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• BIBI Lah­cen : lahcen60100@gmail.com
• HAMMA Hichem : Hichem.h@outlook.fr
• SRIKARAN Ila­khiya : srikaranilakhiya@gmail.com
• VIARD Mathis : viardmathis@live.fr

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : L. BIBI, H.HAMMA, I.SRIKARAN, M.VIARD « Cas d'utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux connec­tés en France », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS173, (https://doi.org/10.34746/ids173), jan­vier 2023, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids173/

Résumé

Que ce soit en éta­blis­se­ment de san­té, en phar­ma­cie ou même à domi­cile, les dis­po­si­tifs médi­caux connec­tés (DMC) prennent de plus en plus de place dans le sché­ma d’organisation des soins. Par­tant de ce pos­tu­lat, il est inté­res­sant de se deman­der quels types de DMC, il est pos­sible de retrou­ver dans les dif­fé­rentes formes d’organisations de soins. Les DMC de moni­to­ring ont une réelle plus-value pour les soi­gnants, car de par la col­lecte de don­nées, ils per­mettent d’aboutir à une meilleure prise en charge. Pour les patients à domi­cile, l’utilisation des DMC pour cer­taines mala­dies chro­niques per­met d’aider à amé­na­ger leur mode de vie et à aug­men­ter l’éducation thérapeutique.

Abstract

Whe­ther in a heal­th­care ins­ti­tu­tion, a phar­ma­cy or even at home, connec­ted medi­cal devices (CMDs) are beco­ming increa­sin­gly impor­tant in the orga­ni­za­tion of heal­th­care. Based on this fact, it is inter­es­ting to ask what types of CMDs can be found in the various forms of heal­th­care orga­ni­za­tion. Moni­to­ring DMCs have a real added value for care­gi­vers, because by col­lec­ting data, they can lead to bet­ter patient care. For those at home, the use of DMCs for cer­tain chro­nic diseases can help to adjust their life­style and increase the­ra­peu­tic education.

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Mémoire Complet

Cas d'utilisation des dispositifs médicaux connectés en France

Remerciements

La réa­li­sa­tion de ce pro­jet nous aura été pos­sible grâce à la volon­té d’un ensemble de contri­bu­teurs à nous aider, auprès des­quels nous sou­hai­tons témoi­gner toute notre gratitude.

Nous sou­hai­tons adres­ser un mer­ci consi­dé­rable à notre sui­veuse externe Inès Fer­nan­dez, de la Star­tup Hin­lab, pour le temps consa­cré à nous suivre pour éla­bo­rer ce pro­jet de la meilleure manière qu’il soit. Nous sou­hai­tons sou­li­gner le fait que son impli­ca­tion et son inves­tis­se­ment nous a aidé de manière considérable.

Nous tenions à remer­cier l’ensemble de l’équipe péda­go­gique du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té de l’Université de Tech­no­lo­gie de Compiègne.

Par­mi eux, nous remer­cions notre sui­veur de pro­jet Mon­sieur Jean-Mat­thieu Prot, pour l’ensemble de ses retours, son accom­pa­gne­ment et ses pré­cieux conseils. Nous remer­cions aus­si notre res­pon­sable de for­ma­tion Madame Isa­belle Claude, ain­si que Madame Julie Fol­let, pour leur atten­tion par­ti­cu­lière ain­si que leurs recom­man­da­tions. Une atten­tion par­ti­cu­lière leur est adres­sée, sans qui ce pro­jet n’aurait pu s’améliorer au fur et à mesure de sa réalisation. 

Nous sou­hai­tons adres­ser un mer­ci consi­dé­rable à l’ensemble des acteurs qui ont pris de leur temps pour nous aider au recueil des infor­ma­tions sou­hai­tées dans le cadre de notre étude.

Enfin, nous remer­cions aus­si l’ensemble de nos cama­rades de Mas­ter, qui nous ont accom­pa­gnés depuis ces deux années de for­ma­tion, et qui ont tou­jours su nous sou­te­nir et nous appor­ter leurs conseils au tra­vers de leur bienveillance.

Liste des abréviations 

ANSM : Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de santé

ARS : Agence Régio­nale de Santé

RGPD : Règle­ment Géné­rale sur la Pro­tec­tion des Données

ASA : Amé­lio­ra­tion du ser­vice attendue

CEPS : Comi­té éco­no­mique des pro­duits de santé

CNE­DiMTS : Com­mis­sion natio­nale d’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux et des tech­no­lo­gies de san­té  

CNIL : Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Liber­tés 

DCE : Dos­sier de Consul­ta­tion des Entreprises

DM : Dis­po­si­tif Médical

DMC : Dis­po­si­tif Médi­cal Connecté

ÉTAPES : Expé­ri­men­ta­tions de Télé­mé­de­cine pour l’Amélioration des Par­cours en Santé

HAD : Hos­pi­ta­li­sa­tion à Domi­cile 

HAS : Haute auto­ri­té de santé

HDS : Héber­geurs de Don­nées de Santé

HL7 : Health Level Seven

IoT : Inter­net of Thing

RGPD : Règle­ment Géné­rale sur la Pro­tec­tion des Données

SIH :  Sys­tème d’Information Hospitalier

Introduction

De nos jours, notre socié­té connaît un tour­nant majeur grâce à l’introduction de tech­no­lo­gies de plus en plus connec­tées au cœur de notre mode de vie et le monde de la san­té n’y fait pas excep­tion. En effet, récem­ment, la crise de la Covid a per­mis de mettre en lumière de nou­velles métho­do­lo­gies pour la méde­cine telles que des actes de télé­con­sul­ta­tion, télé­sur­veillance ou bien même de télé­ex­per­tise. L’introduction des tech­no­lo­gies dans l’environnement hos­pi­ta­lier per­met donc une réelle révo­lu­tion de ce sec­teur allant même jusqu’à la réor­ga­ni­sa­tion des soins. Les dis­po­si­tifs médi­caux jouent un rôle pri­mor­dial dans le domaine médi­cal. En effet, d’après la défi­ni­tion, on qua­li­fie de dis­po­si­tif médi­cal « tout ins­tru­ment, appa­reil, équi­pe­ment logi­ciel uti­li­sé à des fins médi­cales pour du diag­nos­tic, de la pré­ven­tion, du contrôle, du trai­te­ment, ou pour atté­nuer une bles­sure ou un han­di­cap » [1].

Ces dis­po­si­tifs médi­caux connaissent, eux aus­si, une évo­lu­tion pour tendre de plus en plus vers les dis­po­si­tifs médi­caux connec­tés (DMC). Leur but est de faci­li­ter la trans­mis­sion de don­nées aus­si bien au niveau des pro­fes­sion­nels de san­té qu’au niveau des patients. Il faut éga­le­ment noter que ces DMC per­mettent d’aider dans le diag­nos­tic, mais aus­si d’assurer le sui­vi du patient. Que ce soit pour de la sur­veillance de constantes vitales, pour le domaine de la pré­ven­tion, ou pour la détec­tion de la patho­lo­gie, bon nombre d’entreprises s’intéressent à ce domaine d’avenir. En effet, il est esti­mé que 42 % des entre­prises qui fabriquent des DM déve­loppent une solu­tion digi­tale ou un DMC en 2021. 25 % des entre­prises ont déjà un DMC qui est mis sur le mar­ché [2]. 

Mais il serait inté­res­sant de se deman­der quels sont les cas d’utilisation des DMC en France ? Ce rap­port de pro­jet est une étude qui porte sur l’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux connec­tés en France, menée en par­te­na­riat avec la start-up HINLAB. La pre­mière par­tie de cette étude sera consa­crée aux carac­té­ris­tiques des DMC au niveau de dif­fé­rents aspects, puis dans un second temps, l’étude sera consa­crée aux DMC de sur­veillance à l’hôpital et pour finir au DMC de sur­veillance en uti­li­sa­tion à domicile.

Chapitre 1 : Contexte et enjeux de l'utilisation des DMC

1.1 Généralités

En pre­mier lieu, il est néces­saire de com­prendre ce qui dis­tingue un objet connec­té d'un DMC, et leurs carac­té­ris­tiques distinctives.

1.1.1 Qu'est ce que les objets connectés

Le terme d’objet connec­té ren­voie à un objet ayant recours au réseau infor­ma­tique afin de com­mu­ni­quer (comme Inter­net par l’utilisation du wifi, ou par Blue­tooth ou encore une puce élec­tro­nique de télé­com­mu­ni­ca­tion). En ce qui concerne ceux en lien avec la san­té, ils pos­sèdent, en plus des carac­té­ris­tiques citées, des cap­teurs. Ces cap­teurs per­mettent de mesu­rer diverses don­nées telles que l’activité phy­sique ou encore la fré­quence car­diaque. Ces don­nées sont ensuite sau­ve­gar­dées dans un ser­veur. À par­tir de là, ces don­nées seront ana­ly­sées par un pro­gramme infor­ma­tique afin d’informer ou d’alerter la per­sonne (patient ou encore pro­fes­sion­nel de san­té). L’analyse sera ensuite repré­sen­tée sous forme de courbe de sui­vi où elle sera four­nie sous forme de score [3].

Les objets connec­tés en san­té connaissent une forte crois­sance au fil des années (Voir Figure 1 gauche). En effet, ils repré­sentent envi­ron 40 % de l'investissement dans le sec­teur des objets connec­tés. Depuis 2020, il est esti­mé que leur crois­sance a aug­men­té de 24.8 % par an. En s'intéressant aux dif­fé­rents objets connec­tés ache­tés, il est pos­sible de consta­ter, que le ten­sio­mètre ain­si que le bra­ce­let connec­té se trouvent être les appa­reils les plus ache­tés (Voir Figure 1 droite) [4].

Figure 1 : (à gauche) Croissance du volume des objets connectés en santé (en millions), (à droite) pourcentage des objets connectés en santé achetés [source : [4]]

1.1.2 Les objets connectés et les DMC

La dif­fé­rence entre un DMC et un objet connec­té réside dans son cas d’utilisation. En effet, la caté­go­rie des objets connec­tés contient ceux axés sur le bien-être, ain­si que ceux connec­tés en san­té, ils doivent alors répondre à plu­sieurs critères.

Ces cri­tères sont liés au niveau de l’aspect régle­men­taire. Comme cité pré­cé­dem­ment, un DMC a l’obligation d’être conforme au règle­ment de 2017/745 qui est en lien avec les DM. En fonc­tion des carac­té­ris­tiques qu’il contient, il est sus­cep­tible de répondre à divers autres règle­ments. Par exemple, dans un cas d’utilisation d’un DMC com­por­tant des bat­te­ries, alors celle-ci répond à la direc­tive 2006/66/EC rela­tive aux piles et accu­mu­la­teurs, mais aus­si aux déchets de piles et d’accumulateurs. Par ailleurs, il faut éga­le­ment prendre en compte le règle­ment de pro­tec­tion des don­nées (RGPD) en rai­son du par­tage des don­nées per­son­nelles de san­té [5]. 

Un autre cri­tère à prendre en compte est l’intention médi­cale. En effet, les objets connec­tés de san­té jouent un rôle majeur dans le sui­vi des patho­lo­gies chro­niques par le biais du recueil de don­nées de san­té ce qui per­met de le dis­tin­guer. Dans le cas des objets connec­tés de bien-être, ces der­niers ne sont pas sou­mis à ces obli­ga­tions. C’est-à-dire qu’ils sont géné­ra­le­ment uti­li­sés en cas de pré­ven­tion, de diag­nos­tic, de soin de sui­vi social et médi­co-social. Cepen­dant, ils peuvent avoir comme pour les DMC un mar­quage CE [6]. 

Suite à cette dis­tinc­tion entre le DMC et les objets connec­tés, il est néces­saire de com­prendre com­ment un DMC est mis en place sur le mar­ché et s’il dif­fère d’un DM classique.

1.2 Mise en place d’un DMC sur le marché

En plus des règles de mar­ke­ting, les pro­duits de san­té pos­sèdent aus­si cer­taines spé­ci­fi­ci­tés propres à leur marché.

1.2.1 Les canaux de distribution

1.2.1.1 Contexte

Pour un fabri­cant de DM connec­té ou non, il est impor­tant d’identifier au préa­lable les canaux de dis­tri­bu­tion. Ces der­niers repré­sentent la voie emprun­tée par les pro­duits, allant du fabri­cant jusqu’au consom­ma­teur final. En mar­ke­ting, il existe trois types de canaux de distribution :

• Les canaux de dis­tri­bu­tion directs, qui repré­sentent un lien direct entre les fabri­cants et les consommateurs
• Les canaux de dis­tri­bu­tion indi­rects, qui repré­sentent un lien indi­rect par le biais d’un pres­ta­taire entre le fabri­cant et les consommateurs
• Les canaux de dis­tri­bu­tion hybrides, cette solu­tion regroupe à la fois des liens directs et indi­rects.

