Auteurs

Contacts

• BOUDET Lin­cey : lincey.boudet22@gmail.com
• EL KHOURY Syl­via : selkhoury29@gmail.com
• MAROT Camille : camille.marot1998@gmail.com
• WAXWEILER Maë­va : maeva.waxweiler@sfr.fr

Citation

Lin­cey BOUDET, Syl­via EL-KHOURY, Camille MAROT et Mae­va WAXWEILER, "Impacts des règle­ments Euro­péens 2017/745 et 2017/746 sur l'ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS), Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS117, jan­vier 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids117/ , DOI : https://doi.org/10.34746/zjxj-x676

Résumé

Avant 2021, cer­tains scan­dales liés aux dis­po­si­tifs médi­caux ont remis en cause les direc­tives euro­péennes 93/42, 90/385 et 90/79, vis-à-vis de la sécu­ri­té du patient. Suite à cela, ces direc­tives ont été rem­pla­cées par de nou­veaux règle­ments euro­péens : 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux et 2017/746 rela­tif aux dis­po­si­tifs de diag­nos­tic in vitro. L’enjeu majeur de ces règle­ments concerne ain­si la sécu­ri­té du patient, en veillant à valo­ri­ser les preuves et démons­tra­tions du béné­fice cli­nique de chaque dis­po­si­tif médi­cal mis sur le marché. 

Les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux sont direc­te­ment concer­nés par ces règle­ments. Cepen­dant, les exploi­tants, plus par­ti­cu­liè­re­ment l’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té, sont eux aus­si impac­tés par cette nou­velle régle­men­ta­tion qui bou­le­verse en réa­li­té leurs dif­fé­rentes mis­sions et responsabilités.

Il est essen­tiel de noti­fier que les dis­po­si­tifs médi­caux pos­sèdent un cycle de vie qui se décom­pose en deux cycles : un cycle de vie propre à sa fabri­ca­tion et un cycle de vie propre à son exploi­ta­tion dans un éta­blis­se­ment de san­té. Ensemble les fabri­cants et les exploi­tants sont donc unis pour la maî­trise de la sécu­ri­té du patient tout au long du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux. Il est donc essen­tiel que ces deux acteurs prennent bien conscience des nou­velles exi­gences impo­sées par ces nou­veaux règlements. 

Abstract

Before 2021, mul­tiple Euro­pean coun­cil direc­tives such as the 93/42, 90/385, and 90/79 direc­tives were revi­si­ted in regards to patient safe­ty due to mul­tiple scan­dals concer­ning medi­cal devices in the EU. Hence, these direc­tives were repla­ced by new Euro­pean gui­de­lines inclu­ding the 2017/745 EU regu­la­tion, lin­ked to medi­cal devices, and the 2017/746 ins­truc­tions, regar­ding in vitro diag­nos­tic devices. The main goal is the safe­ty of the patient, while still high­ligh­ting the cli­ni­cal bene­fits of each medi­cal pro­duct put on the market.

These new regu­la­tions pri­ma­ri­ly affect medi­cal device manu­fac­tu­rers. Never­the­less, consu­mers are also impac­ted by these changes, espe­cial­ly in the field of bio­me­di­cal engi­nee­ring within the health sec­tor. These adjust­ments might alter their mis­sion and responsibilities. 

It is impor­tant to note that medi­cal devices pos­sess a spe­ci­fic life­cycle. The lat­ter can be sub­di­vi­ded into two addi­tio­nal cycles. The first refers to its pro­duc­tion. Whe­reas the other des­cribes its use in the health sec­tor. The manu­fac­tu­rers and consu­mers are both accoun­table for the patient’s safe­ty along the com­pre­hen­sive life­cycle of a device. The­re­fore, we can conclude that both actors should, in good conscience, abide by these new regulations.

Téléchargements

Remerciements

Dans un pre­mier temps, nous tenons à remer­cier l’ensemble de l’équipe péda­go­gique de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne et plus par­ti­cu­liè­re­ment Mon­sieur Gil­bert Farges pour avoir sui­vi le pro­jet. Tout au long du pro­jet, ses conseils, retours et sa bien­veillance ont été primordiale. 

Nous remer­cions éga­le­ment Madame Valé­rie Bois­sard, res­pon­sable de la cel­lule d’ingénierie bio­mé­di­cale au Centre Hos­pi­ta­lier de Luxem­bourg, que nous avons eu l’opportunité de ren­con­trer via des ses­sions de visio­con­fé­rence. Son impli­ca­tion durant les dif­fé­rentes phases du pro­jet à été indis­pen­sable à l’aboutissement de celui-ci. Nous sou­hai­tons remer­cier Mon­sieur Ales­sio Del Mas­tro, res­pon­sable bio­mé­di­cal au Centre Hos­pi­ta­lier de Com­piègne-Noyon, Mon­sieur Alexandre Jabors­ka, ingé­nieur bio­mé­di­cal au CHU d’Amiens pour leurs retours au cours du pro­jet. Ils ont aus­si pris le temps de répondre à nos mails et nos sollicitations

De plus, nous sou­hai­tons remer­cier tous les acteurs bio­mé­di­caux ayant répon­dus au son­dage éla­bo­ré par notre équipe pro­jet. Les résul­tats du son­dage nous ont per­mis de rendre notre pro­jet plus concret et plus enrichissant.

Enfin, nous sou­hai­tons remer­cier nos cama­rades de classe dont Mon­sieur Mickaël Bour­jac, Mon­sieur Julien Char­ton, Mon­sieur Lucas Zugaj ain­si que Mon­sieur Laurent Blan­pain qui nous ont par­ta­gé leurs expé­riences ain­si que leurs contacts pour nous aider à mener à bien notre projet.

Abréviations

• ANSM : L'Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé
• BPAC : Bonne Pra­tique d'Activités Connexes
• COFRAC : Comi­té fran­çais d'accréditation
• DM : Dis­po­si­tif Médical
• GMAO : Ges­tion de la Main­te­nance Assis­tée par Ordinateur
• GHT : Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Territoire
• HAS : Haute Auto­ri­té de Santé
• ON : Orga­nisme Notifié
• SBM : Ser­vice d’ingénierie biomédicale
• SNITEM : Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médicales
• UNCAM : Union Natio­nale des Caisses d’Assurance Maladie

Mémoire complet

Impacts des nouveaux règlements européens (2017/745 et 2017/746) sur l'ingénierie biomédicale hospitalière

Introduction

Les dis­po­si­tifs médi­caux sont des équi­pe­ments régle­men­tés uti­li­sés dans le domaine de la san­té, qui ont pour objec­tif prin­ci­pal d’améliorer la qua­li­té de vie des patients, jusqu’à même de sau­ver des vies. Ils ont la par­ti­cu­la­ri­té d’être très diver­si­fiés et d’être ain­si répar­tis en quatre classes selon le niveau de risque qui leur est attri­bué. Ce sont donc des équi­pe­ments qui jouent un rôle par­ti­cu­liè­re­ment impor­tant dans le domaine de la san­té et pour preuve, c’est un sec­teur qui repré­sente un chiffre d’affaires s’élevant à près de 30 mil­liards d’euros selon le SNITEM durant l’année 2019 en France [1]. De plus, plu­sieurs autres acteurs entrent en jeu au cours du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux, comme l’ingénierie bio­mé­di­cale. En effet, l’ingénierie bio­mé­di­cale est l’exploitant de ces dis­po­si­tifs. Ain­si, la res­pon­sa­bi­li­té de l’ingénieur bio­mé­di­cal est enga­gée pour garan­tir la sécu­ri­té du per­son­nel soi­gnant et du patient.

C’est notam­ment pour toutes ces rai­sons, que la com­mis­sion euro­péenne éta­blit une régle­men­ta­tion très stricte pour assu­rer la sécu­ri­té de leurs usa­gers et la qua­li­té de ces dis­po­si­tifs. Cette régle­men­ta­tion euro­péenne, se char­geant d’encadrer la com­mer­cia­li­sa­tion de ces pro­duits, est ain­si en constante évo­lu­tion et exige une démons­tra­tion favo­rable et opti­male d’un rap­port bénéfice/risque en termes d’exigences de sécu­ri­té et de per­for­mances [2].

Cette évo­lu­tion a conduit ain­si à la mise en place de deux nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745 et 2017/746 visant à ren­for­cer de manière signi­fi­ca­tive les pré­re­quis néces­saires à l’obtention du mar­quage CE, tout en met­tant en œuvre des outils pour assu­rer une tra­ça­bi­li­té et une trans­pa­rence notables. Ce chan­ge­ment actuel de régle­men­ta­tion défi­nit de nom­breux acteurs éco­no­miques, tels que le fabri­cant, le man­da­taire, l’importateur ou encore le dis­tri­bu­teur, tous par­tie pre­nante dans la mise sur le mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal [3].

Cha­cun de ces acteurs pré­sentent désor­mais des res­pon­sa­bi­li­tés et obli­ga­tions par­fai­te­ment éta­blies et ins­crites dans ce nou­veau règlement.

Cette mise en appli­ca­tion va néces­si­ter un enjeu consi­dé­rable en termes d’adaptation pour cha­cun de ces acteurs, et pour toutes les entre­prises de manière géné­rale. Cepen­dant, en paral­lèle de ces acteurs, et du sys­tème de san­té fran­çais et euro­péen, les ins­ti­tu­tions hos­pi­ta­lières res­tent avant tout l’utilisateur final de ces dis­po­si­tifs médi­caux. Leurs res­pon­sa­bi­li­tés sont for­te­ment impac­tées vis-à -vis de l’exploitation de ces équi­pe­ments. Ain­si, en lien avec l’article de madame Valé­rie Bois­sart (Ingé­nieur bio­mé­di­cal du Centre Hos­pi­ta­lier de Luxem­bourg), il est donc impor­tant de s’intéresser ici aux exi­gences de ces règle­ments qui peuvent impac­ter à la fois le fabri­cant et l'exploitant ?

Ce mémoire de pro­jet est rédi­gé afin d’aider l’ingénierie bio­mé­di­cal dans les éta­blis­se­ments de san­té res­pon­sable de la ges­tion des équi­pe­ments médi­caux à adop­ter les bonnes actions afin de res­pec­ter les deux nou­velles règle­men­ta­tions 2017/745 et 2017/746.

I. Ingénierie biomédicale et réglementation au service des patients

A. Ingénierie biomédicale

1. Fonction de l'ingénierie biomédicale

La fonc­tion de l’ingénierie bio­mé­di­cale est l'expertise ; une exper­tise qui est tech­no­lo­gique, tech­nique et phy­sique dans le domaine de la san­té, appli­quée à la ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux (DM).

Ces exper­tises sont appli­quées sur les tech­no­lo­gies des dis­po­si­tifs médi­caux au béné­fice de leur qua­li­té et de leur sécu­ri­té. Tout ceci, afin de pro­di­guer une qua­li­té et une sécu­ri­té des soins déli­vrés aux patients par des soi­gnants qui uti­lisent ces DM. L’ingénierie bio­mé­di­cale est donc au ser­vice de la sécu­ri­té du patient et du per­son­nel soi­gnant et médical.

