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• Fati­ma-Zah­ra Zimar : fatyzimar02@gmail.com

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : F-Z. Zimar, « Vali­da­tion Régle­men­taire des sup­ports Pro­mo­tion­nels des Dis­po­si­tifs Médi­caux : Cadre, métho­do­lo­gie et enjeux », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Mémoire d'apprentissage, https://travaux.master.utc.fr/, réf n° IDS340, juillet 2026, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids340/

Résumé

Ce rap­port d’apprentissage pré­sente les tra­vaux réa­li­sés au sein de B. Braun Medi­cal France dans le cadre de mon alter­nance au sein de la Direc­tion des Opé­ra­tions Régle­men­taires et Phar­ma­ceu­tiques (DORP), plus par­ti­cu­liè­re­ment au sein des ser­vices Affaires Régle­men­taires et Assu­rance Qua­li­té.
Les mis­sions qui m’ont été confiées m’ont per­mis de par­ti­ci­per au main­tien de la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux com­mer­cia­li­sés par l’entreprise ain­si qu’aux acti­vi­tés d’amélioration conti­nue du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Par­mi ces mis­sions, la vali­da­tion régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels a consti­tué le sujet prin­ci­pal de ce mémoire.
Dans un contexte régle­men­taire mar­qué par l’application du règle­ment (UE) 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux (MDR) ain­si que par les exi­gences spé­ci­fiques du Code de la San­té Publique enca­drant la publi­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux, cette mis­sion vise à garan­tir que les infor­ma­tions dif­fu­sées par l’entreprise soient conformes, objec­tives, véri­fiables et adap­tées au public des­ti­na­taire.
Après avoir pré­sen­té le contexte régle­men­taire appli­cable aux sup­ports pro­mo­tion­nels, ce rap­port décrit le pro­ces­sus interne de vali­da­tion mis en oeuvre chez B. Braun Medi­cal France ain­si que la métho­do­lo­gie adop­tée pour acqué­rir pro­gres­si­ve­ment les com­pé­tences néces­saires à cette acti­vi­té. Plu­sieurs exemples concrets de non-confor­mi­tés iden­ti­fiées lors de la relec­ture de sup­ports pro­mo­tion­nels illus­trent l’application pra­tique des exi­gences régle­men­taires et l’importance de cette mis­sion dans la maî­trise du risque régle­men­taire.
Cette expé­rience m’a per­mis de déve­lop­per des com­pé­tences tech­niques en Affaires Régle­men­taires et Assu­rance Qua­li­té, mais éga­le­ment des com­pé­tences trans­ver­sales en com­mu­ni­ca­tion, ges­tion docu­men­taire, tra­vail col­la­bo­ra­tif et ana­lyse cri­tique. Elle a ain­si confir­mé mon inté­rêt pour les métiers de la confor­mi­té régle­men­taire dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médicaux.

Abstract

This appren­ti­ce­ship report pre­sents the work car­ried out at B. Braun Medi­cal France within the Regu­la­to­ry and Phar­ma­ceu­ti­cal Ope­ra­tions Depart­ment (DORP), spe­ci­fi­cal­ly in the Regu­la­to­ry Affairs and Qua­li­ty Assu­rance depart­ments.
The assi­gn­ments entrus­ted to me enabled me to contri­bute to the regu­la­to­ry com­pliance of medi­cal devices mar­ke­ted by the com­pa­ny and to par­ti­ci­pate in the conti­nuous impro­ve­ment of the Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem. Among these acti­vi­ties, the regu­la­to­ry review and appro­val of pro­mo­tio­nal Medi­cal Devices was selec­ted as the main topic of this report.
In a regu­la­to­ry envi­ron­ment sha­ped by Regu­la­tion (EU) 2017/745 on Medi­cal Devices (MDR) and by the French legal fra­me­work gover­ning medi­cal device adver­ti­sing, this mis­sion aims to ensure that all infor­ma­tion dis­se­mi­na­ted by the com­pa­ny is com­pliant, objec­tive, veri­fiable and appro­priate for its inten­ded audience.
After pre­sen­ting the regu­la­to­ry fra­me­work appli­cable to pro­mo­tio­nal Medi­cal Devices, this report des­cribes the inter­nal vali­da­tion pro­cess imple­men­ted at B. Braun Medi­cal France as well as the metho­do­lo­gy used to pro­gres­si­ve­ly acquire the tech­ni­cal and regu­la­to­ry skills requi­red for this acti­vi­ty. Seve­ral prac­ti­cal examples of non-com­pliances iden­ti­fied during pro­mo­tio­nal mate­rial reviews illus­trate the impor­tance of regu­la­to­ry vali­da­tion in redu­cing com­pliance risks and ensu­ring reliable com­mu­ni­ca­tion.
This appren­ti­ce­ship pro­vi­ded me with valuable expe­rience in Regu­la­to­ry Affairs and Qua­li­ty Assu­rance while streng­the­ning my com­mu­ni­ca­tion, docu­ment mana­ge­ment, ana­ly­ti­cal and cross-func­tio­nal col­la­bo­ra­tion skills. It also confir­med my inter­est in pur­suing a career in the regu­la­to­ry field of medi­cal devices.

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La preuve avant la promesse : validation des documents promotionnels
dans le secteur des dispositifs médicaux

Remerciements

Je tiens tout d’abord à adres­ser mes sin­cères remer­cie­ments à B. Braun Groupe pour m’avoir offert cette pré­cieuse oppor­tu­ni­té pro­fes­sion­nelle, qui repré­sente une étape déter­mi­nante dans mon par­cours et m’a per­mis d’évoluer dans un envi­ron­ne­ment riche en appren­tis­sages.
Je remer­cie tout par­ti­cu­liè­re­ment B. Braun Medi­cal France pour son accueil cha­leu­reux, son pro­fes­sion­na­lisme et les condi­tions favo­rables mises en place pour faci­li­ter mon inté­gra­tion au sein de l’entreprise.

Je sou­haite expri­mer ma pro­fonde gra­ti­tude à mes tuteurs d’entreprise, Madame Isa­belle Lopez et Mon­sieur Ema­nuel Da Sil­va, pour leur dis­po­ni­bi­li­té, leur bien­veillance et leur écoute constante. Cha­cun d’eux a su m’accompagner avec atten­tion et m’apporter un sou­tien pré­cieux tout au long de mon par­cours.
Mes remer­cie­ments vont éga­le­ment à toute l’équipe, et plus spé­cia­le­ment à mes col­lègues du ser­vice DORP, pour leur aide, leur esprit d’équipe et l’environnement de tra­vail moti­vant qu’ils ont su créer.

Je remer­cie vive­ment mon tuteur aca­dé­mique, Mon­sieur Jean-Mat­thieu Prot, pour son enca­dre­ment, ses conseils avi­sés et son sui­vi tout au long de cette expé­rience.
Enfin, je tiens à remer­cier mes ensei­gnantes, Madame Isa­belle Claude et Madame Julie Fol­let, pour leur accom­pa­gne­ment péda­go­gique, leur sou­tien et la qua­li­té de leur enseignement.

Je sou­haite enfin adres­ser une pen­sée toute par­ti­cu­lière à ma petite famille, qui consti­tue depuis tou­jours le pre­mier sou­tien de ma car­rière comme de ma vie per­son­nelle. Leur confiance, leurs encou­ra­ge­ments constants et leur pré­sence indé­fec­tible ont été une véri­table source de moti­va­tion. Je remer­cie éga­le­ment mes amis, qui ont été un for­mi­dable boos­ter tout au long de
mon par­cours, par leur éner­gie, leur sou­tien moral et leurs encou­ra­ge­ments permanents.

Introduction

Les dis­po­si­tifs médi­caux occupent aujourd’hui une place cen­trale dans les sys­tèmes de san­té, en contri­buant direc­te­ment à la prise en charge des patients, à la sécu­ri­té des soins et à l’efficacité des pra­tiques médi­cales. Leur mise sur le mar­ché est stric­te­ment enca­drée par un ensemble d’exigences régle­men­taires visant à garan­tir leur qua­li­té, leur per­for­mance et leur confor­mi­té aux normes euro­péennes. Dans ce contexte, les acti­vi­tés d’Affaires Régle­men­taires et de Mana­ge­ment de la Qua­li­té repré­sentent des leviers essen­tiels pour assu­rer la maî­trise du cycle de vie des dis­po­si­tifs médi­caux, notam­ment dans le cadre de leur dis­tri­bu­tion.

