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• Dena­ny Bad­ji :
• Anto­nin Dubourg :
• Pris­cil­lia Febris­sy :

Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : B. Bad­ji, A. Dubourg, P. Febris­sy « Bilan des démarches qua­li­té ISO 9001 des ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids039 ; https://doi.org/10.34746/ftw7-0971

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2020_07_idsap

Résumé

La norme ISO 9001 : 2015 est une norme qui offre aux orga­ni­sa­tions ou aux entre­prises des outils qui leur per­mettent d’être en phase avec les demandes du client dans un pro­ces­sus d’amélioration conti­nue de la qua­li­té. Elle défi­nit les cri­tères d’un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té en s’appuyant sur plu­sieurs prin­cipes comme l’orientation client, l’approche pro­ces­sus, la res­pon­sa­bi­li­té de la direc­tion, le mana­ge­ment des res­sources et l’amélioration conti­nue. L’objectif de ce docu­ment est de réa­li­ser un bilan des démarches qua­li­té ISO 9001 dans les ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té par le biais d’un son­dage. Le but est de com­prendre les freins, les inté­rêts et les prin­ci­paux apports de cette norme et d’apporter des solu­tions pour que la pro­fes­sion bio­mé­di­cale puisse faire valoir son savoir-faire. 

Abstract

ISO 9001 : 2015 is a stan­dard that pro­vides orga­ni­za­tions or busi­nesses with tools that enable them to be in tune with the customer's demands in an ongoing pro­cess of qua­li­ty impro­ve­ment. It defines the cri­te­ria for a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem based on seve­ral prin­ciples such as cus­to­mer orien­ta­tion, pro­cess approach, mana­ge­ment res­pon­si­bi­li­ty, resource mana­ge­ment and conti­nuous impro­ve­ment. The objec­tive of this docu­ment is to car­ry out an assess­ment of ISO 9001 qua­li­ty pro­ce­dures in bio­me­di­cal ser­vis in heal­th­care ins­ti­tu­tions through a sur­vey. The goal is to unders­tand the brakes, inter­ests and main contri­bu­tions of this stan­dard and to pro­vide solu­tions so that the bio­me­di­cal pro­fes­sion can assert its know-how.

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Mémoire complet :

Bilan des démarches qualité ISO 9001 des services biomédicaux en établissement de santé

Introduction

Depuis 1996, les éta­blis­se­ments de san­té qu’ils soient publics ou pri­vés doivent mettre en oeuvre des démarches afin de garan­tir la qua­li­té des pres­ta­tions [1]. Le patient étant un des prin­ci­paux béné­fi­ciaires, sa satis­fac­tion devient alors une des prio­ri­tés des éta­blis­se­ments de san­té. Bien que la per­for­mance du ser­vice bio­mé­di­cal ne soit pas direc­te­ment per­cep­tible par le patient, ce ser­vice joue un rôle impor­tant dans la qua­li­té des soins puisqu'il gère le parc de dis­po­si­tifs médi­caux. Afin de garan­tir la per­for­mance de ce ser­vice ain­si que sa cré­di­bi­li­té, plu­sieurs réfé­ren­tiels qua­li­tés existent.  Par­mi ces réfé­ren­tiels, la norme ISO 9001, norme inter­na­tio­nale sur le mana­ge­ment de la qua­li­té s’adresse à tout type d’organisme. Il s’agit de la norme de réfé­rence qui authen­ti­fie la qua­li­té de l’organisation et qui approuve qu’un sys­tème d’amélioration conti­nue est en place [2].  Elle fut publiée pour la pre­mière fois en 1987 et a subi plu­sieurs révi­sions pour abou­tir à sa der­nière ver­sion : la 9001 : 2015. En 2018,  1 180 965 struc­tures étaient cer­ti­fiées ISO 9001 [3], par­mi ces struc­tures cer­ti­fiées quelques ser­vices bio­mé­di­caux sont pré­sents.  Les membres des ser­vices bio­mé­di­caux, consti­tuant une petite pro­por­tion des employés des éta­blis­se­ments de san­té, la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 leur per­met de faire valoir leur savoir-faire.

Dans le cadre de cette étude, un bilan des démarches ISO 9001 des ser­vices bio­mé­di­caux au sein d’établissements de san­té sera réa­li­sé afin de pou­voir sou­mettre des pro­po­si­tions qui per­met­traient de main­te­nir et de déve­lop­per la recon­nais­sance des ser­vices biomédicaux. 

I. La qualité pour pérenniser le développement des services biomédicaux 

1.1. Les services biomédicaux en France 

Un ser­vice bio­mé­di­cal est un ser­vice clé d’un éta­blis­se­ment de san­té. En effet, au sein de ces struc­tures de nom­breux dis­po­si­tifs médi­caux pré­sents ont pour fonc­tion d’être “uti­li­sé chez l'homme à des fins de diag­nos­tic, de pré­ven­tion, de contrôle, de trai­te­ment, d'atténuation d'une mala­die ou d'une bles­sure » d’après la direc­tive euro­péenne 93/42/CEE [4]. 

Depuis les années 90, les éta­blis­se­ments de san­té mettent au coeur de leur pré­oc­cu­pa­tion le patient. Ain­si, assu­rer des soins de qua­li­té au patient passe néces­sai­re­ment par une bonne ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux (Figure 1). 

Figure 1 : Schéma de la qualité en établissement de santé [5]

Les ser­vices bio­mé­di­caux étant res­pon­sables des dis­po­si­tifs médi­caux mis à dis­po­si­tion dans l’ensemble de l’établissement, ils donc sont direc­te­ment impli­qués dans la qua­li­té des soins dis­pen­sés aux patients.  Leurs mis­sions consistent à : gérer, main­te­nir et ache­ter les équi­pe­ments, réa­li­ser des décla­ra­tions de maté­rio­vi­gi­lance et de for­mer le per­son­nel uti­li­sant les dis­po­si­tifs médi­caux [6]. Les pre­miers ser­vices bio­mé­di­caux sont appa­rus en 1975 en France et actuel­le­ment envi­ron 450 sont dénom­brés. Ces ser­vices récents mais stra­té­giques  sont com­po­sés de per­son­nels non médi­caux dits per­son­nels tech­niques. A cause de leur faible nombre par rap­port au reste du per­son­nel des éta­blis­se­ments de san­té, le per­son­nel bio­mé­di­cal est consi­dé­ré comme “invi­sible”. En effet, sur les 3065 éta­blis­se­ments de san­té dénom­brés en 2016, les acteurs bio­mé­di­caux repré­sen­taient moins de 0,2% du per­son­nel [7].  Leur “invi­si­bi­li­té” n’est pas que natio­nale mais éga­le­ment euro­péenne car la pro­fes­sion bio­mé­di­cale ne figure pas dans la clas­si­fi­ca­tion de l’ESCO [8]. C’est à ce niveau que les démarches qua­li­té, comme la norme ISO 9001, sont néces­saires et impor­tantes car elles per­mettent aux ser­vices bio­mé­di­caux de faire valoir leur com­pé­tence et savoir-faire[9].