En outre, le res­pon­sable bio­mé­di­cale (ingé­nieur bio­mé­di­cal) a une fonc­tion qui est trans­ver­sale. En effet, il est le lien entre l'ensemble des uti­li­sa­teurs de dis­po­si­tifs médi­caux, que ce soit les pro­fes­sion­nels de san­té, la direc­tion de l’institution, les tech­ni­ciens ain­si que les fournisseurs.

Afin de par­ve­nir à la fonc­tion de l’ingénierie bio­mé­di­cale, il existe plu­sieurs orga­ni­sa­tions dif­fé­rentes dans les éta­blis­se­ments de santé.

2. Organisation de l'ingénierie biomédicale

Il existe dif­fé­rents types de posi­tions, orga­ni­sa­tion hié­rar­chiques et appel­la­tions qui visent à atteindre la même fonc­tion (Figure 1) [4] :

• Ser­vice bio­mé­di­cal (SBM) :  Le ser­vice bio­mé­di­cal repré­sente une enti­té à part entière dans un centre hos­pi­ta­lier. Le ser­vice bio­mé­di­cal met en œuvre les moyens humains et maté­riels afin d’assurer la dis­po­ni­bi­li­té et le fonc­tion­ne­ment opti­mal des équi­pe­ments bio­mé­di­caux au sein de l’établissement, tout en res­pec­tant les condi­tions exi­gées par la régle­men­ta­tion européenne.
• Dépar­te­ment :   Il existe dif­fé­rents dépar­te­ments tels que Bio­mé­di­cal, Patri­moine, Travaux…

• Direc­tion : Il existe dif­fé­rentes direc­tions telles que Géné­rale, Achats, Bio­mé­di­cale, Ingé­nie­rie bio­mé­di­cale, Tra­vaux, … Pour ce qui est de la direc­tion Bio­mé­di­cale, elle existe lorsque le dépar­te­ment bio­mé­di­cal est au sein d’un GHT par exemple.
• Struc­tures trans­ver­sales : Bureau des équi­pe­ments, Ate­lier bio­mé­di­cal, Filière bio­mé­di­cale, Exper­tise bio­mé­di­cale, Cel­lule biomédicale…

Figure 1 : Positions hiérarchiques et appellations associées à la fonction de l'ingénierie biomédicale (source : auteurs) 

La fonc­tion de l’ingénierie bio­mé­di­cale dans l’organisation de san­té est prin­ci­pa­le­ment trans­ver­sale et plu­ri­dis­ci­pli­naire. En effet, elle pos­sède diverses mis­sions telles que l’achat, la main­te­nance, l’analyse des besoins … Ceci éclair­cit le fait que la fonc­tion de l’ingénierie bio­mé­di­cale pos­sède des rat­ta­che­ments hié­rar­chiques divers dans les dif­fé­rents orga­ni­grammes des éta­blis­se­ments de san­té [5].

De plus, il ne faut pas oublier l’ingénierie bio­mé­di­cale au ser­vice de l’industrie. En effet, les ingé­nieurs bio­mé­di­caux sont éga­le­ment pré­sents dans les entre­prises de l'industrie bio­mé­di­cale. Leur qua­li­té d'expert per­met aux entre­prises d’améliorer la qua­li­té des soins et de répondre aux besoins du sec­teur de la san­té, notam­ment en termes d’innovations médicales.

3. Les différentes missions de l'ingénierie biomédicale 

Les mis­sions de l’ingénierie bio­mé­di­cale servent à contri­buer à la sécu­ri­té du patient et du per­son­nel médi­co-soi­gnant par la qua­li­té et la dis­po­ni­bi­li­té des DM et donc la qua­li­té et l’efficacité des ser­vices de soins.

En effet, le ser­vice bio­mé­di­cal est char­gé de la ges­tion du parc d’équipements médi­caux, soit l’inventaire, l’étiquetage et le sui­vi du dis­po­si­tif de son arri­vée dans l’établissement jusqu'à sa réforme. La ges­tion du parc inclut éga­le­ment les main­te­nances pré­ven­tives et cura­tives des équi­pe­ments. Enfin, la maté­rio­vi­gi­lance qui repré­sente le sui­vi des inci­dents ou risque d’incidents afin de mettre en place des actions pré­ven­tives et/ou cor­rec­tives consti­tue aus­si l’une des prin­ci­pales mis­sions du ser­vice bio­mé­di­cal [6].

Tout cela est géné­ra­le­ment géré depuis la GMAO afin d’assurer la tra­ça­bi­li­té des équi­pe­ments (Ges­tion de la Main­te­nance Assis­tée par Ordi­na­teur). En d’autres termes, le ser­vice bio­mé­di­cal est un acteur majeur dans la par­tie de l’exploitation du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux au sein d’un éta­blis­se­ment de san­té, et doit répondre à dif­fé­rentes mis­sions pour per­mettre une bonne ges­tion de l’ensemble des dis­po­si­tifs médi­caux. Il consti­tue un véri­table pres­ta­taire de ser­vices. Les moyens humains du ser­vice sont géné­ra­le­ment fonc­tion de la taille de l’établissement. L’équipe bio­mé­di­cale étant com­po­sée de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux et d'ingénieurs ou res­pon­sables biomédicaux.

Les mis­sions de l’ingénierie bio­mé­di­cale sont donc de dif­fé­rents types (figure 2) : prin­ci­pales, mana­gé­riales, spé­ci­fiques, et trans­ver­sales [6], [7].

Figure 2 : Listes des missions de l'ingénierie biomédicale (source : auteurs d'après [6], [7] )

B. Réglementations nationales et internationales

1. Différence entre directives et règlements

En Europe, les règle­ments et les direc­tives sont d’application obli­ga­toires. Cepen­dant, il existe une dif­fé­rence entre les direc­tives et les règle­ments en termes d’application de ceux-ci. En effet, les règle­ments, comme le règle­ment 2017/745, sont appli­cables tels qu’ils sont rédi­gés alors que les direc­tives peuvent être trans­crites avant d’être appli­quées. C’est-à-dire que celles-ci sont à tra­duire selon chaque membre de l’Union Euro­péenne, ce qui signi­fie que chaque pays a la pos­si­bi­li­té d’interpréter ces direc­tives dif­fé­rem­ment selon le contexte natio­nal. Elles ne connaissent pas de prin­cipe d’harmonisation strict. En ce qui concerne les normes, elles sont d’applications volontaires.

2. La fin des directives 93/42, 90/385, 98/79 et réglementation en vigueur

Avant 2017, plu­sieurs direc­tives étaient mises en place afin d’assurer la confor­mi­té aux exi­gences euro­péennes des dis­po­si­tifs médi­caux (DM), des dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables et actifs (DMIA) et des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV). Si les équi­pe­ments médi­caux sont conformes à ces direc­tives, un mar­quage CE leur est attri­bué afin de per­mettre leur mise sur le mar­ché euro­péen. Les direc­tives concer­nées sont les sui­vantes (figure 3) [8]:

Figure 3 : Les directives relatives aux dispositifs médicaux (source : auteurs) 

Cepen­dant, depuis le 26 mai 2021, ces direc­tives sont deve­nues obso­lètes suite à la mise en place et l'entrée en vigueur des nou­veaux règle­ments européens.

En 2017, deux règle­ments ont été éla­bo­rés par la com­mis­sion euro­péenne : le règle­ment 2017/745 et le règle­ment 2017/746. Le règle­ment 2017/745, visant à rem­pla­cer la direc­tive 90/385/CEE et la direc­tive 93/421/CEE. Quant au règle­ment 2017/746, il vise à rem­pla­cer la direc­tive 98/79/CE. Depuis le 26 mai 2021, le règle­ment 2017/745 est entré en application.

Et c’est seule­ment à par­tir de 2022 que le règle­ment 2017/746 entre­ra en appli­ca­tion. Il est bon de rap­pe­ler qu’en rai­son de la crise sani­taire de la Covid-19, l’application de ces règle­ments a été retar­dée d’une année.

Cepen­dant, c’est à par­tir de mai 2025, que tous les dis­po­si­tifs médi­caux devront être conformes aux nou­veaux règle­ments pour être com­mer­cia­li­sés (figure 4).

Figure 4 : Calendrier d'application des règlements 2017/745 et 2017/746 (source : auteurs) 

Dans le règle­ment 2017/745, de nom­breuses exi­gences ont évo­lué ain­si le champ d’application a été élar­gi.  Ces évo­lu­tions per­mettent de régle­men­ter les étapes du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal impac­tant majo­ri­tai­re­ment le fabricant.

En France, la régle­men­ta­tion en vigueur depuis l’application du nou­veau règle­ment a chan­gé, voi­ci une liste non exhaus­tive des textes de lois consti­tuant la régle­men­ta­tion Fran­çaise [9]:

• Règle­ment (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médicaux
• Décret 2018-1186 du 19 décembre 2018 : rela­tif à la main­te­nance des Défi­bril­la­teurs Auto­ma­tique Externe (DAE)
• Loi 2018-527 du 28 juin 2018 rela­tive au défi­bril­la­teur cardiaque
• Arrê­té du 12 Avril 2017 rela­tif aux lits médicaux
• Arrê­té du 3 mars 2003 rela­tif aux contrôles qualité
• Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 concer­nant l’obligation de main­te­nance et de contrôle qua­li­té des dis­po­si­tifs médicaux.
• Loi n° 98-535 du 2 juillet 1998 rela­tive au ren­for­ce­ment de la veille sani­taire et du contrôle de la sécu­ri­té sani­taire des pro­duits à l’homme
• Décret du 17 jan­vier 1996 rela­tif à la maté­rio­vi­gi­lance des dis­po­si­tifs médicaux
• Arrê­té du 3 octobre 1995 rela­tive aux moda­li­tés d’utilisation et de contrôle des dis­po­si­tifs médicaux
• Décret du 16 mars 1995 rela­tif aux dis­po­si­tifs médicaux
• Décret 94-1050 du 5 décembre 1994 rela­tif à la « Sécu­ri­té anesthésie ».

3. Comparaison entre le règlement 2017/745 et le règlement 2017/746 et leurs points clés

Ces deux nou­veaux règle­ments euro­péens se chargent alors de faire évo­luer le cadre régle­men­taire en impo­sant divers chan­ge­ments, qui ont pour objec­tif prin­ci­pal d’augmenter la qua­li­té et la sécu­ri­té de ces dis­po­si­tifs médi­caux au regard des patients.

Le règle­ment euro­péen 2017/745 est rela­tif et encadre les dis­po­si­tifs médi­caux, tan­dis que le règle­ment 2017/746 se charge des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV).

Pour mettre en œuvre cet objec­tif, les règle­ments visent prin­ci­pa­le­ment à ren­for­cer la démons­tra­tion de la sécu­ri­té des pro­duits en choi­sis­sant d’implémenter de nou­velles règles notam­ment dans la dési­gna­tion, l’organisation et la sur­veillance des orga­nismes noti­fiés.  Mais aus­si dans l’évaluation cli­nique, la tra­ça­bi­li­té et la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion. Ces deux règle­ments sont très simi­laires, mais quelques dif­fé­rences res­tent cepen­dant notables [10], [11]. (Voir annexe n°1 pré­sen­tant le tableau 3 de com­pa­rai­son entre le règle­ment euro­péen 2017/745 et 746 et leurs points clés).

