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• Emma­nuel LAPORTE : manumarielaporte30@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : E. LAPORTE, « Mise en place de la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal" au CHU de Nîmes », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire de Stage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS234, juillet 2024, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids234/

Résumé

Le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de réfé­rence le plus répan­du est l’ISO 9001:2015, plus par­ti­cu­liè­re­ment au sein des socié­tés pri­vées avec qui les éta­blis­se­ments de soins ont des contrats de par­te­na­riat [1].

Mal­heu­reu­se­ment, cet engoue­ment vers une cer­ti­fi­ca­tion de nos ser­vices bio­mé­di­caux n’a que très peu abou­ti puisque à ce jour, moins de 10% d’entre eux pos­sède l’ISO 9001.

C'est donc dans ce cadre là qu’en 2023, les asso­cia­tions natio­nales que sont L’AFIB [2] et l’AAMB [3] sous l’impulsion de l’UTC et sous la coupe de l’AFNOR, ont mis à dis­po­si­tion un réfé­ren­tiel métier “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” [4] qui se veut plus faci­li­tant, moins chro­no­phage et moins coû­teux pour nos enti­tés bio­mé­di­cales, tout en étant com­pa­tible avec les exi­gences d’une certification.

Le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Nîmes à rejoint en octobre 2022, la tren­taine d’établissements de san­té cer­ti­fiés ISO 9001:2015 de notre ter­ri­toire, dans son désir de recherche de l'excellence, celui-ci sou­haite de plus, vali­der ce nou­veau réfé­ren­tiel en iden­ti­fiant les liens conco­mi­tants avec l’ISO 9001, objet de ce projet.

Abstract

The most wides­pread qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem is ISO 9001:2015, par­ti­cu­lar­ly among pri­vate com­pa­nies with which heal­th­care esta­blish­ments have part­ner­ship contracts. Unfor­tu­na­te­ly, the drive towards cer­ti­fi­ca­tion of our bio­me­di­cal ser­vices has had limi­ted suc­cess, with less than 10% cur­rent­ly hol­ding ISO 9001 certification.

It is within this context that in 2023, the natio­nal asso­cia­tions AFIB and AAMB, under the ini­tia­tive of UTC and gui­ded by AFNOR, intro­du­ced the "AFAQ Bio­me­di­cal Ser­vice" pro­fes­sio­nal refe­rence fra­me­work. This fra­me­work aims to be more acces­sible, less time-consu­ming, and less cost­ly for our bio­me­di­cal enti­ties while remai­ning com­pa­tible with cer­ti­fi­ca­tion requirements.

In Octo­ber 2022, the bio­me­di­cal ser­vice of the Nimes Uni­ver­si­ty Hos­pi­tal (CHU de Nimes) joi­ned the thir­ty or so heal­th­care esta­blish­ments in our ter­ri­to­ry cer­ti­fied to ISO 9001:2015. In its pur­suit of excel­lence, it also aims to vali­date this new fra­me­work by iden­ti­fying its concur­rent links with ISO 9001, which is the objec­tive of this project.

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Mémoire complet :

Mise en place de la certification "AFAQ Service Biomédical" au CHU de Nîmes

Remerciements

 Je tiens à expri­mer ma gra­ti­tude à l’ensemble de l’entité bio­mé­di­cale pour son enga­ge­ment tout au long des cinq mois de ce projet.

Votre dis­po­ni­bi­li­té et esprit de coopé­ra­tion dans l’élaboration des modes de preuves de ce nou­veau réfé­ren­tiel ont été des élé­ments essen­tiels à la réus­site de mes initiatives.

⦁ Je remer­cie par­ti­cu­liè­re­ment Mr Lema­nach, pour son lea­der­ship et sa vision stratégique.

⦁ Me Meu­nier, pour sa pré­cieuse contri­bu­tion en tant que réfé­rente qua­li­té et sa maî­trise de l’ISO 9001 :2015.

⦁ Mr Chaus­sende, pour ses conseils et sa disponibilité.

⦁ L’ensemble des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux pour leur col­la­bo­ra­tion dans mes enquêtes de terrain.

Votre sou­tien a per­mis de construire ce nou­veau réfé­ren­tiel AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal qui abonde vers l’innovation et l’amélioration conti­nue, je suis convain­cu que les résul­tats obte­nus auront un impact durable sur la qua­li­té des soins.

Mer­ci pour votre contri­bu­tion ines­ti­mable, m’impliquant dans des pro­jets dignes d’un CHU, vous avez répon­du gran­de­ment à mes attentes en m'intégrant dans une équipe d’ingénieurs méritante.

Glossaire

MCO : Méde­cine, Chi­rur­gie, Obstétrique

AFIB : Asso­cia­tion Fran­çaise des Ingé­nieurs Biomédicaux

AAMB : Asso­cia­tion des Agents de Main­te­nance Biomédicale

DM : Dis­po­si­tif médical

MACE : Méthode d’Analyse de la Cri­ti­ci­té des dis­po­si­tifs en Exploitation

AFNOR : Asso­cia­tion Fran­çaise de Normalisation

UTC : Uni­ver­si­té Tech­no­lo­gique de Compiègne

ANSM : Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de santé

HAS : Haute Auto­ri­té de Santé

CHU : Centre Hos­pi­ta­lier Universitaire

MDP : Mode De Preuve

PDCA : Plan-Do-Check-Act.

SMQ : Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qualité

DQGR : Direc­tion Qua­li­té Ges­tion des Risques

PPI : Plan Plu­ri­an­nuel d'Investissement

COPIL : Comi­té de Pilotage

MAD : Mise À Disposition

GMAO : Ges­tion de la Main­te­nance Assis­té par Ordinateur

OMP : Opé­ra­tion des Main­te­nances Programmées

GHT : Grou­pe­ment Hos­pi­ta­lier Universitaire

CH : Centre Hospitalier

ARS : Agence Régio­nale de la Santé

MP : Main­te­nance Préventive

Introduction

Le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ) [1] est deve­nu un pilier fon­da­men­tal dans le domaine de la san­té, assu­rant que les soins pro­di­gués répondent aux plus hauts stan­dards de sécu­ri­té, d'efficacité et de satis­fac­tion des patients. Face à une régle­men­ta­tion de plus en plus stricte et à des attentes crois­santes de la part des patients et des par­ties pre­nantes, les éta­blis­se­ments de san­té se voient dans l'obligation de mettre en place des sys­tèmes robustes de ges­tion de la qualité.

L’adoption des normes inter­na­tio­nales, notam­ment l’ISO 9001 :2015, offre une struc­ture pour les éta­blis­se­ments de san­té, per­met­tant de gérer et d’améliorer conti­nuel­le­ment leurs pro­ces­sus. Cette norme est par­ti­cu­liè­re­ment per­ti­nente pour le sec­teur médi­cal, où la pré­ci­sion et la fia­bi­li­té sont essen­tielles. Elle aide à for­ma­li­ser les pro­cé­dures, à docu­men­ter les pra­tiques et à ins­tau­rer une culture de l'amélioration conti­nue. Par consé­quent, elle ren­force la cré­di­bi­li­té des éta­blis­se­ments de san­té et accroît la confiance des patients.

Pour­tant, les enti­tés bio­mé­di­cales de notre pays ne se sont que très fai­ble­ment enga­gées dans un SMQ, puisque à ce jour nous ne comp­tons en France qu’une tren­taine de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés ISO 9001 en 25 ans [5]. La rai­son semble venir de l’opacité de cette norme et de la chro­no­pha­gie que cela implique pour sa mise en place.

For­cé de consta­ter que le réfé­ren­tiel ISO 9001 dans l’état n'apportent pas satis­fac­tion, c’est alors que les asso­cia­tions fran­çaises AFIB et AAMB [2, 3] avec le sup­port de l’UTC et la vali­da­tion de L’AFNOR, ont créé un nou­veau réfé­ren­tiel métier en 2023, « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » plus en phase avec l’organisation des ser­vices biomédicaux.

L’entité bio­mé­di­cale du CHU de Nîmes, tou­te­fois cer­ti­fié ISO 9001 :15 en octobre 2022, sou­haite dans sa quête de l'excellence, enta­mer une cer­ti­fi­ca­tion à ce nou­veau réfé­ren­tiel. Ce rap­port va donc pré­sen­ter les arti­cu­la­tions com­munes que pré­sente ces deux sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té ain­si que les écarts et amé­lio­ra­tions à appor­ter. Le but ultime du ser­vice bio­mé­di­cal de Nîmes, serait d’aboutir à une double cer­ti­fi­ca­tion lors d’un audit unique de l’AFNOR.

Chapitre 1 - Présentation de la structure d'accueil et de son environnement

1.1 GHT du Gard

Caré­meau devient CHRU en 1971, il est l’un des 32 centres Hos­pi­ta­liers Uni­ver­si­taires de France et le seul sur le ter­ri­toire gardois.

Il assure donc les mis­sions de soins, de for­ma­tions, de recherche et d’innovation, c’est donc dans ce cadre là que le CHRU de Nîmes conforte sa place d’établissement réfé­rent dans le dis­po­si­tif régio­nal de la Com­mu­nau­té Hos­pi­ta­lière de Ter­ri­toire Cévennes-Gard-Camargue (Figure 1).

L’objectif de ce GHT est de per­mettre aux éta­blis­se­ments par­ti­sans de mettre en place une stra­té­gie com­mune et hié­rar­chi­sée sur la prise en charge du patient.

➣ Assu­rer une éga­li­té d'accès aux soins de la popu­la­tion du bas­sin Gardois.