B. Braun Medi­cal France, filiale du groupe inter­na­tio­nal B. Braun Groupe, évo­lue dans un envi­ron­ne­ment hau­te­ment régle­men­té où la confor­mi­té des pro­duits et des pro­ces­sus consti­tue une prio­ri­té stra­té­gique. En tant qu’acteur majeur de la dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux en France, l’entreprise doit non seule­ment garan­tir le res­pect des exi­gences régle­men­taires appli­cables aux pro­duits com­mer­cia­li­sés, mais éga­le­ment main­te­nir un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té robuste cou­vrant les acti­vi­tés du siège, de la pla­te­forme logis­tique et des ser­vices asso­ciés.

Ce rap­port s’inscrit dans le cadre de ma pre­mière période d’alternance au sein de B. Braun Medi­cal France, au sein du dépar­te­ment AR DM et Qua­li­té. Cette expé­rience vise à me for­mer au métier d’interface entre régle­men­ta­tion et qua­li­té dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux, en par­ti­ci­pant acti­ve­ment aux mis­sions liées à la dis­tri­bu­tion régle­men­taire des pro­duits, au sup­port aux ser­vices internes, ain­si qu’au main­tien et à l’amélioration conti­nue du sys­tème de mana­ge­ment QSE.
Au cours de cette période, mes mis­sions m’ont ame­née à inter­ve­nir à la fois sur des acti­vi­tés régle­men­taires ; telles que la four­ni­ture de docu­ments régle­men­taires pour les appels d’offres, la véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té des sup­ports d’information pro­duits et sur des acti­vi­tés qua­li­té, incluant la ges­tion docu­men­taire, la par­ti­ci­pa­tion aux audits internes et tierce par­tie et pro­jets d’amélioration du SMQSE.

Ce mémoire a pour objec­tif de pré­sen­ter le cadre dans lequel s’inscrit cette alter­nance, les mis­sions réa­li­sées en lien avec le métier cible d’Affaires Régle­men­taires et Qua­li­té, ain­si que les com­pé­tences tech­niques et trans­ver­sales déve­lop­pées au cours de cette pre­mière immer­sion professionnelle.

I. Présentation de l’entreprise et de son environnement

I.1 Présentation générale de l’entreprise

La socié­té B. Braun Medi­cal, dont le siège fran­çais est situé au 26 rue Armen­gaud à Saint-Cloud (92), fait par­tie du Groupe B. Braun, un acteur majeur des tech­no­lo­gies médi­cales à l’échelle mon­diale[1].

B. Braun Mel­sun­gen SE, socié­té mère d’origine alle­mande fon­dée en 1839, est une entre­prise fami­liale pré­sente sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux et spé­cia­li­tés phar­ma­ceu­tiques depuis plus de 180 ans. Le groupe opère dans plus de 64 pays avec un por­te­feuille de plus de 5 000 pro­duits dédiés à la san­té et emploie plus de 66 000 col­la­bo­ra­teurs dans le monde [2].

En France, B. Braun emploie 2000 per­sonnes répar­ties sur plu­sieurs sites indus­triels, logis­tiques et de ser­vices, ce qui fait de l’entreprise un des prin­ci­paux employeurs du sec­teur des tech­no­lo­gies médi­cales dans l’Hexagone [3].

Le chiffre d’affaires conso­li­dé du groupe B. Braun s’élève pré­ci­sé­ment à 9,4 mil­liards d’euros en 2025, contre 9,1 mil­liards d’euros en 2024, soit une crois­sance de 2,8 % en devise du groupe. Le groupe a éga­le­ment enre­gis­tré un EBITDA de 1,220 mil­liard d’euros et un résul­tat avant impôts de 460,9 mil­lions d’euros en 2025 [4].

B Braun Medi­cal France , créée en 1976, exerce son acti­vi­té dans la fabri­ca­tion (Des DM de sto­ma­thé­ra­pie, l’urologie et chambre implan­tables), la com­mer­cia­li­sa­tion et la dis­tri­bu­tion de dis­po­si­tifs médi­caux, de médi­ca­ments et de solu­tions de soins pour les éta­blis­se­ments de san­té et les pro­fes­sion­nels médi­caux [5].

Afin de mieux appré­hen­der l'entreprise, dif­fé­rents outils d'analyse ont été uti­li­sés, notam­ment :
L’organigramme d’organisation de BBMF (Figure1) :

I.2 Environnement socio-économique et concurrence

L’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux consti­tue un sec­teur stra­té­gique du sys­tème de san­té, carac­té­ri­sé par une forte crois­sance, une inno­va­tion tech­no­lo­gique conti­nue et un cadre régle­men­taire exi­geant. Por­té par le vieillis­se­ment de la popu­la­tion, l’augmentation des mala­dies chro­niques et la recherche constante d’amélioration de la qua­li­té des soins, le mar­ché mon­dial des dis­po­si­tifs médi­caux connaît une dyna­mique sou­te­nue, notam­ment en Europe et en Amé­rique du Nord. Ce contexte offre des oppor­tu­ni­tés impor­tantes pour les acteurs du sec­teur, tout en ren­for­çant les exi­gences en matière de sécu­ri­té, de per­for­mance et de confor­mi­té réglementaire.

Tou­te­fois, ce sec­teur évo­lue dans un envi­ron­ne­ment hau­te­ment concur­ren­tiel, domi­né par de grands groupes inter­na­tio­naux dis­po­sant de por­te­feuilles pro­duits éten­dus, de capa­ci­tés indus­trielles impor­tantes et d’une forte pré­sence mon­diale. B. Braun évo­lue ain­si aux côtés d’acteurs majeurs tels que Bax­ter, Fre­se­nius Medi­cal Care, Med­tro­nic ou encore BD (Bec­ton, Dickin­son and Com­pa­ny), avec les­quels la concur­rence s’exerce tant sur le plan tech­no­lo­gique que sur la qua­li­té des ser­vices et la confor­mi­té réglementaire.

Par ailleurs, l’environnement régle­men­taire euro­péen consti­tue un fac­teur déter­mi­nant de com­pé­ti­ti­vi­té pour les acteurs du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux. L’entrée en appli­ca­tion du règle­ment (UE) 2017/745 (MDR), suc­cé­dant à la direc­tive 93/42/CEE, a pro­fon­dé­ment ren­for­cé les exi­gences appli­cables aux fabri­cants et aux dis­tri­bu­teurs, notam­ment dans le cadre de la période tran­si­toire de tran­si­tion entre la direc­tive et le règle­ment. Cette phase a impo­sé aux entre­prises de gérer simul­ta­né­ment des dis­po­si­tifs rele­vant de cadres régle­men­taires dif­fé­rents, com­plexi­fiant les acti­vi­tés de confor­mi­té. Ces nou­velles exi­gences impliquent un niveau éle­vé de maî­trise régle­men­taire, docu­men­taire et qua­li­té, néces­si­tant des inves­tis­se­ments signi­fi­ca­tifs en res­sources humaines, en sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té et en outils de tra­ça­bi­li­té. Dans ce contexte, la confor­mi­té régle­men­taire devient un véri­table avan­tage concur­ren­tiel pour les entre­prises capables d’anticiper ces évo­lu­tions et de répondre effi­ca­ce­ment aux exi­gences du nou­veau cadre régle­men­taire.

Ain­si, B. Braun Medi­cal France évo­lue dans un envi­ron­ne­ment socio-éco­no­mique à la fois por­teur et contrai­gnant, où la maî­trise des affaires régle­men­taires et du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té consti­tue un levier stra­té­gique essen­tiel. Les enjeux liés à la confor­mi­té, à la fia­bi­li­té des infor­ma­tions régle­men­taires, à l’anticipation des évo­lu­tions régle­men­taires et à l’amélioration conti­nue des pro­ces­sus influencent direc­te­ment la per­for­mance et la péren­ni­té de l’entreprise. Ces élé­ments peuvent être ana­ly­sés à tra­vers une matrice SWOT [6], per­met­tant d’identifier les forces et fai­blesses internes de l’entreprise, ain­si que les oppor­tu­ni­tés et menaces issues de son envi­ron­ne­ment externe (Figure2).

