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• LAPORTE Emma­nuel :
• LECOUTOUR Fran­çois :
• SOUBIROUS David :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : E.LAPORTE, F.LECOUTOUR, D.SOUBIROUS, "Outil de cal­cul en ETP du temps de main­te­nance pré­ven­tive", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de pro­jet, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS211, https://doi.org/10.34746/ids211, jan­vier 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids211

Résumé

Un outil de cal­cul d’ETP per­met d’évaluer la charge de tra­vail des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux en pre­nant en compte divers fac­teurs comme le nombre de DM à gérer ou la com­plexi­té de ces équipements.

La créa­tion et l’utilisation d’un tel outil sont pri­mor­diaux pour une ges­tion effi­cace des res­sources humaines et une éva­lua­tion pré­cise de la répar­ti­tion du tra­vail en interne. Contri­buant à déter­mi­ner et jus­ti­fier une poli­tique de main­te­nance d’un éta­blis­se­ment de santé.

Ceci per­met­tant de mettre en évi­dence la charge et la capa­ci­té de tra­vail du ser­vice tout en inté­grant l’optimisation des coûts et en adap­tant le nombre de contrats pour maî­tri­ser les main­te­nances pré­ven­tives d’un parc de dis­po­si­tifs médicaux.

Abstract

A tool for cal­cu­la­ting FTE (Full Time Equi­va­lent) allows for the eva­lua­tion of the work­load of bio­me­di­cal tech­ni­cians, taking into account various fac­tors such as the num­ber of medi­cal devices to manage or the com­plexi­ty of these equipment.

The crea­tion and use of such a tool are essen­tial for effec­tive human resource mana­ge­ment and an accu­rate assess­ment of inter­nal work­load dis­tri­bu­tion. This contri­butes to deter­mi­ning and jus­ti­fying a heal­th­care facility’s main­te­nance policy.

This allows for high­ligh­ting the work­load and capa­ci­ty of the depart­ment while incor­po­ra­ting cost opti­mi­za­tion and adjus­ting the num­ber of contracts to control pre­ven­tive main­te­nance for a fleet of medi­cal devices.

Glossaire

AAMB : Asso­cia­tion des agents de main­te­nance biomédicale.

ABIH : Assis­tant Bio­mé­di­cal en Ingé­nie­rie Hospitalière

AFIB : Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Biomédicaux.

ANSUR : Logi­ciel pro­prié­taire de Fluke Bio­mé­di­cal per­met­tant de pilo­ter leur ECME 

DM : Dis­po­si­tif Médical

ECME : Équi­pe­ment de Contrôle de Mesures et Essais.

ETP : Equi­va­lent Temps Plein.

GMAO : Ges­tion de Main­te­nance Assis­té par Ordinateur

MP : Main­te­nance Préventive.

RSQM : Registre de sécu­ri­té, qua­li­té et maintenance.

Tps : Temps

GHT : Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier de Territoire.

EHPAD : Eta­blis­se­ment d’Hébergement pour Per­sonnes Agées Dépendantes

SSR : Soin de Suite et de Réadaptation

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Mémoire Complet

Outil de calcul en ETP du temps de maintenance préventive

Introduction

Les ser­vices bio­mé­di­caux Fran­çais doivent faire face depuis la crise covid à une aug­men­ta­tion signi­fi­ca­tive de leur parc de dis­po­si­tifs médicaux.

Ces équi­pe­ments incon­tour­nables à la bonne prise en charge des patients intègrent de plus en plus de nou­velles tech­no­lo­gies pour répondre aux attentes et aux besoins du corps soignants.

Ce déve­lop­pe­ment tech­no­lo­gique apporte éga­le­ment de nou­veaux liens et de nou­velles pro­blé­ma­tiques d’interconnexion et d’utilisation de res­sources informatiques.

Ces évo­lu­tions ont ren­du ces outils com­plexes, cri­tiques et sur­tout indis­pen­sables pour le bon fonc­tion­ne­ment des éta­blis­se­ments de santé.

La dis­po­ni­bi­li­té de ces dis­po­si­tifs médi­caux devient pri­mor­diale et stra­té­gique pour les équipes soignantes.

Dans ce contexte, l’importance de la ges­tion de ces équi­pe­ments est deve­nue stra­té­gique et indis­cu­table au sein du sec­teur hospitalier

  

1) Cadre de la recherche

1.1) Contexte et réglementation

1.1.a) Contexte

La réa­li­sa­tion régle­men­taire de la main­te­nance pré­ven­tive des dis­po­si­tifs médi­caux au sein du sec­teur hos­pi­ta­lier est deve­nue un véri­table défi pour les ser­vices biomédicaux.

Outre l’accroissement du nombre de dis­po­si­tifs médi­caux au sein de ces struc­tures, de nom­breuses autres pro­blé­ma­tiques entrent en jeu.

• La mul­ti­pli­ca­tion des mis­sions dites trans­ver­sales don­nées aux tech­ni­ciens bio­mé­di­caux acca­pa­rant par ce fait les res­sources du ser­vice biomédical.
• L’intégration de veille tech­no­lo­gique des équipes bio­mé­di­cales inté­grant les for­ma­tions construc­teurs pour pou­voir assu­rer les main­te­nances préventives.
• Dis­po­ser des équi­pe­ments de contrôles adé­quates à la réa­li­sa­tion de ces mis­sions (ECME)
• Avoir une équipe de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux dimen­sion­né à la poli­tique de main­te­nance de l’établissement (inter­na­li­sa­tion, externalisation, …)
• Réus­sir à main­te­nir les effec­tifs de l’équipe de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux (pro­blème de recru­te­ment, moins d’attractivité du métier, …)
• Dif­fi­cul­tés de récu­pé­ra­tion des dis­po­si­tifs médi­caux dans les ser­vices (perte, vol, indisponibilité.).