C. La sécurité du patient et des professionnels de santé : un enjeu majeur 

1. Pourquoi cette nouvelle réglementation ? 

Le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux est un sec­teur par­ti­cu­liè­re­ment régle­men­té et sou­mis à de nom­breuses exi­gences concer­nant leur mise sur le mar­ché. Les dis­po­si­tifs médi­caux sont régis par des direc­tives, depuis main­te­nant plus de 25 ans. Cepen­dant, comme expli­qué pré­cé­dem­ment, chaque pays a la pos­si­bi­li­té d’interpréter ces direc­tives dif­fé­rem­ment selon leur langue natale, elles ne connaissent pas de prin­cipe d’harmonisation. Or, le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux connaît depuis de nom­breuses années, cer­tains scan­dales qui accusent ces direc­tives de ne plus assu­rer la sécu­ri­té des patients et la qua­li­té de ces dis­po­si­tifs [3].

Par consé­quent, la mise en place de ce nou­veau règle­ment vise prin­ci­pa­le­ment à uni­fier et har­mo­ni­ser l’ensemble des exi­gences du dis­po­si­tif médi­cal sous un seul et même règle­ment. Ces nouveaux

règle­ments euro­péens 2017/745 et 746 repré­sentent un enjeu majeur pour ren­for­cer la sécu­ri­té des patients vis-à-vis de l’utilisation de ces dis­po­si­tifs médicaux.

Comme cité pré­cé­dem­ment, ces prin­ci­pales modi­fi­ca­tions pré­cisent ain­si les pré­re­quis que néces­sitent le mar­quage CE, sans comp­ter une pré­ci­sion des outils de tra­ça­bi­li­té et une trans­pa­rence désor­mais plus pré­sente pour les patients, qui de nos jours veulent être de véri­tables acteurs de leur santé. 

2. Le scandale des prothèses PIP 

Par­mi ces scan­dales, on peut citer le cas des pro­thèses mam­maires Poly Implant Pro­thèse (PIP). En effet, ce scan­dale a dévoi­lé au grand jour une fraude de la socié­té PIP, qui uti­li­sait un gel de sili­cone dif­fé­rent de celui qui était indi­qué dans le dos­sier de concep­tion. Et pour lequel les ana­lyses phy­si­co-chi­miques ont prou­vé sa non-confor­mi­té puisque le sili­cone indus­triel était res­pon­sable notam­ment d’une inflam­ma­tion des nœuds lym­pha­tiques, une fois celui-ci répan­du dans l’organisme. Cette fraude a per­mis de sou­le­ver un pro­blème majeur concer­nant le non-res­pect des exi­gences et des direc­tives qui peut donc avoir un impact consi­dé­rable en termes de san­té publique [12].

3. Les changements côté patient en raison de l'application des nouveaux règlements européens 

De nom­breux chan­ge­ments côté patient sont donc à pré­voir après l’application de ces nou­veaux règle­ments (figure 5) :

Figure 5 : Les principaux changements pour le patient dus aux nouveaux règlements européens (source : auteurs) 

• Concer­nant la sécu­ri­té, le règle­ment pré­voit aug­men­ter le niveau de sécu­ri­té en valo­ri­sant les preuves et les démons­tra­tions du béné­fice cli­nique des dis­po­si­tifs médi­caux mis sur le mar­ché afin d’assurer une véri­fi­ca­tion de la sécu­ri­té et de la per­for­mance des pro­duits plus impor­tante [13].
• L’encadrement des nou­veaux pro­duits s’est éga­le­ment élar­gi aux pro­duits n’ayant pas de fina­li­té médi­cale mais qui pré­sentent tout de même des risques simi­laires, comme le cas des len­tilles de contact non cor­rec­trices [13].
• En plus de l’encadrement des pro­duits, le nou­veau règle­ment pré­voit éga­le­ment un enca­dre­ment des acteurs en pré­ci­sant davan­tage les obli­ga­tions de cha­cun pour garan­tir une confor­mi­té indis­cu­table avec les règles de sécu­ri­té [13].
• La trans­pa­rence repré­sente aus­si un véri­table chan­ge­ment dans l’évolution de la régle­men­ta­tion, en met­tant en œuvre des notices, carte d’implants, et une base don­née (EUDAMED), per­met­tant de rendre les infor­ma­tions rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux direc­te­ment acces­sibles aux patients, aux orga­nismes de régle­men­ta­tion, aux opé­ra­teurs éco­no­miques, et aux pres­ta­taires de soins de san­té de l’Union Euro­péenne [11], [13].
• De plus, pour assu­rer une tra­ça­bi­li­té et une sur­veillance opti­male des dis­po­si­tifs médi­caux, un iden­ti­fiant unique a été attri­bué pour chaque pro­duit. Ce nou­vel outil faci­lite lar­ge­ment le sui­vi des dis­po­si­tifs médi­caux tout le long de leur cycle de vie [13].
• L’uniformisation euro­péenne est aus­si un chan­ge­ment majeur, puisque cela va per­mettre d’appliquer les mêmes règles dans toute l’Union Euro­péenne pour tous les patients [13].

II. Fabricants, exploitants : unis pour la maîtrise de la sécurité tout au long du cycle de vie du dispositif médical

La mise en place des nou­veaux règle­ments euro­péens concer­nant les dis­po­si­tifs médi­caux pré­cise les rôles et les obli­ga­tions des dif­fé­rentes par­ties pre­nantes concer­nées par la nou­velle régle­men­ta­tion. Il est donc inté­res­sant de mener une réflexion struc­tu­rée vis-à-vis de l’impact de celle-ci.

A. L'impact du règlement sur le cycle de vie d'un dispositif médical

1. Définition d'un dispositif médical (DM)

La nou­velle régle­men­ta­tion 2017/745 a modi­fié la défi­ni­tion des DM. Elle inclut en plus des ins­tru­ments cités dans la direc­tive 93/42/CEE les implants [14], les réac­tifs et tous les équi­pe­ments médi­caux per­met­tant de pré­dire ou de pro­nos­ti­quer une mala­die et de faire de l’investigation pour une fonc­tion ana­to­mique. Les pro­duits qui servent à com­mu­ni­quer des infor­ma­tions à tra­vers un exa­men in vitro d’échantillons pro­ve­nant du corps et ceux des­ti­nés à la sté­ri­li­sa­tion des dis­po­si­tifs sont consi­dé­rés comme des DM ( Voir annexe n°2 ). 

De plus, la régle­men­ta­tion 2017/745 s’applique éga­le­ment pour les dis­po­si­tifs non médi­caux (d’après l’article 1 para­graphe 2), qui sont par exemple : les len­tilles non cor­rec­trices, les appa­reils d’épilation à lumière pul­sée intense, les équi­pe­ments uti­li­sés pour la lipo­suc­cion etc... Ces dis­po­si­tifs cités dans l’annexe XVI mal­gré qu’ils n’aient pas une visée prin­ci­pa­le­ment médi­cale, ils pré­sentent des risques impor­tants c’est pour­quoi il est néces­saire de dur­cir les exi­gences qui les concernent pour assu­rer la sûre­té et la fia­bi­li­té de leur uti­li­sa­tion [15].

Le chan­ge­ment de cette défi­ni­tion et l’inclusion de dis­po­si­tifs non médi­caux obligent les acteurs qui orbitent autour de ces pro­duits à revoir le sta­tut des dis­po­si­tifs déjà sur le mar­ché et ceux en cours de déve­lop­pe­ment [16].

Ces acteurs sont essen­tiel­le­ment l’exploitant et le fabri­cant. De plus, les nou­velles exi­gences appor­tées par la régle­men­ta­tion 2017/745, impactent plu­sieurs étapes des cycles de vie des DM, cela induit des modi­fi­ca­tions au niveau de la res­pon­sa­bi­li­té des acteurs [10].

2. Les cycles de vie du DM 

Un cycle de vie est la suc­ces­sion d’étapes que tra­verse un pro­duit tout au long de sa durée de vie. Les dis­po­si­tifs médi­caux pos­sèdent deux cycles de vie dif­fé­rents. Il pos­sède un cycle de vie qui cor­res­pond au moment où ils sont exploi­tés et donc il implique les exploi­tants du DM et un second cycle de vie qui ren­ferme les étapes de fabri­ca­tion et de mise sur le mar­ché du DM. Ce der­nier dépend essen­tiel­le­ment du fabri­cant. Dans cha­cun de ces cycles les rôles et les res­pon­sa­bi­li­tés des acteurs res­pec­tifs sont spé­ci­fiés. Cepen­dant, cer­taines étapes de ces cycles de vie sont com­munes aux deux acteurs. 

a. Le cycle d'exploitation du DM vu de l'exploitant

Ce cycle concerne l’exploitant qui est le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale. Un de ses rôles est de mettre en place un plan et de gérer les équi­pe­ments médi­caux de l’établissement de san­té auquel il appar­tient. Une fois que l’ingénierie bio­mé­di­cale a rete­nu l’offre pro­po­sée par un des fabri­cants, le dis­po­si­tif médi­cal est intro­duit au sein de l’établissement : il est enre­gis­tré dans la GMAO, de cette manière il fait par­tie de l’inventaire de l’établissement de san­té. Ensuite, une for­ma­tion est effec­tuée par le fabri­cant rete­nu et le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale au per­son­nel soi­gnant et aux tech­ni­ciens. Après la mise en ser­vice, le DM peut être uti­li­sé tout en décla­rant la maté­rio­vi­gi­lance auprès de l’ANSM et en effec­tuant son contrôle de qua­li­té. Ce contrôle de qua­li­té consiste à éva­luer les main­tiens des per­for­mances défi­nis par le fabri­cant ou ceux éta­blis par le direc­teur de l’ANSM. Il se fait en interne par l’exploitant ou par un pres­ta­taire, et en externe par un orga­nisme de contrôle de qua­li­té externe accré­di­té par le COFRAC et agréé par l’ANSM. Dans les deux cas, il est sous la res­pon­sa­bi­li­té de l’exploitant du DM [17].

En plus du contrôle de qua­li­té, le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale doit effec­tuer régu­liè­re­ment la main­te­nance du DM. Cette main­te­nance est réa­li­sée par les exploi­tants ou le four­nis­seur du dis­po­si­tif ou une socié­té spé­cia­li­sée dans la tierce main­te­nance. Elle ren­ferme toutes les acti­vi­tés ayant pour but de main­te­nir ou de res­tau­rer l’état du DM afin de pré­ser­ver la sûre­té de son fonc­tion­ne­ment [18].   Fina­le­ment, la der­nière étape du cycle d’exploitation du DM est sa réforme. Il ne faut pas oublier que les patients sont au centre du cycle d’exploitation des DM, l’objectif prin­ci­pal est d'assurer une bonne prise en charge des patients tout en uti­li­sant les DM. Dans la figure 6 ci-des­sous, le cycle com­plet d’exploitation du DM avec les dif­fé­rents acteurs est présenté. 

