Auteurs

• 

• 

• 

Contacts

• kheirabenaceur@gmail.com
• agathe.groell@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : GROELL Agathe, ZKEIK Hajar, BENACEUR Khei­ra « Sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2019, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids005 ; https://doi.org/10.34746/nq28-4w94

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2020_04_idsap

Résumé

La Direc­tive Euro­péenne 2007/45/CE exige la réa­li­sa­tion d’une sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion par les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux. Mais en 2018, l’ANSM a effec­tué 300 rap­pels de lot suite à des inci­dents. Il semble donc évident que la sur­veillance actuelle sur les dis­po­si­tifs médi­caux n’est pas suf­fi­sante pour garan­tir la sécu­ri­té et la per­for­mance des dis­po­si­tifs médi­caux. C’est pour cela que le nou­veau Règle­ment Euro­péen 2017/745 vient ren­for­cer cette exi­gence. Cette évo­lu­tion néces­site que les fabri­cants puissent s’approprier faci­le­ment les nom­breux pro­ces­sus liés à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, deux outils ont été créés dans ce but.

Abstract

The Euro­pean direc­tive 2007/45/CE requires that the medi­cal device’s manu­fac­tu­rer must car­ry on a post-mar­ket sur­veillance for his pro­duct. Yet, in 2018 the ANSM has recal­led over 300 medi­cal devices that let to dif­ferent inci­dents. Thus, the post-mar­ket sur­veillance as des­cri­bed in the direc­tive was not so effec­tive. As a result, the Euro­pean Coun­cil laun­ched the regu­la­tion 2017/745 regar­ding the medi­cal devices, that streng­thens the post-mar­ket sur­veillance, in order to gua­ran­tee the patient and the medi­cal staff secu­ri­ty during the use of the device. This pro­ject high­lights the post-mar­ket sur­veillance as men­tio­ned in the new regu­la­tion 2017/745, and offers to the medi­cal device’s manu­fac­tu­rers two tools that may be use­ful in order to have a good esta­blish­ment of the post-mar­ket sur­veillance program.

Téléchargements

Mémoire complet :

Surveillance après commercialisation
des dispositifs médicaux

Remerciements

M Jean-Mat­thieu PROT pour nous avoir accom­pa­gné tout au long de ce pro­jet et pour ses réponses à nos questions.

M Gil­bert FARGES pour nous avoir orien­té durant ce pro­jet et tout par­ti­cu­liè­re­ment pour son aide pour la réa­li­sa­tion poster.

Mme Isa­belle CLAUDE pour ses remarques per­ti­nentes au cours de nos présentations.

M Marc MAINARDIS pour les élé­ments de réponses qu’il nous a four­ni suite à nos questions.

Nos cama­rades de pro­mo­tion pour leur sou­tien et les échanges d’informations.

Introduction

Ces der­nières années, la popu­la­tion a aug­men­té rapi­de­ment, cette aug­men­ta­tion a déclen­chée de nou­veaux besoins en matière de prise en charge et de soins.

Le dis­po­si­tif médi­cal fai­sant par­tie inté­grante du par­cours de soin, son uti­li­sa­tion est étroi­te­ment sur­veillée pour assu­rer la sécu­ri­té du patient.

Or, le milieu du dis­po­si­tif médi­cal compte envi­ron 1 300 entre­prises uni­que­ment en France [1], ces entre­prises fabriquent des dis­po­si­tifs médi­caux de plus en plus com­plexes néces­si­tant un enca­dre­ment strict et uni­fié. C’est pour cela que le mar­quage CE a été créé pour la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux en Europe.

Aujourd’hui, de plus en plus de dis­po­si­tifs médi­caux sont reti­rés du mar­ché, au 13 décembre 2018 on compte 290 retraits de lots de dis­po­si­tifs médi­caux (hors dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro) par l’ANSM seule­ment pour l’année 2018 [2]. Il semble donc évident que les contrôles actuels por­tant sur la phase de pré-com­mer­cia­li­sa­tion ne sont plus suf­fi­sants pour éva­luer le poten­tiel risque du dispositif.

C’est ain­si que le nou­veau règle­ment euro­péen 2017/745 du 5 avril 2017 [3] exige que le fabri­cant éta­blisse un sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion pour chaque dis­po­si­tif médi­cal, en fonc­tion de sa classe de risque.

