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• BOURMDANE Manal : manalbouramdane7@gmail.com
• DZEGANG Kevine : kevinedzegang@gmail.com
• KADIRI Hai­tam : haitam.kadiri07@gmail.com
• SLIKA Hoda : slikahoda2001@gmail.com
• YANZE Charles : charlesyanze01@gmail.com

Citation

BOURAMDANE Manal, SLIKA Hoda, DZEGANG Kevine, KADIRI Hai­tam et YANZE Charles, "Mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe et aux États-Unis : Guide d’accompagnement pour les dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de Classe II", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, par­cours Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires, Mémoire de Pro­jet, Jan­vier 2025, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids251, DOI : https://doi.org/10.34746/ids251.

Résumé

Les dis­po­si­tifs médi­caux (DM) logi­ciels de classe II jouent un rôle clé dans l’innovation médi­cale, mais leur mise en confor­mi­té reste un défi en rai­son de leur niveau de risque modé­ré néces­si­tant des contrôles stricts. Une étude a été menée pour com­pa­rer les exi­gences régle­men­taires en Europe (Règle­ment (UE) 2017/745) et aux États-Unis (Titre 21 du Code de Règle­men­ta­tion Fédé­rale ou CFR), en ana­ly­sant les dis­pa­ri­tés pro­cé­du­rales, les délais et les coûts liés à leur mise sur le mar­ché.
Des recherches docu­men­taires et des inter­views avec des experts en qua­li­té et affaires régle­men­taires ont per­mis d’identifier les prin­ci­paux défis : docu­men­ta­tion tech­nique, éva­lua­tion cli­nique et tra­ça­bi­li­té. En réponse, un guide inter­ac­tif a été conçu, détaillant les étapes clés et les normes actua­li­sées pour sim­pli­fier l’accès aux mar­chés euro­péen et amé­ri­cain.
Mots-clés : Dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels, Classe II, Règle­ment (UE) 2017/745, Code of Fede­ral Regu­la­tions - Title 21, FDA, Guide interactif.

Abstract

Class II medi­cal soft­ware devices are pivo­tal in medi­cal inno­va­tion but present com­pliance chal­lenges due to their mode­rate risk requi­ring strin­gent controls. A stu­dy was conduc­ted to com­pare regu­la­to­ry requi­re­ments in Europe (Regu­la­tion (EU) 2017/745) and the Uni­ted States (Code of Fede­ral Regu­la­tion or CFR, Title 21), focu­sing on pro­ce­du­ral dis­pa­ri­ties, time­lines, and costs for mar­ket entry.
Docu­men­ta­ry research and inter­views with Qua­li­ty and Regu­la­to­ry Affairs (QARA) experts iden­ti­fied key chal­lenges : tech­ni­cal docu­men­ta­tion, cli­ni­cal eva­lua­tion, and tra­cea­bi­li­ty. In res­ponse, an inter­ac­tive guide was deve­lo­ped, out­li­ning key steps and upda­ted stan­dards to faci­li­tate access to Euro­pean and US mar­kets.
Key­words : Medi­cal soft­ware devices, Class II, Regu­la­tion (EU) 2017/745, Code of Fede­ral Regu­la­tions - Title 21, FDA, Inter­ac­tive guide.

Téléchargements

Remerciements

Avant tout, nous sou­hai­tons expri­mer notre pro­fonde gra­ti­tude à toutes les per­sonnes qui ont, de près ou de loin, contri­bué à la réa­li­sa­tion de ce pro­jet.
Nous adres­sons nos remer­cie­ments les plus sin­cères aux res­pon­sables du Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té de l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, Madame Isa­belle CLAUDE et Mon­sieur Jean-Mat­thieu PROT, pour leur enga­ge­ment, leur accom­pa­gne­ment bien­veillant et leurs pré­cieux conseils tout au long de ce semestre. Leur dis­po­ni­bi­li­té et leur sou­tien constant ont été des sources de moti­va­tion et ont joué un rôle clé dans l’avancement de ce tra­vail.
Nous tenons éga­le­ment à expri­mer toute notre recon­nais­sance à Madame Julie FOLLET, notre enca­drante de pro­jet, pour son regard cri­tique, ses conseils éclai­rés et son sui­vi atten­tif. Son approche métho­dique et son accom­pa­gne­ment patient nous ont gui­dés à chaque étape et ont for­te­ment contri­bué à struc­tu­rer et à enri­chir notre tra­vail.
Nous remer­cions cha­leu­reu­se­ment Madame Béa­trice KONIG pour sa relec­ture minu­tieuse de notre biblio­gra­phie et ses remarques construc­tives, qui ont été d’une grande aide pour amé­lio­rer la qua­li­té de notre rap­port.
Enfin, nous expri­mons notre sin­cère recon­nais­sance aux inter­ve­nants qui ont par­ti­ci­pé à nos entre­tiens et par­ta­gé leurs retours sur notre guide. Leur expé­rience et leurs connais­sances ont été d’une grande valeur pour appro­fon­dir notre ana­lyse, et nous leur sommes pro­fon­dé­ment recon­nais­sants pour le temps qu’ils ont pris pour nous accom­pa­gner dans ce projet.

Liste des abréviations

CDRH Por­tal : Send Medi­cal Device Pre­mar­ket Sub­mis­sions and Small Busi­ness Deter­mi­na­tion Requests Online/ Envoi en ligne des demandes d'autorisation de mise sur le mar­ché pour les dis­po­si­tifs médi­caux et des demandes de déter­mi­na­tion pour les petites entre­prises
CFR : Code of Fede­ral Regu­la­tions / Code de Règle­men­ta­tion Fédé­rale DM : Dis­po­si­tif médi­cal / Medi­cal devices
eSTAR : Elec­tro­nic Sub­mis­sion Tem­plate for Medi­cal Device 510(k) Sub­mis­sions / Modèle de sou­mis­sion élec­tro­nique pour les sou­mis­sions de dis­po­si­tifs médi­caux 510(k)
EUDAMED : Euro­pean Data­base on Medi­cal Devices / Base de don­nées euro­péenne sur les dis­po­si­tifs médi­caux
FDA : Food and Drug Admi­nis­tra­tion / Admi­nis­tra­tion des ali­ments et des médi­ca­ments
GUDID : Glo­bal Unique Device Iden­ti­fi­ca­tion Data­base / Base de don­nées mon­diale d'identification unique des dis­po­sitfs
GS1 : Glo­bal Stan­dards 1 / Normes Mon­diales 1
HDE : Huma­ni­ta­rian Device Exemp­tion / Exemp­tion rela­tive aux dis­po­si­tifs huma­ni­taires
HIBCC : Health Indus­try Busi­ness Com­mu­ni­ca­tions Coun­cil / Conseil de Com­mu­ni­ca­tion pour les Affaires de l'Industrie de la San­té
ICCBBA : Inter­na­tio­nal Coun­cil for Com­mo­na­li­ty in Blood Ban­king Auto­ma­tion / Conseil Inter­na­tio­nal pour l’Harmonisation de l’Automatisation des Banques d’échantillons san­guins
IUD : Iden­ti­fiant Unique des Dis­po­si­tifs / Unique Device Iden­ti­fier
MAUDE : Manu­fac­tu­rer and User Faci­li­ty Device Expe­rience / Expé­rience du fabri­cant et de l'installation de l'utilisateur en matière de dis­po­si­tifs
ON : Orga­nismes Noti­fiés / Noti­fied bodies
PMA : Pre­mar­ket appro­val / Appro­ba­tion préa­lable à la mise sur le mar­ché
PME : Petites et Moyennes Entre­prises
QMS : Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem / Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té
SNITEM : Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales / Natio­nal Union of the Medi­cal Tech­no­lo­gy Industry

Liste des Figures

Figure 1 : His­to­gramme de la répar­ti­tion des parts de mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux par aire géo­gra­phique (en %) [4]
Figure 2 : Impact du Règle­ment (UE) 2017/745 vu par les entre­prises du dis­po­si­tif médi­cal en Europe selon le rap­port du Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales de décembre 2023 [1]
Figure 3 : Pro­ces­sus de clas­si­fi­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels selon le Règle­ment (UE) 2017/745 et le Titre 21 du Code de Règle­men­ta­tion Fédé­rale aux États-Unis
Figure 5 : Syn­thèse des exi­gences appli­cables aux dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels selon le Règle­ment (UE) 2017/745
Figure 6 : Docu­men­ta­tion tech­nique des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels requise par le Règle­ment (UE) 2017/745
Figure 7 : Modules dis­po­nibles dans la base de don­nées euro­péenne sur les dis­po­si­tifs médi­caux EUDAMED
Figure 8 : Dif­fé­rentes pro­cé­dures d’évaluation des DM (Dis­po­si­tifs Médi­caux) logi­ciel de classe II
Figure 9 : Exemple d’étiquette avec code IUD [2]
Figure 10 : Logi­gramme des dif­fé­rentes étapes du pro­jet
Figure 11 : Dia­gramme de déci­sion : risques iden­ti­fiés et solu­tions rete­nues
Figure 12 : Cap­tures écran des pages d’accueil du guide d’accompagnement pour la mise sur le mar­ché de dis­po­si­tifs médi­caux sous le règle­ment MDR 2017/745 [IDS 203]
Figure 13 : Aper­çu page d’accueil du guide
Figure 14 : Aper­çu des étapes de mise sur le mar­ché pro­po­sé dans le guide
Figure 15 : Liste des icônes uti­li­sées pour navi­guer dans le guide inter­ac­tif d’accompagnement

Liste des tableaux

Tableau 1 : Délai de noti­fi­ca­tion des inci­dents graves liés à l’utilisation de dis­po­si­tifs médi­caux com­mer­cia­li­sés selon le type d’incident, comme exi­gé par le règle­ment (UE) 2017/745

Tableau 2 : Tableau com­pa­ra­tif des exi­gences régle­men­taires entre l’Europe et les Etats-Unis

Tableau 3 : Ques­tions et réponses variées recueillies lors des entre­tiens avec les professionnels.

Tableau 4 : Cahier des charges du guide d’accompagnement pour la mise sur le mar­ché de dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels en Europe et aux Etats-Unis

Mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux Etats Unis : Guide d’accompagnement pour les dispositifs médicaux logiciels de Classe II

Introduction

En Europe, l’entrée en vigueur du Règle­ment (UE) 2017/745 en mai 2021 a mar­qué un tour­nant dans la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux (DM), avec des exi­gences strictes pour garan­tir leur sécu­ri­té et leur effi­ca­ci­té. Ce cadre régle­men­taire impose des normes rigou­reuses, notam­ment en matière d’évaluation cli­nique, de docu­men­ta­tion tech­nique et de sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion, et s’appuie sur un sys­tème décen­tra­li­sé d’organismes noti­fiés res­pon­sables de l’évaluation de la conformité.

Aux États-Unis, la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) adopte une approche cen­tra­li­sée, avec des pro­ces­sus d’approbation basés sur une éva­lua­tion des risques et une démons­tra­tion de l’efficacité des dis­po­si­tifs avant leur mise sur le mar­ché. Le méca­nisme de sou­mis­sion 510(k), qui per­met de prou­ver l’équivalence d’un nou­veau pro­duit avec un dis­po­si­tif déjà com­mer­cia­li­sé, est une voie fré­quem­ment emprun­tée, sou­vent moins contrai­gnante que la pro­cé­dure de mise sur le mar­ché euro­péennes. Cepen­dant, cette flexi­bi­li­té pose des ques­tions sur l’équilibre entre rapi­di­té d’accès au mar­ché des inno­va­tions et sécu­ri­té des dispositifs.