Figure 6 : Schéma du cycle d’exploitation du DM vu de l’ingénierie biomédical montrant les différents acteurs (source : auteurs) 

b. Le cycle de vie du DM vu du fabricant 

Ce sont les fabri­cants des dis­po­si­tifs médi­caux qui sont impli­qués dans ce cycle de vie. Il débute par la concep­tion du DM qui se fait après avoir effec­tué une étude de mar­ché et de fai­sa­bi­li­té et obte­nu l’accord de l’ANSM.

Ensuite, la fabri­ca­tion com­mence durant cette pro­cé­dure le fabri­cant doit obte­nir le mar­quage CE et il peut deman­der l’évaluation de la prise en charge de son DM afin qu’il soit rem­bour­sé. Pour obte­nir le mar­quage CE il doit selon la classe de son DM faire appel ou non à un orga­nisme notifié.

Par la suite, le DM peut être com­mer­cia­li­sé à tra­vers les cen­trales d’achats ou ven­du direc­te­ment aux éta­blis­se­ments de san­té cela dépend de leurs sta­tuts s’ils sont des éta­blis­se­ments de san­té pri­vés ou publics. Après avoir livré l’équipement, le rôle du fabri­cant ne s’achève pas, il doit faire le sui­vi après commercialisation.

Pour cela, il doit effec­tuer des audits et main­te­nir le mar­quage CE. Le règle­ment 2017/745 impose au fabri­cant de four­nir un PSUR (rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té) pour toutes les classes sauf la classe I, pour cette der­nière un rap­port de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion est suf­fi­sant. Il est donc néces­saire pour le fabri­cant de mettre en place un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion pour col­lec­ter toutes les infor­ma­tions et par la suite les ana­ly­ser. Le fabri­cant agit éga­le­ment en faveur de la sécu­ri­té du patient et des usa­gers du DM. Le sché­ma sui­vant reprend les grandes étapes du cycle de vie du DM vu du fabri­cant (figure 7) , [19].

Figure 7 : Schéma du cycle de vie du DM vu du fabricant avec les acteurs impliqués dans les différentes étapes (source : auteurs) 

3. Les interactions fabricant et exploitant dans la maitrise de la sécurité

Comme mon­tré pré­cé­dem­ment, il existe deux cycles de vie pour les DM, un qui montre l’exploitation de ce der­nier et l’autre sa fabri­ca­tion et sa mise sur le mar­ché. Mais tous les deux ont doivent assu­rer la sécu­ri­té du patient et des uti­li­sa­teurs du DM. Cet objec­tif com­mun a été ren­for­cée par la nou­velle régle­men­ta­tion 2017/745 notam­ment dans l’annexe I inti­tu­lé « Exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té et de performances ».

Dans cette annexe, les exi­gences que doit effec­tuer le fabri­cant pour atteindre cet objec­tif sont bien expli­ci­tées. Le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale n’est pas men­tion­né mais la sécu­ri­té du patient et des uti­li­sa­teurs du DM est une de ces pré­oc­cu­pa­tions majeures. Il assure cette sécu­ri­té en for­mant les usa­gers du DM, en éta­blis­sant des contrôles de qua­li­té et de main­te­nance et en décla­rant les matériovigilances.

Dans toutes ces étapes, le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale inter­agit avec le fabri­cant pour aider l’exploitant à assu­rer la sécu­ri­té des patients et des uti­li­sa­teurs du DM. De ce fait, comme il existe des inter­ac­tions entre le fabri­cant et l’exploitant pour la maî­trise de la sécu­ri­té, la conclu­sion est que le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale doit revoir ces res­pon­sa­bi­li­tés suite à la mise en place des exi­gences de la régle­men­ta­tions 2017/745 qui concernent prin­ci­pa­le­ment le fabricant.

La figure 8 met en avant les inter­ac­tions entre le fabri­cant et l’exploitant qui sont unis pour la mai­trise de la sécu­ri­té du patient et des uti­li­sa­teurs du DM :

Figure 8 : Schéma récapitulatif du cycle de vie et du cycle d’exploitation des DM montrant les interactions entre les deux acteurs (source : auteurs)

B. Responsabilité du fabricant 

Les res­pon­sa­bi­li­tés du fabri­cant ont été gran­de­ment impac­tées par les nou­veaux règle­ments 2017/745 et 2017/746. En effet, les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux sont lar­ge­ment et direc­te­ment impac­tés par l’entrée en vigueur de ces règle­ments. Ces règle­ments font évo­luer la régle­men­ta­tion au niveau de toutes les étapes de la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux, dont le champ d’application a été élar­gi. Dans cette par­tie, seront expli­ci­tés les grands chan­ge­ments pour le fabri­cant appor­tés par ces règlements.

1. Renforcement de la réglementation avant la mise sur le marché : classification, nouvelles procédures d'évaluations et organismes notifiés

a. La classification des dispositifs médicaux à la hausse 

Selon le règle­ment 2017/745, la clas­si­fi­ca­tion est éga­le­ment ren­for­cée.  En effet, cer­tains dis­po­si­tifs appar­te­nant à la classe I passe en classe IIa, comme les logi­ciels médi­caux. Ain­si que les dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs de classe IIb qui passe en classe III avec le règlement.

Dans le cadre du ren­for­ce­ment de la clas­si­fi­ca­tion, les fabri­cants devront redé­fi­nir la classe de leurs dis­po­si­tifs et suivre la nou­velle clas­si­fi­ca­tion pour les pro­duits en cours de déve­lop­pe­ment [20].

b. De nouvelles procédures d'évaluations de conformité et d'évaluations cliniques 

Les pro­cé­dures d’évaluations de confor­mi­té cor­res­pondent à la conduite régle­men­taire du fabri­cant afin d’évaluer la confor­mi­té de son pro­duit avant la mise sur le mar­ché. Dans le règle­ment 2017/745, ces pro­cé­dures sont modi­fiées et ren­for­cées afin d’être spé­ci­fiques aux carac­té­ris­tiques des dis­po­si­tifs médi­caux, plus par­ti­cu­liè­re­ment selon leurs classes. Dans le cadre du ren­for­ce­ment des pro­cé­dures d’évaluations de confor­mi­té, les fabri­cants devront choi­sir la pro­cé­dure adap­tée à leur dis­po­si­tif selon sa classe.

Les éva­lua­tions cli­niques cor­res­pondent à l’étude des don­nées cli­niques dans l’objectif d’affirmer que le pro­duit res­pecte les exi­gences régle­men­taires. Ces éva­lua­tions ont lieu avant la mise sur le mar­ché mais éga­le­ment pour la sur­veillance du dis­po­si­tif après sa com­mer­cia­li­sa­tion [20]. Ces éva­lua­tions cli­niques ont été ren­for­cées par le règle­ment, en aug­men­tant le niveau de preuves deman­dé au fabri­cant. Enfin selon le règle­ment, les dis­po­si­tifs implan­tables doivent obli­ga­toi­re­ment suivre des inves­ti­ga­tions cli­niques par le fabri­cant. Dans le cadre des éva­lua­tions cli­niques, les fabri­cants doivent res­pec­ter les nou­velles pro­cé­dures citées pré­cé­dem­ment afin d’assurer la sécu­ri­té et la sur­veillance des dis­po­si­tifs [1].

Ain­si les fabri­cants devront mettre à jour leur SMQ (Sys­tème de Mana­ge­ment Qua­li­té) avec les nou­velles pro­cé­dures. De plus, ils sont désor­mais dans l’obligation de dési­gner une per­sonne en qua­li­té de res­pon­sable règle­men­taire [19].

c. Le choix des Organismes Notifiés (ON)

Les orga­nismes noti­fiés, dési­gnés par un Etat membre de l’Union Euro­péenne, repré­sentent une orga­ni­sa­tion indé­pen­dante qui s’avère être res­pon­sable de l’évaluation de la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux, afin de véri­fier si le pro­duit peut être mis sur le mar­ché. Ils ont donc un rôle pri­mor­dial dans la cer­ti­fi­ca­tion des dispositifs.

La mise en place de cette nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne a induit des chan­ge­ments majeurs au niveau des orga­nismes noti­fiés (voir annexe n°3), en choi­sis­sant de ren­for­cer les cri­tères de dési­gna­tion et de sur­veillance de ces orga­nismes, par la mise en place d’une pro­cé­dure spé­ci­fique. Par ailleurs, ces orga­nismes seront aus­si dans l’obligation de consul­ter un groupe d'experts indé­pen­dant pour cer­tains dis­po­si­tifs à haut risque, avant de prendre la déci­sion de cer­ti­fier le produit.

Avant l’entrée en vigueur des nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745 et 746, les orga­nismes noti­fiés étaient plus nom­breux, il en exis­tait plus de cin­quante capables de cer­ti­fier selon la direc­tive 93/42/CEE et une ving­taine selon la direc­tive 98/79/CE rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro. Contre six seule­ment aujourd’hui au titre du règle­ment DIV [21]. Au vu de cette nou­velle régle­men­ta­tion, on a donc consta­té une nette dimi­nu­tion de ces orga­nismes en rai­son de ces nou­veaux cri­tères ren­for­cés ren­dant alors ces orga­nismes plus dif­fi­ciles d’accès. Cela entraîne le retar­de­ment de l’évaluation ou de la rééva­lua­tion de confor­mi­té de cer­tains nou­veaux dis­po­si­tifs médi­caux au regard du règle­ment euro­péen pour 2021. Ce phé­no­mène a alors pour consé­quence de retar­der le mar­quage CE, et ain­si la mise sur le marché.

Ces chan­ge­ments, impac­tant les orga­nismes noti­fiés, entraînent alors des consé­quences sur les fabri­cants qui devront impé­ra­ti­ve­ment anti­ci­per les démarches afin de ne pas être impac­tés par le retard engen­dré par le chan­ge­ment de réglementation.

2. La surveillance après commercialisation devient une priorité : traçabilité, plan de suivi clinique et base de données EUDAMED 

a. La traçabilité et le plan de suivi clinique sont des moyens pour assurer la surveillance après commercialisation

Cette nou­velle régle­men­ta­tion implique beau­coup de chan­ge­ments concer­nant la sur­veillance après commercialisation.

Dans un pre­mier temps, chaque dis­po­si­tif doit être iden­ti­fié grâce à un iden­ti­fiant unique, ce qui per­met­tra un sui­vi plus effi­cace des dis­po­si­tifs sur le mar­ché. Dans un second temps, le règle­ment impose un plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, impli­quant : un calen­drier des acti­vi­tés pour le sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, d’attester de la sécu­ri­té et des per­for­mances du dis­po­si­tif, et iden­ti­fier toutes mau­vaises utilisations.

De plus, après l’application du plan de sui­vi, un rap­port pério­dique de sécu­ri­té doit être réa­li­sé pour les classes IIa, IIb et III ain­si qu’un rap­port non pério­dique pour les classes I [19].

b. L’harmonisation grâce à une base de données : EUDAMED

EUDAMED est une base de don­nées euro­péenne pour les dis­po­si­tifs médi­caux où les fabri­cants doivent s’identifier et décla­rer les dis­po­si­tifs médi­caux sur le mar­ché. EUDAMED résume les infor­ma­tions concer­nant les dis­po­si­tifs : l’enregistrement des acteurs, l’identifiant unique des dis­po­si­tifs, les orga­nismes noti­fiés, les rap­ports d’investigations cli­niques, et enfin la sur­veillance du marché.

