• IDS027 - La mise en place d'un système de management de la qualité conforme aux deux référentiels ISO 9001 v2015 et ISO 13485 v2016

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    Bonne lecture...

    Auteure

    SALILI Ouidad 

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Oui­dad SALILI, « La mise en place d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme aux deux réfé­ren­tiels ISO 9001 : 2015 et ISO 13485 : 2016 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS027", juillet 2019.

    Résumé

    « La qua­li­té n'est pas seule­ment une affaire de bon sens, d'outils et de tech­niques. C'est un état d'esprit, une démarche de chan­ge­ment et une méthode qui implique tous les acteurs de l'entreprise ». Le mana­ge­ment de la qua­li­té est un concept clé d’une démarche qua­li­té fiable et robuste, il per­met aux orga­ni­sa­tions de satis­faire les besoins de leurs clients et accroitre la per­for­mance de leur sys­tème en se basant sur un sys­tème de mana­ge­ment adap­té et effi­cace. Pour cela, plu­sieurs normes existent. Les plus adap­tées aux indus­tries bio­mé­di­cales sont : La norme ISO 9001 « Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té – Exi­gences » et la norme ISO 13485 « Dis­po­si­tifs médi­caux – Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té – Exi­gences à des fins régle­men­taires – ». Le pré­sent pro­jet consiste à ana­ly­ser les écarts entre les deux ver­sions récentes des normes – Dif­fé­rences et Simi­la­ri­tés – afin de mettre en place un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme aux deux référentiels.

    Abstract

    "Qua­li­ty is not just about com­mon sense, tools and tech­niques. It is a state of mind, an approach of change and a method that involves all the actors of the com­pa­ny ". Qua­li­ty mana­ge­ment is a key concept of a reliable and robust qua­li­ty approach, it allows orga­ni­za­tions to meet the needs of their cus­to­mers and increase the per­for­mance of their sys­tem based on an adap­ted and effec­tive mana­ge­ment sys­tem. For this, seve­ral stan­dards exist. The most sui­table for the bio­me­di­cal indus­tries are : ISO 9001 "Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem - Requi­re­ments" and ISO 13485 "Medi­cal Devices - Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem - Requi­re­ments for Regu­la­to­ry Pur­poses -". The present pro­ject consists of ana­ly­zing the dif­fe­rences bet­ween the two recent ver­sions of the stan­dards - Dif­fe­rences and Simi­la­ri­ties - in order to set up a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem that com­plies with both standards.

    Téléchargement

    IDS027 : Rap­port de stage

    La mise en place d’un SMQ conforme aux deux réfé­ren­tiels ISO 9001 : 2015/ISO 13485 : 2016.

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