➣ Opti­mi­ser le mode de ges­tion en met­tant en com­mun des fonc­tions ou la mise en place de trans­ferts d’activités.

Le péri­mètre du GHT se défi­ni entre :

 La délé­ga­tion de com­pé­tences obligatoires :

➣ Ges­tion com­mune d’un SIH.

➣ Ges­tion d’un dépar­te­ment de l’information médicale.

➣ La fonc­tion achat.

➣ Coor­di­na­tion des écoles de formation.

La délé­ga­tion de com­pé­tences facultatives :

➣ Les équipes médi­cales communes

➣ Créa­tion de pôle inter établissement

➣ Mise en com­mun des acti­vi­tés admi­nis­tra­tives, logis­tiques, tech­niques et médi­co-tech­niques (imagerie/biologie médicale)

La réa­li­té du ter­rain montre quelques dis­pa­ri­tés par rap­port au péri­mètre défi­ni ci-des­sus notam­ment sur la fonc­tion achat avec un corps médi­cal réti­cent au regrou­pe­ment d’acquisition en com­mun de dis­po­si­tifs médi­caux qui altère leur influence sur le choix du can­di­dat retenu.

La délé­ga­tion de com­pé­tences facul­ta­tives ne fonc­tionne que très par­tiel­le­ment par l’obtention de vaca­tions exer­cées par quelques médecins/chirurgiens sur les éta­blis­se­ments péri­phé­riques du GHT. 

Figure 1 : Cartographie de l’offre de soin sur le département du Gard (GHT 30) (source : auteur)

1.1.1 Chiffres clés du CHU en 2024

Les acti­vi­tés du CHRU sont implan­tées sur dif­fé­rents sites à Nîmes ain­si que dans le département.

-L’hôpital uni­ver­si­taire de Caré­meau, accueille l’essentiel du pla­teau tech­nique (Figure 2), il est le siège de la direc­tion générale.

-L’hôpital uni­ver­si­taire de réadap­ta­tion, de réédu­ca­tion au Grau-du-Roi sur les sec­teurs loco­mo­trices et neu­ro­lo­giques, de méde­cine de la nutri­tion, de dia­bé­to­lo­gie et d’addictologie.

-Les centres de géron­to­lo­gie de Serre-Cava­lier et Ray­mond Ruf­fi qui sont des éta­blis­se­ments d'hébergement

-l’institut de for­ma­tion aux métiers de la san­té IFMS.

Figure 2 : Cartographie des pôles du CHRU de Nîmes (source : auteur)

Le CHRU de Nîmes à une capa­ci­té de 2083 lits.

22024 inter­ven­tions chi­rur­gi­cales dont 9499 sont réa­li­sées en chi­rur­gie ambu­la­toire en 2022. La durée moyenne de séjour en MCO est de 5.52 jours.

Les res­sources humaines du CHRU.

Un total de 7200 agents au total, répar­ti en 1316 pra­ti­ciens (55% séniors,19% internes, 26% Étu­diants), puis 5879 per­son­nels non médi­cal (65% ser­vices de soins, 16% de per­son­nels tech­niques et ouvriers,12% de per­son­nels admi­nis­tra­tifs, 6% de médi­co-tech­niques, 1.3% de per­son­nels édu­ca­tifs et sociaux).

1.2 Service Biomédical du CHU de Nîmes

Les ser­vices bio­mé­di­caux sont au cœur du mana­ge­ment de la qua­li­té au même titre que les ser­vices de soins, ils par­ti­cipent à la sécu­ri­té ain­si qu'à la conti­nui­té des soins à tra­vers la ges­tion des équi­pe­ments médicaux.

Acteurs pri­vi­lé­giés au sein des com­mis­sions de maté­riels médi­caux, ils par­ti­cipent à l’élaboration du calen­drier de renou­vel­le­ment et d’investissement plu­ri­an­nuel (sur une période de 3 ans au CHU). 

A l’écoute de la veille tech­no­lo­gique, les ingé­nieurs bio­mé­di­caux iden­ti­fient et anti­cipent des inno­va­tions par sec­teurs d’activité.

Dès l’acquisition, durant l’exploitation et jusqu’à sa réforme, l’entité bio­mé­di­cale est acteur de l’offre de soin en main­te­nant un niveau de for­ma­tion éle­vé auprès des uti­li­sa­teurs sur l’ensemble des dis­po­si­tifs médi­caux mis à leur dis­po­si­tion (Figure 3).

Le 17 octobre 2022 le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Nîmes a été cer­ti­fié ISO 9001 :2015 pour les acti­vi­tés sui­vantes : Pilo­ter les pro­jets d’investissements bio­mé­di­caux en coor­di­na­tion avec la poli­tique de l’établissement ; ins­tal­ler et suivre le cycle de vie des équi­pe­ments jusqu'à leur réforme (Annexe 2).

1.2.1 Organigramme de l’entité biomédicale du CHU de Nîmes

Figure 3 : Organigramme de l’entité biomédicale du CHU de Nîmes (source : auteur)

1.2.2 Réglementation et missions du service biomédical

La main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux en France est sou­mise à la régle­men­ta­tion euro­péenne, en par­ti­cu­lier au règle­ment rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux (Règle­ment (UE) 2017/745). Ce règle­ment vise à har­mo­ni­ser les exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux à tra­vers l'Union européenne.

             Règle­ment UE 2017/745 sur les dis­po­si­tifs médi­caux, il éta­blit un cadre régle­men­taire com­plet visant à garan­tir la sécu­ri­té, l'efficacité et la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux com­mer­cia­li­sés en Europe, tout en assu­rant un niveau éle­vé de pro­tec­tion pour les patients et les uti­li­sa­teurs [6].

            Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 le décret vise à garan­tir que les dis­po­si­tifs médi­caux uti­li­sés dans les éta­blis­se­ments de san­té béné­fi­cient d'une main­te­nance régu­lière et de contrôles qua­li­té appro­priés pour assu­rer leur bon fonc­tion­ne­ment et la sécu­ri­té des patients. Cela néces­site la mise en place de poli­tiques et de pro­cé­dures internes spé­ci­fiques pour super­vi­ser et coor­don­ner ces acti­vi­tés au sein de l'établissement [7].

            L'arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dis­po­si­tifs médi­caux sou­mis à l'obligation de main­te­nance, en se basant sur leur clas­si­fi­ca­tion selon leur classe médi­cale. Voi­ci une expli­ca­tion des dif­fé­rentes classes médi­cales et des exemples de dis­po­si­tifs asso­ciés à chaque classe [8] :

• Classe I : Il s'agit de dis­po­si­tifs ayant un faible degré de vul­né­ra­bi­li­té. Ce sont des dis­po­si­tifs consi­dé­rés comme les moins ris­qués. Exemples :

• Ins­tru­men­ta­tion de bloc (pinces, ciseaux, etc.)
  • Lits médi­ca­li­sés
  • Lèves-malades

• Classe IIa : Ces dis­po­si­tifs pré­sentent des risques poten­tiels modé­rés. Ils sont plus com­plexes que ceux de la classe I mais moins cri­tiques que ceux des classes supé­rieures. Exemples :

• Les élec­tro­car­dio­graphes (ECG)
  • Tables d’opération
  • Auto­mates de laboratoire

• Classe IIb : Ces dis­po­si­tifs pré­sentent un risque éle­vé en cas de panne. Ce sont des dis­po­si­tifs de sup­pléance fonc­tion­nelle. Exemples :

• Défibrillateur/Moniteurs
  • Res­pi­ra­teur
  • Bis­tou­ris électriques

• Classe III : Il s'agit des dis­po­si­tifs les plus cri­tiques, pré­sen­tant les plus grands risques en cas de dys­fonc­tion­ne­ment. Exemples :

• Dis­po­si­tifs implan­tables lié au sys­tème ner­veux ou circulatoire 
  • Dis­po­si­tifs implan­tables déli­vrant de l'énergie, comme les défi­bril­la­teurs implantés

L'obligation de main­te­nance porte sur les dis­po­si­tifs des classes IIb et III, comme pré­ci­sé dans l'arrêté. Cette obli­ga­tion est géné­ra­le­ment indi­quée sur le dis­po­si­tif lui-même ou dans sa documentation.

            L’article L.5212-2 du Code de la san­té publique impose aux pro­fes­sion­nels de san­té et aux uti­li­sa­teurs de dis­po­si­tifs médi­caux l'obligation de noti­fier à l'ANSM tout inci­dent grave lié à l'utilisation de ces dis­po­si­tifs. Cela contri­bue à garan­tir la sur­veillance et la sécu­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux pour pro­té­ger la san­té des patients et des utilisateurs.

1.2.3 Budget et périmètre d’intervention

L’entité bio­mé­di­cale du CHU béné­fi­cie de plu­sieurs comptes finan­ciers pour englo­ber la main­te­nance du parc des DM :

➢ 6066200 →compte pour l’acquisition de pièces détachées.

➢ 613152   →compte location.

➢ 6151621 →compte for­fait main­te­nance tous risques P1 (Contrat de service).

➢ 6151622 →compte for­fait main­te­nance pré­ven­tive P2 (Contrat de service).

➢ 6151513 →compte entre­tien du maté­riel médi­cal P3 (À l’attachement).

L’ensemble de ces comptes consti­tue un volume finan­cier de l’ordre de 7 M€ annuel.

Le ser­vice bio­mé­di­cal de Nîmes gère près de 13200 équi­pe­ments médi­caux et béné­fi­cie d’un bud­get d’investissement annuel d'environ 12 M€ (En 2024 un renou­vel­le­ment impor­tant de dis­po­si­tifs d’imagerie et radio­thé­ra­pie va engen­drer une dépense de plus de 17 M€).