Cette base de don­nées est mise en place afin de ren­for­cer l’harmonisation entre les pays membres et la trans­pa­rence en pro­mou­vant l’accès des infor­ma­tions au public et aux pro­fes­sion­nels. Il est donc indis­pen­sable pour les fabri­cants de s’enregistrer sur EUDAMED et de four­nir les infor­ma­tions néces­saires [22].

En conclu­sion sur les chan­ge­ments qui concernent les fabri­cants, il est impor­tant pour eux de dis­tin­guer ces chan­ge­ments et d’anticiper leur appli­ca­tion. En effet, cela va impli­quer plu­sieurs acteurs, comme les orga­nismes noti­fiés, qui ne seront pas for­cé­ment prêts (figure 9).

Figure 9 : Les grands changements apportés par le règlement concernant le fabricant (source : auteurs)

3. L'impact de ces changements sur le fabricant et son implication 

La nou­velle régle­men­ta­tion impact lar­ge­ment le fabri­cant, comme vu pré­cé­dem­ment. De plus, dans les textes les fabri­cants sont cités et bien défi­nis, ce qui n’est pas le cas de tous les acteurs impac­tés par ce règle­ment. Avant la mise en appli­ca­tion du règle­ment en 2019, une enquête a été réa­li­sée afin de prendre conscience de l’état d’avancement pour la tran­si­tion vers le règlement.

Les résul­tats démontrent que la répar­ti­tion par état de confor­mi­té au 26 mai 2020 montre un pic autour de 60-80%. De plus, 15% des fabri­cants seront prêts à 100% au 26 mai 2020.  Cela mal­gré les dif­fi­cul­tés ren­con­trées qui sont mises en avant par l’enquête [23].

Cela prouve bien que les fabri­cants ont conscience de l’impact du règle­ment et qu’ils agis­saient déjà avant l’application du règle­ment pour la confor­mi­té de leurs pro­duits et afin de res­pec­ter les nou­velles obli­ga­tions dont le non-res­pect pour­rait conduire au retrait de la cer­ti­fi­ca­tion CE (Article 13).

Le mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal implique de nom­breux acteurs, comme les fabri­cants qui agissent selon les textes régle­men­taires. Cepen­dant, l’ingénierie bio­mé­di­cale entre en jeu dans l’exploitation des dis­po­si­tifs, ain­si il existe des inter­ac­tions entre les acteurs qu’il est néces­saire de mettre en évi­dence. Le fabri­cant est dans l’obligation régle­men­taire de pro­duire des dis­po­si­tifs qui pos­sèdent la cer­ti­fi­ca­tion CE, cepen­dant lors de l’exploitation, l’exploitant qui cor­res­pond à l’ingénierie bio­mé­di­cale doit garan­tir le main­tien de la cer­ti­fi­ca­tion CE. En effet, tout au long de l’utilisation du maté­riel, la res­pon­sa­bi­li­té de l’ingénieur bio­mé­di­cal est enga­gée pour garan­tir la sécu­ri­té du per­son­nel soi­gnant et du patient. En d’autres termes, il faut savoir que durant l’utilisation du dis­po­si­tif dans un éta­blis­se­ment de san­té, celui-ci peut perdre sa cer­ti­fi­ca­tion CE, et c’est l’ingénieur bio­mé­di­cal qui est garant de la confor­mi­té du dis­po­si­tif médi­cal au règle­ment euro­péen. Afin de mieux com­prendre la mise en cause de la res­pon­sa­bi­li­té de l’ingénierie bio­mé­di­cale, il est pos­sible de mettre en évi­dence les rela­tions entre les res­pon­sa­bi­li­tés du fabri­cant et celles de l’exploitant (voir figure 10).

Figure 10 : Mise en évidence des relations entre les responsabilités du fabricant et de l’exploitant (Source : auteurs)

C. Responsabilité de l'exploitant : l'ingénierie biomédicale 

1. La responsabilité de l'exploitant est une source d'incompréhension

La res­pon­sa­bi­li­té de l’ingénierie bio­mé­di­cale fran­çaise est de mettre en place une poli­tique de ges­tion des DM, éten­due dans plu­sieurs acti­vi­tés, en pas­sant par l’introduction des nou­veaux DM dans l’établissement, leurs mises en ser­vices, leurs uti­li­sa­tions, les dif­fé­rentes main­te­nances, les contrôles qua­li­tés régle­men­taires et la réforme. Tout ceci forme le cycle de vie d’exploitation du DM qui est sou­mis à la nou­velle régle­men­ta­tion (figure 6).

Leur res­pon­sa­bi­li­té, par rap­port à la nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne, est sou­vent source d’incompréhension. En effet, celle-ci en elle-même ne s’adresse pas direc­te­ment à l’exploitant mais plu­tôt au fabri­cant. C’est pour cela que de nom­breux ingé­nieurs bio­mé­di­caux ne se sentent pas concer­nés par ces nou­veaux règle­ments. Suite à plu­sieurs entre­tiens avec dif­fé­rents ingé­nieurs bio­mé­di­caux, il en est res­sor­ti que cer­tains d’entre eux affirment que ces régle­men­ta­tions ont un impact très faible sur leurs services.

Cepen­dant ces nou­veaux règle­ments portent sur l’attribution de la cer­ti­fi­ca­tion CE d’un dis­po­si­tif médi­cal avant sa mise sur le mar­ché et défi­ni par consé­quent tous les élé­ments qui éta­blissent la perte de cette cer­ti­fi­ca­tion CE. Le risque est réel et sur­vient prin­ci­pa­le­ment après la mise sur le mar­ché, chez l’exploitant. L’ingénieur bio­mé­di­cal, acteur prin­ci­pal après la mise sur le mar­ché, est par consé­quent au cœur de cette res­pon­sa­bi­li­té de garan­tir cette confor­mi­té CE jamais déna­tu­rée. De ce fait, les nou­velles régle­men­ta­tions ont donc un impact sur l’ingénierie bio­mé­di­cale même si cer­tains exploi­tants n’en n’ont pas encore conscience.

Elle a donc pour prin­ci­pale res­pon­sa­bi­li­té de dési­gner for­mel­le­ment les per­sonnes char­gées de veiller au res­pect de la régle­men­ta­tion et ain­si sur­veiller la confor­mi­té du mar­quage CE. 

Outre la dési­gna­tion d’une per­sonne res­pon­sable de ces régle­men­ta­tions, il est éga­le­ment impor­tant de com­prendre que la sur­veillance va bien au-delà d’un sui­vi de ces nou­veaux cer­ti­fi­cats CE, puisque cela consiste aus­si en la mise en place d’une orga­ni­sa­tion nou­velle concer­nant la ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux tout au long de leur cycle de vie : de l’acquisition, à son ins­tal­la­tion, en pas­sant par la main­te­nance, la maté­rio­vi­gi­lance et la mise au rebut.

2. Impact des nouvelles exigences européennes sur l'ingénierie biomédicale 

a. Revue de l’inventaire : un recensement complet de tous les éléments du DM

L’inventaire consti­tue un élé­ment essen­tiel dans la ges­tion du parc d’équipements. Il doit être tenu et actua­li­sé en per­ma­nence pour pou­voir reflé­ter la réa­li­té de la situa­tion actuelle de l’établissement de san­té. Cet inven­taire se doit de répondre à dif­fé­rents objec­tifs (figure 11) :

• Il doit four­nir une éva­lua­tion tech­nique des dis­po­si­tifs médi­caux dis­po­nibles (il pré­cise le type, la quan­ti­té dis­po­nible et l’état de fonc­tion­ne­ment de celui-ci)
• Il doit pla­ni­fier le pro­gramme des main­te­nances pré­ven­tives et cura­tives à réa­li­ser sur chaque dis­po­si­tif : il consti­tue donc un véri­table outil de gestion
• Il peut réper­to­rier des infor­ma­tions finan­cières vis-à-vis des éva­lua­tions éco­no­miques et budgétaires
• Il assure aus­si un rôle d’historique du maté­riel, comme : les dos­siers, les manuels de fonc­tion­ne­ment et main­te­nance, les pro­cé­dures d’essai et d’assurance, les inven­taires des acces­soires, des consom­mables ou des pièces de rechange

Figure 11 : Les objectifs de l’inventaire au sein de l’ingénierie biomédicale (source : auteurs)

Cepen­dant, avec l’application de cette nou­velle régle­men­ta­tion, les inven­taires doivent être revus et modi­fiés pour plu­sieurs raisons.

En pre­mier lieu, la défi­ni­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal a chan­gé, comme expli­qué pré­cé­dem­ment. Désor­mais, la défi­ni­tion s’est élar­gie à cer­tains pro­duits n’ayant pas vrai­ment de des­ti­na­tion médi­cale mais avec des risques simi­laires. De plus, les logi­ciels ain­si que les IoT (Inter­net of Things) font éga­le­ment par­tie inté­grante de la défi­ni­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal. Avec ces ajouts, il est donc abso­lu­ment néces­saire d’effectuer un recen­se­ment com­plet de tous les élé­ments des dis­po­si­tifs médi­caux. L’inventaire doit ain­si incor­po­rer à sa base de don­nées tous les logi­ciels, IoT et les péri­phé­riques asso­ciés [24].

Par­mi les chan­ge­ments impor­tants, on compte aus­si la modi­fi­ca­tion de la clas­si­fi­ca­tion des DM qui doit néces­sai­re­ment aus­si abou­tir à une modi­fi­ca­tion de l’inventaire.

Par consé­quent, la sur­veillance de cet inven­taire devient donc, de ce fait, une tâche impor­tante et quo­ti­dienne pour garan­tir un sui­vi et des main­te­nances opti­males qui doivent veiller à véri­fier si les « nou­velles pièces de répa­ra­tion », encore sous la direc­tive 93/42, garan­tissent l’intégrité du dis­po­si­tif médi­cal selon les nou­veaux règle­ments euro­péens [24].

b. Surveillance de la conformité CE et usage clinique vérifié 

C’est assez per­ni­cieux d’avoir un règle­ment qui aujourd’hui touche dans sa défi­ni­tion l’essentiel du métier de la res­pon­sa­bi­li­té de l’exploitant du DM tel qu’un méde­cin, un hôpi­tal. Un méde­cin doit pro­di­guer des soins, un diag­nos­tic, une thé­ra­pie, et pour cela il doit abso­lu­ment avoir à dis­po­si­tion des DM qui soient per­for­mants, sécu­ri­sés, et qui garan­tissent que le diag­nos­tic puisse être juste. Par défi­ni­tion le seul texte concer­nant le DM va être la cer­ti­fi­ca­tion CE. La défi­ni­tion du mar­quage CE énonce donc qu’un objet des­ti­né à diag­nos­ti­quer, soi­gner un patient s’appelle dis­po­si­tif médi­cal. En ce sens, tout objet nom­mé “dis­po­si­tif médi­cal” doit donc pos­sé­der le mar­quage CE et doit donc être conforme à sa défi­ni­tion et à son usage. En effet, si les nou­velles régle­men­ta­tions sont à des­ti­na­tion prin­ci­pa­le­ment des fabri­cants et des orga­nismes noti­fiés pour la cer­ti­fi­ca­tion CE des DM, elle a aus­si un impact impor­tant sur les éta­blis­se­ments hos­pi­ta­liers, uti­li­sa­teurs finaux de dis­po­si­tifs médi­caux, étant don­né qu’ils ont une res­pon­sa­bi­li­té concer­nant l’utilisation de ces DM qui doivent être en accord avec la défi­ni­tion qui en est faite. De ce fait, la res­pon­sa­bi­li­té des exploi­tants (uti­li­sa­teur du DM) est donc de tou­jours uti­li­ser du maté­riel qui est mar­qué CE pour les mis­sions qui lui sont confiées, c'est-à-dire soi­gner le patient en toute sécu­ri­té [24].

