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• Ali­zée BOZOR :
• Swann GHEUNG :
• Emma­nuel LAPORTE :
• Eme­lyn PAPPAGEORGIOU :
• Lucas RENÉ :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : A. BOZOR, S.GHEUNG, E.LAPORTE, E.PAPPAGEORGIOU, L.RENE « Accom­pa­gne­ment à la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" de niveau 1 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS207, https://doi.org/10.34746/ids207, Année 2023-2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids207/

Résumé

Depuis 1997, les ser­vices bio­mé­di­caux fran­çais suivent des normes et régle­men­ta­tions pour garan­tir la sécu­ri­té et la per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux. Cepen­dant, ces normes n'ont pas été lar­ge­ment adop­tées, et l'ISO 9001:2015, qui consti­tue la norme de réfé­rence en matière de ges­tion de la qua­li­té n’est appli­quée que dans 10% des ser­vices bio­mé­di­caux fran­çais [3].

Pour sus­ci­ter l'intérêt des ser­vices bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers pour le mana­ge­ment de la qua­li­té, l'AFIB et l'AAMB ont déve­lop­pé la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" com­pa­tible avec les exi­gences de l'ISO 9001. Cette cer­ti­fi­ca­tion vise à adop­ter une approche pro­gres­sive et moins coû­teuse que l'ISO 9001, tout en visant à faci­li­ter l'établissement d'un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té dans les ser­vices biomédicaux.

L'objectif prin­ci­pal de notre pro­jet est de faci­li­ter la mise en place du niveau 1 de la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" au sein des éta­blis­se­ments de san­té, par le déve­lop­pe­ment d’un outil d'auto-diagnostic per­met­tant aux ser­vices bio­mé­di­caux d'évaluer leur confor­mi­té aux trois thèmes du niveau 1 de la certification.

Abstract

Since 1997, French bio­me­di­cal ser­vices have been fol­lo­wing stan­dards and regu­la­tions to gua­ran­tee the safe­ty and per­for­mance of medi­cal devices. Howe­ver, these stan­dards have not been wide­ly adop­ted, and ISO 9001:2015, known as the bench­mark stan­dard for qua­li­ty mana­ge­ment, is only applied in 10% of French bio­me­di­cal depart­ments  [3].

To sti­mu­late inter­est in qua­li­ty mana­ge­ment among hos­pi­tal bio­me­di­cal depart­ments, AFIB and AAMB have deve­lo­ped the "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" cer­ti­fi­ca­tion, which is com­pa­tible with ISO 9001 requi­re­ments. This cer­ti­fi­ca­tion aims to adopt a pro­gres­sive and chea­per approach than ISO 9001, while at the same time faci­li­ta­ting the esta­blish­ment of a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem in bio­me­di­cal services.

The main objec­tive of our pro­ject is to faci­li­tate the imple­men­ta­tion of level 1 of the "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" cer­ti­fi­ca­tion within heal­th­care esta­blish­ments, by deve­lo­ping a self-diag­nos­tic tool enabling bio­me­di­cal depart­ments to assess their com­pliance with the three themes of level 1 certification.

Téléchargements

Glossaire

AAMB : Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Biomédicale

AFAQ : Assu­rance Fran­çaise pour la Qualité

AFIB : Asso­cia­tion fran­çaise des ingé­nieurs biomédicaux 

AFNOR : Asso­cia­tion fran­çaise de normalisation 

SMQ : Sys­tème Mana­ge­ment Qualité

HAS : Haute Auto­ri­té de la Santé

MDP : Mode De Preuve

GHT : Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Territoire

CHU : Centre Hos­pi­ta­lier Universitaire

CH : Centre Hospitalier

PACA : Pro­vence Alpes Côte d’Azur

Accompagnement à la certification "AFAQ Service Biomédical" de niveau 1

Introduction

La recherche de la qua­li­té a tou­jours été au centre des pré­oc­cu­pa­tions des orga­ni­sa­tions de san­té, qu'elles soient publiques ou pri­vées. Celle-ci repose sou­vent sur l’efficacité de la prise en charge des patients et l’accessibilité aux meilleurs soins. Cepen­dant, elle ne se limite pas à cela et englobe bien plus que la qua­li­té des soins four­nis, incluant éga­le­ment la qua­li­té d’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux au sein des éta­blis­se­ments de santé.

L’assurance de la qua­li­té est deve­nue une exi­gence incon­tour­nable pour garan­tir à la fois, la satis­fac­tion des patients et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs et ser­vices four­nis. Dans ce contexte, les cer­ti­fi­ca­tions et les normes de qua­li­té ont émer­gés, se posi­tion­nant comme outils essen­tiels, per­met­tant de mesu­rer, d’évaluer et de garan­tir la confor­mi­té aux normes inter­na­tio­nales. Par­mi celles-ci, on retrouve l’ISO 9001 [1], norme « phare » pour tout sys­tème de mana­ge­ment qua­li­té cer­ti­fié. Elle per­met de prou­ver qu’un éta­blis­se­ment de san­té éta­blit une culture client, tout en favo­ri­sant l’innovation. En somme, elle défi­nit les cri­tères et exi­gences appli­cables à un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té (SMQ). Pour­tant, le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés en France connaît une crois­sance lente, ame­nant à s’interroger sur son appli­ca­tion dans un cadre concret. C’est ain­si que l’Association Fran­çaise des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux (AFIB) [2], l’Association des Agents de Main­te­nance Bio­mé­di­cale (AAMB) [3] et l’Association Fran­çaise de Nor­ma­li­sa­tion (AFNOR) ont éta­bli, en octobre 2022, la cer­ti­fi­ca­tion Assu­rance Fran­çaise pour la Qua­li­té (AFAQ) : Ser­vice bio­mé­di­cal. Éla­bo­ré en col­la­bo­ra­tion avec l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (UTC), ce nou­veau réfé­ren­tiel de cer­ti­fi­ca­tion vise à accroître le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés en démarche qua­li­té [4] [5].

Dans ce contexte, une ques­tion se pose : “ Com­ment conce­voir et mettre en place un pro­ces­sus d'accompagnement effi­cace pour per­mettre au ser­vice bio­mé­di­cal des  éta­blis­se­ments de san­té de réus­sir la Cer­ti­fi­ca­tion « AFAQ Ser­vice bio­mé­di­cal » de niveau 1, en opti­mi­sant à la fois la qua­li­té des ser­vices bio­mé­di­caux et la confor­mi­té aux normes et régle­men­ta­tions en vigueur ? “

Ain­si, ce rap­port a pour pre­mière inten­tion de réa­li­ser une syn­thèse biblio­gra­phique sur l’état de l’art de la cer­ti­fi­ca­tion, dans le but de com­prendre les objec­tifs et les rôles des par­ties pre­nantes dans le pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice bio­mé­di­cal”. Puis de pré­sen­ter les outils opé­ra­tion­nels envi­sa­gés pour faci­li­ter et accom­pa­gner les ser­vices bio­mé­di­caux dans leur démarche de cer­ti­fi­ca­tion du niveau 1, phase d’auto-déclaration. 