L’ensemble des tech­ni­ciens bio­mé­di­caux ont réa­li­sé près de 11 000 inter­ven­tions en 2023 dont 6000 en pré­ven­tif et 5000 en correctif.

Le taux de réa­li­sa­tion de la main­te­nance pré­ven­tive obli­ga­toire (IIb et III) dépasse les 90%.

Chapitre 2-Mise en place de la Certification AFAQ Service biomédical

2.1 Contexte

Depuis 1997, les ser­vices bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers s'appuient sur des normes et régle­men­ta­tions pour garan­tir la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux normes de sécu­ri­té et de per­for­mance les plus éle­vées. Ces normes visent à assu­rer la qua­li­té de la concep­tion, de la fabri­ca­tion et de l'exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux, ain­si que la main­te­nance régu­lière de ces équi­pe­ments. Cela vise à garan­tir la sécu­ri­té des patients et la qua­li­té des soins dis­pen­sés par les pro­fes­sion­nels de santé.

Il est impé­ra­tif de res­pec­ter un ensemble de régle­men­ta­tions rigou­reuses sur la qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux afin d'obtenir l'autorisation de les com­mer­cia­li­ser. Les règle­ments euro­péens 2017/745 [6] et 2017/746 [9] ren­forcent ces exi­gences en défi­nis­sant les cri­tères néces­saires pour obte­nir le mar­quage CE pour ces dis­po­si­tifs. De plus, les ser­vices bio­mé­di­caux sont direc­te­ment concer­nés par les manuels de l’HAS, c’est dans ce cadre qu’en 2010 est intro­duit le cri­tère 8K "Ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux", deman­dant d'évaluer plus par­ti­cu­liè­re­ment la cri­ti­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux par des outils comme « MACE » qui engendre l’évaluation des pro­cé­dures de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, ce qui est cru­cial pour garan­tir la qua­li­té des soins aux patients.

Outre l’aspect obli­ga­toire d’application des décrets et arrê­tés qui cadre l’activité des ser­vices bio­mé­di­caux, ceux-ci peuvent avoir recours à des réfé­ren­tiels ou normes volon­taires pour obte­nir la recon­nais­sance de leur qua­li­té de service.

-La norme NF S99-170 v2013 [10, 11], spé­ci­fique à la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, défi­nit le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et la ges­tion des risques asso­ciés à l'exploitation de ces dispositifs.

-La norme NF S99-172 [12] per­met l'identification des phé­no­mènes dan­ge­reux et l'évaluation des risques inhé­rents à l'utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux, d’estimer et de sur­veiller l'efficacité de cette maî­trise liée à l’exploitation de ces dispositifs.

Les normes métiers citées ci-des­sus n’ont pas ren­con­tré un engoue­ment de la part des ser­vices bio­mé­di­caux qui se sont plu­tôt ini­tié à la norme ISO 9001 beau­coup plus connue et dif­fu­sée dans le domaine du mana­ge­ment de la qua­li­té dans l’industrie notamment.

L'ISO 9001 ver­sions 2015 [13] est lar­ge­ment recon­nue comme la norme de réfé­rence en matière de sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Elle offre une recon­nais­sance appré­ciée et res­pec­tée par de nom­breux acteurs du domaine. Cette norme sti­mule les équipes à réflé­chir sur les dys­fonc­tion­ne­ments ren­con­trés, favo­ri­sant ain­si une démarche d'amélioration conti­nue qui se tra­duit par un accrois­se­ment de la qua­li­té per­çue. De plus, elle est un gage de fia­bi­li­té auprès des four­nis­seurs qui sont eux même en grande par­tie cer­ti­fiés ISO 9001 et auprès de qui les éta­blis­se­ments de san­té et les ser­vices bio­mé­di­caux ont une grande exi­gence régle­men­taire et normative.

Depuis les 25 der­nières années, le nombre d'hôpitaux cer­ti­fiés a connu des fluc­tua­tions. Cepen­dant, mal­gré les avan­tages qu'offre la norme ISO 9001, cette pro­gres­sion reste rela­ti­ve­ment modeste (Figure 4). En 2019, moins de 10 % des éta­blis­se­ments de san­té fran­çais étaient cer­ti­fiés selon cette norme. Cette situa­tion ne résulte pas d'un dés­in­té­rêt des ser­vices hos­pi­ta­liers pour les démarches qua­li­té, mais plu­tôt des contraintes ren­con­trées dans le pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion. En effet, la norme est sou­vent per­çue comme chro­no­phage, néces­si­tant une allo­ca­tion impor­tante de res­sources humaines. Une démarche de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 requiert entre 0,5 et 1 per­sonne à temps plein jusqu'à son obten­tion. De plus, le manque de lea­der­ship est iden­ti­fié comme l'un des prin­ci­paux obs­tacles à la cer­ti­fi­ca­tion, car il est essen­tiel que chaque acteur se sente impli­qué et enga­gé dans le pro­ces­sus. Ces défis sont exa­cer­bés par le coût finan­cier asso­cié, esti­mé à envi­ron 2000 € par an, ain­si que par le manque de moti­va­tion des acteurs tout au long de leur démarche de cer­ti­fi­ca­tion. Par consé­quent, ce che­mi­ne­ment semble actuel­le­ment réser­vé aux struc­tures dis­po­sant de res­sources adé­quates, ce qui rend la cer­ti­fi­ca­tion de l'ensemble des ser­vices bio­mé­di­caux en France dif­fi­ci­le­ment réa­li­sable [14].

Figure 4 : Cartographie des services biomédicaux certifiés ISO 9001 recensés en 2019 (source : G. Farges)

Fort de ce constat, L'AFIB et l'AAMB, en col­la­bo­ra­tion avec l'AFNOR et l'UTC, ont ini­tié une mobi­li­sa­tion col­lec­tive dès 2018 pour ins­tau­rer un nou­veau cadre de réfé­rence dans le domaine bio­mé­di­cal : la cer­ti­fi­ca­tion "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal", en par­faite adé­qua­tion avec la norme ISO 9001. Cette cer­ti­fi­ca­tion vise à démon­trer qu'une orga­ni­sa­tion ou un éta­blis­se­ment de san­té a adop­té une approche cen­trée sur le client tout en encou­ra­geant l'innovation. Elle contri­bue à accroître la pro­duc­ti­vi­té et la per­for­mance de chaque ser­vice bio­mé­di­cal, en découle une qua­li­té per­çue de la part des ser­vices de soins ain­si que de ses pairs [15].

2.1.1 Enjeux de la démarche qualité

Les deux asso­cia­tions natio­nales que sont l’AAMB et l’AFIB se devaient de réagir pour que les ser­vices bio­mé­di­caux Fran­çais adhèrent plus volon­tiers à une démarche qualité.

C’est donc en 2018, sous l’impulsion de l’UTC et sous la coupe de l’AFNOR qu’un nou­veau réfé­ren­tiel bio­mé­di­cal com­pa­tible avec toutes les exi­gences d’une cer­ti­fi­ca­tion est éla­bo­ré (Figure 5).

Figure 5 : Bénéfices de la certification “AFAQ Service Biomédical” (source : auteur)

Ce nou­veau réfé­ren­tiel vise à répondre à des cri­tères de qua­li­té prag­ma­tiques, tout en étant faci­le­ment appli­cable dans un envi­ron­ne­ment réel au sein des ser­vices biomédicaux.

En effet, la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” a été déve­lop­pée par et pour les acteurs bio­mé­di­caux. Elle expli­cite les exi­gences atten­dues et réclame des modes de preuves fami­liers aux acteurs du ter­rain qui les uti­lisent quotidiennement.

Pour recueillir ces don­nées, l'AFNOR héberge un pro­ces­sus déma­té­ria­li­sé sur sa pla­te­forme de cer­ti­fi­ca­tion en ligne ACESIA, com­pre­nant notam­ment une auto décla­ra­tion de confor­mi­té avec dépôt des preuves, l'accès à un rap­port d’évaluation suite au contrôle à dis­tance par l’auditeur, puis l'accès à un rap­port d'audit, résu­mant les conclu­sions de l'auditeur pos­té­rieu­re­ment à sa visite sur site, de ses entre­tiens auprès de l’entité bio­mé­di­cale, avec ses ana­lyses des pra­tiques rele­vées [16].

C’est donc en février 2022, après une inter­rup­tion de 2 ans des tra­vaux de réflexion suite à la crise COVID, qu’une pre­mière ver­sion du réfé­ren­tiel est pro­po­sée et tes­tée auprès de 4 éta­blis­se­ments pilotes en France.

            -l’AAMB : Choi­si les sites de Saint Omer & Cha­lon sur Saône (cer­ti­fié ISO 9001)

            -l’AFIB : Choi­si les sites d’Arras & le CHU d’Anger (cer­ti­fié ISO 9001)

Nous voyons que par­mi les 4 sites pilotes choi­sis, 2 d’entre eux pos­sèdent déjà la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 (réfé­rence nor­ma­tive des sys­tèmes de mana­ge­ment de la qualité).

Il ne faut donc pas posi­tion­ner ce nou­veau réfé­ren­tiel comme un concur­rent de l’ISO 9001 mais davan­tage comme une alter­na­tive plus abor­dable à l’initiation d’une démarche qua­li­té pour les ser­vices bio­mé­di­caux qui n’en sont pas pourvus.

L’expérience des 2 éta­blis­se­ments déjà cer­ti­fiés, est le garant d’une cohé­rence entre les exi­gences des deux certifications.