La res­pon­sa­bi­li­té de l’ingénierie bio­mé­di­cale par rap­port à ces nou­veaux règle­ments est donc de veiller à ce que la cer­ti­fi­ca­tion CE de l’objet, pen­dant tout son cycle de vie, reste garan­tie lors de son uti­li­sa­tion. Il est donc impor­tant, pour l’ingénierie bio­mé­di­cale, de faire en sorte qu'à aucun moment la cer­ti­fi­ca­tion CE soit per­due autour de l’objet. Pour cela, elle doit véri­fier la confor­mi­té du DM au mar­quage CE, faire un contrôle des nou­veaux cer­ti­fi­cats, sur­veiller l’intégrité des DM après leur mise en ser­vice, véri­fier si leurs acces­soires et leurs consom­mables sont auto­ri­sés et véri­fier que l’indication cli­nique soit asso­ciée au cer­ti­fi­cat CE [24].

Lors du pas­sage actuel entre l’ancienne cer­ti­fi­ca­tion et la nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne il est dit qu'au-delà de la date fati­dique les équi­pe­ments devront avoir un nou­veau cer­ti­fi­cat CE. Cela amène à sou­le­ver de nom­breuses ques­tions telles que :

• Quelle per­sonne dans l’organisation hos­pi­ta­lière sera res­pon­sable de s’assurer que les DM sont conformes à la réglementation ? 
• Com­ment les DM nou­vel­le­ment défi­nis seront-ils iden­ti­fiés et réper­to­riés ? Et dans ce sens quels seront les impacts sur la prise en charge bio­mé­di­cale de ces dis­po­si­tifs médicaux ?

Ces ques­tions impliquent toutes, l'obligation pour chaque orga­ni­sa­tion hos­pi­ta­lière de défi­nir clai­re­ment les res­pon­sa­bi­li­tés de l’ingénierie bio­mé­di­cale confor­mé­ment à ces nou­velles régle­men­ta­tions, et de four­nir suf­fi­sam­ment de per­sonnes qua­li­fiées afin que les ser­vices bio­mé­di­caux effec­tuent une ges­tion effi­cace des DM [24].

Par consé­quent, l'intégrité des DM est l'objectif pri­mor­dial à garan­tir dans les éta­blis­se­ments hos­pi­ta­liers pour main­te­nir leur cer­ti­fi­ca­tion CE, qui est de la res­pon­sa­bi­li­té des fabri­cants mais aus­si indi­rec­te­ment celle de l’exploitant (l’ingénierie biomédicale).

En outre, il est impor­tant de noti­fier que dans un éta­blis­se­ment hos­pi­ta­lier, ce sont les phar­ma­ciens qui pos­sèdent les com­pé­tences requises afin de s’occuper de la sur­veillance de la confor­mi­té CE des dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs (DMIA) et les ingé­nieurs bio­mé­di­caux, quant à eux, pos­sèdent les com­pé­tences requises afin de s’occuper de la sur­veillance de la confor­mi­té CE des dis­po­si­tifs médi­caux [24].

c. Revue de la criticité des dispositifs médicaux 

La cri­ti­ci­té d’un dis­po­si­tif médi­cal repré­sente aus­si bien la quan­ti­té de risques que peut engen­drer l’utilisation de ce dis­po­si­tif selon des condi­tions d’utilisation par­ti­cu­lières, que les risques encou­rus par l’absence de ce dis­po­si­tif. Celle-ci se défi­nit aus­si par la clas­si­fi­ca­tion du dis­po­si­tif médi­cal et le risque que l’ingénierie bio­mé­di­cale peut asso­cier à ce DM, notam­ment son risque de perte du mar­quage CE, expli­qué dans la par­tie ci-des­sous [24].

Pour défi­nir cette cri­ti­ci­té, les ingé­nieurs bio­mé­di­caux vont donc être ame­nés à se poser la ques­tion sui­vante : quels seront les dis­po­si­tifs médi­caux dans l’inventaire qui ont le risque le plus impor­tant de perdre leur cer­ti­fi­ca­tion CE ?

En effet, cette cri­ti­ci­té s’est vue être modi­fiée suite à la mise en place de la nou­velle régle­men­ta­tion puisque la clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux a été modi­fiée. Par consé­quent, selon cette nou­velle clas­si­fi­ca­tion, l'ingénierie bio­mé­di­cale est tenue de modi­fier ces taux de cri­ti­ci­té qui s’avèrent très impor­tants pour pou­voir gérer les prio­ri­sa­tions des inter­ven­tions des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux concer­nant les main­te­nances à réa­li­ser [24].

d. Gérer la traçabilité des dispositifs médicaux et l’étiquetage

La tra­ça­bi­li­té qui repré­sente aus­si un enjeu majeur de la nou­velle régle­men­ta­tion, met en place des codes d'identification unique (IUD) qui doivent appa­raître sur l’étiquette des dis­po­si­tifs médi­caux et sur tous les embal­lages. Sans comp­ter que l’ajout des logi­ciels dans la défi­ni­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal, néces­site aus­si un iden­ti­fiant unique et un éti­que­tage qui doit être indi­qué sur le sup­port phy­sique du logi­ciel mais aus­si au niveau du sys­tème logi­ciel [3].

Ain­si, l’ingénierie bio­mé­di­cale se voit dans l’obligation de revoir tout leur sys­tème d'étiquetage afin de garan­tir le res­pect de cette nou­velle régle­men­ta­tion vis-à-vis de la tra­ça­bi­li­té tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal. Ces don­nées sont ensuite col­lec­tées et publiées dans la base de don­nées EUDAMED pour assu­rer une trans­pa­rence opti­male [24].

e. Organiser la matériovigilance

La maté­rio­vi­gi­lance a pour but de sur­veiller les inci­dents, les défauts de concep­tion qui sont sus­cep­tibles d'entraîner la mort ou de graves dégra­da­tions de l'état de san­té d'un patient, d'un per­son­nel soi­gnant ou d'un tiers. Elle consiste à enre­gis­trer, signa­ler, éva­luer et exploi­ter des alertes afin de faire de la pré­ven­tion. La maté­rio­vi­gi­lance a donc pour mis­sion, de façon pré­ven­tive et cor­rec­tive, d’empêcher des inci­dents et des risques d’incidents graves impli­quant des équi­pe­ments médi­caux [24].

De plus il existe deux types d’alertes, une ascen­dante qui pro­vient des res­pon­sables locaux, des pro­fes­sion­nels de san­té et les tiers vers l’ANSM, et une des­cen­dante qui pro­vient de l’ANSM vers les res­pon­sables locaux, les pro­fes­sion­nels de san­té et les uti­li­sa­teurs [24].

Suite à ces nou­velles règle­men­ta­tions, l’ingénieur bio­mé­di­cal doit ain­si acqué­rir une nou­velle com­pé­tence dans la ges­tion des risques puisque l’intégration des logi­ciels dans la défi­ni­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal impose des connais­sances et une sur­veillance dans le domaine de la cyber sécu­ri­té. Cette com­pé­tence est une obli­ga­tion de savoir qui fait désor­mais par­tie de la mis­sion de l'ingénierie bio­mé­di­cale pour s'assurer que les équi­pe­ments médi­caux sont conformes à la régle­men­ta­tion euro­péenne en vigueur. Cette nou­velle tâche enri­chit l’ampleur de la maté­rio­vi­gi­lance dont les ingé­nieurs bio­mé­di­caux sont déjà res­pon­sables [24].

f. Planification des maintenances

Tout dis­po­si­tif médi­cal néces­site une prise en charge et une sur­veillance conti­nue pour garan­tir une sécu­ri­té opti­male. En effet, avant la mise sur le mar­ché de ces dis­po­si­tifs médi­caux, les fabri­cants sont tenus de res­pec­ter cer­taines exi­gences régle­men­taires en éta­blis­sant une pro­cé­dure de confor­mi­té qui va devoir désor­mais répondre aux règle­ments euro­péens. Les fabri­cants doivent donc spé­ci­fier les exi­gences de confor­mi­té de leur dis­po­si­tif médi­cal, et en ce sens, il est ensuite de la res­pon­sa­bi­li­té de l'ingénierie bio­mé­di­cale de pro­gram­mer un plan­ning de main­te­nances pour chaque dis­po­si­tif, selon sa classe et sa cri­ti­ci­té, pour main­te­nir les per­for­mances d'origine des équi­pe­ments médi­caux [24].

Suite à la nou­velle clas­si­fi­ca­tion don­née par les nou­velles régle­men­ta­tions, la prise en charge des main­te­nances cura­tives et pré­ven­tives ain­si que les règles de sécu­ri­té asso­ciées, doivent être modi­fiées et adap­tées puisque la clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux a été revue à la hausse.

Par consé­quent, cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux doivent sim­ple­ment répondre à une main­te­nance plus régu­lière, tan­dis que pour cer­tains dis­po­si­tifs médi­caux, nou­vel­le­ment ajou­tés dans la clas­si­fi­ca­tion, il est essen­tiel de pré­voir une orga­ni­sa­tion com­plè­te­ment nou­velle concer­nant leurs main­te­nances [24].

De plus, il se pose éga­le­ment la ques­tion de la confor­mi­té et habi­li­ta­tions des inter­ve­nants concer­nant les main­te­nances à réa­li­ser, notam­ment à pro­pos de la par­tie infor­ma­tique pour gérer les logi­ciels nou­vel­le­ment inté­grés aux dis­po­si­tifs médi­caux [24].

g. Une communication élargie

Un autre impact majeur de ces nou­velles régle­men­ta­tions va fina­le­ment concer­ner les acteurs qui vont gra­vi­ter autour de l’ingénierie bio­mé­di­cale. En effet, l’ingénieur bio­mé­di­cal pos­sède un rôle cen­tral et se charge de faire le lien entre tous les uti­li­sa­teurs, tant le corps médi­cal que les pro­fes­sion­nels para­mé­di­caux, la direc­tion, les tech­ni­ciens mais aus­si les four­nis­seurs [24].

Ce rôle et cette com­mu­ni­ca­tion vont fina­le­ment être élar­gis pour pou­voir for­ma­li­ser des col­la­bo­ra­tions et mettre en place un dia­logue avec les dif­fé­rents ser­vices de l’hôpital et les dif­fé­rents par­te­naires (figure 12).