Chapitre 1 : Certification AFAQ Service biomédical : enjeux et objectif 

1.1. Démarches qualités en ingénierie biomédicale & Contexte général

Entre main­te­nance et achat du maté­riel médi­cal, les ser­vices bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers doivent four­nir un tra­vail et des pres­ta­tions de qua­li­té, afin de satis­faire les besoins des dif­fé­rents ser­vices et de garan­tir la bonne prise en charge des patients par les pro­fes­sion­nels de san­té. C’est dans cette optique que depuis 1997, les ser­vices bio­mé­di­caux s’appuient sur des normes et régle­men­ta­tions qui visent à garan­tir que la concep­tion, la fabri­ca­tion ain­si que l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux soient conformes aux normes de sécu­ri­té et de per­for­mance les plus élevées.

En effet, il est obli­ga­toire de se confor­mer à un cer­tain nombre de régle­men­ta­tions strictes sur la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux, pour obte­nir l’autorisation de com­mer­cia­li­ser un pro­duit. Les règle­ments euro­péens 2017/745 [8] et 2017/746 [9] ren­forcent les exi­gences en matière de qua­li­té en spé­ci­fiant les exi­gences néces­saires à l’acquisition du mar­quage CE pour leur dis­po­si­tifs. Aus­si, les ser­vices bio­mé­di­caux sont direc­te­ment impac­tés par les manuels de cer­ti­fi­ca­tion de la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) dont la 3ème ver­sion, édi­té en 2010 et révi­sé 4 ans plus tard, expli­cite les exi­gences de base en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale en intro­dui­sant le cri­tère 8K “Ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux” qui per­met l’évaluation des pro­cé­dures de main­te­nance des dis­po­si­tifs médicaux.

Pour obte­nir la recon­nais­sance de leur qua­li­té, les ser­vices bio­mé­di­caux peuvent éga­le­ment s’appuyer sur des réfé­ren­tiels volontaires :

• NF S99-170 v2013 [6] : Uti­li­sé lors des main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, cette norme “cœur de métier” pré­cise les recom­man­da­tions et exi­gences pour les sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té et la ges­tion des risques asso­ciés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux. Elle s’applique prin­ci­pa­le­ment aux éta­blis­se­ments de san­té dotés de dis­po­si­tifs médi­caux et prend en compte les dif­fé­rents acteurs : exploi­tant, four­nis­seur et client.
• NF S99-172 [7] : Cette norme per­met d’identifier les phé­no­mènes dan­ge­reux et d’évaluer les risques asso­ciés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux, dans le but d’intégrer dans les struc­tures de san­té un sys­tème de mana­ge­ment du risque lié à l’exploitation des dis­po­si­tifs médicaux.

Ces 2 der­nières normes “cœur de métier”, adap­tées et rédi­gées pour une appli­ca­tion dans les ser­vices bio­mé­di­caux n’ont pour­tant pas réus­si à atteindre par­fai­te­ment leurs cibles. En  effet, à l’heure actuelle aucun ser­vice n’est cer­ti­fié selon une de ces deux normes. Elles sont de noto­rié­té trop faible et semblent pour les acteurs ne pré­sen­ter que peu d’avantages et d’impacts par rap­port à la norme ISO 9001, réfé­rente en qualité. 

L’ISO 9001 ver­sion 2015 repré­sente la norme de réfé­rence en sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Elle per­met notam­ment d’obtenir une cer­taine recon­nais­sance appré­ciée et recon­nue par de nom­breux pairs [10]. Elle dyna­mise une équipe en pous­sant celle-ci à la réflexion sur tout dys­fonc­tion­ne­ment ren­con­tré. Elle favo­rise donc un mou­ve­ment d’amélioration conti­nue abou­tis­sant à l’augmentation de la qua­li­té per­çue [11]. Elle est ain­si gage de cré­di­bi­li­té auprès des four­nis­seurs et autres hôpi­taux, faci­li­tant ain­si les échanges [12]. A noter qu’il s’agit d’une cer­ti­fi­ca­tion n’étant pas spé­ci­fique aux dis­po­si­tifs médi­caux et à l’ingénierie bio­mé­di­cale, figure n°1.

Figure n°1 : ISO9001-Norme de référence en Système de Management de la Qualité (source : Auteur.e.s)

Durant la der­nière décen­nie, le nombre d'établissements de san­té cer­ti­fiés n’a ces­sé de fluc­tuer. Tou­te­fois, mal­gré les avan­tages four­nis par cette norme, cette évo­lu­tion reste encore trop faible. En effet, en 2019, seul envi­ron 10 % des éta­blis­se­ments fran­çais étaient cer­ti­fiés ISO 9001 [3]. Pour­tant, cela n’est pas dû à une perte d’intérêt des ser­vices hos­pi­ta­liers pour les démarches qua­li­té. Cela s’expliquerait par la chro­no­pha­gie de la norme et le manque de dis­po­ni­bi­li­tés des res­sources humaines. En effet, 84 % des acteurs estiment qu’une démarche de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 néces­site entre 0,5 et 1 per­sonne à équi­valent temps plein jusqu’à son obten­tion [10]. Aus­si, le manque de lea­der­ship consti­tue l’un des prin­ci­paux freins à la cer­ti­fi­ca­tion [3] car chaque acteur doit se recon­naître et se sen­tir appar­te­nir au sys­tème [11]. A cela, il faut ajou­ter le coût finan­cier, com­pris entre 2000€ et 3000€ par an et le manque d’accompagnement des acteurs dans leurs démarches de cer­ti­fi­ca­tion. Ain­si, aujourd’hui cette démarche semble uni­que­ment acces­sible aux struc­tures dotées de res­sources adé­quates ce qui rend la cer­ti­fi­ca­tion de l’intégralité des ser­vices bio­mé­di­caux de France impossible.

Pour résoudre ce pro­blème, L'AFIB et l’AAMB, s’appuyant sur l’expérience de l’AFNOR et l’animation de l’UTC, ont démar­ré dès 2018, une mobi­li­sa­tion col­lec­tive pour un nou­veau réfé­ren­tiel bio­mé­di­cal : la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal”, com­pa­tible avec l’ISO 9001. L’objectif de cette cer­ti­fi­ca­tion est de démon­trer qu’une organisation/ éta­blis­se­ment de san­té a inté­gré une culture axée sur le client tout en sti­mu­lant l’innovation. Ceci contri­bue à amé­lio­rer la pro­duc­ti­vi­té et la per­for­mance de chaque éta­blis­se­ment favo­ri­sant ain­si sa crois­sance, l’expansion de sa part de mar­ché, et la réa­li­sa­tion d’économies opérationnelles. 