Dans le cadre des DMC, plu­sieurs dis­tri­bu­teurs peuvent mettre en place ces solu­tions, cepen­dant, il est néces­saire de défi­nir les termes asso­ciés. Selon le règle­ment (UE) 2017/745 [1] rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux dans son article 2, qui traite des défi­ni­tions, un dis­tri­bu­teur est défi­ni comme « toute per­sonne phy­sique ou morale fai­sant par­tie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabri­cant ou l'importateur, qui met un dis­po­si­tif à dis­po­si­tion sur le mar­ché, jusqu'au stade de sa mise en ser­vice ». L’article 14 de ce même règle­ment traite des obli­ga­tions à res­pec­ter pour les dis­tri­bu­teurs avant que le DM ne se retrouve sur le mar­ché comme l’illustre la figure ci-des­sous (Voir Figure 2).

Figure 2 : Obligations des distributeurs selon l'article 14 du règlement UE 2017/745 [source : [1]]

Le rôle du dis­tri­bu­teur est aus­si impor­tant en termes de sur­veillance sur le mar­ché. En effet, s'il estime qu’un DM ne res­pecte pas les exi­gences du règle­ment, il est de son devoir de pré­ve­nir le fabri­cant. En cas de non-confor­mi­té pré­sen­tant un risque majeur, le fabri­cant doit faire remon­ter au plus vite les infor­ma­tions à l’autorité com­pé­tente du pays membre de l’UE (dans le cas de la France, l’ANSM).

Plu­sieurs acteurs, tels que les pro­fes­sion­nels de san­té ou les patients peuvent émettre des signa­le­ments au dis­tri­bu­teur concer­nant un DM. Les dis­tri­bu­teurs ont donc l’obligation de tenir à jour un « registre des récla­ma­tions » qui pour­ra être consul­té par l’autorité compétente. 

1.2.1.2 Les différents distributeurs

a) Les centrales d'achats

Au sein des éta­blis­se­ments de san­té, les com­mandes de DM passent par des cen­trales d’achats (Voir Figure 3). Ces enti­tés regroupent l’ensemble des besoins pour un hôpi­tal en termes d’achats, allant d'un simple acces­soire de bureau jusqu’aux équi­pe­ments lourds d’imagerie médi­cale. Plu­sieurs étapes per­mettent à un fabri­cant de se retrou­ver réfé­ren­cé dans le cata­logue d’une cen­trale d’achats, per­met­tant alors à son DM d'être ins­tal­lé dans les éta­blis­se­ments de san­té [7].

Figure 3 : Les principales centrales d’achats

En géné­ral, pour les éta­blis­se­ments de san­té publique, les cen­trales se par­tagent le rôle de pour­voir ces éta­blis­se­ments en équi­pe­ments. Étant des enti­tés publiques, elles sont sou­mises au code de la com­mande publique. Elles ne choi­sissent pas les four­nis­seurs, les réfé­ren­ce­ments de ces der­niers se feront uni­que­ment après l’obtention d’un mar­ché, en res­pec­tant les codes de la com­mande publique.

Pour accé­der aux dif­fé­rentes offres, dif­fé­rentes pla­te­formes sont dis­po­nibles, comme la pla­te­forme « Maxi­mi­lien » qui regroupe des appels d’offres pour les dif­fé­rentes cen­trales d’achats. C’est notam­ment sur cette pla­te­forme que pour­ra être récu­pé­ré le dos­sier de consul­ta­tion des entre­prises (DCE). Ce dos­sier reprend tous les élé­ments néces­saires pour le mar­ché en question.

Sur ce même DCE, se trouvent notam­ment les cri­tères qui per­met­tront de sélec­tion­ner le can­di­dat pour le mar­ché. De plus, le code de la com­mande publique impose comme règle de choi­sir l’offre la plus éco­no­mi­que­ment viable, c’est-à-dire de sélec­tion­ner le can­di­dat capable de répondre aux exi­gences de la meilleure des manières. S’il est rete­nu, alors il rem­porte le mar­ché et se retrouve réfé­ren­cé sur les cen­trales d’achats. En fonc­tion du mar­ché, le fabri­cant pour­ra donc se posi­tion­ner sur les besoins de l’établissement de santé. 

b) Les pharmacies

Cer­tains DMC, par la faci­li­té d'utilisation, tels que les ten­sio­mètres connec­tés, ou les lec­teurs de gly­cé­mie connec­tés, peuvent se retrou­ver en phar­ma­cie. Pour cer­tains d'entre eux, aucune ordon­nance n'est requise, il est donc inté­res­sant pour un fabri­cant de se posi­tion­ner sur le mar­ché phar­ma­ceu­tique [8].

Les phar­ma­cies, dans 80 % des cas, s'approvisionnent en DM et médi­ca­ments via des gros­sistes répar­ti­teurs, entraî­nant des éco­no­mies d'achats. Cepen­dant, cer­taines optent aus­si pour l'achat direct auprès du fabricant.

Afin de répondre aux exi­gences de ser­vice public, ces orga­nismes se doivent de réfé­ren­cer plus de 90 % des pro­duits pour cou­vrir l’ensemble des besoins du ter­ri­toire. De plus, ils se doivent d’assurer toute com­mande dans un délai de 24 h et de dis­po­ser du stock néces­saire pour leur mis­sion d’approvisionnement. Comme pour les cen­trales d’achats, les gros­sistes répar­ti­teurs réfé­rence eux aus­si des pro­duits pour les phar­ma­cies. Cepen­dant, le lien est direct, car l’achat est direc­te­ment réa­li­sé entre les labo­ra­toires ou fabri­cants et les gros­sistes répartiteurs.

1.2.2 Remboursement d’un DM connecté

Pour se faire rem­bour­ser, le fabri­cant doit res­pec­ter plu­sieurs condi­tions exi­gées par la CNE­DiMTS. Tout d’abord, il doit au préa­lable avoir obte­nu le mar­quage CE, tout en jus­ti­fiant l'usage médi­cal du DMC, dis­po­sant d’un sys­tème de télé­com­mu­ni­ca­tion et pou­vant être uti­li­sé indi­vi­duel­le­ment et en auto­no­mie par le patient.

En regar­dant d’un peu plus près les condi­tions des éva­lua­tions cli­niques des DMC, de par leurs aspects com­muns liés à la connec­ti­vi­té, les fabri­cants de ces types de dis­po­si­tifs doivent tenir compte de trois aspects lors de leur phase cli­nique. Le pre­mier aspect est lié aux évo­lu­tions tech­no­lo­giques. En effet, que cela concerne des com­po­sants ou un chan­ge­ment de fonc­tion­na­li­tés, ces tech­no­lo­gies sont tel­le­ment évo­lu­tives qu’elles per­mettent au fabri­cant d’améliorer constam­ment son DMC. Ain­si, lors de l’évaluation du DMC, il est néces­saire durant l’étude cli­nique de se ques­tion­ner sur le fait de savoir com­ment anti­ci­per cette évo­lu­tion, tout en per­met­tant la com­pa­ti­bi­li­té des don­nées d’ancienne ver­sion, pour per­mettre son inter­pré­ta­tion durant l’évaluation de la CNEDiMTS.

Par défi­ni­tion, un DMC est un dis­po­si­tif pou­vant com­mu­ni­quer avec d’autres appa­reils par l’intermédiaire d’un réseau. Il est donc néces­saire d’identifier l’environnement dans lequel ce DMC sera implan­té. La CNE­DiMTS émet comme recom­man­da­tion, préa­la­ble­ment à la phase d’étude cli­nique, d’identifier les acteurs ain­si que leur rôle. De plus, il est aus­si deman­dé d’identifier la solu­tion tech­no­lo­gique qui sera sou­mise à l’évaluation. Par exemple, pour un DMC ayant pour but de déclen­cher des alarmes en fonc­tion d’un seuil, c’est cette solu­tion qui sera sou­mise à évaluation. 

Et pour finir, le der­nier aspect concerne les sys­tèmes de trai­te­ment de don­nées. La plu­part du temps, le trai­te­ment des don­nées est réa­li­sé par des algo­rithmes, en consé­quent un algo­rithme se doit d’être clair et com­pré­hen­sible. C’est dans cette optique que la CNE­DiMTS, demande aux déve­lop­peurs de four­nir au dos­sier des indi­ca­tions per­met­tant la com­pré­hen­sion des algo­rithmes. En revanche, la CNE­DiMTS n'est pas habi­li­tée à juger le modèle mathé­ma­tique des algo­rithmes appre­nants, mais plu­tôt la concep­tion et les choix qui ont ame­né les déve­lop­peurs à ce modèle. Afin de trai­ter les don­nées, les algo­rithmes s’appuient sur une base de don­nées qui peut être évo­lu­tive au cours du temps. De ce fait, les déve­lop­peurs doivent aus­si jus­ti­fier les carac­té­ris­tiques et l’utilisation de ces données.

Que cela soit pour un DM ou un DMC, ces dis­po­si­tifs, en vue de leur rem­bour­se­ment, vont être sou­mis à un cri­tère d’évaluation, le ser­vice atten­du. Ce cri­tère va se baser sur deux moda­li­tés, l’intérêt du dis­po­si­tif médi­cal et l’intérêt de san­té publique. L’intérêt du dis­po­si­tif médi­cal consiste à éva­luer pour un patient l’effet de ce dis­po­si­tif médi­cal d’un point de vue diag­nos­tic et thé­ra­peu­tique, com­pa­ré aux autres moyens exis­tants afin d’en éva­luer les apports. L’intérêt de san­té publique va éva­luer les effets de ce DM pour l’ensemble d’une popu­la­tion sur des cri­tères tels que la mor­ta­li­té ou la qua­li­té de vie. Une atten­tion par­ti­cu­lière sera aus­si don­née concer­nant son influence sur l’organisation des soins. Par­tant de cette éva­lua­tion, la CNE­DiMTS va émettre un avis qui sera suf­fi­sant ou insuf­fi­sant. Si l’avis est insuf­fi­sant, le rem­bour­se­ment ne sera pas auto­ri­sé. En revanche, si l’avis par rap­port au ser­vice atten­du est jugé suf­fi­sant, la CNE­DiMTS va devoir de nou­veau éva­luer ce pro­duit sur « l’amélioration du ser­vice atten­du » (ASA) avant d’inscrire ce DMC sur la liste des pro­duits rem­bour­sables. Cette éva­lua­tion aura pour but de fixer un indi­ca­teur sur l’ASA allant de l’ASA I consi­dé­ré comme majeur à l’ASA V qui pré­sente une absence d’ASA. C’est notam­ment en fonc­tion de cet indi­ca­teur et après déci­sion du minis­tère que le tarif de rem­bour­se­ment sera fixé par le Comi­té éco­no­mique des pro­duits de san­té (CEPS) conjoin­te­ment avec le fabricant.

Il a été mis en évi­dence que la mise en place d’un DMC néces­site plu­sieurs étapes. Cepen­dant, il est essen­tiel de connaître l’aspect au niveau de la sécu­ri­té lié au trai­te­ment des données.

1.3 Etat des lieux des protocoles de communication

Afin qu’un équi­pe­ment bio­mé­di­cal com­mu­nique et trans­mette des don­nées d’intérêts vers les appli­ca­tions métiers ou le sys­tème d’information hos­pi­ta­lier, il convient de le connec­ter en pas­sant par des pro­to­coles de com­mu­ni­ca­tion stan­dards ou propriétaires.

La connec­ti­vi­té per­met au dis­po­si­tif médi­cal d’être com­mu­ni­cant et ain­si per­mettre l’échange de don­nées de façon auto­ma­ti­sée. Cepen­dant, la connec­ti­vi­té ne per­met pas l'intégration des don­nées d’intérêts au niveau du SIH. L'utilité pre­mière de la connec­ti­vi­té est de faire tran­si­ter les don­nées et de les récol­ter. Il y a plu­sieurs pro­to­coles d’échanges de don­nées ren­dant le dis­po­si­tif com­mu­ni­quant (Voir Figure 4)[10] :

• Le wifi est un réseau local à haut débit néces­si­tant de se connec­ter à un accès réseau. Plu­sieurs normes existent actuel­le­ment, elles sont fonc­tion de l’évolution de la per­for­mance. Actuel­le­ment, on fait usage du wifi 6 “ax” qui a un débit de 9600 Mbps. Le wifi à l’avantage d’avoir une grande por­tée (100 m).

