• IDS120 - Étude de la proposition de règlement européen pour l'Intelligence Artificielle dans le secteur de la Santé

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    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Maria­na Tere­sa ALVAREZ GUTIERREZ, Yous­ra BOUTAROUAIT, Kévin GOUFFAUD, Yami­na RIDA, Pri­cil­la FUTU VIMPI NAZOMBO, « Étude de la pro­po­si­tion de règle­ment euro­péen pour l'Intelligence Arti­fi­cielle dans le sec­teur de la San­té », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS120, jan­vier 2022, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids120/, DOI : https://doi.org/10.34746/bcqc-mb09

    Résumé

    En constante évo­lu­tion depuis son appa­ri­tion au milieu du XXème siècle, l’Intelligence Arti­fi­cielle touche aujourd'hui de nom­breux domaines d'activités, tel que la santé. 

    Celui-ci est au cœur des pré­oc­cu­pa­tions : de nom­breux textes régle­men­taires sont appa­rus pour enca­drer ce domaine d'activités et assu­rer la sécu­ri­té des patients.

    Dans cet axe, la Com­mis­sion Euro­péenne a publié en avril 2021 un docu­ment sur les lignes direc­trices à res­pec­ter, en matière d'exigence, de sécu­ri­té et d’éthique, pour obte­nir une IA “digne de confiance”. Cette pro­po­si­tion est un sup­port qui per­met d’introduire les enjeux et de don­ner confiance au règle­ment en enca­drant l’IA et ses acteurs pour per­mettre son uti­li­sa­tion et son déve­lop­pe­ment en toute sécu­ri­té au sein de l’Union Européenne. 

    Dans ce contexte, ce pro­jet a pour objec­tif d'éclairer fabri­cants, four­nis­seurs, uti­li­sa­teurs et tiers sur les obli­ga­tions euro­péennes à res­pec­ter pour assu­rer la sécu­ri­té du patient et don­ner confiance à chaque acteur exploi­tant des sys­tèmes d’IA. La car­to­gra­phie inter­ac­tive réa­li­sée per­met de résu­mer les élé­ments essen­tiels de ce mémoire.

    Abstract

    Many fields of acti­vi­ty, such as health. The lat­ter is at the heart of the concerns : nume­rous regu­la­to­ry texts have appea­red to frame this field of acti­vi­ty and ensure the safe­ty of patients. In this area, the Euro­pean Com­mis­sion publi­shed in April 2021 a docu­ment on the gui­de­lines to be res­pec­ted, in terms of requi­re­ments, safe­ty and ethics, to obtain a "trust­wor­thy" AI. This pro­po­sal is a sup­port to intro­duce the issues and to give confi­dence to the regu­la­tion by fra­ming AI and its actors to allow its use and deve­lop­ment safe­ly within the Euro­pean Union. In this context, this pro­ject aims to enligh­ten manu­fac­tu­rers, sup­pliers, users and third par­ties on the Euro­pean obli­ga­tions to res­pect to ensure the safe­ty of the patient and to give confi­dence to each actor ope­ra­ting AI sys­tems. The inter­ac­tive map was pro­du­ced to sum­ma­rise the key ele­ments of this report.

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    Guide de com­pré­hen­sion de la pro­po­si­tion du règle­ment euro­péen sur l'Intelligence Arti­fi­cielle dans le domaine de la Santé

    Étude de la proposition de règlement européen pour l'Intelligence Artificielle 

    Remerciement

    Tout d'abord, nous tenons à expri­mer nos sin­cères remer­cie­ments envers M. Gil­bert Farges, ensei­gnant-cher­cheur du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, à l'Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, qui nous a accom­pa­gnés tout au long du semestre sur ce sujet. Ses conseils avi­sés ain­si que son inves­tis­se­ment nous ont moti­vé et per­mis de mener à bien cette étude dont le thème était avant-gar­diste et très inté­res­sant pour nous. 

    Nos plus vifs remer­cie­ments éga­le­ment à Mme Isa­belle Claude et M. Jean-Mat­thieu Prot, res­pon­sables du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, et Mme Béa­trice Konig, pour leurs ana­lyses avisées. 

    Nous remer­cions éga­le­ment toute l’équipe péda­go­gique de l’UTC, ayant par­ti­ci­pé de près ou de loin à notre projet.

    Pour finir, nous remer­cions notre entou­rage, nous ayant accom­pa­gné et sup­por­té mora­le­ment tout le long de nos études.

    Liste des acronymes

    • ANSM : Agence Natio­nal de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et du pro­duit de santé
    • BPI : Banque Publique Investissement
    • CEPD : Comi­té Euro­péen de la Pro­tec­tion des Données
    • CGET : Com­mis­sa­riat Géné­ral à l'Egalité des Territoires
    • CNEDIMTS : Com­mis­sion Natio­nale d’Evaluation des Dis­po­si­tifs Médi­caux et des Tech­no­lo­gies de Santé
    • CNIL : Com­mis­sion Natio­nale de l'Informatique et des Libertés
    • DGE : Direc­tion Géné­rale des Entreprises 
    • DM : Dis­po­si­tif Médical
    • DMC :  Dis­po­si­tif Médi­cal Connecté
    • DMDIV : Dis­po­si­tif de Diag­nos­tic Médi­cal In Vitro
    • DGE : Direc­tion Géné­rale des Entreprises 
    • FDA : Food and Drug Administration
    • HAS : Haute Auto­ri­té de Santé
    • IA : Intel­li­gence Artificielle
    • LPPR : Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions Remboursables
    • RGPD : Règle­ment Géné­ral des Pro­tec­tions et Données 
    • UE : Union Européenne

    Glossaire

    • Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de san­té : Eta­blis­se­ment public admi­nis­tra­tif pla­cé sous la tutelle du minis­tère char­gé de la San­té. Il agit au nom de l’Etat, au ser­vice des patients, afin d’assurer la sécu­ri­té des pro­duits de san­té et de favo­ri­ser l’accès à l’innovation thérapeutique. 
    • Algo­rithme : Suite d’instructions ordon­nées qui a pour but de trou­ver un résul­tat à par­tir de don­nées connues.
    • Big data (méga­don­nées) : Com­bi­nai­son de don­nées struc­tu­rées, semi struc­tu­rées et non struc­tu­rées col­lec­tées par des orga­ni­sa­tions qui peuvent être exploi­tées pour don­ner des infor­ma­tions et uti­li­sées dans des pro­jets d’apprentissage auto­ma­tique (Machine Lear­ning), de modé­li­sa­tion pré­dic­tive et d’autres appli­ca­tions ana­ly­tiques avancées. 
    • Com­mis­sion Natio­nale d'Evaluation des Dis­po­si­tifs Médi­caux et des Tech­no­lo­gies de San­té  : Com­mis­sion de la HAS qui éva­lue les dis­po­si­tifs médi­caux et des actes pro­fes­sion­nels en vue de leur remboursement. 
    • Cefoxi­tine : Anti­bio­tique Bêta-lac­ta­mine de 2éme géné­ra­tion (Cépha­lo­spo­rine). 
    • Com­mis­sion Euro­péenne : Ins­ti­tu­tion qui porte et pro­meut l'intérêt géné­ral de l’union. Elle est gar­dienne des trai­tés. 
    • Cyber­sé­cu­ri­té : Ensemble des mesures de sécu­ri­té informatique. 
    • Data­base : Col­lec­tion sys­té­ma­tique de données. 
    • Direc­tion Géné­rale des Entre­prises : Rat­ta­chée au minis­tère de l’Economie et des Finances, c’est une direc­tion d’administration publique.
    • Dis­po­si­tif médi­cal : Tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment, matière, pro­duit, ou autre article uti­li­sé seul ou en asso­cia­tion, néces­saires au bon fonc­tion­ne­ment de celui-ci, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé chez l’homme à des fins médi­cales et dont l’action prin­ci­pale vou­lue n’est pas obte­nue par des moyens phar­ma­co­lo­giques ou immu­no­lo­giques ni par méta­bo­lisme, mais dont la fonc­tion peut être assis­tée par de tels moyens (Règle­ment euro­péen 2017/745).
    • Dis­po­si­tif médi­cal de diag­nos­tic in vitro : Tout dis­po­si­tif médi­cal qui consiste en un réac­tif, un pro­duit réac­tif, un maté­riau d'étalonnage, un maté­riau de contrôle, une trousse, un ins­tru­ment, un appa­reil, un équi­pe­ment, un logi­ciel ou un sys­tème, uti­li­sé seul ou en asso­cia­tion, des­ti­né par le fabri­cant à être uti­li­sé in vitro dans l'examen d'échantillons pro­ve­nant du corps humain (Règle­ment euro­péen 2017/746).
    • Dis­tri­bu­teur : Toute per­sonne phy­sique ou morale fai­sant par­tie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabri­cant ou l’importateur, qui met un dis­po­si­tif à dis­po­si­tion sur le mar­ché, jusqu’au stade de sa mise en ser­vice (Règle­ment 2017/745).
    • Haute Auto­ri­té de San­té : Auto­ri­té publique indé­pen­dante à carac­tère scien­ti­fique qui contri­bue à la régu­la­tion du sys­tème de santé.
    • I2A : Entre­prise spé­cia­li­sée dans le domaine du diag­nos­tic microbiologique. 
    • Impor­ta­teur : Toute per­sonne phy­sique ou morale éta­blie dans l’Union qui met un dis­po­si­tif pro­ve­nant d’un pays tiers sur le mar­ché de l’Union (Règle­ment 2017/745).
    • Sta­phy­lo­coque : Bac­té­rie du genre staphylococcus.

    Introduction

    « La créa­tion d'une intel­li­gence arti­fi­cielle serait le plus grand évé­ne­ment de l'histoire de l'humanité. Mais il pour­rait aus­si être l'ultime », Ste­phen Haw­king (Web Sum­mit de Lis­bonne, 2017)

    En constante évo­lu­tion depuis son appa­ri­tion au milieu du XXème siècle, l’Intelligence Arti­fi­cielle est une dis­ci­pline qui a connu un essor par­ti­cu­liè­re­ment ful­gu­rant ces dix der­nières années. En effet, les nom­breuses avan­cées tech­no­lo­giques, telles que le deep-lear­ning et les algo­rithmes, ont eu pour effet de faire rega­gner en popu­la­ri­té cette dis­ci­pline quelque peu délais­sée [1]

    Tou­chant de nom­breux domaines d’activités (san­té, mili­taire, indus­triel, ban­caire, auto­mo­bile…), elle a récem­ment été défi­nie par la Com­mis­sion euro­péenne, de façon glo­bale, comme un “ logi­ciel pou­vant, pour un ensemble don­né d’objectifs défi­nis par l’homme, géné­rer des résul­tats tels que des conte­nus, des pré­dic­tions, des recom­man­da­tions ou des déci­sions influen­çant les envi­ron­ne­ments avec les­quels il inter­agit[2].

    A titre d'exemple, en 2020, la start-up new yor­kaise Clear­view, spé­cia­li­sée dans la recon­nais­sance faciale, a scan­da­li­sé le monde lorsqu’il a été décou­vert que pour construire sa base de don­nées, elle avait col­lec­té plus de 3 mil­liards d’images pro­ve­nant  des réseaux sociaux (Face­book, Google, Twit­ter…) à l’insu de ses uti­li­sa­teurs [3].

    Sa volon­té d’étendre ses ser­vices au mar­ché euro­péen, sans avoir pour autant signé l’accord de pro­tec­tion des don­nées conclu entre l’UE et les États-Unis (2016) a ren­du réti­cente les auto­ri­tés à son entrée dans le mar­ché inté­rieur. Cet accord sou­li­gnant l’obligation des entre­prises amé­ri­caines à pro­té­ger les don­nées des uti­li­sa­teurs euro­péens confor­mé­ment aux stan­dards euro­péens et aux droits des consommateurs.

    En mai 2021, face à la sus­pi­cion que cer­taines de ces don­nées appar­tien­draient à des res­sor­tis­sant de l’UE (vio­la­tion de l’article 4.14 de la RGPD), un groupe d’ONG a por­té plainte au nom de plu­sieurs pays d’Europe, dont la France, contre cette star­tup [4]

    Cet exemple illustre bien l’urgence actuelle, à savoir celle de reca­drer notre sys­tème juri­dique, pour qu’il soit plus uni­forme. En effet, si mani­pu­ler les sys­tèmes d’IA peut géné­rer des risques, impac­tant ain­si les inté­rêts et droits pro­té­gés par l’UE, il ne faut pas oublier que ses exploits sont mul­tiples et qu’il est fort pro­bable qu’elle conti­nue d’être à l’origine de nom­breuses avan­cées et innovations.