1.2. Construction de la certification AFAQ Service Biomédical et enjeux

Avec pour hori­zon, la recon­nais­sance de la qua­li­té de ces acti­vi­tés et du savoir-faire de ces pro­fes­sion­nels. L’AFIB et l’AAMB s’appuyant sur l’expérience de l’AFNOR et l’animation de l’UTC, ont démar­ré dès 2018, une mobi­li­sa­tion col­lec­tive pour un nou­veau réfé­ren­tiel bio­mé­di­cal qui soit com­pa­tible ISO 9001. Tout en répon­dant à des cri­tères de qua­li­té plus terre à terre, ce nou­veau réfé­ren­tiel se veut faci­le­ment appli­cable en situa­tion réelle au sein d’un ser­vice bio­mé­di­cal. En effet, la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” a été conçue par les acteurs bio­mé­di­caux, pour les acteurs bio­mé­di­caux, expli­ci­tant les exi­gences atten­dues et en éta­blis­sant des modes de preuves connus des acteurs, uti­li­sés quo­ti­dien­ne­ment par ces der­niers. Afin de recueillir ces don­nées, l’AFNOR héber­ge­ra sur sa pla­te­forme de cer­ti­fi­ca­tion en ligne ACESIA un pro­ces­sus déma­té­ria­li­sé comprenant :

• Auto-éva­lua­tion de confor­mi­té (dépôt des modes de preuves inclus)
• Accès au rap­port cir­cons­tan­cié (contrôle des élé­ments four­nis lors de l’auto-évaluation)
• Accès au rap­port d’audit (conclu­sion de l’auditeur sur ses inter­views et ses ana­lyses des pra­tiques)[13].

En février 2022, après 2 ans d’interruption des concer­ta­tions, crise sani­taires, une pre­mière ver­sion du réfé­ren­tiel est réa­li­sée et tes­tée dans les ser­vices bio­mé­di­caux de 4 éta­blis­se­ments pilotes, dont 2 déjà cer­ti­fiés ISO 9001 :

• Site AAMB : Saint Omer & Cha­lon sur Saône (ISO 9001) 
• Site AFIB : Groupe Hos­pi­ta­lier Artois-Ter­nois (Arras) & CHU Angers (ISO 9001)[4].

Il a été choi­si d’intégrer 2 sites cer­ti­fiés ISO 9001 au sein des sites pilotes, car la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” ne se veut pas concur­rente à l’ISO 9001. Bien qu’elle se pré­sente comme une alter­na­tive, il s’agit plu­tôt d’un point d’entrée pour les éta­blis­se­ments de san­té dans l’initiation d’une démarche qua­li­té et un poten­tiel trem­plin pour accé­der à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 ulté­rieu­re­ment. Il était donc essen­tiel de s’assurer de leur com­plé­men­ta­ri­té et de la cohé­rence entre les cri­tères éta­blis dans cha­cune des certifications.

La pre­mière ver­sion du réfé­ren­tiel, son appli­ca­tion sur la pla­te­forme ACESIA, ain­si que les pro­ces­sus d’audits ont été tes­tés par ces éta­blis­se­ments jusqu’à fin 2022. De cette année d’expérimentation ont décou­lé des retours d’expériences sur le réfé­ren­tiel en lui-même, ain­si que sur les rap­ports et pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion [3] . Ces retours d’expériences ont ensuite mené à de nom­breuses concer­ta­tions et dis­cus­sions entre les sites pilotes et les acteurs prin­ci­paux du pro­jet pour enfin par­ve­nir, en mars 2023 à une ver­sion finale du réfé­ren­tiel, vali­dée par l’ensemble des acteurs (AFIB, AAMB, AFNOR, UTC, sites pilotes). Cette ver­sion finale com­prend notam­ment des cri­tères et exi­gences for­ma­li­sés pour être appli­cable et inter­pré­table dans tous les ser­vices bio­mé­di­caux fran­co­phones [5].

En somme, le but de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice bio­mé­di­cal” est claire (figure n°2): 

Figure n°2 : Avantages du référentiel AFAQ Service Biomédical (source : Auteur.e.s)

• Mettre en oeuvre une démarche pro­gres­sive, en deux niveaux, et non chronophage

En effet, l’utilisation de la pla­te­forme ACESIA per­met de réa­li­ser une éva­lua­tion “pre­mier niveau” et un dépôt de preuves docu­men­tées à dis­tance. Cet outil web est donc plus adap­té aux acti­vi­tés quo­ti­diennes d’un ser­vice bio­mé­di­cal, et moins chro­no­phage pour les éta­blis­se­ments, avec un seul audit de sui­vi sur les trois ans de certification.

• Moins coû­teuse que la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 : 2015

Face à l’ISO 9001 esti­mée trop oné­reuse, envi­ron 3 000€/an soit au total 6 000€ sur trois ans, un consen­sus entre les pro­ta­go­nistes a été trou­vé avec un pro­ces­sus d’audit moins coû­teux, aux alen­tours de 500€/an, mais tou­jours com­pa­tible avec les exi­gences d’une certification.

• Plus faci­le­ment attei­gnable que l’ISO 9001 : 2015 pour une recon­nais­sance officielle

Ce pro­ces­sus répond aux besoins d’efficacité, de faci­li­té, de pro­gres­sion, et d’économie pour obte­nir une recon­nais­sance pro­fes­sion­nelle offi­cielle. Il vise éga­le­ment à aider à mettre en place un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té dans les ser­vices bio­mé­di­caux, avec l’objectif final d’obtenir une cer­ti­fi­ca­tion conforme à l’ISO 9001. 

1.3. Structure du référentiel “AFAQ Service Biomédical “ 

La cer­ti­fi­ca­tion AFAQ ras­semble 41 ques­tions aux­quelles le ser­vice bio­mé­di­cal peut répondre à l’aide de modes de preuves docu­men­tés. Les ques­tions sont regrou­pées en 6 thèmes (6 à 8 ques­tions par thème) sépa­rés en 2 niveaux afin de per­mettre une évo­lu­tion gra­duelle. En effet, cela per­met aux ser­vices bio­mé­di­caux dis­po­sant de res­sources humaines réduites de valo­ri­ser leurs savoirs et com­pé­tences sans pour autant être for­te­ment impac­tés par la démarche.

Le pre­mier niveau per­met d’évaluer l’application de la régle­men­ta­tion et les exi­gences légales (thème n°1), la satis­fac­tion des exi­gences du clients (thème n°2) et la capa­ci­té du ser­vice bio­mé­di­cal à com­mu­ni­quer et docu­men­ter ses actions (thème n°3). Le second niveau est plus poin­tu sur la façon de gérer le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) au sein du ser­vice bio­mé­di­cal. La capa­ci­té à contri­buer à l'efficacité des ser­vices de l'hôpital (thème n°4), à gérer les risques, sur­veiller les condi­tions de tra­vail (thème n°5) et s’améliorer de manière conti­nue (thème n°6) est exa­mi­née pour vali­der le niveau 2 et per­mettre l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion [5].  

La vali­di­té du pre­mier niveau, com­por­tant 3 thèmes, per­met l’obtention d’une « Attes­ta­tion de niveau », et non la cer­ti­fi­ca­tion, pen­dant 18 mois renou­ve­lable 1 fois. Pen­dant ces 18 mois (ou 36 mois en cas de renou­vel­le­ment) sui­vants la déli­vrance “Attes­ta­tion de niveau”, le ser­vice bio­mé­di­cal doit être en mesure de pou­voir vali­der le niveau 2 et obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion au risque de devoir recom­men­cer le niveau 1, voir figure n°3 [5]. 