• Le blue­tooth, est une tech­no­lo­gie de proxi­mi­té per­met­tant de connec­ter deux appa­reils entre eux sans pas­ser par un point d’accès ou un réseau exis­tant. Contrai­re­ment au wifi, il a une por­tée (10 m) et un débit très limité.

• Le réseau GSM : C’est un réseau mobile fonc­tion­nant au moyen de divers antennes relais répar­ties sur l’ensemble du ter­ri­toire, garan­tis­sant une large por­tée, jusqu’à 500 m dans les grandes villes et 30 km en cam­pagne. Les antennes relais sont reliées par l’intermédiaire de la fibre optique au data cen­ter spé­ci­fique de l’opérateur. On retrouve par­mi ces réseaux mobiles, la 2G, 3G, 4G et récem­ment la 5G. La 4G et la 5G ont l’avantage d’avoir un très grand débit, et une por­tée très importante.

Le réseau Lora : C’est un pro­to­cole de com­mu­ni­ca­tion radio adap­té aux IoT (Inter­net Of Thing). L’échange des don­nées et la com­mu­ni­ca­tion passent par un ser­veur appli­ca­tif. Le réseau ne per­met donc pas une connexion directe entre plu­sieurs objets connec­tés. Ce réseau béné­fi­cie d’une grande por­tée, mais se limite à un faible débit (10Kb/s). De plus, il se limite au nombre de sta­tions radio pré­sentes sur le territoire. 

Figure 4 : Comparatif des réseaux IOT [source : [10]]

Néan­moins, les pro­to­coles stan­dar­di­sés n’ont pas pu s’imposer dans le domaine des dis­po­si­tifs liés à la san­té per­son­nel. Chaque indus­triel veut gar­der la main sur les don­nées de san­té. Pour ce faire, les fabri­cants implé­mentent soit leur propre pro­to­cole de com­mu­ni­ca­tion prio­ri­taire ou se base sur des stan­dards exis­tants. La mul­ti­pli­ci­té de l’usage de ces dis­po­si­tifs fait appa­raître des contraintes liées au coût avec des inter­faces spé­ci­fiques pour chaque fabri­cant et des contraintes liées à l’exploitation et la mise à dis­po­si­tion des données.

Ain­si, dans le milieu hos­pi­ta­lier, il est pri­mor­dial de mettre en place des outils col­la­bo­ra­tifs pour faci­li­ter l’exploitation des don­nées des usa­gers, car elle condi­tionne la qua­li­té et la coor­di­na­tion des soins. Contrai­re­ment aux dis­po­si­tifs liés à la san­té per­son­nelle, les pro­to­coles d’échanges stan­dar­di­sés sont plus com­muns dans le sec­teur hos­pi­ta­lier. Cela per­met aux dif­fé­rents dis­po­si­tifs une com­mu­ni­ca­tion qui s’articule autour d’un lan­gage com­mun, per­met­tant l’intégration et le par­tage des don­nées avec dif­fé­rentes inter­faces, sys­tèmes et uti­li­sa­teurs, on parle alors d'inter­opé­ra­bi­li­té séman­tique. Par­mi ces stan­dards, il y a : 

• Le HL7-CDA per­met­tant la ges­tion du flux et du trans­port des docu­ments cli­niques tels que le car­net de san­té de l’enfant ou encore le compte ren­du d’une ima­ge­rie médi­cale [11]. 

• Le DICOM (Digi­tal ima­ging and com­mu­ni­ca­tions in medi­cine) per­met­tant le trans­fert d’images sous un for­mat stan­dard évi­tant ain­si les for­mats pro­prié­taires pour chaque fabri­cant [12].

1.4 Les différents aspects de sécurité

L’apport du numé­rique en san­té per­met­tra, si ce n’est pas déjà le cas, de révo­lu­tion­ner et d’offrir de nou­velles métho­do­lo­gies, concer­nant la prise en charge des patients dans un éta­blis­se­ment de san­té. Durant l’utilisation de ces solu­tions connec­tées, de nom­breuses don­nées de san­té sont récu­pé­rées, ces der­nières seront ensuite éven­tuel­le­ment sto­ckées sur une solu­tion cloud ou sur des ser­veurs dédiés. Il est donc néces­saire de veiller à la sécu­ri­té de ces don­nées pour évi­ter toute action qui pour­rait nuire et impac­ter la vie des patients.

Le RGPD est entré en vigueur en mai 2018 sur l’ensemble des pays de l’Union Euro­péenne. Ses objec­tifs sont de sen­si­bi­li­ser les citoyens sur leur droit concer­nant les don­nées per­son­nelles, de res­pon­sa­bi­li­ser les acteurs concer­nés par le trai­te­ment des don­nées, et de pou­voir régu­la­ri­ser le sys­tème de trai­te­ment de ces don­nées. Dans le cas des don­nées de san­té, les DMC doivent res­pec­ter des cri­tères de confi­den­tia­li­té. En effet, selon le RGPD, chaque orga­nisme concer­né par les col­lectes et le trai­te­ment de don­nées per­son­nelles en Europe, se doit de répondre aux exi­gences de ce règle­ment [9]. Par­mi ces don­nées figurent les don­nées per­son­nelles, qui signi­fient « toute infor­ma­tion se rap­por­tant à une per­sonne phy­sique iden­ti­fiée ou iden­ti­fiable » [13]. Cette per­sonne peut être recon­nue direc­te­ment à l’aide de son iden­ti­té via son nom et pré­nom, ou alors de manière indi­recte via des élé­ments plus spé­ci­fiques propres à son iden­ti­té phy­sique, phy­sio­lo­gique, géné­tique, sociale, bio­mé­trique, etc [13].

Le RGPD se base sur 7 prin­cipes clés qui doivent être res­pec­tés en vue d’une confor­mi­té (Voir Figure 5) :

Figure 5 : Les 7 principes du RGPD [source : [14]]

D’après le RGPD, dans son article 4 [14] trai­tant des défi­ni­tions, une don­née de san­té est défi­nie comme des « don­nées à carac­tère per­son­nel rela­tives à la san­té phy­sique ou men­tale d'une per­sonne phy­sique, y com­pris la pres­ta­tion de ser­vices de soins de san­té, qui révèlent des infor­ma­tions sur l'état de san­té de cette per­sonne ».

En prin­cipe, le trai­te­ment des don­nées de san­té est stric­te­ment inter­dit, car consi­dé­ré comme des don­nées sen­sibles pou­vant nuire aux per­sonnes concer­nées. Cepen­dant, l’article 9.2 [14] du RGPD trai­tant des excep­tions de trai­te­ment des don­nées per­son­nelles, tolère son l’exploitation en san­té, à condi­tion qu’elles soient uti­li­sées à des fins médi­cales pour des diag­nos­tics pré­ven­tifs, de la prise en charge patient, ou sur dif­fé­rentes appli­ca­tions de ges­tion de soins. Les éta­blis­se­ments de san­té rem­plis­sant ces condi­tions, ils sont donc habi­li­tés à trai­ter des don­nées de san­té. Pour tout autre orga­nisme, il faut effec­tuer une démarche par­ti­cu­lière afin de jus­ti­fier cette exploi­ta­tion selon les cri­tères du RGPD. En effet, l’organisme se doit de rédi­ger un enga­ge­ment de confor­mi­té ou une demande d’autorisation auprès de la Com­mis­sion Natio­nale de l’Informatique et des Liber­tés (CNIL) [14].

Afin que les don­nées de san­té soient cou­vertes d’une pro­tec­tion pour ses exploi­tants comme les éta­blis­se­ments de san­té, il existe des solu­tions comme les héber­geurs de don­nées de san­té (HDS), confor­mé­ment à l’article L.1111-8 du code de la san­té publique [15]. Par exemple, dans le cadre d’une prise en charge patient, où un diag­nos­tic est réa­li­sé par télé­mé­de­cine et que suite à cet exa­men les don­nées soient conser­vées sur un héber­geur exté­rieur à l’hôpital, cet héber­geur se doit de pos­sé­der la cer­ti­fi­ca­tion « HDS ». Cette der­nière est un gage pour chaque struc­ture que l’HDS répond aux exi­gences de pro­tec­tion des don­nées. En effet, pour obte­nir cette cer­ti­fi­ca­tion, les héber­geurs de don­nées de san­té passent un audit, afin de véri­fier s’ils répondent aux exi­gences des normes ISO 27001 et 2000, trai­tant res­pec­ti­ve­ment de la « sécu­ri­té de sys­tèmes d’informations » et de la « ges­tion de la qua­li­té des services ».

Concer­nant les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, le « règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux »  [1] émet des exi­gences à res­pec­ter en termes de connec­ti­vi­té. En effet, le point 17 en annexe I, traite de plu­sieurs exi­gences asso­ciées aux DMC, comme conce­voir un DM capable de four­nir la répé­ta­bi­li­té et la fia­bi­li­té de la per­for­mance (point 17.1), garan­tir la sécu­ri­té de l’information (point 17.2). De plus, pour un DMC ayant besoin d’une solu­tion infor­ma­tique pour fonc­tion­ner, le fabri­cant a l’obligation d’énoncer clai­re­ment les exi­gences atten­dues en termes de maté­riel et de réseaux infor­ma­tiques (point 17.4). Il est inté­res­sant de noter que le point 14.2-d pré­co­nise qu’il faut dimi­nuer au maxi­mum le risque lié à l’interaction entre la solu­tion connec­tée et les dif­fé­rents autres équi­pe­ments informatiques.

Chapitre 2 : Soins à l’hôpital, quelles technologies connectées adaptées au suivi des constantes des patients ?

Le par­cours de soins du patient dépend désor­mais de la numé­ri­sa­tion des pra­tiques médi­cales. Il est judi­cieux de consta­ter des cas d’utilisation des DMC auprès des ambu­lances, puis auprès des éta­blis­se­ments de santé.

2.1 Une réorganisation de l’activité hospitalière au regard de la numérisation des pratiques médicales

De nom­breuses décou­vertes se sont déve­lop­pées en infor­ma­tique per­met­tant de faci­li­ter la vie des consom­ma­teurs. Mar­quées par une révo­lu­tion numé­rique sans pré­cé­dent, les capa­ci­tés de com­mu­ni­ca­tions ont été faci­li­tées par l’échange de grande quan­ti­té de don­nées, ren­due pos­sible par l’évolution de l'hardware avec l’introduction de nou­veaux smart­phones et de nou­veaux com­po­sants, mais aus­si par l’évolution du soft­ware avec des pro­ces­sus appli­ca­tifs plus compétents.

En paral­lèle, afin de répondre aux dif­fé­rents enjeux liés aux flux des patients et de leur prise en charge, les dif­fé­rents acteurs de la san­té ont dû repen­ser aux hôpi­taux de demain en y inté­grant le numé­rique. Les sys­tèmes d'informations hos­pi­ta­liers ont adop­té le numé­rique dans le but d’améliorer la ges­tion des dif­fé­rents dos­siers com­po­sant l’environnement hos­pi­ta­lier et les don­nées de prescriptions.

Ces modi­fi­ca­tions ont été encou­ra­gées par dif­fé­rents pro­grammes. Par­mi eux, le pro­gramme « Hôpi­tal numé­rique » de 2012 qui a pour prin­ci­pal objec­tif de défi­nir divers plans de déve­lop­pe­ment et de moder­ni­sa­tion des sys­tèmes d'information hos­pi­ta­lier sur une durée de 6 ans. Par ailleurs, dif­fé­rents plans de finan­ce­ment ont été déve­lop­pés afin de réa­li­ser des pro­jets de façon coor­don­née au niveau natio­nal et en conti­nui­té au niveau régio­nal par les ARS.

Suite à l’adoption de la loi du 26 juillet 2019 “ma san­té 2022” rela­tive à la réforme du sys­tème de san­té, de nom­breux pro­grammes ont vu le jour pour accé­lé­rer le virage numé­rique. Tou­jours dans le but de moder­ni­ser le SIH, le pro­gramme HOP’EN défi­nit une feuille de route fixant divers objec­tifs à atteindre pour faire évo­luer les sys­tèmes d’information hos­pi­ta­lier afin de tendre vers une matu­ri­té des SIH. Le plan d’action s’articule autour de 7 leviers se décli­nant en 21 enga­ge­ments. De 2019 à 2021, HOP’EN a accom­pa­gné et finan­cé 1 750 pro­jets s’adressant à 1 463 établissements.

En outre, pour répondre à des pro­blé­ma­tiques de ges­tion admi­nis­tra­tive et infor­ma­tive hos­pi­ta­lière. L’État à créer l'ASIP san­té en 2009 qui est deve­nue l’agence du numé­rique en san­té. Elle a pour objec­tif d’accompagner la tran­si­tion numé­rique des hôpi­taux au niveau ter­ri­to­rial, tout en contri­buant à la mise en place du dos­sier patient infor­ma­ti­sé. En somme, 1200 pro­jets impul­sés sous la tutelle de l'État se sont mis en place de 2012 à 2018. Ils s'articulent autour de l’informatisation du dos­sier patient. Finan­cés, ces pro­jets s'adressent à 900 éta­blis­se­ments béné­fi­ciaires [17].