I.3 Environnement de travail

L’environnement de tra­vail au sein de BBMF, et plus par­ti­cu­liè­re­ment sur le site de Saint-Cloud, s’inscrit dans une dyna­mique for­te­ment orien­tée vers la qua­li­té, la confor­mi­té régle­men­taire et l’amélioration conti­nue. Les locaux sont majo­ri­tai­re­ment orga­ni­sés en open space, favo­ri­sant une com­mu­ni­ca­tion fluide et une col­la­bo­ra­tion effi­cace entre les dif­fé­rentes équipes, notam­ment celles des Affaires Régle­men­taires, de la Qua­li­té et des fonc­tions sup­ports. Cet amé­na­ge­ment faci­lite les échanges quo­ti­diens, la trans­ver­sa­li­té des mis­sions et la réac­ti­vi­té face aux exi­gences régle­men­taires et opérationnelles.

Cet envi­ron­ne­ment col­la­bo­ra­tif est étroi­te­ment lié à la poli­tique géné­rale de B. Braun, qui place la qua­li­té au cœur de toutes ses acti­vi­tés. L’ensemble des col­la­bo­ra­teurs, sou­te­nus par la direc­tion, est plei­ne­ment enga­gé dans une démarche visant à garan­tir la confor­mi­té, l’efficacité des pro­ces­sus et la four­ni­ture de pro­duits et ser­vices de haute qua­li­té aux patients, clients et par­te­naires. Cette culture qua­li­té se tra­duit concrè­te­ment par une res­pon­sa­bi­li­sa­tion indi­vi­duelle et col­lec­tive, ain­si que par une forte exi­gence en matière de rigueur, de tra­ça­bi­li­té et de res­pect des procédures.

Sur le site de Saint-Cloud, les acti­vi­tés de com­mer­cia­li­sa­tion et de dis­tri­bu­tion des dis­po­si­tifs médi­caux sont menées dans le strict res­pect des exi­gences légales, régle­men­taires et nor­ma­tives appli­cables, notam­ment le règle­ment (UE) 2017/745 (MDR), la norme ISO 13485 [7] et le Code de la San­té Publique. L’environnement de tra­vail est ain­si struc­tu­ré autour de pro­ces­sus docu­men­tés, d’outils de ges­tion élec­tro­nique des docu­ments et de sys­tèmes de sui­vi des non-confor­mi­tés, favo­ri­sant une maî­trise conti­nue de la qualité.

Par ailleurs, BBMF s’inscrit dans une démarche glo­bale inté­grant les enjeux de sécu­ri­té, de san­té au tra­vail et de pro­tec­tion de l’environnement, maté­ria­li­sée par les cer­ti­fi­ca­tions ISO 14001[8] et ISO 45001 [9]. L’entreprise veille à offrir à ses col­la­bo­ra­teurs des condi­tions de tra­vail sûres et saines, tout en les sen­si­bi­li­sant aux enjeux de res­pon­sa­bi­li­té sociale et environnementale.

I.4 Présentation de la direction des opérations réglementaires et pharmaceutiques

Le dépar­te­ment DORP (Direc­tion des Opé­ra­tions Régle­men­taires et Phar­ma­ceu­tiques), au sein duquel je réa­lise mon alter­nance, regroupe plu­sieurs ser­vices com­plé­men­taires dédiés à la maî­trise des exi­gences régle­men­taires et à la garan­tie de la qua­li­té des pro­duits et des pro­ces­sus. Il est consti­tué du ser­vice AR DM, auquel j’appartiens, du ser­vice Affaires Régle­men­taires Phar­ma­ceu­tiques, en charge des acti­vi­tés régle­men­taires liées aux médi­ca­ments B. Braun, ain­si que du ser­vice Assu­rance Qua­li­té et du ser­vice Vigi­lances Qua­li­té Produits.

La DORP joue un rôle cen­tral dans l’organisation de BBMF en assu­rant la confor­mi­té des pro­duits dis­tri­bués sur le mar­ché fran­çais tout au long de leur cycle de vie. Ses mis­sions prin­ci­pales s’articulent autour de plu­sieurs axes, notam­ment la véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux et des médi­ca­ments avant leur mise à dis­po­si­tion sur le mar­ché, la ges­tion et la mise à dis­po­si­tion de la docu­men­ta­tion régle­men­taire, le main­tien du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té (SMQ), la ges­tion des acti­vi­tés de vigi­lance et le sui­vi post-mar­ket, ain­si que la veille réglementaire.

Dans le contexte de B. Braun Medi­cal France, l’entreprise exerce à la fois des acti­vi­tés de fabri­cant, impor­ta­teur et de dis­tri­bu­teur de dis­po­si­tifs médi­caux, ce qui implique une triple res­pon­sa­bi­li­té régle­men­taire. En tant que fabri­cant, elle est direc­te­ment res­pon­sable de la concep­tion, de la mise sur le mar­ché et de la confor­mi­té de cer­tains dis­po­si­tifs tout au long de leur cycle de vie. En paral­lèle, en tant que dis­tri­bu­teur de pro­duits conçus et fabri­qués par d’autres enti­tés du groupe B. Braun, elle doit éga­le­ment répondre aux obli­ga­tions spé­ci­fiques défi­nies notam­ment par le Règle­ment (UE) 2017/745.

Par ailleurs, BBMF peut inter­ve­nir en tant qu’importateur de dis­po­si­tifs médi­caux fabri­qués par des socié­tés situées hors de l’Union euro­péenne et hors du groupe B. Braun. Dans ce rôle, l’entreprise doit s’assurer que le fabri­cant a cor­rec­te­ment réa­li­sé les pro­cé­dures d’évaluation de la confor­mi­té, que le dis­po­si­tif est conforme aux exi­gences du règle­ment (UE) 2017/745, qu’il porte le mar­quage CE et qu’il est accom­pa­gné de la docu­men­ta­tion et des infor­ma­tions requises. L’importateur doit éga­le­ment faire figu­rer son nom, sa rai­son sociale ou sa marque dépo­sée ain­si que son adresse de contact sur le dis­po­si­tif, son embal­lage ou un docu­ment accom­pa­gnant le produit.

À ce titre, le dépar­te­ment DORP inter­vient à plu­sieurs niveaux : il contri­bue aux acti­vi­tés régle­men­taires liées aux dis­po­si­tifs dont BBMF est fabri­cant, tout en assu­rant, pour les dis­po­si­tifs dis­tri­bués, la véri­fi­ca­tion de la confor­mi­té CE, le contrôle des infor­ma­tions asso­ciées (éti­que­tage, notice), la tra­ça­bi­li­té des pro­duits, ain­si que la ges­tion des récla­ma­tions et des inci­dents dans le cadre des acti­vi­tés de vigi­lance. Cette double posi­tion confère à la DORP un rôle d’interface essen­tiel entre les centres d’excellence du groupe et les acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles locales.

La DORP fonc­tionne éga­le­ment en inter­ac­tion constante avec de nom­breux ser­vices internes, ce qui sou­ligne son rôle trans­verse au sein de l’entreprise. Elle col­la­bore notam­ment avec le ser­vice com­mer­cial pour le sup­port aux appels d’offres et la four­ni­ture de docu­ments régle­men­taires, avec le mar­ke­ting pour la vali­da­tion des sup­ports pro­mo­tion­nels, avec la logis­tique pour assu­rer la tra­ça­bi­li­té des pro­duits, ain­si qu’avec le ser­vice client dans le cadre du trai­te­ment des récla­ma­tions. Ces inter­ac­tions per­mettent de garan­tir une cohé­rence glo­bale des pra­tiques et une confor­mi­té conti­nue des activités.

Par ailleurs, les ser­vices Affaires Régle­men­taires et Assu­rance Qua­li­té de B. Braun Medi­cal France sont étroi­te­ment connec­tés aux centres d’excellence du groupe B. Braun, situés notam­ment en Alle­magne, en Suisse, en Ita­lie, aux États-Unis et en Espagne, assu­rant une coor­di­na­tion et une har­mo­ni­sa­tion des pra­tiques à l’échelle inter­na­tio­nale. Un centre d’excellence cor­res­pond à un site de pro­duc­tion et d’expertise auquel la mai­son mère a confié la res­pon­sa­bi­li­té com­plète d’une ou plu­sieurs gammes de pro­duits, cou­vrant l’ensemble de leur cycle de vie, depuis la recherche et déve­lop­pe­ment, la concep­tion et la fabri­ca­tion, jusqu’à l’enregistrement régle­men­taire inter­na­tio­nal et le sup­port à la dis­tri­bu­tion sur les dif­fé­rents mar­chés. Cette orga­ni­sa­tion per­met de cen­tra­li­ser l’expertise tech­nique et régle­men­taire, de garan­tir la cohé­rence des dos­siers et de faci­li­ter la mise à dis­po­si­tion des infor­ma­tions néces­saires aux filiales, dont B. Braun Medi­cal France, afin d’assurer la confor­mi­té des pro­duits aux exi­gences régle­men­taires locales et internationales.