Ce contexte explique en par­tie, la dif­fi­cul­té pour un ser­vice bio­mé­di­cal d’assurer l’ensemble de ses mis­sions de main­te­nance pré­ven­tive sur les dis­po­si­tifs médicaux.

Obli­geant par ce fait à prio­ri­ser les inter­ven­tions de main­te­nance en fonc­tion de la cri­ti­ci­té des équipements.

1.1.b) Réglementations

Régle­men­ta­tions :  
            En France la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux est sou­mise à la régle­men­ta­tion euro­péenne qui vise à har­mo­ni­ser les dif­fé­rentes légis­la­tions natio­nales en Europe.

         Règle­ment UE 2017/745 [1] nou­veau règle­ment spé­ci­fique aux dis­po­si­tifs médi­caux (DM) il garan­tit des normes de sécu­ri­té rigou­reuses au pro­fit des patients et exige le mar­quage « CE » pour tous les dis­po­si­tifs médi­caux qui seront com­mer­cia­li­sés en Europe. Les dis­po­si­tifs médi­caux se classent en dif­fé­rentes caté­go­ries en fonc­tion de l'utilisation à laquelle ils sont destinés.

        Le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 [2] fixe les moda­li­tés de l’obligation de main­te­nance et du contrôle de qualité :

• L’exploitant doit défi­nir une poli­tique de maintenance.
• L’exploitant doit mettre en œuvre les opé­ra­tions de contrôle de qua­li­té en met­tant en place une orga­ni­sa­tion des­ti­née à s’assurer de l’exécution de la main­te­nance et du contrôle de qualité.

        L’arrêté du 3 mars 2003 [3]  fixe la liste des dis­po­si­tifs médi­caux sou­mis à cette obli­ga­tion de main­te­nance. Les dis­po­si­tifs sont clas­si­fiés sui­vant 4 classes médi­cales” I,IIa,IIb ou bien III  L’obligation de main­te­nance porte sur les dis­po­si­tifs de classes IIb et III, indi­ca­tion obli­ga­toi­re­ment ren­sei­gnée sur le dis­po­si­tif ou dans sa documentation.

 
            Classe I : dis­po­si­tifs ayant un faible degré de vul­né­ra­bi­li­té (l’instrumentations de chi­rur­gies, les lits élec­triques, lèves malades etc).

• Classe IIa : dis­po­si­tifs à risques poten­tiels modé­rés (appa­reils de consul­ta­tion comme les ECG, les écho­graphes, les auto­mates de laboratoire).
• Classe IIb : dis­po­si­tifs dont le risque est éle­vé en cas de dys­fonc­tion­ne­ment (appa­reils de sup­pléance fonc­tion­nelle comme les res­pi­ra­teurs, les défi­bril­la­teurs, les moni­teurs multiparamétriques).
• Classe III : dis­po­si­tifs les plus cri­tiques (dis­po­si­tif implan­table en contact avec le sys­tème ner­veux ou cir­cu­la­toire, dis­po­si­tif implan­table déli­vrant de l'énergie (comme les pace­ma­kers implantés.).

        L’article L.5212-2 du code de la san­té publique [4] Régit l'obligation de noti­fi­ca­tion à l'Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té au titre de la vigi­lance sanitaire.

Tout pro­fes­sion­nel de san­té ou uti­li­sa­teur d’un dis­po­si­tif ayant connais­sance d’un inci­dent grave le déclare à l’agence.

       Cer­ti­fi­ca­tion par la Haute Auto­ri­té de San­té du cri­tère 8k : « Ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux » en exploi­tant la norme NF S99-170 [5].

        A toutes les régle­men­ta­tions sur la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, s'ajoutent des normes fran­çaises et inter­na­tio­nales ain­si que les guides des bonnes pra­tiques de l’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té qui sont des réfé­ren­tiels recon­nus par la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale.


Tous ces réfé­ren­tiels ont la même fina­li­té qui est d’apporter un maxi­mum de sécu­ri­té sur la prise en charge des dis­po­si­tifs médi­caux dans un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et de ges­tion des risques.

Norme : ISO 9001 « Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té » [6]

        Le ser­vice bio­mé­di­cal dont l’activité prin­ci­pale est la main­te­nance, peut être vu par les pro­fes­sion­nels de san­té comme un pres­ta­taire de ser­vice. L’objectif est la satis­fac­tion des ser­vices de soins par­ti­ci­pant ain­si à la qua­li­té des soins déli­vrés aux patients.

        Le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té au sein du ser­vice bio­mé­di­cal per­met d’assurer des pres­ta­tions conformes aux exi­gences du client en répon­dant à la réglementation.

 

 La norme ISO 13485 Dis­po­si­tifs médi­caux -- Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té Exi­gences à des fins régle­men­taires [7]

        Elle énonce les exi­gences rela­tives au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té auquel un orga­nisme doit se plier pour démon­trer son apti­tude à répondre à une ou plu­sieurs étapes du cycle de vie d’un dis­po­si­tif médi­cal et aux ser­vices associés.