    Face à ce constat, un ques­tion­ne­ment appa­raît : dans une optique d’évolution du mar­ché inté­rieur, com­ment asso­cier libre cir­cu­la­tion des sys­tèmes IA aux contraintes de sécu­ri­té liée à leurs déve­lop­pe­ments, ventes, uti­li­sa­tions… Sans oublier que leurs mani­pu­la­tions impliquent d’étudier les notions de confi­den­tia­li­té, de consen­te­ment et de droit d’accès aux don­nées partagées.

    Pour répondre à l'intérêt géné­ral de sécu­ri­té et de libre cir­cu­la­tion des biens et ser­vices sans res­tric­tion au sein de l’UE, une pro­po­si­tion de règle­ment a récem­ment été dépo­sée par la Com­mis­sion Euro­péenne (2021/0106(COD)) [5]. Très géné­rale, celle-ci concerne tous les sys­tèmes d’IA quel que soit leurs domaines d’activités et intro­duit de ce fait une défi­ni­tion glo­bale de l’IA.

    En effet, jusqu’ici le manque d’encadrement fai­sait que les dif­fé­rents orga­nismes adap­taient leur sys­tème en se basant sur leur propre défi­ni­tion. Ce point est l’une des rai­sons qui a pous­sé les auto­ri­tés com­pé­tentes à pré­voir une défi­ni­tion neutre vis-à-vis des plans tech­no­lo­giques dans une optique de pou­voir résis­ter à l'épreuve du temps tout en tenant compte de l’évolution rapide des tech­no­lo­gies et du mar­ché de l’IA .

    Partie I : Les impacts de l'Intelligence Artificielle en Santé

    1. Généralités sur l’IA

    1.1 Définition de l’IA

    A ce jour, il n'existe pas de défi­ni­tion lar­ge­ment accep­tée de l'Intelligence Artificielle.

    John McCar­thy, l’un des fon­da­teurs de l’Intelligence Arti­fi­cielle et inven­teur de ce terme, l'a défi­nie en 1956 comme : “La science et l’ingénierie de la fabri­ca­tion de machines intel­li­gentes”. L’Intelligence Arti­fi­cielle serait donc la construc­tion de machines intel­li­gentes capables de simu­ler l'intelligence humaine.

    Figure 1 :  Décomposition des procédés élémentaires de l’IA (source : auteur) [6].

    IADis­ci­pline regrou­pant toutes les tech­niques et méthodes visant à com­prendre et repro­duire le fonc­tion­ne­ment du cer­veau humain. 
    Machine Lear­ningTech­niques d’apprentissage auto­ma­tique : les machines ont la capa­ci­té d’apprendre auto­ma­ti­que­ment  à exé­cu­ter des tâches sans qu’une pro­gram­ma­tion ait été déter­mi­née au préalable.
    Deep Lear­ningTech­nique par­ti­cu­lière de machine lear­ning, le deep lear­ning est une tech­nique d’apprentissage repo­sant sur le modèle neu­ro­nal. Plu­sieurs couches de neu­rones arti­fi­ciels, empi­lés, imitent le cer­veau humain pour résoudre un problème.

    1.2 Les différents types d’IA

    L’Intelligence Arti­fi­cielle peut être clas­sée en sept types en fonc­tion des per­for­mances des machines. Pour cela, la figure sui­vante réca­pi­tule les dif­fé­rents types (Figure 2).

    Figure 2 :  Classification des Types d’Intelligence Artificielle en fonction des performances des machines (source : auteur) [7].

    Il est impor­tant de rap­pe­ler que dans le cadre de la san­té, les sys­tèmes d’Intelligence Arti­fi­cielle sont désor­mais consi­dé­rés comme des Dis­po­si­tifs Médicaux.

    En effet, le règle­ment (UE) 2017/745, rela­tif aux Dis­po­si­tifs Médi­caux du 5 avril 2017, a élar­gi la défi­ni­tion du Dis­po­si­tif Médi­cal : elle intro­duit désor­mais dans les fonc­tions du DM les notions de pré­dic­tion et de pro­nos­tic rela­tives aux pro­prié­tés aux­quelles l'Intelligence Arti­fi­cielle répond. Ain­si à par­tir du moment où un logi­ciel pré­sente “au moins une fonc­tion­na­li­té per­met­tant l’exploitation des don­nées du patient en vue d’aider le méde­cin à éta­blir sa pres­crip­tion, il est qua­li­fié de Dis­po­si­tif Médi­cal” [8]

    2. Le marché de l’IA

    Au niveau mon­dial, selon l’article de Her­mann Say, le mar­ché de l’Intelligence Arti­fi­cielle (IA) s'évalue à plus de 327 mil­liards de dol­lars jusqu’en 2021. Il est pré­vu une crois­sance expo­nen­tielle dont la contri­bu­tion à l'économie mon­diale pour­rait atteindre 13 500 mil­liards de dol­lars. Les prin­ci­pales rai­sons pour les entre­prises d'investir dans l’IA sont de réduire les coûts, en amé­lio­rant la pro­duc­ti­vi­té et l'efficacité, d’accroître la qua­li­té des pro­duits et ser­vices, d'améliorer le sup­port client, l'efficacité des sys­tèmes d'informations de la tech­no­lo­gie et les opé­ra­tions mar­ke­ting [9].    

    Cepen­dant là où, les États-Unis et la Chine sont res­pon­sables chaque année d’environ 25 mil­liards d’euros d’inves­tis­se­ment pour l’Intelligence Arti­fi­cielle, l’UE repré­sente en valeur cumu­lée, d'après un rap­port publié en 2021 par la Com­mis­sion Euro­péenne et la Banque Euro­péenne d’Investissement, envi­ron 1,5 mil­liards d’euros [10]. Cette valeur du mar­ché est cal­cu­lée d'après le nombre de PME ayant reçu un inves­tis­se­ment pour déve­lop­per de l’IA.  

    Ce mar­ché est par­ta­gé dans le monde : les Etats-Unis (47,8 %) se place comme prin­ci­pal acteur, sui­vi par la Chine (19.7%) et l'Europe (19.3%). Il est à noter que par­mi les pays de l’Europe, la part du mar­ché prise par le Royaume-Uni n'est pas négli­geable (7.6%) (Figure 3).  

    Figure 3 : Nombre de PME dans les principales puissances mondiales Intelligence Artificielle (source auteur inspiré par Rapport “Intelligence artificielle, blockchain et l'avenir de l'Europe”) [10].

    Le com­por­te­ment expo­nen­tiel des reve­nus en IA dans le sec­teur de la San­té dans le monde a été déve­lop­pé dans le rap­port “Intel­li­gence Arti­fi­cielle - État de l’art et pers­pec­tives pour la France” par le minis­tère de l’Économie et des Finances (Figure 4). A la fin de l'année 2021, un taux de crois­sance de 55%, soit 6 662,2 mil­lions de dol­lars, est atten­du pour l’IA [11]

    D'après un rap­port de la Banque Publique d’Investissement (BPI France), les don­nées du cabi­net de conseil Frost & Sul­li­van montre que la valeur du mar­ché mon­dial de la San­té numé­rique, incluant l’IA, devrait atteindre 234,5 mil­liards de dol­lars d’ici 2023 [12]. Cette crois­sance s'explique essen­tiel­le­ment par des besoins liés au vieillis­se­ment de la popu­la­tion et à la forte aug­men­ta­tion des mala­dies chroniques.

    Figure 4 : Évolution des revenues en IA dans le secteur de la santé (source auteur inspiré par le rapport “Intelligence artificielle - État de l’art et perspectives pour la France” ) [11].

    En France, les indus­tries de la San­té regroupent 211 000 sala­riés directs dont 104 000 appar­te­nant à l’industrie du médi­ca­ment [11]. L'investissement dans le mar­ché de la San­té est asso­cié à l’utilisation des sys­tèmes d'IA dans la mesure où ceux-ci repré­sentent un poten­tiel éco­no­mique impor­tant. Les prin­ci­pales entre­prises du sec­teur ont géné­ré un chiffre d'affaires de près de 800 mil­lions d’euros en 2019 et la crois­sance de l’IA pour­rait repré­sen­ter 180 000 emplois directs et indi­rects d’ici 2030 [13].

    La Direc­tion Géné­rale des Entre­prises (DGE), qui pilote le volet éco­no­mique de la stra­té­gie natio­nale pour l’IA, le Com­mis­sa­riat Géné­ral à l'Egalité des Ter­ri­toires (CGET) et Tech’in France (com­por­tant les syn­di­cats pro­fes­sion­nels fran­çais de l’industrie du numé­rique) ont éta­bli un plan d'action divi­sé en 4 axes :

    1. Mettre la IA au ser­vice de l'économie fran­ci­lienne et de son industrie.
    2. Confor­ter le Lea­der­ship et l'attrac­ti­vi­té inter­na­tio­nale de la France en matière d’ IA.
    3. Per­mettre une ouver­ture tech­no­lo­gique sur les filières régio­nales prioritaires 
    4. Pilo­ter et éva­luer.

    Afin de déployer cette stra­té­gie, un bud­get total de 20 mil­lions d'euros a été attri­bué pour le déve­lop­pe­ment de l’IA dans 5 sec­teurs dif­fé­rents, dont celui de la San­té [11]

    Concer­nant l’IA en tant qu’entité et sa place dans le sec­teur euro­péen, la France jusqu'en 2018 était le pre­mier pays euro­péen et Paris la pre­mière ville euro­péenne par rap­port au déve­lop­pe­ment de PME selon le rap­port Roland Ber­ger - Asgard [11]. Tou­jours en France, selon le rap­port de l'article de Her­mann Say, le déve­lop­pe­ment repré­sente aujourd'hui 23%, confir­mant ain­si la crois­sance de ce mou­ve­ment sur le ter­ri­toire [14].

    Un grand  contri­bu­teur de ce mou­ve­ment est la BPI qui a finan­cé envi­ron 23 mil­lions d'euros en 2019 dans le sec­teur de la San­té. La consé­quence directe de cet inves­tis­se­ment est l’augmentation du nombre de star­tups fran­çaises, qui a presque dou­blé entre 2019 et 2020 :  191 star­tups en 2020 [15]

    Figure 5 : Paysage entrepreneurial français d’IA dans le secteur de la santé (Source auteur inspiré par BPI France).

    Ces valeurs per­mettent de mettre en évi­dence la crois­sance expo­nen­tielle dans le mar­ché de l’Intelligence Arti­fi­cielle, de l’investissement et des reve­nus obte­nus. En effet, les pays lea­ders du mou­ve­ment du déve­lop­pe­ment de l’IA changent constamment.

    3. Exemples d’IA dans la santé

    3.1 Les applications en Santé de l’IA

    Les appli­ca­tions de l’Intelligence Arti­fi­cielle dans le sec­teur de la San­té est un domaine de recherche en pleine expan­sion et pro­mis à un grand ave­nir. Cette nou­velle tech­no­lo­gie a amé­lio­ré la prise en charge des patients et a réduit les coûts d'hospitalisation. Elle a éga­le­ment faci­li­té le tra­vail des équipes médi­cales. La figure sui­vante résume l’ensemble de ses appli­ca­tions cou­rantes au cours des 10 der­nières années. 

    Figure 6 : Domaines d’application de l’IA en santé [16] (source : auteur)

    3.2 Exemples d’applications

    Méde­cine per­son­na­li­sée - IBM WATSON FOR GENOMICS

    WATSON FOR GENOMICS est un pro­gramme d’Intelligence Arti­fi­cielle créé par IBM.

    Grâce à l'informatique cog­ni­tive, cet outil d’Intelligence Arti­fi­cielle peut en quelques minutes inter­pré­ter les don­nées de séquen­çage géno­mique d’une tumeur à la recherche d’une muta­tion pour ensuite pro­po­ser un trai­te­ment per­son­na­li­sé selon la muta­tion détec­tée [17].

    Figure 7 : Logiciel d’IBM Watson for Genomics  (source : IBM Watson for Genomics) [17]

    Diag­nos­tic -IDx-DR

    IDx-DR est un sys­tème d’Intelligence Arti­fi­cielle déve­lop­pé par la star­tup IDx.

    Il est le pre­mier appa­reil à être auto­ri­sé à faire un diag­nos­tic médi­cal par la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (équi­valent de l’ANSM pour les Etats-Unis).