1.2. Le biomédical, un service essentiel dans la démarche qualité et la sécurité des soins mais peu reconnu 

En 1996, une ordon­nance [10] rela­tive à l’accréditation de l’activité des éta­blis­se­ments de san­té est mise en place. Cette accré­di­ta­tion consiste à éva­luer la qua­li­té des soins pro­di­gués aux patients ain­si que le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de l’établissement [11]. Pour aiguiller les éta­blis­se­ments, les cri­tères d’évaluation sont four­nis dans le guide « manuel de cer­ti­fi­ca­tion des éta­blis­se­ments de san­té » [12]. Dans les deux pre­mières ver­sions, le mot bio­mé­di­cal n’était pas men­tion­né dans le manuel alors que le ser­vice bio­mé­di­cal joue un rôle essen­tiel dans la qua­li­té des soins puisqu’il est garant de la confor­mi­té du parc d’équipement.

Mal­gré le décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 et l’arrêté du 3 mars 2003, c’est seule­ment lors de la ver­sion 3 (2010) du manuel de cer­ti­fi­ca­tion, que le terme bio­mé­di­cal a été men­tion­né pour la pre­mière fois. En effet, le cri­tère 8K de l’HAS fait réfé­rence à la ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux. Avec l’apparition de cette pre­mière éva­lua­tion obli­ga­toire pour les ser­vices bio­mé­di­caux, l’HAS com­mence enfin à recon­naître l’influence impor­tante du ser­vice bio­mé­di­cal dans la qua­li­té des soins et dans le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Une nou­velle ver­sion est pré­vue pour 2020 et appor­te­ra peut-être de nou­velles obli­ga­tions aux­quelles devront se sou­mettre les ser­vices biomédicaux.

Depuis 2010, il y a donc une éva­lua­tion par­tielle des ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té lors de la cer­ti­fi­ca­tion de l’établissement. D’autres normes plus com­plètes existent telles que la NF S 99-170 rela­tive à la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux en exploi­ta­tion, la NF S 99-172 rela­tive au mana­ge­ment des risques des dis­po­si­tifs médi­caux en exploi­ta­tion et l’ISO 9001 :2015 rela­tive au mana­ge­ment de la qua­li­té mais elles ne sont pas obligatoires. 

En France, la norme ISO 9001 est la norme de réfé­rence qui per­met au ser­vice bio­mé­di­cal de se faire recon­naître par la direc­tion et les ser­vices de soins, pour­tant en 2013 seul 17 ser­vices bio­mé­di­caux étaient cer­ti­fiés [13]. Afin de com­prendre ce chiffre rela­ti­ve­ment bas des tra­vaux ont été réalisé. 

En 2013, L. Garet et G. Farges ont réa­li­sé un Bilan sur la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 des ser­vices bio­mé­di­caux. Une enquête avait été réa­li­sée et il était res­sor­ti que 61% des ser­vices bio­mé­di­caux inter­ro­gés trou­vaient la démarche de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 acces­sible. Ce bon résul­tat pou­vait lais­ser pen­ser qu’une aug­men­ta­tion des cer­ti­fi­ca­tions ISO 9001 aurait lieu dans les années sui­vantes [13]. 

En 2015, un outil d’autodiagnostic per­met­tant de connaître la confor­mi­té des ser­vices bio­mé­di­caux à la norme a été réa­li­sé afin d’accompagner les ser­vices bio­mé­di­caux dans leur cer­ti­fi­ca­tion [14].  Cepen­dant, en 2019 soit 4 ans après l’outil d’autodiagnostic le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fié peine à évo­luer en France [15].

Figure 2 : Historique de la démarche qualité des services biomédicaux en France  [Source Auteurs]

Il est donc impor­tant de se poser des ques­tions sur l'intérêt que portent les ser­vices bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers à l’égard de cette norme.

1.3. La norme ISO 9001 : Un des référentiels qualité 

La norme ISO 9001 fait par­tie de la famille des normes ISO 9000, créée en 1987 par l’International Orga­ni­sa­tion for Stan­dar­zi­sa­tion dans l’optique de répondre aux exi­gences qua­li­té à l'échelle inter­na­tio­nale. A l’époque la norme ISO 9000 est une norme intro­duc­tive énon­çant les prin­cipes du mana­ge­ment de la qualité.

En 1994, une pre­mière révi­sion a lieu et voit la créa­tion de nou­velles normes afin de com­plé­ter l’ISO 9000. La norme ISO 9002 qui s'intéressait à la pres­ta­tion de ser­vice d’une orga­ni­sa­tion, la norme ISO 9003 qui trai­tait des contrôles finaux après fabri­ca­tion pour veiller à ce que les ser­vices finaux cor­res­pondent aux exi­gences spé­ci­fiées et la norme ISO 9001. Cette norme, la plus com­plète de la famille ISO 9000, cou­vrait la concep­tion du pro­duit jusqu'à son ser­vice après-vente. Elle était basée sur le prin­cipe de l’assurance qua­li­té et met­tait l’accent sur le fait qu’une entre­prise ou qu’un orga­nisme doit être en mesure de livrer un pro­duit conforme aux exi­gences énon­cées et attendues. 

La norme ISO 9001 a connu une grande évo­lu­tion lors de sa deuxième révi­sion en 2000 où les normes ISO 9002 et les normes ISO 9003 se sont uni­fiées à cette der­nière. Depuis, elle a inté­gré cer­tains concepts comme l’amélioration conti­nue, la satis­fac­tion client, l’approche pro­ces­sus et le cycle PDCA (Plan, Do, Check, Act) qui per­met  à un orga­nisme de s’assurer que ses pro­ces­sus sont dotés de res­sources adéquates.