L’organisme démontre sa capa­ci­té à satis­faire aux exi­gences du client et à la régle­men­ta­tion en question.

 La Norme : NF S 99-171 Modèle et défi­ni­tion pour l'établissement et la ges­tion du Registre Sécu­ri­té, Qua­li­té et Main­te­nance d'un dis­po­si­tif médi­cal [8]

        Elle fixe les exi­gences et les recom­man­da­tions pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécu­ri­té, de Qua­li­té et de Main­te­nance d'un dis­po­si­tif médi­cal (RSQM). Celui-ci peut exis­ter sous forme de docu­ments papiers ou infor­ma­ti­sés.

        Les dis­po­si­tifs médi­caux concer­nés par ce registre sont sou­mis aux opé­ra­tions de main­te­nance pré­ven­tive et/ou cor­rec­tive, de contrôle qua­li­té et/ou d'une opé­ra­tion de contrôle de sécu­ri­té ; Que ce soit des actions réa­li­sées en interne ou par des pres­ta­taires externes.

        Ce registre doit per­mettre de suivre le dis­po­si­tif médi­cal tout au long de sa vie, de sa mise en ser­vice jusqu’à sa réforme. Il ser­vi­ra à une exploi­ta­tion des don­nées en vue d’améliorer les achats, la sûre­té des dis­po­si­tifs médi­caux et la maî­trise du coût global.

La Normes : NF S99-172 Exploi­ta­tion et main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux Sys­tème de mana­ge­ment du risque lié à l'exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux [9]

Les exi­gences du pré­sent docu­ment s'appliquent chez l’exploitant de la mise à dis­po­si­tion du dis­po­si­tif médi­cal jusqu’à sa réforme. Ce docu­ment ne dicte pas les niveaux d’acceptabilité du risque, mais impose à celui-ci d’avoir mis en place un sys­tème qua­li­té qui lui per­met de démon­trer une métho­do­lo­gie avec des cri­tères démontrables.

1.2) Le "Guide des bonnes pratiques" [10]

        Ce guide résulte d’une col­la­bo­ra­tion de nos pairs bio­mé­di­caux fran­çais et inter­na­tio­naux. Il per­met aux ser­vices bio­mé­di­caux de per­for­mer dans leur mis­sion auprès des ser­vices de soin et bien évi­dem­ment du patient. Ce guide pro­pose un outil d’autoévaluation qui per­met aux ser­vices bio­mé­di­caux de com­pa­rer ses pra­tiques en vue d’améliorer celle-ci. Le but de ce guide est d’accompagner les pro­fes­sion­nels du milieu bio­mé­di­cal vers une dyna­mique d’amélioration conti­nue et d'insuffler une démarche qualité.

1.3) La problématique et les enjeux

1.3.a) La problématique

La pro­blé­ma­tique :

Un groupe de d'étudiants de la for­ma­tion ABIH [11] avait réa­li­sé un QQOQCP (Figure 1) pour cadrer les élé­ments du pro­blème ini­tial afin de le résoudre.

La don­née d’entrée était : “Créa­tion d’une méthode de cal­cul du nombre d’ETP [12] [13] néces­saire pour assu­rer la main­te­nance pré­ven­tive des dis­po­si­tifs médi­caux d’un hôpital”

La ques­tion est deve­nue : “Com­ment créer une méthode de cal­cul du nombre d’équivalents temps plein néces­saire pour assu­rer la main­te­nance pré­ven­tive plus exhaus­tive des dis­po­si­tifs médi­caux des classe IIb d’un hôpital”

Figure 1 : QQOQCP du groupe d’étudiant de la formation ABIH [source : BEN AREM Wassim, BACQUET-GARCIA Mickael, MENDEZ Julien, RAHALI Kamel] 

Un tra­vail sur cette pro­blé­ma­tique a été réa­li­sé par notre groupe de tra­vail, pour appor­ter des pré­ci­sions et des exhaus­ti­vi­tés des dis­po­si­tifs médi­caux concer­nés par notre pro­blé­ma­tique, soit la ques­tion finale :

“Com­ment créer une méthode de cal­cul du nombre d’équivalents temps plein néces­saire pour assu­rer la main­te­nance pré­ven­tive plus exhaus­tive des dis­po­si­tifs médi­caux de classe IIb d’un éta­blis­se­ment de santé.” 

1.3.b) Les enjeux

• Per­mettre de dimen­sion­ner l’équipe de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux en fonc­tion de la poli­tique interne de main­te­nance préventive.
• Valo­ri­ser l’équipe bio­mé­di­cale en illus­trant la charge de tra­vail auprès de la direc­tion et des services.
• Pou­voir répar­tir le temps de tra­vail de cette acti­vi­té sur l’année.
• Péren­ni­ser les acti­vi­tés de main­te­nance pré­ven­tive sur le long terme.
• Mettre en avant la diver­si­té des équi­pe­ments gérés par le ser­vice biomédical.

L’outil pro­po­sé per­met de déter­mi­ner le nombre d’ETP tech­ni­ciens qu’il faut pour assu­rer la poli­tique de main­te­nance pré­ven­tive de l’établissement, tout en res­pec­tant la réglementation.

