• IDS013 - Conformité de la documentation technique selon le règlement européen 2017/745 pour les dispositifs de classe I

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, , nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteure

    Mme Hoda EL OUTMANI

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Hoda EL OUTMANI, « Confor­mi­té de la docu­men­ta­tion tech­nique selon le règle­ment euro­péen 2017/745 pour les dis­po­si­tifs de classe I », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS013", juillet 2019.

    Résumé

    L’hétérogénéité et la com­plexi­té des dis­po­si­tifs médi­caux, tant au niveau de leurs usages, uti­li­sa­teurs qu’au niveau du risque qui leur est asso­cié méritent un contrôle accru à l’échelle euro­péenne. Pour autant, ces der­nières années il a été rele­vé un manque de lisi­bi­li­té du par­cours des dis­po­si­tifs médi­caux et un besoin d’harmoniser les pra­tiques dans ce sec­teur.
    C’est dans ce contexte que la com­mis­sion euro­péenne actua­li­sa la régle­men­ta­tion avec l’entrée en vigueur le 26 mai 2017 du règle­ment euro­péen 2017-745 rem­pla­çant les direc­tives rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux. De ce fait, les indus­triels doivent se confor­mer à ce nou­veau règle­ment. En effet, des exi­gences se sont ren­for­cées notam­ment pour la docu­men­ta­tion tech­nique des dis­po­si­tifs néces­saire pour l’obtention du mar­quage CE. La docu­men­ta­tion tech­nique doit per­mettre de démon­trer la confor­mi­té à l'ensemble des exi­gences géné­rales appli­cables en fonc­tion de la classe du dis­po­si­tif.
    C’est dans ce cadre, que nous ver­rons l’impact du règle­ment euro­péen sur les dis­po­si­tifs de classe I et la réa­li­sa­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique conforme aux nou­velles obli­ga­tions pour ces dis­po­si­tifs. Pour cela nous allons pré­sen­ter en pre­mière par­tie l’organisme d’accueil au sein duquel le stage a été réa­li­sé. Puis dans une deuxième par­tie le contexte et les enjeux autour du règle­ment euro­péen. Ensuite, dans une troi­sième par­tie nous allons dis­cu­ter des acti­vi­tés réa­li­sées avec les métho­do­lo­gies employées et les résul­tats obte­nus. Nous allons étayer les dif­fi­cul­tés ren­con­trées lors de la réa­li­sa­tion de ces acti­vi­tés et les leviers employés pour y répondre. Enfin, nous allons voir l’apport per­son­nel de ce stage avec les com­pé­tences acquises, les axes d’amélioration à déve­lop­per et les liens avec la for­ma­tion théorique. 

    Abstract

    The hete­ro­ge­nei­ty and com­plexi­ty of medi­cal devices, both in terms of their use, users, and the level of risk asso­cia­ted to them deserve an increa­sed control on the Euro­pean scale. Howe­ver, in recent years it has been noti­ced a lack of legi­bi­li­ty of medi­cal device course and a need to har­mo­nize prac­tices in this indus­try. In this context, the Euro­pean Com­mis­sion upda­ted the regu­la­tions with the entry into force on May 26, 2017 of the Euro­pean regu­la­tion 2017/745 repla­cing the direc­tives on medi­cal devices. The­re­by, manu­fac­tu­rers must be in com­pliance with this new regu­la­tion. Indeed, the regu­la­to­ry requi­re­ment has been rein­for­ced espe­cial­ly for the tech­ni­cal docu­men­ta­tion of the medi­cal devices in order to get the CE mar­king. The tech­ni­cal docu­men­ta­tion allows pro­ving the com­pliance of the devices with the gene­ral requi­re­ments regar­ding the class of the device.
    In this context, we will see the impact of the medi­cal device Euro­pean Regu­la­tion on class I devices and the conduct of tech­ni­cal docu­men­ta­tion in com­pliance with the new obli­ga­tions for these devices. For that, we will present in the first part the host orga­ni­za­tion in which the inter­n­ship was conduc­ted. Then, in the second part the context and the stakes around the Euro­pean Regu­la­tion. Next, in a third part we will dis­cuss acti­vi­ties car­ried out with the metho­do­lo­gies employed and the results obtai­ned. We will sup­port the dif­fi­cul­ties encoun­te­red during the conduct of these acti­vi­ties and levers employees in order to make them sol­ved. Final­ly, we will see the per­so­nal impact with the skills acqui­red, the areas of impro­ve­ment to be deve­lo­ped and links with theo­re­ti­cal training.

    Rapport confidentiel

    searchhomearrow-circle-left