Le sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion per­met­tra de col­lec­ter, d'enregistrer et d'analyser, les don­nées sur la qua­li­té, les per­for­mances et la sécu­ri­té du dis­po­si­tif médi­cal pen­dant tout son cycle de vie, afin de bien suivre le dis­po­si­tif et de défi­nir les mesures pré­ven­tives et cor­rec­tives liées au dis­po­si­tif [4].

La sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion exige que le fabri­cant, d’une part se base sur un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, et d’autre part éta­blisse un rap­port de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion pério­dique en fonc­tion de la classe du dis­po­si­tif médical.

I – État des lieux et évolution de la surveillance des dispositifs médicaux après commercialisation

Aujourd’hui, dans le monde ain­si qu’en France la popu­la­tion meurt prin­ci­pa­le­ment de mala­dies car­dio­vas­cu­laires tels que les car­dio­pa­thies isché­miques, comme les insuf­fi­sances coro­na­riennes, et les acci­dents vas­cu­laires céré­braux (AVC). Selon l’Organisation mon­diale de la san­té (OMS) il a été rele­vé en 2016, 56,9 mil­lions de décès appa­rus dans le monde sur ces décès plus de la moi­tié soit 54% sont dus aux car­dio­pa­thies isché­miques et les AVC [5].

Les car­dio­pa­thies isché­miques sont diag­nos­ti­quées par exemple avec une gam­ma camé­ra (classe IIa) [6]. Quant aux trai­te­ments, ils peuvent varier mais géné­ra­le­ment un trai­te­ment médi­ca­men­teux est pos­sible, ain­si qu’une sti­mu­la­tion car­diaque par pose de pace­ma­ker (classe III) [6] mais aus­si des inter­ven­tions chi­rur­gi­cale dans le cas d’un ané­vrisme, un stent ou coil (classe III) [6] est posé afin de com­bler la poche de l’anévrisme pour évi­ter que celle-ci ne se perce. 

Dans les pays déve­lop­pés, comme la France, les can­cers sont aus­si une cause de mor­ta­li­té très impor­tante. Pour rap­pel, afin de trai­ter un can­cer il y a une mul­ti­tude de moyens selon le type de cancer. 

Il est par exemple pos­sible d’effectuer une chi­mio­thé­ra­pie par voie orale ou vei­neuse (néces­si­té de dis­po­si­tifs médi­caux de classe I, voir ci-dessous). 

Une autre option pour trai­ter le can­cer est la radio­thé­ra­pie par émis­sion de rayon­ne­ments ioni­sants à tra­vers un accé­lé­ra­teur de par­ti­cules (classe IIb) [6]. 

Ain­si pour ces deux causes de mor­ta­li­tés, le déve­lop­pe­ment des dis­po­si­tifs médi­caux est néces­saire. C’est pour cela qu’au cours de ce rap­port toutes les classes de dis­po­si­tifs médi­caux seront traitées.

1- Définitions

Dis­po­si­tifs médi­caux et classes :

Les dis­po­si­tifs médi­caux sont répar­tis en quatre classes dif­fé­rentes selon leur niveau de risque associé.

Cette don­née de classe est impor­tante dans la sur­veillance cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion car des dif­fé­rences signi­fi­ca­tives de risque entre les dif­fé­rentes classes ont été détec­tées en Alle­magne, où la sur­veillance cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion est déjà obli­ga­toire [7].

Éva­lua­tion cli­nique [9]

L’évaluation cli­nique d’un DM se fait avant l’obtention du mar­quage CE (le mar­quage CE est obli­ga­toire en Europe pour la mise sur le mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal) et tout au long du cycle de vie. Cette éva­lua­tion cli­nique peut se faire selon deux moda­li­tés dif­fé­rentes. Il s’agira soit d’une démons­tra­tion d’équivalence par rap­port à un DM pré-exis­tant, soit d’une sur­veillance cli­nique d’investigation basée sur l’expérimentation et non sur un exer­cice théorique.