Pen­dant près d’un an, cette pre­mière ver­sion du réfé­ren­tiel est tes­tée, des ajus­te­ments sont appor­tés au réfé­ren­tiel par des retours d’expérience des sites pilotes évaluateurs.

Une pre­mière res­ti­tu­tion est pré­sen­tée en fin d’année 2022 lors des congrès natio­naux de l’AAMB et de l’AFIB en pré­sence de l’AFNOR.

A comp­ter de mars 2023, la deuxième ver­sion du réfé­ren­tiel voit le jour, vali­dée par l’ensemble des acteurs. Ain­si amé­lio­rée, cette ver­sion défi­ni­tive for­ma­li­sée devient appli­cable à toutes les enti­tés bio­mé­di­cales natio­nale et internationale.

Indé­pen­dam­ment, chaque ser­vice bio­mé­di­cal à la pos­si­bi­li­té en fonc­tion de son abou­tis­se­ment dans une démarche de mana­ge­ment de la qua­li­té, de choi­sir dans le réfé­ren­tiel une pro­gres­sion en deux niveaux, ce qui per­met de limi­ter la chronophagie.

            L’accès à la pla­te­forme ACESIA, octroyé par l'AFNOR, est condi­tion­né à la vali­da­tion du devis selon le niveau de cer­ti­fi­ca­tion visé. Dans cette optique, tous les élé­ments de preuve seront télé­char­gés sur cette pla­te­forme web à un rythme adap­té à la charge de tra­vail des ser­vices bio­mé­di­caux. Un délai ini­tial de 18 mois, renou­ve­lable une fois, est accor­dé pour atteindre le niveau 1+2. Par la suite, après le contrôle à dis­tance et l'audit ini­tial, un seul audit de sur­veillance est pré­vu, sui­vi alter­na­ti­ve­ment d'un audit de renou­vel­le­ment tous les 18 mois sur site [5, 16] (Figure 6).

Figure 6 : Process de certification choisi par le CHU (source : auteur)

➣        Avan­ta­geux finan­ciè­re­ment face à l’ISO 9001 : 2015 (Figure 7).

Figure 7 : Comparatif financier entre les deux référentiels (source : auteur)

En effet le coût d'environ 2000 €/an pour conser­ver l’ISO 9001 est un frein à son déploie­ment. Il était pri­mor­dial qu’un accord entre les ins­ti­ga­teurs du pro­jet “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” soit favo­rable finan­ciè­re­ment. L’AFNOR a donc consen­ti à un tarif plus modéré :

500 € pour le niveau 1 avec le contrôle à distance.

1800 € pour le niveau 1+2 avec le contrôle à dis­tance sui­vi de l’audit ini­tial sur site.

1200 € tous les 18 mois pour l’audit de suivi.

• Au même titre que l’ISO 9001 : 2015 le réfé­ren­tiel AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal est tota­le­ment en adé­qua­tion avec les exi­gences d’une cer­ti­fi­ca­tion pour une recon­nais­sance offi­cielle [13, 15].

Les modes de preuves exi­gées répondent aux pro­ces­sus de pilo­tage d’une orga­ni­sa­tion de mana­ge­ment de la qualité.

2.1.2 Architecture du référentiel « AFAQ service biomédical »

Le réfé­ren­tiel AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal est consti­tué de 2 niveaux, abor­dable de façon simul­ta­né ou bien de façon gra­duelle (niveau 1 puis 2, Figure 8).

Figure 8 : Architecture du référentiel “AFAQ service biomédical” (source : auteur d'après 5)

En effet, suite à la signa­ture du devis, le délai per­mis par l’AFNOR pour atteindre la cer­ti­fi­ca­tion est de 18 mois, renou­ve­lable 1 fois, sans quoi, tout le pro­ces­sus est à recommencer.

Cela laisse donc aux ser­vices bio­mé­di­caux le temps de s’organiser sans trop impac­ter leur quotidien.

Le Niveau 1 :

            Celui-ci est consti­tué de 21 ques­tions au total, répar­tis-en 3 thèmes distincts.

Cha­cun d’entre eux com­porte 6 à 8 questions.

L’évaluation de ce 1er niveau qui explore l’aspect régle­men­taire se fait exclu­si­ve­ment à dis­tance par un audi­teur AFNOR et à la suite du dépôt des preuves docu­men­tées sur la plate-forme web offi­cielle ACESIA.

L’auditeur émet un rap­port d’évaluation suite à l’auto décla­ra­tion du ser­vice bio­mé­di­cal, un cer­tain nombre de remarques et d'améliorations peuvent être évo­quées lors de cette restitution.

Si le rap­port d’évaluation confirme l’acceptabilité du niveau 1, alors l’AFNOR attri­but au ser­vice bio­mé­di­cal concer­né une « Attes­ta­tion Niveau 1 ».

Cette attes­ta­tion ouvre la voie au niveau 2 qui mène à la cer­ti­fi­ca­tion officielle.

Le Niveau 2 :

            Consti­tué de 20 ques­tions, divi­sé là aus­si en 3 thèmes de 6 à 8 ques­tions, celui-ci s’attarde plus par­ti­cu­liè­re­ment sur l'efficacité du ser­vice bio­mé­di­cal évalué.

De la même façon, les modes de preuves sont dépo­sés sur la plate-forme ACESIA.

Suite au contrôle à dis­tance, un audit sur site est pro­gram­mé sur une période d’une demi-jour­née, ce qui per­met­tra à l’auditeur AFNOR de véri­fier la véra­ci­té de l’ensemble des 41 modes de preuve pré­cé­dem­ment dépo­sés par le ser­vice biomédical.

La rédac­tion d’un rap­port d’audit est ensuite acces­sible sur le site ACESIA de l’AFNOR qui défi­nit la vali­da­tion au référentiel.

En cas de réus­site, Le ser­vice bio­mé­di­cal aura l’autorisation d’apposer le logo offi­ciel « AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal » sur l’ensemble des docu­ments et cor­res­pon­dances de l’entité biomédicale.

Condi­tions :

            Les inves­ti­ga­teurs de ce réfé­ren­tiel, on défi­nit un nombre de points 10, 15 ou bien 20 au regard des exi­gences des 41 questions.

La somme totale à l’ensemble des ques­tions de chaque thème vaut 100 points. Le thème n°1 qui porte sur les exi­gences légales et régle­men­taires, exige une vali­di­té aux 8 ques­tions du thème.

Les thèmes 2 à 6, n'exigent pour leur part qu’un total de 70 points requis sur les 100 visés pour être vali­dés (Figure 7).

2.2 Moyens et outils à disposition

Le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Nîmes est cer­ti­fié ISO 9001 depuis octobre 2022, le choix d’être cer­ti­fié éga­le­ment sur le nou­veau réfé­ren­tiel “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” Amène une qua­li­té per­çue d'excellence auprès de toute la com­mu­nau­té bio­mé­di­cale et bien évi­dem­ment de l’ensemble des ser­vices de soins au béné­fice du patient.

Dans ce cadre là, l’ingénierie bio­mé­di­cale de l’établissement a opté sur un enga­ge­ment du niveau 1+2 et tente direc­te­ment la vali­da­tion des 6 thèmes avec ses 41 questions.

Le CHU de Nîmes ambi­tionne l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” dès le mois d’octobre 2024, suite à la visite sur site de l’auditeur AFNOR.

En effet, la date d’octobre 2024 n’est pas ano­dine, puisque cela cor­res­pond à la date anni­ver­saire de l’audit de renou­vel­le­ment de l’ISO 9001 du ser­vice bio­mé­di­cal du CHU. Le but est donc clai­re­ment d’optimiser le temps de res­sources humaines de l’entité bio­mé­di­cale, avec un audit simul­ta­né sur les deux réfé­ren­tiels qualité.

Avant toute chose, il est pri­mor­dial de tra­cer une feuille de route qui per­met­tra de gui­der la réflexion néces­saire à la pré­pa­ra­tion des modes de preuves que demande ce nou­veau réfé­ren­tiel, iden­ti­fier tous les acteurs, leurs besoins puis ras­sem­bler l’ensemble des don­nées d’entrées en s’appuyant sur les res­sources internes pour atteindre le livrable.

Pour struc­tu­rer cette démarche, les outils tels que la pla­ni­fi­ca­tion dyna­mique stra­té­gique et la car­to­gra­phie des pro­ces­sus sont par­ti­cu­liè­re­ment utiles.

Pla­ni­fi­ca­tion Dyna­mique Stratégique

            Cet outil de pla­ni­fi­ca­tion reste flexible pour s’adapter aux défis ren­con­trés et aux chan­ge­ments en cours de route dans l’organisation des pro­jets à réa­li­ser (Figure 9).

Figure 9 : Planification dynamique stratégique du projet (source : auteur)

Il conjugue des élé­ments stra­té­giques plus tra­di­tion­nels avec une adap­ta­bi­li­té et une réac­ti­vi­té en réponse aux évo­lu­tions ou fluc­tua­tions de l’environnement que ce soit en termes de régle­men­ta­tion, de tech­no­lo­gie ou de mar­ché concurrentiel.

Cet outil pose un cadre autour de l’entité bio­mé­di­cale du CHU de Nîmes et per­met notamment :

➢ D’insuffler une signi­fi­ca­tion aux actions quo­ti­diennes des intervenants.

➢ D’ajuster la mis­sion pour s'aligner sur les évo­lu­tions des besoins et du contexte.

➢ D’assurer la péren­ni­té de l'organisation en ser­vant effi­ca­ce­ment ses par­ties prenantes.