La ver­sion 2008 appor­ta des pré­ci­sions sur cer­tains concepts comme le ren­for­ce­ment de la confor­mi­té aux exi­gences pro­duits. Pour finir, la der­nière ver­sion publiée en 2015 inté­gra la ges­tion des risques per­met­tant de mettre en place une maî­trise pré­ven­tive pour limi­ter les effets néga­tifs sur les résul­tats atten­dus [16]. Afin d’être en accord avec les besoins de l’industrie, la norme iso 9001 est rééxa­mi­née tous les 5 ans [17] . 

Figure 3 : Historique de la norme ISO 9001 [Source Auteurs]

Figure 4 : Modèle processus ISO 9001 version 2015 [18]

La cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 dans le monde 

La démarche de cer­ti­fi­ca­tion de la norme ISO 9001 est volon­taire et doit être appli­quée sur un champ d’activité défi­nit par le ser­vice deman­deur [5]. En 2018, 878 664 cer­ti­fi­cats ISO 9001 ont été déli­vrés sur un ensemble de 1 180 965 sites dans le monde (Figure 5). Ain­si elle est la norme la plus uti­li­sée par­mi les 22 467 normes ISO. La France tota­lise un nombre de 21 095 cer­ti­fi­cats répar­tis sur 58 467 sites. Depuis l’année 2013 on remarque une baisse pro­gres­sive du nombre de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 en France tous sec­teurs confon­dus (Figure 6). 

Figure 5 : Histogramme du nombre de certificats ISO 9001 délivrés dans le monde par année [Source : [19]  ]

Figure 6 : Histogramme du nombre de certificats ISO 9001 délivrés en France par année  [Source :  [19] ]

La cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 des ser­vices bio­mé­di­caux en France 

Depuis quelques années en France, une dimi­nu­tion du nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés ISO 9001 est obser­vée. En effet, selon les infor­ma­tions recueillies sur le site du mas­ter qua­li­té de l’UTC, 21 ser­vices étaient cer­ti­fiés en 2015 (Figure 7) alors qu’ils ne sont plus que 12 en 2019 (Figure 8).

Figure 7 : Cartographie des services biomédicaux certifiés ISO 9001  en 2015 (droite) et 2019 (gauche)  [Source : [15] ]

Figure 8 : Courbe de l’évolution des services biomédicaux certifiés de 1997 à 2020  [Source : Auteurs d’après [15] ]

Les autres réfé­ren­tiels qua­li­té pour les ser­vices bio­mé­di­caux en France 

En plus de la norme ISO 9001, d’autres réfé­ren­tiels per­mettent aux ser­vices bio­mé­di­caux de  garan­tir la qua­li­té des ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ments de san­té et d’obtenir de la recon­nais­sance en interne et en externe [5]. Par­mi ces réfé­ren­tiels, cer­tains sont obli­ga­toires et d’autres volontaires. 

• Comme réfé­ren­tiels obli­ga­toires, il y a le cri­tère 8K “ Ges­tion des équi­pe­ments bio­mé­di­caux” qui est une cer­ti­fi­ca­tion déli­vrée par l’HAS (Haute auto­ri­té de san­té) [20]. Ce cri­tère inté­gré lors de la ver­sion 2010 du manuel de cer­ti­fi­ca­tion a pour objec­tif d'évaluer la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux afin de garan­tir les résul­tats. Les exi­gences du cri­tère 8K se divisent tou­jours en trois étapes suc­ces­sives qui sont : la pré­ven­tion (E1) , la mise en œuvre (E2) et l’évaluation et l’amélioration (E3). Ain­si, ce cri­tère oblige les ser­vices bio­mé­di­caux à adop­ter une démarche d’amélioration conti­nue. Étant une démarche qua­li­té obli­ga­toire, le cri­tère 8K a été pen­sé de manière à ce qu’il n'interfère pas avec les démarches volon­taires comme celle de la norme ISO 9001 [21]. La cer­ti­fi­ca­tion HAS de 2014 s’appuie sur celle de 2010 en insis­tant sur les points les plus à risques. Ces der­niers sont clas­sés en trois caté­go­ries : les locaux, l’organisation des soins et les pra­tiques médicales.

Comme réfé­ren­tiels volon­taires, il y a la norme NF S99-170, la norme NF S99-172  et le guide des bonnes pratiques. 

• La norme NF S99-170 est basée prin­ci­pa­le­ment sur la norme ISO 13485, cen­trée sur les dis­po­si­tifs médi­caux, tout en inté­grant les exi­gences du mana­ge­ment qua­li­té de la norme ISO 9001. Edi­tée en 2013, elle porte prin­ci­pa­le­ment sur le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de deux acti­vi­tés : la main­te­nance et la ges­tion des risques des dis­po­si­tifs bio­mé­di­caux [15]. Cette norme est la pre­mière à être cen­trée sur la main­te­nance et la ges­tion des risques [23].  Comme la norme ISO 9001, elle per­met d’être cer­ti­fié sur les champs d’activité qui ont été spé­ci­fiées [20]. Elle rem­place la norme XP-S99 170 de sep­tembre 2000 qui fixait les exi­gences et les recom­man­da­tions à réa­li­ser concer­nant la main­te­nance des équi­pe­ments bio­mé­di­caux. 
  
  Les exi­gences de la norme sont décrites dans 5 des 8 articles. L’article 4 “ Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té de la main­te­nance” iden­ti­fie les actions à mettre en place pour le sys­tème de mana­ge­ment de la main­te­nance. L’article 5 “Res­pon­sa­bi­li­té de la direc­tion” traite des actions que doit mener la direc­tion, ses actions sont cen­trées sur la com­mu­ni­ca­tion, l’écoute et des étapes pour la mise en œuvre d’une poli­tique de main­te­nance. L’article 6 “Mana­ge­ment des res­sources” décrit les res­sources humaines et maté­rielles en spé­ci­fiant les devoirs de l’exploitant pour réa­li­ser cor­rec­te­ment un ser­vice qua­li­té. L’article 7 “Réa­li­sa­tion de la main­te­nance” traite du pro­ces­sus où l’exploitant défi­nit les exi­gences clients. Enfin l’article 8 “Mesures l’analyse et l’amélioration” dresse la liste des actions de sur­veillance pour prou­ver la confor­mi­té du sys­tème de mana­ge­ment de main­te­nance [24].
  

Les dif­fé­rences essen­tielles entre la norme NF S99-170 et la norme ISO 9001 sont que dans cette norme le client est défi­ni comme un “orga­nisme béné­fi­ciant du résul­tat”. Ce terme englobe les pôles médi­caux, les ser­vices de soins et plus indi­rec­te­ment les agences de san­té ou les auto­ri­tés régle­men­taires. L’écoute du client et la des­crip­tion de ses exi­gences sont pla­cées au début de la poli­tique de main­te­nance et le mana­ge­ment des risques et la cri­ti­ci­té sont des don­nées d’entrée de la poli­tique de main­te­nance [25]. Ain­si la norme NF S99-170 est un réfé­ren­tiel impor­tant et cré­dible pour garan­tir la maî­trise d’un sys­tème de qua­li­té grâce à ses affi­ni­tés avec les normes ISO 9001 et ISO 13485.