La figure sui­vante pré­sente l’organisation interne du dépar­te­ment DORP et per­met de situer mon posi­tion­ne­ment au sein du ser­vice. Elle illustre la répar­ti­tion des acti­vi­tés entre les dif­fé­rentes enti­tés, ain­si que les liens fonc­tion­nels exis­tants entre les ser­vices (Figure 3).

II. Missions réalisées au sein du département DORP

II.1 Positionnement et missions au sein du département DORP

Dans le cadre de cette alter­nance, j’évolue au sein du dépar­te­ment DORP en occu­pant une double fonc­tion asso­ciant des acti­vi­tés d’Affaires Régle­men­taires et d’Assurance Qua­li­té. Ce posi­tion­ne­ment me per­met d’intervenir sur dif­fé­rentes mis­sions liées à la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux ain­si qu’au main­tien du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de l’entreprise.

Cette double cas­quette offre une vision trans­ver­sale des enjeux régle­men­taires et qua­li­té ren­con­trés dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux. Elle per­met éga­le­ment de mieux com­prendre les inter­ac­tions entre les dif­fé­rents ser­vices de l’entreprise, notam­ment les Affaires Régle­men­taires, l’Assurance Qua­li­té, le Mar­ke­ting, les équipes com­mer­ciales, ser­vice mar­ché ain­si que les centres d’excellence du groupe B. Braun.

Dans le cadre des Affaires Régle­men­taires, mes mis­sions consistent prin­ci­pa­le­ment à par­ti­ci­per au main­tien de la confor­mi­té régle­men­taire des dis­po­si­tifs médi­caux com­mer­cia­li­sés par B. Braun Medi­cal France. À ce titre, j’intervenais notam­ment dans la four­ni­ture et la véri­fi­ca­tion des docu­ments régle­men­taires néces­saires aux appels d’offres et aux demandes clients, ain­si que dans la relec­ture et la vali­da­tion régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels et sup­ports de com­mu­ni­ca­tion rela­tifs aux dis­po­si­tifs médicaux.

En com­plé­ment de ces acti­vi­tés, j’étais ame­née à gérer la créa­tion de nou­veaux pro­duits prêts à être com­mer­cia­li­sés en France, ain­si que l’extension de pro­duits déjà com­mer­cia­li­sés hors de France ou hors d’Europe par B. Braun Medi­cal, lorsque le ser­vice mar­ke­ting déci­dait de lan­cer leur com­mer­cia­li­sa­tion sur le mar­ché français.

J’assurais éga­le­ment la bonne ges­tion de la liste posi­tive des pro­duits vali­dés et des docu­ments pro­mo­tion­nels approu­vés, tout en veillant à la sup­pres­sion des réfé­rences et docu­ments arri­vant à échéance. Enfin, une de mes mis­sions consis­tait à réa­li­ser une veille régle­men­taire et à ana­ly­ser son impact sur les pro­duits ain­si que sur l’organisation de l’entreprise.

En paral­lèle, dans le cadre des acti­vi­tés d’Assurance Qua­li­té, j’ai par­ti­ci­pé à plu­sieurs mis­sions liées au main­tien et à l’amélioration conti­nue du SMQ. Ces acti­vi­tés com­prennent notam­ment la ges­tion et la mise à jour docu­men­taire du sys­tème qua­li­té, afin de garan­tir la confor­mi­té des docu­ments internes aux exi­gences régle­men­taires et aux acti­vi­tés de l’entreprise. J’ai éga­le­ment par­ti­ci­pé à la ges­tion de l’intégration des nou­veaux entrants, notam­ment à tra­vers l’attribution des accès aux bases de don­nées docu­men­taires, l’affectation aux dif­fé­rents groupes de tra­vail ain­si qu’à la sélec­tion et l’envoi des docu­ments qua­li­té à lire en fonc­tion du poste occu­pé. J’ai éga­le­ment eu l’occasion de contri­buer à la pré­pa­ra­tion et au sui­vi des audits de cer­ti­fi­ca­tion pro­duits ain­si que des audits liés aux cer­ti­fi­ca­tions ISO 14001 et ISO 45001.

Par ailleurs, j’assurais le sui­vi de la tra­ça­bi­li­té des audits internes après la signa­ture des rap­ports par les audi­teurs. Cette mis­sion consis­tait à enre­gis­trer dans l’outil de ges­tion des dévia­tions les écarts, obser­va­tions et oppor­tu­ni­tés d’amélioration iden­ti­fiés lors des audits, puis à créer les actions asso­ciées sous forme de CAPA (Cor­rec­tive and Pre­ven­tive Actions). J’étais éga­le­ment char­gée d’attribuer ces actions aux col­la­bo­ra­teurs concer­nés, de défi­nir les échéances de trai­te­ment et d’assurer leur sui­vi jusqu’à leur clô­ture, contri­buant ain­si à l’amélioration conti­nue du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Ain­si, j’ai par­ti­ci­pé à la ges­tion des dis­tri­bu­teurs à tra­vers leur éva­lua­tion et leur cota­tion selon les cri­tères internes défi­nis par l’entreprise, en col­la­bo­ra­tion avec le ser­vice Vigi­lance. Enfin, j’ai contri­bué au sui­vi des docu­ments à lire en attente, notam­ment par la réa­li­sa­tion de relances auprès des collaborateurs.

II.2 Présentation de la mission choisie et problématique

Par­mi les dif­fé­rentes mis­sions réa­li­sées au cours de cette alter­nance, la mis­sion de relec­ture, vali­da­tion ou rejet des docu­ments pro­mo­tion­nels pro­duits a été rete­nue comme sujet prin­ci­pal de ce mémoire d’apprentissage. Cette acti­vi­té, réa­li­sée au sein du ser­vice Affaires Régle­men­taires, contri­bue à garan­tir la confor­mi­té des infor­ma­tions dif­fu­sées par B. Braun Medi­cal France concer­nant ses dis­po­si­tifs médicaux.

Dans ce cadre, mon rôle consiste à ana­ly­ser les sup­ports pro­mo­tion­nels avant leur dif­fu­sion afin de véri­fier la confor­mi­té des allé­ga­tions, des don­nées tech­niques et des infor­ma­tions pro­duits avec les exi­gences régle­men­taires appli­cables, notam­ment du MDR et les dis­po­si­tions du Code de la san­té Publique. Cette mis­sion implique éga­le­ment des inter­ac­tions régu­lières avec dif­fé­rents ser­vices internes, à savoir le ser­vice marketing.

Dans un contexte de ren­for­ce­ment des exi­gences régle­men­taires appli­cables aux dis­po­si­tifs médi­caux, les entre­prises doivent garan­tir la confor­mi­té des sup­ports pro­mo­tion­nels uti­li­sés dans leurs acti­vi­tés de com­mu­ni­ca­tion et de commercialisation.

Dès lors, la pro­blé­ma­tique étu­diée dans le cadre de cette mis­sion peut être for­mu­lée de la manière sui­vante : « Com­ment assu­rer la confor­mi­té régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels des dis­po­si­tifs médi­caux tout en répon­dant aux besoins opé­ra­tion­nels et mar­ke­ting de l’entreprise ? » Afin de répondre à cette pro­blé­ma­tique, une démarche de relec­ture et de vali­da­tion régle­men­taire des sup­ports pro­mo­tion­nels est mise en œuvre au sein du dépar­te­ment DORP, en col­la­bo­ra­tion avec les dif­fé­rents ser­vices concernés.

III. Cadre réglementaire et gestion des supports promotionnels des dispositifs médicaux

III.1 Encadrement réglementaire de la publicité des dispositifs médicaux

LaLa publi­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux est stric­te­ment enca­drée par plu­sieurs textes légis­la­tifs et régle­men­taires visant à garan­tir le bon usage des pro­duits de san­té. En France, les acti­vi­tés pro­mo­tion­nelles rela­tives aux DM sont prin­ci­pa­le­ment régies par les articles légis­la­tifs  L.5213-1 à L.5213-7 du Code de la San­té Publique (CSP) [10],  ain­si que les articles Régle­men­taires R.5213-1 à R.5213-11 du CSP [11]. Ces dis­po­si­tions sont com­plé­tées par l’arrêté du 24 sep­tembre 2012 modi­fié par l’arrêté du 22 mars 2013 fixant la liste des DM sou­mis à auto­ri­sa­tion préa­lable de l’ANSM [12], ain­si que par l’arrêté du 21 décembre 2012 rela­tif à la publi­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux auprès du grand public.