Les objec­tifs de cette sur­veillance cli­nique sont :

• De véri­fier que le dis­po­si­tif fonc­tionne comme escompté
• D’évaluer les effets secon­daires éventuels
• Gérer la balance bénéfice/risque pour éven­tuel­le­ment mettre en place des mesures correctives

Maté­rio­vi­gi­lance [10]

La maté­rio­vi­gi­lance doit être mise en place sur tous les dis­po­si­tifs médi­caux qui ne néces­site pas de sur­veillance cli­nique d’investigation. Les décla­ra­tions de maté­rio­vi­gi­lance doivent être trans­mises à l’ANSM. Le fabri­cant et l’ANSM mènent en paral­lèle l’évaluation de la maté­rio­vi­gi­lance mais toute per­sonne concer­née par le dis­po­si­tif médi­cal peut faire une décla­ra­tion de maté­rio­vi­gi­lance, que cela soit le pre­mier concer­né : le patient ou tout pro­fes­sion­nel de santé.

2-   État des lieux

Actuel­le­ment, seul l’évaluation cli­nique des DM pré-com­mer­cia­li­sa­tion est obli­ga­toire et néces­saire pour la mise sur le mar­ché et donc pour l’obtention du mar­quage CE.

Quant au sui­vi cli­nique des DM après com­mer­cia­li­sa­tion, il n’est pas obli­ga­toire, s’il est jus­ti­fié de ne pas en faire. Cette déci­sion doit être pré­ci­sé­ment docu­men­tée et justifiée.

Ain­si, le fabri­cant doit four­nir un docu­ment jus­ti­fiant de l’absence de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, mais ce sui­vi est tou­te­fois néces­saire et obli­ga­toire dans les cas suivants :

• Si de nou­veaux risques sont identifiés
• Si l’évaluation de la sécu­ri­té et des per­for­mances à long terme critique
• Si les études pré-mar­quage CE faites sur un petit échantillon
• S’il est néces­saire d’avoir des études plus longues à cause de la durée de vie du dis­po­si­tif médi­cal [11]

Les normes et guides en vigueur enca­drant la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion sont :

• Le guide MEDDEV 2.12.2 « post mar­ket clinical »
• La norme ISO 14971 concer­nant les acti­vi­tés de post-production.
• Direc­tive 92/42/CEE
• Direc­tive 2007/47/CE
• Nou­veau règle­ment euro­péen des dis­po­si­tifs médi­caux 2017/745

Mais face à de plus en plus de dis­po­si­tifs médi­caux reti­rés du mar­ché, le nou­veau règle­ment euro­péen sou­met­tra les entre­prises à effec­tuer un sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion quel que soit la classe du dis­po­si­tif médi­cal, afin de pro­té­ger au mieux le patient en éva­luant la balance/risque tout au long de la vie du dis­po­si­tif médical.

Or avec l’augmentation des exi­gences, il est dif­fi­cile pour une entre­prise de mettre en place un tel sui­vi car l’entreprise doit pou­voir réunir les infor­ma­tions, les trai­ter, les ana­ly­ser, orga­ni­ser au mieux la vigi­lance, éva­luer la balance bénéfice/risques au fur et à mesure des retours pour orga­ni­ser si néces­saire des actions cor­rec­tives, et pour finir, orga­ni­ser les rap­ports et la com­mu­ni­ca­tion autour de ce sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion. C’est pour cela qu’un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion (PSAC) est néces­saire et ren­du obli­ga­toire par le nou­veau règlement. 

3-   Évolution des obligations

Les prin­ci­pales évo­lu­tions appor­tées par le nou­veau règle­ment 2017/745 est l’obligation de consti­tuer un PSUR (rap­port pério­dique actua­li­sé de sécu­ri­té), pour les classes IIa, IIb et III ou un rap­port de sur­veillance non pério­dique pour les dis­po­si­tifs de classe I, et de pré­voir un plan de sur­veillance cli­nique en amont du déve­lop­pe­ment du DM.

Ces rap­ports doivent être éta­blis selon une pério­di­ci­té bien précise :

Les PSUR doivent être four­nis à l’autorité com­pé­tente sur demande et trans­mis à l’organisme noti­fié concerné.

Dans le cas des DM de classe III, ils doivent aus­si être direc­te­ment enre­gis­tré dans un logi­ciel infor­ma­tique des­ti­né à regrou­per les infor­ma­tions de vigi­lance et de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion, des fabri­cants, des orga­nismes noti­fiés et des auto­ri­tés com­pé­tentes de chaque État membre. Ce sys­tème per­met­tra de cen­tra­li­ser les don­nées et de favo­ri­ser la com­mu­ni­ca­tion des infor­ma­tions. Un accès appro­prié sera pré­vu pour les patients et pro­fes­sion­nels de santé.