Suite à l’intégration des logi­ciels dans la défi­ni­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal, la com­mu­ni­ca­tion avec le ser­vice infor­ma­tique ou encore avec les délé­gués de la pro­tec­tion des don­nées (DPO) est donc pri­mor­diale. Dans ce sens, l’ingénieur bio­mé­di­cal se voit dans l’obligation d’élargir son champ de com­mu­ni­ca­tion pour pou­voir veiller au res­pect et à la bonne orga­ni­sa­tion de l’ingénierie bio­mé­di­cale selon les nou­veaux règle­ments euro­péens [24].

Figure 12 : Interactions entre les différents acteurs impliqués dans l'utilisation des DM (source : auteurs)

Voi­ci un sché­ma réca­pi­tu­la­tif de l’impact des nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745 et 2017/746 sur l'ingénierie bio­mé­di­cale (figure 13) :

Figure 13 : Récapitulatif de l’impact des nouveaux règlements européens 2017/745 et 2017/746 sur l'ingénierie biomédicale (source : auteurs)

3. Risque pour l'ingénieur biomédical

Les risques de pour­suites judi­ciaires étant éle­vés et pou­vant être pré­ju­di­ciables à l'organisation, la sur­veillance de la confor­mi­té aux régle­men­ta­tions rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux est deve­nue encore plus impor­tante. En effet, pour rap­pel, l’ingénierie bio­mé­di­cale doit garan­tir, à tout moment du cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal, que celui-ci est conforme à la cer­ti­fi­ca­tion CE. En ce sens, le risque majeur pour l’ingénierie bio­mé­di­cale est la perte de la cer­ti­fi­ca­tion CE. De ce fait, l’exploitant devra faire atten­tion à ne pas déna­tu­rer le cer­ti­fi­cat CE d'origine du dis­po­si­tif médi­cal qui est sous sa sur­veillance. Cette déna­tu­ra­tion se tra­duit, par exemple, par un oubli de véri­fi­ca­tion ou le non-res­pect des recom­man­da­tions du fabri­cant par l’achat d’accessoires qui ne sont pas com­pa­tibles avec la cer­ti­fi­ca­tion CE. Ce qui condui­rait donc à une perte du mar­quage CE du dis­po­si­tif, ame­nant l’exploitant à uti­li­ser un équi­pe­ment qui per­dra son usage défi­ni par la cer­ti­fi­ca­tion CE, met­tant en dan­ger les patients et le per­son­nel, et deve­nant ain­si un inci­dent de maté­rio­vi­gi­lance. Le signa­le­ment des dif­fé­rents inci­dents aux auto­ri­tés sani­taires est l'un des prin­ci­paux pro­ces­sus de ges­tion des risques et est obli­ga­toire dans tous les États membres euro­péens. Avec l'introduction de nou­velles régle­men­ta­tions, cette ges­tion des risques est désor­mais éten­due à la sécu­ri­té des réseaux, nom­mée cyber sécu­ri­té, autour des DM [24].

De plus, comme dit pré­cé­dem­ment, la nou­velle régle­men­ta­tion a induit une nette dimi­nu­tion des orga­nismes noti­fiés et donc le retard du mar­quage CE et ain­si la mise sur le mar­ché. Le retard est donc fina­le­ment sus­cep­tible d’engendrer une per­tur­ba­tion de l’ingénierie bio­mé­di­cale qui ne pour­rait pas exploi­ter ces dis­po­si­tifs médi­caux [24].

Il est donc néces­saire pour l’ingénieur bio­mé­di­cal et son équipe de pré­voir et anti­ci­per des mesures afin de pou­voir pré­ve­nir une pénu­rie et faire en sorte de four­nir des DM conformes à la nou­velle régle­men­ta­tion [24].

Pour cela, il serait inté­res­sant d’utiliser un outil qui per­met­trait de mettre en avant des points de véri­fi­ca­tion, qui serait des points de risques de perte de la cer­ti­fi­ca­tion CE.

III. Proposition d'actions pour respecter les exigences européennes

A. Sondage auprès de l'ingénierie biomédicale 

Les nou­velles régle­men­ta­tions euro­péennes 2017/745 et 2017/746 concernent prin­ci­pa­le­ment les fabri­cants des dis­po­si­tifs médi­caux. Les der­nières exi­gences impo­sées à ces acteurs ont pour objec­tif prin­ci­pal de ren­for­cer la sécu­ri­té des DM vis-à-vis des patients et des usa­gers. Mais les fabri­cants ne sont pas les seuls à œuvrer pour garan­tir cette sécu­ri­té, les exploi­tants des DM qui sont le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale par­tagent éga­le­ment le même objec­tif. D’ailleurs, ils sont tous les deux unis pour la maî­trise de la sécu­ri­té des patients et du per­son­nel soi­gnant. Comme ces régle­men­ta­tions ne s’adressent pas direc­te­ment aux exploi­tants, ils ont donc du mal à com­prendre com­ment ils en sont concernés.

              Après avoir iden­ti­fié les impacts de ces régle­men­ta­tions sur le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale dans les par­ties pré­cé­dentes, il semble judi­cieux de les pré­sen­ter à ces acteurs. Pour cela, un son­dage ren­fer­mant dif­fé­rentes ques­tions concer­nant cha­cun des 7 impacts rele­vés, a été trans­mis à des cen­taines de pro­fes­sion­nels bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té en France. Les réponses obte­nues per­met­tront de confir­mer ou infir­mer les impacts déter­mi­nés précédemment.

Grâce à ce son­dage, 51 per­sonnes ayant tous des métiers bio­mé­di­caux dif­fé­rents ont par­ti­ci­pé. Les pro­fes­sions des répon­dants sont répar­ties de cette manière : 66,7% sont des ingé­nieurs bio­mé­di­caux, 25,5% sont des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, 2% sont des direc­teurs bio­mé­di­caux, et le reste sont des consul­tants en san­té ou des res­pon­sables qualité.

              A la suite de ce son­dage, cha­cune de ces réponses ont été ana­ly­sées pour pou­voir pré­sen­ter tout d’abord les impacts prio­ri­taires vali­dés par les répon­dants et ensuite éta­blir une pro­po­si­tion de pro­ces­sus que devra entre­prendre le ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale pour res­pec­ter les exi­gences réglementaires.

B. Validation des impacts prioritaires (sondage)

L’objectif du son­dage est de faire vali­der les impacts par les pro­fes­sion­nels bio­mé­di­caux eux-mêmes. Les résul­tats du son­dage sont exploi­tés dans cette par­tie, afin de mettre en avant la per­ti­nence des impacts rele­vés pré­cé­dem­ment, selon les acteurs bio­mé­di­caux. Voi­ci le tableau 1 réca­pi­tu­la­tif repre­nant l’ordre de per­ti­nence des impacts ain­si que l’interprétation des résultats.

Tableau 1 : Pertinence des impacts et interprétation des résultats du sondage (source : auteurs)

L’étude des résul­tats du son­dage per­met de rendre compte de l’avis des pro­fes­sion­nels et ain­si de pro­po­ser des moyens adap­tés à leurs besoins. Cette étude a démon­tré que les dif­fé­rents impacts rele­vés sont per­ti­nents, ils sont désor­mais clas­sés par ordre de prio­ri­té selon l’avis de la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale (figure 14). De plus, des résul­tats simi­laires ont été révé­lés pour cer­tains impacts, notam­ment pour l’organisation de la maté­rio­vi­gi­lance et la ges­tion de la tra­ça­bi­li­té ain­si que pour la pla­ni­fi­ca­tion des main­te­nances et la revue de la cri­ti­ci­té, ce qui semble très per­ti­nent comme résul­tats. En effet, on peut faire un lien cohé­rent entre ses dif­fé­rents impacts, l’organisation de la maté­rio­vi­gi­lance et la ges­tion de la tra­ça­bi­li­té sont liées à la ges­tion du risque et la pla­ni­fi­ca­tion des main­te­nances et la revue de la cri­ti­ci­té sont liées à la prio­ri­sa­tion de la ges­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

Figure 14 : Classification des impacts selon les résultats du sondage (source : auteurs)

 Les résul­tats obte­nus par le son­dage sont très révé­la­teurs de la situa­tion actuelle. Il est bon de noti­fier que les acteurs bio­mé­di­caux ont plei­ne­ment conscience de l’impact de ces nou­veaux règle­ments sur leurs mis­sions quo­ti­diennes. Cepen­dant, les nou­velles mis­sions per­met­tant de répondre aux exi­gences régle­men­taires ne sont pas défi­nies clai­re­ment sous forme actions ou autres moyens. Ain­si, les impacts sont réels mais les pro­fes­sion­nels ne sont pas en capa­ci­té de mettre en appli­ca­tion des moyens pour répondre aux exi­gences réglementaires. 

 La clas­si­fi­ca­tion montre que les trois pre­miers impacts (les plus per­ti­nents), soit l’inventaire, la ges­tion du risque et la prio­ri­sa­tion des tâches, ont un impact direct sur les tâches quo­ti­diennes de l’ingénieur bio­mé­di­cal. Alors que la clas­si­fi­ca­tion des impacts sui­vants (moins per­ti­nents), soit la sur­veillance du mar­quage CE et la com­mu­ni­ca­tion élar­gie, montre que ce sont des impacts qui ne concernent pas les ingé­nieurs bio­mé­di­caux selon les résul­tats. Cepen­dant, la confor­mi­té CE est la mis­sion prin­ci­pale que les ingé­nieurs bio­mé­di­caux doivent res­pec­ter, et cela ne fait pas uni­que­ment réfé­rence à la res­pon­sa­bi­li­té du fabri­cant. Ce qui affirme le manque de prise de conscience sur la tran­si­tion entre nou­velle et ancienne régle­men­ta­tion, soit l'incompatibilité des pièces sous la nou­velle régle­men­ta­tion pour des dis­po­si­tifs ache­tés sous l’ancienne régle­men­ta­tion. En ce qui concerne la com­mu­ni­ca­tion élar­gie, l’actualité montre une tech­no­lo­gie omni­pré­sente sur les dis­po­si­tifs. Ain­si, l’ingénieur bio­mé­di­cal étant res­pon­sable de l’ensemble des dis­po­si­tifs, il doit s’assurer de la confor­mi­té inté­grale, incluant les réseaux numériques.

Pour conclure cette par­tie, les résul­tats confirment la posi­tion actuelle de l’ingénierie bio­mé­di­cale face aux nou­velles règle­men­ta­tions. Afin de gui­der les acteurs bio­mé­di­caux à la com­pré­hen­sion des impacts, et de leurs res­pon­sa­bi­li­tés dans la garan­tie de la confor­mi­té CE, un pro­ces­sus pro­po­sé dans ce rap­port avec une clas­si­fi­ca­tion cor­res­pon­dant aux exi­gences du règlement. 

C. Proposition de processus pour l'ingénierie biomédicale 

Suite à la vali­da­tion de ces dif­fé­rents impacts par l’ingénierie bio­mé­di­cale, il s’agit alors de pro­po­ser des pistes d'activités néces­saires dans le but de pré­pa­rer une BPAC éven­tuelle et de faci­li­ter le res­pect et la mise en œuvre de ces deux nou­veaux règle­ments euro­péens (tableau 2 et figure 15).