Car­to­gra­phie des processus

Cet outil en revanche consti­tue une repré­sen­ta­tion gra­phique détaillée des diverses étapes et acti­vi­tés cor­ré­lées entre elles dans l’élaboration de l’organisation de l’entité bio­mé­di­cale pour atteindre son objectif.

Il per­met la visua­li­sa­tion des flux d’informations et l’interdépendance avec les par­ties pre­nantes (Figure 10).

Figure 10 : Cartographie des processus du projet (source : auteur)

Cette car­to­gra­phie iden­ti­fie les entrées et les sor­ties des étapes du pro­ces­sus ain­si que  les acteurs qui y sont associées.

Cette repré­sen­ta­tion faci­lite la com­mu­ni­ca­tion, la com­pré­hen­sion des pro­ces­sus, ce qui per­met d’identifier les inef­fi­ca­ci­tés et donc d’améliorer son effi­cience et la qua­li­té per­çue de l’activité de l’entité du ser­vice biomédical.

La car­to­gra­phie des pro­ces­sus est l’outil élé­men­taire dans le mana­ge­ment de l’assurance qua­li­té que l’on retrouve dans tous les réfé­ren­tiels qua­li­tés comme l’ISO 9001, c’est donc tout natu­rel d’exploiter celui-ci dans la démarche de la cer­ti­fi­ca­tion “AFAQ Ser­vice Biomédical.”

2.2.1 Méthode et mise en œuvre

            L’entité bio­mé­di­cale du CHU de Nîmes étant cer­ti­fié ISO 9001 :2015, celle-ci s’intègre tota­le­ment dans une démarche de mana­ge­ment de la qua­li­té [13].

Elle répond donc aux 7 prin­cipes du mana­ge­ment de la qua­li­té ISO que l’on peut iden­ti­fier dans un PDCA (Figure 11).

Figure 11 : PDCA-Cycle intégré dans la norme ISO 9001 :2015 (source auteur)

-Contexte de l’organisme : L'entité bio­mé­di­cale doit iden­ti­fier les enjeux externes et internes per­ti­nents par rap­port à sa mis­sion et sa stra­té­gie, et qui ont une inci­dence sur sa capa­ci­té à atteindre les résul­tats atten­dus de son sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Il est essen­tiel que l'entité sur­veille et révise régu­liè­re­ment les infor­ma­tions rela­tives à ces enjeux externes et internes.

Ces enjeux peuvent inclure des fac­teurs posi­tifs et néga­tifs, ain­si que des condi­tions à prendre en compte. La com­pré­hen­sion du contexte externe peut être faci­li­tée par la prise en compte des enjeux décou­lant de l'environnement juri­dique, tech­no­lo­gique, concur­ren­tiel, Com­mer­cial, cultu­rel, social et éco­no­mique, à l'échelle inter­na­tio­nale, natio­nale, régio­nale ou locale.

De même, la com­pré­hen­sion du contexte interne peut être amé­lio­rée en tenant compte des enjeux liés aux valeurs, à la culture, aux connais­sances et à la per­for­mance de l’entité biomédicale.

Le ser­vice bio­mé­di­cal doit identifier :

➣ les fac­teurs qui peuvent influen­cer sa capa­ci­té à four­nir régu­liè­re­ment des pro­duits et ser­vices conformes aux attentes des clients et aux lois en vigueur. Ceci est essen­tiel pour main­te­nir la qua­li­té et res­pec­ter les obli­ga­tions légales.

➣Les par­ties inté­res­sées per­ti­nentes impli­quées dans les acti­vi­tés de l'entité biomédicale.

➣ Leurs exi­gences peuvent concer­ner la qua­li­té, la sécu­ri­té, la confor­mi­té régle­men­taire, etc. L'organisme doit sur­veiller et révi­ser régu­liè­re­ment les infor­ma­tions sur ces par­ties inté­res­sées et leurs exi­gences pour s'adapter effi­ca­ce­ment et amé­lio­rer la satis­fac­tion des par­ties prenantes.

-Lea­der­ship : La direc­tion doit faire preuve de lea­der­ship et d'engagement envers le sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

-Pla­ni­fi­ca­tion : Les mesures prises en réponse aux risques et aux oppor­tu­ni­tés doivent être appro­priées à leur poten­tiel d'impact sur la confor­mi­té des pro­duits et des services.

-Sup­port : Le bio­mé­di­cal doit iden­ti­fier et main­te­nir les connais­sances néces­saires pour mettre en œuvre ses pro­ces­sus et assu­rer la confor­mi­té de ses pro­duits et ser­vices. Il doit s'assurer que ces connais­sances sont actua­li­sées et dis­po­nibles en per­ma­nence, en anti­ci­pant les chan­ge­ments et en cher­chant à acqué­rir de nou­velles connais­sances au besoin. Ces connais­sances pro­viennent de sources internes, telles que l'expérience pra­tique et les amé­lio­ra­tions des pro­ces­sus, ain­si que de sources externes, comme les normes et les retours d'expérience des clients et des fournisseurs.

-Réa­li­sa­tion des acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles : L'entité bio­mé­di­cale doit iden­ti­fier et contrô­ler les élé­ments de sor­tie non conformes pour évi­ter toute uti­li­sa­tion ou four­ni­ture acci­den­telle, en pre­nant des mesures adap­tées en fonc­tion de la nature et de l'impact de la non-confor­mi­té. Cette démarche doit éga­le­ment s'appliquer aux pro­duits et ser­vices non conformes détec­tés après leur livrai­son ou pen­dant ou après la pres­ta­tion de services.

-Eva­lua­tion de la per­for­mance : Le ser­vice bio­mé­di­cal doit exa­mi­ner et éva­luer les don­nées et infor­ma­tions per­ti­nentes col­lec­tées lors de la sur­veillance et des mesures, en pou­vant recou­rir à des tech­niques sta­tis­tiques pour ana­ly­ser ces données.

-Amé­lio­ra­tion : Le domaine bio­mé­di­cal doit iden­ti­fier et sai­sir les oppor­tu­ni­tés d'amélioration pour répondre aux attentes des clients et aug­men­ter leur satis­fac­tion. Cela Implique l'amélioration des pro­duits et ser­vices, la cor­rec­tion ou la pré­ven­tion des pro­blèmes, et l'amélioration glo­bale du sys­tème de ges­tion de la qualité.

Méthode

Fort de son expé­rience et de leur cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 :2015, l’entité bio­mé­di­cale du CHU de Nîmes a for­ma­li­sé sa vision glo­bale de son orga­ni­sa­tion en éta­blis­sant sa car­to­gra­phie des pro­ces­sus (Figure 12).

Figure 12 : Cartographie des processus issue de la revue de direction 2023 de l’entité biomédicale du CHU de Nîmes (source : service biomédical du CHU de Nîmes)

Il y figure bien les flux d’informations ain­si que les inter­ac­tions entre les dif­fé­rents acteurs du pro­ces­sus, que ce soit au sein de l’entité bio­mé­di­cale mais aus­si auprès des ser­vices sup­ports. Toutes les pro­cé­dures mises en place dans ce cadre-là, vont donc per­mettre d’étayer les modes de preuve des 41 ques­tions éma­nant du réfé­ren­tiel AFAQ “ser­vice biomédical”.

Ces pro­cé­dures sont toutes acces­sibles par l’ensemble de l’entité bio­mé­di­cale du CHU sur un réper­toire com­mun se trou­vant sur un ser­veur par­ta­gé B.

La décom­po­si­tion de cette car­to­gra­phie fait apparaître :

Le Pro­ces­sus de Mana­ge­ment :

P1- la poli­tique et l’organisation du ser­vice qui a pour objet la mise en œuvre de la poli­tique qua­li­té et ses orien­ta­tions aux béné­fices des patients.

-Défi­nir l’organisation et le pilo­tage du ser­vice, assu­rer la com­mu­ni­ca­tion interne.

-Ana­ly­ser puis syn­thé­ti­ser les don­nées issues du SMQ dans le cadre de la Revue de Direction.

-Mettre en œuvre et main­te­nir à jour la ges­tion des risques et des oppor­tu­ni­tés défi­nies au sein de l’entité Biomédicale.

-Assu­rer une com­mu­ni­ca­tion externe du ser­vice biomédical.

P2- Sur­veillance et amé­lio­ra­tion des per­for­mances par la contrac­tua­li­sa­tion de moda­li­tés opé­ra­tion­nelles écrites et enre­gis­trées en docu­ments qua­li­té à la DQGR et acces­sible via le logi­ciel NORMEA.

-La revue de direc­tion sur le bilan des indi­ca­teurs du SMQ.

-Le compte ren­du des réunions de ser­vice et opérationnelle.

-Enquête de satis­fac­tion clients (Annexe 1)

-Main­tien de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001.

Le Pro­ces­sus de réa­li­sa­tion des investissements :

O1- Ela­bo­ra­tion du PPI via les ins­tances comme la CME / le COPIL inves­tis­se­ment / les confé­rences bud­gé­taires des pôles ou la délé­ga­tion du pro­jet médical.

O2a- Réa­li­sa­tion des inves­tis­se­ments avec la défi­ni­tion des besoins, l’élaboration de la pro­cé­dure d’acquisition, achat / MAD / loca­tion, en col­la­bo­ra­tion avec le ser­vice Achat.

O2b- La ges­tion des prêts et conven­tion avec le sec­teur recherche.

O3- La pro­cé­dure de mise en ser­vice de l’équipement et de son inven­taire via le logi­ciel de GMAO « Asset Plus ».