2) Synthèse des besoins pour l'outil

2.1) Prise en main de l'outil actuel

L’outil réa­li­sé par le groupe de la for­ma­tion ABIH est com­po­sé de deux par­ties (feuil1, feuil2) non per­son­na­li­sées, ce qui ne per­met pas d’avoir une navi­ga­tion fluide et pro­voque un manque de repère.

La par­tie 1(feuil1) n’a pas une mise en forme expli­cite, ce qui ne per­met pas lors de la pre­mière uti­li­sa­tion de savoir qu’il s’agit du tuto­riel d’utilisation de l’outil.

La forme du mode d’emploi en longue colonne ne per­met pas d'avoir accès direc­te­ment à l’ensemble des infor­ma­tions utiles. Il n’y a pas éga­le­ment de lien fonc­tion­nel des don­nées entre la feuille 1 et la feuille 2.

Il est indi­qué éga­le­ment sur cette par­tie que le logi­ciel cal­cule l’ETP en fonc­tion de la main­te­nance, sans pré­ci­ser qu’il s’agit de la main­te­nance pré­ven­tive et sans men­tion­ner l’obligation de main­te­nance en fonc­tion de la classe du dispositif. 

La par­tie 2 (feuil 2) est com­po­sée de l’outil en forme de tableau. Les colonnes ne sont pas dimen­sion­nées cor­rec­te­ment pour avoir l’ensemble des infor­ma­tions. Mais cela peut venir des dif­fé­rentes ver­sions excel utilisées.

Le logi­ciel est assez intui­tif mais il est dif­fi­ci­le­ment per­son­na­li­sable pour répondre aux spé­ci­fi­ci­tés de chaque éta­blis­se­ment de san­té (ex : Nombre d'heures annuel tech : 1607 h)

A noter la pré­sence de nom­breuses étapes sur le tableau  (Hygiène, com­mu­ni­ca­tion intra-hos­pi­ta­lière, consom­mables,...) ont été ren­sei­gnées per­met­tant d’avoir une liste exhaus­tive des tâches annexes en lien avec la réa­li­sa­tion des main­te­nances préventives.

Néan­moins les temps annon­cés pour ces tâches ne cor­res­pondent pas à la réa­li­té et aux pos­si­bi­li­tés ter­rain. (exemple : 3.5heures annuelles de for­ma­tion par famille d'équipement)

2.2) Retour sur les critères temporels de l'outil actuel

2.2.a) Visualisation des critères et des temps indiqués sur l’outil actuel

Figure 2 : Données du tableau du groupe d’étudiant de la formation ABIH [source : BEN AREM Wassim, BACQUET-GARCIA Mickael, MENDEZ Julien, RAHALI Kamel]

Pério­di­ci­té annuelle : Selon DM.

Pré­pa­ra­tion à la main­te­nance :

• Com­mande de pièces déta­chées du DM : 1h30
• Créa­tion d’un pro­to­cole de contrôle : 3h
• For­ma­tion du per­son­nel sur le DM : 3h30
• Sou­tien logi­ciel : 13Min

Main­te­nance :

• Consul­ta­tion des manuels cli­niques et tech­niques : 7Min
• Rem­pla­ce­ment des consom­mables : 50Min
• Net­toyage de l’appareil : 5Min

Sou­tien logis­tique intégré :

• Iden­ti­fi­ca­tion des DM à contrô­ler : 3Min
• Com­mu­ni­ca­tion avec le ser­vice : 10Min
• Récu­pé­ra­tion d’un DM : 15Min

Contrôle Qua­li­té :

• Effec­tuer le contrôle qua­li­té par rap­port au pro­to­cole défi­ni : selon DM

Registre secu qua­li­té maint :

• Récu­pé­ra­tion de la fiche d’intervention : 5Min
• Enre­gis­trer le compte-ren­du contrôle : 5Min

2.2.b) Étude des critères et des temps de l’outil actuel

Pério­di­ci­té annuelle : selon DM

-> Effec­ti­ve­ment la pério­di­ci­té est en fonc­tion de la recom­man­da­tion construc­teur du DM. Cepen­dant il y a des erreurs sur les pério­di­ci­tés indi­quées sur l’outil actuel.

ex : Moni­to­rage fœtal “2”=6 mois : ces dis­po­si­tifs de classe IIb néces­sitent une main­te­nance pré­ven­tive annuelle.

Pré­pa­ra­tion à la main­te­nance :

• Com­mande de pièces déta­chées du DM : 1h30

-> Pour une meilleure cor­res­pon­dance, il fau­drait s’orienter vers un temps      pro­por­tion­nel au nombre d’équipements plu­tôt qu'à un for­fait temps par famille. 

• Créa­tion d’un pro­to­cole de contrôle : 3h

-> La réa­li­sa­tion d’un pro­to­cole de MP adap­té à son éta­blis­se­ment peut prendre du temps, mais celui-ci ne sera à faire qu’une seule fois sur la durée de vie du DM et non pas tous les ans.

• For­ma­tion du per­son­nel sur le DM : 3h30

-> Les tech­ni­ciens sont géné­ra­le­ment for­més une seule fois sur la vie du dis­po­si­tif médi­cal. Actuel­le­ment l’outil res­sort 3h30 de for­ma­tion annuelle.

• Sou­tien logi­ciel : 13 Min

-> Cette don­née est dif­fi­ci­le­ment quan­ti­fiable est incor­po­rée en géné­ral au temps de la main­te­nance préventive.

