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A rap­pe­ler pour tout usage : Jin XU, « Véri­fier la durée de conser­va­tion d'extracteur throm­bo-embo­lique », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS032", juillet 2019.

Résumé

Étant don­né que la plu­part des pro­prié­tés phy­siques, chi­miques, bio­lo­giques et d’autres indi­ca­teurs des dis­po­si­tifs médi­caux évo­lue­ront avec le temps, en fonc­tion de divers chan­ge­ments natu­rels irré­sis­tibles. Il est pos­sible que cer­taines ou toutes les défaillances fonc­tion­nelles se produisent. 

Afin de s’assurer que le dis­po­si­tif est capable d’exécuter toutes les fonc­tions pré­vues pen­dant le déve­lop­pe­ment, un laps de temps effec­tif est néces­saire de déter­mi­ner pour l’utilisation du pro­duit. Pour les dis­po­si­tifs médi­caux sté­riles, le fabri­cant doit déter­mi­ner une durée de conser­va­tion prouvée.

Cepen­dant, la véri­fi­ca­tion de la durée de conser­va­tion est une tâche longue et com­plexe. Bien que les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux ne puissent pas prendre en compte et contrô­ler tous les fac­teurs, ils devraient réduire l'impact de ces fac­teurs et véri­fier les per­for­mances pré­vues de dis­po­si­tifs médi­caux dans ces condi­tions dans la durée de conservation.

Ce rap­port concerne les pro­ces­sus clés, les méthodes et les ques­tions qui néces­sitent une atten­tion par­ti­cu­lière concer­nant la véri­fi­ca­tion de la durée de conser­va­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal implan­table non-actif.

Abstract

Since most phy­si­cal, che­mi­cal, bio­lo­gi­cal and other indi­ca­tors of medi­cal device will evolve over time, depen­ding on various irre­sis­tible natu­ral changes. It is pos­sible that some or all of the func­tio­nal fai­lures occur.

In order to ensure that the device is capable of per­for­ming all the func­tions expec­ted during deve­lop­ment, an effec­tive time per­iod is neces­sa­ry to deter­mine for the use of the pro­duct. For ste­rile medi­cal devices, the manu­fac­tu­rer must deter­mine a confir­med shelf life.

Howe­ver, the veri­fi­ca­tion of shelf life is a long and com­plex work. Although manu­fac­tu­rers of medi­cal devices can not take into account and control all fac­tors, they should reduce the impact of these fac­tors and veri­fy the expec­ted per­for­mance of medi­cal devices under these condi­tions in shelf life.

This report is about key pro­cesses, the methods and mat­ters nee­ding atten­tion about the veri­fi­ca­tion for shelf life of non-active implan­table medi­cal device. 

Rapport confidentiel