• IDS014 - Mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 : 2016

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    Bonne lecture...

    Auteure

    Sara ESSABIRI

    Contact

    saraessabiri4@gmail.com

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Sara ESSABIRI, « Mise en place d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à la norme ISO 13485 : 2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de la San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS014", juillet 2019, url : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids014/

    Résumé

    La norme ISO 13485 est un réfé­ren­tiel inter­na­tio­nal rela­tif au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, elle assure la garan­tie de la confor­mi­té des orga­ni­sa­tions aux régle­men­ta­tions appli­cables. Ceci, il ne s’agit pas d’une affaire facile et simple car le sec­teur des DM est un envi­ron­ne­ment très régle­men­té et strict.

    Le déploie­ment de cette norme ne per­met pas que de four­nir des dis­po­si­tifs médi­caux sûrs et effi­caces mais aus­si de répondre aux exi­gences régle­men­taires en vigueur, dis­po­ser d’un SMQ effi­cace et béné­fi­cier de la faci­li­té de l’obtention du mar­quage CE en fonc­tion de la classe de DM concerné.

    Le pré­sent docu­ment expose la métho­do­lo­gie de tra­vail employée pour la mise en place d’un sys­tème mana­ge­ment de la qua­li­té au sein d’une entre­prise qui conçoit, déve­loppe, fabrique et com­mer­cia­lise un dis­po­si­tif médi­cal innovant.

    Abstract

    The ISO 13485 stan­dard is an inter­na­tio­nal refe­rence rela­ted to qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem ; it is the gua­ran­tee of orga­ni­za­tions’ com­pliance to appli­cable regu­la­tions. This is not an easy and simple busi­ness as the DM indus­try is a high­ly regu­la­ted and strict environment.

    Deploy­ment of this stan­dard does not only pro­vide safe and effi­cient medi­cal devices but also to reply to the cur­rent regu­la­to­ry requi­re­ments, have an effi­cient QMS and bene­fit from the ease of obtai­ning CE mar­king accor­ding to concer­ned DM class.

    This docu­ment des­cribes the work metho­do­lo­gy used to imple­ment a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem within a com­pa­ny that desi­gns, deve­lops, and com­mer­cia­lizes an inno­va­tive medi­cal device.

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    IDS014 - Rapport
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