]. L’objectif est donc de faire évo­luer la cer­ti­fi­ca­tion de façon à se rap­pro­cher des pra­tiques quo­ti­diennes des équipes de soins. Il s’agit de pas­ser d’une culture de moyens, cen­trant l’évaluation sur les aspects orga­ni­sa­tion­nels, à une culture des résul­tats, cen­trés sur le patient [9]. Cette trans­for­ma­tion est au cœur du nou­veau manuel de cer­ti­fi­ca­tion v2021 de la HAS, qui sera au centre de la suite de ce mémoire.

I. La HAS, certificateur des établissements de santé depuis 1996 en France

1.   Les missions de la Haute Autorité de Santé

La Haute Auto­ri­té de San­té est « une auto­ri­té indé­pen­dante, publique à carac­tère scien­ti­fique » [10]. Elle a été créée lors de la mise en place de la loi du 13 août 2004 rela­tive à l’Assurance mala­die. Ses mis­sions et acti­vi­tés visent à accom­pa­gner et aider les per­sonnes soi­gnées et leurs accompagnateurs.

Pour cela elle tra­vaille étroi­te­ment avec les pro­fes­sion­nels de san­té et du social pour faci­li­ter leurs acti­vi­tés et leurs orga­ni­sa­tions, ain­si qu'avec des indus­tries de san­té et des pro­fes­sion­nels spé­cia­li­sés en éco­no­mie et finances afin qu’ils prennent des déci­sions adéquates. 

La HAS pos­sède trois grandes mis­sions (voir Figure 1), telles que men­tion­nées sur son site [11] :

Figure 1 : Les trois missions de la HAS, Source : Auteurs, d’après [11]

La HAS est com­po­sée de 8 grandes com­mis­sions (voir figure 2) qui servent à prendre des déci­sions stra­té­giques et à assu­rer le res­pect des dif­fé­rentes mis­sions [12]. Chaque com­mis­sion pos­sède un pré­sident nom­mé par le pré­sident de la République.

Figure 2 : Les 8 commissions de la Haute Autorité de Santé, Source : Auteurs d’après [12]

2. L’historique international des accréditations et de la HAS

La pre­mière accré­di­ta­tion vient des États-Unis et date de 1913, avec la créa­tion de l’association des chi­rur­giens « Ame­ri­can Col­lege of Sur­geons » (ACS) [13], [14] :

• En 1926 est édi­té le pre­mier réfé­ren­tiel qua­li­té pour l’hôpital.
• En 1951 est créée la « Joint Com­mis­sion on Accre­di­ta­tion of Hos­pi­tal Orga­ni­za­tion » (JCAHO ou Joint Com­mis­sion) par 5 asso­cia­tions pro­fes­sion­nelles nord-américaines.
• En 1997, la Joint Com­mis­sion lance « ORYX », qui vise l’évolution des stan­dards qua­li­té vers la mesure des per­for­mances réelles.
• Enfin en 2009, la mis­sion de la Joint Com­mis­sion est renouvelée.

Au Cana­da, les accré­di­ta­tions datent de 1959 avec la créa­tion de la « Cana­dian Com­mis­sion on Hos­pi­tal Accre­di­ta­tion » [13], [15] :

• En 1995 se lance le pro­gramme d'agrément dont le centre est le client.
• En 2001 a lieu le lan­ce­ment du réfé­ren­tiel MIRE (Mesures Implan­tées pour le Renou­veau de l'Evaluation).
• En 2008 le pro­gramme d’agrément « Qmen­tum » met l’accent sur l’amélioration de la qua­li­té et la sécu­ri­té des patients.
• Enfin, en 2014 « Qmen­tum » évo­lue avec des « soins cen­trés sur l’usager et la famille », un par­te­na­riat mutuel­le­ment béné­fique entre le per­son­nel de l’organisme et ses usa­gers, clients ou rési­dents, ain­si qu’un nou­veau slo­gan « Meilleure qua­li­té, meilleure san­té ».

En France, la pro­cé­dure d’accréditation des éta­blis­se­ments de san­té est intro­duite pour la pre­mière fois par l’ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 dite ordon­nance « Jup­pé » [16]. Les éta­blis­se­ments ont alors cinq ans pour mettre en place une démarche d’amélioration conti­nue de la qua­li­té [17]. La pre­mière pro­cé­dure de cer­ti­fi­ca­tion a été réa­li­sée en 1999 avec le pre­mier manuel d’accréditation. Elle a per­mis de « déve­lop­per la culture de qua­li­té et de sécu­ri­té des soins et d’impliquer les éta­blis­se­ments dans une démarche d’amélioration conti­nue » [18]. Cette pro­cé­dure était alors menée par l’Agence Natio­nale d’Accréditation et d’Evaluation en San­té (ANAES). Celle-ci dis­pa­raît à la suite de la créa­tion de la HAS en 2004. Désor­mais, l’accréditation des éta­blis­se­ments de san­té est rem­pla­cée par la certification. 

La seconde pro­cé­dure a été réa­li­sée en 2007 avec le deuxième manuel de cer­ti­fi­ca­tion [19], et a “intro­duit l’évaluation des pra­tiques pro­fes­sion­nelles dans les uni­tés de soins”. 

La troi­sième pro­cé­dure (et troi­sième manuel de cer­ti­fi­ca­tion) date de 2010 (v2009) [20]. Elle a mis en place une exi­gence accrue pour la prise en charge du patient et la ges­tion des risques. Elle a éga­le­ment mis en place des exi­gences essen­tielles, à tra­vers les Pra­tiques Exi­gibles Prio­ri­taires (PEP). 

En 2011, une révi­sion du manuel de 2010 est réa­li­sée, afin de rajou­ter les cri­tères qui concernent l’Hospitalisation A Domi­cile (HAD) [21]. 

En 2014, une autre révi­sion du manuel est faite, dans le but de ren­for­cer l’identification et la maî­trise des risques des éta­blis­se­ments de san­té. La méthode d’évaluation est désor­mais cen­trée sur le patient [22].

Enfin, la cin­quième pro­cé­dure qui sera étu­diée dans ce mémoire a été lan­cée en 2020 (qua­trième manuel, v2021) [18]. Celle-ci a trois ambi­tions majeures [23]:

• « Médi­ca­li­ser la cer­ti­fi­ca­tion et davan­tage prendre en compte le résul­tat de la prise en charge du patient ;
• Sim­pli­fier la démarche de certification ;
• Valo­ri­ser l’insertion ter­ri­to­riale des éta­blis­se­ments de san­té et la construc­tion de par­cours de soins ».

Le réfé­ren­tiel est la base de la cer­ti­fi­ca­tion : il contient les cri­tères d’exigences à satis­faire par l’établissement de santé.

Dans la v2021, le réfé­ren­tiel est struc­tu­ré en trois cha­pitres prin­ci­paux : le patient, les équipes de soins et l’établissement. Ces cha­pitres sont ensuite décli­nés en 15 objec­tifs et 131 cri­tères détaillés, selon trois niveaux d’exigences : stan­dards, impé­ra­tifs, et avan­cés [18].