Tableau 2 : Présentation d'un processus d'activités pour l'ingénierie biomédicale pour respecter les nouveaux règlements (source : auteurs)

Figure 15 : Récapitulatif des activités nécessaires pour le respect des règlements européens (source : auteurs)

Conclusion générale

Ces règle­ments euro­péens ont donc pour fina­li­té prin­ci­pale de garan­tir la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux afin d’assurer une sécu­ri­té exem­plaire vis-à-vis du patient. Ces nou­velles exi­gences ne sont pas sans impact tant du côté des fabri­cants, qui se retrouvent les pre­miers impac­tés, qu'au niveau de l'ingénierie bio­mé­di­cale qui retrouve fina­le­ment son quo­ti­dien bou­le­ver­sé par la mise en place d’une nou­velle organisation. 

A par­tir du son­dage, les dif­fé­rents impacts qui ont été rele­vés pré­cé­dem­ment, ont été expo­sés aux pro­fes­sion­nels de san­té qui n’ont pas conscience de l’impact que pos­sèdent ces régle­men­ta­tions sur leurs acti­vi­tés. Ces der­niers les ont approu­vés et les ont clas­sés par ordre de prio­ri­sa­tion. Des sug­ges­tions de pro­ces­sus per­met­tant d'être conforme aux exi­gences des nou­velles régle­men­ta­tions ont été pro­po­sées au ser­vice d’ingénierie bio­mé­di­cale.  Il serait inté­res­sant par la suite d’établir un guide des bonnes pra­tiques avec son outil de diag­nos­tic ou de mana­ge­ment  qui aide­rait l’ingénierie bio­mé­di­cale à véri­fier leur niveau de confor­mi­té vis -à -vis des règle­ments 2017/745 et 2017/746.   

Références bibliographiques

[1]  « Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France », 2019. Consulté le : oct. 10, 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://www.snitem.fr/wp-content/uploads/2020/01/Snitem-Panorama-chiffre-des-DM-2019.pdf

[2]         C. Collignon, R. Aubourg, P.-E. De Joannis, et al. , « Parcours du dispositif médical en France », Haute Autorité de Santé, oct. 09, 2020. https://www.has-sante.fr/jcms/p_3213810/fr/parcours-du-dispositif-medical-en-france (consulté le nov. 14, 2021).

[3]         C. Mangeol, « Enjeux et exigences de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux », Thèse de doctorat en pharmacie, Université d’Aix-Marseille, Faculté de pharmacie de Marseille, 2019. Consulté le : oct. 10, 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02140163

[4]         Y. Ouedraogo, « Gestion de la maintenance biomédicale », Université de Technologie de Compiègne, 2016. Consulté le : oct. 10, 2021. [En ligne]. Disponible sur : http://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/16/stage/ouedraogo/index.html#IIPresentation_du_service_biomedical

[5]         G. Farges, I. Claude, J. M. Prot, et al. , « Benchmark des services biomédicaux : vision médiane et diversité de la maintenance hospitalière… », IRBM News, vol. 40, n^o 5, p. 100200, oct. 2019, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2019.07.001.

[6]         M. Decouvelaere, « Valoriser le métier d’ingénieur biomédical : des fiches pratiques pour décrire concrètement ses missions et ses actions », IRBM News, vol. 36, Issue 3, p. 57‑106, juin 2015, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2015.02.001.

[7]         A. Paquet, K. Sivakumar, et G. Farges, « Nouvelle bonne pratique d’activités connexes. BPAC 6 : ingénierie biomédicale au sein d’un groupement hospitalier de territoire en France. Partie 1 : enjeux et élaboration », IRBM News, vol. 40, n^o 5, p. 1‑4, oct. 2019, doi : https://doi.org/10.1016/j.irbmnw.2019.07.002.

[8]         « DM et DMIA - Principaux textes législatifs et réglementaires », ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, janv. 29, 2021. https://ansm.sante.fr/documents/reference/reglementation-relative-aux-dispositifs-medicaux-dm-et-aux-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-dmdiv/dm-et-dmia-principaux-textes-legislatifs-et-reglementaires (consulté le oct. 08, 2021).

[9]         C. Mesnil, « Principaux textes et décrets », BioMesnil Médical, mai 2016. Consulté le : nov. 04, 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://www.biomesnil.com/principaux-textes/

[10]       « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. Consulté le : nov. 04, 2021. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

[11]       « Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. Consulté le : nov. 04, 2021. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fra

[12]       « Prothèses mammaires PIP : chronologie d’un scandale », Le Monde.fr, janv. 18, 2012. Consulté le : oct. 10, 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://www.lemonde.fr/societe/article/2012/01/18/les-grandes-dates-du-scandale-des-implants-pip_1625045_3224.html

[13]       « Ce que change la nouvelle réglementation pour les patients et les professionnels de santé », SNITEM, Syndicat National de l’industrie des Technologies Médicales, mai 26, 2021. https://www.snitem.fr/ce-que-change-la-nouvelle-reglementation-pour-les-patients-et-les-professionnels-de-sante/ (consulté le nov. 04, 2021).

[14]       « Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, Document 31993L0042, Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001-0043, juill. 1993. Consulté le : nov. 14, 2021. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj/fra

[15]       G. Promé, « Règlement 2017/745 - Annexe XVI - dispositifs non médicaux », Blog Qualitiso, août 22, 2016. https://www.qualitiso.com/dispositifs-esthetique-reglement-dispositifs-medicaux/ (consulté le nov. 04, 2021).

[16]       G. Promé, « Règlement (UE) 2017/745 : guide pour les fabricants », Blog Qualitiso, mai 14, 2017. https://www.qualitiso.com/reglement-ue-2017-745-guide/(consulté le nov. 04, 2021).

[17]       « Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux », ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, févr. 16, 2021. https://ansm.sante.fr/documents/reference/maintenance-et-controle-qualite-des-dispositifs-medicaux (consulté le nov. 04, 2021).

[18]       « Obligation de maintenance », ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, févr. 16, 2021. https://ansm.sante.fr/documents/reference/maintenance-et-controle-qualite-des-dispositifs-medicaux/obligation-de-maintenance (consulté le nov. 04, 2021).

[19]       A. Groell, ZKEIK Hajar, et BENACEUR Kheira, « Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositif Médical et Affaires Règlementaires (DMAR), Mémoire de projet, réf n° IDS005, https://doi.org/10.34746/nq28-4w94, janv. 2019. Consulté le : nov. 04, 2021. [En ligne]. Disponible sur : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids005/

[20]       G. Promé, « Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux », Qualitiso, janv. 05, 2019. https://www.qualitiso.com/evaluation-clinique-dispositif-medical/ (consulté le nov. 04, 2021).

[21]       « Questions et réponses sur la mise en œuvre progressive du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro », European Commission, oct. 14, 2021. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/qanda_21_5210 (consulté le nov. 04, 2021).

[22]       « EUDAMED - European Database on Medical Devices », European Commission. https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home (consulté le nov. 04, 2021).

[23]       G. Promé, « Résultats de l’enquête « Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants » », Blog Qualitiso, oct. 11, 2019. https://www.qualitiso.com/resultats-enquete-reglement-2017-745-et-fabricants/#Resultats_generaux (consulté le nov. 04, 2021).

[24]       V. Boissart, « Impacts du nouveau règlement 2017/745 sur la gestion biomédicale des dispositifs médicaux », IRBM News, vol. 42, Issue 2, p. 100300, avr. 2021, doi : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756821000043?via%3Dihub.

Annexes

Annexe n° 1 : Le tableau de comparaison des deux règlements européens

Tableau 3 : Comparaison des deux règlements européens (source : auteurs)

Annexe n°2 : La définition d'un dispositif médical selon la nouvelle réglementation 

Selon le règle­ment 2017/745, un dis­po­si­tif médi­cal aux fins du pré­sent règle­ment, on entend par « dis­po­si­tif médi­cal », tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, logi­ciel, implant, réac­tif, matière ou autre article, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé, seul ou en asso­cia­tion, chez l'homme pour l'une ou plu­sieurs des fins médi­cales pré­cises suivantes :

• diag­nos­tic, pré­ven­tion, contrôle, pré­dic­tion, pro­nos­tic, trai­te­ment ou atté­nua­tion d'une maladie,
• diag­nos­tic, contrôle, trai­te­ment, atté­nua­tion d'une bles­sure ou d'un han­di­cap ou com­pen­sa­tion de ceux-ci,
• inves­ti­ga­tion, rem­pla­ce­ment ou modi­fi­ca­tion d'une struc­ture ou fonc­tion ana­to­mique ou d'un pro­ces­sus ou état phy­sio­lo­gique ou pathologique,
• com­mu­ni­ca­tion d'informations au moyen d'un exa­men in vitro d'échantillons pro­ve­nant du corps dans ou sur le corps humain n'est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens.

Les pro­duits ci-après sont éga­le­ment répu­tés être des dis­po­si­tifs médicaux :

• les dis­po­si­tifs des­ti­nés à la maî­trise de la concep­tion ou à l'assistance à celle-ci,
• les pro­duits spé­ci­fi­que­ment des­ti­nés au net­toyage, à la dés­in­fec­tion ou à la sté­ri­li­sa­tion  humain, y com­pris les dons d'organes, de sang et de tis­sus, et dont l'action prin­ci­pale vou­lu des dis­po­si­tifs visés à l'article 1er, para­graphe 4, et de ceux visés au pre­mier ali­néa du pré­sent point;”

Annexe n° 3 : Les principes attendus de la nouvelle réglementation européenne sur les organismes notifiés

La mise en place de cette nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne a induit des chan­ge­ments majeurs au niveau des orga­nismes noti­fiés, en choi­sis­sant de ren­for­cer les cri­tères de dési­gna­tion et de sur­veillance de ces orga­nismes, par la mise en place d’une pro­cé­dure spé­ci­fique. En effet, en plus de devoir orga­ni­ser des visites, spon­ta­nées ou non, dans les locaux des fabri­cants ; ces orga­nismes devront éga­le­ment répondre à un cahier des charges par­ti­cu­lier dans lequel il devra y figu­rer les com­pé­tences et les res­sources néces­saires. Par ailleurs, ces orga­nismes seront aus­si dans l’obligation de consul­ter un groupe d'experts indé­pen­dant pour cer­tains dis­po­si­tifs à haut risque, avant de prendre la déci­sion de cer­ti­fier ou non le pro­duit, dans le but de prendre des déci­sions mûre­ment réflé­chies en pré­ser­vant la sécu­ri­té et la qua­li­té des dis­po­si­tifs inno­vants. Bien sûr, ce ren­for­ce­ment de pro­cé­dure ne concerne pas seule­ment la dési­gna­tion ini­tiale puisque une sur­veillance accrue et une rééva­lua­tion de ces orga­nismes aura lieu pério­di­que­ment, en éva­luant la docu­men­ta­tion tech­nique et la docu­men­ta­tion pro­ve­nant des éva­lua­tions cli­niques. Toutes ces éva­lua­tions seront menées par l’ANSM (Auto­ri­té Natio­nale de la Sécu­ri­té des Médi­ca­ments) en col­la­bo­ra­tion avec une équipe euro­péenne d’évaluation (figure 16).

Figure 16 : Les principes attendues de la nouvelle réglementation vis-à-vis des organismes notifiés (source : auteurs)