Le Pro­ces­sus de maintenance :

O4- L’élaboration des mar­chés de main­te­nance en col­la­bo­ra­tion avec le ser­vice Achat, la main­te­nance pré­ven­tive et les contrôles régle­men­taires des dis­po­si­tifs médicaux.

O5- La main­te­nance cor­rec­tive effec­tuée par les tech­ni­ciens de l’entité bio­mé­di­cale du CHU ou bien sous-trai­té par des socié­tés tierces.

-La ges­tion des FEI (fiches d’évènements indé­si­rables) en col­la­bo­ra­tion avec la DQGR et via le logi­ciel intra-hos­pi­ta­lier ENOVE.

O6- La pro­cé­dure de ges­tion des équi­pe­ments réformés.

Le Pro­ces­sus supports :

S1-S2- Res­sources humaines et maté­rielles pour répondre à l’organisation du ser­vice bio­mé­di­cal consti­tué d’ingénieurs et de tech­ni­ciens répar­tis en binôme pour réa­li­ser et contrô­ler la main­te­nance des équi­pe­ments. La réac­ti­vi­té et conti­nui­té tech­nique est orga­ni­sée par une pré­sence tech­nique de 8h00 à 17h30 en semaine ain­si qu’un dimen­sion­ne­ment du patri­moine bio­mé­di­cal qui inclut une marge de sécu­ri­té en cas de défaillance d’équipements.

La mise en place d’une astreinte des cadres bio­mé­di­caux a été mise en place à comp­ter de la crise sani­taire COVID, l’intervention d’un tech­ni­cien peut être déclen­chée en fonc­tion d’une situa­tion cri­tique sur un dispositif.

S3-Maî­trise des pres­ta­taires externes par la ges­tion, le sui­vi et l’évaluation des fournisseurs.

S4- Contrac­tua­li­sa­tion interne, car par nature le ser­vice bio­mé­di­cal est en inter­ac­tion pour beau­coup de ses pro­ces­sus avec dif­fé­rents acteurs internes au CHU de Nîmes comme les soi­gnants, les ser­vices admi­nis­tra­tifs et tech­niques sur les dis­po­si­tifs médicaux.

S5- Les sui­vis finan­ciers sont réa­li­sés par l’intermédiaire de l'outil ins­ti­tu­tion­nel d’enregistrement des com­mandes et des immo­bi­li­sa­tions finan­cières C-PAGE. L’outil BO per­met d’effectuer des requêtes ciblées de sui­vi par des exports sous for­mat Excel.

S6- Sys­tèmes docu­men­taires et d’information per­met de recen­ser l’ensemble des docu­ments liés aux acti­vi­tés du ser­vice bio­mé­di­cal, d’indiquer leurs lieux d'enregistrement.

Le docu­ment est dis­po­nible sur un espace par­ta­gé, acces­sible à toute l’entité biomédicale.

Tous les docu­ments cata­lo­gués SMQ, doivent être trans­mis à la DQGR pour codi­fi­ca­tion et inté­gra­tion selon la pro­cé­dure de ges­tion des docu­ments qua­li­tés NORMEA.

2.3 Résultats escomptés et obtenus

2.3.1 Tableau de recensement des modes de preuves

L’entité bio­mé­di­cale du CHU de Nîmes de par leur cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001, ambi­tionne l’obtention de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ « ser­vice bio­mé­di­cal » avec un maxi­mum de modes de preuve éle­vé (MDP4).

En effet, outre le fait de répondre aux 41 ques­tions du réfé­ren­tiel, la pers­pi­ca­ci­té dans les réponses engendre une qua­li­té per­çue variable du ser­vice bio­mé­di­cal audi­té. Cela est retrans­crit par le choix du mode de preuve rela­tif à chaque ques­tion : MDP1, MDP2, MDP3 et MDP4 qui est le plus élevé.

Ce choix semble légi­time au vu de l’ensemble des docu­ments créés et uti­li­sés dans le cadre de leur sys­tème de mana­ge­ment de la qualité.

La requête de l'ingénierie bio­mé­di­cale du CHU de Nîmes et qui plus est, de la réfé­rente qua­li­té, porte sur la créa­tion d’un docu­ment croi­sé, qui per­met de lier au plus près les deux réfé­ren­tiels que sont l’ISO 9001 déjà en place avec cette nou­velle cer­ti­fi­ca­tion AFAQ « ser­vice bio­mé­di­cal » (figure 13).

Figure 13 : Tableau Combiné ISO 9001 / AFAQ service biomédical de l’entité biomédicale du CHU de Nîmes (source : auteur) 

En effet, le but recher­ché est évi­dem­ment d’optimiser le temps d’audit de l’AFNOR sur site sans mono­po­li­ser trop de temps ingé­nieur. Le nombre de jours d’audit de sui­vi atteint 1 jour tous les 18 mois pour l’AFAQ « ser­vice bio­mé­di­cal » et 1.5 jours par an pour l’ISO 9001.

Ce docu­ment com­mun aux deux réfé­ren­tiels réduit donc l’aspect chro­no­phage, puisque l’ISO 9001 répond en grande par­tie aux modes de preuves exi­gés par le nou­veau réfé­ren­tiel et évite ain­si une cer­taine redon­dance lors des audits.

L’établissement de ce tableau “pas­se­relle” entre les deux réfé­ren­tiels, est éla­bo­ré grâce aux logi­ciels sup­ports du CHU et d'enquêtes de ter­rain auprès de l’entité biomédicale.

➢L’entité bio­mé­di­cale pos­sède une GMAO Asset­Plus, qui per­met l’extraction de don­nées pré­cieuses et de sta­tis­tiques qui contri­buent à l’élaboration des MDP.

➢L'espace par­ta­gé Bio­med sur le réseau interne du CHU sur lequel figure les pro­cé­dures et acti­vi­tés de l’entité biomédicale.

➢Enquêtes de ter­rain au sein de l’entité biomédicale.

Ain­si dans ce tableau figurent les 41 ques­tions du réfé­ren­tiel AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal avec la gra­dua­tion des modes de preuves qui s’y réfère (MDP 1 à 4).

L’extrait ci-des­sus montre que le mode de preuve 4 de la ques­tion 1 est vali­dé puisque le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU de Nîmes réa­lise plus de 80% des main­te­nances préventives.

Plu­sieurs colonnes sont ensuite renseignées :

-Contexte du CHU : En effet, divers sup­ports peuvent per­mettre de répondre à la ques­tion 1. Dans le cas pré­cis du CHU, l’outil GMAO Asset­Plus ser­vi­ra à cal­cu­ler ce taux.

-Amé­lio­ra­tion à pré­voir : Mal­gré l’obtention du MDP 4, la per­sonne réfé­rente qua­li­té au sein de l’entité bio­mé­di­cale doit veiller à extraire à des dates anni­ver­saires, les don­nées de la GMAO qui per­met­tront d'effectuer les ratios pré­cis à expo­ser aux auditeurs. 

-Pro­ces­sus selon car­to­gra­phie ISO 9001 : Dans le cadre de leur cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001, l’entité bio­mé­di­cale sou­haite lier les ques­tions de la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ ser­vice bio­mé­di­cal avec leur pro­ces­sus ISO 9001.

-Cha­pitre ISO 9001 : Dans cette colonne nous iden­ti­fions plus pré­ci­sé­ment à quel cha­pitre de l’ISO 9001 :2015 se réfère la ques­tion du nou­veau référentiel.

-Résul­tats : Cette colonne per­met d’afficher soit le résul­tat atteint (89% pour la ques­tion 1), ou bien elle indique quel docu­ment per­met d’atteindre l’objectif souhaité.

-Mode de preuve choi­si par le CHU de Nîmes et docu­ments trans­mis sur le site ACESIA de l’AFNOR : La der­nière colonne du tableau indique le che­min d'accès qui iden­ti­fie le docu­ment ou la pro­cé­dure per­met­tant de vali­der la ques­tion du nou­veau réfé­ren­tiel. Tous les docu­ments sont acces­sibles par l’entité bio­mé­di­cale via l’espace par­ta­gé B.

2.3.2 Outil d’autodiagnostic

Dans le cadre de la mise en place du réfé­ren­tiel AFAQ « Ser­vice Bio­mé­di­cal » au sein du CHU, il parais­sait inté­res­sant d’utiliser un outil d’autodiagnostic pour confor­ter l’équipe bio­mé­di­cale dans la démarche.

Déve­lop­pé par un groupe d'étudiants dont je fai­sais par­tie, cet outil Excel(r) (Figure 14) per­met de situer le ser­vice bio­mé­di­cal expé­ri­men­ta­teur au regard du nou­veau réfé­ren­tiel (Niveau 1), mais aus­si vers l’engagement d’une démarche ISO 9001.

Figure 14 : Résultats de l'autodiagnostic à la certification AFAQ Service Biomédical de niveau 1  de l’entité biomédicale du CHU de Nîmes (source : https://doi.org/10.34746/ids207)

            Le tableau et les gra­phiques ci-des­sus font appa­raître les résul­tats de l’outil Excel d’autodiagnostic au vu des MDP choi­sis par le bio­mé­di­cal du CHU.

Ren­sei­gné par l’intermédiaire du tableau de recen­se­ment des modes de preuves, nous voyons que les 21 ques­tions qui consti­tuent les trois thèmes du niveau 1 sont vali­dées avec un maxi­mum de modes de preuves 4.