Figure n°3 : Chemin vers la certification (source : Auteur.e.s)

Le pre­mier niveau est com­po­sé de 21 ques­tions struc­tu­rées en 3 thèmes (6 à 8 ques­tions par thèmes) à vali­der. Ce niveau est la porte d’entrée vers la cer­ti­fi­ca­tion, son prin­cipe repose sur une éva­lua­tion faite à dis­tance par un audi­teur externe. Le ser­vice bio­mé­di­cal s’auto-déclare et dépose toute les preuves docu­men­taire sur la pla­te­forme ACESIA éla­bo­rée par l’AFNOR. L’audit est réa­li­sé par un expert de l’ingénierie bio­mé­di­cale hos­pi­ta­lière et fait alors l’objet d’un retour détaillé et d’amélioration à envisager.

Le niveau 2 est lui aus­si com­po­sé de 3 thèmes visant la per­for­mance du ser­vice bio­mé­di­cal à vali­der en plus de ceux du niveau 1. Il s’agit éga­le­ment d’un contrôle à dis­tance des preuves docu­men­taires dépo­sées sur ACESIA. Suite à cette pre­mière étape en ligne, un audit sur site est réa­li­sé. Le ser­vice bio­mé­di­cal a ensuite accès aux résul­tats et rap­port détaillés de son audit sur ACESIA. En cas de vali­da­tion le ser­vice bio­mé­di­cal pour­ra appo­ser le logo « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » sur tous les docu­ments qu’il vient d' émettre et sur le site de l’établissement hos­pi­ta­lier [5]. 

Chaque ques­tion est pon­dé­rée. Si l’établissement est conforme à la ques­tion, il lui est attri­bué soit 10, 15 ou 20 points selon l’importance de cette der­nière. Pour chaque thème, la somme de points maxi­male qui peut être obte­nue est de 100, pour vali­der le thème il faut avoir au moins 70 points. Atten­tion, il est impor­tant de noter que le thème n°1 reprend des bonnes pra­tiques essen­tielles et néces­site alors la note de 100/100 pour être vali­dé, voir figure n°4 [5].

Figure n°4 : Construction de la certification AFAQ Service Biomédical (source : Auteur.e.s)

1.4. Enjeux d'un accompagnement à la validation du niveau 1

Pour faci­li­ter, accom­pa­gner et pro­mou­voir la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal de niveau 1 au sein de la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale, il est essen­tiel d'identifier des outils opé­ra­tion­nels concrets et faciles à mettre en œuvre. 

 Afin de déter­mi­ner l'éligibilité à la cer­ti­fi­ca­tion de niveau 1, nous avons déve­lop­pé, au cours de ce pro­jet, un outil spé­ci­fique où les pro­fes­sion­nels bio­mé­di­caux peuvent éva­luer si leur ser­vice bio­mé­di­cal rem­plit les cri­tères requis. 

 De plus, la mise en place de cet outil per­met­trait de docu­men­ter clai­re­ment les preuves jus­ti­fi­ca­tives pour chaque thème, ain­si que de four­nir des direc­tives sur où trou­ver ces preuves au sein du ser­vice, contri­bue­rait à sim­pli­fier la tra­ça­bi­li­té et à faci­li­ter le pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion. En inté­grant ces dif­fé­rentes fonc­tion­na­li­tés, on crée­rait un ensemble d'outils pra­tiques et acces­sibles pour sou­te­nir la démarche de cer­ti­fi­ca­tion au niveau 1 au sein de la com­mu­nau­té biomédicale.

Ain­si, les outils pro­po­sés sont des­ti­nés aux ser­vices bio­mé­di­caux ambi­tion­nant la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal de leur éta­blis­se­ment. Le niveau 1 étant l’étape de base déter­mi­nante pour l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion, les outils mis en place sont donc construits autour de ce niveau. 

Chapitre 2 : Conception d’un processus d’accompagnement efficace

2.1. Objectif de l'accompagnement

Notre mis­sion au cœur de ce pro­jet consiste à mettre en place un outil d’accompagnement opé­ra­tion­nel, concret et facile à mettre en œuvre pour faci­li­ter et accom­pa­gner la mise en place du niveau 1 de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” au sein d’établissements de santé.

Nous avons donc choi­si de réa­li­ser un outil d’auto-diagnostic, sous la forme d’un fichier lié au logi­ciel Excel, qui va per­mettre à un ser­vice bio­mé­di­cal d'évaluer lui-même sa confor­mi­té aux 3 thèmes du niveau 1 de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal”. En effet, le choix du for­mat Excel faci­lite l'utilisation et l'accessibilité de l'outil. Excel est lar­ge­ment uti­li­sé dans les envi­ron­ne­ments pro­fes­sion­nels, ce qui rend l'outil faci­le­ment acces­sible et mani­pu­lable par les membres du ser­vice bio­mé­di­cal sans néces­si­ter de com­pé­tences tech­niques avancées

Cet outil va per­mettre à son uti­li­sa­teur d’évaluer rapi­de­ment sa situa­tion, en effec­tuant un état des lieux de son avan­ce­ment en termes de poli­tique qua­li­té. Aus­si, l’utilisation de cet auto-diag­nos­tic per­met sans avoir besoin de se lan­cer dans une pro­cé­dure offi­cielle de cer­ti­fi­ca­tion de déter­mi­ner les docu­ments et modes de preuves qu’il aura à four­nir et ain­si les pré­pa­rer pour les avoir à sa dis­po­si­tion au moment où il lan­ce­ra, via ACESIA, son pro­ces­sus de certification.

Ain­si l’outil d’auto-diagnostic est conçu pour four­nir une auto-éva­lua­tion per­son­nelle. Cepen­dant, cette autoé­va­lua­tion ne pos­sède ni la légi­ti­mi­té, ni la valeur d’une éva­lua­tion pro­fes­sion­nelle appro­fon­die (audit). En effet, les résul­tats pré­sen­tés à la fin de la réa­li­sa­tion de l’auto-diagnostic ne sont en aucun cas “gage d’obtention” de l’accréditation cor­res­pon­dant au niveau 1 de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal”, mais per­mettent à un ser­vice bio­mé­di­cal d’identifier ses points faibles. L’outil d'autodiagnostic per­met éga­le­ment d’avoir accès direc­te­ment, sur le même sup­port, à des pro­po­si­tions d’améliorations pour se rap­pro­cher d’un niveau de qua­li­té suf­fi­sant pour obte­nir la certification.

2.2. Création d'un outil d'auto-diagnostic

2.2.1. Données d'entrées nécessaires 

L'outil d'auto-diagnostic est un ins­tru­ment conçu pour éva­luer régu­liè­re­ment l'état d'avancement d'un pro­jet. Dans le contexte de notre étude, cet outil vise à déter­mi­ner l'éligibilité d'un ser­vice bio­mé­di­cal à la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Biomédical”.

La mise en place de cet outil implique une étape pri­mor­diale de col­lecte de don­nées d'entrée, notam­ment la déter­mi­na­tion des béné­fi­ciaires, les objec­tifs des acti­vi­tés, ain­si que la méthode employée pour les accom­plir. Ces infor­ma­tions sont recueillies à l'aide d’une pla­ni­fi­ca­tion dyna­mique stra­té­gique et d’une car­to­gra­phie des processus.

