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• Ais­se­tou BATHILY : Agbathily@gmail.com
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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : A.BATHILY, « Conci­lier Agi­li­té et Régle­men­ta­tion : Zoom sur le pro­ces­sus de réa­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr, réf n° IDS216, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids216/

Résumé

Les dis­po­si­tifs médi­caux (DM) numé­riques se déve­loppent rapi­de­ment grâce aux pro­grès tech­no­lo­giques. Cepen­dant, de nom­breuses entre­prises ren­contrent des obs­tacles pour com­mer­cia­li­ser leurs DMs numé­riques à cause des exi­gences régle­men­taires com­plexes et des dif­fi­cul­tés finan­cières. La réa­li­sa­tion de DM logi­ciels néces­site une bonne com­pré­hen­sion de textes régle­men­taires impor­tants comme l'EN ISO 13485:2016+A11:2021, qui défi­nit les exi­gences pour les sys­tèmes de ges­tion de la qua­li­té (SMQ) des dis­po­si­tifs médi­caux, et l'EN 62304:2006+A1:2015, qui spé­ci­fie les exi­gences du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux logiciels.

C'est pour­quoi inté­grer la métho­do­lo­gie agile dans le déve­lop­pe­ment et la confor­mi­té des DM  logi­ciels peut faci­li­ter leur mise sur le mar­ché. En adop­tant une approche agile, les entre­prises peuvent sur­mon­ter les obs­tacles liés à la rigi­di­té des pro­ces­sus tra­di­tion­nels de déve­lop­pe­ment. L'agilité per­met une pla­ni­fi­ca­tion flexible, un déve­lop­pe­ment ité­ra­tif, une véri­fi­ca­tion et une vali­da­tion conti­nues, ain­si qu'une com­mu­ni­ca­tion effi­cace tout au long du cycle de vie du produit.

Ce mémoire pré­sente tout le cycle de vie d'un DM logi­ciel, depuis la pla­ni­fi­ca­tion, la concep­tion et le déve­lop­pe­ment, la véri­fi­ca­tion et la vali­da­tion, la mise sur le mar­ché, jusqu'à la sur­veillance, la main­te­nance et le retrait du mar­ché. Le  mémoire décrit éga­le­ment les deux réfé­ren­tiels indis­pen­sables men­tion­nés pré­cé­dem­ment, à tra­vers la pro­duc­tion de deux cartes men­tales. Et fina­le­ment le mémoire pré­sente, l'utilisation d'un outil agile comme Notion qui a per­mis de  faci­li­ter la ges­tion de pro­jets lors de déve­lop­pe­ment de DM logi­ciel, la mise en place du SMQ et la ges­tion des dos­siers tech­niques au sein d’Augmented Endoscopy.

Abstract

Health soft­ware is chan­ging qui­ck­ly because of new tech­no­lo­gy. But many com­pa­nies have pro­blems get­ting their SaMDs to mar­ket because of com­plex rules and money pro­blems. To desi­gn SaMDs, you need to unders­tand the regu­la­to­ry texts that set out the rules for qua­li­ty mana­ge­ment sys­tems (QMS) for medi­cal devices and the life cycle requi­re­ments for Soft­ware as Medi­cal Devices (SaMD). 

Agile metho­do­lo­gy can help over­come obs­tacles in the deve­lop­ment and com­pliance pro­cesses for SaMDs. By adop­ting an agile approach, com­pa­nies can bypass the rigi­di­ty of tra­di­tio­nal deve­lop­ment pro­cesses. Agi­li­ty allows for flexible plan­ning, ite­ra­tive deve­lop­ment, conti­nuous veri­fi­ca­tion and vali­da­tion, and effec­tive com­mu­ni­ca­tion throu­ghout the product's life cycle.

This report covers the life cycle of SaMD, from plan­ning to mar­ket with­dra­wal. It also details the essen­tial stan­dards through the crea­tion of two mind maps. The report also shows how using an agile tool like Notion hel­ped with pro­ject mana­ge­ment for SaMD, the QMS, and tech­ni­cal docu­men­ta­tion at Aug­men­ted Endoscopy.

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