• La norme NF S99-172 “Sys­tème de mana­ge­ment du risque lié à l'exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux” publiée en février 2017 est com­plé­men­taire de la norme “coeur de métier” NF S99-170 [26] . Elle a été mise à jour suite à la révi­sion de la norme ISO 9001 en 2015 et  se struc­ture sur le même modèle mais rem­place l’article 8 de la norme ISO 9001 par les pro­ces­sus opé­ra­tion­nels de ISO 31000 “Mana­ge­ment du risque - Prin­cipes et lignes direc­trices”. Doré­na­vant, elle intègre la ges­tion des risques et détaille la concep­tion ain­si que la mise en œuvre d’un sys­tème com­plet de mana­ge­ment du risque lié à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux.
  
  Les points per­ti­nents de la NF S99-172 sont qu’elle couvre une plage de risques liée au contexte dans lequel évo­lue l’exploitant des dis­po­si­tifs, les risques médi­caux, les risques hygié­niques et sécu­ri­taires, les risques liés au cycles de vie du logi­ciel, les risques infor­ma­tiques, finan­ciers ou encore ceux liés à l’image socié­tale. En défi­ni­tif les exi­gences de cette norme sont simi­laires à celles de l’ISO 9001 mais deux points impor­tants sont mis en avant : la pré­sence d’une enti­té res­pon­sable de la ges­tion des risques repré­sen­tée dans la direc­tion pour per­mettre une capa­ci­té d’action effi­cace et la mise à jour d’un dos­sier de maî­trise conti­nue des risques (DMCR) par un sys­tème de ges­tion des infor­ma­tions four­nis­sant des preuves sur les résul­tats de son effi­ca­ci­té [22].
  

• Et le Guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales en éta­blis­se­ment de san­té per­met d’identifier les moyens dis­po­nibles pour que les ser­vices bio­mé­di­caux puissent obte­nir les res­sources néces­saires afin d'assurer leurs mis­sions. Le pre­mier guide des bonnes pra­tiques a été réa­li­sé en 2002 suite à la volon­té des ser­vices bio­mé­di­caux de faire valoir leur capa­ci­té pro­fes­sion­nelle et à l’apparition au début des années 2000 des pre­miers textes régle­men­taires à l’échelle natio­nale et euro­péenne sur la maî­trise des dis­po­si­tifs médi­caux [5]. La deuxième ver­sion du guide édi­tée en 2011 prend en compte plu­sieurs réfé­ren­tiels comme l’ancienne ver­sion du guide des bonnes pra­tiques, sa ver­sion qué­bé­coise, le manuel suisse des bonnes pra­tiques, les normes ISO 9001 et ISO 9004, le manuel de cer­ti­fi­ca­tion HAS V 2010 et le guide de main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux DRASS des Midi-Pyré­nées [27]. Cette nou­velle ver­sion a été mise en place pour répondre à l’évolution de la pro­fes­sion bio­mé­di­cale, il contient des bonnes pra­tiques d’activités connexes (BPAC) qui visent à inté­grer des acti­vi­tés par­ti­cu­lières des ser­vices bio­mé­di­caux. 
  
  Par­mi les six bonnes pra­tiques d’activités connexes on retrouve : La BPAC 1 qui décrit les bonnes pra­tiques en coopé­ra­tion bio­mé­di­cale inter­na­tio­nale, la BPAC 2 qui décrit les bonnes pra­tiques de ges­tion de l’accueil et de l’encadrement des sta­giaires ou encore la BPAC 5 qui spé­ci­fie la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux. La BPAC 6 “Ingé­nie­rie bio­mé­di­cale au sein d’un GHT en France” créée dans le but d’aider les ser­vices bio­mé­di­caux à s’organiser col­lec­ti­ve­ment et à se struc­tu­rer selon l’organisation appe­lé 3 “S” pour “Sens, Sou­tien et Suivi”.

Figure 9 : Cartographie des référentiels qualité spécifiques aux services biomédicaux en établissement de santé  [Source : Auteurs ]

II. Investigation auprès des services biomédicaux 

2.1. Choix de la méthode de travail 

Afin de réa­li­ser le bilan des démarches ISO 9001 en milieu hos­pi­ta­lier, une métho­do­lo­gie rigou­reuse a été mise en œuvre afin d’obtenir un bilan le plus per­ti­nent pos­sible. Pour cela, dans un pre­mier temps divers outils qua­li­té ont été utilisés :

• Un QQOQCP pour cadrer le contexte et éla­bo­ré une pro­blé­ma­tique (Annexe 2). 
• Un Brains­tor­ming pour trou­ver des solu­tions pour réa­li­ser le bilan
• Une car­to­gra­phie pour mettre en évi­dence les élé­ments exis­tants et déter­mi­ner les élé­ments sou­hai­tés à la fin du pro­jet (Annexe 3)
• Un dia­gramme pour déter­mi­ner les plans d’action, les risques et les alter­na­tives (Annexe 4).

Ces outils uti­li­sés dans les pre­mières semaines du pro­jet, ont per­mis à l’ensemble de l’équipe de s’impliquer et de com­prendre les dif­fé­rents enjeux rela­tifs à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 des ser­vices bio­mé­di­caux en milieu hospitalier. 

Pour appro­fon­dir nos connais­sances sur le sujet, une longue phase de docu­men­ta­tion a été réa­li­sé afin de pro­duire une syn­thèse de l’existant et com­prendre les dif­fé­rentes actions mises en place pour aider les ser­vices bio­mé­di­caux à mieux se faire recon­naître pour le tra­vail qu’ils effectuent.

Pour mener à bien cette étude,  il a sem­blé judi­cieux de ques­tion­ner les acteurs bio­mé­di­caux sur l’intérêt des réfé­ren­tiels qua­li­té afin de déter­mi­ner la place de la qua­li­té, notam­ment de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 et de ses alter­na­tives,  au sein de leur ser­vice. Pour cela, il a été déci­dé de réa­li­ser un son­dage sous la forme d’un Google Form qui a été envoyé par mail aux acteurs bio­mé­di­caux. Réa­li­ser un son­dage sous cette forme pré­sente de nom­breux avan­tages tels que : 

• Avoir un large panel de réponses ; 
• Obte­nir des résul­tats qui pour­ront être simple à ana­ly­ser et traiter ; 
• Assu­rer le sto­ckage et l’actualisation des réponses obtenues ; 
• Obte­nir le véri­table avis des acteurs ;
• Per­mettre aux acteurs de choi­sir quand ils répondent au sondage ; 
• Garan­tir l’anonymat des acteurs.