(Ce logi­ciel per­met­tra aus­si de regrou­per les infor­ma­tions sur les inci­dents graves, les rap­ports de syn­thèse pério­diques, les rap­ports de ten­dance et les avis de sécu­ri­té) [3]

4-   Enjeux

Ces chan­ge­ments pré­sents dans le nou­veau règle­ment entrainent des enjeux majeurs. En effet, il per­met de ren­for­cer la sécu­ri­té et la per­for­mance par une éva­lua­tion en conti­nu du rap­port bénéfice/risques, par l’identification des effets secon­daires, des contre-indi­ca­tions, des nou­veaux risques, ain­si que les erreurs dues à l’utilisation du DM (actuel­le­ment, la norme NF EN ISO 62366-1 peut être appli­qué pour ce type de risque). 

Comme évo­qué pré­cé­dem­ment l’établissement d’un plan sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion est néces­saire pour obte­nir le mar­quage CE, ce qui ral­longe le temps de consti­tu­tion du dos­sier tech­nique et donc la mise sur le mar­ché du DM. 

La sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion implique des res­sources finan­cières de la part du fabri­cant, donc un enjeu éco­no­mique impor­tant, en effet comme vu pré­cé­dem­ment, les démarches sont plus lourdes à mettre en place pour un fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux de classe III et IIb que pour un fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux de classe I. 

Pour chaque dis­po­si­tif médi­cal, les fabri­cants mettent en place et main­tiennent un sys­tème de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion en fonc­tion de la classe du DM.

Dans le but de réa­li­ser la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, le fabri­cant va devoir éta­blir un dos­sier tech­nique de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion com­pre­nant aus­si une par­tie de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion. En effet le fabri­cant devra à la fois pla­ni­fier la sur­veillance concer­nant des don­nées tech­niques du dis­po­si­tif mais aus­si des don­nées cliniques. 

Un QQOQCP (voir annexe 1) a été réa­li­sé per­met­tant de poser la pro­blé­ma­tique sui­vante : com­ment mettre en place effi­ca­ce­ment la sur­veillance ain­si que le sui­vi cli­nique des DM après com­mer­cia­li­sa­tion pour le fabricant ?

II – Solutions proposées pour s’approprier le système de surveillance après commercialisation

La sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion exige que le fabri­cant se base sur un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion pour démon­trer qu’il satis­fait à l’obligation visée à l’article 83 du règlement.

Ce plan doit faire par­tie de la docu­men­ta­tion tech­nique de l’appareil, il com­prend des méthodes et des pro­ces­sus appro­priés pour l’évaluation des don­nées col­lec­tées, ain­si que les outils appro­priés pour don­ner suite aux récla­ma­tions et pour ana­ly­ser les don­nées d’expérience en matière de com­mer­cia­li­sa­tion col­lec­tées sur le terrain.

Après la mise en œuvre d’un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion confor­mé­ment à l’annexe III, le fabri­cant doit éta­blir un rap­port qui pré­sen­te­ra une syn­thèse des résul­tats de l’analyse des don­nées col­lec­tées, ain­si que des conclu­sions expo­sant la jus­ti­fi­ca­tion et la des­crip­tion de toute mesure pré­ven­tive et cor­rec­tive prise.

1-  Le plan de surveillance après commercialisation

a.    Collecte des données

La pre­mière étape d’un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion est la col­lecte des données. 

Ces don­nées doivent être col­lec­tées tout au long du cycle de vie de dis­po­si­tif médical. 

D’après l’annexe III du règle­ment ces don­nées peuvent être col­lec­tées depuis dif­fé­rentes sources : la vigi­lance, les retours d’expériences et la littérature.

Les don­nées issues de la vigi­lance sont col­lec­tées grâce aux : rap­ports d’incidents graves indi­vi­duels (article 87), rap­ports de syn­thèse (article 87), rap­ports de ten­dance (article 88) et rap­ports de sur­veillance PSUR et PMSR.

Les don­nées issues du retour d’expérience des uti­li­sa­teurs, dis­tri­bu­teurs et impor­ta­teurs ain­si que les récla­ma­tions sont col­lec­tées en uti­li­sant des méthodes effi­caces pour la com­mu­ni­ca­tion : rédac­tion de fiches pra­tiques, ques­tion­naires et enquêtes.