À l’échelle euro­péenne, le MDR encadre éga­le­ment les pra­tiques pro­mo­tion­nelles, notam­ment à tra­vers son article 7, qui inter­dit l’utilisation d’informations trom­peuses concer­nant la des­ti­na­tion, la sécu­ri­té ou les per­for­mances des dis­po­si­tifs médi­caux. L’article 20.5 rap­pelle éga­le­ment l’obligation de res­pec­ter dans toute com­mu­ni­ca­tion concer­nant un dis­po­si­tif médi­cal men­tion­nant qu’un dis­po­si­tif est conforme aux exi­gences rela­tives au mar­quage CE [13].

D’autres régle­men­ta­tions connexes doivent éga­le­ment être prises en compte dans le cadre des acti­vi­tés pro­mo­tion­nelles, notamment :

• les conven­tions pré­vues par l’article L.1453-7 du CSP (la loi anti-cadeaux) ;
• ain­si que la Charte de qua­li­té des pra­tiques pro­fes­sion­nelles des per­sonnes char­gées de la pré­sen­ta­tion, de l’information ou de la pro­mo­tion des pro­duits ou pres­ta­tions men­tion­nés à l’article L.165-1 du Code de la sécu­ri­té sociale.

Par ailleurs, un dis­po­si­tif médi­cal ne peut faire l’objet d’une publi­ci­té que s’il pos­sède un mar­quage CE valide cor­res­pon­dant à sa des­ti­na­tion reven­di­quée (Article L.5213-2) [14].

III.2 Définition et principes applicables aux supports promotionnels

La régle­men­ta­tion consi­dère comme publi­ci­té toute forme d’information, de pros­pec­tion ou d’incitation visant à pro­mou­voir la vente, la pres­crip­tion, la déli­vrance ou l’utilisation d’un dis­po­si­tif médi­cal. Ain­si, ce n’est pas le for­mat du sup­port qui défi­nit son carac­tère pro­mo­tion­nel, mais bien son conte­nu et son objectif.

Les sup­ports pro­mo­tion­nels peuvent prendre dif­fé­rentes formes (Figure4) :

L’ensemble de ces sup­ports doit res­pec­ter plu­sieurs prin­cipes régle­men­taires fon­da­men­taux. Les infor­ma­tions dif­fu­sées doivent être objec­tives, véri­fiables, actua­li­sées, lisibles et rédi­gées en fran­çais. Elles doivent éga­le­ment être cohé­rentes avec la des­ti­na­tion reven­di­quée du dis­po­si­tif médi­cal et ne pas induire en erreur concer­nant ses per­for­mances ou sa sécurité.

Confor­mé­ment à l’article 7 du règle­ment (UE) 2017/745 [13], les sup­ports pro­mo­tion­nels ne doivent pas : attri­buer au dis­po­si­tif des per­for­mances non démon­trées ; mini­mi­ser les risques poten­tiels liés à son uti­li­sa­tion ; créer de fausses attentes concer­nant ses béné­fices ; ou pré­sen­ter un risque pour la san­té publique (Article L.5213-2).

Les allé­ga­tions pro­mo­tion­nelles doivent être sys­té­ma­ti­que­ment jus­ti­fiées par des preuves docu­men­tées telles que les notices d’utilisation, les éti­que­tages, les publi­ca­tions scien­ti­fiques, les études internes ou cer­taines par­ties du dos­sier de mar­quage CE. À l’inverse, les témoi­gnages iso­lés ou les sources non scien­ti­fi­que­ment vali­dées ne consti­tuent pas des réfé­rences acceptables.

Enfin, l’utilisation de termes super­la­tifs ou abso­lus tels que « le meilleur », « révo­lu­tion­naire » ou « sans risque » est inter­dite lorsqu’elle ne peut être objec­ti­ve­ment démontrée.

III.3 Différenciation des exigences selon le public visé

Les exi­gences régle­men­taires appli­cables aux sup­ports pro­mo­tion­nels varient selon le public des­ti­na­taire. La régle­men­ta­tion dis­tingue prin­ci­pa­le­ment les sup­ports des­ti­nés aux pro­fes­sion­nels de san­té et ceux des­ti­nés au grand public.

La figure sui­vante pré­sente l’organisation géné­rale appli­cable à la publi­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux selon le public visé, le niveau de risque du pro­duit ain­si que son éven­tuelle prise en charge au rem­bour­se­ment (Figure5) .

Pour l’ensemble des sup­ports pro­mo­tion­nels, cer­taines men­tions obli­ga­toires doivent obli­ga­toi­re­ment appa­raître : la date d’établissement ou de der­nière modi­fi­ca­tion ; la déno­mi­na­tion com­mer­ciale du dis­po­si­tif ; la des­ti­na­tion reven­di­quée ; le nom du fabri­cant ou de son man­da­taire ; les infor­ma­tions indis­pen­sables au bon usage ; une invi­ta­tion à lire atten­ti­ve­ment la notice ou l’étiquetage ; ain­si que, le cas échéant, le numé­ro interne de réfé­ren­ce­ment publicitaire.

Pour les sup­ports des­ti­nés aux pro­fes­sion­nels de san­té, doivent éga­le­ment appa­raître : les carac­té­ris­tiques et per­for­mances reven­di­quées ; la classe du dis­po­si­tif médi­cal ; le numé­ro d’identification de l’ON (hors Classe I) ; ain­si que les infor­ma­tions rela­tives au rem­bour­se­ment lorsque celles-ci existent.

Concer­nant le grand public, la régle­men­ta­tion impose des exi­gences sup­plé­men­taires selon le niveau de risque du dis­po­si­tif médi­cal. Les sup­ports doivent notam­ment com­por­ter un mes­sage de pru­dence, une invi­ta­tion à deman­der conseil à un pro­fes­sion­nel de san­té ain­si que la men­tion rela­tive au mar­quage CE du dis­po­si­tif médical.

Par ailleurs, les com­pa­rai­sons pro­mo­tion­nelles entre dis­po­si­tifs médi­caux sont inter­dites auprès du grand public, alors qu’elles peuvent être auto­ri­sées auprès des pro­fes­sion­nels de san­té lorsqu’elles reposent sur des cri­tères objec­tifs, véri­fiables et scien­ti­fi­que­ment justifiés.

III.4 Gestion interne du processus de validation des supports promotionnels chez B. Braun Medical France

Au sein de B. Braun Medi­cal France, la vali­da­tion des docu­ments pro­mo­tion­nels repose sur un pro­ces­sus interne trans­ver­sal impli­quant plu­sieurs ser­vices de l’entreprise. Selon la nature du sup­port, le public visé et le type de pro­duit concer­né, dif­fé­rents cir­cuits de vali­da­tion peuvent être mis en place. Les ser­vices impli­qués dans ces cir­cuits com­prennent notam­ment le ser­vice Affaires Régle­men­taires (AR), le ser­vice Affaires Médi­cales et Scien­ti­fiques (MSA), le ser­vice Com­mu­ni­ca­tion, le ser­vice Juridique.

Afin de garan­tir une relec­ture adap­tée aux spé­ci­fi­ci­tés de chaque sup­port pro­mo­tion­nel, B. Braun Medi­cal France a défi­ni plu­sieurs cir­cuits de vali­da­tion internes regrou­pés au sein d’une matrice de vali­da­tion. Cette matrice per­met d’identifier les ser­vices devant inter­ve­nir dans le pro­ces­sus de revue et d’approbation en fonc­tion du type de docu­ment concer­né (Tableau 1).

Le pro­ces­sus débute par la créa­tion du sup­port pro­mo­tion­nel par le ser­vice mar­ke­ting de la gamme de pro­duits concer­née. Une fois le docu­ment pré­pa­ré, les dif­fé­rents ser­vices impli­qués reçoivent un cour­rier élec­tro­nique conte­nant deux liens distincts.

Le pre­mier lien per­met d’accéder au docu­ment pro­mo­tion­nel ain­si qu’aux élé­ments jus­ti­fi­ca­tifs asso­ciés, notam­ment la biblio­gra­phie et la « claim list », qui regroupe l’ensemble des allé­ga­tions pro­mo­tion­nelles uti­li­sées dans le sup­port. Chaque ser­vice peut alors ana­ly­ser le conte­nu du docu­ment et ajou­ter ses com­men­taires, demandes de cor­rec­tion ou remarques direc­te­ment dans le sys­tème de revue.