Ces écarts entre les régle­men­ta­tions euro­péenne et amé­ri­caine sou­lignent des prio­ri­tés dif­fé­rentes : d'une part, la pro­tec­tion accrue des patients, d'autre part, la volon­té de faci­li­ter l'accès aux inno­va­tions impac­tant la san­té des patients et les condi­tions d’exercice des pro­fes­sion­nels de san­té dans les zones géo­gra­phiques les plus consom­ma­trices de DM.

Bien que les deux sys­tèmes clas­si­fient les DM selon leur niveau de risque, les dif­fé­rents niveaux d’exigences pour leur mise sur le mar­ché entraînent des délais d'approbation variables, des coûts de mise en confor­mi­té contras­tés, et des stra­té­gies de sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion dis­tinctes. La ques­tion cen­trale à laquelle nous répon­drons est la sui­vante : "Com­ment sou­te­nir les petites entre­prises dans la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II en Europe et aux Etats-Unis ?"

Pour ce faire, un guide pra­tique et inter­ac­tif a été conçu pour sim­pli­fier l’appropriation des deux sys­tèmes régle­men­taires par les fabricants.

Chapitre 1 : Contexte, enjeux et cadre réglementaire des dispositifs médicaux logiciels

1.1 Situation du marché des dispositifs médicaux

Le mar­ché mon­dial des DM connaît une crois­sance conti­nue, avec une aug­men­ta­tion moyenne d’environ 5 % par an entre 2016 et 2023, et des pro­jec­tions simi­laires jusqu’en 2028. Cette pro­gres­sion touche une large gamme de dis­po­si­tifs, allant des appa­reils d’imagerie médi­cale aux équi­pe­ments de car­dio­lo­gie et de chi­rur­gie, en pas­sant par d’autres tech­no­lo­gies médi­cales innovantes.

Cette expan­sion du mar­ché s’explique par plu­sieurs fac­teurs. D’une part, les besoins en matière de san­té évo­luent en rai­son de l’apparition de nou­velles patho­lo­gies, de l’augmentation des mala­dies chro­niques, et de la demande accrue pour des soins per­son­na­li­sés et acces­sibles. D’autre part, le vieillis­se­ment de la popu­la­tion mon­diale entraîne une hausse des besoins en soins de san­té spé­cia­li­sés. Enfin, les avan­cées tech­no­lo­giques rapides dans le domaine médi­cal, telles que l’intelligence arti­fi­cielle et les dis­po­si­tifs connec­tés, jouent un rôle clé dans le déve­lop­pe­ment de solu­tions inno­vantes répon­dant à ces nou­veaux enjeux [1].

Les États-Unis et l'Europe ras­semblent près de 70 % du mar­ché mon­dial des DM (voir figure 1). En 2022, les États-Unis dominent ce sec­teur avec un chiffre d'affaires de 160,6 mil­liards de dol­lars, et une pro­jec­tion attei­gnant 225,37 mil­liards de dol­lars d'ici 2028. Cette posi­tion de lea­der s'explique par une infra­struc­ture de san­té avan­cée, des inves­tis­se­ments consé­quents en recherche et déve­lop­pe­ment, ain­si qu'un cadre régle­men­taire favo­rable qui sti­mule l'innovation et la crois­sance [4].    

Avec un chiffre d’affaires de 132,80 mil­liards de dol­lars en 2022 et une pro­jec­tion attei­gnant 170,88 mil­liards de dol­lars en 2028, l’Europe se posi­tionne comme le deuxième plus grand mar­ché des DM. Les prin­ci­paux contri­bu­teurs euro­péens à ce mar­ché sont l’Allemagne, la France, le Royaume-Uni, l’Italie et l’Espagne, l’Allemagne se dis­tin­guant grâce à sa capa­ci­té de pro­duc­tion et à ses infra­struc­tures de san­té avan­cées. L'Europe et l'Amérique du Nord appliquent des régle­men­ta­tions strictes pour la mise sur le mar­ché des DM, exi­geant une confor­mi­té rigou­reuse de la part des fabri­cants afin de garan­tir la sécu­ri­té des patients et l'efficacité des DM, et de ren­for­cer la confiance des des uti­li­sa­teurs finaux dont les pro­fes­sion­nels de san­té [4].

Figure 1 : Histogramme de la répartition des parts de marché des dispositifs médicaux par aire géographique (en %) [4]

Avec l'évolution rapide des tech­no­lo­gies numé­riques, les dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels jouent un rôle clé dans la trans­for­ma­tion des soins de san­té. La pan­dé­mie de COVID-19 a accé­lé­ré l’adoption des tech­no­lo­gies de san­té numé­rique, trans­for­mant le sec­teur des DM. Les sys­tèmes de san­té ont mas­si­ve­ment recours à la télé­mé­de­cine et à la télé­sur­veillance des patients, les consul­ta­tions en ligne étant pas­sées de moins de 1 % avant 2020 à plus de 40 % au plus fort de la pan­dé­mie aux États-Unis, avec une adop­tion éga­le­ment rapide en Europe (France, Alle­magne, Royaume-Uni). Le sec­teur de la télé­mé­de­cine et des tech­no­lo­gies de télé­sur­veillance des patients a connu une crois­sance de 20 % en 2020 et devrait pour­suivre à un rythme annuel de 12 % jusqu'en 2027. Ces tech­no­lo­gies per­mettent la ges­tion à dis­tance des mala­dies chro­niques via des dis­po­si­tifs mesu­rant notam­ment la fré­quence car­diaque, la satu­ra­tion en oxy­gène et la gly­cé­mie. Les fabri­cants inves­tissent donc davan­tage dans les logi­ciels, deve­nus essen­tiels [5,6]. La mise sur le mar­ché des DM logi­ciels requiert une stricte confor­mi­té aux cadres règle­men­taires en vigueur, notam­ment le Règle­ment (UE) 2017/745 pour l'Europe et les exi­gences du 21 CFR pour les États-Unis.

À la suite d’une ana­lyse réa­li­sée le 18 novembre 2024 de la base de don­nées EUDAMED, qui recense les DM com­mer­cia­li­sés en Europe, il appa­raît que par­mi l’ensemble des dis­po­si­tifs enre­gis­trés, 65 % des logi­ciels médi­caux appar­tiennent à la classe II (1 088 logi­ciels enre­gis­trés), 35 % à la classe I (551 logi­ciels enre­gis­trés), mais aucun à la classe III (voir figure 2). La pré­do­mi­nance des dis­po­si­tifs de classe II conju­guée à l’absence des DM de classe III peut s’expliquer par l’utilisation des DM de classe II géné­ra­le­ment cir­cons­crite à l’aide au diag­nos­tic ou à la télé­sur­veillance sans impli­quer de déci­sions cri­tiques immé­diates pour la sur­vie du patient, ces déci­sions res­tant sous la res­pon­sa­bi­li­té du méde­cin, contrai­re­ment à celle des DM de classe III asso­ciés à des risques très éle­vés pou­vant entraî­ner la mort directe du patient. La mise sur le mar­ché de ces der­niers est condi­tion­née à la confor­mi­té à des exi­gences régle­men­taires strictes, ce qui élève les coûts de déve­lop­pe­ment, ce qui peut consti­tuer un frein pour cer­tains fabri­cants, notam­ment les petites et moyennes entre­prises (PME).

Figure 2 : Répartition des DM logiciels commercialisés en Europe et recensés dans la base de données européenne EUDAMED par classe de risque

Plu­sieurs fac­teurs ont été iden­ti­fiés lors des dis­cus­sions avec des fabri­cants, des spé­cia­listes de la régle­men­ta­tion et des acteurs impli­qués dans la com­mer­cia­li­sa­tion des DM en Europe et aux États-Unis :

• Com­plexi­té crois­sante des dis­po­si­tifs : Les DM deviennent de plus en plus sophis­ti­qués, inté­grant des tech­no­lo­gies avan­cées telles que l'intelligence arti­fi­cielle, l'Internet des objets (IoT) et la nanotechnologie. 
• Adap­ta­tion aux nou­velles régle­men­ta­tions : Les règle­men­ta­tions, comme le Règle­ment (UE) 2017/745 et les direc­tives de la FDA, évo­luent pour s'adapter à ces évo­lu­tions technologiques. 
• Les guides métho­do­lo­giques doivent reflé­ter ces chan­ge­ments régle­men­taires pour aider les fabri­cants à se confor­mer aux nou­velles exi­gences d'évaluation de la sécu­ri­té et l'efficacité de ces nou­veaux dispositifs.

Un rap­port du Syn­di­cat Natio­nal de l'Industrie des Tech­no­lo­gies Médi­cales (SNITEM) pré­sente les impacts de la régle­men­ta­tion euro­péenne sur les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux (voir figure 3).

Figure 3 : Impact du Règlement (UE) 2017/745 vu par les entreprises du dispositif médical en Europe selon le rapport du Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales de décembre 2023 de décembre 2023 [1]

Compte tenu de la situa­tion actuelle du mar­ché des logi­ciels et des évo­lu­tions régle­men­taires, nous nous sommes inter­ro­gés sur la ques­tion sui­vante :  Com­ment sou­te­nir les petites entre­prises dans la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II en Europe et aux Etats-Unis (voir annexe 1) ?

1.2 Définition et classification des dispositif médicaux logiciels

1.2.1 Définition d’un dispositif médical logiciel

Selon le Règlement (UE) 2017/745

Un DM désigne n'importe quel pro­duit (ins­tru­ment, logi­ciel, implant, etc) conçu pour être uti­li­sé dans le domaine médi­cal chez l'être humain, dans les buts suivants :

Objec­tifs médi­caux principaux :

• Diag­nos­tic, pré­ven­tion, ou trai­te­ment d'une maladie.
• Contrôle ou com­pen­sa­tion d'une bles­sure ou d'un handicap.

Modi­fi­ca­tions phy­sio­lo­giques ou anatomiques :

• Inves­ti­ga­tion, rem­pla­ce­ment, ou modi­fi­ca­tion d'une fonc­tion ou struc­ture ana­to­mique ou physiologique.

Exa­mens in vitro :

• Ana­lyse d'échantillons cor­po­rels pour four­nir des infor­ma­tions médicales.

Pro­duits annexes consi­dé­rés comme DM :

• Dis­po­si­tifs de maî­trise ou assis­tance à la conception.
• Pro­duits des­ti­nés au net­toyage, dés­in­fec­tion, ou sté­ri­li­sa­tion de DM [7].

Selon la section 860.38 du Titre 21 du CFR (Dispositif Médical de Classe II)

Un DM appar­tient à la classe II si les contrôles géné­raux ne suf­fisent pas à four­nir une assu­rance rai­son­nable de sa sécu­ri­té et de son effi­ca­ci­té et s'il existe suf­fi­sam­ment d'informations pour éta­blir des contrôles spé­ciaux, y com­pris la pro­mul­ga­tion de normes de per­for­mance, la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion, des registres de patients, l'élaboration et la dif­fu­sion de lignes direc­trices (y com­pris des lignes direc­trices pour la sou­mis­sion de don­nées cli­niques dans les demandes de noti­fi­ca­tion préa­lable à la mise sur le mar­ché confor­mé­ment à la sec­tion 510(k) du Fede­ral Food, Drug, and Cos­me­tic Act), des recom­man­da­tions et d'autres actions appro­priées que le com­mis­saire juge néces­saires pour four­nir une telle assu­rance. Pour un dis­po­si­tif qui est cen­sé être uti­li­sé pour sou­te­nir ou main­te­nir la vie humaine, le com­mis­saire exa­mine et iden­ti­fie les contrôles spé­ciaux, le cas échéant, qui sont néces­saires pour four­nir une assu­rance adé­quate de sécu­ri­té et d'efficacité, et décrit com­ment ces contrôles four­nissent une telle assu­rance [8].