Ces docu­ments sont à four­nir à des inter­mé­diaires (pro­fes­sion­nels de san­té, ingé­nieurs bio­mé­di­caux…) sélec­tion­nés par les com­mer­ciaux fai­sant régu­liè­re­ment des réunions pour regrou­per les informations.

Les don­nées issues de la lit­té­ra­ture sont col­lec­tées par une veille régle­men­taire por­tant sur des publi­ca­tions, bases de don­nées, registres tech­niques et dos­siers tech­niques de dis­po­si­tifs médi­caux similaires.

b.    Méthodes d’analyse

Après cette col­lecte de don­nées, le fabri­cant doit mettre en place des pro­cé­dures et méthodes appro­priés et effi­caces pour l'évaluation des don­nées col­lec­tées. Ain­si au sein de ces locaux le fabri­cant pour­rait mettre en place des pro­gi­ciels tels qu’un ERP (Enter­prise Res­source Plan­ning) ou le PGI (Pro­gi­ciel de ges­tion inté­gré). Ces pro­gi­ciels per­mettent de trai­ter les don­nées récol­tées, comme l’enregistrement des récla­ma­tions, ou des inci­dents liés au dis­po­si­tifs par exemple. Ils per­mettent donc de gérer des don­nées rela­tives aux stocks, ges­tion com­mer­ciale, etc... D’autre outils comme Excel peuvent être uti­li­sés pour l’analyse des données.

L’article 89 « Ana­lyse des inci­dents graves et des mesures cor­rec­tives de sécu­ri­té » du nou­veau règle­ment euro­péen 2017/745, sti­pule que le fabri­cant après une décla­ra­tion d’un inci­dent grave doit : 

• Mener des inves­ti­ga­tions com­pre­nant une éva­lua­tion des risques liée à l’incident, et aus­si les dif­fé­rents élé­ments ci-dessous :
• La cau­sa­li­té
• Détec­ta­bi­li­té
• Pro­ba­bi­li­té de récur­rence du problème 
• Fré­quence d’utilisation du DM
• Pro­ba­bi­li­té de sur­ve­nu du dom­mage direct ou indirect
• La sévé­ri­té
• Le béné­fice cli­nique du DM 
• Les uti­li­sa­teurs du DM
• Mettre en place des mesures cor­rec­tives et pré­ven­tives de sécu­ri­té en col­la­bo­ra­tion avec les auto­ri­tés compétentes
• Le fabri­cant doit via le sys­tème élec­tro­nique men­tion­né (à l’article 92) joindre aux auto­ri­tés com­pé­tentes un rap­port de conclu­sion sur ces incidents

c.    Indicateurs et seuils

Afin de pou­voir ana­ly­ser effi­ca­ce­ment les don­nées col­lec­tés le fabri­cant doit fixer sui­vant des indi­ca­teurs, des seuils à ne pas dépas­ser. Par défi­ni­tion un indi­ca­teur est un « ordre de gran­deur spé­ci­fique obser­vable et mesu­rable qui peut ser­vir à mon­trer les chan­ge­ments obte­nus ou les pro­grès accom­plis par un dis­po­si­tif médi­cal dans ce cas » [12]. Ces indi­ca­teurs pour­ront mesu­rer la qua­li­té de soin, la satis­fac­tion du patient, ou encore la sécu­ri­té du patient [13].  Ain­si, il est pro­po­sé aux fabri­cants d’établir un tableau de bord per­met­tant de classer :

• Les dif­fé­rents indicateurs 
• De pré­ci­ser l’intérêt et l’objectif de chaque indicateur 
• Les valeurs de seuil seront fixées et visua­li­sées grâce à un code cou­leur par exemple 
• En cas d’éloignement de la valeur du seuil éta­bli le dis­po­si­tif devra alors être réévalué 
• Ne pas négli­ger que les indi­ca­teurs ont un coût non négli­geable (col­lecte, ana­lyse, présentation)

d.    Méthodes de résolution

D’après l’annexe III du règle­ment euro­péen, le fabri­cant doit mettre en place les méthodes, outils et pro­cé­dures per­met­tant d’engager des mesures pré­ven­tives ou cor­rec­tives cohé­rentes avec les don­nées col­lec­tées concer­nant les d’incidents graves. 

Il s’agira d’évaluer les don­nées recueillies selon le degré de gra­vi­té, recher­cher les causes et les solu­tions des inci­dents détectés.