II. L’émergence d’un nouveau référentiel

Plu­sieurs rai­sons jus­ti­fient la rédac­tion d’un nou­veau réfé­ren­tiel [23], [24]:

• S’adapter aux nou­velles exi­gences en termes de qua­li­té et sécu­ri­té des soins. En effet, ces domaines sont en constante évo­lu­tion et la cer­ti­fi­ca­tion doit suivre celle-ci pour ne pas deve­nir obsolète.
• S’adapter au sys­tème de san­té, aux attentes des patients et des pro­fes­sion­nels qui évo­luent éga­le­ment à tra­vers des exi­gences socié­tales ou de nou­velles stra­té­gies politiques…
• L’ancienne ver­sion ne pre­nait que peu en compte l’engagement des patients dans leur par­cours de soins. A l’heure actuelle, le patient est de plus en plus impli­qué dans les soins et sou­haite être mieux infor­mé et asso­cié aux soins que les équipes lui prodiguent.
• Du côté des pro­fes­sion­nels de san­té, ils demandent une sim­pli­fi­ca­tion des démarches admi­nis­tra­tives et la mise en place d’un docu­ment don­nant du sens à leur pratique.

Pour répondre à ces évo­lu­tions (de men­ta­li­té, de pra­tique, d’exigences…), une nou­velle ver­sion du réfé­ren­tiel HAS est néces­saire. De plus, la crise du Covid-19, qui a retar­dé la rédac­tion de ce nou­veau réfé­ren­tiel, aura per­mis de com­plé­ter et d’enrichir ce nou­veau docu­ment par les retours d’expérience des acteurs du domaine de la santé. 

En effet, il est néces­saire de men­tion­ner que le réfé­ren­tiel est co-construit à l’aide de cinq étapes impli­quant de nom­breux acteurs du domaine de la san­té [23]:

• Les sémi­naires de co-construc­tion : Envi­ron 250 per­sonnes (pro­fes­sion­nels de san­té et usa­gers-experts) par­ti­cipent à ces sémi­naires. Venant de divers hori­zons, ils se réunissent afin de réa­li­ser un brains­tor­ming concer­nant divers points cri­tiques sur les­quels le réfé­ren­tiel devra se pencher.
• La rédac­tion du réfé­ren­tiel : Le groupe de rédac­tion est beau­coup plus res­treint que le groupe pré­cé­dent et est com­po­sé de pro­fes­sion­nels de san­té, de direc­teurs d’établissements, de col­la­bo­ra­teurs internes, d’experts-visiteurs ain­si que de repré­sen­tants des usa­gers. Ces per­sonnes se réunissent afin de tra­vailler sur les idées énon­cées lors des sémi­naires, avec pour objec­tif de com­men­cer à rédi­ger le nou­veau référentiel.
• La concer­ta­tion des par­ties pre­nantes : Une fois la pre­mière ver­sion du réfé­ren­tiel rédi­gé, les par­ties pre­nantes (repré­sen­tants d'usagers, col­la­bo­ra­teurs, fédé­ra­tions hos­pi­ta­lières…) sont inter­ro­gées sur cette pre­mière ver­sion. A l’issue de la concer­ta­tion, un docu­ment concer­nant les points à redé­fi­nir liés à la pre­mière ver­sion du réfé­ren­tiel est rédi­gé. Ce docu­ment ser­vi­ra de base au réfé­ren­tiel final.
• Expé­ri­men­ta­tions : Des tests d’application du réfé­ren­tiel sont appli­qués dans des éta­blis­se­ments de santé.
• Dif­fu­sion et lan­ce­ment du réfé­ren­tiel : Une fois le réfé­ren­tiel publié, les éta­blis­se­ments de san­té pour­ront com­men­cer à se faire cer­ti­fier envi­ron 6 mois après la publication. 

1. Evolution des référentiels de la HAS vis-à-vis de l’ingénierie biomédicale

Le réfé­ren­tiel HAS v2007

Il s’agit du deuxième manuel de cer­ti­fi­ca­tion mis en place par la HAS depuis sa créa­tion. C’est un allè­ge­ment et une amé­lio­ra­tion de la pre­mière ver­sion qui va, cette fois, se concen­trer sur la res­pon­sa­bi­li­té et le rôle du per­son­nel de soins. Le terme "bio­mé­di­cal" n’est cité qu’une seule fois dans le docu­ment [19].

Ce réfé­ren­tiel est divi­sé en deux par­ties distinctes :

• « Par­tie 1 - Prin­cipes et outils de la certification » ;
• « Par­tie 2 - Les réfé­rences. »

Dans cette der­nière par­tie, par­mi les 44 réfé­rences détaillées, seul le cri­tère 14 C inti­tu­lé « La main­te­nance pré­ven­tive et cura­tive des dis­po­si­tifs médi­caux est assu­rée » est des­ti­né aux dis­po­si­tifs médi­caux. Il est rela­tif à la réfé­rence 14 « La ges­tion des risques liés aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Il concerne la res­pon­sa­bi­li­té et la ges­tion des main­te­nances cura­tives et pré­ven­tives des équi­pe­ments, ain­si que leurs tra­ça­bi­li­té et contrôles.

Le manuel reste encore très com­par­ti­men­té et chaque cri­tère se foca­lise sur la res­pon­sa­bi­li­té et les res­sources mises en œuvre pour réa­li­ser les objec­tifs décrits.

Le réfé­ren­tiel HAS v2010

La ver­sion 2010 du manuel de cer­ti­fi­ca­tion des éta­blis­se­ments de san­té de la HAS (sor­tie en juin 2009) subit une évo­lu­tion majeure vis à vis de la ver­sion 2007. Elle se veut plus claire pour les usa­gers et sou­haite ancrer la cer­ti­fi­ca­tion comme élé­ment majeur de mesure de la qua­li­té d’un éta­blis­se­ment [20].

Ses objec­tifs étaient :

• Inté­grer une démarche qua­li­té dans les hôpitaux.
• Sim­pli­fier, allé­ger les pré­cé­dents réfé­ren­tiels pour évi­ter des démarches admi­nis­tra­tives peu utiles et chronophages.
• Rendre la cer­ti­fi­ca­tion plus effi­cace concer­nant la qua­li­té et la sécu­ri­té des soins.
• Aug­men­ter la garan­tie que la cer­ti­fi­ca­tion offre aux usa­gers (recon­nais­sance, renom­mée de l’établissement).

Concer­nant les nou­veau­tés de cette ver­sion par rap­port aux pré­cé­dentes il y a appa­ri­tion de :

• L’IPAQH (Indi­ca­teurs de Per­for­mance pour l’Amélioration de la Qua­li­té Hos­pi­ta­lière) qui tend à impli­quer les éta­blis­se­ments de san­té dans une démarche d’amélioration continue.
• PEP, points qui, si non res­pec­tés, peuvent remettre en cause la déci­sion de cer­ti­fier ou non l’établissement.

Ce manuel pos­sède un plan en deux chapitres :

• Cha­pitre 1 : « Mana­ge­ment de l'établissement. »
• Cha­pitre 2 : « Prise en charge du patient. »

Ceux-ci sont ensuite décli­nés en 28 réfé­rences puis en 83 critères.