Main­te­nance :

• Consul­ta­tion des manuels cli­niques et tech­niques : 7 Min

-> Cette don­née est dif­fi­ci­le­ment quan­ti­fiable est incor­po­rée en géné­ral au temps de la main­te­nance préventive.

• Rem­pla­ce­ment des consom­mables : Selon DM

-> Il doit avoir une erreur du terme consom­mable, qui doit cor­res­pondre au kit main­te­nance. Le temps de rem­pla­ce­ment de ces kits fait par­tie inté­grante du temps de main­te­nance préventive.

• Net­toyage de l’appareil : 5 Min

-> Théo­ri­que­ment il n’y a pas de temps de net­toyage à pré­voir, les DM devant être sys­té­ma­ti­que­ment dés­in­fec­tés dès la fin de leur uti­li­sa­tion. Mais en pra­tique ce n’est pas tou­jours le cas, ce qui explique et conforte ce for­fait temps. 

Contrôle Qua­li­té :

• Effec­tuer le contrôle qua­li­té par rap­port au pro­to­cole défi­ni : selon DM

-> Le temps du contrôle qua­li­té fait par­tie inté­grante du temps de main­te­nance préventive.

Registre secu qua­li­té maint :

• Récu­pé­ra­tion de la fiche d’intervention : 5Min

-> Ce temps admi­nis­tra­tif est effec­ti­ve­ment réaliste.

• Enre­gis­trer le compte-ren­du contrôle : 5Min

-> Ce temps admi­nis­tra­tif est effec­ti­ve­ment réaliste.

2.2.c) Conclusion des critères temporels après utilisation et étude de l’outil

 Cer­tains cri­tères uti­li­sés pour la pré­pa­ra­tion de la MP rete­nus faussent gran­de­ment le temps cal­cu­lé pour effec­tuer cette tâche en fonc­tion du nombre d’équipements car, si on ramène le nombre de DM à 1 nous avons une moyenne de 10h30 pour un équi­pe­ment ce qui ne repré­sente en rien la réalité.

 Exemple : la main­te­nance d'un moni­teur est esti­mé à 11h par l'outil, voir figure 3, au lieu d'environ 2h en réalité.

Figure 3 : Données du tableau du groupe d’étudiant de la formation ABIH [source : BEN AREM Wassim, BACQUET-GARCIA Mickael, MENDEZ Julien, RAHALI Kamel] 

2.3) Définition et étapes d'une MP

La main­te­nance d’un bien est défi­nie par « l’ensemble de toutes les actions tech­niques, admi­nis­tra­tives et de mana­ge­ment durant le cycle de vie du bien, des­ti­nées à le main­te­nir ou à le réta­blir dans un état dans lequel il peut accom­plir la fonc­tion requise. »

Il appar­tient à l’établissement de san­té exploi­tant des dis­po­si­tifs médi­caux de défi­nir une poli­tique de main­te­nance sur leur ges­tion, quelle que soit leur classe.

Ce cadre régle­men­taire est fixé par l’arrêté du 3 mars 2003 qui indiquent la liste des dis­po­si­tifs médi­caux sou­mis à l’obligation de maintenance :

Classe I : Risques faibles

(Non inva­sifs, ins­tru­ments chi­rur­gi­caux réutilisables,...)

Classe IIa : Risques poten­tiels modérés

 (Ins­tru­ments de diag­nos­tic, DM inva­sifs de type chirurgical,...)

Classe IIb : Risques poten­tiels importants

(Moni­teurs mul­ti­pa­ra­mé­triques, ven­ti­la­teurs d’anesthésie, …)

Classe III : Risques les plus élevés

(En contact avec le sys­tème ner­veux cen­tral, coeur, …)

Les dif­fé­rentes étapes pour réa­li­ser une main­te­nance pré­ven­tive : LOGIGRAMME. (figure 4)

Figure 4 : logigramme pour la réalisation d’une MP [source : auteur]

Inter­na­li­sée :

• Connaître et pré­voir la date de main­te­nance pré­ven­tive à l’aide d’outil (GMAO) regrou­pant les infor­ma­tions obli­ga­toires d’un dis­po­si­tif médi­cal. la classe du dis­po­si­tif et la pério­di­ci­té de la main­te­nance préventive.

• Dis­po­ser des for­ma­tions construc­teurs pour être habi­li­té à inter­ve­nir sur l’équipement.
• Dis­po­ser d’ECME contrô­lés annuel­le­ment par un orga­nisme indé­pen­dant per­met­tant de réa­li­ser et contrô­ler les dis­po­si­tifs médi­caux lors ou à la suite d’une maintenance.
• Adap­ter, modé­li­ser ou modi­fier le pro­to­cole de contrôle construc­teur en fonc­tion des outils uti­li­sés pour ces inter­ven­tions (ECME, ANSUR, …)
• Com­man­der les kits de main­te­nance néces­saires à la MP et s’assurer de la dis­po­ni­bi­li­té des consom­mables si besoin.
• Récu­pé­rer auprès des ser­vices de soins ou faire par­ve­nir à l’atelier bio­mé­di­cal les DM concer­nés par la main­te­nance pré­ven­tive en fonc­tion des orga­ni­sa­tions d’établissement.
• Faire res­pec­ter ou le cas échéant réa­li­ser le pro­to­cole d’hygiène sur les DM lors de leurs récupérations.
• Pré­pa­rer et décar­ton­ner des kits de main­te­nance et poten­tiel­le­ment les consom­mables utiles à la véri­fi­ca­tion finale du DM.
• Réa­li­ser la main­te­nance pré­ven­tive du dis­po­si­tif médical.
• Valo­ri­ser les déchets pro­ve­nant de cette inter­ven­tion. (Car­tons, joint, huile, halo­gé­née, chaux sodée)
• Ren­sei­gner la fiche d’intervention sur la GMAO en y ajou­tant la feuille de rele­vé du pro­to­cole de contrôle. 
• Pré­ve­nir les ser­vices de la dis­po­ni­bi­li­té du dis­po­si­tif ou redon­ner l’équipement dans le ser­vice de soin en fonc­tion des orga­ni­sa­tions d’établissement.