Comme pré­vu à l’article 87, le fabri­cant devra docu­men­ter toute inci­dents grave pré­sents sur le mar­ché ou le dis­po­si­tif est com­mer­cia­li­sé et pré­ve­nir les auto­ri­tés com­pé­tentes en France qui est l'ANSM. Les inci­dents sont noti­fiés selon leur degré de gra­vi­té dans un délai tem­po­rel défini : 

• Le fabri­cant pos­sède 15 jours après l’incident grave pour faire la notification.
• Si c’est un inci­dent mena­çant la san­té publique la noti­fi­ca­tion est faite immé­dia­te­ment ou maxi­mum deux jour après l’incident
• En cas de décès ou de dété­rio­ra­tion grave faire le fabri­cant doit la faire immé­dia­te­ment jusqu’à 10 jour maximum. 

Si le fabri­cant n’a pas eu le temps, il trans­met un rap­port incom­plet et trans­met­tra la ver­sion défi­ni­tive après, si le fabri­cant a un doute sur l’incident il doit faire la noti­fi­ca­tion dans les délais. En cas d'urgence où il doit prendre immé­dia­te­ment une mesure cor­rec­tive de sécurité. 

Les mesures cor­rec­tives entre­prises devront être noti­fiées immé­dia­te­ment et une com­mu­ni­ca­tion effi­cace sur toutes ces don­nées devra être mise en place entre orga­nismes noti­fiés, pro­fes­sion­nels de san­té et patients, ain­si que l’autorité compétente.

Pour finir l’article 88 pré­cise que tout inci­dent grave néces­site une inves­ti­ga­tion com­por­tant une éva­lua­tion des risques et des mesures correctives.

e.    Méthodes de communication

Pour com­mu­ni­quer avec les auto­ri­tés com­pé­tentes, les orga­nismes noti­fiés et les états membres, le fabri­cant béné­fi­cie­ra d’un sys­tème élec­tro­nique auquel il transmettra :

• Les rap­ports sur les inci­dents graves et les mesures cor­rec­tives de sécu­ri­té (d’après l’article 89 : ce rap­port per­met­tra à l’autorité com­pé­tente de pré­ve­nir l’utilisateur)
• Les rap­ports de syn­thèse périodique
• Les rap­ports de tendance
• Les PSUR
• Les avis de sécurité

Le fabri­cant devra aus­si pré­voir un sys­tème pour rece­voir les récla­ma­tions de tout uti­li­sa­teur de son dis­po­si­tif médical.

f.     Références

Le fabri­cant doit mettre en place des pro­cé­dures per­met­tant de men­tion­ner les normes har­mo­ni­sées aux­quelles il est conforme, et si celles-ci lui ont per­mis d’effectuer cer­taines étapes de la sur­veillance. La norme NF EN ISO 14971 rela­tive à la ges­tion des risques des dis­po­si­tifs médi­caux en fait par­tie par exemple. 

g.   Traçabilité des dispositifs médicaux

Le règle­ment euro­péen 2017/745 pré­voit une mesure par­ti­cu­lière pour la tra­ça­bi­li­té à l’article 31 : l’IUD (numé­ro d’enregistrement unique du dis­po­si­tif médi­cal com­pa­rable au code CIP pour les pro­duits pharmaceutiques).

Pour iden­ti­fier les dis­po­si­tifs médi­caux, le fabri­cant pour­ra aus­si res­pec­ter les recom­man­da­tions de l’ANSM [14]. Le fabri­cant devra rendre visible sur le dis­po­si­tif médi­cal :  la déno­mi­na­tion ou réfé­rence du pro­duit, le nom du fabri­cant, un numé­ro de lot ou de série, un code-barres regrou­pant ces infor­ma­tions et l’IUD.

Pour assu­rer la tra­ça­bi­li­té, les dis­po­si­tifs médi­caux ven­dus devront être réper­to­riés en regrou­pant le code-barres et les coor­don­nées de l’acheteur.

h.    Plan de suivi clinique après commercialisation

Contrai­re­ment aux étapes vues pré­cé­dem­ment, cher­chant uni­que­ment à col­lec­ter et ana­ly­ser des don­nées tech­niques (ou pré­cli­niques), le plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion (SCAC) est spé­ci­fique aux don­nées cliniques.