Par­mi ces cri­tères, un concerne l’ingénierie bio­mé­di­cale : le cri­tère 8k « Ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux ». Ce cri­tère s’organise dans le but de mettre en œuvre une démarche d’amélioration conti­nue avec la pré­sence de trois étapes [25] : 

• E1 : Pré­voir. Un sys­tème de ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux est défi­ni et com­prend un plan plu­ri­an­nuel de rem­pla­ce­ment et d’investissement. En cas de panne d’un équi­pe­ment bio­mé­di­cal, une pro­cé­dure (dépan­nage d’urgence, équi­pe­ment de secours ou solu­tion dégra­dée) est for­ma­li­sée et opérationnelle. 
• E2 : Mettre en œuvre. Un pro­fes­sion­nel iden­ti­fié est res­pon­sable du sys­tème de ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux. La main­te­nance des équi­pe­ments bio­mé­di­caux cri­tiques est assu­rée, les actions sont tra­cées. Les docu­ments néces­saires à l’exploitation des équi­pe­ments bio­mé­di­caux sont mis à dis­po­si­tion des professionnels.
• E3 : Eva­luer et amé­lio­rer. La ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux est éva­luée et donne lieu à des actions d’amélioration.

La ver­sion 2010 signe alors pour la pre­mière fois la prise en compte des acti­vi­tés bio­mé­di­cales de manière expli­cite et implique plei­ne­ment l’ingénierie bio­mé­di­cale dans leur démarche de cer­ti­fi­ca­tion. En effet les der­nières ver­sions ne citent pas ou impli­ci­te­ment l’ingénierie bio­mé­di­cale. La ver­sion 2007 ne men­tionne que la par­tie main­te­nance des dis­po­si­tifs médicaux.

De plus, le cri­tère 8k appa­raît dans le cha­pitre 1 “Mana­ge­ment de l’établissement” ce qui ancre l’ingénierie bio­mé­di­cale comme étant un ser­vice sup­port de l'établissement de santé. 

Il est utile de men­tion­ner que le cri­tère 8k est le seul à expli­ci­ter les impacts de l’ingénierie bio­mé­di­cale dans le cadre de la démarche de cer­ti­fi­ca­tion, cepen­dant, d’autres cri­tères cités impli­ci­te­ment concernent éga­le­ment l’ingénierie bio­mé­di­cale. L’analyse de ces cri­tères a fait le sujet de tra­vaux et de la créa­tion d’un outil d’autodiagnostic [13]. D’après ces tra­vaux [13], par­mi les 83 cri­tères, 11 concer­naient indi­rec­te­ment l’activité bio­mé­di­cale. Dix d’entre eux se trou­vaient dans la par­tie « Mana­ge­ment de l’établissement ». Cette répar­ti­tion signe la voca­tion « sup­port » de l’ingénierie bio­mé­di­cale pour des apports expli­ci­te­ment atten­dus de la part de la HAS en qua­li­té et sécu­ri­té des soins, mana­ge­ment des risques et pré­ven­tion des res­sources et de l’environnement.

Tou­jours d’après les tra­vaux pré­cé­dents [13], 5 pro­ces­sus asso­ciés à un ou plu­sieurs cri­tères impli­quaient l’ingénierie biomédicale :

• « Maî­tri­ser l’ingénierie biomédicale » ;
• « Anti­ci­per les risques et res­pec­ter la réglementation » ;
• « Sécu­ri­ser les pra­tiques en éta­blis­sant une poli­tique qualité » ;
• « Garan­tir le res­pect des règles d’hygiène » ;
• « Maî­tri­ser les res­sources et pré­ser­ver l’environnement ».

Le réfé­ren­tiel HAS v2010 révi­sion de 2011

En avril 2011, la HAS décide d’effectuer une révi­sion du manuel de cer­ti­fi­ca­tion des éta­blis­se­ments de san­té de 2010 [21]. Cette révi­sion avait pour but de prendre en compte les actua­li­tés du moment ain­si que les besoins envi­ron­ne­men­taux. Elle a éga­le­ment per­mis de mettre à jour le manuel à par­tir des retours faits sur la ver­sion 2010 et de mettre l’accent sur des infor­ma­tions impor­tantes. Par­mi les modi­fi­ca­tions effec­tuées, il y a la mise en avant des acti­vi­tés en HAD. En effet, dans les ver­sions pré­cé­dentes, l‘HAD était men­tion­née très rare­ment et était concer­née indi­rec­te­ment par les dif­fé­rents cri­tères. Nous pou­vons prendre l’exemple de la figure sui­vante (figure 3) qui est la pre­mière modi­fi­ca­tion remar­quable. Ici, il est pré­ci­sé direc­te­ment les cri­tères des Pra­tiques Exi­gibles Prio­ri­taires impli­quant l’HAD.

Figure 3 : Comparaison des tableaux de pratiques exigibles prioritaires v2010 (juin 2009) à gauche et v2010 (avril 2011) à droite, Source : d’après [20], [21]

Dans cette ver­sion, la HAS pré­cise les cri­tères direc­te­ment liés à l’HAD. D’un point de vue bio­mé­di­cal, en met­tant en avant l’HAD sur cer­tains cri­tères, cela lie donc indi­rec­te­ment ces cri­tères aux acti­vi­tés biomédicales.

D’après des tra­vaux réa­li­sés pré­cé­dem­ment [26], une ana­lyse des impacts glo­baux (directs et indi­rects) de ce réfé­ren­tiel sur l’ingénierie bio­mé­di­cale montre que 19 cri­tères (sur le total de 82) peuvent être consi­dé­rés comme ayant un impact impor­tant. 14 d’entre eux se trouvent dans le cha­pitre « Mana­ge­ment de l’établissement » (réfé­rences 1, 7 et 8) et cinq dans le cha­pitre « Prise en charge du patient » (réfé­rences 21, 22 et 26).

D’après ces tra­vaux [26], cinq pro­ces­sus asso­ciés à un ou plu­sieurs cri­tères impli­quaient l’ingénierie biomédicale :

• « Gérer les équi­pe­ments biomédicaux »
• « Anti­ci­per les risques et res­pec­ter les réglementations »
• « Gérer ses impacts sur l’environnement »
• « S’engager dans la poli­tique qualité-santé »
• « Contri­buer aux démarches qua­li­té des ser­vices des soins ou médico-techniques ».

Le réfé­ren­tiel HAS v2010 révi­sion de 2014

Cette ver­sion 2014 est une révi­sion du manuel de 2010. Elle met en place le Compte de Qua­li­té dont les objec­tifs sont de rendre plus conti­nue la démarche de cer­ti­fi­ca­tion en regrou­pant dans un même docu­ment le diag­nos­tic réa­li­sé par l’établissement et les plans d’actions éta­blis afin d’améliorer la qua­li­té et la réduc­tion des risques [27].

Cette ver­sion met éga­le­ment en place l’utilisation de nou­velles méthodes de visites, avec :

• Le patient tra­ceur qui per­met l’évaluation de la prise en compte des cri­tères de la cer­ti­fi­ca­tion lors de la prise en charge d’un patient.
• L’audit de pro­ces­sus pour inves­ti­guer sur les thèmes de la certification.

L’amélioration de la qua­li­té des soins est au cœur de cette cer­ti­fi­ca­tion. Cette ver­sion est consti­tuée de trois priorités :

• Pro­mou­voir les démarches sur des thèmes d’impulsion : l’engagement des éta­blis­se­ments sur la qua­li­té et la sécu­ri­té des soins est important.
• Four­nir aux pro­fes­sion­nels des leviers spé­ci­fiques d’amélioration des prises en charge : ces leviers spé­ci­fiques sont mis en place pour déve­lop­per des ini­tia­tives sur les sujets de fonc­tion­ne­ment des équipes de soin, struc­tu­ra­tion des par­cours de soins, mise en place de solu­tions pour la sécu­ri­té… Le but est d’impliquer les équipes et pro­fes­sion­nels sur les sujets dans les­quels ils peuvent agir.
• Conso­li­der les acquis sur les Pra­tiques Exi­gibles Prio­ri­taires. Les PEP sont basées sur les cri­tères de la v2010 sur les­quels le niveau d’exigences est ren­for­cé pour deux d’entre elles : 
  • La PEP sur le cri­tère 18.a : « Conti­nui­té et coor­di­na­tion de la prise en charge des patients » qui s’étend à pré­sent à l’ensemble des prises en charge ;
  • Le cri­tère 26.b : éva­luant l’organisation de sec­teurs d’activité à risque majeur qui s’étend aux salles de nais­sance et à la radio­lo­gie interventionnelle.