En effet, le plan dyna­mique stra­té­gique per­met d'identifier et de défi­nir la cible du pro­ces­sus d'auto-diagnostic. La car­to­gra­phie des pro­ces­sus, quant à elle, pré­sente de manière visuelle les don­nées d'entrée et de sor­tie, les res­sources néces­saires, les acti­vi­tés à réa­li­ser, ain­si que les cri­tères de réus­site asso­ciés au projet.

A. Plan Dynamique Stratégique 

Un Plan Dyna­mique Stra­té­gique (PDS) est un outil de pla­ni­fi­ca­tion qui se dis­tingue par sa flexi­bi­li­té et sa capa­ci­té à s'adapter aux chan­ge­ments rapides dans l'environnement. La mise en place d’un tel outil revêt une impor­tance cru­ciale pour les orga­ni­sa­tions qui cherchent à réa­li­ser divers pro­jets. Contrai­re­ment aux plans stra­té­giques tra­di­tion­nels, qui peuvent être sta­tiques, le PDS néces­site une révi­sion régu­lière et un ajus­te­ment conti­nu en réponse aux évo­lu­tions internes et externes d’un mar­ché, que ce soit en termes de tech­no­lo­gie ou de régle­men­ta­tion. Les enjeux asso­ciés à l’utilisation d’un PDS sont donc mul­tiples car celui-ci per­met notamment :

• d’ajuster les prio­ri­tés en fonc­tion des besoins chan­geants de l'entreprise et des attentes des par­ties prenantes.
• d’assurer une com­mu­ni­ca­tion trans­pa­rente pour mobi­li­ser et moti­ver les équipes, ou autres par­ties pre­nantes, autour des objec­tifs du projets
• de trans­for­mer l'incertitude en oppor­tu­ni­tés, et donc favo­ri­ser l'innovation continue 

Au sein de ce pro­jet, cette méthode a faci­li­té l'émergence d'une com­pré­hen­sion appro­fon­die du contexte glo­bal et de l'environnement dans lequel il évo­lue. Ain­si, les livrables atten­dus, notam­ment l’outil d’auto-diagnostic, ont été ajus­tés de manière plus pré­cise aux exi­gences des ser­vices bio­mé­di­caux, en har­mo­nie avec le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té, voir figure n°5.

Figure n°5 : Plan dynamique stratégique du projet “Accompagnement à la certification AFAQ Service Biomédical de niveau 1” (source : Auteur.e.s)

B. Cartographie des processus

La car­to­gra­phie des pro­ces­sus consti­tue une repré­sen­ta­tion visuelle et métho­dique des acti­vi­tés et des inter­ac­tions liées entre elles par des liens logiques au sein d'un pro­jet. Elle vise à illus­trer de manière claire et com­pré­hen­sible com­ment les pro­ces­sus opé­ra­tion­nels, les tâches et les flux d'information se déroulent au sein d'un pro­jet. Cette repré­sen­ta­tion visuelle favo­rise la com­pré­hen­sion, la com­mu­ni­ca­tion et l'optimisation des pro­ces­sus, per­met­tant aux orga­ni­sa­tions d'identifier les inef­fi­ca­ci­tés, d'améliorer la qua­li­té, de ren­for­cer la confor­mi­té aux normes et de favo­ri­ser une ges­tion plus effi­cace et effi­ciente de leurs acti­vi­tés, voir figure n°6.

Sou­vent uti­li­sée comme un outil clé dans le cadre de l'amélioration conti­nue des pro­ces­sus et de la ges­tion de la qua­li­té au sein d'une entre­prise, elle a été éla­bo­rée ci-des­sous pour sou­te­nir les ser­vices bio­mé­di­caux dans leur démarche de cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Biomédical”.

Figure n°6 : Cartographie des processus du projet (source : Auteur.e.s)

Ain­si, au sein de cette car­to­gra­phie, le groupe pro­jet UTC consti­tue l'entité prin­ci­pale, et le public cible est repré­sen­té par les ser­vices bio­mé­di­caux des éta­blis­se­ments de san­té de France. Cette visua­li­sa­tion inclut éga­le­ment des élé­ments essen­tiels pour la bonne marche du pro­jet, tels que les res­sources, l'outil d'auto-diagnostic, le ques­tion­naire de satis­fac­tion, ain­si que des sup­ports externes faci­li­tant la com­pré­hen­sion du contexte.

2.2.2.Structure générale de l'outil d'auto-diagnostic

Une fois le fichier ouvert, l’utilisateur est diri­gé vers une page d'accueil, (cf, figure n°7 : Page d'accueil de l'outil d’autodiagnostic). En appuyant sur le bou­ton “Start”, il sera redi­ri­gé vers le mode d’emploi de l’outil (cf figure n°8 : Onglet “Mode d’emploi” de l’outil d’autodiagnostic)

Figure n°7 : Page d'accueil de l'outil d’autodiagnostic (source : Auteur.e.s)

Mode d’emploi :

L’outil d’autodiagnostic débute avec le mode d’emploi (cf figure 8 Onglet “Mode d’emploi” de l’outil d’autodiagnostic)  qui pré­sente les grandes lignes de l'outil, les dif­fé­rents onglets retrou­vés, ain­si que les règles de nota­tion des niveaux de confor­mi­té et des niveaux de qua­li­té. Cette page intro­duc­tive est divi­sée en 3 par­ties distinctes : 

1. Ren­sei­gne­ments : Cette par­tie nous per­met d'obtenir les infor­ma­tions sur l’établissement qui s’apprête à uti­li­ser l’outil : Iden­ti­fi­ca­tion de l’établissement, nom et coor­don­nées du res­pon­sable du ser­vice bio­mé­di­cal. Rap­pe­lons qu’il n’est pas néces­sai­re­ment obli­ga­toire que seul le res­pon­sable bio­mé­di­cal réa­lise l’autodiagnostic. En effet, un tech­ni­cien bio­mé­di­cal ou une autre per­sonne du ser­vice peut-être par­fai­te­ment habi­li­té et capable de rem­plir cet auto-diagnostic. 

2. Focus sur l’outil : Cette par­tie pré­sente, en pre­mière ins­tance, l’objectif de l’outil d’autodiagnostic, avant de pré­sen­ter les dif­fé­rents élé­ments com­po­sant chaque onglet/partie dis­po­nible lors de l’utilisation de l’outil.

3. Cri­tères d’évaluation : Cette par­tie pré­sente les cri­tères d'évaluation de l’outil :

• Niveau de confor­mi­té à la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ ser­vice biomédical”
  • Le niveau de confor­mi­té est asso­cié à un  nombre de points (“conforme” = 10 ou 15 points en fonc­tion de l’importance de la ques­tion  ou “non conforme” = 0 points) 

• Niveau de qua­li­té asso­cié avec le mode de preuve choi­si par l’établissement pour chaque conformité
  • Le niveau de qua­li­té est asso­cié à un résul­tat en pour­cen­tage, le max étant 100%  ( monde de preuve n°1 (Faible)  = 25% ;  monde de preuve n°2 (Moyen)  = 50% ; monde de preuve n°3 (Bien )  = 75% ; monde de preuve n°1 (Très bien )  = 100 %.