    Cet algo­rithme de diag­nos­tic détecte pré­co­ce­ment et diag­nos­tique les signes de la réti­no­pa­thie dia­bé­tique grâce à des images réti­niennes [18].

    Figure 8 : Le système IDx-DR en action  (source : IDx-DR) [19]

     Pré­ven­tion - QCovid

    QCo­vid est un algo­rithme déve­lop­pé par des cher­cheurs de l’Université d’Oxford.

    C’est un outil de cal­cul du risque d'hospitalisation ou de décès lié à la Covid-19. Il uti­lise des fac­teurs tels que l'âge, le sexe, l'origine eth­nique et les anté­cé­dents médi­caux pour géné­rer une éva­lua­tion détaillée des risques.

    Une autre ver­sion de cet algo­rithme a été déve­lop­pée en 2021 pour cal­cu­ler le risque d'hospitalisations ou de décès lié à la Covid-19 après une ou deux doses de vac­cin [20].

    Figure 9 : Page d'accueil du QCovid risk calculator  (source : QCovid) [18]   

    Pré­ven­tion - WOEBOT

    WOEBOT est un chat­bot d'Intelligence Arti­fi­cielle conçu par un groupe de psy­cho­logues de l'Université de Stan­ford en 2017.

    Ce chat­bot aide à sur­veiller la san­té men­tale de ses uti­li­sa­teurs grâce à une exper­tise psy­cho­lo­gique, prin­ci­pa­le­ment en Thé­ra­pie Cog­ni­ti­vo-Com­por­te­men­tale (TCC) et pro­pose des conseils per­ti­nents pour sur­mon­ter leurs difficultés.

    Les conver­sa­tions quo­ti­diennes sont brèves et peuvent s’accompagner de vidéos [21].

    Figure 10 : Exemple de discussion du chatbot WOEBOT (source : WOEBOT) [22]

    Chi­rur­gie Robo­tique - Senhance 

    Le sys­tème chi­rur­gi­cal Sen­hance est un sys­tème chi­rur­gi­cal robo­ti­sé de la socié­té Asen­sus Surgical.

    Il est des­ti­né à la réa­li­sa­tion de la chi­rur­gie mini-inva­sive. C’est la pre­mière et la seule pla­te­forme lapa­ro­sco­pique numé­rique

    Équi­pé d'un sys­tème d'oculométrie, il per­met au chi­rur­gien de contrô­ler la vision durant l’intervention sans s'arrêter pour repo­si­tion­ner la camé­ra et d’une rétro­ac­tion hap­tique qui capte la force appli­quée pour mini­mi­ser les traumatismes.

    Il per­met éga­le­ment au chi­rur­gien de main­te­nir une pos­ture assise ergo­no­mique tout au long de la pro­cé­dure. Ce sys­tème sta­bi­lise les ins­tru­ments et per­met au chi­rur­gien de repo­si­tion­ner faci­le­ment ses mains pen­dant la chi­rur­gie pour évi­ter toute posi­tion incon­for­table pour effec­tuer des actes délicats.

    Il est le seul sys­tème chi­rur­gi­cal robo­ti­sé qui offre des ins­tru­ments de 3mm de dia­mètre [23].

    Figure 11 : Le robot chirurgical Senhance  (source : Senhance) [23]

     Méde­cine phy­sique et de réadap­ta­tion - Lokomat 

    Loko­mat est un sys­tème robo­ti­sé  par un exos­que­lette de membres infé­rieurs élec­tro-méca­ni­sé d’entraînement à la marche per­met­tant une thé­ra­pie loco­mo­trice effi­cace et moti­vante pour les patients souf­frant d’un défi­cit moteur à la suite d’une atteinte neu­ro­lo­gique notam­ment les séquelles de l' AVC [24]..

    Figure 12 : Exosquelette Lokomat  (source : Lokomat) [25]

    4. Risques et Limites de l’IA en Santé

    L’IA touche plu­sieurs domaines en San­té (diag­nos­tic, trai­te­ment, « mana­ge­ment patient»…), et est donc for­te­ment mise en avant dans les éta­blis­se­ments de santé. 

    Cepen­dant sa mani­pu­la­tion n’est pas sans risque et des inci­dents sont, comme pour toutes tech­no­lo­gies, possibles.

    Il est donc de la res­pon­sa­bi­li­té de tous (indus­triels, auto­ri­tés régle­men­taires, uti­li­sa­teurs…) de limi­ter ces risques pour dimi­nuer la pro­ba­bi­li­té qu’un acci­dent arrive.

    4.1 Définition du risque

    Pour le pré­ve­nir, en met­tant en place les dis­po­si­tions néces­saires, il est indis­pen­sable de défi­nir, dans un pre­mier temps, ce qu’est un « risque ».

    La com­plexi­té de sa défi­ni­tion pro­vient du fait que selon les contextes et les points de vue, celle-ci peut varier.

    Aus­si il peut être défi­ni comme un « Dan­ger éven­tuel, plus ou moins pré­vi­sible, inhé­rent à une situa­tion ou à une acti­vi­té » (Cnrtl) ou encore « (‘L) éven­tua­li­té d'un évé­ne­ment futur, incer­tain ou d'un terme indé­ter­mi­né, ne dépen­dant pas exclu­si­ve­ment de la volon­té des par­ties et pou­vant cau­ser la perte d'un objet ou tout autre dom­mage » (Ineris) [26], [27]

    S’il est sou­vent asso­cié à son syno­nyme « dan­ger », il ne faut pas les confondre dans la mesure où, même s’ils paraissent inter­chan­geables, la notion de risque amène une notion d’incertitude mesu­rable (pro­ba­bi­li­té) à un effet qui paraî­trait autre­ment avéré.

    Par ailleurs, géné­ra­le­ment la socié­té moderne lui asso­cie deux sens dis­tincts : « la pos­si­bi­li­té d’un dan­ger et en même temps les consé­quences poten­tielles occa­sion­nées par ce dan­ger ».

    Dans le pre­mier, l’accent est mis sur la source du risque, dans le second, sur la cible expo­sée à celui-ci : le risque com­porte donc deux notions, celle de dan­ger et celle d’exposition.

    Pour pré­ve­nir et gérer les risques, il faut consi­dé­rer un évé­ne­ment poten­tiel­le­ment dan­ge­reux comme source de risque, « que s’il est sus­cep­tible de por­ter atteinte à des enjeux humains, envi­ron­ne­men­taux, éco­no­miques (ou) cultu­rels ».

    La mesure du risque se fait en éva­luant la gra­vi­té asso­ciée aux dan­gers poten­tiels.

    En fonc­tion de ces cri­tères, le risque sera carac­té­ri­sé comme étant accep­table, inac­cep­table (auquel cas des actions devront être menées) et entre les deux, consi­dé­ré comme « tolé­ré » (ou accep­table sous contrôle) (Figure 8).

    Figure 8 : Courbe de Farmer (source : ©Académie d'Aix-Marseille ).

    Dans le domaine médi­cal, est consi­dé­ré comme un risque tout élé­ment ayant une inci­dence sur la san­té du patient et/ou alté­rant son état géné­ral (han­di­cap, brû­lure, décès…).

    Rap­pel brève de la clas­si­fi­ca­tion de risque des DM (Règle­ment 2017/745) :

    La nou­velle régle­men­ta­tion euro­péenne 2017/745, classe les DM selon quatre niveaux de risque : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. Cette clas­si­fi­ca­tion prend en compte la durée d’utilisation (tem­po­raire, court et long terme), le carac­tère poten­tiel­le­ment inva­sif et le type d’invasivité, la pos­si­bi­li­té ou non de réuti­li­sa­tion, la visée thé­ra­peu­tique ou diag­nos­tique et la par­tie du corps concer­née. Plus par­ti­cu­liè­re­ment, le logi­ciel com­man­dant un dis­po­si­tif ou agis­sant sur son uti­li­sa­tion, relève de la même classe que le dis­po­si­tif. Si le logi­ciel est indé­pen­dant de tout autre dis­po­si­tif, il est clas­sé en tant que tel. (Ex : Règle 11, les logi­ciels des­ti­nés à four­nir des infor­ma­tions uti­li­sées pour prendre des déci­sions à des fins thé­ra­peu­tiques ou diag­nos­tiques sont consi­dé­rés DM de classe IIa).

    4.2 Exemples d’incidents de l’IA en Santé

    Diagnostic : L’exemple d’IBM Watson

    A la base créée pour répondre à des ques­tions , la tech­no­lo­gie Wat­son a été adap­tée, dans le domaine de la San­té, pour ana­ly­ser toutes les don­nées rela­tives aux patients afin d’aider le méde­cin en pro­po­sant un diag­nos­tic et un trai­te­ment thé­ra­peu­tique

    Bien vu au départ, l’engouement s'est néan­moins peu à peu affai­bli [28]. Le manque d’apport per­ti­nent com­pa­ré au juge­ment des méde­cins et les erreurs de diag­nos­tic récur­rentes ont peu à peu repous­sé les pro­fes­sion­nels de la san­té : « La tech­no­lo­gie Wat­son était autre­fois syno­nyme de doc­teur arti­fi­ciel ». 

    Éta­bli en 2013, le pro­jet « Wat­son for Onco­lo­gy » annu­lé, entraî­nant une perte colos­sale de 62 mil­lions de dol­lars, illustre cette perte d’engouement [29]. La cause étant des recom­man­da­tions inuti­li­sables car incor­rectes voire même très dan­ge­reuses pour le patient. L’un des plus connus : le logi­ciel recom­man­dant aux méde­cins de don­ner à un patient hémor­ra­gique un médi­ca­ment qui aggra­ve­rait ses saignements.

    D’après Stat­News, site d'information amé­ri­cain sur la San­té, ces erreurs pro­vien­draient d’un mau­vais appren­tis­sage de l’algorithme : les ingé­nieurs auraient uti­li­sé un faible nombre de don­nées pro­ve­nant de patients fictifs.

    Chirurgie Robotique : L’exemple du Robot DA VINCI

    Véri­table révo­lu­tion du début des années 2000 , le robot DA VINCI a pour voca­tion d’assis­ter le chi­rur­gien pour réa­li­ser une inter­ven­tion chi­rur­gi­cale « non-inva­sive ». Il est utile pour des loca­li­sa­tions déli­cates telles que la pros­tate ou encore pour réa­li­ser des hys­té­rec­to­mies. Ses pro­messes de réta­blis­se­ment incom­pa­rables aux chi­rur­gies inva­sives l'ont ren­due d’autant plus attractive.

    En 2018 était recen­sé plus de 4 500 robots déployés dans le monde, par­mi les­quels 125 en France (« répar­tis à 50-50 entre éta­blis­se­ments publics et pri­vés ») (Figa­ro).

    Le pro­blème majeur de ce robot est le nombre d'incidents qu’on lui asso­cie. Aux Etats-Unis, celui-ci a for­te­ment explo­sé entre 2012 et 2014 : d’environ 1 600 cas recen­sés en (2012) le nombre de cas est pas­sé à 6 000 (2013-2014). La jus­tice amé­ri­caine aura même été sai­sie de plus de 3 000 plaintes (2013).

    D’après la FDA, cette explo­sion serait dûe au fait que la socié­té amé­ri­caine n’avait pas annon­cé tous les cas d’incidents : c’est seule­ment suite à leur rap­port et la média­ti­sa­tion des pre­mières plaintes que le nombre de cas réper­to­riés a explo­sé. En Europe, l’accord sur la décla­ra­tion d’incidents médi­caux reste néan­moins une mesure de garan­tie supplémentaire.

    Les causes prin­ci­pales seraient, outre la for­ma­tion et l'expérience des chi­rur­giens qui les uti­lisent, dûes à des défaillances tech­niques et des pro­blèmes d’isolation pour cer­tains composants. 

    Aus­si les inci­dents rele­vés vont, dans le cadre de la défaillance du sys­tème, de la perte des enre­gis­tre­ments vidéo des pro­cé­dures ou du contrôle de l’appareil, à des brû­lures (193 patients recen­sés entre 2000 et 2021) voire une expo­si­tion à des éclats de com­po­sants en cas d’étincelles pen­dant l’opération [30]. En 2015, un rap­port du MIT (Mas­sa­chu­setts Ins­ti­tute of Tech­no­lo­gy) expli­quait que le robot Da Vin­ci était la cause de 144 décès aux USA. 