Exter­na­li­sée :

• Déci­der du type de main­te­nance exter­na­li­sée. Une main­te­nance com­plète ou dite par­ta­gée (elle consiste à la prise en charge de la main­te­nance inter­mé­diaire des dis­po­si­tifs par le tech­ni­cien pré­sent sur site, et les main­te­nances plus lourdes seront confiées au fabri­cant et/ou fournisseur.)
• Contac­ter le tech­ni­cien exté­rieur, pla­ni­fier avec lui et le ser­vice la date d’intervention.
• Pré­voir lors de l'intervention du tech­ni­cien son accom­pa­gne­ment au sein de la struc­ture hos­pi­ta­lière (Carte d'accès, dépla­ce­ment vers le ser­vice bio­mé­di­cal, accom­pa­gne­ment dans les ser­vices de soins,...)
• Mettre à dis­po­si­tion un local ou un espace dans l’atelier bio­mé­di­cal ou au sein des ser­vices (blocs opé­ra­toires, réanimation,...)
• S’assurer des habi­li­ta­tions de l’intervenant pour inter­ve­nir sur l’équipement.
• Indi­quer la pro­cé­dure de valo­ri­sa­tion des déchets.
• Une fois la main­te­nance réa­li­sée, signer le ou les rap­ports d’interventions du tech­ni­cien extérieur.
• Numé­ri­ser ces rap­ports pour ren­sei­gner la GMAO (Un rap­port par dispositif)
• Pré­ve­nir les ser­vices de la dis­po­ni­bi­li­té du dis­po­si­tif ou redon­ner l’équipement dans le ser­vice de soin en fonc­tion des orga­ni­sa­tions d’établissement.

2.4) Choix des critères temporels des différentes étapes de la MP

For­fait temps de main­te­nance pré­ven­tive : (Pos­si­bi­li­té d’utiliser une aide au cal­cul de la main­te­nance pré­ven­tive avec ces cri­tères de temps)

• Contrôle Qua­li­té.
• Rem­pla­ce­ment du kit de main­te­nance préventive.
• Pro­cé­dure d’hygiène.
• Com­mande des kits de main­te­nance préventive.
• Décar­ton­nage et valo­ri­sa­tion des déchets.
• Ges­tion administrative.

For­ma­tion et veille tech­no­lo­gique auprès des construc­teurs :  (Temps inté­gré à la main­te­nance préventive)

• Le temps de for­ma­tion n’est pas quan­ti­fiable par famille de dis­po­si­tif, ce cri­tère étant éta­blis­se­ment et construc­teur dépendant.

Adap­ter, modé­li­ser ou modi­fier le pro­to­cole de contrôle construc­teur :  (Temps inté­gré à la main­te­nance préventive)

• Le temps de remise en forme sur ANSUR prend peu de temps du fait que le construc­teur se doit de four­nir une fiche d'inspection fonctionnelle.

Dis­po­ni­bi­li­té des DM : (per­son­na­li­sable selon le lieu de récu­pé­ra­tion ou d’intervention)

• Ser­vice de soins.
• Ate­lier biomédical.

Type de main­te­nance pré­ven­tive : (Per­son­na­li­sable selon le type de main­te­nance préventive)

• Inter­na­li­sée.
• Externalisée.(Sous-traitance des acti­vi­tés de main­te­nance par une entre­prise exté­rieure habilitée)
• Partagée.(Type de main­te­nance consis­tant à par­ta­ger la main­te­nance pré­ven­tive de dis­po­si­tifs médi­caux entre une socié­té exté­rieure habi­li­tée et les res­sources en interne.

Temps annuel d’un tech­ni­cien :  (Temps per­son­na­li­sable selon établissement )

3) Perfectionnement et mise en forme du nouvel outil

Texte …

3.1) Conception du nouvel outil de calcul ETP

Suite à l’analyse de l’outil réa­li­sé par le groupe de l’ABIH , le choix d’un tableur infor­ma­tique a été rete­nu avec des pistes d’améliorations choi­sis pour le rendre plus sobre visuel­le­ment, plus ergo­no­mique et auto­ma­ti­sé dans la sai­sie des dif­fé­rentes données.

•  Notre outil de cal­cul com­porte 5 bou­tons rac­cour­cis per­met­tant de navi­guer dans l’ensemble de l’outil, voir figure 5. Il est impor­tant de pas­ser par ces icônes qui activent par des requêtes des mises à jour et des filtres automatiques.

