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• Ines HADJIDJ : ines.hadjidj@gmail.com

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A rap­pe­ler pour tout usage : Had­jidj Ines "De la recherche à la com­mer­cia­li­sa­tion : trans­for­ma­tion des idées en un pro­duit inno­vant", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS), Mémoire d'alternance, 2022-2023, https://travaux.master.utc.fr/, n° IDS188, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids188/

Résumé

La mise en place du nou­veau règle­ment des dis­po­si­tifs médi­caux repré­sente un chan­ge­ment majeur pour l'industrie de la san­té en Europe. Il vise à ren­for­cer la sécu­ri­té, la trans­pa­rence et l'accès à l'information pour les patients, tout en exi­geant une confor­mi­té plus rigou­reuse des fabri­cants. Le ser­vice de recherche et déve­lop­pe­ment (R&D) joue un rôle essen­tiel dans cette tran­si­tion, en étant char­gé de ren­for­cer la sécu­ri­té et les per­for­mances des dis­po­si­tifs médi­caux qu’il déve­loppe confor­mé­ment aux nou­velles exi­gences régle­men­taires. Le ser­vice R&D doit mener des éva­lua­tions cli­niques appro­fon­dies, col­lec­ter et éva­luer les don­nées post-com­mer­cia­li­sa­tion, et assu­rer une docu­men­ta­tion claire et com­pré­hen­sible pour les patients. Ces nou­velles exi­gences offrent des oppor­tu­ni­tés d'amélioration conti­nue pour le déve­lop­pe­ment de nou­veaux dis­po­si­tifs médi­caux conformes.

Mot(s)-clé(s) : Dis­po­si­tif médi­cal, Inno­va­tion, Recherche et déve­lop­pe­ment, Normes, Règlement ;

Abstract

The intro­duc­tion of the new medi­cal devices regu­la­tion repre­sents a major change for the Euro­pean heal­th­care indus­try. It aims to improve safe­ty, trans­pa­ren­cy and access to infor­ma­tion for patients, while deman­ding more rigo­rous com­pliance from manu­fac­tu­rers. The Research and Deve­lop­ment (R&D) depart­ment plays a key role in this tran­si­tion, being res­pon­sible for enhan­cing the safe­ty and per­for­mance of the medi­cal devices it deve­lops in line with the new regu­la­to­ry requi­re­ments. The R&D depart­ment must car­ry out in-depth cli­ni­cal eva­lua­tions, col­lect and eva­luate post-mar­ke­ting data, and ensure clear and com­pre­hen­sible docu­men­ta­tion for patients. These new requi­re­ments offer oppor­tu­ni­ties for conti­nuous impro­ve­ment in the deve­lop­ment of new com­pliant medi­cal devices.

Key(s) word(s): Medi­cal device, Inno­va­tion, Norm, Research and deve­lop­ment, Regulation ;

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