Ain­si, un son­dage a été réa­li­sé en fonc­tion des résul­tats qu’il était sou­hai­table d’obtenir de la part des acteurs bio­mé­di­caux puis les résul­tats ont été analysés. 

2.2. Elaboration du sondage 

Afin d’aboutir à un son­dage per­ti­nent et effi­cace, l’élaboration de ce der­nier fut scin­dée en plu­sieurs étapes : 

• La pre­mière étape : Défi­ni­tion des résul­tats atten­dus par ce sondage

Cette étape est essen­tielle car elle per­met de déter­mi­ner les ques­tions appro­priées per­met­tant d’obtenir ces résul­tats. Cela per­met d’aboutir à des ques­tions per­ti­nentes et de déter­mi­ner la cible du son­dage. C’est à cette étape qu’il a été déci­dé de ques­tion­ner les ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés, jamais cer­ti­fiés, ancien­ne­ment cer­ti­fiés et en démarche de certification. 

• La deuxième étape : Refor­mu­la­tion des questions 

Lors de cette étape, il a fal­lu réflé­chir à la meilleure tour­nure de phrase pos­sible pour évi­ter une mau­vaise com­pré­hen­sion des acteurs et ain­si obte­nir des réponses per­ti­nentes.  Cette étape a éga­le­ment per­mis de véri­fier l’orthographe des ques­tions et de rendre le son­dage pro­fes­sion­nel et fiable. 

• La troi­sième étape : Choix des pré­sen­ta­tions et formes des questions 

La majo­ri­té des ques­tions sont fer­mées (plu­sieurs réponses pro­po­sées) afin que les réponses ne dif­fèrent pas trop pour une seule et même ques­tion. En effet, un son­dage avec des réponses ouvertes peut être plus dif­fi­cile à ana­ly­ser.
De plus, cette étape a per­mis de défi­nir la forme la plus adé­quate pour les ques­tions : Cases à cocher, listes dérou­lantes, échelle, choix mul­tiples…. afin de per­mettre de répondre plus rapi­de­ment au son­dage. Pour finir, l’option “Autres : …”  a été ajou­té à cer­taines ques­tions pour per­mettre aux acteurs de s’exprimer s’il le sou­haite de s’exprimer. 

• La qua­trième étape : Regrou­pe­ment les ques­tions par thème

Pour que le son­dage soit com­pré­hen­sible, les ques­tions sont regrou­pées par thématique : 

• Contexte du ser­vice biomédical

Cette rubrique vise à com­prendre dans quel contexte évo­lue le ser­vice bio­mé­di­cal : Nombre de lits MCO, nombres d’acteurs bio­mé­di­caux, sta­tut par rap­port à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 …. . En com­pre­nant le cadre de tra­vail dans lequel évo­luent les dif­fé­rents acteurs bio­mé­di­caux, il sera plus facile de com­prendre les réponses et d’établir des solu­tions spé­ci­fiques pour cha­cun. En effet, en réa­li­sant un son­dage géné­ra­liste cer­taines struc­tures peuvent trou­ver que les solu­tions sont inadap­tées à leur situa­tion. De plus, cette rubrique per­met de déter­mi­ner le contexte d’un ser­vice bio­mé­di­cal type pour cha­cun des statuts.

• Connais­sance de la qualité 

Cette rubrique consiste à éva­luer les connais­sances qua­li­té en lien avec l'ingénierie bio­mé­di­cale (ISO 9001 et ses alter­na­tives).  En ques­tion­nant les dif­fé­rents acteurs sur leur niveau de connais­sance, il est pos­sible de déter­mi­ner si les dif­fé­rents réfé­ren­tiels qua­li­té sont connus et donc de savoir s’ils ont été cor­rec­te­ment pro­mus. De plus, il est com­pli­qué de se faire cer­ti­fier sur un réfé­ren­tiel qui n’est pas connu d’où la néces­si­té de cette rubrique.

• Mise en oeuvre 

Cette rubrique a pour objec­tif de déter­mi­ner quels sont les élé­ments qui peuvent inci­ter ou décou­ra­ger un ser­vice à se faire cer­ti­fier et si les outils mis à dis­po­si­tion des acteurs bio­mé­di­caux sont réel­le­ment utiles pour la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001. De plus, cette rubrique doit per­mettre de déter­mi­ner les res­sources humaines et finan­cières néces­saires pour la mise en oeuvre d’une démarche de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001.

• Béné­fices de la certification 

Cette rubrique vise à iden­ti­fier l'apport de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 pour les ser­vices bio­mé­di­caux, en les ques­tion­nant sur le niveau de recon­nais­sance obte­nue par les acteurs internes et externes à leur éta­blis­se­ment. Ces acteurs concernent aus­si bien la direc­tion, les four­nis­seurs, le per­son­nel soi­gnant ou encore les tutelles gouvernementales. 

• Pers­pec­tives qua­li­té pour un ser­vice biomédical

Cette rubrique consiste à iden­ti­fier des axes d'amélioration pour les ser­vices bio­mé­di­caux. Elle per­met de mettre en avant les inté­rêts futurs en matière de normes.

Afin que les résul­tats soient per­ti­nents, en fonc­tion du sta­tut du ser­vice bio­mé­di­cal par rap­port à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 (cer­ti­fié, jamais cer­ti­fié, ancien­ne­ment cer­ti­fié, en cours de cer­ti­fi­ca­tion) les ques­tions des rubriques “Connais­sance de la qua­li­té”, “Mise en oeuvre” et “Béné­fices de la cer­ti­fi­ca­tion” dif­fèrent.   Réa­li­ser un son­dage déter­mi­nisme en fonc­tion du sta­tut du ser­vice bio­mé­di­cal par rap­port à la cer­ti­fi­ca­tion est ce qu’il y a de plus per­ti­nent pour impli­quer tout au long du son­dage les dif­fé­rents acteurs répon­dant au ques­tion­naire. En effet, un son­dage “unique” à pour risque qu’un acteur devant répondre à une ques­tion qui ne lui est pas direc­te­ment des­ti­née néglige sa réponse. 