1.2.2 Processus de classification d’un dispositif médical

En Europe, les logi­ciels de Classe II sont clas­sés selon le Règle­ment (UE) 2017/745, qui éva­lue les dan­gers asso­ciés à leur uti­li­sa­tion, en par­ti­cu­lier selon la règle 11. Aux États-Unis, la Food and Drug Admi­nis­tra­tion (FDA) gère cette clas­si­fi­ca­tion en se basant sur une approche par les risques liés à l’utilisation et l'usage pré­vu. La Figure 4 ci-des­sous com­pare ces deux sys­tèmes afin de mettre en évi­dence les par­ti­cu­la­ri­tés qui s'appliquent aux logi­ciels de Classe II [7, 8].

Figure 4 : Processus de classification des dispositifs médicaux logiciels selon le Règlement (UE) 2017/745 et le Titre 21 du Code de Règlementation Fédérale aux États-Unis

1.3 Procédures de mise sur le marché des dispositifs médicaux de classe II logiciels en Europe

1.3.1 Les exigences applicables aux dispositifs médicaux logiciels

• Exi­gences Qualité

Le Règle­ment (UE) 2017/745 impose à tous les fabri­cants de DM d'établir, docu­men­ter, mettre en œuvre, main­te­nir, mettre à jour et amé­lio­rer en per­ma­nence un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té avant la mise sur le mar­ché de leur dis­po­si­tif. La norme ISO 13485 rela­tive au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té est une norme har­mo­ni­sée dont la confor­mi­té pré­sume la confor­mi­té aux dif­fé­rentes exi­gences du Règle­ment (UE) 2017/745. Cette norme com­prend de nom­breux concepts clés comme la mise en place et la docu­men­ta­tion des pro­cé­dures pour les dif­fé­rents pro­ces­sus et l’approche par risque du desi­gn de la concep­tion à la fabri­ca­tion. En France, la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 :2016 est déli­vrée par un orga­nisme cer­ti­fi­ca­teur idéa­le­ment accré­di­té dès lors que le sys­tème de ges­tion de la qua­li­té mis en place par le fabri­cant répond à toutes les exi­gences de la norme. La cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 joue donc un rôle cru­cial dans le cadre de l'audit de confor­mi­té au règle­ment (UE) 2017/745. En plus de garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire, la cer­ti­fi­ca­tion ren­force la confiance des uti­li­sa­teurs, des clients et des par­te­naires à l'échelle de l'Union Euro­péenne [7, 9].

• Exi­gences géné­rales en matière de sécu­ri­té, concep­tion et infor­ma­tions four­nies

Les dis­po­si­tifs médi­caux doivent res­pec­ter un ensemble d'exigences strictes pour garan­tir leur sécu­ri­té, leur effi­ca­ci­té et leur confor­mi­té au Règle­ment (UE) 2017/745. Ces exi­gences couvrent plu­sieurs aspects essen­tiels, notam­ment la ges­tion des risques, l'évaluation des béné­fices-risques, la com­pa­ti­bi­li­té avec d'autres dis­po­si­tifs, et la sécu­ri­té des logi­ciels. Elles imposent éga­le­ment des normes pré­cises concer­nant l'étiquetage et les ins­truc­tions d'utilisation. Chaque élé­ment contri­bue à assu­rer que les dis­po­si­tifs médi­caux répondent aux attentes des uti­li­sa­teurs tout en pro­té­geant la san­té et la sécu­ri­té des patients (voir Figure 5).

Figure 5 : Synthèse des exigences applicables aux dispositifs médicaux logiciels selon le Règlement (UE) 2017/745.

1.3.2 Documentation technique

La docu­men­ta­tion tech­nique consti­tue une par­tie essen­tielle du pro­ces­sus de confor­mi­té des DM, en par­ti­cu­lier pour les logi­ciels médi­caux. La figure 6 ci-des­sous illustre les dif­fé­rentes com­po­santes clés de la docu­men­ta­tion tech­nique, notam­ment les exi­gences de sécu­ri­té, la des­crip­tion du logi­ciel, l'analyse des risques, les infor­ma­tions four­nies par le fabri­cant, ain­si que les résul­tats des véri­fi­ca­tions et vali­da­tions. Chaque élé­ment joue un rôle cru­cial dans l'assurance de la confor­mi­té et de la fia­bi­li­té du dis­po­si­tif tout au long de son cycle de vie.

Figure 6 : Documentation technique des dispositifs médicaux logiciels requise par le Règlement (UE) 2017/745

1.3.3 Identification Unique des Dispositifs 

1.3.3.1 Procédure d'obtention             

Il s’agit de la der­nière étape avant la mise sur le mar­ché, obli­ga­toire au sein des deux sys­tèmes. L’identifiant unique des dis­po­si­tifs (IUD) est un code numé­rique ou alpha­nu­mé­rique unique lié à un dis­po­si­tif médi­cal qui per­met l'identification claire et for­melle de dis­po­si­tifs don­nés sur le mar­ché. Cet IUD est consti­tué de :

• UID-ID : c’est un code numé­rique unique per­met­tant d’accéder aux infor­ma­tions du DM (classe de risque, type de dis­po­si­tif, etc), il figure sur les cer­ti­fi­cats et la décla­ra­tion de confor­mi­té UE.
• UID-IP : c’est un code numé­rique ou alpha­nu­mé­rique unique iden­ti­fiant l'unité de pro­duc­tion d'un dis­po­si­tif par le numé­ro de série, le numé­ro de lot, l'identifiant de logi­ciel et la date de fabri­ca­tion ou d'expiration ou ces deux types de date.

Pour obte­nir un IUD, les fabri­cants doivent s’enregistrer auprès d'une agence d’émission agréée par la Com­mis­sion euro­péenne et la FDA. Par­mi ces agences recon­nues, on retrouve notam­ment GS1 (Glo­bal Stan­dards 1), HIBCC (Health Indus­try Busi­ness Com­mu­ni­ca­tions Coun­cil), ICCBBA (Inter­na­tio­nal Coun­cil for Com­mo­na­li­ty in Blood Ban­king Auto­ma­tion) et IFA (Inter­na­tio­nal Fede­ra­tion of Asso­cia­tions). Une fois l’agence sélec­tion­née par le fabri­cant et l’enregistrement vali­dé, celle-ci four­nit au fabri­cant un code IUD unique, adap­té aux spé­ci­fi­ci­tés du dis­po­si­tif en ques­tion. Ce code unique doit ensuite être appo­sé, sous forme de code-barres, sur l’étiquette du dis­po­si­tif ou sur son embal­lage [2].

1.3.3.2 L’IUD en Europe 

Avec l'entrée en vigueur du Règle­ment (UE) 2017/745, de nou­velles obli­ga­tions s'imposent aux fabricants :

• Les fabri­cants, impor­ta­teurs, et man­da­taires (autres que dans le cas de dis­po­si­tifs sur mesure), doivent enre­gis­trer leurs acti­vi­tés avant la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs confor­mé­ment à l’article 31. 
• Les fabri­cants doivent s’enregistrer ain­si que leurs dis­po­si­tifs sur la base de don­nées Euda­med (autre que les dis­po­si­tifs sur mesure), avant leur mise sur le mar­ché. Cette obli­ga­tion n’est relé­gable à aucun autre opé­ra­teur confor­mé­ment à l’article 10 et 29 du règlement.
• Le fabri­cant veille à ce que les infor­ma­tions concer­nant le dis­po­si­tif en ques­tion visées à l'annexe VI par­tie B soient cor­rec­te­ment sou­mises dans la base de don­nées euro­péenne EUDAMED (Euro­pean Data­base on Medi­cal Devices). Cette base de don­nées est com­po­sée de six modules (acteurs, dis­po­si­tifs, cer­ti­fi­cats, éva­lua­tions cli­niques, vigi­lance et sur­veillance du mar­ché) inter­con­nec­tés dont trois sont déjà dis­po­nibles (voir figure 7).

Figure 7 : Modules disponibles dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED

La Com­mis­sion euro­péenne pré­voit un déploie­ment pro­gres­sif des dif­fé­rents modules d'EUDAMED, avec une mise en œuvre com­plète atten­due au deuxième tri­mestre 2027. Jusque-là, l'enregistrement sur EUDAMED se fait sur base volon­taire des fabri­cants, tant que la base de don­nées n'est pas tota­le­ment opé­ra­tion­nelle. Il sera uti­li­sé lors d’une demande d’évaluation de la confor­mi­té auprès d’un Orga­nisme Noti­fié (ON) [10].

1.3.4 Évaluation ou investigations clinique

1.3.4.1 Les évaluations cliniques

L’évaluation cli­nique repré­sente une exi­gence fon­da­men­tale impo­sée par le règle­ment (UE) 2017/745, s’appliquant à l’ensemble des dis­po­si­tifs médi­caux, quelle que soit leur classe ou leur type. Elle englobe non seule­ment les dis­po­si­tifs pour les­quels la démons­tra­tion de confor­mi­té aux exi­gences géné­rales de sécu­ri­té et de per­for­mance, fon­dée sur des don­nées cli­niques, ne serait pas jugée appro­priée, mais éga­le­ment ceux énu­mé­rés à l'Annexe XVI du même règle­ment, même si leur des­ti­na­tion n’est pas médi­cale. En d’autres termes, cette éva­lua­tion vise à garan­tir que tous les dis­po­si­tifs, qu’ils soient à usage médi­cal ou non, res­pectent les exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance. L’évaluation cli­nique est un pro­ces­sus conti­nu et dyna­mique, qui doit être réa­li­sé tout au long du cycle de vie du dis­po­si­tif. Elle n’est pas ponc­tuelle, mais évo­lu­tive, s’adaptant aux dif­fé­rentes phases de déve­lop­pe­ment et d’utilisation du pro­duit. Elle doit être menée en fonc­tion des carac­té­ris­tiques propres de chaque dis­po­si­tif, de ses pro­prié­tés spé­ci­fiques et de sa des­ti­na­tion pré­vue. Ain­si, il est essen­tiel que cette éva­lua­tion soit adap­tée de manière à reflé­ter les risques et les béné­fices pour les uti­li­sa­teurs, afin de garan­tir la sécu­ri­té et la per­for­mance conti­nues du dis­po­si­tif. Cette approche proac­tive et flexible assure une sur­veillance per­ma­nente, contri­buant ain­si à l'amélioration de la sécu­ri­té des patients et de l’efficacité des dis­po­si­tifs médi­caux sur le mar­ché euro­péen [12]. 

1.3.4.2 Les investigations cliniques

Les inves­ti­ga­tions cli­niques en Europe sont réa­li­sées dans les cas suivants :

• Pour les DM de classe III et les dis­po­si­tifs implan­tables, sauf excep­tions spécifiques.
• Lorsque l'approche par équi­va­lence n'est pas appli­cable pour les dis­po­si­tifs innovants.
• Lorsque les don­nées cli­niques exis­tantes sont insuf­fi­santes pour démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences réglementaires.

Ces inves­ti­ga­tions doivent être conduites dans des condi­tions nor­males d’utilisation du dis­po­si­tif, confor­mé­ment à un pro­to­cole d’investigation qui rap­pelle au fabri­cant les impé­ra­tifs rela­tifs à la sécu­ri­té, à la per­for­mance et à l’évaluation du rap­port bénéfice/risque, tels que défi­nis à l’article 62 du Règle­ment (UE) 2017/745. Ce pro­to­cole doit éga­le­ment garan­tir la pro­tec­tion des droits, de la sécu­ri­té, de la digni­té et du bien-être des par­ti­ci­pants. Le pro­mo­teur de l’investigation cli­nique est tenu de sou­mettre une demande auprès des auto­ri­tés com­pé­tentes du ou des États membres concer­nés. Cette demande doit être accom­pa­gnée d’une docu­men­ta­tion détaillée, confor­mé­ment aux exi­gences énon­cées dans l’annexe XV, cha­pitre II, du règle­ment [13].