    Mal­gré ces points en 2021 ces robots conti­nuent d’être uti­li­sés et ceux pour plu­sieurs rai­sons :

    - Cer­tains consi­dèrent les cas recen­sés comme minimes com­pa­ré aux apports démon­trés :  le chi­rur­gien David Sama­di, pre­mier chi­rur­gien ayant effec­tué aux Etats-Unis une inter­ven­tion de chi­rur­gie robo­tique assis­tée sur la pros­tate, a réa­li­sé avec suc­cès plus de 4 500 opé­ra­tions (chiffre de 2015). 

    - Les inci­dents sont majo­ri­tai­re­ment attri­bués aux per­sonnes qui mani­pulent ces appa­reils :  « Ce n'est pas le robot qui est dan­ge­reux mais le chi­rur­gien qui l'utilise », Dr. David Sama­di (inter­view sur la chaîne FOX en 2013).

    - L’évolution de sa pra­tique ini­tiale (uro­lo­gie adulte) fait qu’après avoir été adap­tée à une mul­ti­tude de spé­ci­fi­ci­tés, « chi­rur­gies diges­tives adultes, tho­ra­ciques, vas­cu­laires et gyné­co­lo­giques », elle est employée aujourd’hui dans les ser­vices pédia­triques. En juin 2021, pour la 1ère fois cet outil a même été uti­li­sé dans le ser­vice pédia­trique du CHU Dijon Bour­gogne [31].

    Médecine Personnalisée [32]

    L’objectif de la méde­cine per­son­na­li­sée est de prendre en compte l’individu dans son entiè­re­té (méta­bo­lisme, envi­ron­ne­ment et mode de vie com­pris) pour trai­ter et pré­ve­nir de façon pré­cise des pathologies.

    Dans une inter­view accor­dée au maga­zine Forbes, Anas Dogui, entre­pre­neur et fon­da­teur de la start-up “Ima­geens”, spé­cia­li­sée dans les Dis­po­si­tifs Médi­caux, explique que le déve­lop­pe­ment de l'IA est la clé qui per­met­tra à la méde­cine d’être de plus en plus pré­dic­tive et per­son­na­li­sée [32].

    En effet, face au besoin gran­dis­sant d’exploi­ter le nombre de plus en plus éle­vé de don­nées de San­té (Big Data), que l’Homme seul ne peut pas ana­ly­ser l’IA, trans­po­sable à tous les domaines, s’est impo­sée comme solu­tion de choix. Cette aug­men­ta­tion est une consé­quence indi­recte du déve­lop­pe­ment des tech­no­lo­gies de san­té (pro­to­cole d’imagerie, outils de monitorage…).

    Si à ce stade des risques autres que ceux asso­ciés à l’IA n’ont pas été iden­ti­fiés pour ce type de méde­cine, des limites ont néan­moins été éta­blies pour [33]: 

    - Chaque indi­vi­du, déter­mi­ner un sché­ma médi­cal lui étant propre. L’algorithme se fonde sur une base de don­nées ali­men­tée par une mul­ti­tude d'individus ;

    - Assu­rer la fia­bi­li­té des recom­man­da­tions don­nées pour le sys­tème d’IA (cor­recte, ame­nant un apport posi­tif, sans biais …) ;

    -  Tes­ter les sys­tèmes en condi­tions réelles sans entra­ver la san­té et la sécu­ri­té des patients (situa­tion réelle : appren­tis­sage concret de l’algorithme) ;

    - L’identification des para­mètres ayant ame­né l’IA à tel rai­son­ne­ment (rela­tion cau­sale) et la jus­ti­fi­ca­tion des actions qu’elle recom­mande (indis­pen­sable pour la confiance déci­sion­nelle). Il fau­drait que l’IA ne fasse pas de simples associations/prédictions mais prennent en compte tous les fac­teurs ayant une influence (âge, dangerosité …).

    Ces avis et ces inci­dents per­mettent donc de mettre en évi­dence un fait incon­tes­table : il existe des limites, l’utilisation de l’IA n’est pas sans règles. Chaque acteur qui inter­agit avec doit en prendre compte.

    Exemples d’incidents
    • Diag­nos­tic - Wat­son for Oncolongy

    Inci­dents : Erreurs de juge­ment, mau­vaises et dan­ge­reuses recommandations 

    Risque : Décès des patients

    Limites : Exploi­ta­tion Des DATAS

    Indi­ca­teurs : « Perte colos­sale de 62 Mil­lions de Dol­lars »

    • Chi­rur­gie Robo­tique - Robot Da Vinci

    Inci­dents : Décès des Patients 

    Risques : Inci­dents répé­tés non détectés

    Limites : For­ma­tion et Expé­rience du chi­rur­gienIndi­ca­teurs : « 144 décès en 2015 » (USA)

    4.3 Limites de l’IA

    La limite la plus « évi­dente » est celle de la res­pon­sa­bi­li­té : en cas de mau­vais diag­nos­tic, qui tenir res­pon­sable (l’Homme ou la machine) et quels argu­ments avan­cés en faveur de cha­cun ? Péna­le­ment, il n’est pas pos­sible de punir une machine, Quelque soit les argu­ments avan­cés, l’Homme sera-t-il tou­jours tenu pour res­pon­sable ? A l’heure actuelle, cette posi­tion est favorisée.

    Concer­nant la déli­mi­ta­tion des rôles de cha­cun, il faut bien com­prendre qu’à la base, les sys­tèmes d’IA res­tent des outils d’aide. Ils ne doivent donc pas entra­ver le tra­vail des pro­fes­sion­nels qui l’utilisent et par consé­quent, les remplacer. 

    Une autre limite est celle de la confiance : les patients ont-ils confiance en l’IA ? En son diag­nos­tic ? Si oui, jusqu’à quel point ? Qu’en est-il de leur rela­tion avec les pro­fes­sion­nels de san­té ? Sera-t-elle impactée ? 

    D’après une étude publiée sur le site de MBAMCI (2019) non seule­ment « 88% des Fran­çais estiment ne pas être suf­fi­sam­ment infor­més des impacts et usages de l’IA » mais éga­le­ment seul « ¼ (…) est prêt à lui faire confiance si elle est uti­li­sée comme sup­port des méde­cins ». Cette notion de confiance est donc non négli­geable et doit être prise en compte par les acteurs de la san­té [34].

    La notion d’éthique [35] : Pour main­te­nir une rela­tion humaine, l’introduction des sys­tèmes d’IA en San­té doit inté­grer des notions d’éthique lors de la prise en charge des patients. En sachant qu’il est pos­sible que les déci­sions prises par l’algorithme ne soient pas adap­tées, il est indis­pen­sable que, non seule­ment celui-ci com­prenne son fonc­tion­ne­ment mais éga­le­ment qu’il puisse expli­quer le pro­ces­sus de déci­sions entre­pris de façon claire et concise (obli­ga­tion déon­to­lo­gique, « le méde­cin doit pou­voir expli­quer à son patient le rai­son­ne­ment d’un diag­nos­tic », per­met­tant dans un même temps de ras­su­rer le patient).

    Le cadre de régu­la­tion et les régle­men­ta­tions adop­tées auront une impor­tance majeure dans la tenue de cette notion d’éthique : régu­ler sans entraver.

    Une limite toute aus­si impor­tante est celle de l’exploitation des don­nées : les don­nées recueillies ne l'ont pas été pour être uti­li­sées, en pre­mière inten­sion, de cette façon, et ne devraient donc pas for­cé­ment être toutes uti­li­sées. A cette limite peut s’ajouter la notion de consentement. 

    L’échec du déve­lop­pe­ment de sys­tèmes IA utiles lors de la pan­dé­mie COVID-19, mal­gré la masse de don­nées récol­tées, en est la preuve même [36]. Mal­gré les nom­breux essais, les cher­cheurs n’ont pas réus­si à déve­lop­per des sys­tèmes d’IA per­met­tant d’aider les méde­cins à lut­ter contre la pan­dé­mie COVID-19 (en ana­ly­sant des images et en appor­tant un avis quant aux déci­sions à mener).

    Là où les sys­tèmes IA auraient dû appor­ter leurs preuves, les échecs ful­gu­rants ont fait qu’elles se sont révé­lées inutiles : en rai­son des datas incon­nues, de basse qua­li­té voire même « cor­rom­pues » pour être uti­li­sées au déve­lop­pe­ment de ces outils. Sans comp­ter les cas où ces mêmes datas ont été uti­li­sées plu­sieurs fois par le même logi­ciel, avec des indi­ca­tions (scan­ner debout/assis) asso­ciées par les algo­rithmes à un niveau de gra­vi­té. Autre exemple où l’algorithme, ori­gi­nel­le­ment libre de juge­ment, a pris en compte l’avis des méde­cins ayant déli­vré le diag­nos­tic pour décla­rer le pronostic.

    Ces limites imposent un fait impor­tant :  l’utilisateur prend appui sur l’IA qui doit res­ter un outil d’aide et non pas le sup­pléer (s’applique à l'établissement de san­té, avec la fonc­tion du soi­gnant). Dans cette optique, les for­ma­tions et l’expérience des opé­ra­teurs vont être d’une impor­tance clé. Les indus­triels eux devront s’assurer que les outils mis sur le mar­ché soit le plus fiable pos­sible pour limi­ter toute marge d’erreur asso­ciée à une défaillance des sys­tèmes en situa­tions réelles. Outre les inci­dents, le risque majeur est donc que ces limites ne soient pas respectées.

    Pour faci­li­ter cette démarche indis­pen­sable, per­met­tant la sécu­ri­té d’emploi de ces outils sur le mar­ché, les indus­triels peuvent se repo­ser sur les sys­tèmes de loi exis­tant.

    A l’échelle euro­péenne, en 2021 la Com­mis­sion Euro­péenne a publié une pro­po­si­tion de règle­ment visant à amé­lio­rer le fonc­tion­ne­ment du mar­ché inté­rieur de l’IA notam­ment en uni­for­mi­sant la sécu­ri­té pour répondre à l’intérêt géné­ral, la libre cir­cu­la­tion des ser­vices et bien par exemple, et ce,  sans  « res­tric­tions » impo­sées par les États membres.

    Dans ce cadre, la par­tie sui­vante intro­dui­ra cette pro­po­si­tion, ses inté­rêts et pour­quoi il serait inté­res­sant qu’elle soit validée .

    Partie II :  Exigences de l’IA en Santé en terme de sécurité associée à la réglementation européenne

    1. La réglementation de l’IA en Europe dans la Santé

    1.1 Acteurs de la réglementation IA en Europe

    Le Conseil Européen

    Mis­sions prin­ci­pales : 

    Oriente et prio­rise les poli­tiques de l’UE, notam­ment les sujets non trai­tables à l’échelle intergouvernementale.

    Com­po­si­tions : 

    • Chefs d’État et de gou­ver­ne­ment des pays de l’UE

    Le pré­sident du Conseil européen

    Le pré­sident de la Com­mis­sion européenne

    • La Com­mis­sion Européenne

    Mis­sions principales :

    Pro­mou­voir l'intérêt géné­ral de l'UE avec des pro­po­si­tions.

    Veiller à l’appli­ca­tion de ces textes législatifs. 

    Appli­quer les poli­tiques et le bud­get de l'UE.

    Com­po­si­tions :

    Direc­tion poli­tique : la pré­si­dente + « Col­lège » avec équipe de com­mis­saires (un par État membre) 

    Gestion cou­rante des affaires de la Com­mis­sion : com­porte des ser­vices appe­lés « direc­tions géné­rales » (DG)

    • Le Par­le­ment Européen

    Mis­sions principales :

    Com­pé­tences légis­la­tives, bud­gé­taires et de sur­veillance.

    Com­po­si­tions :

    Le pré­sident du parlement

    705 dépu­tés (nombre de sièges variés selon chaque Etat Membre)

    • Le Conseil de l’UE

    Mis­sions principales :

    Per­mettre de por­ter les voix direc­te­ment des Etats Membres de l’UE

    Adop­ter la légis­la­tion et coor­don­ner les poli­tiques de l’UE.

    Com­po­si­tions :

    Ministres natio­naux, en fonc­tion des domaines poli­tiques trai­tés [37].

    Le but de l’Union Euro­péenne (UE) est de coor­don­ner des déci­sions de divers domaines de manière una­nime entre les Etats Membres afin de pro­mou­voir les avan­cées et d’améliorer la cohé­sion des  États [38]. L’UE est struc­tu­rée par plu­sieurs orga­nismes, répar­ties de manière hié­rar­chique selon un sché­ma défi­ni, notam­ment dans le cadre d’une pro­po­si­tion (Figure 11).

    Figure 11 : Acteurs principaux de l’Union Européenne entrant dans le cadre de la proposition (source : auteur). 