Pour sa réa­li­sa­tion, les solu­tions pro­po­sées pré­cé­dem­ment pour la col­lecte ou encore l’analyse des don­nées peuvent être appli­quées. Cepen­dant la pério­di­ci­té des actions entre­prises devra être pré­ci­sée par le fabricant.

Ce plan rassemble :

• Une éva­lua­tion des don­nées cli­niques rela­tives à des dis­po­si­tifs équi­va­lents ou similaires
• Un calen­drier détaillé des acti­vi­tés à réa­li­ser pour le sui­vi cli­nique après commercialisation 
• Confir­mer la sécu­ri­té et les per­for­mances du dis­po­si­tif pen­dant toute sa durée de vie prévue
• Iden­ti­fier les effets secon­daires incon­nus et sur­veiller ces effets et les contre-indications
• Garan­tir le carac­tère constam­ment accep­table du rap­port bénéfice/risque
• Iden­ti­fier toute mau­vaise uti­li­sa­tion ou toute uti­li­sa­tion hors des­ti­na­tion éven­tuelle du dis­po­si­tif. La norme NF EN 62366 "Apti­tude à l'utilisation" peut être appli­quée pour évi­ter les erreurs d’utilisation.

2-   Planification des rapports de surveillance après commercialisation 

Après la réa­li­sa­tion des plans de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion ain­si que le plan de sui­vi cli­nique après com­mer­cia­li­sa­tion. Le fabri­cant devra effec­tuer des rap­ports de surveillance :

• Le PSUR pério­dique pour les classes IIa, IIb, et III, conte­nant des élé­ments cli­niques et tech­niques liés au dis­po­si­tif médical
• Le PMSR (rap­port non pério­dique) pour les dis­po­si­tifs de classe I conte­nant uni­que­ment des élé­ments tech­niques liés au DM
• Un plan spé­ci­fique pour les dis­po­si­tifs sur mesures qui com­por­te­ra seule­ment des élé­ments cli­niques. Car pour ces dis­po­si­tifs un plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion n’est pas exi­gé mais un rap­port axé sur des élé­ments cli­niques est nécessaire.
• Ces rap­ports com­por­te­ront une syn­thèse des résul­tats et des conclu­sions de l'analyse des don­nées de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion qui ont été collectées. 

a. PSUR

D’après l’article 86, il doit com­por­ter une syn­thèse de l’évaluation et l’analyse des don­nées col­lec­tées dont dif­fé­rents élé­ments rela­tifs aux dis­po­si­tifs (voir annexe 2) tels que : 

• Don­nées administratives
• Date de com­mer­cia­li­sa­tion du DM sur le mar­ché, et nombre d’unités vendues
• Taux de plaintes
• Nombre d’événements identifiables
• Nombre de rap­ports noti­fiés à l’autorité compétente
• Risques impré­vus
• Nombre de rap­pels de produits

Ces dif­fé­rents élé­ments doivent être mis en rela­tion avec les pro­cé­dures uti­li­sées en pré­cli­nique telles que la ges­tion des risque et l’évaluation clinique.

b. PMSR

D’après l’article 85, il doit com­por­ter une syn­thèse de l’évaluation et l’analyse des don­nées col­lec­tées dont dif­fé­rents élé­ments rela­tifs aux dis­po­si­tifs. La ré-éva­lua­tion des don­nées pré­cli­niques dif­fère selon le type de dis­po­si­tif de classe I comme illus­tré dans le tableau suivant : 

III - Outils permettant la prise en main des exigences du règlement 2017-745

1- Outil d’appropriation de la surveillance après commercialisation (d’après l’annexe III)

Pour faci­li­ter la mise en place de la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion du dis­po­si­tif médi­cal, nous avons vou­lu mettre au point un outil facile d’utilisation, sur sup­port Power­Point, se pré­sen­tant comme une car­to­gra­phie des pro­ces­sus mis en place.

Il se découpe en deux par­ties : l’élaboration du plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion et l’élaboration des rap­ports de surveillance.

Chaque par­tie du plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion pré­vue à l’annexe III du règle­ment est appro­fon­die si l’utilisateur clique sur une des en-têtes.

Les pro­po­si­tions pour éta­blir le plan sont à la fois basées sur les obli­ga­tions du règle­ment mais aus­si sur les idées du groupe projet.