Une ten­dance à la hausse est consta­tée avec 97 % des éta­blis­se­ments (1597 éta­blis­se­ments) qui s'engagent dans le pro­gramme d’informatisation du patient, attes­tant d’un pro­jet ache­vé ou en cours en 2020. En 2015, 92 % des éta­blis­se­ments (1350 éta­blis­se­ments) ont attes­té d’un pro­jet ache­vé ou en cours. De sur­croît, de 2015 à 2020, l’usage des DMC a aug­men­té dans les CH1 et CH2. En paral­lèle, le nombre de moyens des DMC aux réseaux des éta­blis­se­ments de san­té a sen­si­ble­ment aug­men­té pour les CHU/R, CH3, CH2, ain­si que pour les CH1 (Voir Figure 6) [18],[19].

L'informatisation crois­sante des hôpi­taux fran­çais sou­ligne la volon­té des indus­triels de déve­lop­per diverses options de connec­ti­vi­té au sein de leurs dis­po­si­tifs médicaux. 

Figure 6 : Tableau comparatif illustrant l’évolution du nombre de DM connectés au réseau de l'établissement de Santé (ES). (CH3 : Budget > 70 M d'euros, CH2 : 20 M d'euros < Budget < 70 M euros, CH1 [source : [18],[19]]

2.2 Organisation de la connectivité des DM en milieu hospitalier

Au niveau des moni­teurs, il existe plu­sieurs types de connec­ti­vi­té en fonc­tion de la marque et des besoins. La plus com­mune étant de pas­ser par une pas­se­relle HL7.  HL7 pour “Health Level Seven” est un pro­to­cole stan­dar­di­sé d’échange de don­nées entre un DM et le sys­tème d’information hos­pi­ta­lier. Ce pro­to­cole est appe­lé ain­si, car il agit au niveau de la couche 7 appli­ca­tive du modèle OSI. Il per­met ain­si une inter­opé­ra­bi­li­té stan­dard entre chaque DMC et le sys­tème infor­ma­tique hos­pi­ta­lier (SIH) (Voir Figure 7) (Voir Annexe, Inter­view n°1).

La com­mu­ni­ca­tion du scope peut ain­si être directe avec un trans­fert repo­sant sur un pro­to­cole stan­dar­di­sé ou pro­prié­taire. Néan­moins, pour évi­ter d’engendrer une mul­ti­pli­ci­té des inter­faces pour chaque famille de DMC pré­sent au che­vet du patient, les hôpi­taux optent pour dif­fé­rentes solu­tions per­met­tant d’uniformiser le trans­fert des don­nées, c’est la connexion indi­recte. Ces solu­tions sont le plus sou­vent des logi­ciels qui vont jouer le rôle de pla­te­forme d’interopérabilité, per­met­tant la récolte et le trans­fert des don­nées des DMC vers des appli­ca­tions métiers du SIH ou au niveau du DPI. Cela per­met de ratio­na­li­ser le flux de tra­vail cli­nique et per­met par exten­sion d’augmenter l’efficience, qui aide les soi­gnants à rele­ver plus faci­le­ment les défis afin d’assurer la sécu­ri­té des patients.

Figure 7 : Le principe du protocole HL7 [source : auteurs]

2.3 La prise en charge en ambulance

A ce jour, les DMC peuvent être uti­li­sés par les secou­ristes via des ambu­lances connec­tées, qui faci­litent la prise en charge des patients de leur domi­cile jusqu’aux urgences. Grâce à des moni­teurs connec­tés, les don­nées patients sont envoyées en temps direct jusqu’au méde­cin régu­la­teur du SAMU qui pour­ra selon son exper­tise envoyer si besoin une équipe médi­cale en renfort.

Cepen­dant, les zones rurales peuvent consti­tuer un frein à cette uti­li­sa­tion, dû à un manque de connexion inter­net empê­chant le trans­fert des don­nées. L’ambulance fait alors office de borne wifi via sa connexion satel­lite. Ces tech­no­lo­gies repré­sentent un inves­tis­se­ment de 140 000€ [20].

Par­mi les gammes de moni­teurs mul­ti­pa­ra­mé­triques per­met­tant un meilleur sui­vi des constantes des patients dès la prise en charge par les secou­ristes, il y a le modèle DEFIGARD Touch 7 de SCHILLER (Voir Figure 8), qui regroupe plu­sieurs fonc­tions, à la fois de défi­bril­la­tion et de moni­to­rage, opti­mi­sant ain­si l’utilisation des appa­reils et per­met­tant aus­si un gain de place au sein des véhi­cules de secours. Il dis­pose d'options ren­dant son uti­li­sa­tion assez intui­tive, qui en plus de la connec­ti­vi­té, opti­misent l’efficacité du sui­vi des patients. Son trans­fert direct des don­nées patients peut s’effectuer par 3G ou par WIFI. Cette connec­ti­vi­té per­met d'optimiser le diag­nos­tic du méde­cin, qui peut alors don­ner des ins­truc­tions à dis­tance aux secou­ristes afin de ne pas perdre de temps en cas de situa­tion cri­tique [21].

Figure 8 : Moniteur connecté multiparamétrique DEFIGARD Touch 7 [source : [22]]

Ce modèle est très appré­cié par les équipes soi­gnantes puisque qu’après sa mise sur le Mar­ché de 2015, plus de 1000 machines ont équi­pé les équipes selon une étude de 2017. Ce DMC est com­man­dable sur les cen­trales d’achats comme Uni­HA et UGAP [22].

2.4 L'intérêt des moniteurs connectés au sein des services hospitaliers

Actuel­le­ment, le mar­ché des appa­reils connec­tés en éta­blis­se­ment de san­té voit appa­raître l'implantation et la concur­rence des firmes à la noto­rié­té accom­plie comme Phi­lips [23] ou Drä­ger [24].

L’utilisation des DMC en éta­blis­se­ments de san­té per­met d’optimiser la prise en charge des patients en stan­dar­di­sant et ren­dant inter­opé­rables les solu­tions, tout en per­met­tant une inté­gra­tion simple au sein des sys­tèmes de san­té, selon Phi­lips [23]. Les soins à appor­ter sont de plus en plus dyna­miques, néces­si­tant de col­lec­ter les infor­ma­tions propres aux patients. Ces soins s’inscrivent dans une thé­ma­tique d’optimiser la prise en charge, et la détec­tion des évo­lu­tions de patho­lo­gies en vue d’une inter­ven­tion rapide [23].

Le moni­to­ring des patients per­met le sui­vi géné­ral de l'état de san­té par la mesure des constantes. Or, les scopes situés dans les chambres ne repré­sentent pas for­cé­ment un exemple d’ergonomie. Les patients étant reliés à plu­sieurs câbles com­bi­nés au manque de pra­ti­ci­té pour les soi­gnants repré­sentent une des fai­blesses de ces dis­po­si­tifs lors de leur uti­li­sa­tion. Par ailleurs, d'autres pro­blèmes de liai­son des scopes au niveau de la cen­trale du poste de soins des infir­mières dépendent de l’état du maté­riel uti­li­sé tel que les prises murales ou les câbles Ether­net [Voir Annexe, Inter­view n°2]. De ce fait, le déve­lop­pe­ment d’un nou­veau sys­tème de moni­to­ring connec­té est per­ti­nent afin d’améliorer la prise en charge des patients.

Un pro­jet au sein de l’hôpital de la Timone à Mar­seille, sous la gou­ver­nance d’un pra­ti­cien hos­pi­ta­lier, ain­si que d’un chef de pro­jet IT/biomed, illustre cette opti­mi­sa­tion [Voir Annexe, Inter­view n°2]. En effet, une mul­ti­tude de scopes de leur hôpi­tal ont été rem­pla­cés par des scopes Masi­mo Rad 97 (Voir Figure 9), connec­tés en Blue­tooth ou WIFI, qui déter­minent un score d’alerte pré­coce chez les patients. Ce modèle per­met un moni­to­rage mul­ti­pa­ra­mé­trique axé notam­ment sur la fonc­tion res­pi­ra­toire. Ils abou­tissent à un cal­cul auto­ma­tique des scores (NEWS notam­ment) et éva­luent alors le niveau de risque pour chaque patient d’avoir une aggra­va­tion, et pré­sentent en consé­quence les mesures à adop­ter, au niveau des ser­vices conven­tion­nels de l’hôpital. Les soi­gnants sont alors sen­si­bi­li­sés à la prise en charge à adop­ter [25].

Figure 9 : Moniteur multiparamétrique Masimo Rad 97 [source : [25]]

Cer­taines limites sont asso­ciées à l’implantation de ces scopes dans les ser­vices, rele­vant notam­ment de l’ordre tech­nique, au tra­vers du réseau WIFI. Par ailleurs, les limites peuvent concer­ner les soi­gnants, qui selon cer­tains ne sont pas sen­si­bi­li­sés à ces tech­no­lo­gies, et ne sou­haitent pas se les appro­prier. Mal­gré la réelle plus-value, il y a aus­si toute une orga­ni­sa­tion à conce­voir, avec la créa­tion de badges et de codes-barres asso­ciés aux dos­siers patient [26] [Voir Annexe, Inter­view n°2].

La fina­li­té concerne la meilleure prise en charge grâce au recueil en temps réel des don­nées des patients qui sont auto­ma­ti­que­ment enre­gis­trées dans le Dos­sier Patient Infor­ma­ti­sé (DPI), et donc direc­te­ment exploi­tables. Un gain de temps d’une heure par jour par infir­mière est sou­li­gné, qui aupa­ra­vant, lors de leur acti­vi­té devaient elles-mêmes ins­crire dans le DPI toutes les don­nées. Cette solu­tion répond aux frus­tra­tions des soi­gnants qui par manque de temps ne pou­vaient plus accom­pa­gner leur patient tel qu’ils/elles le sou­hai­taient. Il est inté­res­sant de noter que ce gain de temps fut utile au moment de la ges­tion des soins lors des crises sani­taires de la Covid 19. Les nou­veaux moni­teurs ont per­mis une meilleure sur­veillance des patients covid qui néces­sitent un main­tien sous oxy­gé­no­thé­ra­pie. Ils per­mettent de savoir selon les scores ceux qui néces­sitent un trans­fert en réani­ma­tion. L’atout a été le main­tien d’une sta­bi­li­té au sein des ser­vices et de ne pas être débor­dés [25],[26]

L’utilisation des DMC ne s’effectue pas uni­que­ment à l’hôpital, mais aus­si à domi­cile, qui sera l’objet du troi­sième chapitre. 

Chapitre 3 : Soins à domicile, apports et nouvel usage des dispositifs médicaux connectés

Avant d’aborder les cas d’utilisation des DMC à domi­cile, ce cha­pitre défi­nit qu’est-ce que la télé­mé­de­cine en évo­quant ensuite le pro­gramme ETAPES. Celui-ci a per­mis, par le biais de la télé­sur­veillance, l'expérimentation sur quatre mala­dies chro­niques pour de la sur­veillance à domi­cile. La fin de ce cha­pitre sera consa­crée à un cas d’utilisation de pro­thèse car­diaque implan­table connec­tée au CHU de Lille.

3.1 Cas de la prévention : la télémédecine 

La télé­mé­de­cine a été défi­nie par le code de la san­té publique comme étant un acte médi­cal, effec­tué à dis­tance, qui a recours à un dis­po­si­tif en exploi­tant les tech­no­lo­gies de l’information, mais aus­si de la com­mu­ni­ca­tion. La télé­mé­de­cine étant un domaine vaste, elle est sépa­rée en plu­sieurs actes dif­fé­rents (Voir Figure 10) [27] :

Figure 10 : Les cinq actes de la télémédecine [source : [27]]

La télé­mé­de­cine prend une place impor­tante au fil des années notam­ment avec le pro­gramme d’Expérimentations de Télé­mé­de­cine pour l’Amélioration des Par­cours En San­té (ETAPES). En effet, en 2014, l’article 36 de la Loi de Finan­ce­ment de la Sécu­ri­té Sociale (LFSS), met en place un prin­cipe qui est axé sur les expé­ri­men­ta­tions de télé­mé­de­cine. Le but de ce prin­cipe est d’étendre les acti­vi­tés asso­ciées à ce domaine, de déter­mi­ner un cadre juri­dique dans lequel il est pos­sible d’évoluer et de fixer une tari­fi­ca­tion pré­fi­gu­ra­trice des dif­fé­rents actes. Il a été recon­duit pour 4 ans en 2018 (Article 54 de la LFSS) [28]. Il est aus­si inté­res­sant de noter qu’en 2018, ce pro­gramme a per­mis de prendre en charge envi­ron 2,5 mil­lions de patients [29].