Enfin, le mode d’emploi pré­sente en pied-de-page une zone dédiée à l’indication de la date de réa­li­sa­tion de l’auto-diagnostic, ain­si qu’un bou­ton per­met­tant de démar­rer le test en étant redi­ri­gé vers la feuille Excel cor­res­pon­dant au rem­plis­sage des cri­tères du thème 1.

Figure n°8 : Onglet “Mode d’emploi” de l’outil d’autodiagnostic (source : Auteur.e.s)

Thèmes 1 à 3 :

Les thèmes 1, 2 et 3 cor­res­pondent res­pec­ti­ve­ment aux thèmes de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal (pré­sen­tés en 1.2). Cha­cun de ces thèmes contient cha­cun un cer­tain nombre de ques­tions asso­ciées et aux­quelles l’établissement devra prou­ver sa confor­mi­té. Comme pré­sen­té dans le mode d’emploi, si l’utilisateur est conforme à une ques­tion, il doit choi­sir le mode de preuve “le plus éle­vé” qu’il pos­sède et qui prouve sa confor­mi­té. Afin d’amener plus de clar­té et une faci­li­ta­tion du choix, chaque mode de preuve est asso­cié à une des­crip­tion précise.

A titre d’exemple, si l’utilisateur pos­sède le mode de preuve n°1 et le mode de preuve n°2, il choi­sit le mode de preuve asso­cié au niveau de qua­li­té le plus éle­vé, soit, dans ce cas-là, le mode de preuve n°2, voir figure n°9.

Figure n°9 : Extrait du thème 2 de l’outil d’autodiagnostic (source : Auteur.e.s)

On retrouve éga­le­ment une colonne “Com­men­taires”, où l’utilisateur a la pos­si­bi­li­té d’indiquer des infor­ma­tions, tel que le nom que pos­sède le docu­ment au sein de son ser­vice et son emplacement.

A la fin du rem­plis­sage de l'ensemble des cri­tères de chaque thème, une repré­sen­ta­tion gra­phique du niveau de qua­li­té est pré­sen­tée, voir figure n°10 : 

Figure n°10 : Représentation graphique des résultats du thème 2 (source : Auteur.e.s)

Asso­ciée à cette repré­sen­ta­tion gra­phique, on retrou­ve­ra une zone dédiée aux com­men­taires atte­nant au résul­tat glo­bal, ain­si qu’une zone “Plan d’action”, dans laquelle l’utilisateur a la pos­si­bi­li­té d’indiquer selon les points faibles iden­ti­fiés, d’indiquer un ou plu­sieurs plans d’actions à mettre en place pour réduire ces faiblesses.

Enfin, au pied-de-page de chaque thème, on retrouve un bou­ton per­met­tant de redi­ri­ger l’utilisateur vers le thème suivant.

Syn­thèse des résul­tats et repré­sen­ta­tions graphiques : 

Les résul­tats sont répar­tis en deux parties : 

• Par thème : Les résul­tats par thème reprennent les repré­sen­ta­tions gra­phiques pré­sen­tées à la fin de chaque onglet “Thème n°X”. De plus, on retrouve sous forme de tableau un réca­pi­tu­la­tif des modes de preuves sélec­tion­nés (cf : figure n°11).

Les résul­tats visua­li­sés sépa­ré­ment par thème per­mettent à l’utilisateur de l’établissement test de savoir sur quel point chaque thème néces­site des actions d’amélioration. Cela lui per­met aus­si de prio­ri­ser cer­taines actions à mettre en place.

Figure n°11 : Synthèse des résultats obtenus regroupés par thème (source : Auteur.e.s)

Résul­tats glo­baux : Dans les résul­tats glo­baux, on retrouve sous forme d’histogramme le nombre de fois qu’un mode de preuve a été choi­si par l’utilisateur. Aus­si, une repré­sen­ta­tion gra­phique du niveau de confor­mi­té obte­nu sur l’ensemble des 3 thèmes avec un “niveau seuil” à dépas­ser afin d’obtenir la cer­ti­fi­ca­tion. Enfin, on retrouve un graphe radar sur le niveau de qua­li­té glo­bale obte­nu. Les résul­tats glo­baux per­mettent alors à l’utilisateur de se posi­tion­ner et d’avoir une vue d’ensemble de ses capa­ci­tés, en amont d’un pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion (cf : figure n°12).

Figure n°12 : Synthèse des résultats globaux obtenus (source : Auteur.e.s)

2.2. Création d’un questionnaire de satisfaction

Afin d'évaluer la satis­fac­tion des uti­li­sa­teurs de notre outil d'auto-diagnostic et de cibler des domaines d'amélioration poten­tiels, nous avons opté pour la créa­tion d'un ques­tion­naire de satis­fac­tion via Google Forms.

Ce ques­tion­naire est struc­tu­ré en deux sec­tions : Infor­ma­tions géné­rales et le corps du ques­tion­naire. Il se com­pose de 10 ques­tions variées, com­pre­nant des : 

• Ques­tions à choix multiples
• Ques­tions ouvertes
• Réponses à échelle numérique
• Réponses à échelle sous forme de matrice.

Les réponses recueillies nous per­mettent d'analyser plu­sieurs indi­ca­teurs de per­for­mance (KPI) tels que le niveau de satis­fac­tion glo­bal, l'effort four­ni par les uti­li­sa­teurs, et la pro­ba­bi­li­té qu'ils recom­mandent notre outil. En ana­ly­sant ces indi­ca­teurs, nous sommes en mesure d'identifier les domaines dans les­quels des amé­lio­ra­tions sont néces­saires, en tenant compte des retours pré­cieux des uti­li­sa­teurs. (cf. Annexe 1 : Ques­tion­naire de satis­fac­tion - Google Forms)

Chapitre 3 : Mise en oeuvre et impact des outils élaborés

3.1. Test de l’outil d’auto-diagnostic

3.1.1. Sélection des établissements partenaires

La sélec­tion de ces éta­blis­se­ments a été jus­ti­fiée en fonc­tion de plu­sieurs cri­tères stra­té­giques et opé­ra­tion­nels, notamment :

• Appar­te­nance au GHT du Gard :
• La pré­sence d'un membre du groupe d'étudiants employé au sein du GHT du Gard a inci­té à choi­sir des éta­blis­se­ments de ce grou­pe­ment, faci­li­tant ain­si la col­la­bo­ra­tion et l'accès aux infor­ma­tions nécessaires.
• Impor­tance des Centres Hospitaliers :
• Les CHU de Nîmes, Caen, et le CH d'Aix en Pro­vence ont été choi­sis en rai­son de leur enver­gure, repré­sen­tant des centres hos­pi­ta­liers majeurs dans leurs régions res­pec­tives. Leur par­ti­ci­pa­tion per­met d'obtenir des pers­pec­tives variées, essen­tielles pour vali­der l'efficacité de l'outil à grande échelle.
• Cer­ti­fi­ca­tion exis­tante ou inten­tion de cer­ti­fi­ca­tion :
• La pré­sence de CH ayant récem­ment obte­nu la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal", comme le CH de Saint Omer, ajoute une dimen­sion pra­tique à l'évaluation. De même, le CH d'Alès mani­fes­tant une volon­té claire d'obtenir cette cer­ti­fi­ca­tion en 2024 ren­force la per­ti­nence de l'outil.
• Expé­rience préa­lable en tant qu'établissement pilote :
• L'établissement de Saint Omer a joué un rôle de site pilote pour le réfé­ren­tiel AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal, démon­trant une exper­tise pré­cieuse dans le domaine et ren­for­çant sa capa­ci­té à éva­luer l'outil.
• Équi­libre entre dif­fé­rentes tailles d'établissements :
• La sélec­tion inclut des éta­blis­se­ments de tailles variées, tels que le CH de Bagnols-sur-Cèze, per­met­tant une éva­lua­tion équi­li­brée de l'outil dans des contextes hos­pi­ta­liers de dif­fé­rentes envergures.
• Élar­gis­se­ment géo­gra­phique avec un éta­blis­se­ment du Nord de la France :
• L'inclusion du CH de Saint Omer dans le Nord de la France apporte une diver­si­té géo­gra­phique, tan­dis que le CHU de Caen contri­bue à la pers­pec­tive d'un CHU du Nord-Ouest.