    Dans cette situa­tion de pro­po­si­tion, les orga­nismes ont un rôle immi­nent et s’inscrivent dans un devoir de bien fondé :

    • D’abord, le Conseil de l’Europe va sou­le­ver une thé­ma­tique avec une pro­blé­ma­tique qui, une fois réso­lue même par­tiel­le­ment, aura des avan­tages sur les citoyens euro­péens : exemple ici avec la régle­men­ta­tion de l’IA.
    • La Com­mis­sion Euro­péenne se charge alors d’éta­blir une pro­po­si­tion, forte en argu­ments :  ici pour l’IA, elle sou­lève les termes de sécu­ri­té et leurs détails selon divers domaines. Elle va être appuyée notam­ment par le contrô­leur euro­péen de la pro­tec­tion européenne.
    • Ensuite débute la lec­ture de la pro­po­si­tion : elle com­mence par le Par­le­ment euro­péen qui émet un avis sur cette der­nière et l’envoie au Conseil de l’UE. Si tous les 2 sont d' accord, alors il y a adop­tion de la demande. Dans le cas contraire, il y a jusqu'à 2 relec­tures pos­sibles à l’issue de quoi, un tiers inter­vient : il s’agit du comi­té de conci­lia­tion qui pren­dra la déci­sion finale.

    Autre point à sou­li­gner, le nou­veau Règle­ment Euro­péen  2017/745 pour les Dis­po­si­tifs Médi­caux (DM) [39] et le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/746 pour les Dis­po­si­tif de diag­nos­tic médi­cal in vitro (DMDIV) [40]:

    • Mise en appli­ca­tion depuis mai 2021, ils restruc­turent la défi­ni­tion ini­tiale du DM en pré­ci­sant notam­ment l’inventaire des DM uti­li­sant de l’IA (cf. par­tie I) et leur classification.
    • Encore nou­veau et assez com­pli­qué à réper­to­rier, il faut bien prendre en compte les divers caté­go­ries qui com­prennent de l’IA (Dis­po­si­tif Médi­cal Connec­té, logi­ciel, robots, bases de don­nées …). Le but étant de les clas­ser de la manière la plus pré­cise pos­sible selon leur risque
    • Pour ces tech­no­lo­gies récentes, afin de les consi­dé­rer comme “solu­tion fonc­tion­nelle”, il en va de la res­pon­sa­bi­li­té des fabri­cants de consi­dé­rer le DM dans toute son inté­gri­té [41].

    1.2 Acteurs de la réglementation en France

    • L’ Agence Natio­nale de Sécu­ri­té des Médi­ca­ments et des pro­duits de San­té (ANSM)

    A ce jour, l’ANSM apporte des avis de sécu­ri­té et de sur­veillance sur cer­tains pro­duits uti­li­sant l’IA et un dos­sier thé­ma­tique sur l’IA uti­li­sé durant la crise Covid-19 [42]. 

    La posi­tion de l’ANSM face à la place de l’IA en San­té est qu’ “il n’est pas envi­sa­geable à ce jour de les (DM avec IA) inté­grer à cette clas­si­fi­ca­tion sans plus de pré­ci­sion sur la des­ti­na­tion (ou la reven­di­ca­tion) fixée par le fabri­cant de la solu­tion numé­rique. En effet, les logi­ciels et appli­ca­tions uti­li­sés dans le champ de la san­té ne relèvent pas tous du sta­tut de DM ou de DM DIV” [43].

    L’ANSM sti­pule donc qu’il faut une éva­lua­tion au cas par cas pour chaque pro­duit uti­li­sant  une IA. Leur clas­si­fi­ca­tion de manière géné­rale ne pour­rait pas être béné­fique car elle ne pré­ci­se­rait pas toutes les spécificités/fonctionnalités de chaque produit. 

    Il est à noter que dans le cadre d’une uti­li­sa­tion de solu­tion numé­rique, “le risque [...] n’est pas un cri­tère de qua­li­fi­ca­tion [43]. A la dif­fé­rence des règle­ments euro­péens (cf par­tie II.a.), où le risque est un cri­tère fon­da­men­tal de clas­si­fi­ca­tion pour les DM et DMDIV (annexes VIII des règle­ments 2017/745 et 2017/746).

    • La Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) :

    La mis­sion de la HAS est de faire pro­fi­ter au plus vite les patients de ces nou­velles tech­no­lo­gies. Cela passe par leur mis­sion pre­mière qu’est la prise en charge.Pour être trans­pa­rent envers les patients mais éga­le­ment envers les fabri­cants, il doit être connu com­ment sont éva­lués ces produits. 

    En novembre 2020,  la HAS a tenu un webi­naire sur le thème “DM & Intel­li­gence  Intel­li­gence arti­fi­cielle : quelles spé­ci­fi­ci­tés pour l'évaluation ?” [44]. Par­mi les infor­ma­tions échan­gées, 2 grands axes ont été expli­qués : les prin­cipes de l’évaluation et les élé­ments spé­ci­fiques pour dépo­ser un dos­sier d’un DM com­pre­nant de l’IA. 

    Pour les prin­cipes d’évaluation, inter­ve­nants après le mar­quage CE et sol­li­ci­tés par le fabri­cant [45] :

    • La Com­mis­sion Natio­nale d’Evaluation des Dis­po­si­tifs Médi­caux et des Tech­no­lo­gies de San­té (CNEDIMTS) va éva­luer selon des cri­tères pré­cis toutes les infor­ma­tions appor­tées et réper­to­riées dans le dos­sier sou­mis pour la demande de rem­bour­se­ment. Si le rem­bour­se­ment est accep­té, il entre alors dans la Liste des Pro­duits et Pres­ta­tions Rem­bour­sés (LPPR).
    • Le for­fait inno­va­tion pro­po­sé par la HAS peut être uti­li­sé pour tout fabri­cant qui juge son pro­duit comme “hors prise en charge de droit com­mun”. Pour autant, les cri­tères régle­men­taires sont les mêmes que ceux étu­diés pour un dos­sier “clas­sique”.
      • Exemple : à exclure de la prise en charge de droit com­mun les DM liés à l’IA à usage réser­vé aux pro­fes­sion­nels de san­té. Le for­fait d’innovation peut ain­si être utilisé.

    Evi­dem­ment, tout DM n’ayant pas de fina­li­té médi­cale décla­rée n'entrent pas dans les DM sou­mis à cette éva­lua­tion (l’exemple concret est la montre connectée). 

    Pour les élé­ments spé­ci­fiques du dos­sier d’un DM lié à l’IA :

    • Il est néces­saire de pos­sé­der des infor­ma­tions spé­ci­fiques de ces tech­no­lo­gies pour appré­hen­der les fonc­tion­na­li­tés : les pro­cé­dés d’apprentissage auto­ma­tique (depuis entraî­ne­ment de don­nées) notamment.
    • Une grille des­crip­tive de 42 items en 4 domaines clés a été adoptée : 
      • Fina­li­té d’usage : popu­la­tion visée, fonc­tion­ne­ment et emploi du DM ;
      • Don­nées : des­crip­tion don­nées d’entrée et de sor­tie, infor­ma­tions entraî­ne­ment pour l’IA
      • Modèle : type et moda­li­tés d’interventions de l’Homme
      • Carac­té­ris­tiques fonc­tion­nelles : consé­quences cli­niques et tech­niques avec la per­for­mance, la robus­tesse du sys­tème ou encore l’interprétabilité.

    Cette grille se veut évo­lu­tive : aucune obli­ga­tion de rem­plir tous les champs si ceux-ci ne correspondent. 

    Actuel­le­ment, dans le cas des dis­po­si­tifs avec IA, la HAS fait sou­vent appel à un cabi­net d’experts sur l’IA. Celui-ci est indé­pen­dant de tout inté­rêt et trans­pa­rent dans leurs consul­ta­tions. Cette aide per­met d’aborder les dos­siers sou­mis de la manière la plus juste possible. 

    En février 2021, selon leur fina­li­té d’usage, la HAS a mis en ligne une clas­si­fi­ca­tion pour les solu­tions numé­riques uti­li­sées pour les soins médi­caux ou para­mé­di­caux. Elle se base sur 4 niveaux [43]:

    • NIVEAU A : outil ser­vice sup­port soin et par­cours de soins
    • NIVEAU B : outil infor­ma­tions géné­rales sur l’utilisateur, for­ma­tions et supports
    • NIVEAU C : outil d’aide pour la pré­ven­tion, aide au quo­ti­dien ou encore pour le dépis­tage et les diagnostics.
    • NIVEAU D : ges­tion auto­nome de la décision
    • Règle­ment géné­ral sur la pro­tec­tion des don­nées (RGPD) :

    Le RGPD est d’après, le règle­ment 2016/679, rela­tif à la “pro­tec­tion des per­sonnes phy­siques à l'égard du trai­te­ment des don­nées à carac­tère per­son­nel et à la libre cir­cu­la­tion de ces don­nées [46]. Il pré­sente en 11 cha­pitres les droits et obli­ga­tions en termes de sécu­ri­té et de trai­te­ment de don­nées, de trans­pa­rence d’autorités et de dispositions.

    En France, c’est la Com­mis­sion Natio­nale de l'Informatique et des Liber­tés (CNIL) qui veille au res­pect du RGPD et accom­pagne l’innovation tout en pré­ser­vant les liber­tés individuelles.

    2. La proposition du règlement européen sur l’IA

    2.1 D’une réflexion éthique de l’UE à une proposition de règlement européen sur l’IA

    Au cours des années, l'UE s'est de plus en plus foca­li­sée sur com­ment elle peut, dans le cadre de l'IA, assu­rer la pro­tec­tion de ses citoyens.

    Dans cet axe, la Com­mis­sion Euro­péenne a rédi­gé un docu­ment sur les lignes direc­trices à res­pec­ter, en matière d’éthique, pour obte­nir une IA “digne de confiance” [47]. Pour qu’une IA soit “digne de confiance”, plu­sieurs droits fon­da­men­taux doivent être respectés :

    • Le res­pect de l’autonomie humaine ;
    • La pré­ven­tion de toute atteinte ;
    • Équi­té ;
    • Appli­ca­bi­li­té.

    Ces droits peuvent être trans­po­sés en bonne pra­tique à adop­ter pour la concep­tion d’une IA : 

    • L’action humaine et le contrôle humain ;
    • La robus­tesse tech­nique et sécuritaire ;
    • Le res­pect de la vie pri­vée et la gou­ver­nance des données ;
    • La trans­pa­rence ;
    • La diver­si­té, non dis­cri­mi­nante et l’équité ;
    • Le bien-être social et environnemental ;
    • La res­pon­sa­bi­li­té.

    Dans la conti­nui­té de ces bonnes pra­tiques, la Com­mis­sion Euro­péenne pour­suit sa démarche en met­tant en œuvre un pro­jet de régle­men­ta­tion et d’actions en faveur de l’excellence et de la confiance dans l’IA.  

    Le 21 Avril 2021 une pro­po­si­tion de règle­ment euro­péen sur l’IA a été publiée. 

    Actuel­le­ment, la date de mise en vigueur du texte n’a pas été pré­ci­sée. Cepen­dant, dans le cas où la pro­po­si­tion serait vali­dée, le règle­ment ren­tre­rait en vigueur, 20 jours après la publi­ca­tion au Jour­nal Offi­ciel de l’Union Euro­péenne. Dans un deuxième temps, 12 mois après l’entrée en vigueur du texte, l’Article 71 cor­res­pon­dant aux sanc­tions en cas de non sui­vi du règle­ment sera appli­cable. Enfin, l’ensemble du règle­ment sera appli­cable 24 mois après la mise en vigueur (Figure 12). 

    D’autre part, les sys­tèmes d’IA ayant déjà été mis sur le mar­ché devront res­pec­ter le règle­ment dans le cas d’une IA à haut risque. L’annexe III liste l’ensemble des IA qui sont consi­dé­rés par le règle­ment comme à haut risque. La Com­mis­sion euro­péenne se donne le droit de rééva­luer cette liste chaque année. Éga­le­ment, un rap­port d’évaluation devra être trans­mis par les Etats membres por­tant sur les inci­dents et les risques ren­con­trés par les IA mises sur le mar­ché. En consé­quence, une rééva­lua­tion du règle­ment pour­ra être envi­sa­gée. Ce rap­port et ce réexa­men inter­vien­dra dans les trois pre­mières années à par­tir de la mise en appli­ca­tion puis sera recon­duit tous les quatre ans [5]

    Figure 12 : Frise chronologique récapitulative de la régulation de l’IA en Europe (source : auteurs).