1.3.5 Évaluation de la conformité et marquage CE

Les fabri­cants de DM déter­minent la pro­cé­dure d’évaluation de la confor­mi­té en Europe en fonc­tion de la classe de risque de leur dis­po­si­tif, des exi­gences régle­men­taires détaillées dans le Règle­ment (UE) 2017/745 et des res­sources néces­saires pour satis­faire ces exi­gences. Ce choix est gui­dé par des cri­tères tels que la com­plexi­té du dis­po­si­tif, son usage pré­vu, et les exi­gences asso­ciées aux annexes régle­men­taires appli­cables. Une fois la pro­cé­dure choi­sie, ils contactent un Orga­nisme Noti­fié (ON) pour enta­mer l’évaluation de confor­mi­té. Les annexes et les exi­gences spé­ci­fiques pour chaque classe de DM sont détaillées dans la figure 8, garan­tis­sant la sécu­ri­té et la per­for­mance des dis­po­si­tifs avant leur mise sur le mar­ché [7].

Figure 8 : Différentes procédures d’évaluation des DM (Dispositifs Médicaux) logiciel de classe II (source auteurs).

1.3.6 Surveillance post-commercialisation et vigilance

1.3.6.1 Surveillance après commercialisation

Le sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (PMS) consiste à col­lec­ter, enre­gis­trer et ana­ly­ser de manière active et sys­té­ma­tique les don­nées sur la qua­li­té, les per­for­mances et la sécu­ri­té des DM tout au long de leur cycle de vie.

Les infor­ma­tions recueillies pro­viennent notam­ment des récla­ma­tions, des retours d’expérience des uti­li­sa­teurs, des don­nées de pro­duc­tion et des inci­dents signa­lés. Elles servent à rééva­luer le rap­port bénéfice/risque, à actua­li­ser les infor­ma­tions tech­niques et cli­niques du dis­po­si­tif, ain­si qu’à iden­ti­fier des oppor­tu­ni­tés d’amélioration en matière de sécu­ri­té, de per­for­mance et de faci­li­té d’utilisation.

Les fabri­cants docu­mentent et mettent à jour ce sys­tème dans un rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té (PSUR) en fonc­tion de la classe de risque du dis­po­si­tif et le sou­mettent aux auto­ri­tés com­pé­tentes pour assu­rer un sui­vi conti­nu et rigou­reux. Pour les dis­po­si­tifs de classe IIa, le PSUR doit être sou­mis au moins tous les deux ans, tan­dis que pour les dis­po­si­tifs de classe IIb, la sou­mis­sion est requise au moins tous les ans. Ces rap­ports per­mettent aux auto­ri­tés de s'assurer que la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion est adé­quate et que les dis­po­si­tifs res­tent conformes aux exi­gences de sécu­ri­té et de per­for­mance [7].

1.3.6.2 Vigilance

Les fabri­cants doivent noti­fier aux auto­ri­tés com­pé­tentes tout inci­dent grave sur­ve­nu avec leurs dis­po­si­tifs sur le mar­ché de l'Union, sauf si ces effets secon­daires sont atten­dus, clai­re­ment docu­men­tés et déjà inclus dans un rap­port de ten­dances. Ils doivent éga­le­ment signa­ler toute mesure cor­rec­tive de sécu­ri­té prise, que ce soit sur le mar­ché de l'Union ou dans un pays tiers, si elle concerne un dis­po­si­tif éga­le­ment dis­po­nible dans l'Union (voir tableau 1). Le délai de noti­fi­ca­tion varie en fonc­tion de la gra­vi­té de l'incident [7].

Tableau 1 : Délai de notification des incidents graves liés à l’utilisation de dispositifs médicaux commercialisés selon le type d’incident, comme exigé par le règlement (UE) 2017/745

Fré­quence	Deux jours	Dix jours	Quinze jours
Type d’incident survenu	Menace grave pour la san­té publique	Décès ou de dété­rio­ra­tion grave inat­ten­due de l'état de san­té d'une personne	Tout inci­dent grave

1.4 Procédures de mise sur le marché des dispositifs médicaux logiciels de classe II aux Etats-Unis

1.4.1 Exigences applicables aux dispositifs médicaux aux USA

La FDA régule la mise sur le mar­ché des DM aux États-Unis dans le cadre du 21 CFR Part 820 (Qua­li­ty Sys­tem Regu­la­tion), qui impose des exi­gences rela­tives à la concep­tion, la fabri­ca­tion et la dis­tri­bu­tion des dis­po­si­tifs médicaux.Cette régle­men­ta­tion impose les mêmes exi­gences que celles appli­quées à l'international (En Europe) en confor­mi­té avec les normes de sécu­ri­té, d'efficacité et de qua­li­té. Les DM doivent donc répondre aux mêmes stan­dards rigou­reux, garan­tis­sant leur fia­bi­li­té pour les uti­li­sa­teurs et les patients[8]. Les fabri­cants de DM basés aux États-Unis doivent éta­blir et main­te­nir un sys­tème de ges­tion de la qua­li­té confor­mé­ment au règle­ment QSR (Qua­li­ty Sys­tem Regu­la­tion) pour s'assurer que leurs dis­po­si­tifs res­pectent en per­ma­nence les exi­gences et spé­ci­fi­ca­tions appli­cables, confor­mé­ment à la par­tie 820 du titre 21 du CFR.Dans le cadre de ses efforts pour har­mo­ni­ser les exi­gences du QSR avec la norme inter­na­tio­nale ISO 13485 : 2016 adop­tée dans de nom­breux pays, la FDA a publié le 2 février 2024 une ver­sion révi­sée du règle­ment dédié au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (QSRM pour Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem Regu­la­tion) des DM qui entre­ra en vigueur le 2 février 2026. Les fabri­cants dis­posent ain­si de deux ans pour adap­ter leurs sys­tèmes de ges­tion de la qua­li­té à ces nou­velles dis­po­si­tions à savoir : har­mo­ni­ser les pro­ces­sus et pro­cé­dures internes, appor­ter les chan­ge­ments appro­priés au sein de leur orga­ni­sa­tion, et mettre à jour la docu­men­ta­tion confor­mé­ment aux exi­gences du QMSR. Ce nou­veau Règle­ment intègre éga­le­ment les termes et défi­ni­tions néces­saires à l'application de la norme ISO 13485 propres aux contrôles des dos­siers, ain­si que de nou­velles exi­gences en matière d'étiquetage et embal­lage des dis­po­si­tifs médi­caux [14].

Cepen­dant La FDA confirme que la seule confor­mi­té à la norme ISO 13485 ne satis­fait pas plei­ne­ment au QMSR. Les Etats-Unis ont inté­gré le Medi­cal Device Single Audit Pro­gram incluant l’Australie, le Bré­sil, le Cana­da et le Japon et dont la fina­li­té est de mutua­li­ser l’évaluation des sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à l’échelle inter­na­tio­nale [15]. Dans ce pro­gramme les fabri­cants sont audi­tés sur la confor­mi­té de leur sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té confor­mé­ment aux exi­gences règle­men­taires de tous les pays membres et un rap­port d’audit sera trans­mis à chaque auto­ri­té des pays membres. L’audit MDSAP peut dans un cas se sub­sti­tue à l’audit local lorsque les auto­ri­tés natio­nales estiment que l’audit glo­bal est suf­fi­sant pour garan­tir la confor­mi­té aux exi­gences, mais il peut aus­si dans un autre cas être com­plé­té par un audit local si des exi­gences sup­plé­men­taires ou des spé­ci­fi­ci­tés natio­nales doivent être véri­fiées [16]. Cela per­met un équi­libre entre la réduc­tion de la dupli­ca­tion des efforts et la garan­tie du res­pect des normes locales.

1.4.2 Aperçu des démarches d'approbation réglementaire aux Etats-Unis

Contrai­re­ment à l'Europe, où le mar­quage CE médi­cal est requis, la FDA pro­pose deux prin­ci­pales voies d’approbation pour les logi­ciels de classe II :

• 510(k) (Équi­va­lence sub­stan­tielle) : Pour les dis­po­si­tifs médi­caux (DM) de classe I et II, le fabri­cant doit démon­trer que le dis­po­si­tif est "sub­stan­tiel­le­ment équi­valent" à un dis­po­si­tif de réfé­rence, appe­lé pré­di­cat, déjà com­mer­cia­li­sé léga­le­ment aux États-Unis. Cette équi­va­lence repose sur des carac­té­ris­tiques simi­laires en matière de sécu­ri­té et d’efficacité. Lorsque cette équi­va­lence est prou­vée, le fabri­cant peut accé­der à une pro­cé­dure sim­pli­fiée, sans néces­si­ter d’études cli­niques appro­fon­dies, sauf si des carac­té­ris­tiques uniques ou des modi­fi­ca­tions signi­fi­ca­tives du dis­po­si­tif rendent ces études néces­saires [18].
• De Novo : Pour les dis­po­si­tifs inno­vants de classe II sans "pré­di­cat" exis­tant. Ces dis­po­si­tifs pré­sentent un "risque modé­ré", c’est-à-dire que des contrôles spé­ci­fiques sont néces­saires pour garan­tir leur sécu­ri­té sans expo­ser à des risques graves (ex. : logi­ciel d’aide au diag­nos­tic). L’innovation inclut l’introduction d’une tech­no­lo­gie ou fonc­tion­na­li­té nou­velle non exis­tante sur le marché.

1.4.3 Évaluation clinique

Pour mener une éva­lua­tion cli­nique aux Etats-Unis, le fabri­cant doit obte­nir une  auto­ri­sa­tion spé­ciale (Inves­ti­ga­tio­nal Device Exemp­tion) per­met­tant aux fabri­cants d’utiliser leur DM expé­ri­men­ta­le­ment, dans le cadre d’un essai cli­nique, alors qu’il n’est pas encore approu­vé pour la com­mer­cia­li­sa­tion. Cette étude a pour but de recueillir des don­nées i sur la sécu­ri­té d’utilisation du dis­po­si­tif et son effi­ca­ci­té (fonc­tionne-t ’il comme pré­vu pour trai­ter ou diag­nos­ti­quer un pro­blème de san­té ?). Les études cli­niques doivent se faire selon  Bonnes Pra­tiques de recherche Cli­nique (BPC) qui se réfèrent aux dif­fé­rentes régle­men­ta­tions et exi­gences que doivent res­pec­ter les fabri­cants tout au long de l’étude cli­nique dont la loi 21 CFR 812 qui couvre les pro­cé­dures de conduite d'études cli­niques sur des DM [20]. Les éva­lua­tions cli­niques sont menées sur : 

• Des dis­po­si­tifs à risque signi­fi­ca­tif, qui pré­sentent donc un Risque accru d'effets indé­si­rables graves, pou­vant entraî­ner une dégra­da­tion grave de l'état de san­té du patient(dispositifs de classe III).
• Des dis­po­si­tifs déjà com­mer­cia­li­sés ayant subi cer­taines modi­fi­ca­tions affec­tant la sécu­ri­té et la per­for­mance du dis­po­si­tif ou seront des­ti­nés à de nou­velles uti­li­sa­tions prévues. 
• Cer­tains dis­po­si­tifs fai­sant l'objet d’une pro­cé­dure 510(k) dont le pré­di­cat iden­ti­fié fait l’objet d’une inves­ti­ga­tion cli­nique ou sur la demande de la FDA.