Ain­si, la sélec­tion a été gui­dée par une com­bi­nai­son de fac­teurs, allant de la per­ti­nence orga­ni­sa­tion­nelle à la repré­sen­ta­ti­vi­té géo­gra­phique, pour garan­tir une éva­lua­tion exhaus­tive et signi­fi­ca­tive de l'outil d'auto-évaluation bio­mé­di­cale. Par consé­quent, nous avons sol­li­ci­té la par­ti­ci­pa­tion de six éta­blis­se­ments afin de mettre à l'épreuve l'outil d'autodiagnostic et recueillir leurs retours, notam­ment en ce qui concerne les pos­si­bi­li­tés d'amélioration de l’outil (cf : figure 13). 

Figure n°13 : Établissements sélectionnés pour tester l’outil diagnostic (source : Auteur.e.s)

CHU de Nîmes (30):

• Réfé­rent du GHT du Gard avec 2083 lits.
• Cer­ti­fié ISO 9001 pour son ser­vice bio­mé­di­cal récemment.
• Exper­tise pré­cieuse pour l'évaluation de l'outil d'auto-évaluation.

CH d'Alès (30):

• Centre Hos­pi­ta­lier d'envergure avec 880 lits.
• Ges­tion d'un deuxième éta­blis­se­ment et plu­sieurs EHPAD.
• Forte volon­té d'obtenir la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" en 2024.

CH de Bagnols-sur-Cèze (30):

• Centre Hos­pi­ta­lier plus modeste avec 350 lits.
• Inten­tion d'entamer une démarche de cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" à l'avenir.

CH de Saint Omer (62):

• Capa­ci­té de 550 lits.
• Cer­ti­fié AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal en sep­tembre 2023, fai­sant par­tie des pre­miers en France.

CHU de Caen (14):

• Capa­ci­té de 1720 lits, le plus grand ser­vice bio­mé­di­cal évaluateur.
• Aucune cer­ti­fi­ca­tion actuelle, mais l'outil pour­rait les orien­ter vers la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Biomédical".

CH d'Aix En Pro­vence (13):

• L'un des CH les plus impor­tants de la région PACA avec 944 lits.
• Ser­vice bio­mé­di­cal consé­quent, sans cer­ti­fi­ca­tion actuelle.
• L'initiation à l'outil d'auto-diagnostic pour­rait les encou­ra­ger à envi­sa­ger la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Biomédical".

3.1.2. Résultats obtenus auprès des établissements sondés

Le CHU de Nîmes a été le pre­mier site à nous faire un retour sur l’outil d’auto diag­nos­tic, ain­si que sur les points d’améliorations qu’il ont pu identifier :

• L’outil a été tes­té avec suc­cès ce qui per­met à cet éta­blis­se­ment non seule­ment de pré­tendre à la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal, mais de s’engager vers une démarche ISO 9001 avec des MDP éle­vés. (Cela reste cohé­rent dans la mesure ou le CHU de Nîmes est cer­ti­fié ISO 9001 depuis l’année dernière).

Remarques :

• Incom­pré­hen­sion du choix des modes de preuve et du fait que le MDP 1 soit moins valo­ri­sant que le MDP 4. Ils sug­gèrent donc d’inverser l’ordre de pré­sen­ta­tion des MDP puisqu’il est impos­sible d’en sélec­tion­ner plusieurs.
• Il n’est pas expli­cite non plus que lorsqu’un MDP est choi­si, cela sous-entend que les MDP qua­li­ta­ti­ve­ment infé­rieur sont atteints.
• L’ergonomie de pré­sen­ta­tion peut-être amé­lio­rée, en effet à par­tir du moment ou un MDP affi­lié à une ques­tion est choi­si, la case “conforme” pour­rait bas­cu­ler auto­ma­ti­que­ment et ne pas devoir attendre que cela soit fait manuel­le­ment sous peine de n’obtenir aucun résultat.

Le CH d'Alès, nous a retour­né le ques­tion­naire de satis­fac­tion, nous indi­quant que cet outil était d’un inté­rêt évident, et qu’il le recom­man­de­rait poten­tiel­le­ment à d'autres ser­vices biomédicaux.

Remarques :

• Le mode d’emploi n’est pas assez expli­cite pour une per­sonne qui n’est pas fami­lière à la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Biomédical”.
• L’ergonomie de l’outil peut-être amé­lio­rée et accom­pa­gnée d’une notice expli­ca­tive plus conséquente.
• Incom­pré­hen­sion sur le choix des MDP et pour quelles rai­sons il n’y a pas la pos­si­bi­li­té d’en sélec­tion­ner plu­sieurs, ou bien d’automatiser le fait qu’en choi­sis­sant le MDP 4 par exemple, les autres MDP de qua­li­té infé­rieure soient sélectionnés.
• La colonne “niveau de qua­li­té” per­turbe les uti­li­sa­teurs, car il y a une confu­sion entre les points obte­nus qui sont fixes, quel que soit le MDP vali­dé et  les points variables du niveau de qua­li­té obte­nu au regard de ces mêmes MDP.

Le CH de Bagnols sur Cèze, l’évaluation est bonne sur l'intérêt de cet outil, mais il reste com­pli­qué en l’état de se l’approprier sans un mode d’emploi plus détaillé.

Remarques :

• Ajou­ter un mode d’emploi explicite.
• Auto­ma­ti­ser cer­taines fonctions.

Le CH de Saint Omer, suite à leur éva­lua­tion l’ergonomie visuelle de l’outil pour­rait être amélioré.

Remarques :

• Le ser­vice bio­mé­di­cal de ce CH est déjà cer­ti­fié AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal, ils sont donc à l’aise sur la com­pré­hen­sion du réfé­ren­tiel. Leur remarques ne porte donc que sur la mise en forme de cet outil “pour faire plus pro” et l’automatisation en “conforme” lorsqu’un MDP est choisi.

Le CHU de Caen, Le réfé­rent bio­mé­di­cal de cet éta­blis­se­ment trouve l’outil satis­fai­sant, sans effort de com­pré­hen­sion par­ti­cu­lier. Cet outil est sans aucun doute utile et recom­man­dable  à la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale qui veut s’auto évaluer. 