    2.2 Les objectifs du règlement

    L’objectif de la Com­mis­sion euro­péenne en intro­dui­sant cette pro­po­si­tion de règle­ment est, outre l’enca­dre­ment de l’IA, de faire évo­luer le mar­ché inté­rieur au béné­fice de tous. En effet, la vitesse à laquelle elle évo­lue et ses nom­breuses décou­vertes et inno­va­tions font qu’il est fort pro­bable que, dans les années qui suivent, elle impacte une grande par­tie de la popu­la­tion mon­diale.

    Dans sa pro­po­si­tion, la Com­mis­sion euro­péenne intro­duit le terme de « Règle Har­mo­ni­sée ». Celle-ci per­met d’expliciter à quel point il est impor­tant d’harmoniser les règles exis­tantes concer­nant les sys­tèmes d’ IA, leurs mani­pu­la­tions … dans la mesure où c’est une dis­ci­pline “rela­ti­ve­ment” inno­vante, évo­luant constam­ment et à laquelle les dif­fé­rents par­tis concer­nés ne peuvent que se réfé­rer. Pour lier les dif­fé­rents textes juri­diques euro­péens , de nom­breux amen­de­ments existent. Ils per­mettent de lier et de faire réfé­rence à d'autres règle­ments euro­péens existants. 

    A noter qu’à ce jour, aucun amen­de­ment  sur la régle­men­ta­tion euro­péenne des DM 2017/745 ou des diag­nos­tics in vitro 2017/746 n’a été réa­li­sé.

    Elle indique éga­le­ment qu’il fau­drait har­mo­ni­ser la légis­la­tion : le cadre juri­dique, exis­tant et à venir, défi­nit les termes impor­tants (sys­tèmes haut risque, intel­li­gence arti­fi­cielle…) et exprime l’importance d’avoir des don­nées qui per­mettent d’identifier com­ment fonc­tionnent ces IA. Cela a pour but qu’il n’y ait plus d'ambiguïté et qu’en cas de non-res­pect du règle­ment, les par­tis concer­nés puissent être sanctionnés. 

    Cette pro­po­si­tion est un sup­port qui per­met d’intro­duire les enjeux et de don­ner confiance au pro­bable règle­ment en enca­drant l’IA et ses acteurs pour per­mettre une uti­li­sa­tion et un déve­lop­pe­ment en toute sécu­ri­té au sein de l’Union Euro­péenne [5].

    2.3 Nouvelle Classification des Risques des systèmes d’IA

    Dans le domaine de la San­té, les DM ont une place très impor­tante. Concer­nés par la nou­velle régle­men­ta­tion 2017/745 et 2017/746, les sys­tèmes d’IA cor­ré­lés aux DM sont clas­sés sys­tèmes à haut risque.

    L’une des pro­blé­ma­tiques prin­ci­pales de cette pro­po­si­tion est de répondre à l’intérêt géné­ral de sécu­ri­té en pro­té­geant les inté­rêts et droits pro­té­gés par le droit de l’UE. 

    En réa­li­sant, pour la pre­mière fois, une approche fon­dée sur les risques, la Com­mis­sion se dit vou­loir éta­blir les règles contrai­gnantes des sys­tèmes IA.

    Dans ce contexte, il paraît per­ti­nent d’introduire la clas­si­fi­ca­tion de risques de l’IA et de défi­nir ce qu’est un sys­tème IA à haut risque, dans la mesure où le pro­jet de règle­ment les cible spécifiquement.

    L’article 5 de la pro­po­si­tion intro­duit 4 niveaux de risque :

    • Risque inac­cep­table : la Com­mis­sion euro­péenne inter­dit la mise sur le mar­ché, la mise en ser­vice et l’utilisation des sys­tèmes d’IA dont le niveau de risque les place comme menace impor­tante pour la sécu­ri­té, le droit des per­sonnes et les moyens de sub­sis­tance des indi­vi­dus et porte ain­si atteinte aux règles d’éthiques défi­nies par le Par­le­ment Européen.

    Dans ce cadre sont notam­ment inter­dits les sys­tèmes d’IA qui éva­luent et classent les per­sonnes en fonc­tion de leurs carac­té­ris­tiques per­son­nelles et/ou per­sonnes entraî­nant un trai­te­ment préjudiciable.

    • Risque éle­vé : L’utilisation de ce type de sys­tèmes d’IA est for­te­ment régle­men­tée. La Com­mis­sion euro­péenne intro­duit dans la pro­po­si­tion de règle­ment de nom­breuses règles et exi­gences. Le sys­tème d’IA, pour qu’il puisse cir­cu­ler et être uti­li­sé, doit avoir attes­té de sa confor­mi­té aux exi­gences qui le concerne.

    Par­mi les nom­breuses exi­gences aux­quelles sont sou­mises les sys­tèmes d’IA, il faut que :

    • Soit éta­bli et mis en œuvre la docu­men­ta­tion tech­nique, avant la mise sur le mar­ché et la main­te­nance d’un sys­tème de ges­tion de risque ;
    • Soit enre­gis­tré dans la base de don­nées de l’UE, qui est éta­blie et gérée par la Com­mis­sion européenne ;
    • L’évaluation de confor­mi­tés soit réa­li­sée par un tiers (ON) ;
    • Des per­sonnes phy­siques aient reçu la res­pon­sa­bi­li­té de super­vi­ser le sys­tème IA au moment de sa mise sur le mar­ché et tout le long de sa période d’utilisation ;
    • Le sys­tème d’IA ait un niveau appro­prié de robus­tesse, d’exactitude, de cyber­sé­cu­ri­té et de cohé­rence pour garan­tir sa sécu­ri­té (fac­teurs internes et externes).

    La liste exhaus­tive des domaines uti­li­sant des sys­tèmes d’IA à haut risque com­prend les infra­struc­tures cri­tiques (sys­tèmes uti­li­sés comme com­po­sant de sécu­ri­té dans la ges­tion et l’exploitation des tra­fics rou­tiers, des éta­blis­se­ments de san­té) ou encore les sys­tèmes per­met­tant l’identification et le main­tien de l’ordre (iden­ti­fi­ca­tion bio­mé­trique à dis­tance « en temps réel »).

    • Risque limi­té : Dans ce cadre, la Com­mis­sion euro­péenne pré­voit que les sys­tèmes d’IA appliquent des obli­ga­tions spé­ci­fiques en matière de trans­pa­rence. Il est indis­pen­sable que les uti­li­sa­teurs soient infor­més des risques poten­tiels engen­drés par leurs uti­li­sa­tions et que les conte­nus qu’ils consultent ont été géné­rés par des moyens auto­ma­ti­sés (docu­men­ta­tion et ins­truc­tion claires et concises).
    • Risque minime : Vis-à-vis de la pro­po­si­tion, aucune res­tric­tion ou obli­ga­tion sup­plé­men­taire n’est pré­vue (conforme à la légis­la­tion déjà exis­tante). Cepen­dant puisque la majo­ri­té des sys­tèmes d’IA uti­li­sé au sein de l’UE appar­tient à cette caté­go­rie, la Com­mis­sion euro­péenne recom­mande (sur la base du volon­ta­riat) que les four­nis­seurs soient conformes aux exi­gences pour don­ner confiance en leurs systèmes.
    Figure 13 : Les actions à mener en fonction du risque associé à l’utilisation des systèmes d’IA  (source : auteur) [5].

    La défi­ni­tion des risques reste avant tout une volon­té de la Com­mis­sion Euro­péenne à pro­té­ger ces citoyens. En effet, dans le cadre de la san­té et du bio­mé­di­cal, il est impé­ra­tif que chaque acteur des DM ain­si que les patients puissent connaître les exi­gences sup­plé­men­taires et les modi­fi­ca­tions que cette pro­po­si­tion de règle­ment entraîne dans la concep­tion, l’exploitation, l’évaluation et la sécu­ri­té de l’IA. 

    Dans ce contexte, une aide à la com­pré­hen­sion de ce règle­ment semble per­ti­nente [5].

    La Com­mis­sion euro­péenne est consciente qu’il faut urgem­ment enca­drer l'usage de l’IA qui ne cesse de se déve­lop­per quel que soit le sec­teur auquel elle est appliquée.

    De façon géné­rale, la pro­po­si­tion de règle­ment sur l’IA vise l'identification de la classe de risque des dis­po­si­tifs d’IA, à usage pro­fes­sion­nel, pour pou­voir les enca­drer par la suite. Le niveau de confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires deman­dé est le reflet du niveau de risque esti­mé : d'où la créa­tion d’une nou­velle clas­si­fi­ca­tion des risques. 

    La pré­oc­cu­pa­tion majeure pro­vient des sys­tèmes à risques inac­cep­tables et éle­vés, rai­son pour laquelle ils sont for­te­ment détaillés dans ce texte. La pro­po­si­tion s’attarde par­ti­cu­liè­re­ment sur l’utilisation des sys­tèmes bio­mé­triques à dis­tance en temps réel dans des espaces acces­sibles au public. Consi­dé­rés comme des IA à risque éle­vé, elle men­tionne que leurs uti­li­sa­tions sont stric­te­ment régu­lées et auto­ri­sées à titre d’exception. 

    A noter les domaines et champs d’activité ne sont pas trai­tés de façon égale, cer­tains (ex : sys­tèmes d’IA déve­lop­pés / uti­li­sés à visé uni­que­ment mili­taires) sont même omis. 

    Peu d'éléments intro­duits dans ce texte régle­men­taire sont rela­tifs au sec­teur de la San­té :

    -  Une gou­ver­nance ins­ti­tu­tion­nelle dési­gnée, faci­lite l’accès aux algo­rithmes, aux don­nées de san­té (entrai­ne­ment), sans dis­cri­mi­na­tion, tout en garan­tis­sant la sécu­ri­té et le res­pect de la vie pri­vée des patients concer­nés (consi­dé­rant 45) .

    - Les enjeux du sec­teur font que les sys­tèmes de diag­nos­tic et d’assistance médi­cale doivent être fiables et pré­cis (consi­dé­rant 28).

    D’où la dif­fi­cul­té de situer l’apport de ce texte dans ce domaine d’activité.

    Par ailleurs, il n’est pas aisé de déter­mi­ner quelle clas­si­fi­ca­tion assi­gner aux sys­tèmes d’IA. En effet la liste (annexe III) qui désigne, par usage, les sys­tèmes IA à haut risque, n’est pas assez exhaus­tive. Celle-ci, devant être revue pro­chai­ne­ment, n’adresse en aucun cas l’usage des sys­tèmes IA à des fins médi­cales. Il est donc dif­fi­cile d’imaginer com­ment un fabri­cant pre­nant connais­sance de ce texte pour­rait  déter­mi­ner la classe de son système.

    Partie III :  Les obligations européennes à respecter pour la sécurité du patient

    1. Les exigences attendues pour chaque acteur

    1.1 Exploitant, Mandataire, distributeur

    Exigences mises en évi­dence par les dif­fé­rents textes de loi :

    Outre la notion de risque, la Com­mis­sion euro­péenne dis­tingue les obli­ga­tions impo­sées selon le tiers qui la consulte dans le cadre des sys­tèmes d’IA consi­dé­rés à haut risque :

    ⇒  Four­nis­seurs : sont res­pon­sables de la mise en confor­mi­té de leurs sys­tèmes vis-à-vis des exi­gences impo­sées par le règle­ment et de la mise en œuvre d’un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té. Ils doivent éta­blir et mettre à jour la docu­men­ta­tion tech­nique per­ti­nente et veiller au res­pect des obli­ga­tions concer­nant l’évaluation de la confor­mi­té et l’enregistrement, de l’initiative de prendre des mesures cor­rec­tives et de contac­ter / coopé­rer avec les auto­ri­tés com­pé­tentes quand nécessaire.

    Exi­gence géné­rale (avant proposition)

    • Réa­li­sa­tion d'essais de pro­duits et contrôle du res­pect de toute condi­tion impo­sée aux four­nis­seurs et en rap­port avec les déci­sions de cer­ti­fi­ca­tion, telle que l'obligation de mettre pério­di­que­ment à jour les don­nées cli­niques. Cela sera éva­lué par les Orga­nismes Noti­fiés périodiquement.
    • Chaque cinq ans, les four­nis­seurs doivent démon­trer leurs pro­cé­dures de fabri­ca­tion et autres pro­ces­sus per­ti­nents par un audit sur place par l’Organisme Noti­fié. Cela afin de vali­der la confor­mi­té du produit.
    • Au moins chaque douze mois, les four­nis­seurs doivent démon­trer le bon fonc­tion­ne­ment du Sys­tème de Mana­ge­ment de Qua­li­té, véri­fié avec un audit sur place par l’Organisme Noti­fié. De plus, il est néces­saire d’afficher l'application du plan de Sur­veillance Après Com­mer­cia­li­sa­tion.