Le pro­gramme ETAPES concerne prin­ci­pa­le­ment 5 patho­lo­gies qui sont l’insuffisance car­diaque, l’insuffisance rénale chro­nique, l’insuffisance res­pi­ra­toire chro­nique, le dia­bète ain­si que les pro­thèses car­diaques implan­tables. Les prin­ci­paux béné­fi­ciaires sont les patients en Affec­tion de Longue Durée (ALD) qui se trouvent dans un éta­blis­se­ment de san­té, à leur domi­cile ou encore en struc­ture médi­co-sociale. Ce pro­gramme met en œuvre plu­sieurs enjeux : tech­niques, régle­men­taires, orga­ni­sa­tion­nels, d’évaluation et finan­ciers [28]. Il y a jusqu’à pré­sent envi­ron 195 pro­jets en lien avec la télé­mé­de­cine qui ont été finan­cés par les agences régio­nales de san­té (ARS)[29].

Les dif­fé­rentes patho­lo­gies choi­sies par le pro­gramme ÉTAPES ont la par­ti­cu­la­ri­té d’être des patho­lo­gies chro­niques. Afin d’assurer le sui­vi des constantes vitales à domi­cile, il est néces­saire d’avoir à dis­po­si­tion des DMC. 

3.2 Surveillance des maladies chroniques à domicile 

3.2.1 Contexte

D’après les der­niers chiffres publiés par l’Agence tech­nique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH), en 2019 [30], c’est au total plus de 122 000 patients qui ont eu recours à une forme d’hospitalisation à domi­cile (HAD). Par­mi ces chiffres, 35 000 sont des per­sonnes âgées de plus de 80 ans. L’HAD pos­sède plu­sieurs avan­tages, en effet, elle per­met de désen­gor­ger les hôpi­taux en pro­po­sant à un cer­tain type de patient des soins à domi­cile pour les patho­lo­gies le per­met­tant. De plus, le fait d’être hos­pi­ta­li­sé à domi­cile amé­liore le bien-être des patients et favo­rise leur rétablissement.

Dif­fé­rents soins sont pos­sibles pour les patients ayant recours à l’HAD tel que des soins pal­lia­tifs ou pour de la réédu­ca­tion. Cepen­dant, l’utilisation de cette orga­ni­sa­tion de soins est aus­si pos­sible pour les mala­dies chro­niques. En effet, après la détec­tion de celles-ci, les patients doivent adap­ter leur mode de vie par le biais de la sur­veillance. Au total, c’est plus de 10 mil­lions de per­sonnes en France qui sont atteintes d’une mala­die chronique.

De ce fait, les DMC jus­ti­fient leur plus-value dans la sur­veillance à domi­cile des mala­dies chro­niques. En effet, cer­tains de ces dis­po­si­tifs per­mettent d’envoyer des don­nées direc­te­ment au pro­fes­sion­nel de san­té sans qu’il ne soit ame­né à se dépla­cer. Actuel­le­ment, il existe un panel assez large de DMC asso­cié à dif­fé­rentes mala­dies chroniques.

3.2.2 Insuffisance cardiaque

L’insuffisance car­diaque se défi­nit comme une mala­die chro­nique du cœur, qui n’est plus capable d’assurer sa fonc­tion de pompe pour d’oxygéner l’organisme [31]. Les causes d’apparition sont mul­tiples, par­mi ces causes, il y a un manque d'oxygénation du cœur, l’hypertension arté­rielle, la fibril­la­tion auri­cu­laire, etc. Cette mala­die chro­nique est notam­ment la cause de plus de 200 000 hos­pi­ta­li­sa­tions par an. De plus, l’insuffisance car­diaque touche prin­ci­pa­le­ment les per­sonnes de plus de 60 ans. Il ne fait aucun doute qu’avec une popu­la­tion de plus en plus vieillis­sante au fil des années, ces chiffres seront ame­nés à augmenter. 

Le sui­vi et la prise en charge des patients souf­frant d’insuffisance car­diaque sont néces­saires. Cela passe notam­ment par des sui­vis heb­do­ma­daires où les patients seront ques­tion­nés sur leur état cli­nique, asso­cié à une prise de ten­sion pour connaître leur état de san­té. Cepen­dant, cer­taines struc­tures pour réa­li­ser ce sui­vi uti­lisent des DMC, c’est notam­ment le cas de l’Unité de sui­vi des insuf­fi­sants car­diaques (USICAR) [32] basé à Mul­house. La sur­veillance des patients se fait à l’aide de DMC tel qu’un pèse-per­sonne connec­té et un ten­sio­mètre connec­té, pour four­nir des infor­ma­tions sur la ten­sion arté­rielle ain­si que la fré­quence cardiaque.

Par le biais de la télé­sur­veillance, le rôle des DMC est de sur­veiller le patient sur plu­sieurs aspects en lien avec l’insuffisance car­diaque tel que la réten­tion d’eau pour le pèse-per­sonne connec­té. En effet, une prise de poids est consi­dé­rée comme un signe avant-cou­reur. Concer­nant le ten­sio­mètre connec­té, son apport per­met de déter­mi­ner si les don­nées en termes de ten­sion arté­rielle et fré­quences car­diaques sont stables ou non. 

D’après le bilan d’activité publié par l’USICAR en 2016 [33], des patients ont refu­sé la sur­veillance à domi­cile se jus­ti­fiant qu’elles n’avaient jamais eu à faire à ces appa­reils, ou que l’envoi de réponse quo­ti­dienne sur leur état de san­té deman­dait un effort et un sui­vi régu­lier trop consé­quent. Pour évi­ter de com­pro­mettre le taux d’observance, les infir­mières assurent des retours quant aux inter­ro­ga­tions des patients afin de les fami­lia­ri­ser à ces modalités.

Ce même bilan d’activité a démon­tré de meilleurs résul­tats, pour les patients étant sou­mis à une sur­veillance à domi­cile par rap­port aux patients sou­mis à un appel télé­pho­nique pro­gram­mé. En effet, sur un échan­tillon de 115 per­sonnes, 46 per­sonnes ont été tes­tées avec un mode opé­ra­toire de sur­veillance à domi­cile, sur ce même échan­tillon le taux de réhos­pi­ta­li­sa­tion a bais­sé de 77 %. 

3.2.3 Insuffisance respiratoire

Elle est défi­nie comme l’incapacité pour les pou­mons à oxy­gé­ner l’organisme et à éli­mi­ner le dioxyde de car­bone. Le tabac est le prin­ci­pal fac­teur de risque des mala­dies res­pi­ra­toires. Cepen­dant, des risques envi­ron­ne­men­taux (pol­lu­tion), géné­tiques et pro­fes­sion­nels viennent s'ajouter aux fac­teurs de risque. Selon les chiffres [34], plus de 3,5 mil­lions de per­sonnes souffrent d’une mala­die res­pi­ra­toire [34].

Pour lut­ter contre ces symp­tômes, des solu­tions de ven­ti­la­tion méca­nique au domi­cile sont ins­tal­lées chez les patients. Que ça soit pour de l’insuffisance res­pi­ra­toire ou pour de l’apnée du som­meil, de nom­breux DM sont dis­po­nibles sur le mar­ché. Concer­nant les DMC pour ces patho­lo­gies, ils sont uti­li­sés pour réa­li­ser des actes de télé­sur­veillance afin que le corps médi­cal puisse récu­pé­rer et inter­pré­ter des don­nées d’intérêts (satu­ra­tion en oxy­gène, fré­quence car­diaque et cycle res­pi­ra­toire) à distance. 

Pour amé­lio­rer la prise en charge, des outils patients visant à amé­lio­rer l'efficacité des trai­te­ments sont éga­le­ment déve­lop­pés. En effet, les trai­te­ments en ven­ti­la­tion peuvent être, dans un pre­mier temps, dif­fi­ciles à sup­por­ter pour les patients. Tou­jours dans une optique de favo­ri­ser l’éducation thé­ra­peu­tique, ces outils per­mettent l’amélioration de la prise en charge des patients. Par exemple, pour le cas de l’apnée du som­meil et d’après les don­nées du construc­teur, ces outils patients per­mettent une meilleure obser­vance du trai­te­ment de ven­ti­la­tion en pres­sion posi­tive conti­nue [35].

Par ailleurs, une autre étude [37] por­tant sur la télé­sur­veillance, démontre qu’en majo­ri­té les patients adhèrent à ces moda­li­tés et qu’ils jugent utile le trai­te­ment de leurs don­nées à dis­tance pour amé­lio­rer la prise en charge de leur patho­lo­gie. D’autre part, cette moda­li­té restruc­ture l’organisation des soins. Puisqu'elle per­met l’introduction d’un nou­vel acteur, le pres­ta­taire de san­té. Pour le patient, cet acteur est per­çu comme l'interlocuteur pri­vi­lé­gié pour toutes les ques­tions liées au traitement.

Cepen­dant, mal­gré la faci­li­té d’accès à leurs don­nées, bon nombre de patients consultent rare­ment les appli­ca­tions héber­geant leurs don­nées dédiées à cette uti­li­sa­tion. En effet, ils pré­fèrent se tour­ner vers leur pres­ta­taire de soin ou leur méde­cin. Ce point est sou­li­gné par ces der­niers, car ils estiment utile le fait de ren­con­trer à leur domi­cile, les pres­ta­taires de soins, pour se tenir infor­mé que ça soit concer­nant le DM, le trai­te­ment ou la patho­lo­gie. Une impor­tance par­ti­cu­lière est don­née au manque d’information en télé­sur­veillance qu'il s'agisse du type don­né ou d'une pla­te­forme dédiée. De ce fait, mal­gré une prise en charge nou­velle par le biais des DMC à tra­vers la télé­sur­veillance, ces moda­li­tés ne peuvent donc pas com­plè­te­ment s’extirper des anciennes pra­tiques essen­tielles et qui tendent à ras­su­rer les patients comme les visites à domicile. 

3.2.4 Insuffisance rénale

L’insuffisance rénale est une mala­die chro­nique qui se carac­té­rise par un déclin de la fonc­tion des reins qui est de fil­trer le sang dans l’organisme. Il existe plu­sieurs causes pro­vo­quant une insuf­fi­sance rénale. Cepen­dant, l’hypertension arté­rielle et le dia­bète sont iden­ti­fiés comme étant les prin­ci­pales causes de cette mala­die. En France, selon les chiffres de 2020, plus de 91 000 per­sonnes souffrent d’une insuf­fi­sance rénale jugée grave néces­si­tant un trai­te­ment [38]. 45 % de ces per­sonnes ont pu béné­fi­cier d’une greffe de reins pour pal­lier ce défi­cit, tan­dis que le reste de cette popu­la­tion suit un trai­te­ment par dialyse.

Il existe deux types de dia­lyse pour l'insuffisance rénale : la dia­lyse péri­to­néale et l'hémodialyse. Les tech­niques de dia­lyse consistent, grâce à un rein arti­fi­ciel, à l’épuration des liquides qui s’accumulent dans le corps, pour pal­lier le défi­cit du rein. La dia­lyse par voie péri­to­néale se pra­ti­quant essen­tiel­le­ment à domi­cile, la suite de l’étude sera donc cen­trée sur cette technique. 

En termes de solu­tion connec­tée pour cette tech­nique, on parle de Dia­lyse Péri­to­néale Auto­ma­ti­sée (DPA). Un retour d’expérience mené dans un centre a per­mis de mettre en avant les apports de ces tech­niques [39]. Sur les 20 patients qui ont été inter­ro­gés, en majo­ri­té, l’ensemble des patients a bien vécu le fait de pas­ser à une solu­tion connec­tée. En effet, cette machine apporte plu­sieurs béné­fices pour le patient comme le fait de ne plus avoir à ins­crire des don­nées sur un « cahier de surveillance ».

Concer­nant l'envoi des don­nées, le cycleur de DPA se char­ge­ra de trans­mettre les don­nées sur une pla­te­forme sécu­ri­sée [40]. L’envoi des don­nées se fait par l’intermédiaire d’un réseau GSM. L’utilisation de ce réseau est très inté­res­sante, car il est facile d’accès pour une grande majo­ri­té des pays dans le monde. C’est sur cette même pla­te­forme que le per­son­nel soi­gnant pour­ra se connec­ter afin de sur­veiller l’ensemble de ses patients.