Figure 5 : Boutons de navigation [source : auteur] 

 La feuille « Accueil/Mode d’emploi », (figure 06) on retrouve :

• Le mode d’emploi per­met­tant d’avoir les moda­li­tés d'utilisation de l’outil.
• Le bou­ton « Démarrer »

Figure 6 : Page accueil [source : auteur] 

La page  « Outils de cal­cul ETP de main­te­nance pré­ven­tive » (Figure 07) dis­pose d’un tableau qui com­po­sé en deux parties :

• La pre­mière par­tie dis­pose d'une liste de famille et d’équipements pré­dé­fi­nis. Ils sont pré­sents dans la majo­ri­té des éta­blis­se­ments et ne sont pas modi­fiables dans l’outil.
• La seconde par­tie est vide, per­met­tant à l’utilisateur d'ajouter jusqu’à 32 dis­po­si­tifs sup­plé­men­taires de son choix et éga­le­ment de l’associer à une des familles pré­dé­fi­nies dans le logiciel.

Pour chaque DM ren­sei­gner sur ce tableau, l’utilisateur devra ren­sei­gner plu­sieurs colonnes :

• Si le DM est à maintenir.
• Le type de main­te­nance (interne, externe ou partagée)
• Le lieu de prise en charge de l’équipement.
• Le temps de main­te­nance pour un DM. (Pos­si­bi­li­té d'utiliser l’aide de cal­cul MP)
• La pério­di­ci­té de main­te­nance préventive.
• Le nombre d’équipement.
• Variable de temps sup­plé­men­taires (Pos­si­bi­li­té de rajou­ter du temps selon les spé­ci­fi­ci­tés géo­gra­phique, tech­nique,… du DM)

L’ensemble de ces don­nées ont une inci­dence sur le mode de cal­cul du temps de maintenance.

Figure 7 : Page outil de calcul ETP de maintenance préventive [source : auteur] 

Sur la feuille « Aide cal­cul temps de MP » (figure 8), per­met­tant d’estimer le temps de main­te­nance pré­ven­tive selon plu­sieurs cri­tères de temps. 

• Contrôle Qua­li­té.
• Rem­pla­ce­ment du kit de main­te­nance préventive.
• Pro­cé­dure d’hygiène.
• Com­mande des kits de main­te­nance préventive.
• Décar­ton­nage et valo­ri­sa­tion des déchets.
• Ges­tion administrative.

Le résul­tat pou­vant être repor­té dans la colonne pré­vu à cet effet (rouge) dans la page “Outils de cal­cul du temps ETP” (Figure 07)

La seconde par­tie est com­po­sée d’un tableau des temps médians pro­po­sé par un groupe
de tra­vail de la for­ma­tion ABIH 2023.
Ces résul­tats pro­viennent d’une enquête ter­rain auprès de trente ser­vices bio­mé­di­caux
et peuvent être uti­li­sés pour ren­sei­gner le tableau de cal­cul se trou­vant au-dessus.

Figure 8 : Page aide calcul temps de MP [source : auteur] 

La page « Résul­tats numé­riques » (Figure 9) , représente :

•  le temps ETP des dis­po­si­tifs main­te­nus ( la ligne sera auto­ma­ti­que­ment sup­pri­mée si l’utilisateur a mis « NON » à « DM à maintenir »).
• Le temps total ETP pour réa­li­ser la main­te­nance pré­ven­tive de l'ensemble du parc de dis­po­si­tifs médicaux.
• Le nombre de tech­ni­ciens néces­saire pour pou­voir réa­li­ser la main­te­nance pré­ven­tive de l'ensemble du parc de dis­po­si­tifs médicaux.

Figure 9 : Page résultats numériques [source : auteur]

La page “Résul­tats gra­phiques”, (Figure 10) qui est com­po­sée de deux repré­sen­ta­tions graphiques :

• Repré­sen­ta­tion du nombre d’heures de main­te­nance par dis­po­si­tifs médicaux.
• La répar­ti­tion du temps de main­te­nance pré­ven­tive en fonc­tion des familles de dis­po­si­tifs médicaux.

Figure 10 : Page résultats graphiques [source : auteur] 

La feuille « Para­mètres », (Figure 11) les uti­li­sa­teurs pour­ront ren­sei­gner ou modifier :

• Le temps annuel d’un tech­ni­cien biomédical.
• Le temps en pour­cen­tage du type de maintenance. 
  • Inter­na­li­sée : 100% de base (non visible et non modifiable)
  • Exter­na­li­sa­tion : 5% de base. (Retour d’expérience)
  • Par­ta­gée : 50% de base. (Retour d’expérience)
• Le temps esti­mé en fonc­tion du lieu d’intervention.
  • Ser­vice de soins : 105%. (Retour d’expérience)
  • Ate­lier bio­mé­di­cal : 100%. (Retour d’expérience)

Figure 11 : Page paramètres [source : auteur] 

3.2) Mise en test et améliorations apportées suite au retour du terrain.

Texte …

L’outil de cal­cul a été envoyé à plu­sieurs sites afin d’être tes­té. Suite à leur retour, des modi­fi­ca­tions ont été appor­tées à sa conception :

• L’ajout d’un lieu d’intervention “Site Externe” a été ajou­té. Cer­tains ser­vices bio­mé­di­caux se déplacent sur des struc­tures éloi­gnées de leur éta­blis­se­ment admi­nis­tra­tif et la prise en compte du temps de dépla­ce­ment n’est pas négli­geable dans le cal­cul du temps passé.
• Le mode de cal­cul choi­si pour les lieux d’intervention dans la ver­sion pré­cé­dente, expri­mé en pour­cen­tage de temps, leur sem­blait inap­pro­prié ou dif­fi­cile à déter­mi­ner. Pou­voir choi­sir une constante en temps semble facile à uti­li­ser (Figure  12).
• L’outil étant créé sous la der­nière ver­sion EXCEL (2023), ne le rend pas exploi­table sur tous les sites qui ont vou­lu le tes­ter. De ce fait, une ver­sion sous EXCEL 2019 à été déve­lop­pée avec quelques légères modi­fi­ca­tions dans cer­taines for­mules de cal­cul et des expres­sions de temps dif­fé­rent dans les para­mètres (Figure 13).