1.4.4 Documentation technique

La struc­ture des docu­ments tech­niques rela­tifs aux DM pour le mar­ché amé­ri­cain est glo­ba­le­ment simi­laire à celle exi­gée en Europe, avec une grande par­tie du conte­nu en com­mun. Les deux mar­chés par­tagent des normes de qua­li­té, de sécu­ri­té et de per­for­mance. Cepen­dant, des dif­fé­rences existent, prin­ci­pa­le­ment en ce qui concerne cer­taines infor­ma­tions spé­ci­fiques, qui varient en fonc­tion de la clas­si­fi­ca­tion du DM et de la méthode d'approbation sui­vie (510(k), De Novo). Ces varia­tions reflètent les exi­gences régle­men­taires propres à chaque région, notam­ment en termes de clas­si­fi­ca­tion des risques et des pro­ces­sus d'homologation ou de cer­ti­fi­ca­tion [12,13,17]
Cette docu­men­ta­tion tech­nique doit être struc­tu­rée confor­mé­ment au modèle de sou­mis­sion eSTAR, qui défi­nit l'organisation des infor­ma­tions, les for­mats requis, et les tem­plates à uti­li­ser. Elle doit ensuite être dépo­sée via le por­tail CDRH pour garan­tir une sou­mis­sion conforme aux exi­gences réglementaires.

1.4.5 L’Enregistrement des produits

La FDA a défi­ni des exi­gences obli­ga­toires que les fabri­cants doivent res­pec­ter concer­nant le sys­tème d’identification unique des dis­po­si­tifs (IUD). Chaque fabri­cant est tenu d’obtenir un numé­ro IUD, confor­mé­ment aux étapes détaillées dans la section 

Une fois le numé­ro obte­nu, les fabri­cants doivent appo­ser le numé­ro sur le dis­po­si­tif ou son condi­tion­ne­ment (voir figure 9)et ren­sei­gner la base de don­nées mon­diale d'identification unique des dis­po­si­tifs (GUDID) admi­nis­trée par la FDA avant la mise sur le mar­ché. La base de don­née GUDID com­prends un ensemble stan­dard d'éléments d'identification de base pour chaque dis­po­si­tif qui contient uni­que­ment l'identifiant du dis­po­si­tif (UID-ID), qui sert de clé pour obte­nir des infor­ma­tions sur le dis­po­si­tif dans la base de don­nées, elle n'inclut pas l'identifiant de pro­duc­tion (IP) [19].

Figure 9 : Exemple d’étiquette avec code d'identification unique du dispositif qui doit être apposé sur le dispositif [2].

1.4.6 Surveillance post-commercialisation

Cette phase implique obli­ga­toi­re­ment la col­lecte, l’analyse et l’interprétation sys­té­ma­tiques des don­nées sur les DM de classes II et III aux Etats-Unis.
Les fabri­cants reçoivent une ordon­nance de la FDA pré­ci­sant les dis­po­si­tifs concer­nés et doivent sou­mettre un plan de sur­veillance dans un délai de 30 jours.
Le plan doit inclure les objec­tifs de la sur­veillance, les cri­tères d’évaluation, la métho­do­lo­gie, la taille de l’échantillon, les sources de don­nées, les plans de col­lecte et d’analyse, ain­si que les délais et rap­ports pré­vus. L’examen de ce plan par la FDA peut prendre jusqu’à 60 jours. Selon les conclu­sions et objec­tifs, des actions spé­ci­fiques peuvent être mises en œuvre pour assu­rer la sécu­ri­té et l’efficacité des dis­po­si­tifs [21].
Tous les dis­po­si­tifs médi­caux ayant cau­sé un inci­dent doivent être signa­lés à la FDA, avec des délais de sou­mis­sion variant selon la gra­vi­té de l’incident et le rôle de l’organisme signa­lant (fabri­cant, impor­ta­teur, ou uti­li­sa­teur). Les inci­dents graves, tels que les décès ou bles­sures graves, doivent être rap­por­tés dans un délai de 10 jours par les éta­blis­se­ments uti­li­sa­teurs et de 30 jours par les fabri­cants et impor­ta­teurs.
Ces rap­ports sont col­lec­tés et cen­tra­li­sés dans la base de don­nées Manu­fac­tu­rer and User Faci­li­ty Device Expe­rience (MAUDE), un sys­tème qui ana­lyse et détecte les ten­dances liées aux inci­dents décla­rés. Les rap­ports sont sou­mis via le for­mu­laire FDA 3500, per­met­tant une ges­tion stan­dar­di­sée et un sui­vi des évé­ne­ments indé­si­rables pour pro­té­ger la san­té publique [22].

1.5 Comparaison des procédures de soumission entre les États-Unis et l’Europe           

Étapes de mise sur le marché

Après une ana­lyse appro­fon­die des dif­fé­rentes étapes des pro­cé­dures de com­mer­cia­li­sa­tion des DM en Europe et aux États-Unis, nous avons iden­ti­fié un ensemble de simi­li­tudes et de diver­gences entre les cadres règle­men­taires affé­rents illus­trées dans le tableau 2 ci-dessous.

Tableau 2 : Tableau comparatif des exigences réglementaires entre l’Europe et les Etats-Unis

Les pro­cé­dures de com­mer­cia­li­sa­tion des DM en Europe et aux États-Unis par­tagent de nom­breuses simi­li­tudes qui offrent des avan­tages consi­dé­rables aux fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. Par exemple, l’adoption d’un numé­ro UDI har­mo­ni­sé dans les deux sys­tèmes ren­force la tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs, ce qui contri­bue à réduire les risques de rap­pel de pro­duits tout en ren­for­çant la confiance des patients. Cette har­mo­ni­sa­tion sim­pli­fie éga­le­ment l’intégration des infor­ma­tions dans les bases de don­nées régle­men­taires des deux régions, opti­mi­sant ain­si la ges­tion des dis­po­si­tifs.
En outre, les simi­li­tudes dans la struc­ture des dos­siers tech­niques per­mettent aux fabri­cants de réduire à la fois les coûts et les efforts néces­saires à leur pré­pa­ra­tion, les mêmes infor­ma­tions pou­vant être uti­li­sées pour répondre aux exi­gences régle­men­taires de com­mer­cia­li­sa­tion sur les deux mar­chés.
Cepen­dant, les nom­breuses dif­fé­rences entre les deux régle­men­ta­tions impo­sant aux entre­prises des efforts et des coûts sup­plé­men­taires qui peuvent avoir un impact signi­fi­ca­tif sur leurs acti­vi­tés. Ces dif­fé­rences incluent, d'une part, des exi­gences ren­for­cées en matière de sys­tème de ges­tion de la qua­li­té (SMQ) aux États-Unis. Bien que la cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 soit une norme inter­na­tio­nale recon­nue pour les dis­po­si­tifs médi­caux, elle ne suf­fit pas à répondre plei­ne­ment aux attentes de la FDA (Food and Drug Admi­nis­tra­tion). En effet, les fabri­cants doivent se confor­mer au 21 CFR Part 820 (Qua­li­ty Sys­tem Règle­ment), qui inclut des exi­gences spé­ci­fiques telles que des pro­to­coles de contrôle des modi­fi­ca­tions, une docu­men­ta­tion plus détaillée des pro­ces­sus de concep­tion et une ges­tion des risques plus stricte. D'autre part, des diver­gences impor­tantes exis­tant dans les conte­nus requis pour les dos­siers tech­niques sou­mis aux auto­ri­tés régle­men­taires. Par exemple, la FDA exige un « 510(k) » ou une auto­ri­sa­tion préa­lable à la mise sur le mar­ché (PMA) pour prou­ver l'équivalence sub­stan­tielle ou démon­trer la sécu­ri­té et l'efficacité d'un dis­po­si­tif. Cela dif­fère consi­dé­ra­ble­ment du mar­quage CE en Europe, où le dos­sier tech­nique suit les spé­ci­fi­ca­tions du règle­ment (UE) 2017/745 et met davan­tage l'accent sur les don­nées cli­niques et la per­for­mance du pro­duit.
Ces écarts obligent les fabri­cants à adap­ter leurs pro­ces­sus et leur docu­men­ta­tion en fonc­tion des exi­gences locales, ce qui génère des délais, des coûts de mise en confor­mi­té sup­plé­men­taires et une com­plexi­té accu­mu­lée dans la ges­tion réglementaire.

Com­pa­rai­son des coût entre l’Europe et les États-Unis

• Les coûts admi­nis­tra­tifs en Europe et aux États-Unis

En Europe, les coûts admi­nis­tra­tifs pour obte­nir un mar­quage CE s’élèvent autour de 85 800 € sur une période de cinq ans, incluant l'évaluation de la docu­men­ta­tion tech­nique, des audits(de sur­veillance , de renou­vel­le­ment du mar­quage CE et du sys­tème qua­li­té), et d’autres de frais de ges­tion liés aux orga­nisme noti­fiés . Ces coûts sont fixes, quelle que soit la taille de l’entreprise, ce qui garan­tit une trans­pa­rence mais peut repré­sen­ter une charge impor­tante pour les petites entre­prises.
Aux États-Unis, les coûts admi­nis­tra­tifs incluent les frais de la pro­cé­dure d’autorisation ain­si que les frais d’enregistrement annuel auprès de la FDA, cal­cu­lés sur une période de cinq ans. Si le dis­po­si­tif est simi­laire à un pro­duit déjà commercialisé(prédicat), les entre­prises peuvent recou­rir à la pro­cé­dure sim­pli­fiée 510(k), ces coûts s’élèvent à envi­ron 67 023 € pour une entre­prise stan­dard et à 49 967 € pour une petite entre­prise. En revanche, la pro­cé­dure De Novo, appli­cable en l’absence de pré­di­cat, entraîne des coûts admi­nis­tra­tifs beau­coup plus éle­vés, attei­gnant 82 788 € pour une petite entre­prise et jusqu’à 198 626 € pour une grande struc­ture (voir annexe 2 )

• Les coûts des éva­lua­tions cli­niques : un fac­teur déci­sif pour les Petites et moyenne entreprise 

Les coûts admi­nis­tra­tifs ne repré­sentent qu’une par­tie des dépenses. En Europe, l’évaluation cli­nique obli­ga­toire est un fac­teur clé, car elle néces­site des études appro­fon­dies pour démon­trer la sécu­ri­té et la per­for­mance du dis­po­si­tif dans des condi­tions réelles. Ces études, sou­vent longues et coû­teuses, peuvent repré­sen­ter un inves­tis­se­ment sup­plé­men­taire de plu­sieurs cen­taines de mil­liers d’euros selon la com­plexi­té du dis­po­si­tif et les exi­gences régle­men­taires.
Aux États-Unis, grâce à la notion de pré­di­cat, l’évaluation cli­nique peut être évi­tée pour les dis­po­si­tifs entrant dans la pro­cé­dure 510(k). Cela consti­tue un avan­tage déci­sif pour les petites entre­prises, car cela réduit non seule­ment les délais d’accès au mar­ché mais éga­le­ment les dépenses glo­bales. En revanche, pour les dis­po­si­tifs sans pré­di­cat, l’obligation de mener des études cli­niques dans le cadre de la pro­cé­dure De Novo alour­dit consi­dé­ra­ble­ment les coûts totaux.
Impact sur les petites entre­prises et l’innovation
Pour les PME, le modèle euro­péen impose des coûts fixes éle­vés, notam­ment en rai­son des éva­lua­tions cli­niques obli­ga­toires, ce qui peut frei­ner leur capa­ci­té à inno­ver ou à accé­der rapi­de­ment au mar­ché. Aux États-Unis, la flexi­bi­li­té offerte par la pro­cé­dure 510(k) repré­sente un avan­tage com­pé­ti­tif pour les star­tups dis­po­sant de res­sources limi­tées, à condi­tion qu’un pré­di­cat appro­prié existe.

Com­pa­rai­son des délais entre l’Europe et les États-Unis 

Les délais d’évaluation des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II ont un impact d’autant plus cru­cial qu’ils viennent s’ajouter au temps néces­saire au déve­lop­pe­ment du logi­ciel lui-même. Conce­voir un logi­ciel médi­cal de classe II est un pro­ces­sus com­plexe et coû­teux, sou­vent éta­lé sur plu­sieurs années, avec des étapes cri­tiques comme la recherche, les tests cli­niques, et la vali­da­tion tech­nique. Ce tra­vail repré­sente déjà un inves­tis­se­ment finan­cier et humain consi­dé­rable pour l’entreprise.

