IDS027 - La mise en place d'un système de management de la qualité conforme aux deux référentiels ISO 9001 v2015 et ISO 13485 v2016
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A rappeler pour tout usage : Ouidad SALILI, « La mise en place d'un système de management de la qualité conforme aux deux référentiels ISO 9001 : 2015 et ISO 13485 : 2016 », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS027", juillet 2019.
Résumé
« La qualité n'est pas seulement une affaire de bon sens, d'outils et de techniques. C'est un état d'esprit, une démarche de changement et une méthode qui implique tous les acteurs de l'entreprise ». Le management de la qualité est un concept clé d’une démarche qualité fiable et robuste, il permet aux organisations de satisfaire les besoins de leurs clients et accroitre la performance de leur système en se basant sur un système de management adapté et efficace. Pour cela, plusieurs normes existent. Les plus adaptées aux industries biomédicales sont : La norme ISO 9001 « Système de management de la qualité – Exigences » et la norme ISO 13485 « Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – ». Le présent projet consiste à analyser les écarts entre les deux versions récentes des normes – Différences et Similarités – afin de mettre en place un système de management de la qualité conforme aux deux référentiels.
Abstract
"Quality is not just about common sense, tools and techniques. It is a state of mind, an approach of change and a method that involves all the actors of the company ". Quality management is a key concept of a reliable and robust quality approach, it allows organizations to meet the needs of their customers and increase the performance of their system based on an adapted and effective management system. For this, several standards exist. The most suitable for the biomedical industries are : ISO 9001 "Quality Management System - Requirements" and ISO 13485 "Medical Devices - Quality Management System - Requirements for Regulatory Purposes -". The present project consists of analyzing the differences between the two recent versions of the standards - Differences and Similarities - in order to set up a quality management system that complies with both standards.
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La mise en place d’un SMQ conforme aux deux référentiels ISO 9001 : 2015/ISO 13485 : 2016.