Cela a pour but d’obtenir de la part : 

⇒ des ser­vices bio­mé­di­caux jamais cer­ti­fiés :  les freins à la certification.

⇒ des ser­vices bio­mé­di­caux ancien­ne­ment cer­ti­fiés : les rai­sons de leur abandon. 

⇒ des ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés et en cours de cer­ti­fi­ca­tion : les élé­ments moteurs et décourageants. 

• La cin­quième étape : Envoyer le sondage

Après vali­da­tion du tuteur, le son­dage est envoyé par mail aux ser­vices biomédicaux. 

2.3. Objectifs du bilan 

Le bilan a pour objectif : 

• d’établir une ten­dance concer­nant l’intérêt por­té par les ser­vices bio­mé­di­caux à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001. 
• d’aider à déter­mi­ner si la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 est tou­jours légi­time pour faire valoir les com­pé­tences des ser­vices bio­mé­di­caux et sinon quelles sont les alternatives. 

Figure 10 : Courbe de l’évolutions possible du nombre de certification ISO 9001 des services biomédicaux en France [Source Auteurs]

En effet, le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés a peu évo­lué au fil des années et il est impor­tant de trou­ver com­ment main­te­nir et déve­lop­per la recon­nais­sance des ser­vices bio­mé­di­caux. Ain­si, des pro­po­si­tions seront  énon­cées dans l’intention de péren­ni­ser la recon­nais­sance des ser­vices biomédicaux.

Les résul­tats du son­dage peuvent reflé­ter plu­sieurs cas de figure :

• Le pre­mier cas de figure cor­res­pond à une situa­tion où le son­dage révèle que le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés va évo­luer posi­ti­ve­ment dans les années à venir et que la majo­ri­té des acteurs pensent que la norme ISO 9001 est légitime. 
  
• Le second cas de figure cor­res­pond à une situa­tion où le son­dage révèle que le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés va dimi­nuer dans les années à venir et que la majo­ri­té des acteurs pensent que la norme ISO 9001 est inutile. 
  
• Le troi­sième cas de figure cor­res­pond à une situa­tion où le son­dage révèle que le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés va dimi­nuer dans les années à venir et que la majo­ri­té des pensent que la norme est utile.
  
• Le qua­trième cas de figure cor­res­pond à une situa­tion où le son­dage ne révèle pas de ten­dance distincte. 

Dans les cas de figure qui révèlent que la norme ISO 9001 est utile, il sera néces­saire de pro­po­ser des solu­tions qui per­met­tront aux ser­vices bio­mé­di­caux d’être accom­pa­gnés dans la certification.

Dans les cas de figure où le son­dage ne reflète pas de ten­dance dis­tincte ou reflète que les acteurs ne sont pas inté­res­sés par la norme ISO 9001, il sera néces­saire de pro­po­ser des solu­tions qui per­met­traient aux ser­vices bio­mé­di­caux d’obtenir de la recon­nais­sance avec des moyens différents.

III. Résultats et analyse du sondage 

3.1. La norme ISO 9001 jugée utile par les services biomédicaux 

A l’issue du son­dage, 105 acteurs répar­tis dans 96 éta­blis­se­ments de san­té ont répon­du. Cela repré­sente un taux de réponse de 11,5 % puisque ce son­dage avait été envoyé à 904 acteurs. Même si le taux de réponse peut paraître faible,  les résul­tats ont per­mis de réa­li­ser une ana­lyse cré­dible du contexte dans lequel évo­luent les ser­vices bio­mé­di­caux et du niveau de maî­trise des réfé­ren­tiels qua­li­té de ces derniers.

Par­mi les dif­fé­rents acteurs ayant répon­du au son­dage, une très grande majo­ri­té exercent dans des éta­blis­se­ments publics ( Centre Hos­pi­ta­lier et Centre Hos­pi­ta­lier Uni­ver­si­taire) et 80 % exercent en France contre 20% à l’international ( Afrique, Cana­da, Suisse et Bel­gique ). Concer­nant les éta­blis­se­ments de san­té où ils tra­vaillent, la majo­ri­té (26,4%) com­porte entre 400 et 600 lits MCO et le nombre de per­sonnes asso­ciées au ser­vice bio­mé­di­cal évo­lue en fonc­tion du nombre de lits (Figure 11). 

Figure 11 : Graphique représentant la médiane du nombre de personnes dans les services biomédicaux en fonction du nombre de lits MCO (Médecine-Chirurgie-Obstétrique) au sein de l’établissement de santé [Source Auteurs] 

Par rap­port à la cer­ti­fi­ca­tion de la norme ISO 9001 qui est la norme de réfé­rence pour les ser­vices bio­mé­di­caux, près de 80% des ser­vices n’ont jamais été cer­ti­fiés ISO 9001 (Figure 12). Ces ser­vices jamais cer­ti­fiés sont géné­ra­le­ment dans de petites struc­tures ( entre 400 et 600 lits MCO ) et pos­sèdent des res­sources humaines simi­laires à la médiane. 

Figure 12 : Diagramme de la position des services biomédicaux par rapport à la certification de la norme ISO 9001  [Source Auteurs]

Les ser­vices cer­ti­fiés repré­sentent 7,4% des ser­vices et sont prin­ci­pa­le­ments dans des struc­tures impor­tantes ( entre 600 et 1000 lits MCO ) avec des res­sources humaines supé­rieures aux valeurs médianes ( entre 16 et 20 per­sonnes ). Concer­nant les ser­vices en cours de cer­ti­fi­ca­tion, ils se situent dans les même type de struc­tures que les ser­vices cer­ti­fiés et ont des res­sources humaines qui cor­res­pondent aux valeurs médianes ( entre 8 et 12 personnes ). 

Par rap­port à la mise en oeuvre de la démarche de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001,  la majo­ri­té des acteurs juge qu’ entre ½ et 1 ETP (Esti­ma­tion Temps-plein) est néces­saire. Cela explique en par­tie pour­quoi le manque de dis­po­ni­bi­li­té des res­sources humaines repré­sente le prin­ci­pal frein à la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 (Figure 13) et que la moti­va­tion des acteurs du ser­vices bio­mé­di­cale est le prin­ci­pal élé­ment moteur (Figure 14). Afin de pal­lier ce pro­blème, les ser­vices bio­mé­di­caux font géné­ra­le­ment appel à des pres­ta­taires exté­rieurs (per­sonne d’un autre ser­vice ou stagiaire). 