    ⇒  Fabri­cants : éga­le­ment res­pon­sables de la conformité.

    Exi­gence géné­rale (avant proposition)

    • Le Règle­ment 2017/45 pré­cise que le fabri­cant doit :
    • Attri­buer à son DM un IUD-ID 
    • Enre­gis­trer son DM sur la liste EUDAMED
    • Est res­pon­sable des démarches pour obte­nir le mar­quage CE (décla­ra­tion de confor­mi­té UE).
    • S’assurer que son DM est conforme aux exi­gences qui le concerne et réa­li­ser les actions cor­rec­tives néces­saires si nécessaire. 
    • Mettre en place un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té per­met­tant, grâce à des pro­cé­dures, d’assurer un main­tien de la confor­mi­té de la production
    • S’assurer qu’une docu­men­ta­tion tech­nique et un sys­tème de ges­tion des risques existe et soit régu­liè­re­ment tenue à jour.
    • Pla­ni­fier, réa­li­ser et docu­men­ter l’évaluation cli­nique démon­trant les pro­prié­tés de son DM.
    • En cas de risques graves, il a pour res­pon­sa­bi­li­té de pré­ve­nir les auto­ri­tés compétentes.

    Tous Tiers : (dis­tri­bu­teurs, impor­ta­teurs…) met­tant un sys­tème d’IA sur le mar­ché ou en ser­vice, modi­fiant sa des­ti­na­tion ou y appor­tant une modi­fi­ca­tion sub­stan­tielle est sou­mis aux mêmes obli­ga­tions que les fournisseurs.

    « Dis­tri­bu­teur », toute per­sonne phy­sique ou morale fai­sant par­tie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabri­cant ou l'importateur, qui met un dis­po­si­tif à dis­po­si­tion sur le mar­ché, jusqu'au stade de sa mise en service.

    « Impor­ta­teur », toute per­sonne phy­sique ou morale éta­blie dans l'Union qui met un dis­po­si­tif pro­ve­nant d'un pays tiers sur le mar­ché de l'Union.

    « Man­da­taire », toute per­sonne phy­sique ou morale éta­blie dans l'Union ayant reçu et accep­té un man­dat écrit d'un fabri­cant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabri­cant aux fins de l'accomplissement de tâches déter­mi­nées liées aux obli­ga­tions incom­bant à ce der­nier en ver­tu du pré­sent règlement.

    Exi­gence géné­rale (avant proposition)

    • Les tiers doivent véri­fier que le dis­po­si­tif porte le mar­quage CE, la décla­ra­tion de confor­mi­té UE et est éti­que­té avec la notice d'utilisation requise (IUD).
    • Dans le cas où, le dis­po­si­tif pré­sente un risque grave ou/et est fal­si­fié, les tiers doivent infor­mer l'autorité com­pé­tente de l'État membre dans lequel ils sont établis. 
    • Les tiers doivent véri­fier que le dis­po­si­tif est enre­gis­tré dans le sys­tème élec­tro­nique et ajoutent les coordonnées.
    • Les tiers doivent assu­rer les condi­tions de sto­ckage ou de trans­port afin de ne  pas com­pro­mettre la conformité.
    • Les tiers doivent four­nir un registre des récla­ma­tions, des dis­po­si­tifs non conformes et des rap­pels et retraits aux fabricants. 
    • Les tiers doivent mettre en place les mesures cor­rec­tives pour garan­tir la confor­mi­té de pro­duit. Cela en coopé­ra­tion avec le fabricant.
    • Les tiers doivent  éli­mi­ner ou, si ce n'est pas pos­sible, atté­nuer les risques pré­sen­tés par des pro­duits qu'ils ont mis sur le marché.
    • Les tiers doivent dis­po­ser d'un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té pré­voyant des pro­cé­dures qui garan­tissent que la tra­duc­tion des infor­ma­tions est fidèle et à jour
    • Au cas où les tiers ont l'intention de mettre le dis­po­si­tif ré-éti­que­té ou recon­di­tion­né à dis­po­si­tion et le four­nir, ils doivent faire une demande, au fabri­cant et à l'autorité com­pé­tente (28 jours avant). 

    Les tiers doivent atteindre un niveau appro­prié de tra­ça­bi­li­té des dispositifs.

     Uti­li­sa­teurs : uti­li­sa­tion faite dans le res­pect des ins­truc­tions d’utilisation, s’assurent que les don­nées d’entrée sont per­ti­nentes et qu’en période de fonc­tion­ne­ment, les « résul­tats » sont conformes à ceux pré­vus par le fabricant.

    En contre­par­tie, le règle­ment doit garan­tir des condi­tions de concur­rence équi­table quel que soit la pro­ve­nance des four­nis­seurs et leur sys­tème d’ IA.

    Chaque acteur doit prendre en compte ces règles éta­blies de manière har­mo­ni­sée afin de par­ti­ci­per à la construc­tion d’une stra­té­gie euro­péenne qui se veut cohé­rente et gage de res­pect envers les liber­tés de droits fon­da­men­taux. Il en va pour tous les domaines qui sou­haitent uti­li­ser et exploi­ter cette tech­no­lo­gie

    Le rap­pel de ces “obli­ga­tions” per­met de recon­tex­tua­li­ser les attentes pour chaque par­tie, dans le cadre d’un haut niveau de risque.

    L’étude des anciens textes de loi, asso­ciée à cette pro­po­si­tion, per­met de mettre en avant les exi­gences à res­pec­ter pour chacun.

    En étu­diant  le règle­ment (UE) 2017/745 qui rap­pelle les obli­ga­tions des acteurs de la vie d’un DM et le Code de la San­té Publique, il peut être consta­té que les exi­gences indi­quées dans la pro­po­si­tion sont un résu­mé de celles que ces deux textes ont détaillé [39], [48], [49].

    1.2 Professionnel de la Santé (Médecin, Ingénieur Biomédical, Établissement de Santé)

    L’accélération des pro­grès tech­no­lo­giques liés à l'IA, du Big Data et de la robo­tique se tra­duit par de nou­velles inter­ro­ga­tions éthiques et exige de poser de nou­veaux repères en matière d’usage.

    Les ques­tions de vie pri­vée, de pro­tec­tion des don­nées et de maî­trise des don­nées per­son­nelles prennent une nou­velle dimen­sion, de même que les res­pon­sa­bi­li­tés asso­ciées à des déci­sions prises par des machines. 

    Exi­gences spé­ci­fiques aux acteurs exploi­tant des sys­tèmes d’IA :

    Méde­cin : Le méde­cin doit être for­mé à l’utilisation d’un Dis­po­si­tif Médi­cal basé sur l'Intelligence Arti­fi­cielle. Il doit être vigi­lant au res­pect des droits du patient lorsqu’il envi­sage d’utiliser un dis­po­si­tif d’IA. Il doit éga­le­ment expli­quer clai­re­ment au patient qu'il a recours à une Intel­li­gence Arti­fi­cielle. Il est essen­tiel de conser­ver pour objec­tif le libre choix des indi­vi­dus en s’assurant des capa­ci­tés de l’utilisateur à faire un choix. 

    Le méde­cin doit être capable de por­ter un regard cri­tique sur les ana­lyses, les résul­tats et les recom­man­da­tions four­nis par ces dis­po­si­tifs pour évi­ter les risques liés à l’IA. 

    L’utilisation des don­nées per­son­nelles des patients doit être effec­tuée dans le res­pect du secret pro­fes­sion­nel et du règle­ment géné­ral sur la pro­tec­tion des données. 

    Ingé­nieur bio­mé­di­cal : Une des mis­sions de l’ingénieur bio­mé­di­cal est de pro­po­ser les bons équi­pe­ments aux bons ser­vices. Lorsque ces der­niers sou­haitent cer­tains types de dis­po­si­tifs uti­li­sant de l’IA, la vigi­lance est de mise, notam­ment sur les aspects de cyber­sé­cu­ri­té et fonc­tion­ne­ment du dis­po­si­tif ][50], [51]. Il est donc essen­tiel de maî­tri­ser les notions d’Intelligence Arti­fi­cielle et de se tenir infor­mé de manière conti­nuelle sur l’aspect de sécu­ri­té des don­nées et les per­for­mances de chaque dis­po­si­tif sou­hai­té. Une coor­di­na­tion est néces­saire avec le ser­vice infor­ma­tique de l’hôpital pour gérer ces aspects.

    L’AFIB (Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux) a pré­sen­té en décembre 2020 un webi­naire sous forme de cinq recom­man­da­tions pour la sécu­ri­té numé­rique des équi­pe­ments bio­mé­di­caux [52] :

    • Inté­gra­tion de la sécu­ri­té numé­rique dans les pro­cé­dures d’acquisition : pour cela, l’AFIB pro­pose un ques­tion de 160 ques­tions rela­tives aux confor­mi­tés de régle­men­ta­tion à des­ti­née des fournisseurs ;
    • Défi­ni­tion de la col­la­bo­ra­tion dans les éta­blis­se­ments de san­té : des points de vigi­lance mis en avant par l’AFIB sont pro­po­sés afin de créer une col­la­bo­ra­tion entre la Direc­tion des Sys­tèmes d’Information (DSI) pour les achats, les ins­tal­la­tions et la maintenance ;
    • Assu­rance de la sécu­ri­té des équi­pe­ments bio­mé­di­caux : véri­fi­ca­tion du res­pect du mar­quage CE ou encore de la ges­tion de la sécu­ri­té des connexion pour la bonne maî­trise des dispositifs ;
    • Défi­ni­tion de la cri­ti­ci­té des équi­pe­ments bio­mé­di­caux : pro­po­si­tion de l’AFIB sous forme d’une nota­tion de vul­né­ra­bi­li­té infor­ma­tique en 10 points, trai­tant de la ques­tion sur le code d’accès sécu­ri­té à la réa­li­sa­tion de tests d’intrusion.
    • Action rapide en cas de cybe­rat­taque : en se basant sur l’Agence Natio­nale de la Sécu­ri­té des Sys­tèmes d’Information (ANSSI), des avis ont été émis comme ne pas débran­cher le réseau ou encore s’assurer de bien signa­ler les inci­dents. L’AFIB recom­mande en aval de ces avis des for­ma­tions en interne.

    Éta­blis­se­ments de san­té : Les éta­blis­se­ments de san­té doivent sécu­ri­ser leurs réseaux infor­ma­tiques pour faire face aux cybe­rat­taques. Chaque éta­blis­se­ment de san­té doit dési­gner un cor­res­pon­dant local de maté­rio­vi­gi­lance

    Les exi­gences par acteur

    • Méde­cin 
    • Code de déon­to­lo­gie médi­cale : Rela­tion méde­cin-patient avec 
      • Article 2 : Res­pect de la vie et de la digni­té de la personne.
      • Article 4 : Secret professionnel 
    • Ser­ment d’Hippocrate : Res­pect de la vie humaine. 
    • Code de la san­té publique : Article L1110-4 ⇒ Res­pect de la vie pri­vée et du secret des informations. 
    • Code de la san­té publique : Article L4001-3  ⇒ Le pro­fes­sion­nel de san­té qui décide d'utiliser, pour un acte de pré­ven­tion, de diag­nos­tic ou de soin, un dis­po­si­tif médi­cal com­por­tant un trai­te­ment de don­nées algo­rith­mique dont l'apprentissage a été réa­li­sé à par­tir de don­nées mas­sives s'assure que la per­sonne concer­née en a été infor­mée et qu'elle est, le cas échéant, aver­tie de l'interprétation qui en résulte.
    • Ingé­nieur biomédical
    • Cyber­sé­cu­ri­té - Ser­vice Informatique
    • Lien avec les four­nis­seurs de DM uti­li­sant l’IA
    • Audit pour la sur­veillance du parc biomédical
    • Connais­sance des risques et vulnérabilités

    - Éta­blis­se­ment de santé 

    • Règle­ment Géné­ral sur la Pro­tec­tion des Don­nées (RGPD)
    • Code de la San­té publique :  R.5212-12 (Maté­rio­vi­gi­lance) 
    • Agence natio­nale de la sécu­ri­té des sys­tèmes d'information
    Figure 14 :  Obligations à respecter par les professionnels de la santé (Source : auteur)

    1.3 Investigation : Retour Terrain 

    Pour avoir un retour reflé­tant la situa­tion sur le ter­rain, deux types d’investigation ont été réalisées.