En Europe, les 12 à 16 mois sup­plé­men­taires requis pour l’approbation du cer­ti­fi­cat de la mise sur le mar­ché allongent encore ce cycle, retar­dant d’autant la capa­ci­té de l’entreprise à géné­rer des reve­nus. Pen­dant cette période, l’entreprise conti­nue de mobi­li­ser des res­sources finan­cières pour main­te­nir ses équipes et cou­vrir les frais opé­ra­tion­nels, sans pou­voir com­pen­ser ces dépenses par une entrée d'argent.

Par exemple, un pro­duit inno­vant lan­cé avec un retard d’un an peut non seule­ment perdre l’avantage du "pre­mier entrant", mais aus­si per­mettre à des concur­rents d’occuper une posi­tion domi­nante. Ce déca­lage se tra­duit par un manque à gagner signi­fi­ca­tif, qui peut se chif­frer en mil­lions d’euros pour cer­taines entre­prises, sur­tout dans des sec­teurs où les marges sont élevées.

En revanche, aux États-Unis, la pro­cé­dure 510(k), avec un délai moyen de 3 mois, s’intègre mieux dans le cycle de déve­lop­pe­ment glo­bal. Elle per­met de réduire le temps total néces­saire pour trans­for­mer une idée inno­vante en pro­duit com­mer­cia­li­sable. Ce gain de temps per­met non seule­ment de géné­rer des reve­nus plus rapi­de­ment, mais éga­le­ment de réin­ves­tir plus tôt dans le déve­lop­pe­ment de nou­veaux pro­duits ou l’amélioration des logi­ciels exis­tants. Cepen­dant, lorsqu’il n’existe pas de pré­di­cat pour jus­ti­fier l’équivalence sub­stan­tielle, la pro­cé­dure De Novo s’applique. Bien que cette pro­cé­dure puisse allon­ger le délai glo­bal de 4 mois, elle offre un cadre per­met­tant d'introduire des dis­po­si­tifs véri­ta­ble­ment inno­vants sur le mar­ché tout en res­pec­tant les exi­gences de sécu­ri­té et de performance.

En somme, dans un sec­teur où le déve­lop­pe­ment est déjà long et exi­geant, les délais d’évaluation deviennent un fac­teur déter­mi­nant. Ils peuvent frei­ner la crois­sance de l’entreprise en Europe, alors qu’une pro­cé­dure plus rapide, comme celle des États-Unis, offre des pers­pec­tives plus favo­rables pour maxi­mi­ser le poten­tiel com­mer­cial des logi­ciels médicaux.

La com­pa­rai­son appro­fon­die des sys­tèmes régle­men­taires euro­péen et amé­ri­cain pour les dis­po­si­tifs médi­caux révèle des dif­fé­rences signi­fi­ca­tives, notam­ment en termes de pro­ces­sus d'approbation, de clas­si­fi­ca­tion des pro­duits et d'exigences post-com­mer­cia­li­sa­tion. Ces dis­pa­ri­tés posent des défis par­ti­cu­liers pour les petites entre­prises inno­vantes qui cherchent à com­mer­cia­li­ser leurs pro­duits sur ces deux mar­chés majeurs.
Face à ce constat, il appa­raît néces­saire d'élaborer un guide d'accompagnement spé­ci­fique, per­met­tant aux petites entre­prises inno­vantes de navi­guer effi­ca­ce­ment dans les com­plexi­tés régle­men­taires des mar­chés euro­péen et amé­ri­cain. Ce guide vise à com­bler une lacune impor­tante en four­nis­sant un outil pra­tique et acces­sible, adap­té aux contraintes et aux besoins par­ti­cu­liers de ces acteurs. Dans le cha­pitre sui­vant, nous détaille­rons la métho­do­lo­gie employée pour déve­lop­per ce guide d'accompagnement, en nous appuyant sur l'analyse com­pa­ra­tive effec­tuée et en tenant compte des spé­ci­fi­ci­tés des petites entre­prises inno­vantes dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médicaux.

Chapitre 2 : Méthodologie adoptée pour le développement du guide d’accompagnement

2.1 Démarche employée par le groupe

2.1.1 Schéma général

Un logi­gramme figure 10 a été mis en place afin d’avoir une visua­li­sa­tion sur les dif­fé­rentes étapes du projet.

Figure 10 : Logigramme des différentes étapes du projet

2.1.2 Evaluation des risques

Tout au long de cette démarche, des risques liés l'exécution des dif­fé­rentes phases du pro­jet ont été iden­ti­fiés. Nous avons donc éla­bo­ré au préa­lable un dia­gramme de déci­sions ( voir figure 11). Le dia­gramme de déci­sions est une repré­sen­ta­tion gra­phique qui per­met d’identifier les risques asso­ciés à chaque action et de pro­po­ser des actions alter­na­tives qui éli­mi­ne­ront ou rédui­ront les risques. Il struc­ture pré­ci­sé­ment les options dis­po­nibles pour faci­li­ter la com­pré­hen­sion des situa­tions et prendre des décisions.

Figure 11 : Diagramme de décision : risques identifiés et solutions retenues

2.2 Etude des outils existants et choix de l’outil

2.2.1 Etat de l’art des différents outils existants

L'objectif de ce pro­jet est de four­nir un outil qui pré­sen­te­ra une méthode claire et concrète pour aider les fabri­cants à mettre leurs DM sur les mar­chés euro­péens et amé­ri­cains en res­pec­tant les régle­men­ta­tions et normes en vigueur dans les deux régions.

          La stra­té­gie uti­li­sée pour réa­li­ser ce guide était de faire dans un pre­mier temps une étude de tous les outils exis­tants. Lors de notre recherche, nous nous sommes ren­dus compte que les dif­fé­rents outils exis­tants por­taient prin­ci­pa­le­ment sur la pro­cé­dure en Europe. En effet, de nom­breuses res­sources sont dis­po­nibles pour faci­li­ter la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe. En com­pa­rai­son, les outils spé­ci­fiques pour le mar­ché amé­ri­cain semblent moins nom­breux et moins accessibles.

           Cette dis­pa­ri­té dans la dis­po­ni­bi­li­té des res­sources entre les mar­chés euro­péen et amé­ri­cain jus­ti­fie la néces­si­té de déve­lop­per un guide com­plet cou­vrant les deux régions. Notre outil vise ain­si à com­bler cette lacune en four­nis­sant une approche inté­grée pour la mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux sur les deux mar­chés. Un outil a prin­ci­pa­le­ment atti­ré notre atten­tion celui du IDS 203- Bilan du nou­veau règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs médi­caux 2017/745 : de l’entrée en vigueur à l’application (voir figure 12) .

Figure 12 : Captures écran des pages d’accueil du guide d’accompagnement pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux sous le règlement MDR 2017/745 [IDS 203]

Ce guide d’accompagnement, pré­sente la pro­cé­dure de mise sur le mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal en Europe, com­ment effec­tuer le choix d’un orga­nisme noti­fié, un zoom sur les dif­fé­rentes aides finan­cières et le calen­drier tran­si­toire des dis­po­si­tifs médicaux .

 Il n’y a donc pas d’outils qui regroupe les pro­cé­dures de mise sur le mar­ché dans les deux régions. Pour restruc­tu­rer le tra­vail, des échanges ont étés pla­ni­fiées avec des pro­fes­sion­nels du sec­teur afin de recueillir les dif­fé­rents besoins pour mieux ali­men­ter notre travail.

2.2.2 Justification du choix de l’outil proposé 

Le tableau 3 ci-des­sous regroupe les per­sonnes qui ont été inter­viewées, les ques­tions qui ont été posées et les réponses obtenues :

Tableau 3 : Questions et réponses variées recueillies lors des entretiens avec les professionnels.