Alors que cer­taines per­sonnes expriment un sen­ti­ment d'anxiété par rap­port à la connexion au réseau, le reste de cet échan­tillon se consi­dère tout de même en sécu­ri­té avec ce type de dis­po­si­tifs. En effet, ces types d'appareils leur per­mettent d’éviter de défi­nir leurs para­mètres pour les séances de dia­lyse. Grâce à ces moda­li­tés, cer­taines per­sonnes ont même émis le sou­hait de par­tir en vacances, choses qu’elle pen­sait inima­gi­nables avec leur ancien appa­reil traditionnel. 

De même, il est dit dans ce même rap­port que cette solu­tion de télé­sur­veillance par le biais d’alarmes n’a pas ajou­té une charge sup­plé­men­taire aux infir­mières, mais qu’elle a per­mis un gain de temps pour s’occuper d’autres pro­blé­ma­tiques. Durant la crise du Covid, lors des périodes de confi­ne­ment, sauf pour les cas les plus sévères, les sui­vis des patients ont été entiè­re­ment réa­li­sés à dis­tance par le per­son­nel soi­gnant. Dupli­quer ces tech­niques de dia­lyse à l’aide des DPA per­met donc de lut­ter contre les déserts médi­caux et de réduire les patients ayant recours à ses séances dans des centres de dialyse.

3.2.5 Le diabète

Et pour finir, la der­nière mala­die chro­nique de cette étude concerne le dia­bète. Cette mala­die chro­nique est à l'origine de l'hyperglycémie. Au total, on dénombre deux types de dia­bète, le dia­bète de type 1 et le dia­bète de type 2. Les per­sonnes atteintes du dia­bète de type 2 repré­sentent plus de 90 % des cas de cette patho­lo­gie, en géné­ral l’apparition de cette mala­die se fait après 40 ans. Le type 1 affecte les patients dès leur plus jeune âge. Sa détec­tion est ren­due pos­sible grâce à des symp­tômes carac­té­ris­tiques d’une hyper­gly­cé­mie comme la poly­urie, la poly­dip­sie et la poly­pha­gie. En France, plus de 4,5 mil­lions de per­sonnes sont atteintes du dia­bète, et à cela, s'ajoutent 1 mil­lion de per­sonnes qui ne savent pas qu'elles sont dia­bé­tiques [41]. Afin de contrô­ler leur taux de gly­cé­mie, les per­sonnes atteintes du dia­bète uti­lisent en auto­no­mie des dis­po­si­tifs comme les lec­teurs de glycémie.

Comme toutes les autres solu­tions connec­tées, le prin­ci­pal apport des dis­po­si­tifs tel que les lec­teurs de gly­cé­mie est de per­mettre une visua­li­sa­tion des résul­tats que ça soit sous forme de gra­phiques ou autres. Cer­tains de ses dis­po­si­tifs pré­sentent même comme avan­tage de s’abstenir de la piqûre de gly­cé­mie pour ana­ly­ser le taux de sucre dans le sang en uti­li­sant à la place un patch pour récu­pé­rer ces don­nées. Même si le lien n’est pas direct avec le pro­fes­sion­nel de san­té, le patient à la pos­si­bi­li­té de trans­mettre ces infor­ma­tions concer­nant son état de san­té à son médecin.

Concer­nant la trans­mis­sion des don­nées, par exemple, le glu­co­mètre pour­ra être relié manuel­le­ment par câble pour trans­mettre les don­nées acquises par le glu­co­mètre sur la pla­te­forme [42]. En revanche, les don­nées direc­te­ment trans­mises sur le smart­phone seront envoyées par Inter­net. En effet, les don­nées seront enre­gis­trées dans le cloud puis envoyées à la pla­te­forme. Le choix du cloud a notam­ment été fait, car la fina­li­té de cette connexion est le par­tage des don­nées d’une part avec le per­son­nel soi­gnant, mais aus­si avec l’entourage.

Mal­gré tout, on peut déplo­rer le manque d’interaction avec les pro­fes­sion­nels de san­té au cours de la prise en charge par l’intermédiaire des tech­no­lo­gies. Cela peut s’expliquer par les carac­té­ris­tiques de cette mala­die chro­nique. En effet, il est dif­fi­cile d’imaginer une sur­veillance constante de la gly­cé­mie des patients avec des seuils d’alertes, car il est évident que le taux va for­te­ment aug­men­ter lors des repas.

3.3 Utilisation des prothèses cardiaques implantables connectées

Après s’être inté­res­sé aux dif­fé­rentes mala­dies chro­niques, cette par­tie illustre un exemple d’application de DMC à tra­vers la pro­thèse car­diaque implantable.

Le CHU de Lille a été le pre­mier ser­vice de car­dio­lo­gie à pro­po­ser de la télé­sur­veillance pour les pro­thèses car­diaques implan­tables. En effet depuis 2004, le ser­vice de ryth­mo­lo­gie de Lille ne cesse de connaître un déve­lop­pe­ment. Depuis sa mise en place en 2004, le nombre de per­sonnes por­teuses d’une pro­thèse car­diaque implan­tée connaît une évo­lu­tion d’environ 33 % par an (Voir Figure 11). Fin d’année 2021, le nombre de per­sonnes por­teurs de pro­thèse connec­tée est de 2745 [44].

Figure 11 : Evolution des poses des prothèses connectées au CHU de Lille [source :[44]]

L’utilisation de ces DMC pré­sente des résul­tats tant bien pour les patients que pour les pro­fes­sion­nels de san­té. En effet, comme évo­qué pré­cé­dem­ment, l’utilisation de cette solu­tion connec­tée per­met encore une fois d’augmenter l’édu­ca­tion thé­ra­peu­tique du patient. Les per­son­nels de san­té pour­ront éta­blir un meilleur sui­vi du patient grâce à la col­lecte des don­nées et réagir en consé­quence. De plus, dans le cadre du pro­gramme d’expérimentation ETAPES, de nom­breuses études ont mon­tré que la sur­veillance par télé­car­dio­lo­gie per­met­tait une dimi­nu­tion signi­fi­ca­tive des hos­pi­ta­li­sa­tions, des chocs non néces­saires et de la mortalité. 

Mal­gré un sui­vi à dis­tance à domi­cile le lien « patient-soi­gnant » n’est pas cou­pé pour autant. En effet, les patients por­teurs de pro­thèses implan­tés sont des patients à risque, il est donc néces­saire d’effectuer un sui­vi régu­lier. Cepen­dant pour des rai­sons tech­niques et de logis­tiques, il est dif­fi­cile d’appliquer ce concept. Récem­ment, un consen­sus réunis­sant des experts du domaine de la « Heart Rythm Socie­ty » a per­mis d’établir des recom­man­da­tions. Il a été éta­bli que le sui­vi peut s’effectuer à dis­tance grâce à cette solu­tion connec­tée cou­plée à une visite 1 fois par an [45].

A par­tir de ces don­nées, il est inté­res­sant de se deman­der com­ment cette solu­tion fonc­tionne, et quelles sont les don­nées envoyées [46].

La trans­mis­sion des don­nées se fait à l’aide d’un trans­met­teur qui récol­te­ra les don­nées toutes les 24 h. Pour cela, le patient pour­ra pla­cer le trans­met­teur sur sa table de che­vet avant de dor­mir pour per­mettre la trans­mis­sion des don­nées. Ensuite, les don­nées seront récu­pé­rées vers un ser­veur du fabri­cant qui se char­ge­ra d'envoyer les don­nées sur une pla­te­forme à des­ti­na­tion du per­son­nel soi­gnant qui pour­ra consul­ter la pla­te­forme pour sur­veiller l’état du patient [46].

Pour la fonc­tion de télé­sur­veillance, des alertes à l'utilisation de la pro­thèse car­diaque implan­tables sont pro­gram­mées. Il existe plu­sieurs types d’alertes par­mi celle-ci on répertorie : 

• Les alertes tech­niques rela­tives aux bons fonc­tion­ne­ments de la pro­thèse car­diaque connectée
• Les alertes de san­té qui informent le per­son­nel soi­gnant sur l’état patho­lo­gique du patient
• Les alertes de trans­mis­sions qui donnent une infor­ma­tion sur l’utilisation et la récep­tion des données 

Le per­son­nel soi­gnant à la pos­si­bi­li­té sur les pla­te­formes d’attribuer un coef­fi­cient à un type d’alerte leur per­met­tant d’avoir un sys­tème de ges­tion des alertes. En cas d’anomalie, le per­son­nel soi­gnant appel­le­ra le patient pour consul­ter son état de san­té (Voir Figure 12).

Figure 12 : Schéma d’organisation du transfert de données de la prothèse cardiaque [source auteurs]

Ces dif­fé­rentes solu­tions com­mu­niquent à tra­vers les réseaux GSM. Ce sys­tème, étant le pro­to­cole de com­mu­ni­ca­tion stan­dard dans la plu­part des pays, le patient peut donc voya­ger sous cou­vert d’avoir accès à un réseau GSM et d’apporter son trans­met­teur. Cepen­dant, cer­tains construc­teurs per­mettent une meilleure flexi­bi­li­té de l’utilisation du trans­met­teur grâce à une appli­ca­tion sur smart­phone qui joue le rôle de trans­met­teur [46].

Bien que cette solu­tion à domi­cile pré­sente tous ces avan­tages, cer­tains patients pré­sentent tout de même des réti­cences à l’utilisation de ces solu­tions. Il est du devoir du per­son­nel de soi­gnant d’informer ses patients sur la plus-value de cette solu­tion pour son état de san­té. En consé­quence, un guide de bonnes pra­tiques a été publié en 2019 [47]. A tra­vers ce guide, il est expli­qué qu’il est impor­tant d’informer le patient sur la solu­tion et les avan­tages tels que la détec­tion pré­coce ou le fait d’être moins sou­mis à des consul­ta­tions. Cer­tains patients ont notam­ment peur d’un éven­tuel bruit durant la nuit ou de la dif­fi­cul­té d’utilisation du trans­met­teur. Cepen­dant, l’utilisation du trans­met­teur demande très peu de para­mé­trage, il faut juste s’assurer qu’il soit char­gé et aucune nui­sance sonore ne vien­dra per­tur­ber le patient durant son sommeil. 

Il ne fait aucun doute que cette solu­tion connaî­tra une crois­sance expo­nen­tielle compte tenu de ses avan­tages. En effet, depuis l'adoption du pro­gramme ÉTAPES en 2015, les pra­tiques autour de cette solu­tion se sont conso­li­dées. Ces pra­tiques offrent beau­coup plus de sou­plesse pour les patients dans leur mode de vie tout en dimi­nuant les risques de mor­ta­li­té ou de nou­velle hospitalisation.

Conclusion

Cette étude, qui porte sur l’utilisation des DMC en France, a per­mis de défi­nir ce terme au sens large et d’en iden­ti­fier les enjeux. Cepen­dant, bien que les DMC prennent de plus en plus de place dans l’organisation des soins et dans notre socié­té, le terme de « DMC » reste quand même assez abs­trait, mais alors que consi­dère-t-on comme un DMC ? Un équi­pe­ment connec­té à un réseau à des fins médi­cales ? Par­tant de ce pos­tu­lat, un ser­veur PACS ou un acte de télé­mé­de­cine peut-il donc être consi­dé­ré comme un DMC ? De plus, la régle­men­ta­tion 2017/745 sur les dis­po­si­tifs médi­caux, ne donne pas plus d’information, car à aucun moment, le terme « Dis­po­si­tif médi­cal connec­té » y est men­tion­né, au mieux on parle de logi­ciel ou de sys­tème élec­tro­nique programmable.

En éta­blis­se­ment de san­té, l’utilisation des DMC dans les sec­teurs favo­rables à son uti­li­sa­tion per­met une réor­ga­ni­sa­tion posi­tive de la prise en charge des patients. En effet, en ambu­la­toire l’utilisation de moni­teur mul­ti­pa­ra­mé­trique connec­té per­met un diag­nos­tic rapide, pré­cis et effi­cace. Au sein des hôpi­taux, la col­lecte des don­nées de san­té est au cœur de la poli­tique de la prise en charge patient, car elle apporte des plus-values pour les per­son­nels soi­gnants et pour tendre vers un trai­te­ment plus per­son­na­li­sé des patients.

Un autre aspect des usages des DMC concerne l’utilisation à domi­cile. En effet, après le pro­gramme d’expérimentation ÉTAPES et la crise du Covid-19, les actes de télé­mé­de­cine ont connu une forte pro­gres­sion. Pour cer­taines patho­lo­gies comme les mala­dies chro­niques, ces DMC per­mettent une aide pour les patients en « allé­geant » les contraintes liées à leur mode de vie, mais aus­si une aide pour le per­son­nel soi­gnant comme à l’hôpital dans leur organisation.