Remarques :

• La remarque prin­ci­pale porte ici aus­si sur l’ergonomie de l’outil, en figeant par exemple la pre­mière ligne du thème que l’on éva­lue lorsque l’on navigue dans l’outil. 

Le CH d’Aix en Pro­vence, Le res­pon­sable d’atelier bio­mé­di­cal de cet éta­blis­se­ment trouve l’outil satis­fai­sant, com­pré­hen­sion et trés utile. Cet outil d’auto-évaluation est donc à recom­man­der for­te­ment à notre communauté. 

Remarques :

• Nous retrou­vons comme remarque le manque de clar­té sur les cri­tères d’éligibilités et les modes de preuve multiples.

3.2. Axes d’amélioration de l’outil

La col­lecte de retours est très béné­fique à l’élaboration de l’outil. En effet, les réponses au ques­tion­naire de la part des divers ser­vices bio­mé­di­caux per­mettent de don­ner des axes d’amélioration clairs et essen­tiels à la construc­tion d’un outil effi­cace et utile. 

De plus nous appor­tons éga­le­ment un regard auto­cri­tique sur la pre­mière ver­sion de l’outil pro­po­sé puisque ce der­nier a été réa­li­sé dans les plus bref délais dans le but de garan­tir des retours com­plets et exploi­tables des éta­blis­se­ments contactés. 

Des dif­fé­rentes réponses et notre propre recul sur notre tra­vail nous déga­geons cinq grands axes d’amélioration à prendre en compte en vue de pour­suivre le déve­lop­pe­ment de l’outil : 

• Amé­lio­rer le mode d’emploi 
• Reti­rer “visuel­le­ment” de l’outil, le pour­cen­tage (%) de niveau de qualité 
• Per­mettre un choix mul­tiple des modes de preuve 
• Intro­duire dans le choix mul­tiple la confor­mi­té à la ques­tion automatiquement.
• Amé­lio­rer l’ergonomie de l’outil.

Ces résul­tats ont été pris en compte tout au long du pro­ces­sus de créa­tion de l’outils, et ont per­mis d'élaborer la der­nière ver­sion de celui-ci, actuel­le­ment dis­po­nible au ser­vices biomédicaux.

Conclusion

Jusqu'à pré­sent, seule la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 et les guides de bonnes pra­tiques ont per­mis aux ser­vices bio­mé­di­caux d'être recon­nus. Mal­heu­reu­se­ment, très peu de ces ser­vices s'engagent dans cette démarche, prin­ci­pa­le­ment en rai­son des dif­fi­cul­tés à com­prendre la com­plexi­té de l'ISO 9001. En effet, en France, moins de 10% des ser­vices bio­mé­di­caux ont obte­nu la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 au cours des 25 der­nières années.

Dans la rédac­tion des appels d'offres et des contrats de main­te­nance auprès des socié­tés actrices de l’offre de dis­po­si­tif médi­caux, ou encore avec les pres­ta­taires de ser­vice avec les­quels la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale col­la­bore au quo­ti­dien, les ser­vices bio­mé­di­caux, des éta­blis­se­ments de san­té, ont des exi­gences gran­dis­santes en ce qui concerne les poli­tiques de mana­ge­ment de la qua­li­té de leurs par­te­naires privés.

Face à cette consta­ta­tion, les ser­vices bio­mé­di­caux n'étaient plus en mesure d'exiger un tel niveau de qua­li­té de la part de col­la­bo­ra­teurs exté­rieurs, alors que plus de 90% des ser­vices bio­mé­di­caux ne dis­posent d'aucune cer­ti­fi­ca­tion pour leur propre ser­vice. Pour remé­dier à cette situa­tion, les asso­cia­tions natio­nales AFIB et AAMB, avec le sou­tien de l'UTC et sous l'égide de l'AFNOR, ont éla­bo­ré un réfé­ren­tiel com­pa­tible avec toutes les exi­gences d'une cer­ti­fi­ca­tion, tout en sim­pli­fiant le pro­ces­sus pour que tous les acteurs bio­mé­di­caux puissent s'y conformer.

Suite à l’élaboration de notre outil d’auto-évaluation, celui-ci a été tes­té auprès de plu­sieurs ser­vices bio­mé­di­caux diver­si­fiés. Les retours d’utilisations laissent pen­ser que l’objectif “l’AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” est atteint, le ser­vice bio­mé­di­cal cer­ti­fié pour­ra donc appo­ser ce logo sur l’ensemble de ses docu­ments admi­nis­tra­tifs ou de tra­ça­bi­li­tés, ce qui lui confè­re­ra cette recon­nais­sance tant atten­due des tutelles, du per­son­nel soi­gnant et sur­tout de la légi­ti­mi­té auprès des par­te­naires externes.

Annexes

Annexe 1 : Questionnaire de satisfaction - Google Forms (source : Auteur.e.s)

Bibliographie

[1] « Norme NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 15 octobre 2015. [En ligne]. Disponible sur : Norme NF EN ISO 9001 (afnor.org)

[2] « AFIB, Association Française des Ingénieurs Biomédicaux ». Consulté le : 11 septembre 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.afib.asso.fr/

[3] « AAMB, Association des Agents de Maintenance Biomédicale ». Consulté le : 11 septembre 2020. [En ligne]. Disponible sur : http://www.aamb.asso.fr/

[4] G. Farges, « 25 ans de démarches qualité en ingénierie biomédicale hospitalière en France : et maintenant où en sommes-nous ? », IRBM News, vol. 44, n^o 4, p. 100478, sept. 2023, doi : 10.1016/j.irbmnw.2023.100478. Disponible sur 25 ans de démarches qualité en ingénierie biomédicale hospitalière en France : et maintenant où en sommes-nous ? - ScienceDirect (utc.fr)

[5] G. Farges et al., « Référentiel de certification « AFAQ Service Biomédical » », IRBM News, vol. 44, n^o 4, p. 100479, sept. 2023, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2023.100479.Disponible sur https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1959756823000408

[6] « norme NF S99-170 - Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, mai 2013. [En ligne]. Disponible sur : Norme NF S99-170 (afnor.org)

[7] « norme NF S99-172 - Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 4 février 2017. [En ligne]. Disponible sur :  Norme NF S99-172 (afnor.org)

[8] « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra

[9] « Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fra

[10] D. Badji, A. Dubourg, et G. Farges, « Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l’ISO 9001 ? », IRBM News, vol. 41, n^o 5, p. 100265, oct. 2020, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2020.100265. Disponible sur https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756820300675

[11] B. Schaaff, « Les apports de l’ISO 9001 pour un service biomédical en établissement de santé », IRBM News, vol. 37, n^o 1, p. 36‑38, févr. 2016, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2016.01.002. Disponible sur https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1959756816000031

[12] S. Collet, A. Vial, J. Taglia, Y. Yang, et G. Farges, « NF S99-170 et ISO 9001 : la certification biomédicale accessible à tous ! », IRBM News, vol. 36, n^o 4, p. 137‑142, août 2015, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2015.07.003. Disponible sur https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756815000462

[13] AFNOR, « Évaluation et Certification AFAQ Service biomédical », Afnor Certification. [En ligne]. Disponible sur : https://certification.afnor.org/gestion-des-risques-sst/afaq-service-biomedical