Figure 13 : Diagramme des éléments moteurs à la certification ISO 9001 [Source Auteurs]  

Figure 14 : Diagramme des freins  à la certification ISO 9001 [Source Auteurs] 

En plus des res­sources humaines, le sou­tien de la direc­tion est éga­le­ment néces­saire pour mener à bien une démarche de cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001. En effet, ce fac­teur repré­sente la prin­ci­pale rai­son d’abandon de cer­ti­fi­ca­tion des ser­vices biomédicaux. 

En dépit de ces freins, la majo­ri­té des acteurs, peu importe la posi­tion de leur ser­vice par rap­port à la cer­ti­fi­ca­tion, estiment que la norme est utile (Figure 15) et qu’elle per­met d’obtenir une meilleure recon­nais­sance aus­si bien en interne qu’en externe  (Figure 16). 

Figure 15 : Diagramme de l’avis des acteurs des services biomédicaux sur la norme ISO 9001  [Source Auteurs] 

En effet, cela est confir­mé par les ser­vices qui sont cer­ti­fiés ISO 9001 puisqu’ils estiment avoir obte­nu une meilleure recon­nais­sance de la part : de la direc­tion, du per­son­nel, des four­nis­seurs et des tutelles . Cette recon­nais­sance est prin­ci­pa­le­ment éva­luée grâce à : 

• Des retours de la part des acteurs pré­cé­dents en majorité ;
• Une meilleure entente avec ces acteurs ;
• Une plus grande impli­ca­tion du ser­vice bio­mé­di­cal dans le fonc­tion­ne­ment de l’établissement. 

Figure 16 : Diagramme de la proportion des services biomédicaux pensant que la norme ISO 9001 permet une meilleure reconnaissance  [Source Auteurs] 

Le fait que les ser­vices bio­mé­di­caux estiment et constatent les béné­fices de la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 jus­ti­fient que dans les années à venir : 

• Les ser­vices bio­mé­di­caux cer­ti­fiés pensent renou­ve­ler ou étendre leur certification.
• Les ser­vices bio­mé­di­caux jamais cer­ti­fiés pensent fran­chir le pas de la certification.

Dans ce cas de figure, une aug­men­ta­tion du nombre de ser­vices bio­mé­di­caux Fran­çais sera obser­vée (Figure 17). 

Figure 17 : Nombres de services biomédicaux concernés par la Certification ISO 9001 [Source Auteurs] 

3.2. Propositions d’aide à la certification 

Ain­si, pour confir­mer les pré­vi­sions rela­tives à l’augmentation du nombre de ser­vices médi­caux cer­ti­fiés en France,  plu­sieurs solu­tions à court terme pour­raient être pro­po­sées afin de les aider à ini­tier une démarche de certification : 

• L’Utilisation d’une Ges­tion de main­te­nance assis­tée par ordi­na­teur (GMAO) inté­grant les exi­gences de la norme ISO 9001 

Les logi­ciels de Ges­tion de main­te­nance assis­tée par ordi­na­teur (GMAO) sont uti­li­sés par une grande majo­ri­té des ser­vices bio­mé­di­caux pour réa­li­ser un grand nombre de tâche (ges­tion des main­te­nances, ges­tion du stock, ges­tion des plan­ning…) [28]. Cepen­dant, au vu des résul­tats du son­dage seule­ment une petite pro­por­tion des acteurs (envi­ron 31%) pensent que leur GMAO prend en compte les exi­gences de la norme ISO 9001.  Or, une GMAO inté­grant ces exi­gences faci­li­te­rait la réa­li­sa­tion des audits internes et la pré­pa­ra­tion des audits externes. 

Il serait donc inté­res­sant que les construc­teurs intègrent dans leur logi­ciel si ce n’est pas le cas, dif­fé­rents indi­ca­teurs qui per­mettent aux acteurs de situer leur niveau de confor­mi­té. Si dif­fé­rents indi­ca­teurs rela­tifs à la cer­ti­fi­ca­tion sont déjà exis­tants, il serait sou­hai­table de les rendre plus explicite.

• L’utilisation de l’outil d’autodiagnostic de la norme ISO 9001

Les outils d'autodiagnostic peuvent être un excellent outil pour éva­luer la démarche qua­li­té d’un ser­vice bio­mé­di­cal. Ils per­mettent à tra­vers une grille d’analyse d’évaluer le niveau de confor­mi­té selon les exi­gences et de faire un état des actions et des pra­tiques au sein du ser­vice de manière à mettre en avant les axes d’amélioration. Ils per­mettent éga­le­ment de mettre en valeur les savoir-faire en matière de qua­li­té, élé­ments sou­vent omis des services. 

Il existe plu­sieurs types d’outils d’autodiagnostics tous basés sur des réfé­ren­tiels qua­li­té dif­fé­rents. Par­mis tous ces outils d'autodiagnostics, un outil spé­ci­fique à la norme ISO 9001:2015 a été déve­lop­pé [14].  Cepen­dant, mal­gré le grande nombre d’outils d’autodiagnostic qui existent, ces outils sont peu uti­li­sés par les acteurs bio­mé­di­caux puisque près de 70% d’entre eux n’en n’ont jamais uti­li­sé. Au vu de ce chiffre impor­tant, il serait peut-être néces­saire de mieux pro­mou­voir ce genre d’outil.

• Il est éga­le­ment pos­sible de pro­po­ser une solu­tion à long terme : la mise en place d’une cer­ti­fi­ca­tion à plu­sieurs niveaux. 

Pour per­mettre une cer­ti­fi­ca­tion de manière pro­gres­sive, il serait peut-être sou­hai­table de réa­li­ser une cer­ti­fi­ca­tion à plu­sieurs niveaux. En effet, 80% des acteurs seraient inté­res­sé par ce type de démarche et les ser­vices bio­mé­di­caux avec des res­sources humaines rela­ti­ve­ment faibles seraient beau­coup moins impac­tés que lors d’une cer­ti­fi­ca­tion “stan­dard”.

Conclusion 

Ce bilan réa­li­sé dans l’optique de per­mettre aux ser­vices bio­mé­di­caux de mieux se faire recon­naître dans leur pro­fes­sion, a per­mis de connaître le contexte dans lequel évo­luent les ser­vices bio­mé­di­caux ain­si  que leur niveau de maî­trise des réfé­ren­tiels qualité. 

