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A rap­pe­ler pour tout usage : D. Wan­ne­pain, V. Bayeux, et E. Ayne, « La ges­tion des risques liés aux dis­po­si­tifs médi­caux selon la norme NF EN ISO 14971:2013 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2019, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids002 ; https://doi.org/10.34746/93w4-wa87

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2019_02_idsap

Résumé

Ce Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique a été réa­li­sé dans le cadre d’une Uni­té d’Enseignement nom­mée « Ges­tion de Pro­jet » enca­drée par l’Université de Tech­no­lo­gie de Com­piègne pour le par­cours Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té.

Tous les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment les start-ups, les TPE et PME, étant confron­tés à la ges­tion des risques de leurs pro­duits, se doivent de res­pec­ter la norme NF EN ISO 14971:2013 « Dis­po­si­tifs médi­caux - Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux dis­po­si­tifs médi­caux » pour que cela les aide à obte­nir le cer­ti­fi­cat de mar­quage CE. Le pro­jet consiste donc à étu­dier cette norme afin d’aider ces fabri­cants à déve­lop­per leur plan de ges­tion des risques en res­pec­tant les exi­gences de la norme. Pour cela, deux outils ont été réa­li­sés :
- une car­to­gra­phie d’aide à la com­pré­hen­sion de la norme
- un outil d’autodiagnostic pour éva­luer la confor­mi­té du fabri­cant aux exi­gences de la norme
Ces deux outils ont pour but de mettre en œuvre faci­le­ment les recom­man­da­tions de la norme, d’en avoir une visua­li­sa­tion glo­bale et de situer rapi­de­ment sa confor­mi­té selon les exi­gences de la norme.

Abstract

This Metho­do­lo­gi­cal Intel­li­gence Memo­ry was car­ried out within the fra­me­work of the Tea­ching Unit named "Pro­ject Mana­ge­ment" super­vi­sed by the Uni­ver­si­ty of Tech­no­lo­gy of Com­piègne for the course Mas­ter of Health Engi­nee­ring.

All manu­fac­tu­rers of medi­cal devices, inclu­ding start-ups, VSEs and SMEs, are confron­ted with risk mana­ge­ment, they must also com­ply with the stan­dard NF EN ISO 14971 : 2013 "Medi­cal devices - Appli­ca­tion of the mana­ge­ment of risks to medi­cal devices ". The pro­ject aims to deve­lop manufacturer's risk mana­ge­ment plan by mee­ting the requi­re­ments of the stan­dard. For this, two tools have been rea­li­zed :
- car­to­gra­phy to help unders­tand the norm
- a self-diag­nos­tic tool to assess the manufacturer's com­pliance with the requi­re­ments of the stan­dard
These two tools are desi­gned to easi­ly imple­ment the recom­men­da­tions of the stan­dard, to have a glo­bal visua­li­za­tion and to qui­ck­ly com­ply with the requi­re­ments of the standard. 

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