Auteure

Mme Hoda EL OUTMANI

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eloutmani01@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : Hoda EL OUTMANI, « Confor­mi­té de la docu­men­ta­tion tech­nique selon le règle­ment euro­péen 2017/745 pour les dis­po­si­tifs de classe I », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS013", juillet 2019.

Résumé

L’hétérogénéité et la com­plexi­té des dis­po­si­tifs médi­caux, tant au niveau de leurs usages, uti­li­sa­teurs qu’au niveau du risque qui leur est asso­cié méritent un contrôle accru à l’échelle euro­péenne. Pour autant, ces der­nières années il a été rele­vé un manque de lisi­bi­li­té du par­cours des dis­po­si­tifs médi­caux et un besoin d’harmoniser les pra­tiques dans ce sec­teur.
C’est dans ce contexte que la com­mis­sion euro­péenne actua­li­sa la régle­men­ta­tion avec l’entrée en vigueur le 26 mai 2017 du règle­ment euro­péen 2017-745 rem­pla­çant les direc­tives rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux. De ce fait, les indus­triels doivent se confor­mer à ce nou­veau règle­ment. En effet, des exi­gences se sont ren­for­cées notam­ment pour la docu­men­ta­tion tech­nique des dis­po­si­tifs néces­saire pour l’obtention du mar­quage CE. La docu­men­ta­tion tech­nique doit per­mettre de démon­trer la confor­mi­té à l'ensemble des exi­gences géné­rales appli­cables en fonc­tion de la classe du dis­po­si­tif.
C’est dans ce cadre, que nous ver­rons l’impact du règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs de classe I et la réa­li­sa­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique conforme aux nou­velles obli­ga­tions pour ces dis­po­si­tifs. Pour cela nous allons pré­sen­ter en pre­mière par­tie l’organisme d’accueil au sein duquel le stage a été réa­li­sé. Puis dans une deuxième par­tie le contexte et les enjeux autour du règle­ment euro­péen. Ensuite, dans une troi­sième par­tie nous allons dis­cu­ter des acti­vi­tés réa­li­sées avec les métho­do­lo­gies employées et les résul­tats obte­nus. Nous allons étayer les dif­fi­cul­tés ren­con­trées lors de la réa­li­sa­tion de ces acti­vi­tés et les leviers employés pour y répondre. Enfin, nous allons voir l’apport per­son­nel de ce stage avec les com­pé­tences acquises, les axes d’amélioration à déve­lop­per et les liens avec la for­ma­tion théorique. 

Abstract

The hete­ro­ge­nei­ty and com­plexi­ty of medi­cal devices, both in terms of their use, users, and the level of risk asso­cia­ted to them deserve an increa­sed control on the Euro­pean scale. Howe­ver, in recent years it has been noti­ced a lack of legi­bi­li­ty of medi­cal device course and a need to har­mo­nize prac­tices in this indus­try. In this context, the Euro­pean Com­mis­sion upda­ted the regu­la­tions with the entry into force on May 26, 2017 of the Euro­pean regu­la­tion 2017/745 repla­cing the direc­tives on medi­cal devices. The­re­by, manu­fac­tu­rers must be in com­pliance with this new regu­la­tion. Indeed, the regu­la­to­ry requi­re­ment has been rein­for­ced espe­cial­ly for the tech­ni­cal docu­men­ta­tion of the medi­cal devices in order to get the CE mar­king. The tech­ni­cal docu­men­ta­tion allows pro­ving the com­pliance of the devices with the gene­ral requi­re­ments regar­ding the class of the device.
In this context, we will see the impact of the medi­cal device Euro­pean Regu­la­tion on class I devices and the conduct of tech­ni­cal docu­men­ta­tion in com­pliance with the new obli­ga­tions for these devices. For that, we will present in the first part the host orga­ni­za­tion in which the inter­n­ship was conduc­ted. Then, in the second part the context and the stakes around the Euro­pean Regu­la­tion. Next, in a third part we will dis­cuss acti­vi­ties car­ried out with the metho­do­lo­gies employed and the results obtai­ned. We will sup­port the dif­fi­cul­ties encoun­te­red during the conduct of these acti­vi­ties and levers employees in order to make them sol­ved. Final­ly, we will see the per­so­nal impact with the skills acqui­red, the areas of impro­ve­ment to be deve­lo­ped and links with theo­re­ti­cal training.

Rapport confidentiel