À l’heure actuelle, le mar­ché des DMC repré­sente envi­ron 2 % du mar­ché total des DM. Cepen­dant, il est pro­bable qu'à l'avenir ces don­nées vont for­te­ment aug­men­ter. En effet, l’émergence des solu­tions numé­riques telles que l’intelligence arti­fi­cielle, dans la san­té sera peut-être com­pa­tible à domi­cile ou en éta­blis­se­ment de san­té. Le tout pour per­mettre de deve­nir un envi­ron­ne­ment connec­té et pas­ser d’une méde­cine cor­rec­tive à une méde­cine préventive.

Références bibliographiques

[1] « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». JOUE, 5 mai 2017.

[2] SNITEM, « Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France en 2021 ». février 2022. Consulté le : 15 novembre 2022. 

[3] « Santé et objets connectés  : de quoi parle-t-on ? », Assurance Prévention, 10 janvier 2019. (consulté le 4 novembre 2022).

[4] Ouest Valorisation, « Dossier-Thématique-Objets-santé-connectés ». Consulté le : 8 novembre 2022. 

[5] S. Laffont, « Objets connectés : définition et réglementation des Dispositifs Médicaux Connectés (DMC) », Caduceum, 21 mars 2020 (consulté le 8 novembre 2022).

[6] L. Guigue, « Objets de santé et dispositifs médicaux connectés : quelle différence ? », 23 mars 2020. (consulté le 8 novembre 2022).

[7] « Devenir fournisseur », UGAP.FR. (consulté le 7 novembre 2022).

[8] Ministère de la Santé et de la Prévention, « Le circuit de distribution du médicament en France ». (consulté le 7 novembre 2022).

[9] Haute Autorité de Santé, « Guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement ». janvier 2019.

[10] Georges, « Réseaux IoT : quelle technologie radio pour connecter vos objets ? » (consulté le 14 décembre 2022).

[11] « Volet Transport d’un document CDA-R2 en HL7 ORU OUL MDM », esante.gouv.fr. (consulté le 14 décembre 2022).

[12] « Délégation à l’information et à la communication », Ministère de l’Intérieur. (consulté le 14 décembre 2022).

[13] « RGPD : de quoi parle-t-on ? | CNIL ». (consulté le 18 octobre 2022).

[14] A. Lutun, « La protection des données appliquée aux DM connectés et à l’e-santé », p. 26.

[15] « Article L1111-8 - Code de la santé publique - Légifrance ». (consulté le 30 septembre 2022).

[16] G. Promé, « Cybersécurité des Dispositifs Médicaux », Qualitiso, 9 novembre 2019. (consulté le 5 décembre 2022).

[17] A. Torki, « Impact du Dossier Patient Informatisé sur la qualité des soins. L’expérience d’un centre hospitalier au Luxembourg », Projectics / Proyéctica / Projectique, vol. Hors Série, n^o HS, p. 57‑79, 2022

[18] « L’observatoire des systèmes d’information de santé (oSIS) - Ministère de la Santé et de la Prévention ». (consulté le 9 novembre 2022).

[19] Direction Générale de l'Offre de Soins (DGOS), « Atlas 2015 des Systèmes d'Information Hospitalier ». Consulté le : 9 novembre 2022.

[20] « En Haute-Marne, on a fait le pari des ambulances connectées », France 3 Grand Est. (consulté le 14 décembre 2022).

[21] SCHILLER, « DEFIGARD TOUCH 7 PHYSIOGARD TOUCH 7 ». Consulté le : 9 novembre 2022.

[22] « Moniteur défibrillateur Schiller Defigard Touch 7 », Médiprostore Store. (consulté le 9 novembre 2022).

[23] « Solutions intégrées pour soins connectés | Philips Healthcare », Philips. (consulté le 18 octobre 2022).

[24] « Infinity® M300+ | Draeger ». (consulté le 19 octobre 2022).

[25] « Innovation technologique et prévention des détresses vitales | AP-HM ». (consulté le 5 novembre 2022).

[26] « Conférence AFIB ». Lille, 29 septembre 2022.

[27] « Article R6316-1 - Code de la santé publique - Légifrance ». (consulté le 8 novembre 2022).

[28] SNITEM, « PROGRAMME ETAPES », Calaméo, 18 octobre 2019. (consulté le 8 novembre 2022).

[29] SNITEM, « Chiffres clés de l’offre de soins de la DGOS », 30 mars 2021. (consulté le 8 novembre 2022).

[30] Agence Technique de l'Information sur l'Hospitalisation, « Chiffres clés de l’hospitalisation | Publication ATIH ». (consulté le 7 novembre 2022).

[31] L'Assurance Maladie, « Insuffisance cardiaque : définition et causes ». (consulté le 7 novembre 2022).

[32] Unité de suivis des insuffisants cardiaques, « Surveillance à domicile ». (consulté le 7 novembre 2022).

[33] USICAR, « Bilan de la prise en charge des patients insuffisants cardiaques en 2016 », avr. 2017.

[34] « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ⋅ Inserm, La science pour la santé », Inserm. (consulté le 7 novembre 2022).

[35] « ResMed pour les professionnels de santé | Apnée du sommeil et Insuffisance respiratoire », ResMed France. (consulté le 9 novembre 2022).

[36] S. Pontier-Marchandise et al., « Observance et autres données de télésuivi des patients insuffisants respiratoires chroniques ventilés au cours de leur participation au programme ETAPES (expérimentations de télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé) – Étude TELVENT », Revue des Maladies Respiratoires Actualités, vol. 14, n^o 1, p. 52‑53, janv. 2022, doi : 10.1016/j.rmra.2021.11.535.

[37] C. Rolland, O. Sauvaget, et M. Sapène, « Apnée du sommeil et télésuivi : perceptions et attentes des patients », Revue des Maladies Respiratoires Actualités, vol. 12, n^o 1, p. 259, janv. 2020, doi : 10.1016/j.rmra.2019.11.584.

[38] « Maladie rénale chronique et insuffisance rénale : définition et causes » (consulté le 7 novembre 2022).

[39] A. Robles, R. Jager, et W. DR Lan Yue, « Retour d’expérience, dans un centre français, sur les bénéfices  de la télémédecine en Dialyse Péritonéale Automatisée », mars 2021, doi : https://doi.org/ 10.25796/bdd.v4i1.60183.

[40] W. ZIRAR, « Baxter fait le pari de la dialyse péritonéale connectée pour traiter l’insuffisance rénale », 2018 (consulté le 25 décembre 2022).

[41] « Le diabète », Centre européen d’étude du Diabète (consulté le 7 novembre 2022).

[42] Abbott, « LibreView | FreeStyle Abbott » (consulté le 1 janvier 2023).

[43] F. Régnier, K. L. I. Puerto, C. Ringard, et F. Thomas, « Technologies numériques et diabète de type 2 : vers un patient plus autonome ? », Cahiers de Nutrition et de Diététique, vol. 55, n^o 3, p. 127‑135, juin 2020, doi : 10.1016/j.cnd.2020.03.006.

[44] CHU Lille - Santée connectée, « La télésurveillance en rythmologie au CHU de Lille », Santé Connectée, 30 mai 2022 (consulté le 10 décembre 2022).

[45] D. Slotwiner et al., « HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices », Heart Rhythm, vol. 12, n^o 7, p. e69‑e100, juill. 2015, doi : 10.1016/j.hrthm.2015.05.008.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1547527115005652

[46] D. J. Taieb et D. W. Amara, « Télésurveillance des stimulateurs et défibrillateurs cardiaques : état des lieux en France et perspectives après le programme ETAPES », Annales de Cardiologie et d’Angéiologie, vol. 70, n^o 5, p. 322‑325, nov. 2021, doi : 10.1016/j.ancard.2021.08.004.

[47] L. Guédon-Moreau, « Guide De Bonnes Pratiques De Telesurveillance Des Dispositifs Electroniques Cardiaques Implantables », p. 39, 2019.

Annexes

Interview n°1 d'un ingénieur-Commercial spécialisé dans la surveillance et la connectivité des données des patients, le 22 novembre 2022

Com­ment s’organise le Pro­to­cole HL7 ?

Il existe dif­fé­rents réseaux, celui en étoile ou les appa­reils sont connec­tés entre eux via un post cen­tral, qui lui-même va se connec­ter avec un ser­veur cen­tra­li­sé qui com­mu­nique avec le SIH. Avec cette orga­ni­sa­tion, l’on peut dupli­quer avec autant de ser­vice qu’on le souhaite.

L’inconvénient de ce réseau, c’est que si l’un des cen­trales tombent en panne, il n’y a plus de com­mu­ni­ca­tion et de connexion des don­nées. Aujourd’hui l’on parle de plus en plus de solu­tion cloud, où l’on col­lecte des don­nées et on la stocke dans le cloud pour la rendre dis­po­nible au niveau des SIH.

Aujourd’hui, nous pou­vons élar­gir la sur­veillance avec des para­mètres spé­cia­li­sés, en fonc­tion des four­nis­seurs, l’on va avoir des capa­ci­tés réseaux qui sont variables. En effet, un fabri­cant peut par exemple avoir une capa­ci­té de connexion de 1000 appa­reils sur un même réseau, et créer des sous réseaux. On peut avoir la pos­si­bi­li­té d’interagir avec les appa­reils à dis­tance, sans pas­ser par un ser­veur ou post cen­tral etc…

L’objectif est d’assurer d’un côté le pas réel avec l’ensemble des dif­fé­rents para­mètres et élé­ments connec­tés sur le réseau. Chaque four­nis­seur a  sa façon d’exporter ses don­nées avec des appli­ca­tions. Elles sont bien par­ti­cu­lières et répondent à la demande du mar­ché, à savoir une impres­sion des don­nées en PDF, par ailleurs aus­si l’externalisation de tout ce qui se passe au niveau des moni­teurs de sur­veillance sur des post infor­ma­tiques. On nous demande aus­si une boite noire, c’est-à-dire pour enre­gis­trer pen­dant une période défi­nie de 24h/une semaine/15 jours etc… l’ensemble des tra­cés en pro­ve­nance des appa­reils, et puis ensuite on nous demande de sto­cker des don­nées et de les pré­sen­ter sous for­mat numé­rique et gra­phique. De ce fait, chez tous les four­nis­seurs, on retrou­ver des fonc­tions d’impression et de vue à dis­tance de ce qui se passe dans les uni­tés de soins, des fonc­tions de boite noir où l’on va conser­ver et archi­ver la don­née, et puis des fonc­tions de visua­li­sa­tion. Cela peut aus­si être cou­pler à des feuilles de réani­ma­tion, d’anesthésie, où l’on va inté­grer ces données.

L’objectif est d’assurer d’un côté le pas réel avec l’ensemble des dif­fé­rents para­mètres et élé­ments connec­tés sur le réseau. Chaque four­nis­seur a  sa façon d’exporter ses don­nées avec des appli­ca­tions. Elles sont bien par­ti­cu­lières et répondent à la demande du mar­ché, à savoir une impres­sion des don­nées en PDF, par ailleurs aus­si l’externalisation de tout ce qui se passe au niveau des moni­teurs de sur­veillance sur des post infor­ma­tiques. On nous demande aus­si une boite noire, c’est-à-dire pour enre­gis­trer pen­dant une période défi­nie de 24h/une semaine/15 jours etc… l’ensemble des tra­cés en pro­ve­nance des appa­reils, et puis ensuite on nous demande de sto­cker des don­nées et de les pré­sen­ter sous for­mat numé­rique et gra­phique. De ce fait, chez tous les four­nis­seurs, on retrou­ver des fonc­tions d’impression et de vue à dis­tance de ce qui se passe dans les uni­tés de soins, des fonc­tions de boite noir où l’on va conser­ver et archi­ver la don­née, et puis des fonc­tions de visua­li­sa­tion. Cela peut aus­si être cou­pler à des feuilles de réani­ma­tion, d’anesthésie, où l’on va inté­grer ces données.

Au niveau des fabri­cants, ce qui est aus­si de plus en plus deman­dé c’est d’être pré­ve­nu à dis­tance des évè­ne­ments sur le patient, sur des smart­phones. Il est aus­si deman­dé de la sécu­ri­té notam­ment au niveau des inter­faces HL7. Par ailleurs, comme les four­nis­seurs sortent des tra­cés, et des rap­ports à par­tir des moni­teurs ou des réseaux, ces der­niers pro­posent alors des inter­faces de déri­va­tion sur le marché.

Comme les fabri­cants ne se sont jamais mis d’accord sur les for­mats d’échanges, c’est la rai­son pour laquelle ils uti­lisent le stan­dard de com­mu­ni­ca­tion HL7.