C’est donc en toute logique que l’outil d’autodiagnostic conclu dans l’onglet « RÉSULTATS GLOBAUX - NIVEAU 1 » : Féli­ci­ta­tions, il sem­ble­rait que votre ser­vice puisse pré­tendre à la cer­ti­fi­ca­tion AFAQ Ser­vice Biomédical.

            Même si cet outil n’a été déve­lop­pé que pour expé­ri­men­ter le Niveau 1, qui est la porte d’entrée vers le niveau 2 avec la cer­ti­fi­ca­tion offi­cielle, par extra­po­la­tion, les modes de preuve appor­tés par le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU pour répondre au 3 thèmes du niveau 2, valident ce dernier.

2.3.4 Calendrier de pilotage du référentiel “AFAQ service biomédical”

Pour répondre de façon fac­tuelle, aux audi­tions de sui­vi et de renou­vel­le­ment menées par l’AFNOR rela­tive à ce nou­veau réfé­ren­tiel, il est essen­tiel que cer­taines actions soient menées tout au long de l’année, en temps et en heure par le réfé­rent qua­li­té de l’entité biomédicale.

            En effet, le tableau de recen­se­ment des modes de preuves doit être com­bi­né à un calen­drier (Figure 15), notam­ment pour effec­tuer les extrac­tions de don­nées de la GMAO, ou bien lan­cer les enquêtes de satis­fac­tion à la bonne période de l’année.

Figure 15 : Extrait du tableau croisé de recensement des MDP et du diagramme de Gantt (source : auteur)

Par exemple, le cal­cul du taux de pré­ven­tif annuel N réa­li­sé sur les dis­po­si­tifs médi­caux, évo­qué à la ques­tion 1 du réfé­ren­tiel, s'établit par le pour­cen­tage des OMP en retard en fin d’année N, au vu des OMP pré­vues en début de cette même année.

            Il est donc oppor­tun d’accoler ce dia­gramme de Gantt, dans la conti­nui­té du tableau de recen­se­ment des 41 modes de preuves du réfé­ren­tiel AFAQ Ser­vice Biomédical.

2.4 Ecarts, analyse critique, indicateurs

L’approche et l’obtention de cette nou­velle cer­ti­fi­ca­tion qu’est l’AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal, sem­blait plus simple à atteindre par l'entité bio­mé­di­cale du CHU de Nîmes de par sa récente cer­ti­fi­ca­tion à l’ISO 9001 :2015 [1].

En effet, pour un éta­blis­se­ment de san­té ne pos­sé­dant pas de sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, la tâche est d’autant plus ardue sans la pro­duc­tion de pro­cé­dures, d’enquêtes de satis­fac­tion et même impos­sible sans une GMAO.

Pour­tant, si le ser­vice bio­mé­di­cal du CHU se trou­vait dans une situa­tion confor­table de ce point de vue, cer­tains autres aspects n’ont pas per­mis d'atteindre l’objectif qu’il m’était fixé.

Tout d’abord, il a été mis en exergue par l’ingénierie bio­mé­di­cale un manque de concer­ta­tion ain­si que d'adaptabilité des audi­teurs de l’AFNOR face aux éta­blis­se­ments de san­té certes peu nom­breux, déjà en pos­ses­sion de l’ISO 9001.

En effet, un audit sur site sol­li­cite du temps de la part de l’entité bio­mé­di­cale 1.5 j par an pour l’ISO 9001 et 1 jour tous les 18 mois pour l’AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal. Nous voyons donc qu’outre le fait que les audits de sui­vi ne se cor­rèle que peu dans le temps, il est appa­ru suite à l’entrevue avec l’AFNOR, qu’aucun audi­teur n’est à ce jour qua­li­fiés pour éva­luer les deux réfé­ren­tiels de façon simul­ta­nés, ce qui limi­te­rait la chro­no­pha­gie de l'exercice pour les ser­vices bio­mé­di­caux audités.

D’autre part, un audit “croi­sé” de ces deux réfé­ren­tiels per­met­trait de dimi­nuer le coût finan­cier lié au temps pas­sé sur les sites par les auditeurs.

C’est donc indé­pen­dam­ment du tarif, mais plus sur le prin­cipe et le manque d’adaptabilité de l’AFNOR auprès des enti­tés bio­mé­di­cales “mul­ti réfé­ren­cées”, que le CHU de Nîmes a sus­pen­du mon projet.

            L’objectif visé a été de pro­po­ser un docu­ment pré­pa­ra­toire à une future démarche.

C’est donc sur le tableau croi­sé pré­sen­té dans l’outil Excel joint à ce rap­port, que l’on retrouve tous les modes de preuves appor­tés par l’entité bio­mé­di­cale du CHU pour répondre aux 41 ques­tions du réfé­ren­tiel AFAQ Ser­vice Biomédical.

            Alors qu’une majo­ri­té de MDP4 semble être ame­né dû à leur cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 d’octobre 2022, quelques écarts appa­raissent avec des actions à mettre en place pour répondre plei­ne­ment au nou­veau référentiel.

Les indi­ca­teurs qua­li­ta­ti­ve­ment infé­rieurs aux MDP4 ou bien même man­quant sont énu­mé­rés ci-dessous :

Niveau 1 / thème 1 / Ques­tion 8 : (MDP 3)

- Ques­tion 8 : L’inventaire du parc des dis­po­si­tifs médi­caux pris en charge est sui­vi, pré­cis et acces­sible ?

-Contexte du CHU : L'ensemble des DM sont tra­cés et enre­gis­trés dans la GMAO, l'inventaire tenu à jour, l'information auprès des ser­vices achats et finan­ciers est protocolisée.

-Amé­lio­ra­tion à pré­voir : Une pro­cé­dure de contrac­tua­li­sa­tion du sui­vi de l'inventaire comp­table des DM, doit être éta­blie avec les ser­vices finan­ciers pour s'assurer de la cohé­rence avec la GMAO.

Niveau 1 / thème 2 / Ques­tion 11 : (MDP 3)

- Les main­te­nances pré­ven­tives et les contrôles qua­li­tés des dis­po­si­tifs médi­caux sont assu­rés dans les délais pré­vus et les rap­ports d'intervention sont archi­vés et consultables ?

 -Contexte du CHU : Le taux de réus­site vou­lu par le réfé­ren­tiel de 95% n’est pas atteint puisque seule­ment 91.6% des MP sont réa­li­sées dans les temps en fin d’année.

-Amé­lio­ra­tion à pré­voir : Un sui­vi plus fin avec des extrac­tions men­suelles de la GMAO, per­met­trait de pilo­ter les retards d’OMP au sein de chaque secteur.

Niveau 2 / thème 5 / Ques­tion 29 : (MDP 2)

- L'entité bio­mé­di­cale dis­pose de locaux adap­tés, en sur­face et en fonc­tion­na­li­té, aux besoins de ses per­son­nels (même tem­po­raires comme les sta­giaires) pour rem­plir leurs missions ?

-Contexte du CHU : Le plan du ser­vice bio­mé­di­cal fait appa­raître une super­fi­cie de 28.5 m² par tech­ni­cien quand le réfé­ren­tiel impose entre 25 et 35 m²/technicien.

-Amé­lio­ra­tion à pré­voir : Mettre en place une enquête de satis­fac­tion pério­dique de l'appréciation des locaux par le per­son­nel de l’entité bio­mé­di­cale ain­si que les visiteurs.

Niveau 2 / thème 6 / Ques­tion 37 : (MDP MANQUANT)

- L'entité bio­mé­di­cale veille à la qua­li­té de l'accueil des per­sonnes (soi­gnants, fabri­cants, pres­ta­taires, visi­teurs…) dans ses locaux et à la com­pré­hen­sion mutuelle des infor­ma­tions échan­gées ? -Contexte du CHU et amé­lio­ra­tion à pré­voir : Aucune enquête auprès des par­ties inté­res­sées n’est effec­tuée, l’entité bio­mé­di­cale doit donc véri­fier une satis­fac­tion au-delà de 80%.

Chapitre 3-Apports du stage

3.1 Compétences acquises

Le choix d’effectuer mon stage d’ingénieur au sein d’un Centre Hos­pi­ta­lier Uni­ver­si­taire est délibéré.

En effet, ma posi­tion jusqu’alors de fai­sant fonc­tion d’ingénieur, dans un éta­blis­se­ment de san­té de taille modé­ré ne me per­met­tait pas d’aborder tous les aspects du métier d’ingénieur biomédical.

L’entité bio­mé­di­cale d’un CHU est obli­ga­toi­re­ment sec­to­ri­sée, que ce soit aux niveaux des tech­ni­ciens comme des ingé­nieurs qui deviennent des spé­cia­listes dans leur domaine de pré­di­lec­tion, ima­ge­rie pour les uns, labo­ra­toire ou bloc opé­ra­toire pour les autres. Leur tech­ni­ci­té acquise atteint un très haut niveau d’expertise, à contra­rio d’une petite enti­té bio­mé­di­cale d’un éta­blis­se­ment dans lequel votre approche reste plus généraliste.

L’aspect mana­ge­ment prend tout son sens dans un CHU, avec un nombre impor­tant de col­la­bo­ra­teurs et d’ordonnateurs à convaincre dans les pro­jets menés, c’est pour­quoi le plan plu­ri­an­nuel d'investissement sur les dis­po­si­tifs médi­caux s’étend sur 3 ans et plus, tant la lour­deur admi­nis­tra­tive pèse dans un CHU.

Le lea­der­ship des enca­drants et notam­ment de l’ingénieur res­pon­sable de l’entité bio­mé­di­cale est pri­mor­dial pour insuf­fler une dyna­mique col­la­bo­ra­tive néces­saire pour assu­rer des soins de san­té de haute qualité.

