• IDS026 - Mise en conformité des dispositifs médicaux par rapport au règlement REACH et à la directive ROHS

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    Bonne lecture...

    Auteure

    RAMASSAMY Sou­ria

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Sou­ria RAMASSAMY, « Mise en confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux par rap­port au règle­ment REACH et à la direc­tive ROHS », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS026", juillet 2019.

    Résumé

    Le Règle­ment 1907/2006 (REACH) intègre un sys­tème unique d'enregistrement, d'autorisation, de res­tric­tions et d'évaluation des sub­stances chi­miques dans l'Union euro­péenne. La Direc­tive 2011/65/UE du 8 juin 2011 (ROHS 2) est rela­tive à la res­tric­tion de l’utilisation de cer­taines sub­stances dan­ge­reuses dans les équi­pe­ments élec­triques et élec­tro­niques. Ces deux règle­men­ta­tions ont pour point com­mun la res­tric­tion des sub­stances chi­miques dan­ge­reuses, afin de pro­té­ger la san­té humaine et l’environnement.

    La plu­part des entre­prises sont impac­tées, il est néces­saire pour elles d’établir une stra­té­gie afin d’être conforme à ces règle­ments. Dans le cas contraire, de lourdes péna­li­tés peuvent être impo­sées.  On retrouve les actions menées pour confor­mer l'entreprise bio­mé­di­cal à ces deux régle­men­ta­tions dans mon rap­port de stage. 

    Abstract

    The regu­la­tion 1907/2006 (Reach) inte­grate a unique regis­tra­tion, autho­ri­za­tion, reins­truc­tion and eva­lua­tion sys­tems of che­mi­cal sub­stances in the Euro­pean Union. The direc­tive 2011/65/UE of June the 8th 2011 (ROHS) relate to the res­tric­tion of the use of some dan­ge­rous sub­stances in the elec­tric and elec­tro­nic equip­ment. These two regu­la­tions have a com­mon point, which is the res­tric­tion of the dan­ge­rous che­mi­cal sub­stances, in order to pro­tect human health and the environment.

    The majo­ri­ty of com­pa­nies are impac­ted so it’s man­da­to­ry for them to esta­blish a stra­te­gy in order to be com­pliant with the regu­la­tions. The actions taken to conform the bio­me­di­cal com­pa­ny to these two regu­la­tions can be found in my inter­n­ship report.

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    IDS026 - Rap­port de stage

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