IDS014 - Mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 : 2016
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A rappeler pour tout usage : Sara ESSABIRI, « Mise en place d’un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 : 2016 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de la Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS014", juillet 2019, url : https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids014/
Résumé
La norme ISO 13485 est un référentiel international relatif au système de management de la qualité, elle assure la garantie de la conformité des organisations aux réglementations applicables. Ceci, il ne s’agit pas d’une affaire facile et simple car le secteur des DM est un environnement très réglementé et strict.
Le déploiement de cette norme ne permet pas que de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces mais aussi de répondre aux exigences réglementaires en vigueur, disposer d’un SMQ efficace et bénéficier de la facilité de l’obtention du marquage CE en fonction de la classe de DM concerné.
Le présent document expose la méthodologie de travail employée pour la mise en place d’un système management de la qualité au sein d’une entreprise qui conçoit, développe, fabrique et commercialise un dispositif médical innovant.
Abstract
The ISO 13485 standard is an international reference related to quality management system ; it is the guarantee of organizations’ compliance to applicable regulations. This is not an easy and simple business as the DM industry is a highly regulated and strict environment.
Deployment of this standard does not only provide safe and efficient medical devices but also to reply to the current regulatory requirements, have an efficient QMS and benefit from the ease of obtaining CE marking according to concerned DM class.
This document describes the work methodology used to implement a quality management system within a company that designs, develops, and commercializes an innovative medical device.