    L’une, à des­ti­na­tion des fabri­cants, s’est dérou­lée sous forme d’interview réa­li­sée auprès de deux entre­prises ayant répon­du posi­ti­ve­ment aux sol­li­ci­ta­tions par mails du groupe. Les ques­tions posées ont été adap­tées en fonc­tion des réponses déli­vrées par les inter­viewés. L’objectif était de déter­mi­ner, dans un pre­mier temps, les exi­gences que res­pectent les fabri­cants pour leurs DM et dans un second temps, d’évaluer leur niveau de connais­sances sur la nou­velle pro­po­si­tion et leurs avis sur celle-ci, notam­ment sur l’impact que sa mise en appli­ca­tion aurait poten­tiel­le­ment sur leurs activités.

    La seconde, à des­ti­na­tion des exploi­tants, a per­mis, au moyen d’un ques­tion­naire, dis­tri­bué à une sélec­tion de par­ti­ci­pants, d’évaluer leurs niveau de connais­sances, leurs inté­rêts, res­sen­tis et attentes envers les sys­tèmes d’IA, notam­ment en termes de niveau de sécu­ri­té et de confiance. 

    Il a ain­si été pos­sible de se ren­sei­gner sur le regard que porte actuel­le­ment le per­son­nel soi­gnant sur ces tech­no­lo­gies d’IA en pleine émergence.

    Point de vue des Fabricants :

    Entre­prise : A

    Dis­po­si­tif : Logi­ciel d’analyse de radio­gra­phies traumatiques 

    ⇒ Classe IIa ; uti­li­sa­tion à court terme 

    Régle­men­ta­tions 

    France : 

    • RDM 2017/745 ;
    • Norme 13485 (SMQ) ;
    • Norme 27001 (cyber­sé­cu­ri­té) ; 
    • RGPD ;
    • DPA = décla­ra­tion sous traitant ;
    • Notions de bioé­thique (Loi);

    Etats-Unis : 

    • Pri­va­cy by design ;
    • Confor­mi­té IPA ; 
    • FDA.

    Connais­sance  de la proposition

    • Aucune connais­sance sur la nou­velle proposition.
    • Infor­ma­tion syn­thé­ti­sée appor­tée par le groupe de projet.

    Avis sur la proposition

    • Ques­tion­ne­ment sur l'intérêt de la proposition.
    • Avis miti­gés sur l’apport ame­né par la pro­po­si­tion dans le cadre des acti­vi­tés du dispositif.
    • La pro­ba­bi­li­té que la socié­té et le DM soient impac­tés par cette pro­po­si­tion semble  faible : pro­po­si­tion très géné­rique, la San­té est à peine citée.

    Entre­prise : B

    Dis­po­si­tif : Pla­te­forme de co-créa­tion & dis­tri­bu­tion d’algorithme médi­cal dans le sec­teur de l'imagerie 

    ⇒ Classe IIa

    Régle­men­ta­tions 

    France :

    • RDM 2017/745 ;
    • RGPD ;
    • ISO 14971 (ges­tion des risque) ;
    • ISO 13485 (SMQ) ;
    • EN 62304 ;

    Régle­men­ta­tion notam­ment aus­si en Suisse (Pour Keros). 

    Connais­sance  de la proposition

    Prise de connais­sance de la nou­velle pro­po­si­tion : → Char­gé d’affaires à lu le texte et par­ti­ci­per à un évé­ne­ment d’information dessus 

    → Par­ti­ci­pe­ra pro­chai­ne­ment à un groupe de tra­vail orga­ni­sé  par le SNITEM.

    Avis sur la proposition

    Néces­si­té d’apporter de la cla­ri­fi­ca­tion sur la défi­ni­tion de DM à haut risque → pour pou­voir éva­luer les DM concer­nés par cette nou­velle clas­si­fi­ca­tion des risques.

    Char­gé d’affaires régle­men­taire estime que le logi­ciel devrait être consi­dé­ré comme un sys­tème à haut risque → diver­gence de  niveau en fonc­tion du règle­ment 2017/745 et pro­po­si­tion de loi =  est-ce que les niveaux/classes de risques vont s’accorder ? Si oui, éta­blir une adap­ta­tion des moda­li­tés d’évaluation des DM ? 

    Ques­tion­ne­ment sur la pertinence : 

    → Majo­ri­té des élé­ments cités dans la pro­po­si­tion retrou­vée dans le règle­ment (= >90% exi­gé l’entreprise le fait déjà)

    → Régle­men­ta­tion pour le sec­teur médi­cal déjà très robuste. Pro­po­si­tion n’apporte pas de nou­vel élé­ment (exi­gences, infor­ma­tions…) [51] 

    → Mise en place  d’un sys­tème paral­lèle d'appel vigi­lance spé­ci­fique aux logi­ciels  = redon­dance (pro­cé­dure de décla­ra­tion à l’ANSM ample­ment satisfaisant)

    Inquié­tude : 

    Vali­da­tion double audit par ON dif­fé­rents (un pour la régle­men­ta­tion et un spé­ci­fique au logi­ciel  IA ) (nou­veaux ON accrédités)

    Impact sur les acti­vi­tés de l’entreprise : pro­po­si­tion vue comme une perte de temps et d’argent.

    Ana­lyse

    A tra­vers ces retours, une visua­li­sa­tion du situa­tion ter­rain pro­fes­sion­nel et des échanges per­ti­nents ont pu être éta­blis. L’IA à toute sa place dans le sec­teur de la San­té Fran­çais, ces inter­views ont été déter­mi­nantes pour com­prendre les enjeux et l’évolution de ces tech­no­lo­gies au sein du territoire.

    Il est rap­pe­lé que la pro­po­si­tion ne men­tionne aucu­ne­ment com­ment clas­ser les sys­tèmes d’IA du sec­teur médi­cal. Dans la mesure où la clas­si­fi­ca­tion du Règle­ment 2017/745, intro­dui­sant les exi­gences à res­pec­ter en fonc­tion du niveau de dan­ge­ro­si­té du dis­po­si­tif, classe les logi­ciel d’IA (aide/assistance au diag­nos­tic) comme dis­po­si­tif de classe II à III, il est fort pro­bable que les logi­ciels de diag­nos­tic soit clas­sé comme dis­po­si­tif médi­cal de risque modé­ré à élevé. 

    Hors l’absence du domaine médi­cal dans l’annexe III impli­que­rait qu’il soit tous consi­dé­rés comme dis­po­si­tif à risque modé­ré : pas per­ti­nent aux vues des exi­gences deman­dées par les autorités. 

    Le res­pect d’un nombre éle­vé d'exigences est deman­dé aux fabri­cants pour pou­voir libé­rer leur pro­duit sur le mar­ché. Garan­tir la sécu­ri­té d’usage et la per­for­mance pour le bien des patients est une obli­ga­tion majeure que res­pectent déjà les industriels.

    Cette pro­po­si­tion apporte au final quelques inconvénients : 

    • Les exi­gences émises par la pro­po­si­tion en termes de clas­si­fi­ca­tion des risques devraient s’accorder à celles dic­tées dans les règle­ments 2017/745 et 2017/746 pour faci­li­ter sa com­pré­hen­sion et sa trans­po­si­tion aux autres textes réglementaires.
    • La mise en place d’audit dédié aux logi­ciels d’IA à haut risque : double audit (ON spé­cia­li­sé IA à haut risque ?) ou ON dédiés aux logi­ciels d’IA éva­luant tous les aspects régle­men­taires exi­gé quel que soit le niveau de risque.

    Un point inté­res­sant, qui sera par la suite déve­lop­pé à tra­vers un outil inter­ac­tif, reste néan­moins que la pro­po­si­tion per­met d’apporter de la cohé­rence en syn­thé­ti­sant les obli­ga­tions que chaque acteur doit res­pec­ter et qu’avec une nou­velle clas­si­fi­ca­tion des risques cette pro­po­si­tion cherche à mieux enca­drer les sys­tèmes d’IA, en par­ti­cu­lier ceux à haut risque, dont le dan­ger est plus élevé. 

    Ces élé­ments démontrent l'intérêt gran­dis­sant que porte l’Union Euro­péenne, qui a conscience que la tech­no­lo­gie de l’IA se déve­loppe rapi­de­ment : pro­jet de créa­tion du comi­té euro­péen de l’Intelligence Arti­fi­cielle (CEIA) char­gé de “stimu­ler l’élaboration des normes sur l’IA”. 

    Les actions qu’elle effec­tue pour créer un envi­ron­ne­ment pro­pice à son déve­lop­pe­ment (libre cir­cu­la­tion cor­ré­lé à la sécu­ri­té d’usage et la pro­tec­tion des don­nées notam­ment) vise à la rendre lea­der mon­diale. Elle n’hésite pour cela pas à accom­pa­gner les fabri­cants et à sou­te­nir les sys­tèmes inno­vants conformes aux valeurs et aux prin­cipes reven­di­qués par l’union euro­péenne (“Bac à sable régle­men­taire, accom­pa­gne­ment de la CNIL…) [54].

    2. Développement d’un outil facilitant le respects des exigences imposées aux différents acteurs

    Au fil de ce pro­jet, il est appa­ru néces­saire d’établir un outil PDF inter­ac­tif ayant pour objec­tif d’expliciter le lien entre la pro­po­si­tion de régle­men­ta­tion euro­péenne sur l’IA et le sec­teur de la santé. 

    En plus d’introduire les apports ame­nés par celle-ci, en expli­ci­tant notam­ment son conte­nu, le docu­ment inter­ac­tif se veut simple d’utilisation et infor­ma­tif de façon à ce qu’un lec­teur néo­phyte puisse com­prendre ins­tinc­ti­ve­ment les notions de base à ce sujet. 

    Ce docu­ment inter­ac­tif, à l’instar des autres livrables de ce pro­jet, est dis­po­nible sur la pla­te­forme “Tra­vaux Mas­ter UTC”, acces­sible via le lien DOI indi­qué en bas de page. 

    Conclusion

    La mul­ti­tude de domaines aux­quels l’IA peut être appli­quée et son contexte évo­lu­tif ont don­né lieu à une réflexion de l’Union Euro­péenne sur sa régle­men­ta­tion : for­mu­la­tion d’une pro­po­si­tion de règle­ment euro­péen sur l’IA visant à la fois à son déve­lop­pe­ment et à la pro­tec­tion des citoyens

    L’état de l’art a mon­tré qu’actuellement, la régle­men­ta­tion en appli­ca­tion et la pro­po­si­tion actuelle ne fai­sait pas de dis­tinc­tions pré­cises sur les dif­fé­rents sec­teurs d’activités pou­vant uti­li­ser l’IA. 

    De plus, la pro­po­si­tion de régle­men­ta­tion, très géné­rale, n’impose pas de règles par­ti­cu­lières pour le domaine de la San­té. Cette géné­ra­li­té régle­men­taire pour­rait être une dif­fi­cul­té pour l’évaluation et la sur­veillance des IA de Santé. 

    Le déve­lop­pe­ment de nou­veaux outils et de plans d’action par les auto­ri­tés com­pé­tentes devient donc néces­saire pour amé­lio­rer la com­pré­hen­sion. Le but étant que chaque acteur de la San­té puisse iden­ti­fier ses droits et ses devoirs dans le cas où la pro­po­si­tion de régle­men­ta­tion euro­péenne serait appliquée. 

    Dans ce contexte, il n'est pas éton­nant que cer­tains indus­triels émettent des avis diver­gents face à cette pro­po­si­tion : cette pro­po­si­tion de régle­men­ta­tion semble repré­sen­ter un poids en plus à porter. 

    Il est à noter qu’il serait inté­res­sant de réa­li­ser une inves­ti­ga­tion à plus grande échelle, incluant notam­ment les acteurs uti­li­sant les sys­tèmes d’IA, pour avoir leurs retours sur la régle­men­ta­tion en place et leurs avis sur le niveau d’exigence qu’ils pensent impac­tant, béné­fi­que­ment ou pas, sur les patients.

    Dans tous les cas, dans la mesure où cette pro­po­si­tion n’a pas encore été vali­dée, de nom­breuses modi­fi­ca­tions sont encore pos­sibles. Et même si la pro­po­si­tion venait à être refu­sée au vu du fort engoue­ment que l’UE porte sur le sujet, il est fort pro­bable que dans les années à venir, de nou­veaux textes régle­men­taires viennent assis­ter son exploi­ta­tion.

    Références bibliographiques

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