IDS021 - Mise à niveau du système qualité selon la norme ISO 13485:2016
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A rappeler pour tout usage : Lingfeng LU, « Mise à niveau du système qualité selon la norme ISO 13485:2016 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS021", juillet 2019.
Résumé
Ce Mémoire d’Intelligence Méthodologique tire les enseignements de l’expérience de stage au département qualité au sein de « Endoview », une entreprise chinoise qui développe, fabrique et vend les endoscopes. Il introduit le processus pour mettre à niveau les documents de système de management de la qualité (comprenant manuel qualité, procédures, procédures opérationnelles, formulaires) selon la norme ISO 13485 : 2016 et comment obtenir le certificat de la norme ISO 13485 :2016 en se basant sur le cycle PDCA.
Ce présent mémoire propose une nouvelle forme de la procédure : un diagramme QQQC pour visualiser les acteurs, leurs rôles dans chaque phase de la procédure de mise à jour.
Abstract
This Methodological Intelligence Memory draws lessons from experience as a trainee of quality department of "Endoview", a Chinese company that develops, manufactures and sells endoscopes. It introduces the process to upgrade the quality management system documents (including quality manual, procedures, operating procedures, forms) according to ISO 13485 : 2016 and how to obtain the ISO 13485 : 2016 certificate by using PDCA cycle.
This dissertation proposes a new form of the procedure : a QQQC diagram to visualize in which phase (when), who (actors) does what (actions), and how to do it (the output folders)?