Le second lien cor­res­pond à la phase d’approbation finale. Chaque ser­vice doit alors se pro­non­cer sur le sup­port en indi­quant son accep­ta­tion ou son rejet. En cas de refus, les modi­fi­ca­tions deman­dées doivent être prises en compte avant une nou­velle sou­mis­sion du docu­ment dans le cir­cuit de validation.

Lorsque B. Braun Medi­cal France inter­vient en tant qu’importateur ou dis­tri­bu­teur de DM hors groupe, cette vali­da­tion revêt éga­le­ment une dimen­sion régle­men­taire spé­ci­fique, puisqu’elle vise à s’assurer que les infor­ma­tions dif­fu­sées sont cohé­rentes avec la docu­men­ta­tion four­nie par le fabri­cant et avec les obli­ga­tions appli­cables au mar­ché fran­çais. Le ser­vice AR DM véri­fie ain­si que les allé­ga­tions, les don­nées tech­niques et les men­tions obli­ga­toires figu­rant sur les sup­ports pro­mo­tion­nels res­pectent les exi­gences du Code de la san­té publique et du règle­ment (UE) 2017/745, afin de garan­tir une com­mu­ni­ca­tion conforme, objec­tive et non trompeuse.

Une fois l’ensemble des vali­da­tions internes obte­nues, une ana­lyse com­plé­men­taire est réa­li­sée afin de déter­mi­ner si le sup­port pro­mo­tion­nel relève ou non du champ de la publi­ci­té sou­mise à auto­ri­sa­tion préa­lable de l’ANSM (Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té). Cette éva­lua­tion dépend notam­ment de la nature du dis­po­si­tif médi­cal pro­mu, de son sta­tut de rem­bour­se­ment ain­si que du public auquel le docu­ment est destiné.

Lorsque le sup­port est sou­mis à auto­ri­sa­tion, un dos­sier est consti­tué puis trans­mis à l’ANSM confor­mé­ment aux exi­gences régle­men­taires appli­cables. Après obten­tion de l’autorisation ou à l’issue du délai régle­men­taire pré­vu, le docu­ment peut être diffusé.

Par ailleurs, avant toute mise à dis­po­si­tion des uti­li­sa­teurs, le sup­port vali­dé est enre­gis­tré dans la liste posi­tive des docu­ments pro­mo­tion­nels de B. Braun Medi­cal France, per­met­tant d’assurer la maî­trise docu­men­taire, la tra­ça­bi­li­té des ver­sions approu­vées ain­si que le sui­vi des dates de vali­di­té des sup­ports en circulation.

Ce pro­ces­sus per­met d’assurer une vali­da­tion mul­ti­dis­ci­pli­naire des sup­ports pro­mo­tion­nels et de garan­tir leur confor­mi­té régle­men­taire avant leur sou­mis­sion éven­tuelle à l’ANSM ou libé­ra­tion par le Phar­ma­cien Res­pon­sable, leur impres­sion puis leur diffusion.

IV. Méthodologie mise en œuvre pour la validation réglementaire des
documents promotionnels

Afin d’assurer la confor­mi­té régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels et de répondre aux exi­gences appli­cables aux dis­po­si­tifs médi­caux, il était néces­saire de mettre en place une métho­do­lo­gie de tra­vail struc­tu­rée per­met­tant d’acquérir pro­gres­si­ve­ment les com­pé­tences tech­niques, régle­men­taires et orga­ni­sa­tion­nelles néces­saires à cette mission.

Pour cela, j’ai choi­si d’utiliser la roue de Deming, éga­le­ment appe­lée cycle PDCA [15] (Plan, Do, Check, Act), qui consti­tue un outil d’amélioration conti­nue lar­ge­ment uti­li­sé dans les sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té. Cette méthode m’a sem­blé par­ti­cu­liè­re­ment adap­tée à mon pro­jet d’alternance, car elle per­met d’illustrer de manière pro­gres­sive l’apprentissage des exi­gences régle­men­taires, leur mise en appli­ca­tion pra­tique ain­si que l’amélioration conti­nue des méthodes de tra­vail uti­li­sées lors de la vali­da­tion des sup­ports promotionnels.

Le cycle PDCA se com­pose de quatre étapes com­plé­men­taires : pla­ni­fier, réa­li­ser, véri­fier et amé­lio­rer. Cette approche cyclique per­met d’organiser les dif­fé­rentes phases de mon­tée en com­pé­tences, tout en favo­ri­sant une amé­lio­ra­tion conti­nue des pra­tiques de relec­ture et de vali­da­tion régle­men­taire (Figure 6).

Plan (Pla­ni­fier)

Cette pre­mière étape du cycle PDCA a consis­té à acqué­rir les connais­sances tech­niques et régle­men­taires néces­saires à la réa­li­sa­tion de ma mis­sion de vali­da­tion des docu­ments promotionnels.

Dans un pre­mier temps, j’ai sui­vi plu­sieurs for­ma­tions pro­duits afin d’acquérir une bonne connais­sance des gammes de dis­po­si­tifs médi­caux dont j’assurais la relec­ture régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels. Ces gammes concer­naient prin­ci­pa­le­ment la sto­mie, l’oncologie, l’anesthésie loco-régio­nale (ALR), les cathé­ters vei­neux cen­traux et la cœlio­sco­pie (Tableau2) .

Sti­mu­plex® Ultra (Bloc ner­veux périphérique)	Flexi­ma® 3S Fer­mée (Sto­mie)	Ein­stein­Vi­sion® 3.0 FI (cœlio­sco­pie)
Aiguille pour des blocs ner­veux péri­phé­riques par injec­tion unique réa­li­sés sous écho­gui­dage et/ou neu­ro­sti­mu­la­tion [16].	Poche de sto­mie 2 pièces fer­mée à cou­plage méca­nique avec anneau flot­tant et guide de pose pour patients colo­sto­mi­sés [17].	Colonne vidéo 3D réa­li­sant de l’imagerie par fluo­res­cence pour les pro­cé­dures lapa­ro­sco­piques[18].

Ces for­ma­tions m’ont per­mis de mieux com­prendre les carac­té­ris­tiques tech­niques des pro­duits, leurs indi­ca­tions, leurs condi­tions d’utilisation ain­si que les béné­fices reven­di­qués dans les sup­ports promotionnels.

En paral­lèle, j’ai sui­vi des for­ma­tions régle­men­taires por­tant sur les exi­gences appli­cables à la publi­ci­té des DM et aux sup­ports pro­mo­tion­nels, notam­ment les exi­gences du MDR, les règles rela­tives aux allé­ga­tions pro­mo­tion­nelles ain­si que les exi­gences spé­ci­fiques selon le public des­ti­na­taire des sup­ports (pro­fes­sion­nels de san­té ou grand public). Et en com­plé­ment des for­ma­tions pro­duits et régle­men­taires, une phase d’appropriation docu­men­taire a éga­le­ment été réa­li­sée lors de mon inté­gra­tion. J’ai ain­si pris connais­sance de plu­sieurs pro­cé­dures, modes opé­ra­toires et ins­truc­tions de tra­vail internes enca­drant la ges­tion des docu­ments pro­mo­tion­nels, les cir­cuits de vali­da­tion, les inter­ac­tions entre les dif­fé­rents ser­vices ain­si que les exi­gences régle­men­taires appli­cables aux sup­ports de communication.

Do (Réa­li­ser)

Après cette phase de pré­pa­ra­tion et de for­ma­tion, j’ai pro­gres­si­ve­ment com­men­cé à par­ti­ci­per à cette mis­sion. Dans un pre­mier temps, les ana­lyses ont été réa­li­sées de manière super­vi­sée avec l’accompagnement des char­gés Affaires Régle­men­taires du département.

Au cours de cette étape mon tra­vail consis­tait notam­ment à véri­fier la confor­mi­té des allé­ga­tions pro­mo­tion­nelles, la pré­sence des men­tions régle­men­taires obli­ga­toires ain­si que la cohé­rence des infor­ma­tions pré­sentes dans les sup­ports avec les notices d’utilisation, les cer­ti­fi­cats CE, les réfé­rences biblio­gra­phiques et la docu­men­ta­tion tech­nique disponible.