Figure 12 : Page paramètres suite retour terrain Excel 2023 [source : auteur] 

Figure 13 : Page paramètres suite retour terrain version Excel 2019 [source : auteur] 

Texte …

Conclusion

Le manque de per­son­nel dans les éta­blis­se­ments de san­té est une réa­li­té, les ser­vices bio­mé­di­caux ne dérogent pas à cette règle.

Il est impor­tant dans ce cadre, de pou­voir esti­mer et qua­li­fier le plus pré­ci­sé­ment pos­sible le poten­tiel de temps glo­bal à notre dis­po­si­tion, pour la réa­li­sa­tion de nos diverses missions.

L’augmentation des dis­po­si­tifs médi­caux au sein de nos propres struc­tures, la mise en place des GHT qui favo­rise la mutua­li­sa­tion des res­sources humaines de nos ser­vices bio­mé­di­caux, la prise en charge de nou­velles struc­tures en termes de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, dans les SSR, les EHPAD ou autre centre médi­co-social appau­vris nos res­sources humaines déjà très sol­li­ci­tées quotidiennement.

L’outil qui vous a été pré­sen­té, per­met­tra à tout res­pon­sable de ser­vice bio­mé­di­cal d’estimer rapi­de­ment l’équivalent temps plein qui lui est néces­saire pour réa­li­ser sa poli­tique de main­te­nance pré­ven­tive ou celle exi­gée par sa tutelle de part de nou­velle stra­té­gie de pôle de direction.

Mal­gré l’évolution constante de ce milieu pro­fes­sion­nel, cette solu­tion par ces cri­tères diver­si­fiés et adap­tables res­te­ra exploi­table dans le temps.

Elle rentre dans une poli­tique de mana­ge­ment de la qua­li­té dont l’origine se trouve dans une volon­té de mettre en valeur les acti­vi­tés bio­mé­di­cales aus­si bien auprès des pro­fes­sion­nels de san­té que des patients. 

Références bibliographiques

[1] le conseil des communautés européennes, « Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux », Journal officiel de l’Union européenne, Document 31993L0042, Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001-0043, juin 1993. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj/fra

[2] L. JOSPIN et al., « Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481, déc. 2001. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2001/12/5/MESP0123968D/jo/texte

[3] L. ABENHAIM, « Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848, mars 2003. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2003/3/3/SANP0320928A/jo/texte

[4] Légifrance, Article L5212-2-2 - Code de la santé publique - Légifrance. Consulté le : 26 septembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000032411544

[5] E. AFNOR, « NF S99-170 », avril 2013. Consulté le : 16 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-s99170/maintenance-des-dispositifs-medicaux-systeme-de-management-de-la-qualite-po/fa178377/41263

[6] E. AFNOR, « NF EN ISO 9001 », octobre 2015. Consulté le : 29 septembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-9001/systemes-de-management-de-la-qualite-exigences/fa050447/1517

[7] E. AFNOR, « NF EN 13485 », décembre 2001. Consulté le : 16 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-13485/thermometres-pour-le-mesurage-de-la-temperature-de-lair-et-des-produits-pou/fa049453/19485

[8] E. AFNOR, « NF S99-171 », septembre 2006. Consulté le : 16 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-s99171/maintenance-des-dispositifs-medicaux-modeles-et-definition-pour-letablissem/fa143006/27516

[9]  E. AFNOR, « NF S99-172 », avril 2017. Consulté le : 16 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-s99172/exploitation-et-maintenance-des-dispositifs-medicaux-systeme-de-management-/fa187992/58520

[10]  G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, Les Pratiques de la Performance. in Les Pratiques de la Performance. Paris : Editions Lexitis, www.lespratiquesdelaperformance.fr, 2011. Consulté le : 28 décembre 2012. [En ligne]. Disponible sur : http://www.lespratiquesdelaperformance.fr/fr/guide-des-bonnes-pratiques-de-lingenierie-biomedicale-en-etablissement-de-sante-edition-2011.html

[11] M. BACQUET GARCIA et al., « ABIH-23-03- CRÉATION D’UNE MÉTHODE DE CALCUL DU NOMBRE D’ÉQUIVALENTS TEMPS PLEIN NÉCESSAIRES À LA RÉALISATION DE LA MAINTENANCE PRÉVENTIVE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DANS UN HÔPITAL », ABIH 2023 GROUPE 3, 2023. Consulté le : 18 octobre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://abih.utc.fr/projets/abih-23-03/

[12] Factorial, « Comment calculer l’équivalent temps plein ? », Factorial. Consulté le : 16 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://factorial.fr/blog/calculer-equivalent-temps-plein/

[13] Direction de l’information légale et administrative (Première ministre), « Comment calculer les effectifs d’une entreprise ? » Consulté le : 16 décembre 2023. [En ligne]. Disponible sur : https://entreprendre.service-public.fr/vosdroits/F24332