Il m’a été per­mis de déve­lop­per des solu­tions inno­vantes dans des salles inter­ven­tion­nelles de haute tech­ni­ci­té afin d’améliorer les ser­vices de soins de san­té, chose inen­vi­sa­geable dans les éta­blis­se­ments de type CH, confron­tés aux dif­fi­cul­tés finan­cières que nous connaissons.

3.2 Liens avec la formation théorique

Le mas­ter Tech­no­lo­gie Bio­mé­di­cale et Ter­ri­toire de San­té de l’université de Com­piègne reste la for­ma­tion la plus enclin dans la pré­pa­ra­tion au métier d’ingénieur biomédical.

            La for­ma­tion théo­rique apporte la maî­trise de cer­tains outils qua­li­tés indis­pen­sable aux futurs mana­ger d'équipes et de pro­jet, qui se doit de res­pec­ter un calen­drier pré­dé­fi­ni par la direc­tion de l’établissement.

Cette for­ma­tion nous efforce à tra­vailler en équipe, ain­si que de res­ti­tuer un tra­vail chro­no­mé­tré source de stress, condi­tions aux­quelles un ingé­nieur en fonc­tion est sou­mis que ce soit en milieu hos­pi­ta­lier ou au sein d’une socié­té privée.

La mul­ti­tude de cours dis­pen­sés dans ce mas­ter par des per­sonnes de tout hori­zon, méde­cins sur la tech­nique opé­ra­toire, cadres de san­té sur l’aspect orga­ni­sa­tion­nel et cir­cuit patients, com­mer­ciaux et ingé­nieurs d’application sur l’offre en dis­po­si­tifs médi­caux, mais aus­si la ren­contre de nos tutelles que sont l’ARS ou l’HAS ; est riche d’enseignement et vrai­ment repré­sen­ta­tif des mul­tiples rela­tions aux­quelles nous serons confron­tés dans nos emplois futurs.

Dans le cadre de ce mas­ter, des tra­vaux pra­tiques sur des contrôles de per­for­mance en ima­ge­rie sont orga­ni­sés en soi­rée dans les ser­vices de radio­lo­gie de l’hôpital de Com­piègne. Cet exer­cice per­met non seule­ment de déco­der les normes et décrets se réfé­rant aux contrôles qua­li­té interne, mais qui plus est, de tou­cher du doigt les dif­fi­cul­tés d'accessibilité à cer­taines ins­tal­la­tions dues aux vaca­tions tar­dives des radiologues.

            Ce mas­ter pro­pose donc des arti­cu­la­tions d'apprentissage assez exhaus­tives au regard des mul­tiples fonc­tions d’un ingé­nieur bio­mé­di­cal en poste.

Conclusion

Le réfé­ren­tiel "AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal” [4, 17] repré­sente une avan­cée signi­fi­ca­tive dans le domaine du mana­ge­ment de la qua­li­té au sein des ser­vices bio­mé­di­caux. Il a été spé­cia­le­ment conçu pour répondre aux besoins spé­ci­fiques des éta­blis­se­ments de san­té, en tenant compte des défis uniques liés à la ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux et à la main­te­nance des équi­pe­ments. Nos exi­gences gran­dis­santes auprès de nos par­te­naires pri­vés ne pou­vaient res­ter dans l’état, alors même que plus de 90% des ser­vices bio­mé­di­caux Fran­çais ne s'étaient enga­gés dans aucune cer­ti­fi­ca­tion. Ce réfé­ren­tiel de ter­rain faci­lite l’adoption de pra­tiques exem­plaires en matière de qua­li­té, tout en offrant une alter­na­tive plus acces­sible, moins chro­no­phage et oné­reuse que l’ISO 9001 :2015 [14]. La pla­te­forme ACESIA [16], uti­li­sée pour la ges­tion des preuves et des audits, faci­lite cette tran­si­tion en offrant un cadre numé­rique effi­cient et transparent.

L’approche gra­duelle et adap­table du réfé­ren­tiel AFAQ per­met aux ser­vices bio­mé­di­caux de pro­gres­ser à leur propre rythme, en s'assurant que chaque étape du pro­ces­sus de cer­ti­fi­ca­tion est bien com­prise et mise en œuvre effi­ca­ce­ment. Cette flexi­bi­li­té est essen­tielle pour les éta­blis­se­ments qui doivent gérer des res­sources limi­tées tout en visant des stan­dards éle­vés de qua­li­té et de sécurité.

Le réfé­ren­tiel AFAQ Ser­vice Bio­mé­di­cal est un outil puis­sant pour les ser­vices bio­mé­di­caux, leur per­met­tant de struc­tu­rer leurs pra­tiques, de démon­trer leur enga­ge­ment envers la qua­li­té et de pré­pa­rer le ter­rain pour d'éventuelles cer­ti­fi­ca­tions futures. Son implan­ta­tion favo­rise non seule­ment la confor­mi­té régle­men­taire mais aus­si l'innovation et l'excellence opé­ra­tion­nelle, assu­rant ain­si un ave­nir durable et per­for­mant pour les ser­vices biomédicaux.

Mal­gré la décep­tion de n’avoir pu inter­agir avec l’AFNOR par l’intermédiaire de leur pla­te­forme ACESIA, ce stage au CHU m’a per­mis de ren­for­cer mes com­pé­tences en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale à tra­vers des expé­riences pra­tiques et des inter­ac­tions pro­fes­sion­nelles enri­chis­santes. J’ai acquis une com­pré­hen­sion appro­fon­die des défis tech­niques et des exi­gences régle­men­taires du sec­teur, ain­si qu’une appré­cia­tion des dyna­miques col­la­bo­ra­tives néces­saires pour assu­rer des oins de san­té de haute qua­li­té. Ces com­pé­tences me pré­parent effi­ca­ce­ment pour une car­rière réus­sie en ingé­nie­rie bio­mé­di­cale, avec un enga­ge­ment conti­nu envers l'innovation et l'excellence.

Bibliographie

[1]    « Norme NF EN ISO 9001- Systèmes de management de la qualité- Exigences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 15 octobre 2015. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-9001/systemes-de-management-de-la-qualite-exigences/fa050447/1517

[2]    « AFIB, Association Française des Ingénieurs Biomédicaux ». Consulté le : 11 septembre 2020. [En ligne]. Disponible sur : Afib.asso.fr

[3]    « AAMB, Association des Agents de Maintenance Biomédicale ». Consulté le : 11 septembre 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.aamb.asso.fr

[4]    G. Farges et al., « La nouvelle certification « AFAQ Service Biomédical » : un projet collectif pour une meilleure reconnaissance professionnelle ! », IRBM News, vol. 43, n^o 4, p. 100415, août 2022, doi : 10.1016/j.irbm.2022.100415. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/journal/irbm-news/vol/43/issue/4 

[5]    G. Farges, « 25 ans de démarches qualité en ingénierie biomédicale hospitalière en France : et maintenant où en sommes-nous ? », IRBM News, vol. 44, n^o 4, p. 100478, sept. 2023, doi : 10.1016/j.irbmnw.2023.100478. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/journal/irbm-news/vol/44/issue/4

[6]    « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : Règlement - 2017/745 - EN - EUR-Lex

[7]    « Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481, déc. 2001. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2001/12/5/MESP0123968D/jo/texte

[8]    « Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2003/3/3/SANP0320928A/jo/texte

[9]    « Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. [Enligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/fra

[10]  « norme NF S99-170 - Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 17 mai 2013. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-s99170/maintenance-des-dispositifs-medicaux-systeme-de-management-de-la-qualite-po/fa178377/41263

[11]  S. Collet, A. Vial, J. Taglia, Y. Yang, et G. Farges, « NF S99-170 et ISO 9001 : la certification biomédicale accessible à tous ! », IRBM News, vol. 36, n^o 4, p. 137‑142, août 2015, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2015.07.003. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756815000462

[12]  « norme NF S99-172 - Exploitation et maintenance des dispositifs médicaux - Système de management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 4 février 2017. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-s99172/exploitation-et-maintenance-des-dispositifs-medicaux-systeme-de-management-/fa187992/58520

[13]  B. Schaaff, « Les apports de l’ISO 9001 pour un service biomédical en établissement de santé », IRBM News, vol. 37, n^o 1, p. 36‑38, févr. 2016, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2016.01.002. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1959756816000031?via%3Dihub

[14]  D. Badji, A. Dubourg, et G. Farges, « Reconnaissance des services biomédicaux : où en est l’ISO 9001 ? », IRBM News, vol. 41, n^o 5, p. 100265, oct. 2020, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2020.100265. Disponible sur:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756820300675

[15]  AFNOR, « Évaluation et Certification AFAQ Service biomédical », Afnor Certification. [En ligne]. Disponible sur : https://certification.afnor.org/gestion-des-risques-sst/afaq-service-biomedical

[16]  AFNOR, « Mode opératoire ACESIA », [En ligne]. Disponible sur : https://cdn.afnor.org/download/documents/ACESIA_Inscription_FO_Mode_op.pdf.  Disponible sur:https://acesia.afnor.org

[17]  G. Farges et al., « Référentiel de certification « AFAQ Service Biomédical » », IRBM News, vol. 44, n^o 4, p. 100479, sept. 2023, doi : https://10.1016/j.irbmnw.2023.100479. Disponible sur : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1959756823000408?via%3Dihub

Annexes

Annexe 1 : Enquêtes de satisfaction de l’entité biomédicale (années 2021 à 2023)

Annexe 2 : Certificat ISO 9001 :2015 du service biomédical du CHU de Nîmes