Il s’agit d’un pro­to­cole nor­mé, qui per­met la com­mu­ni­ca­tion de mes­sages des sys­tèmes entre eux. En France, nous uti­li­sons le pro­to­cole HL7 PRIM, il s’agit d’un pro­to­cole déri­vé du HL7. HL7 cor­res­pond à la norme com­plète, HL7 PRIM cor­res­pond au pro­to­cole uti­li­sé dans les hôpi­taux en France en géné­ral, mais par sim­pli­fi­ca­tion du lan­gage, on emploie HL7 pour par­ler de la dérivée.

Actuel­le­ment, nous avons à l’hôpital un réseau de moni­teur, avec des don­nées sto­ckées dans une base au niveau d’un ser­veur. On va alors sto­cker de la don­née avec un for­mat par­ti­cu­lier dans une inter­face spé­ci­fique. Seule­ment si on veut ouvrir les don­nées et les ren­voyer au SIH, le SIH dis­pose de sto­ckage des don­nées, en dis­po­sant d’une pla­te­forme ADT « Admis­sion Discharge Tran­fer » qui stocke les infor­ma­tions spé­ci­fiques du patient (nom, pre­nom, age, sexe, date de nais­sance, coor­don­nées). Le SIH va tra­vailler alors avec le pro­to­cole HL7. Cepen­dant comme le HL7 de l’hôpital ne cor­res­pond pas au HL7 des fabri­cants, il faut alors réa­li­ser un Map­ping. Il cor­res­pond au fait que les don­nées recher­chées peuvent ne pas être clas­sées dans le même ordre selon le sys­tème du fabri­cant ou celui de l’hôpital. C’est de l’intercommunication.

Si nous sommes dans un réseau moni­teur, et que l’on scanne un code barre dans un dos­sier, une recherche dans l’ADT va être effec­tué, et va rele­ver l’identité du patient qui est asso­ciée à ce code barre, ce qui évite des erreurs de sai­sie et per­met de sécu­ri­ser les données.

Dans le prin­cipe, nous devons pou­voir tra­cer, sur­veiller, envoyer des infor­ma­tions en pro­ve­nance des dif­fé­rents appa­reils (moni­teurs, res­pi­ra­teurs, pousses seringues etc…) et per­mettre une tra­ça­bi­li­té totale de ce qui se passe au niveau du che­vet. Tous les réseaux aujourd’hui sont interconnectables.

HL7 est un pro­to­cole nor­mé, c’est-à-dire qu’on envoi entre sys­tèmes des mes­sages codés. Chaque élé­ment du HL7, des para­mètres, com­porte une éti­quette qui per­met de le recon­naitre. Les sys­tèmes com­mu­niquent entre eux. Par exemple les sys­tèmes peuvent com­mu­niquent sur une lec­ture à code-barre d’un patient. Cela va être codi­fié sous for­mat HL7. Cela va sol­li­ci­ter un autre sys­tème pour faire remon­ter l’information. Avec HL7, on peut trans­fé­rer aus­si des don­nées sous for­mat PDF.

Dans l’exemple d’un patient, s’il est connu à l’hôpital, dans son dos­sier médi­cal patient, il y aura un numé­ro de séjour, un Iden­ti­fiant Patient Unique (IPP), ce sont les 2 élé­ments clés, propres à chaque patient. Donc le sys­tème qui envoie, « SIH dis-moi com­ment s’appelle le patient avec l’IPP 1233456 », le sys­tème va envoyer la  demande auprès du SIH, qui va cher­cher l’information et lui ren­voyer. Et ce prin­cipe est lié aux pro­to­coles de com­mu­ni­ca­tion. De ce fait, on va codi­fier les élé­ments au niveau hos­pi­ta­lier, quand les patients arrivent à l’hôpital, on leur ajoute un bra­ce­let avec un code-barre et un numé­ro. Si on sai­sit au niveau du post de soins ou au niveau du moni­teur l’identifiant du patient « 123456 » l’ensemble des infor­ma­tions vont pas­ser par le Map­ping, cela va trou­ver le patient, faire remon­ter l’information (nom du patient, iden­ti­té etc…) et les affi­lier au moniteur.

Dans le cas des moni­teurs ins­tal­lés dans les ambu­lances connec­tées, savez-vous com­ment se passe la trans­mis­sion des données ?

Dans ce type de moni­teur, sou­vent il y a une carte GSM embar­quée, pour com­mu­ni­quer via GSM. A l’hôpital, au centre de contrôle des urgences, il va y avoir le côté récep­teur. Donc le moni­teur émet de la don­née, cela passe par le sys­tème de trans­mis­sion des infor­ma­tions des urgences, qui va cer­tai­ne­ment sto­cker la don­née sur une pla­te­forme propre au four­nis­seur, et le même prin­cipe que pour le reste de l’hôpital va être appliqué.

Quand on fait l’admission du patient, il va avoir auto­ma­ti­que­ment un numé­ro de séjour, et numé­ro IPP, qui vont le suivre tout le reste de son hos­pi­ta­li­sa­tion. Quelque soit l’application avec laquelle on va com­mu­ni­quer, il y a quelque part for­cé­ment une base de don­nées liée au four­nis­seur qui va aller dis­cu­ter avec la base de don­nées du sys­tème infor­ma­tique hos­pi­ta­lier, et c’est là ou entre en jeu le HL7, et où entre en jeu la cyber­sé­cu­ri­té. En effet, si tous ces ser­veurs ne sont pas pro­té­gés, ils s’exposent à des attaques.

Com­ment s’organise le sto­ckage des données ?

Cela peut se pas­ser au niveau de ser­veurs cloud. Ils sont en com­mu­ni­ca­tion sécu­ri­sée « Vir­tual Pro­gram Net­work ». Il s’agit d’une connexion phy­sique. Les hôpi­taux ont peur du cloud, mais en réa­li­té, c’est exter­na­li­sé mais c’est la même chose que pré­cé­dem­ment. Aujourd’hui l’adoption du cloud dans les hôpi­taux ne se fait pas, cepen­dant on remarque la tran­si­tion vers ce type de ser­veur. Cela se fait de pus en plus au Etats-Unis, mais en Europe, nous sommes cou­verts avec la pro­tec­tion RGPD. De mon avis, d’ici quelques années, en France, les sys­tèmes de trans­fert des don­nées se tour­ne­ront vers le cloud. Il y a des ser­veurs de SIH qui aujourd’hui n’ont plus de solu­tion ser­veur local.

Interview n°2 d'un médecin réanimateur, exerçant à l'Hôpital de la Timone à Marseille, le 12 décembre 2022

Pour quelles rai­sons avez-vous choi­si le scope mul­ti­pa­ra­mé­trique Masi­mo Rad 97 au sein de votre hôpital ?

Parce qu’il moni­tore la fré­quence res­pi­ra­toire de manière non inva­sive. Il per­met un moni­to­rage mul­ti­pa­ra­mé­trique axé notam­ment sur la fonc­tion res­pi­ra­toire. Car le pro­blème vient du fait que dans le cas de la mesure de la fré­quence res­pi­ra­toire au lit du malade, l’infirmière est obli­gée de comp­ter. Or cela est impos­sible, il y a 2 infir­mières pour 24 patients. Alors qu’avec ce dis­po­si­tif, vous met­tez la SAT, il mesure alors la fré­quence res­pi­ra­toire couplée.

Depuis com­bien de temps avez-vous mis en place ce DMC dans votre hôpital ?

Nous les avons ins­tal­lés juste avant l’épisode du COVID-19. Quand j’ai vu ce qui com­men­çait à se pas­ser en Chine, à l’hôpital nous venions de rece­voir les moni­teurs. Nous les avons alors mis en place rapi­de­ment, et cela nous aura sau­vé la mise.

Quelle est la plus-value de ce DMC par rap­port à un appa­reil classique ?

Tout d’abord, je dirai que l’une des plus-values est qu’il est capable de tout moni­to­rer (ten­sion arté­rielle, fré­quence res­pi­ra­toire, satu­ra­tion etc…) et en plus il implé­mente tout cela dans des scores. Il y a plu­sieurs scores pos­sibles, c’est le méde­cin qui le pro­gramme sur la machine. Il per­met de faire gagner une heure de tra­vail par vaca­tion. Dans le contexte actuel, il y a une crise de voca­tion dans nos ser­vices hos­pi­ta­liers, nous devons alors adhé­rer à tout ce qui per­met de faci­li­ter le tra­vail du personnel.

Les soi­gnants ont-ils eu du mal à s’adapter à son utilisation ?

Non pas du tout, à par­tir du moment où cela leur apporte un béné­fice, il a été plus facile pour eux de com­prendre son fonc­tion­ne­ment. Et pour les ser­vices qui requé­raient pus d’urgences vitales, les soi­gnants se sont ren­du compte qu’il s’agissait aus­si d’un gain de sécu­ri­té. L’utilisation du score NEWS est un peu plus com­pli­quée selon les ser­vices, mais ce qui est sûr, c’est que tous y trouvent un gain de temps et une faci­li­té d’utilisation.

Pen­sez-vous que ce DMC devrait être exploi­té par toutes les struc­tures hos­pi­ta­lières, ou bien est-ce dépen­dant de votre établissement ?

Oui ces scopes repré­sentent l’avenir. Il y a d’ailleurs des recom­man­da­tions qui sont faites. Ce qui est recom­man­dé en France actuel­le­ment c’est de mieux sur­veiller les malades, et cela passe par la recom­man­da­tion de scores, et notam­ment du score NEWS. L’ANAP a publié « Pre­miers élé­ments d’Organisation des filières de Soins en France », et dedans ils parlent du score NEWS et de son uti­li­sa­tion, c’est donc un guide de recom­man­da­tion datant de juillet 2020.

Quelles seraient pour vous les limites de ce DMC ?

Nos limites sont de l’ordre tech­nique en fait, elles sont dues au réseau WIFI de l’hôpital. Mais il y a aus­si des limites humaines. En effet, il faut que les méde­cins adhèrent aus­si à ce type de sur­veillance avec le score. Mal­heu­reu­se­ment, nous retrou­vons cer­tains ser­vices où les soi­gnants sont moins sen­sibles à ces tech­no­lo­gies. Il y a aus­si des limites orga­ni­sa­tion­nelles, il faut créer des badges avec des codes-barres pour le per­son­nel. Une grande limite serait s’il y avait un bla­ckout com­plet du ser­vice infor­ma­tique de l’hôpital. Mais après, il faut aus­si pen­ser au fait que la machine est auto­nome. Les mesures conti­nue­raient, il suf­fi­rait alors de les retranscrire.

Y’a -t-il des risques poten­tiels, comme le pira­tage infor­ma­tique par exemple ?

Oui mais il y a tout une légis­la­tion der­rière cela, avec des sys­tèmes de sécu­ri­té. C’est du même ordre que les don­nées de san­té, puisque ce sont des don­nées qui sont trans­fé­rées dans le Dos­sier Patient Informatisé.

Com­ment voyez-vous l’évolution du DM ? Pen­sez-vous que la connec­ti­vi­té consti­tue une alter­na­tive aux pro­blèmes de l’état des locaux (état des prises réseaux murales dans le cas des moni­teurs mul­ti­pa­ra­mé­triques classiques) ?

Nous avons comme ambi­tion dans notre cas per­son­nel de le géné­ra­li­sé au niveau des autres hôpi­taux de l’APHM. Je pense en effet que ces scopes repré­sentent l’avenir, et répondent aux pro­blèmes de connexion en pas­sant par les prises murales. En France nous avons du retard dans ces technologies-là.

Par contre, il faut une réelle volon­té. C’est très chro­no­phage comme pro­jet. Cela demande énor­mé­ment de temps.

Etes-vous arri­vé au bout de votre projet ?

Non pas encore. Nous ren­con­trons des pro­blèmes tech­niques dus au réseau WIFI de l’hôpital, comme j’ai pu le citer. De ce fait, il nous reste encore des ser­vices à déployer, mais pour cela, il faut d’abord pou­voir résoudre ces pro­blèmes techniques.

Com­bien de scopes dis­pose votre hôpital ? 

Nous avons 50 scopes qui ont été finan­cé par l’ARS, mais depuis que nous avons mis en place ce pro­jet, nous dis­po­sons main­te­nant de beau­coup plus de scopes au sein de notre éta­blis­se­ment. Ces scopes se trouvent au niveau des ser­vices conven­tion­nels. Ils sont vrai­ment dédiés à la sur­veillance des patients dans les services.

Dis­po­sez-vous d’autres DM connec­tés, ou bien est-ce le pre­mier qui marque un tour­nant en termes de tech­no­lo­gies connectés ?

A ma connais­sance, il me semble qu’il s’agit du pre­mier DMC qui marque un tour­nant, vu son impact au niveau de la sécu­ri­té du patient.