J’ai éga­le­ment pris part aux dif­fé­rents cir­cuits internes de vali­da­tion des sup­ports pro­mo­tion­nels mis en place au sein de B. Braun Medi­cal France. Cela m’a per­mis de com­prendre le fonc­tion­ne­ment du pro­ces­sus de vali­da­tion mul­ti­dis­ci­pli­naire impli­quant les dif­fé­rents ser­vices concer­nés, notam­ment les Affaires Régle­men­taires, les Affaires Médi­cales et Scien­ti­fiques, la Com­mu­ni­ca­tion et le ser­vice Juri­dique selon le type de sup­port concer­né Comme indi­qué dans le tableau 1.

Check (Véri­fier)

Au cours de cette étape, les docu­ments pro­mo­tion­nels relus étaient ensuite ana­ly­sés conjoin­te­ment avec les char­gés AR afin de véri­fier la per­ti­nence de mes ana­lyses et des com­men­taires régle­men­taires formulés.

Les échanges réa­li­sés avec les char­gés AR m’ont per­mis d’identifier les points néces­si­tant des cor­rec­tions, d’améliorer ma métho­do­lo­gie de relec­ture et de mieux com­prendre les exi­gences régle­men­taires appli­cables aux sup­ports pro­mo­tion­nels. Les remarques for­mu­lées au cours des dif­fé­rentes vali­da­tions consti­tuaient une étape impor­tante dans ma mon­tée en compétences.

Grâce à cette étape de véri­fi­ca­tion, j’ai pro­gres­si­ve­ment déve­lop­pé une meilleure capa­ci­té d’analyse régle­men­taire ain­si qu’une plus grande rigueur dans l’identification des non-confor­mi­tés potentielles.

Act (Amé­lio­rer)

Pro­gres­si­ve­ment, l’expérience acquise au cours des dif­fé­rentes relec­tures m’a per­mis de gagner en auto­no­mie dans la ges­tion des vali­da­tions régle­men­taires des sup­ports promotionnels.

J’ai ain­si pu réa­li­ser les ana­lyses régle­men­taires de manière plus indé­pen­dante, en assu­rant direc­te­ment les échanges avec les équipes mar­ke­ting afin d’obtenir les infor­ma­tions com­plé­men­taires néces­saires ou de deman­der cer­taines cor­rec­tions avant vali­da­tion des supports.

J’ai éga­le­ment par­ti­ci­pé aux réunions heb­do­ma­daires orga­ni­sées avec les équipes Mar­ke­ting des dif­fé­rents uni­vers pro­duits. Ces échanges per­met­taient d’aborder des pro­blé­ma­tiques régle­men­taires ren­con­trées lors de la créa­tion des sup­ports pro­mo­tion­nels et de rap­pe­ler les exi­gences appli­cables en matière de publi­ci­té des dis­po­si­tifs médi­caux. Cette par­ti­ci­pa­tion a contri­bué à ren­for­cer ma com­pré­hen­sion des attentes des dif­fé­rents ser­vices tout en déve­lop­pant ma capa­ci­té à expli­quer et à faire appli­quer les exi­gences régle­men­taires auprès d’interlocuteurs non spé­cia­listes du domaine.

Enfin, cette expé­rience a contri­bué au déve­lop­pe­ment de mes com­pé­tences tech­niques et pro­fes­sion­nelles, notam­ment en régle­men­ta­tion des DM, en ges­tion docu­men­taire, en com­mu­ni­ca­tion trans­verse et en col­la­bo­ra­tion inter­ser­vices dans un envi­ron­ne­ment for­te­ment réglementé.

V. Application pratique de la validation réglementaire des documents
promotionnels

V.1 Exemples de non-conformités identifiées

Au cours de la relec­ture d’un cata­logue pro­duits de la gamme sto­mie, plu­sieurs écarts régle­men­taires et docu­men­taires ont été identifiés.

Une pre­mière cor­rec­tion concer­nait la des­crip­tion d’un pro­duit pour lequel la men­tion « Filtre Haute Pro­tec­tion » avait été uti­li­sée dans le cata­logue. Après véri­fi­ca­tion des docu­ments de réfé­rence du pro­duit, notam­ment les fiches tech­niques vali­dées par le fabri­cant, il est appa­ru que la déno­mi­na­tion cor­recte était « Filtre Haute Per­for­mance ». Une demande de cor­rec­tion a donc été for­mu­lée afin de garan­tir la cohé­rence des infor­ma­tions communiquées.

Lors de la même relec­ture, l’absence du pic­to­gramme rela­tif à la prise en charge d’un pro­duit a éga­le­ment été consta­tée alors que cette infor­ma­tion était cor­rec­te­ment ren­sei­gnée pour les autres réfé­rences du cata­logue. Cette omis­sion ris­quait d’induire en erreur les uti­li­sa­teurs concer­nant les moda­li­tés de rem­bour­se­ment du dis­po­si­tif. Le sup­port a donc été cor­ri­gé afin d’assurer une infor­ma­tion homo­gène et conforme.

Une autre non-confor­mi­té concer­nait la biblio­gra­phie uti­li­sée pour jus­ti­fier cer­taines infor­ma­tions du cata­logue. Après véri­fi­ca­tion des réfé­rences régle­men­taires et médi­co-éco­no­miques appli­cables, il est appa­ru qu’un avis plus récent de la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) était dis­po­nible . Une mise à jour de la réfé­rence a donc été deman­dée afin de garan­tir l’actualisation des don­nées présentées.

Enfin, plu­sieurs réfé­rences de pro­duits men­tion­nées dans le cata­logue n’étaient pas asso­ciées à leur mar­quage CE alors qu’elles fai­saient par­tie inté­grante de l’offre pré­sen­tée. La mise à jour du sup­port a per­mis d’ajouter ces infor­ma­tions régle­men­taires obligatoires.

Dans le cadre de la relec­ture d’une bro­chure rela­tive à la gamme Anes­thé­sie, j’ai éga­le­ment iden­ti­fié plu­sieurs réfé­rences pro­duits qui ne figu­raient pas dans les bases de don­nées internes de l’entreprise. Un com­men­taire a donc été trans­mis au ser­vice mar­ke­ting afin de véri­fier l’exactitude de ces réfé­rences avant dif­fu­sion du docu­ment. Par ailleurs, lors de la vali­da­tion d’une page inter­net rela­tive aux équi­pe­ments de cœlio­sco­pie des­ti­nés au bloc opé­ra­toire, j’ai consta­té que cer­taines infor­ma­tions très tech­niques étaient publiées sur une page acces­sible au grand public. Compte tenu de la nature des infor­ma­tions pré­sen­tées, j’ai deman­dé que ce conte­nu soit réser­vé aux pro­fes­sion­nels de san­té. Cette recom­man­da­tion s’inscrivait dans le res­pect de la Charte pour la com­mu­ni­ca­tion et la pro­mo­tion des pro­duits de san­té sur Inter­net et le e-media publiée par l’ANSM, qui pré­cise que les infor­ma­tions dif­fu­sées doivent être adap­tées au public auquel elles sont des­ti­nées et que les espaces pro­mo­tion­nels doivent être clai­re­ment iden­ti­fiés selon leurs des­ti­na­taires [19].

V.2 Apports de la mission

Ces dif­fé­rentes situa­tions illus­trent l’importance de la vali­da­tion régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels dans la maî­trise du risque régle­men­taire et dans la fia­bi­li­té des infor­ma­tions com­mu­ni­quées par l’entreprise.

Elles démontrent éga­le­ment l’utilité des for­ma­tions pro­duits et régle­men­taires réa­li­sées au cours de l’alternance, qui m’ont per­mis d’acquérir les connais­sances néces­saires pour iden­ti­fier les écarts, ana­ly­ser les sup­ports pro­mo­tion­nels de manière cri­tique et contri­buer à leur mise en confor­mi­té avant dif­fu­sion. Au-delà du res­pect des exi­gences régle­men­taires, cette mis­sion par­ti­cipe à la pro­tec­tion des uti­li­sa­teurs et des pro­fes­sion­nels de san­té en garan­tis­sant une infor­ma­tion objec­tive, exacte, actua­li­sée et non trom­peuse concer­nant les dis­po­si­tifs médi­caux com­mer­cia­li­sés par B. Braun Medi­cal France.

VI. Retour d’expérience

VI.1 Bilan professionnel

Cette alter­nance au sein de B. Braun Medi­cal France m’a per­mis de décou­vrir de manière concrète les métiers des Affaires Régle­men­taires et de l’Assurance Qua­li­té dans le domaine des dis­po­si­tifs médi­caux. Grâce à la diver­si­té des mis­sions qui m’ont été confiées, j’ai pu déve­lop­per une com­pré­hen­sion glo­bale des acti­vi­tés néces­saires au main­tien de la confor­mi­té des pro­duits tout au long de leur cycle de vie.