Type d’entreprise	Per­sonnes Interviewées	Ques­tions	Réponses
Fabri­cant de cathé­ter implan­table 15-20 employés	Direc­teur qua­li­té et affaires réglementaires	Quels sont les prin­ci­paux défis pour un fabri­cant pour obte­nir le mar­quage CE en Europe ?	Les prin­ci­paux défis incluent la com­plexi­té des exi­gences régle­men­taires (règle­ment (UE) 2017/745), la néces­si­té d'une docu­men­ta­tion tech­nique détaillée, l'implication d'un orga­nisme noti­fié pour l'évaluation de la confor­mi­té, et la ges­tion des exi­gences de sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Le pro­ces­sus peut être long et coû­teux, notam­ment pour les dis­po­si­tifs de classe II et au-delà.
Cabi­net de conseil en Tunisie	Consul­tante assu­rance qua­li­té sénior	Com­ment un fabri­cant peut-il s’assurer que son dis­po­si­tif res­pecte les exi­gences des normes euro­péennes et américaines ?	Le fabri­cant doit com­prendre les dif­fé­rences entre les deux sys­tèmes de régu­la­tion et s'assurer que son pro­duit est conforme aux exi­gences locales. Par exemple, le mar­quage CE est néces­saire en Europe, tan­dis qu'aux États-Unis, la sou­mis­sion FDA 510(k) est sou­vent requise. Les normes ISO, telles qu'ISO 13485 pour la ges­tion de la qua­li­té, sont essen­tielles dans les deux régions.
Fabri­cant de logi­ciel de télé­sur­veillance car­diaque 60-80 employés	Res­pon­sable qua­li­té et affaires Règlementaires	Quels sont les prin­ci­paux défis finan­ciers pour un fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux dans le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché ?     Com­ment une star­tup peut-elle gérer les coûts asso­ciés à la cer­ti­fi­ca­tion et à la mise sur le mar­ché d’un dis­po­si­tif médical ?	Les coûts de confor­mi­té régle­men­taire sont sou­vent éle­vés, en par­ti­cu­lier pour les dis­po­si­tifs de classe II et III. Cela inclut les frais pour l'évaluation par un orga­nisme noti­fié, la réa­li­sa­tion d'études cli­niques, le déve­lop­pe­ment de la docu­men­ta­tion tech­nique, et la ges­tion de la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion. Les coûts peuvent être un obs­tacle majeur, en par­ti­cu­lier pour les star­tups qui ont un bud­get limi­té.     Une star­tup peut recher­cher des sub­ven­tions ou des finan­ce­ments publics pour sou­te­nir les coûts de confor­mi­té. Elle peut éga­le­ment faire appel à des consul­tants spé­cia­li­sés pour évi­ter les erreurs coû­teuses dans le pro­ces­sus de sou­mis­sion. Le recours à des par­te­na­riats avec d'autres entre­prises ou des inves­tis­seurs en capi­tal-risque peut éga­le­ment faci­li­ter le finan­ce­ment du processus.
Fabri­cant de stent (classe 3) 80-100 employés	Res­pon­sable qualité	Quels défis un fabri­cant ren­contre-t-il pour clas­ser son dis­po­si­tif médi­cal sous la régle­men­ta­tion UE 2017/745 en Europe ?       Quelles étapes sont les plus cri­tiques pour obte­nir une auto­ri­sa­tion 510(k) aux États-Unis ?	Les défis incluent la démons­tra­tion de la "sub­stan­tiel équi­va­lence" pour les dis­po­si­tifs de classe II via la sou­mis­sion 510(k), les coûts asso­ciés aux études cli­niques, la ges­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique et le res­pect des Good Manu­fac­tu­ring Prac­tices (GMP). De plus, le pro­ces­sus de sou­mis­sion peut être com­plexe et néces­site une coor­di­na­tion étroite avec des experts régle­men­taires.     Iden­ti­fier un dis­po­si­tif de pré­di­cat appro­prié, effec­tuer des tests de confor­mi­té aux normes FDA, et répondre rapi­de­ment aux demandes d'informations sup­plé­men­taires de la FDA.
Fabri­cant logi­ciel per­met­tant de réa­li­ser une réfrac­tion sub­jec­tive, sim­ple­ment et rapi­de­ment 20-40 employés	Char­gée qua­li­té et affaires réglementaires	Est-ce qu’un guide FDA et MDR est un outil utile pour votre entreprise ?	Abso­lu­ment. Pour nous, en tant que petite entre­prise en plein essor et dési­reuse de vendre ses pro­duits en Europe et en Amé­rique, ces guides sont indis­pen­sables. Il est essen­tiel de suivre le guide FDA afin de sai­sir et mettre en œuvre les normes amé­ri­caines, tan­dis que le MDR est essen­tiel pour répondre aux exi­gences du mar­ché européen.
Cabi­net de conseil en Ile de France, accom­pagne des entre­prises dans la mise sur le mar­ché des DM	Res­pon­sable affaires règlementaires	Qu’attendez vous spé­ci­fi­que­ment d’un guide FDA ou MDR pour sou­te­nir votre petite entre­prise ?       Quels sont les impacts des délais liés aux orga­nismes noti­fiés en Europe sur le mar­ché des DM ?	Il est néces­saire d'avoir des guides qui répondent aux besoins des petites entre­prises, c'est-à-dire qui soient simples, pra­tiques et faciles à appré­hen­der. Il serait extrê­me­ment béné­fique d'avoir des exemples concrets ou des che­ck­lists pour nous accom­pa­gner étape par étape, afin de mini­mi­ser les risques d'erreur. Nous dési­rons éga­le­ment obte­nir des don­nées à jour afin de pré­voir les modi­fi­ca­tions régle­men­taires sans avoir besoin de mobi­li­ser une quan­ti­té exces­sive de res­sources.   Les retards aug­mentent les coûts, retardent l'accès au mar­ché et réduisent la com­pé­ti­ti­vi­té des entre­prises européennes.
Fabri­cant de dis­po­si­tif pour l’apnée du som­meil avec logi­ciel embar­qué Start up : 8-10 employés	Char­gée Qualité	Est-ce qu’un guide pour les logi­ciels dis­po­si­tifs médi­caux (DM) serait utile pour votre entre­prise ?     Quelle est l'importance de la docu­men­ta­tion tech­nique pour la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux dans les deux régions ?	Effec­ti­ve­ment, un tel guide serait très béné­fique. Un guide clair pour­rait nous per­mettre de mieux appré­hen­der les attentes des auto­ri­tés telles que la FDA ou celles du MDR en Europe en ce qui concerne les logi­ciels DM. Cela ren­drait la mise en confor­mi­té plus facile et dimi­nue­rait le risque d'erreurs.     En Europe : la docu­men­ta­tion tech­nique est essen­tielle pour démon­trer la confor­mi­té avec le Règle­ment (UE) 2017/745 et pour le mar­quage CE. Elle doit être com­plète, incluant des preuves cli­niques et tech­niques. Aux États-Unis : bien que la FDA exige des sou­mis­sions spé­ci­fiques (510(k) ou PMA), la docu­men­ta­tion tech­nique est éga­le­ment cru­ciale pour prou­ver la sécu­ri­té et l'efficacité du produit.
Fabri­cant de logi­ciel de modé­li­sa­tion car­diaque 20-40 employés	Char­gée assu­rance qua­li­té et affaires réglementaires	Quels aspects spé­ci­fiques aime­riez vous voir dans ce guide ?     Quels sont les cri­tères spé­ci­fiques que la FDA et l'UE prennent en compte lors de l'évaluation de la sécu­ri­té et de l'efficacité des dis­po­si­tifs médicaux ?	Nous sou­hai­te­rions qu'il englobe divers aspects : Les caté­go­ries de logi­ciels DM éta­blies par la FDA et le MDR, les dif­fé­rentes étapes pour vali­der et véri­fier les logi­ciels, les normes de sécu­ri­té infor­ma­tique et de ges­tion des risques.       En Europe : le pro­ces­sus éva­lue la confor­mi­té du dis­po­si­tif aux exi­gences essen­tielles, incluant la sécu­ri­té et la per­for­mance sur la base des études cli­niques, des tests pré­cli­niques, et de la ges­tion des risques. Aux États-Unis : la FDA se concentre sur des preuves cli­niques ou des don­nées de per­for­mance (dos­siers 510(k) ou PMA) qui montrent que le pro­duit est aus­si sûr et effi­cace que les pro­duits exis­tants ou qu'il repré­sente une amé­lio­ra­tion substantielle.

Après avoir ana­ly­sé les res­sources exis­tantes et pris en compte les retours reçus, nous aug­men­te­rons le guide d’accompagnement pour la mise sur le mar­ché de dis­po­si­tifs médi­caux sous le règle­ment MDR 2017/745 publié en jan­vier 2024 [IDS 203]. Dans notre ver­sion du guide, nous inté­gre­rons la pro­cé­dure de mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II en Europe et aux États-Unis, ain­si que les normes appli­cables à ces dis­po­si­tifs (voire le tableau 4).

Tableau 4 : Cahier des charges du guide d’accompagnement pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux logiciels en Europe et aux Etats-Unis

Caté­go­rie	Des­crip­tion
Objec­tif	Four­nir un guide clair et struc­tu­ré pour accom­pa­gner les fabri­cants de logi­ciels médi­caux de classe II dans leur mise sur le mar­ché en Europe et aux USA.
Public cible	-Petites entre­prises fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux -Res­pon­sables qua­li­té et affaires réglementaires.
Struc­ture et contenu	- Pro­cé­dure de mise sur le mar­ché en Europe - Choix d’un orga­nisme noti­fié   - Pro­cé­dure de mise sur le mar­ché aux Etats-Unis - Normes appli­cables aux logi­ciels DM de classe II
For­mat et langue	Langue : Fran­çais Ver­sion numé­rique : PDF interactif
Métho­do­lo­gie et réalisation	- Recherche et struc­tu­ra­tion : Ana­lyse de l’existant et échange avec les pro­fes­sion­nels - Rédac­tion et concep­tion : Créa­tion d’une Ver­sion 1 du guide - Relec­ture et vali­da­tion : Contrôle par des pro­fes­seurs, des étu­diants UTC et pro­fes­sion­nels du domaine
Contraintes et exigences	- Res­pect des der­nières Règle­men­ta­tions (règle­ment (UE) 2017/745 et FDA
Livrables	Guide com­plet

Chapitre 3 : Présentation du guide d’accompagnement des fabricants de logiciel de classe II

3.1 Vue d’ensemble du guide d’accompagnement

Ce guide s’adresse spé­ci­fi­que­ment aux entre­prises déve­lop­pant des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II, qu’elles soient des start-ups, des PME ou des grandes orga­ni­sa­tions, et couvre les logi­ciel de classe II en phase de mise sur le mar­ché (voir figure 13). Conçu pour répondre aux besoins concrets des fabri­cants à chaque étape cri­tique, il offre une métho­do­lo­gie claire et pra­tique, adap­tée à la réa­li­té des exi­gences régle­men­taires en Europe (règle­ment UE 2017/745) et aux États-Unis (21 CFR Part 820). En met­tant l’accent sur des solu­tions appli­cables et détaillées, ce guide vise à sim­pli­fier les démarches de clas­si­fi­ca­tion, de docu­men­ta­tion tech­nique, de mise en place du sys­tème de ges­tion de la qua­li­té (SMQ), et d’enregistrement dans les bases EUDAMED et GUIDID.

Figure 13 : Aperçu page d’accueil du guide (source auteurs)

Ce guide est struc­tu­ré pour per­mettre une navi­ga­tion intui­tive et suivre une pro­gres­sion logique qui reflète le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II. Il accom­pagne les fabri­cants à tra­vers des étapes chro­no­lo­giques (Voir figure 14), de la qua­li­fi­ca­tion ini­tiale du pro­duit à sa sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion, en garan­tis­sant une clar­té à chaque phase. L’organisation du guide faci­lite l’accès rapide aux infor­ma­tions per­ti­nentes selon l’étape où se trouve l’entreprise.

Figure 14 : Aperçu des étapes de mise sur le marché proposé dans le guide (source auteurs)

La pre­mière étape aborde la qua­li­fi­ca­tion et clas­si­fi­ca­tion du dis­po­si­tif médi­cal logi­ciel, une étape essen­tielle pour déter­mi­ner le niveau de risque du pro­duit en fonc­tion de son usage pré­vu et de son impact poten­tiel sur la san­té. Cette sec­tion explique com­ment uti­li­ser les cri­tères défi­nis par le règle­ment UE 2017/745 et les régle­men­ta­tions amé­ri­caines (21 CFR), tout en illus­trant ces concepts avec des exemples concrets.

Le guide enchaîne avec l’élaboration du dos­sier tech­nique, une étape clé pour démon­trer la confor­mi­té régle­men­taire. Cette par­tie décrit com­ment struc­tu­rer et docu­men­ter les infor­ma­tions sur la concep­tion, la fabri­ca­tion, les per­for­mances, et la ges­tion des risques, confor­mé­ment aux exi­gences des annexes II et III du MDR ou du 21 CFR Part 807.

Ensuite, le guide couvre la mise en place du sys­tème de ges­tion de la qua­li­té (SMQ). Il explore com­ment inté­grer des normes ISO, telles que l’ISO 13485, pour garan­tir la qua­li­té des pro­ces­sus internes. Cette sec­tion détaille les étapes à suivre pour ali­gner les sys­tèmes de ges­tion sur les attentes des régu­la­teurs tout en main­te­nant une effi­ca­ci­té opérationnelle.

Enfin, la sec­tion sur la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion (PMS) clô­ture le guide, en insis­tant sur l’importance de col­lec­ter et d’analyser les don­nées rela­tives à la sécu­ri­té et aux per­for­mances après la mise sur le mar­ché. Cette phase assure un sui­vi conti­nu du pro­duit pour répondre aux exi­gences de sécu­ri­té et garan­tir une confor­mi­té durable.

L’ordre des sec­tions est conçu pour reflé­ter une pro­gres­sion logique, per­met­tant aux fabri­cants de se concen­trer sur une étape à la fois tout en anti­ci­pant les exi­gences des phases ulté­rieures. Ce for­mat chro­no­lo­gique garan­tit que les entre­prises peuvent navi­guer faci­le­ment dans le guide et appli­quer ses recom­man­da­tions de manière effi­cace, en fonc­tion de leur stade de développement.

Voi­ci les prin­ci­pales fonc­tion­na­li­tés du guide :

Icônes inter­ac­tives : Pour faci­li­ter la navi­ga­tion dans le guide, des icônes cli­quables ont été inté­grées. Chaque icône mène l’utilisateur à une sec­tion spé­ci­fique ou met en avant des points cri­tiques à ne pas négli­ger (voir figure 15) Voi­ci une expli­ca­tion de leur rôle :

Figure 15 : Liste des icônes utilisées pour naviguer dans le guide interactif d’accompagnement (source auteurs)

3.2 Cas d'utilisation d'un logiciel classe II et perspectives

3.2.1 Cas d'utilisation d'un logiciel classe II 

Un fabri­cant de logi­ciels d’analyse de don­nées médi­cales, des­ti­né au sui­vi à dis­tance des patients et à la pré­dic­tion des risques de mala­dies chro­niques, sou­haite com­mer­cia­li­ser son pro­duit sur les mar­chés euro­péen et amé­ri­cain. En uti­li­sant le guide, il suit une démarche claire et struc­tu­rée pour garan­tir la confor­mi­té régle­men­taire et s’assurer que son logi­ciel res­pecte les exi­gences des deux régions.