L’ajout de ces cri­tères n’affecte pas direc­te­ment l’ingénierie bio­mé­di­cale, mais l’ajout de ces nou­velles méthodes per­met de favo­ri­ser l’introduction d’une culture qua­li­té dans les struc­tures de soins [28].

Le réfé­ren­tiel HAS v2021 : le patient au cœur du référentiel

Dans la v2021, le patient est au cœur du réfé­ren­tiel [18]. L’enjeu est de pas­ser d’une éva­lua­tion prin­ci­pa­le­ment cen­trée sur les moyens et les orga­ni­sa­tions à une éva­lua­tion du résul­tat basée sur le niveau de ser­vice ren­du au patient. Trois orien­ta­tions ont gui­dé l’élaboration de ce nou­veau réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion : s’adapter aux évo­lu­tions du sys­tème de san­té en valo­ri­sant le tra­vail en équipe et en pre­nant en compte les GHT ; prendre mieux en compte le résul­tat de la prise en charge du patient ; et enfin sim­pli­fier la démarche de cer­ti­fi­ca­tion [9]. 

La men­tion expli­cite du terme « bio­mé­di­cal » n’est pas pré­sente et la suite de ce mémoire met­tra en avant les impli­ca­tions de cette absence pour le patient, le per­son­nel soi­gnant, ain­si que l’établissement.

La figure 4 résume les dates de sor­tie des dif­fé­rents réfé­ren­tiels décrits plus haut.

Figure 4 : Frise chronologique concernant la sortie des manuels de certification des établissements de santé de la HAS depuis 2007, Source : Auteurs

2. L’ingénierie biomédicale, en quête de reconnaissance par les pairs

L’ingénierie bio­mé­di­cale est un maillon essen­tiel de la qua­li­té per­çue du sys­tème de san­té [29]. L’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té prend en charge l’exploitation des équi­pe­ments bio­mé­di­caux et par­ti­cipe, depuis sa créa­tion vers les années 1970, à la sécu­ri­té des soins [28]. En assu­rant l’achat, la main­te­nance, le contrôle des dis­po­si­tifs médi­caux et les for­ma­tions, elle per­met la bonne exploi­ta­tion des dis­po­si­tifs par le per­son­nel soi­gnant et influe donc sur la satis­fac­tion du patient. Fina­le­ment, la per­cep­tion par le patient de la qua­li­té des soins reçus impacte direc­te­ment la noto­rié­té et la péren­ni­té de l’établissement d’accueil [30]. Afin que cette dyna­mique soit ver­tueuse, le res­pect d’exigences et la réa­li­sa­tion d’évaluations pério­diques per­met­tant d’obtenir des recon­nais­sances par des tierces par­ties accré­di­tées sont nécessaires.

Depuis la pre­mière ver­sion du Manuel de cer­ti­fi­ca­tion de 1999, l’implication de l’ingénierie bio­mé­di­cale dans la démarche de cer­ti­fi­ca­tion a pro­gres­si­ve­ment évo­lué en concor­dance avec le nombre de cri­tères la concer­nant direc­te­ment et indi­rec­te­ment. Si cette évo­lu­tion était jusqu’alors crois­sante, la ten­dance pour­rait être inver­sée avec le nou­veau réfé­ren­tiel 2021, qui ne men­tionne plus de manière expli­cite le terme « bio­mé­di­cal ». Pour­tant, de par ses mis­sions et son rôle spé­ci­fique, l’ingénierie bio­mé­di­cale tend à s’individualiser des autres fonc­tions tech­niques (filières logis­tiques et tech­niques hos­pi­ta­lières) depuis la loi por­tant réforme hos­pi­ta­lière de 1991 [28]. La loi hôpi­tal, patient, san­té, ter­ri­toire (HPST) de 2009 a éga­le­ment modi­fié l’implication des ingé­nieurs bio­mé­di­caux qui ont désor­mais un rôle d’aide à l’arbitrage entre les ser­vices sur les plans régle­men­taire et tech­nique, mais aus­si en termes d’équilibre bud­gé­taire géné­ral [31]. L’ingénierie bio­mé­di­cale sou­haite donc avoir une recon­nais­sance de son savoir-faire et de ses apports essen­tiels mais sou­vent occultés.

La démarche de cer­ti­fi­ca­tion por­tée par la HAS avait per­mis de don­ner un socle de recon­nais­sance avec le cri­tère 8K « Ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux » [28]. Cepen­dant, sa dis­pa­ri­tion dans la ver­sion 2021 laisse entre­voir la pos­si­bi­li­té que l’ingénierie bio­mé­di­cale se tourne vers d’autres réfé­ren­tiels d’application volon­taire pour mettre en valeur ses com­pé­tences et répondre aux pro­blé­ma­tiques d’efficacité aux­quelles elle est confron­tée [6]. Ces réfé­ren­tiels facul­ta­tifs peuvent être des normes telles que la NF S99-170 « Main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux en exploi­ta­tion », la NF S99-172 « Mana­ge­ment du risque des dis­po­si­tifs médi­caux en exploi­ta­tion » ; le guide des bonnes pra­tiques de l’ingénierie bio­mé­di­cale de 2011 et son adden­da de 2013, asso­ciés à la nou­velle Bonnes Pra­tique d’Activités Connexes n°6 spé­ci­fique pour les GHT en France ; et enfin la norme ISO 9001 sur les sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té [6], [32]. Cette der­nière est une réfé­rence inter­na­tio­nale per­met­tant de démon­trer la maî­trise des acti­vi­tés pro­fes­sion­nelles et sur­tout, d’obtenir une recon­nais­sance des pairs [32]. D’après des études [32], le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés ISO9001 sem­blait dimi­nuer depuis 2016. Cette ten­dance pour­rait s’inverser si l’absence de l’ingénierie bio­mé­di­cale dans le réfé­ren­tiel 2021 de la HAS est confir­mée. Une ana­lyse plus pous­sée de ce réfé­ren­tiel est donc néces­saire pour mettre en évi­dence les éven­tuels apports de l’ingénierie bio­mé­di­cale dans la démarche de cer­ti­fi­ca­tion HAS v2021.

3. La vision des experts de l’HAS 

Afin de mieux com­prendre l’absence de l’ingénierie bio­mé­di­cale dans le réfé­ren­tiel HAS v2021, des experts de l’HAS ont appor­té leur réponse. La ver­sion pré­cé­dente avait pour objec­tif de mettre en avant une logique de pro­ces­sus et d’actions, et d’offrir des outils et des conseils aux éta­blis­se­ments de san­té pour qu’ils pro­duisent des résul­tats conve­nables. Cette logique pas­sait prin­ci­pa­le­ment par la qua­li­té et la ges­tion des risques. La ver­sion actuelle gra­vite entiè­re­ment autour du patient et est basée sur une logique de résul­tats, obte­nus à l’aide de la ver­sion pré­cé­dente. En com­pa­rant les deux ver­sions, il y a donc sim­ple­ment un chan­ge­ment d’évaluation. 

Dans la ver­sion actuelle, le réfé­ren­tiel HAS v2021 recons­ti­tue donc le par­cours du patient et chaque acteur (dont l’ingénierie bio­mé­di­cale) doit inter­ve­nir au bon moment dans ce par­cours. Citer l’ingénierie bio­mé­di­cale pous­se­rait à citer tous les acteurs. De plus, cette ver­sion donne plus de liber­té à chaque éta­blis­se­ment car ils peuvent l’interpréter et l’appliquer comme ils le veulent, en fai­sant leur propre éva­lua­tion en fonc­tion du réfé­ren­tiel (figure 5). 

Figure 5 : Evolution des versions des manuels de certification de l’HAS selon les experts, Source : Auteurs

4. Le problème soulevé pour l’ingénierie biomédicale

Afin de cibler la pro­blé­ma­tique que pose ce nou­veau réfé­ren­tiel HASv2021 sur l’ingénierie bio­mé­di­cale, un QQOQCP (Figure 5) est éla­bo­ré. Cet outil de base de la qua­li­té per­met de faire émer­ger une pro­blé­ma­tique pré­cise à par­tir d’un ques­tion­ne­ment flou. 

Ce pré­sent docu­ment va donc ten­ter de répondre à cette pro­blé­ma­tique : “Com­ment aider l’ingénierie bio­mé­di­cale à se posi­tion­ner face à ce réfé­ren­tiel afin qu’elle soit tout autant impli­quée que les ser­vices de soins dans la démarche de cer­ti­fi­ca­tion ?”

Figure 6 : Cadrage et définition des enjeux concernant l'impact du nouveau référentiel HASv2021 à l'aide d'un QQOQCP, Source : Auteurs

De ce tra­vail émergent trois acteurs prin­ci­paux pré­sen­tant des enjeux dif­fé­rents mais com­plé­men­taires et per­ti­nents au sein d’un éta­blis­se­ment de santé.

Pre­miè­re­ment, le per­son­nel de l’ingénierie bio­mé­di­cale qui doit assu­rer la sécu­ri­té, le sui­vi et le contrôle qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux mis à dis­po­si­tion afin que ceux-ci ne causent pas de dom­mages aux uti­li­sa­teurs et aux patients.

Deuxiè­me­ment, l’établissement de san­té qui doit garan­tir la qua­li­té et la sécu­ri­té des soins vis-à-vis des patients ain­si que garan­tir une rela­tion solide et durable “hôpi­tal-patient”.

Pour ter­mi­ner, les patients qui attendent une prise en charge et un par­cours de soins opti­mi­sé. La figure 7 pré­sente les dif­fé­rents enjeux pour les enti­tés citées précédemment.

Figure 7 : Enjeux de l’application du référentiel HASv2021 pour les principales entités impliquées, Source : Auteurs

Chapitre 2 : Analyse des critères du référentiel HASv2021 vis à vis de l’ingénierie biomédicale

Comme vu dans le cha­pitre pré­cé­dent, le patient est au centre du réfé­ren­tiel HASv2021. Il consti­tue un élé­ment essen­tiel pour l’établissement de santé.

L’ingénierie bio­mé­di­cale n'étant plus clai­re­ment citée dans ce manuel, mais fai­sant par­tie d’un tout, gra­vi­tant autour du bien-être et de la qua­li­té des soins, un réper­toire des cri­tères du réfé­ren­tiel HASv2021 impli­quant l’ingénierie bio­mé­di­cale de manière indi­recte est pro­po­sé. Cela per­met­tra le déve­lop­pe­ment d’outils afin de faci­li­ter la prise en main et la mise en place du réfé­ren­tiel dans les ser­vices biomédicaux.

Pour réa­li­ser cette ana­lyse, un tri a été effec­tué dans les cri­tères dans le but de déter­mi­ner ceux impac­tant l’ingénierie bio­mé­di­cale. Par la suite, un vote a été réa­li­sé afin d’élaborer un dia­gramme d’affinités per­met­tant de regrou­per les cri­tères entre eux. La par­tie qui suit vise donc à détailler les six caté­go­ries (en-têtes du dia­gramme) repre­nant les cri­tères recon­nus comme impac­tant l’ingénierie bio­mé­di­cale, ain­si que la refor­mu­la­tion en objec­tifs plus spé­ci­fiques. Les cri­tères n’impactant pas l’ingénierie bio­mé­di­cale sont pré­sen­tés en Annexe 2.

Une car­to­gra­phie des pro­ces­sus a éga­le­ment été éla­bo­rée afin de visua­li­ser la manière dont l’ingénierie bio­mé­di­cale peut se posi­tion­ner par rap­port au réfé­ren­tiel HASv2021.

I. Analyse des critères retenus

Après ana­lyse, 43 cri­tères sur 131 au total (soit 33%) impactent l’ingénierie bio­mé­di­cale. Ces cri­tères ont été révi­sés en col­la­bo­ra­tion avec des ingé­nieurs bio­mé­di­caux qui ont appor­té leur exper­tise quant au choix et la for­mu­la­tion des critères.

1. Contribuer à la coordination des équipes et la gestion du parcours de soins

Ce pro­ces­sus regroupe deux notions impor­tantes qui se com­plètent (tableau 1). Ce sont des élé­ments clés dans la prise en charge du patient et sa sécu­ri­té. La coor­di­na­tion des équipes per­met de veiller à ne rien oublier en assu­rant une répar­ti­tion des tâches ain­si qu’une adap­ta­tion aux impré­vus. Cette coor­di­na­tion va par la suite faci­li­ter la ges­tion du par­cours de soins par les équipes soi­gnantes. D’un point de vue bio­mé­di­cal, la coor­di­na­tion des équipes se tra­duit par une dis­tri­bu­tion des tâches afin de gérer des inter­ven­tions pro­gram­mées et inter­ven­tions non pro­gram­mées, par la for­ma­tion de l’équipe sur les nou­veaux appa­reils, et par la dis­po­ni­bi­li­té du ser­vice en cas de besoins.

Enfin, la mise en place de ce pro­ces­sus passe par sa gou­ver­nance. En effet, le res­pon­sable bio­mé­di­cal joue un rôle impor­tant. Il doit connaître son équipe et attri­buer les tâches selon les com­pé­tences de chaque membre de l’équipe.

Tableau 1 : Critères et objectifs retenus pour le processus « Coordination », Source : Auteurs

2. Contribuer à la satisfaction du patient

Ce pro­ces­sus concerne la satis­fac­tion du patient (tableau 2). Celui-ci étant au cœur du réfé­ren­tiel HASv2021, son impli­ca­tion dans son par­cours de soins consti­tue un point cen­tral. Il est inté­res­sant de remar­quer que mal­gré l’absence de contact direct avec le patient, l’ingénierie bio­mé­di­cale est tout de même impac­tée par des cri­tères concer­nant celui-ci. En effet, le patient consti­tue un levier majeur dans la démarche d’amélioration conti­nue de l’établissement de san­té de par son impli­ca­tion dans son par­cours de soins. L’ingénierie bio­mé­di­cale se retrouve donc impac­tée de manière indi­recte et doit pou­voir répondre, in fine, au besoin du patient en termes de dis­po­si­tifs médi­caux / fluides médi­caux tout en assu­rant qua­li­té et sécu­ri­té liée à l’utilisation de ces dispositifs.

Tableau 2 : Critères et objectifs retenus pour le processus « Satisfaction », Source : Auteurs

3. Contribuer à la maîtrise des risques

Ce pro­ces­sus se concentre sur la maî­trise de l’ensemble des risques liés à l'ingénierie bio­mé­di­cale (tableau 3).

Du dis­po­si­tif médi­cal au patient, en pas­sant par le per­son­nel de san­té, l’ingénierie bio­mé­di­cale doit maî­tri­ser et gérer les pro­blèmes que peut cau­ser un équi­pe­ment médi­cal (DM). Dès l'arrivée du DM, elle est impli­ci­te­ment res­pon­sable du sto­ckage et de sa sécu­ri­té. Son rôle conti­nue en se pro­té­geant et pro­té­geant le patient et le per­son­nel, des risques infec­tieux et infor­ma­tiques qui l’entourent. L’ingénierie bio­mé­di­cal est éga­le­ment un atout majeur et un maillon essen­tiel lors de la ges­tion de situa­tions de crise.

Tableau 3 : Critères et objectifs retenus pour le processus « Risques », Source : Auteurs

4. Contribuer à l'optimisation de la qualité et la sécurité des soins

Ce pro­ces­sus reprend les actions que doit entre­prendre l’ingénierie bio­mé­di­cale pour opti­mi­ser la qua­li­té et la sécu­ri­té des soins (tableau 4). En effet, elle doit mettre en place des indi­ca­teurs et des bonnes pra­tiques pour faire des éva­lua­tions et noter les objec­tifs atteints, le tout dans une démarche d’amélioration conti­nue. Ces cri­tères sont donc rete­nus afin de per­mettre à l’ingénierie bio­mé­di­cale d’améliorer l’efficacité, l’efficience et la qua­li­té per­çue dans un objec­tif de sécu­ri­té opti­male des soins don­nés aux patients.

Tableau 4 : Critères et objectifs retenus pour le processus « Qualité/Sécurité », Source : Auteurs

5. Contribuer à l'apport des Ressources Humaines

              Ce pro­ces­sus se concentre sur l’apport des Res­sources Humaines et l’importance d’une bonne qua­li­té de vie au tra­vail (QVT). Celle-ci découle d’une poli­tique mise en place par la gou­ver­nance et qui impacte éga­le­ment l’ingénierie bio­mé­di­cale dont le ser­vice est com­po­sé de plu­sieurs pro­fes­sion­nels (ingé­nieurs, tech­ni­ciens, etc.). La QVT aura un impact sur l’efficience de l’ingénierie bio­mé­di­cale et in fine sur la sécu­ri­té des soins. L’ingénierie bio­mé­di­cale contri­bue à la mise en place de cette poli­tique en par­ti­ci­pant acti­ve­ment à sa mise en place, en fai­sant des retours et des pro­po­si­tions auprès de la gou­ver­nance dans une démarche d’amélioration. De plus, il est pri­mor­dial que des méca­nismes de pré­ven­tion et de régu­la­tion des conflits et des dif­fi­cul­tés inter­per­son­nelles soient mis en place au sein de l’ingénierie bio­mé­di­cale par le res­pon­sable bio­mé­di­cal. Cela per­met d’assurer la cohé­sion de l’équipe et de mettre en confiance les dif­fé­rents acteurs bio­mé­di­caux (tableau 5). 

Tableau 5 : Critères et objectifs retenus pour le processus « Ressources Humaines », Source : Auteurs

6. Contribuer à la mutualisation des moyens (GHT)

              Ce pro­ces­sus se foca­lise sur la mutua­li­sa­tion des moyens (tableau 6). La réforme des GHT en France a impac­té la manière de tra­vailler du per­son­nel soi­gnant mais éga­le­ment de l’ingénierie bio­mé­di­cale. L’ingénierie bio­mé­di­cale se doit de veiller à l’homogénéisation tech­nique et la mutua­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux au sein du parc bio­mé­di­cal du GHT. Cela per­met d’assurer la cohé­rence de la prise en charge des patients sur l’ensemble du ter­ri­toire. Des par­te­na­riats avec d’autres acteurs du ter­ri­toire peuvent éven­tuel­le­ment être mis en place. Une ges­tion com­mune et effi­ciente des dif­fé­rents ser­vices d’ingénierie bio­mé­di­cale inté­grés aux éta­blis­se­ments de san­té membres du GHT est nécessaire.

Tableau 6 : Critères et objectifs retenus pour le processus « Mutualisation », Source : Auteurs

II. Cartographie des processus

Cette car­to­gra­phie des pro­ces­sus per­met à l’ingénierie bio­mé­di­cale de se posi­tion­ner face au réfé­ren­tiel HAS V2021, ain­si que d’identifier les actions d’amélioration pos­sibles pour être conforme à ce réfé­ren­tiel. Elle va éga­le­ment per­mettre de déter­mi­ner les étapes de fonc­tion­ne­ment et les inter­ac­tions au sein de l’ingénierie biomédicale.

Les en-têtes de notre dia­gramme des affi­ni­tés consti­tuent le cœur de cette car­to­gra­phie, divi­sée en trois grands pro­ces­sus : mana­ge­ment, opé­ra­tion­nel, support.

Pour rap­pel, les pro­ces­sus opé­ra­tion­nels contri­buent direc­te­ment à la réa­li­sa­tion des ser­vices. Les pro­ces­sus de sup­port contri­buent au bon dérou­le­ment des pro­ces­sus opé­ra­tion­nels en appor­tant les res­sources néces­saires. Enfin, les pro­ces­sus mana­ge­ment ont pour but de déter­mi­ner la poli­tique et le déploie­ment des objec­tifs entre les équipes. 

Afin de construire une car­to­gra­phie (figure 8) la plus repré­sen­ta­tive pos­sible, il a fal­lu défi­nir les besoins et les livrables, réper­to­rier les acti­vi­tés prin­ci­pales qui ont été déga­gées à par­tir du réfé­ren­tiel HAS v2021, clas­ser ces der­niers selon les pro­ces­sus concer­nés et décrire les interactions.

Par ailleurs, il a sem­blé impor­tant de mettre en avant une amé­lio­ra­tion conti­nue de cet outil de mana­ge­ment à tra­vers deux processus :

• Le pro­ces­sus 7 qui est la mesure de la per­for­mance pas­sant par la mesure de l’efficacité, de l’efficience et de la qua­li­té per­çue. Ce pro­ces­sus doit être appli­qué une à deux fois par an.
• Le pro­ces­sus 8 cor­res­pond à la mise en place d’actions d’améliorations en pre­nant en compte les résul­tats pré­cé­dem­ment obte­nus. Ce pro­ces­sus peut deman­der une redé­fi­ni­tion des besoins de l’ingénierie biomédicale 

Figure 8 : Cartographie des processus pour l’ingénierie biomédicale selon le référentiel HAS v2021, Source : Auteurs

Chapitre 3 : Maîtriser les impacts biomédicaux de la certification HAS v2021

I. Outil de management pour l’ingénieur biomédical

Le cha­pitre pré­cé­dent a per­mis de mettre en avant les cri­tères indi­rects impli­quant l’ingénierie bio­mé­di­cale. En effet, les cri­tères rete­nus ont été trans­for­més en objec­tifs pré­cis. Une car­to­gra­phie des pro­ces­sus a été éta­blie dans le but de per­mettre à l’ingénierie bio­mé­di­cale d’avoir une vision glo­bale de ses leviers d’actions.

Afin de faci­li­ter la prise en main et la mise en place du réfé­ren­tiel, deux options étaient envi­sa­gées : un guide des bonnes pra­tiques afin de rendre plus acces­sible le manuel ou un outil de mana­ge­ment. Le choix final s’est por­té sur un outil de mana­ge­ment. Cet outil per­met­tra à l’ingénieur bio­mé­di­cal en éta­blis­se­ment de san­té de s’évaluer de façon auto­nome, d’identifier rapi­de­ment les axes d’amélioration et de se posi­tion­ner par rap­port au réfé­ren­tiel HASv2021. Les résul­tats et les actions à mettre en place pour­ront être par­ta­gés au sein de l'ingénierie bio­mé­di­cale. Des éva­lua­tions pério­diques pour­ront être réa­li­sées par l’ingénierie bio­mé­di­cale afin de consta­ter si les stra­té­gies d’amélioration ont été pro­bantes et déter­mi­ner de nou­veaux axes d’amélioration. Cela s’inscrit dans une démarche d’amélioration conti­nue qui a pour objec­tif final de four­nir une meilleure qua­li­té des soins au patient. Cette par­tie vise à décrire les dif­fé­rentes fonc­tion­na­li­tés de cet outil.

1.   Présentation des fonctionnalités de l’outil

A. Mode d’emploi

L’onglet « Mode d’emploi » per­met de pré­sen­ter l’outil ain­si que les dif­fé­rents cri­tères d’évaluation à l’utilisateur.

Après avoir ins­crit les infor­ma­tions néces­saires, l’utilisateur va prendre connais­sance des dif­fé­rentes par­ties explicatives.

Dans la par­tie Mode d’emploi, les objec­tifs expliquent le but de l’outil et ce qu’il va éva­luer, puis dans Pré­sen­ta­tion des élé­ments, une courte expli­ca­tion des dif­fé­rents onglets est présentée.

Dans la par­tie Echelle d’évaluation, il est expli­qué les choix de véra­ci­té des cri­tères choi­sis afin de com­prendre à quoi cor­res­pondent ces pro­po­si­tions : Non appli­cable, Faux, Plu­tôt Faux, etc., ain­si que le pour­cen­tage associé.

Les libel­lés des niveaux de matu­ri­té liés aux pro­ces­sus per­mettent de qua­li­fier l’état du processus.

La figure sui­vante montre une par­tie de l’onglet « Mode d’emploi » : 

Figure 9 : Exemple de l’onglet “Mode d’emploi” partie Echelle d’évaluation, Source : Auteurs

Enfin dans la par­tie Echelle d’évaluation pour les INDICATEURS, il est expli­qué le pour­cen­tage de l’indicateur qui per­met de juger la mai­trise des Processus.

B. Evaluation

L’onglet “Eva­lua­tion” per­met à l'utilisateur d’évaluer l’efficacité des actions mises en place pour res­pec­ter les impacts indi­rects bio­mé­di­caux du réfé­ren­tiel HAS v2021. Il contient les six pro­ces­sus vus dans le cha­pitre pré­cé­dent avec les cri­tères (objec­tifs) asso­ciés. Chaque cri­tère est à éva­luer selon les niveaux de véra­ci­té du mode d’emploi, liés aux taux de véra­ci­té. Si le taux est de 100%, un mes­sage s’affiche afin de pré­ci­ser les preuves.

Dans cet onglet, l’utilisateur peut éga­le­ment éva­luer l’efficience et la qua­li­té per­çue grâce à 8 ques­tions. Tous ces élé­ments per­mettent donc d’avoir une mesure de la performance.

La figure sui­vante montre une par­tie de l’onglet « Eva­lua­tion » concer­nant le pro­ces­sus 4 : 

Figure 10 : Exemple de l’onglet “Evaluation” pour la mesure de l’efficacité du processus n°4, Source : Auteurs

En sur­vo­lant la case, le(s) critère(s) de la HAS asso­cié à l’objectif for­mu­lé s’affiche. De la même façon, si l’utilisateur clique sur la case, des exemples de modes de preuves en lien avec l’objectif sont présentés.

C. Résultats

L’onglet “Résul­tats” com­porte un graphe radar pré­sen­tant le taux de matu­ri­té des pro­ces­sus en pour­cen­tage ain­si qu’un his­to­gramme pré­sen­tant les niveaux de véra­ci­tés des 43 critères.

Des­sous, un second graphe radar per­met de rendre compte du taux de vali­da­tion docu­men­taire pour cha­cun des pro­ces­sus. L’ingénierie bio­mé­di­cale peut ain­si iden­ti­fier rapi­de­ment les pro­ces­sus néces­si­tant une amé­lio­ra­tion de la maî­trise docu­men­taire en vue d’un audit.

Le taux de per­for­mance sur les 43 cri­tères et sur les indi­ca­teurs est aus­si pré­sen­té sous forme d’un graphe en tri­angle avec pour axes l’efficacité, l’efficience et la qua­li­té perçue.

La figure sui­vante montre une par­tie de l’onglet « Résultats » : 

Figure 11 : Vue de l'onglet "Résultats" avec les scores présentés sous forme de trois graphes radar, Source : Auteurs

Pour ces trois graphes rela­tifs à la matu­ri­té des pro­ces­sus, la vali­da­tion docu­men­taire et le taux de per­for­mance, un espace est à chaque fois dédié aux plans d’actions prio­ri­taires qui pour­ront être mis en place selon les résul­tats obtenus.

Enfin, un tableau de syn­thèse per­met de visua­li­ser l’ensemble de résul­tats et de spé­ci­fier d’éventuels com­men­taires et des pro­po­si­tions d’amélioration, si pos­sible collectives. 

D. Management des processus

L’onglet « Mana­ge­ment des pro­ces­sus » pré­sente une car­to­gra­phie qui offre à l’utilisateur une vision claire des cri­tères à res­pec­ter afin de satis­faire au manuel HAS v2021. La car­to­gra­phie pro­po­sée est modi­fiable au besoin de l’ingénierie bio­mé­di­cale. Cet onglet pro­pose éga­le­ment un tableau modi­fiable com­pre­nant les pro­ces­sus, les res­pon­sables ain­si que l’état d’avancement du pro­ces­sus. Celui-ci sera utile pour l’onglet sui­vant : le « plan­ning de suivi ».

La figure sui­vante montre une par­tie de l’onglet « Mana­ge­ment des processus » : 

Figure 12 : Exemple de l’onglet « management des processus », Source : Auteurs

E. Planning de suivi

Le « plan­ning de sui­vi » per­met à l’utilisateur de visua­li­ser l’état d’avancement de chaque pro­ces­sus, son res­pon­sable asso­cié ain­si que l’objectif à atteindre. Des com­men­taires peuvent être ajou­tés ain­si qu’une date de début et de fin liée au pro­ces­sus. Ces élé­ments sont modi­fiables par l’utilisateur afin de per­mettre de satis­faire aux par­ti­cu­la­ri­tés de chaque éta­blis­se­ment de santé.