Une flèche en bas à droite de la dia­po­si­tive per­met de reve­nir au som­maire faci­le­ment. Les articles ou les autres élé­ments cités à d’autres endroits du plan de sur­veillance sont sou­li­gnés en bleu, par un simple clic l’utilisateur de l’outil pour­ra voir les élé­ments concernés.

2- Outil de degré d’avancement pour la mise en place de la surveillance

Pour aider le fabri­cant à mettre en œuvre son plan de sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion, les prin­ci­paux items issus du règle­ment ont été ras­sem­blés dans un tableur Excel, qui est télé­char­geable.

Les actions à entre­prendre sont reliées à un cri­tère de véra­ci­té en 4 moda­li­tés : FAIT, PLUTÔT FAIT, PLUTÔT NON FAIT, NON FAIT. Ceux-ci sont liés à des taux de matu­ri­té qui per­met­tront à l’utilisateur de visua­li­ser, grâce à une échelle de cou­leur, les actions qui lui reste à entreprendre.

Conclusion

Ces deux outils per­mettent à l’utilisateur une prise en main effi­cace de la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médi­caux. En effet, l’outil d’aide à l’élaboration du plan per­met un gain de temps de 4h (1h pour explo­rer l’outil en tota­li­té, contre 5h lors de la lec­ture du règle­ment). La réa­li­sa­tion de ce plan de sur­veillance et la rédac­tion des dif­fé­rents rap­ports exi­gés par le Règle­ment Euro­péen contri­bue­ra à garan­tir la per­for­mance du dis­po­si­tif médi­cal et la sécu­ri­té du patient. Cela per­met­tra d’améliorer l’image des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à tous les niveaux de la socié­té et de ren­trer dans une ère plus sécu­ri­sée où les inci­dents et les retraits de lots se feront de moins en moins nombreux.

Références bibliographiques

[1] « Pano­ra­ma de la filière indus­trielle des dis­po­si­tifs médi­caux en France en 2017 ». Ed. Snitem.

[2] « Infor­ma­tions de sécu­ri­té - Retraits de lots et de pro­duits, ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té », 2018.

[3] « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux ». JOUE, 05-mai-2017.

[4] GMED, « Régle­men­ta­tion Euro­péenne : Réflexions d’un orga­nisme noti­fié sur la phase dite “post-mar­ché” », 12-avr-2012. 

[5] Orga­ni­sa­tion mon­diale de la san­té, « Les 10 prin­ci­pales causes de mor­ta­li­té dans le monde », Orga­ni­sa­tion Mon­diale de la San­té, 24-mai-2018.

[6] V. Franch, « Guide indi­ca­tif des dis­po­si­tifs médi­caux sou­mis à l’obligation de main­te­nance avec leur classe selon la nomen­cla­ture CNEH ver­sion 2000 ».

[7] C. Zip­pel et S. Boh­net-Josch­ko, « Post mar­ket sur­veillance in the ger­man medi­cal device sec­tor – cur­rent state and future pers­pec­tives », Health Poli­cy, vol. 121, n^o 8, p. 880‑886, août 2017.

[8] Abale Iiza Hono­ré, Nsa­bi­ma­na Dio­gène, Dago Dogo Mau­rice, et Bugin­go Mbi­shi­bi­shi, « SECURITE ET MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX : MISE EN OEUVRE ET SUIVI DE LA NORME NF EN 62353 ».

[9] Haute Auto­ri­té de San­té, « Par­cours du dis­po­si­tif médi­cal en France- Guide pra­tique », nov-2017.

[10] « Qu’est-ce que la maté­rio­vi­gi­lance ? - ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé ». 

[11] Uni­ver­si­té de Lille - Facul­té de Phar­ma­cie, « Le Mar­quage CE des dis­po­si­tifs médi­caux - Mise en place d’un plan de sur­veillance du dis­po­si­tif après commercialisation ». .

[12] Boyer Pau­line, « Pilo­tage des acti­vi­tés phar­ma­ceu­tiques d’une cen­trale d’approvisionnement de maté­riel sté­rile par la construc­tion d’un tableau de bord », de Lor­raine, 2009.

[13] Haute Auto­ri­té de San­té, « Qu’est-ce qu’un indi­ca­teur de qua­li­té et de sécu­ri­té des soins ? » 

[14] « Tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux - ANSM : Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé ». 

[15] eCFR — Elec­tro­nic Code of Fede­ral Regu­la­tions, « Food and Drugs - Post­mar­ket sur­veillance », 20-déc-2018. 

Annexe