La pre­mière étape consiste à accé­der au menu prin­ci­pal du guide, où le fabri­cant peut explo­rer dif­fé­rentes sec­tions cor­res­pon­dant aux étapes clés : qua­li­fi­ca­tion, clas­si­fi­ca­tion, docu­men­ta­tion tech­nique, sou­mis­sion et sur­veillance post-mar­ché. Pour com­men­cer, il sélec­tionne la sec­tion « Qua­li­fi­ca­tion » afin de véri­fier que son logi­ciel relève de la défi­ni­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal logi­ciel. Grâce aux outils inter­ac­tifs du guide, le fabri­cant se réfère aux textes euro­péens, tels que l’Article 2 du Règle­ment (UE) 2017/745, et aux défi­ni­tions amé­ri­caines, comme celles du CFR Article 201(h). Il confirme que son pro­duit, influen­çant direc­te­ment les déci­sions médi­cales, est effec­ti­ve­ment un dis­po­si­tif médi­cal logiciel.

Le fabri­cant passe ensuite à la clas­si­fi­ca­tion du pro­duit pour déter­mi­ner la classe de risque. Le guide le dirige vers l’Annexe VIII et la Règle 11 du Règle­ment (UE) 2017/745 pour l’Europe, qui classent les logi­ciels influen­çant des déci­sions médi­cales en fonc­tion de leur impact sur les patients. Pour le mar­ché amé­ri­cain, il suit les recom­man­da­tions des FDA Panels, qui per­mettent de clas­ser le pro­duit en classe II. Ces étapes lui per­mettent de mieux com­prendre les impli­ca­tions régle­men­taires spé­ci­fiques à sa classe de risque.

Dans la sec­tion « Docu­men­ta­tion Tech­nique », le guide four­nit des conseils pour struc­tu­rer le dos­sier tech­nique de manière conforme aux annexes II et III du Règle­ment (UE) 2017/745. Le fabri­cant com­pile les infor­ma­tions essen­tielles, notam­ment une des­crip­tion détaillée du pro­duit, les résul­tats des tests de per­for­mance démon­trant sa fia­bi­li­té, un plan de ges­tion des risques conforme à l’ISO 14971, et des preuves de confor­mi­té aux normes IEC 62304 et ISO 13485. Cette pré­pa­ra­tion métho­dique garan­tit que le dos­sier répond aux exi­gences des orga­nismes noti­fiés en Europe et de la FDA aux États-Unis.

Une fois le dos­sier tech­nique com­plé­té, le fabri­cant pro­cède à la sou­mis­sion du pro­duit. En Europe, il enre­gistre le logi­ciel dans la base EUDAMED pour répondre aux exi­gences euro­péennes. Aux États-Unis, il uti­lise l’outil eSTAR pour sou­mettre une demande 510(k), démon­trant l’équivalence sub­stan­tielle de son pro­duit avec un dis­po­si­tif déjà approu­vé. Ces démarches lui per­mettent de dépo­ser son dos­sier pour éva­lua­tion et d’entamer le pro­ces­sus de mise sur le marché.

Après la com­mer­cia­li­sa­tion, le fabri­cant met en œuvre un plan de sur­veillance post-mar­ché (PMS) confor­mé­ment aux recom­man­da­tions du guide. Ce plan inclut la col­lecte et l’analyse de don­nées en condi­tions réelles, la ges­tion des signa­le­ments d’incidents via les pla­te­formes régle­men­taires (EUDAMED et MDR aux États-Unis), et l’évaluation conti­nue des risques pour garan­tir la sécu­ri­té et la per­for­mance du logi­ciel tout au long de son cycle de vie.

En sui­vant les étapes décrites dans le guide, le fabri­cant par­vient à navi­guer effi­ca­ce­ment dans les pro­ces­sus régle­men­taires com­plexes et à garan­tir la confor­mi­té de son logi­ciel aux exi­gences euro­péennes et amé­ri­caines. Ce scé­na­rio illustre la valeur pra­tique du guide en tant qu’outil d’assistance pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II.

3.2.2 Limites et perspectives du guide

Le guide pré­sente plu­sieurs limites qui réduisent son effi­ca­ci­té dans cer­tains contextes spé­ci­fiques. Tout d'abord, il manque une contex­tua­li­sa­tion appro­fon­die pour abor­der les dis­pa­ri­tés locales au sein de l'Union euro­péenne et des États-Unis, ce qui le rend par­fois insuf­fi­sant pour des entre­prises confron­tées à des cadres légis­la­tifs com­plexes ou spé­ci­fiques. En termes d’ergonomie, bien que la navi­ga­tion inter­ac­tive soit une valeur ajou­tée, elle peut poser des dif­fi­cul­tés aux uti­li­sa­teurs peu fami­liers avec les outils numé­riques ou les novices en affaires régle­men­taires. De plus, le guide ne pro­pose pas de méca­nisme de mise à jour régu­lier, ce qui expose cer­taines sec­tions au risque d’obsolescence rapide face à l'évolution des régle­men­ta­tions, comme les amen­de­ments récents du Règle­ment UE 2017/745 ou les nou­velles direc­tives de la FDA. Enfin, bien que conçu pour l’Europe et les États-Unis, il ne couvre pas d’autres mar­chés impor­tants, limi­tant ain­si son audience et son uti­li­té pour des fabri­cants ayant une ambi­tion globale.

Les retours des usa­gers sont glo­ba­le­ment très posi­tifs et mettent en avant plu­sieurs points forts du guide. La clar­té et la struc­tu­ra­tion des étapes sont lar­ge­ment saluées, notam­ment la pré­sen­ta­tion métho­dique des exi­gences de confor­mi­té et l’intégration de menus inter­ac­tifs avec des hyper­liens vers les textes régle­men­taires. Les usa­gers appré­cient par­ti­cu­liè­re­ment les exemples pra­tiques et les études de cas qui rendent les concepts com­plexes plus acces­sibles, même pour les novices. La sec­tion sur la docu­men­ta­tion tech­nique, avec des détails pré­cis sur les annexes II et III du Règle­ment UE 2017/745, est jugée très utile. En outre, le guide est recon­nu pour son appli­ca­tion pra­tique, notam­ment grâce aux réfé­rences directes aux articles des règle­ments et guides, qui per­mettent un gain de temps signi­fi­ca­tif dans les recherches. Enfin, la péda­go­gie et l’accessibilité du lan­gage rendent les régle­men­ta­tions, sou­vent inti­mi­dantes, plus com­pré­hen­sibles, ce qui amé­liore l’expérience utilisateur.

Pour ren­for­cer son effi­ca­ci­té et répondre aux attentes des usa­gers, plu­sieurs évo­lu­tions peuvent être envi­sa­gées. Tout d'abord, une per­son­na­li­sa­tion accrue du guide pour­rait être mise en place, par exemple en inté­grant un ques­tion­naire inter­ac­tif ou un arbre déci­sion­nel pour adap­ter le par­cours en fonc­tion de la classe de risque ou du mar­ché visé. Une sec­tion dédiée aux star­tups et aux petits fabri­cants, avec des res­sources et outils spé­ci­fiques, per­met­trait éga­le­ment de mieux répondre à leurs besoins.

La mise en œuvre d’un sys­tème de mise à jour régu­lière, avec des noti­fi­ca­tions ou des sec­tions dédiées aux évo­lu­tions des régle­men­ta­tions (comme les amen­de­ments futurs au Règle­ment UE 2017/745 ou les direc­tives de la FDA), ren­for­ce­rait la per­ti­nence du guide à long terme. Par ailleurs, une exten­sion géo­gra­phique pour inclure des mar­chés comme l’Asie ou l’Amérique latine serait béné­fique, notam­ment pour les entre­prises expor­ta­trices. Cela pour­rait être accom­pa­gné d’une carte inter­ac­tive per­met­tant de visua­li­ser les obli­ga­tions régle­men­taires par pays ou région. Enfin, le guide pour­rait amé­lio­rer sa visua­li­sa­tion grâce à des sché­mas plus détaillés, des dia­grammes inter­ac­tifs ou des info­gra­phies pour illus­trer les flux de pro­ces­sus. Pro­po­ser des modèles télé­char­geables pour les docu­ments régle­men­taires ou la ges­tion de la qua­li­té ajou­te­rait une valeur pra­tique sup­plé­men­taire. Ces pers­pec­tives, com­bi­nées aux points forts actuels du guide, contri­bue­raient à en faire un outil encore plus per­ti­nent et utile pour les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux logiciels.

Conclusion

L'analyse détaillée des exi­gences régle­men­taires pour la com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels de classe II, ciblés en rai­son de leur rôle crois­sant dans l'innovation médi­cale, de leur niveau de risque modé­ré néces­si­tant des contrôles stricts, et parce que la majo­ri­té des dis­po­si­tifs médi­caux logi­ciels com­mer­cia­li­sés, que ce soit en Europe ou aux États-Unis, appar­tiennent à cette caté­go­rie, a révé­lé des simi­la­ri­tés. Les auto­ri­tés des deux régions visent à garan­tir la sûre­té et l'efficacité des dis­po­si­tifs logi­ciels mis sur le mar­ché, mais éga­le­ment des diver­gences, notam­ment pro­cé­du­rales (exi­gences en matière d’évaluation cli­nique, délais et coûts associés).

En Europe, l’entrée en appli­ca­tion du Règle­ment (UE) 2017/745 a per­mis d'introduire des normes plus sévères, notam­ment grâce à la par­ti­ci­pa­tion des Orga­nismes Noti­fiés, ce qui a allon­gé les délais néces­saires pour se confor­mer. Cette situa­tion consti­tue un enjeu signi­fi­ca­tif pour les pro­duc­teurs, qui font face à des coûts admi­nis­tra­tifs et finan­ciers consi­dé­rables. Des études montrent que ces coûts peuvent repré­sen­ter une part impor­tante du bud­get glo­bal, en par­ti­cu­lier pour les petites et moyennes entre­prises, et que les délais de cer­ti­fi­ca­tion varient en fonc­tion de la dis­po­ni­bi­li­té des Orga­nismes Noti­fiés et de la com­plexi­té des dis­po­si­tifs. Par oppo­si­tion, la FDA aux États-Unis offre des pro­ces­sus accé­lé­rés comme la pro­cé­dure 510(k), per­met­tant sou­vent un accès plus rapide au mar­ché pour les dis­po­si­tifs de classe II. Bien que cette pro­cé­dure soit per­çue comme plus flexible, elle néces­site tou­jours une démons­tra­tion rigou­reuse de l’équivalence sub­stan­tielle avec un dis­po­si­tif déjà commercialisé.

Dans le cadre de ce pro­jet, un guide inter­ac­tif a été conçu pour aider les fabri­cants à se confor­mer aux exi­gences régle­men­taires. Il offre des outils pra­tiques pour navi­guer effi­ca­ce­ment entre les régle­men­ta­tions euro­péennes et amé­ri­caines, en pre­nant en compte les pro­cé­dures, les exi­gences docu­men­taires et les démarches d’évaluation cli­nique tout en pro­po­sant des réponses pratiques.

La com­pa­rai­son des exi­gences entre l'Europe et les États-Unis sou­ligne l'importance d'adopter des stra­té­gies adap­tées aux spé­ci­fi­ci­tés de chaque région. Le guide inter­ac­tif déve­lop­pé dans ce pro­jet pour­rait être encore amé­lio­ré en inté­grant des mises à jour en temps réel des évo­lu­tions régle­men­taires, en recueillant les retours d'expérience des uti­li­sa­teurs et en éten­dant son appli­ca­tion à d'autres mar­chés inter­na­tio­naux. Ces amé­lio­ra­tions visent à maxi­mi­ser l'efficacité de l'outil et à mieux accom­pa­gner les fabri­cants dans leurs démarches de conformité.

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Annexes

Annexe 1 : QQOQCP 

Annexe 2 : Récapitulatif des coûts administratifs en Europe et aux Etats unis pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux