• IDS016 - Analyse de l’impact du Règlement (UE) 2017/745 au sein de l’entreprise Collin

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    Auteure

    GROELL Agathe

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Agathe GROELL, « Ana­lyse de l’impact du Règle­ment (UE) 2017/745 au sein de l’entreprise Col­lin ». Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS016", juillet 2019.

    Résumé

    A l’aube de l’application du Règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux en mai 2020, les entre­prises bio­mé­di­cales doivent dès main­te­nant faire en sorte de prendre du recul et de pré­voir les actions à mettre en place pour faire face le plus serei­ne­ment pos­sible à cette évo­lu­tion règlementaire. 

    C’est pour l’assister dans cette tâche que j’ai été recru­tée en stage chez Col­lin, une socié­té fran­çaise spé­cia­li­sée dans l’otorhinolaryngologie (ORL). Mon objec­tif prin­ci­pal était d’établir un plan d’action et d’implémenter le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de l’entreprise pour qu’elle puisse répondre du mieux pos­sible aux nou­velles exi­gences géné­rales du Règle­ment (UE) 2017/745.

    Abstract

    Just before the appli­ca­tion of Regu­la­tion (EU) 2017/745 on medi­cal devices in May 2020, bio­me­di­cal com­pa­nies must now take mea­sures to take a step back and plan the actions to put in place for hand­ling the more pea­ce­ful­ly pos­sible this regu­la­to­ry evolution.

    It was to assist them in this task that I was recrui­ted for an inter­n­ship at Col­lin, a French com­pa­ny spe­cia­li­zing in ear, nose and throat medi­cine (ENT) . My main objec­tive was to esta­blish an action plan and to imple­ment the company's qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem to ans­wer the new gene­ral requi­re­ments of Regu­la­tion (EU) 2017/745.

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    IDS016 - Rapport

    Ana­lyse de l’impact du Règle­ment (UE) 2017/745 au sein de l’entreprise Collin

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