La figure sui­vante montre une par­tie de l’onglet « Plan­ning de suivi » : 

Figure 13 : Exemple de l’onglet « planning de suivi », Source : Auteurs

F. Auto-déclaration ISO 17050

Enfin, pour conclure l’auto-évaluation de l’ingénierie bio­mé­di­cale d’un éta­blis­se­ment de san­té, un l’onglet « Auto décla­ra­tion ISO 17050 » est pro­po­sé. La norme ISO 17050 par­tie 1 pré­sente les exi­gences géné­rales appli­cables per­met­tant de décla­rer la confor­mi­té d'un objet éva­lué (pro­ces­sus, per­sonne, pro­duit, orga­nisme, sys­tème de mana­ge­ment) [33]. Par la suite, les entre­prises ou autres struc­tures obtiennent des certifications. 

Ce der­nier onglet per­met à l’utilisateur de s’auto décla­rer sur l’impact du réfé­ren­tiel HAS v2021 sur l’ingénierie bio­mé­di­cale de son éta­blis­se­ment de san­té. Cet onglet réca­pi­tule les pro­ces­sus éva­lués, les dif­fé­rents résul­tats obte­nus, les docu­ments com­plé­men­taires consul­tables et les per­sonnes com­pé­tentes et indé­pen­dantes impli­quées. Il peut être impri­mé afin d’être conservé.

La figure sui­vante montre une par­tie de l’onglet « Auto-décla­ra­tion ISO 17050 » : 

Figure 14 : Exemple de l’onglet Auto-déclaration ISO 17050, Source : Auteurs

2. Vidéo explicative du projet et de l’outil de management

Une vidéo visant à expli­quer la genèse de ce pro­jet et l’utilisation de l’outil de mana­ge­ment a éga­le­ment été réa­li­sée. D’une durée d’une dizaine de minutes, elle est divi­sée en six par­ties. Après un résu­mé rapide de l’historique des pré­cé­dents manuels, la place essen­tielle mais sou­vent occul­tée de l’ingénierie bio­mé­di­cale est rap­pe­lée. Ain­si la réflexion menée en amont de la créa­tion de l’outil est syn­thé­ti­sée de façon à ce que les per­sonnes qui ne sont pas fami­lières avec la démarche de cer­ti­fi­ca­tion de la HAS com­prennent le contexte et les enjeux. La métho­do­lo­gie adop­tée, les pro­ces­sus et quelques cri­tères asso­ciés sont pré­sen­tés. Enfin l’utilisation de l’outil est illus­trée de façon concrète pour que l’utilisateur puisse se fami­lia­ri­ser avec celui-ci. A la manière d'un tuto­riel, la vidéo guide l'utilisateur au sein des dif­fé­rents onglets et lui montre les étapes à réa­li­ser pour pou­voir réa­li­ser l'évaluation, obte­nir les résul­tats et mettre en place des plans d'actions. Comme les autres livrables de ce pro­jet, cette vidéo est dis­po­nible sur le site https://travaux.master.utc.fr.  

Figure 15 : Extraits de la vidéo explicative. Source : Auteurs

Conclusion de l’impact du référentiel HAS v2021 sur l’ingénierie biomédicale et perspectives

Bien que l’ingénierie bio­mé­di­cale ne soit pas expli­ci­te­ment men­tion­née dans ce nou­veau manuel HAS v2021, elle est tout de même impli­quée. En effet, 33% des cri­tères de ce manuel la concernent. Ces cri­tères gra­vitent autour d’une culture cen­trée sur le patient et per­mettent ain­si d’améliorer la qua­li­té et la sécu­ri­té des actions menées dans les éta­blis­se­ments de santé.

Grâce à l’outil de mana­ge­ment pro­po­sé, l’ingénierie bio­mé­di­cale va pou­voir se posi­tion­ner par rap­port à ce réfé­ren­tiel HAS v2021. Cet outil lui per­met­tra de s’évaluer par rap­port aux cri­tères rete­nus, et d’identifier les actions d’amélioration conti­nue à mettre en place.

Cet outil aura donc pour objec­tif d’être utile, uti­li­sable et uti­li­sé par l’ingénierie bio­mé­di­cale. Une fois que les pro­fes­sion­nels l’auront essayé et auront fait leurs retours, ce der­nier pour­ra être amé­lio­ré afin de répondre au mieux à leurs attentes. A l’avenir, si de nou­velles révi­sions du réfé­ren­tiel paraissent, l’outil pour­ra être modi­fié pour être conforme aux nou­velles corrections.

Références bibliographiques

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[18]       Manuel de Certification des établissements de santé pour  la qualité des soins v2021, HAS. 2021. Consulté le : oct. 09, 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-11/manuel_certification_es_qualite_soins.pdf

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[22] Guide méthodologique à destination  des établissements de santé  Certification V2014. 2018. Consulté le : oct. 09, 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2014-10/guide_methodologique_v2014.pdf

[23] « Découvrir la nouvelle certification », Haute Autorité de Santé, oct. 13, 2020. https://www.has-sante.fr/jcms/c_2969340/fr/decouvrir-la-nouvelle-certification (consulté le oct. 09, 2021).

[24] « La certification V2020 : où en est-on ? », Haute Autorité de Santé, juin 12, 2019. https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2974190/fr/la-certification-v2020-ou-en-est-on (consulté le oct. 09, 2021).

[25] G. Farges et al., « Gestion des équipements biomédicaux, selon le référentiel HAS v2010 : impacts et outil d’autodiagnostic », IRBM News, vol. 30, n^o 6, p. 3‑7, déc. 2009, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2009.10.002.

[26] J. Chen, Y. Liu, Z. Gu, S. Ziadeh, et G. Farges, « Impacts sur le service biomédical du Manuel de Certification de l’HAS (édition 2011) », IRBM News, vol. 33, n^o 6, p. 147‑150, déc. 2012, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2012.10.004.

[27] Manuel de certification des établissements de santé v2010, révision de 2014, HAS. 2014. Consulté le : oct. 09, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/doc_publics/2014/01/HAS_manuel_v2010_janvier2014.pdf

[28] B. Schaaff, « Les apports de l’ISO 9001 pour un service biomédical en établissement de santé », IRBM News, vol. 37, n^o 1, p. 36‑38, févr. 2016, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2016.01.002.

[29] G. Farges, « NF S99-170 : la convergence des certifications HAS & ISO 9001 pour les services biomédicaux en établissements de santé », IRBM News, vol. 38, n^o 5, p. 155‑160, oct. 2017, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2017.07.002.

[30] G. Farges, « Services biomédicaux en établissement de santé : enjeux qualité et avenir possible… », IRBM News, vol. 39, n^o 1, p. 32‑38, févr. 2018, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2017.12.002.

[31] J. Natan et O. Balas, « Valoriser le métier d’ingénieur biomédical : des fiches pratiques pour décrire concrètement ses missions et ses actions », IRBM News, vol. 37, n^o 5, p. 157‑186, oct. 2016, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2016.08.003.

[32] D. Badji, A. Dubourg, et G. Farges, « Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l’ISO 9001 ? », IRBM News, vol. 41, n^o 5, p. 100265, oct. 2020, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2020.100265.

[33] « NF EN ISO/IEC 17050-1 Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 1 : exigences générales », Ed.Afnor, Paris, août 2011. [En ligne]. Disponible sur : https://www.afnor.org/ 

Annexes

Annexe 1

Annexe 1 : Tableaux expliquant les critères retenus (Source : Auteurs)

Annexe 2

Annexe 2 : Tableaux expliquant les critères retenus (source : auteurs)