Au-delà de l’acquisition de connais­sances régle­men­taires et qua­li­té, cette expé­rience m’a sur­tout per­mis de com­prendre l’importance du tra­vail trans­ver­sal dans un envi­ron­ne­ment for­te­ment régle­men­té. Les pro­jets aux­quels j’ai par­ti­ci­pé néces­si­taient une col­la­bo­ra­tion per­ma­nente avec de nom­breux acteurs internes tels que le ser­vice mar­ke­ting, le ser­vice vigi­lance, ou encore les équipes pôle com­mandes et ser­vice des mar­chés. J’ai ain­si pu consta­ter que la confor­mi­té régle­men­taire repose avant tout sur une coopé­ra­tion effi­cace entre les dif­fé­rents ser­vices de l’entreprise.

L’organisation inter­na­tio­nale du groupe B. Braun a éga­le­ment consti­tué un aspect par­ti­cu­liè­re­ment enri­chis­sant de cette expé­rience. Les échanges régu­liers avec les centres d’excellence et les dif­fé­rentes filiales du groupe m’ont per­mis de décou­vrir la dimen­sion inter­na­tio­nale des acti­vi­tés régle­men­taires et qua­li­té. Cette col­la­bo­ra­tion illustre plei­ne­ment la phi­lo­so­phie « Sha­ring Exper­tise » (Par­tage d’expérience et de connais­sance) por­tée par B. Braun, fon­dée sur le par­tage des connais­sances, des bonnes pra­tiques et de l’expertise entre les dif­fé­rentes enti­tés du groupe. Enfin, cette alter­nance m’a per­mis de confir­mer mon inté­rêt pour les métiers des Affaires Régle­men­taires et de l’Assurance Qua­li­té. Elle m’a appor­té une vision plus concrète des res­pon­sa­bi­li­tés asso­ciées à ces fonc­tions et a ren­for­cé mon sou­hait d’évoluer pro­fes­sion­nel­le­ment dans ce secteur.

VI.2 Bilan personnel

Sur le plan per­son­nel, cette expé­rience a mar­qué une étape impor­tante dans mon déve­lop­pe­ment pro­fes­sion­nel. Au fil de l’alternance, j’ai gagné en auto­no­mie et en confiance dans la ges­tion de mes mis­sions. La res­pon­sa­bi­li­té qui m’a été confiée sur cer­tains sujets, notam­ment la vali­da­tion régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels, m’a per­mis d’apprendre à prendre des déci­sions, à argu­men­ter mes posi­tions et à inter­agir avec dif­fé­rents inter­lo­cu­teurs de manière professionnelle.

Cette alter­nance m’a éga­le­ment per­mis de déve­lop­per mes capa­ci­tés de com­mu­ni­ca­tion et d’adaptation. Tra­vailler quo­ti­dien­ne­ment avec des col­la­bo­ra­teurs issus de ser­vices variés m’a appris à adap­ter mon dis­cours en fonc­tion de mes inter­lo­cu­teurs, à com­prendre leurs contraintes et à recher­cher des solu­tions com­munes répon­dant aux exi­gences de chacun.

J’ai par­ti­cu­liè­re­ment appré­cié l’environnement de tra­vail au sein de B. Braun Medi­cal France, carac­té­ri­sé par la dis­po­ni­bi­li­té des équipes, l’entraide et la confiance accor­dée aux alter­nants. Cette atmo­sphère a lar­ge­ment contri­bué à mon inté­gra­tion et à mon épa­nouis­se­ment tout au long de cette expé­rience. Avec le recul, cette alter­nance repré­sente une expé­rience par­ti­cu­liè­re­ment for­ma­trice qui m’a per­mis de conso­li­der mon pro­jet pro­fes­sion­nel tout en déve­lop­pant des com­pé­tences humaines essen­tielles telles que l’autonomie, la rigueur, l’esprit d’équipe, la prise de déci­sion et la capa­ci­té à tra­vailler dans un envi­ron­ne­ment multidisciplinaire.

Conclusion

Cette alter­nance au sein de B. Braun Medi­cal France m’a per­mis de décou­vrir concrè­te­ment les enjeux des Affaires Régle­men­taires et de l’Assurance Qua­li­té dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux. Inté­grée à la DORP, j’ai eu l’opportunité de par­ti­ci­per à des mis­sions variées contri­buant au main­tien de la confor­mi­té des pro­duits et à l’amélioration conti­nue du sys­tème qualité.

La mis­sion de vali­da­tion régle­men­taire des docu­ments pro­mo­tion­nels, rete­nue comme sujet prin­ci­pal de ce mémoire, m’a per­mis de com­prendre l’importance de la maî­trise de l’information dif­fu­sée aux pro­fes­sion­nels de san­té et au grand public. Dans un envi­ron­ne­ment régle­men­taire exi­geant, la confor­mi­té des sup­ports pro­mo­tion­nels consti­tue un enjeu majeur pour garan­tir une com­mu­ni­ca­tion fiable, objec­tive et conforme aux exi­gences appli­cables aux dis­po­si­tifs médicaux.

Au tra­vers des dif­fé­rentes étapes de cette mis­sion, depuis les for­ma­tions pro­duits et régle­men­taires jusqu’à la réa­li­sa­tion auto­nome des relec­tures, j’ai pu déve­lop­per une métho­do­lo­gie rigou­reuse d’analyse docu­men­taire et ren­for­cer ma com­pré­hen­sion des exi­gences régle­men­taires appli­cables à la com­mu­ni­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux. Les dif­fé­rents exemples de non-confor­mi­tés iden­ti­fiés démontrent le rôle essen­tiel de cette acti­vi­té dans la pré­ven­tion du risque régle­men­taire et dans la pro­tec­tion des utilisateurs.

Au-delà des com­pé­tences tech­niques acquises, cette expé­rience m’a per­mis de déve­lop­per mon auto­no­mie, ma capa­ci­té d’adaptation, mon sens de l’organisation ain­si que mes apti­tudes à tra­vailler dans un envi­ron­ne­ment trans­verse impli­quant de nom­breux inter­lo­cu­teurs. Elle m’a éga­le­ment per­mis de décou­vrir la dimen­sion inter­na­tio­nale du groupe B. Braun et l’importance du par­tage d’expertise entre les dif­fé­rentes filiales et centres d’excellence.

Cette alter­nance consti­tue ain­si une expé­rience par­ti­cu­liè­re­ment enri­chis­sante qui a ren­for­cé mon pro­jet pro­fes­sion­nel et confir­mé mon sou­hait d’évoluer dans les domaines des Affaires Régle­men­taires et de l’Assurance Qua­li­té appli­qués aux dis­po­si­tifs médicaux.

Références bibliographiques

[1] La French Fab, « B. Braun Medical ». Consulté le : 17 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://lafrenchfab.usw.cloud.bpifrance.fr/entreprise/b-braun-medical/

[2] « Exercice financier 2025 B. Braun atteint ses objectifs et stimule l’innovation ». Consulté le : 12 mai 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.bbraun.com/en/about-us/media/press-releases/fiscal-year-2025-b-braun-meets-targets-and-drives-innovation.html

[3] « « Made in France » : Porter haut les couleurs des medtech françaises ». Consulté le : 17 janvier 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.bbraun.fr/fr/a-propos/entreprise/histoires/made-in-france-medtech-francaises-bbraun.html

[4] « Rapport annuel 2025 Grâce à la technologie ». Consulté le : 12 mai 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.bbraun.de/de/ueber-uns/unternehmen/zahlen-und-fakten/geschaeftsbericht.html

[5] « B. Braun Sharing Expertise ». Consulté le : 16 juin 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.bbraun.fr/fr.html

[7] « norme NF EN ISO 13485:2016 -Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avril 2016. Consulté le : 23 juin 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://www.boutique.afnor.org/fr-fr/norme/nf-en-iso-13485/dispositifs-medicaux-systemes-de-management-de-la-qualite-exigences-a-des-f/fa161550/1575

[19] « Charte pour la communication et la promotion des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) sur Internet et le e-media - ANSM ». Consulté le : 20 juin 2026. [En ligne]. Disponible sur : https://ansm.sante.fr/uploads/2024/11/14/charte-pour-la-communication-et-la-promotion-des-produits-de-sante-sur-internet-2.pdf