Sou­cieux du manque de visi­bi­li­té de la pro­fes­sion bio­mé­di­cale dans les éta­blis­se­ments de san­té à l’échelle natio­nale et inter­na­tio­nale, il était impor­tant de se ques­tion­ner sur la légi­ti­mi­té des réfé­ren­tiels qua­li­té pour faire valoir les com­pé­tences de ces ser­vices. Mais éga­le­ment à ser­vir d’appui pour la péren­ni­sa­tion des métiers du bio­mé­di­cale à l’heure où les hôpi­taux fran­çais sont invi­tés à se regrou­per en Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers Ter­ri­to­riaux (GHT). 

Les résul­tats de l’étude montre clai­re­ment le grand inté­rêt que porte les ser­vices bio­mé­di­caux à l’égard de la norme ISO 9001, mal­gré une baisse de cer­ti­fi­ca­tions ISO 9001 consta­tée sur ces der­nières années. Même si cet 'inté­rêt” est encou­ra­geant, le nombre de ser­vices bio­mé­di­caux sans cer­ti­fi­ca­tion demeure important. 

Ain­si accom­pa­gner les acteurs dans leur cer­ti­fi­ca­tion en pro­po­sant des solu­tions en phases avec leurs réa­li­tés et leurs res­sources est cen­tral pour veiller au main­tien de la qua­li­té et arri­ver à ce que plus de ser­vices soit cer­ti­fiés afin de leur per­mettre d’obtenir la recon­nais­sance qu’ils méritent.

Références bibliographiques

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[2] France Cer­ti­fi­ca­tion, « Cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 - Norme Iso 9001 ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.france-certification.com/les-certifications/iso-9001/. [Consul­té le : 26-jan-2020].

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[6] A. Richard, A. Viol­let, B. Her­nan­dez, et G. Farges, « Guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales en éta­blis­se­ment de san­té », ITBM-RBM News, vol. 26, n^o 3‑4, p. 28‑30, juin. 2005.

[7] Insee, « Per­son­nels et équi­pe­ments de san­té − Tableaux de l’économie fran­çaise ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.insee.fr/fr/statistiques/3676711?sommaire=3696937&q=%C3%A9tablissement+de+sant%C3%A9#consul­ter. [Consul­té le : 26-janv-2020].

[8] Com­mis­sion euro­péenne, « ESCO : Spé­cia­listes, sciences tech­niques non clas­sés ailleurs », avr. 2018. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://ec.europa.eu/esco/portal/occupation?uri=http%3A%2F%2Fdata.europa.eu%2Fesco%2Fisco%2FC2149&conceptLanguage=fr&full=true#&uri=http://data.europa.eu/esco/isco/C2149#&uri=http://data.europa.eu/esco/isco/C2. [Consul­té le : 26-janv-2020].

[9] B. Schaaff, « Les apports de l’ISO 9001 pour un ser­vice bio­mé­di­cal en éta­blis­se­ment de san­té », IRBM News, vol. 37, n^o 1, p. 36‑38, févr. 2016.

[10] Légi­france, « Ordon­nance no 96-346 du 24 avril 1996 por­tant réforme de l’hospitalisation publique et pri­vée ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000742206&categorieLien=id. [Consul­té le : 26-janv-2020].

[11] ARS, « La cer­ti­fi­ca­tion des éta­blis­se­ments », févr. 2018. [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://www.ars.sante.fr/la-certification-des-etablissements. [Consul­té le : 26-janv-2020].

[12] « Manuel de cer­ti­fi­ca­tion des éta­blis­se­ments de san­té V2010 ». Ed Haute Auto­ri­té de San­té, Paris, www.has-sante.fr, janv. 2014.

[13] L. Garet et G. Farges, « Bilan 2013 sur la cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001 des ser­vices bio­mé­di­caux », IRBM News, vol. 35, n^o 2, p. 54‑57, avr. 2014.

[14] Y. Zheng, L.Martin Flo­ris, et M.Khediri, « Outil d’autodiagnostic pour le pro­jet de la norme ISO/DIS 9001:2015 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, Mas­ter Qua­li­té et Per­for­mance dans les Orga­ni­sa­tions (QPO), Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique du pro­jet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Tra­vaux » « Qua­li­té-Mana­ge­ment » ref n°302, janv. 2015.

[15] G. Farges, « “Page de veille” : cer­ti­fi­ca­tions des ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ment de san­té », UTC, mars. 2019. [En ligne]. Dis­po­nible sur : http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_biomedical/certifications_sbm.php. [Consul­té le : 26-janv-2020].

[16] « norme NF EN ISO 9001- Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té- Exi­gences ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 2015.

[17] « ISO 9001:2000 - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gence ». Edi­tion  Afnor, www.afnor.org, déc. 2000.

[18] G. Farges et al., « NF S99-172 : l’ISO 9001 appli­quée au mana­ge­ment du risque lié à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux », IRBM News, vol. 38, n^o 6, p. 199‑205, déc. 2017.

[19] « Com­mit­tee 09. ISO Sur­vey of cer­ti­fi­ca­tions to mana­ge­ment sys­tem stan­dards - Full results ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=18808772&objAction=browse&viewType=1. [Consul­té le : 26-janv-2020].

[20] S. Nour, S. N. Tand­ja Tcha­mi, Z. Xu, et G. Farges, « Per­for­mance qua­li­té des ser­vices bio­mé­di­caux : outil tri­diag­nos­tique ISO 9001, cri­tère 8K HAS et NF S99-170 », IRBM News, vol. 39, n^o 3, p. 69‑73, juin. 2018.

[21] G. Farges, « NF S99-170 : la conver­gence des cer­ti­fi­ca­tions HAS & ISO 9001 pour les ser­vices bio­mé­di­caux en éta­blis­se­ments de san­té », IRBM News, vol. 38, n^o 5, p. 155‑160, oct. 2017.

[22] « Norme NF S99-170 - Main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour la main­te­nance et la ges­tion des risques asso­ciés à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, mai. 2013.

[23] T. Bel­lon et N. Bois­rond, « Outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Tech­no­lo­gies et Ter­ri­toires de San­té (TTS), Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique du pro­jet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Tra­vaux » « Qua­li­té-Mana­ge­ment » ref n°275, janv. 2014.

[24] J. Auber­tin, S. Gadek, S. Kopy­to, et J. Séhier, « Prou­ver sa confor­mi­té HAS 8k en uti­li­sant le norme NF S99-170 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne, Mas­ter Mana­ge­ment de la Qua­li­té, Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique du pro­jet d’intégration, http://www.utc.fr/master-qualite, puis « Tra­vaux » « Qua­li­té-Mana­ge­ment » ref n° 309, janv. 2015.

[25] G Farges, J. Ance­lin, et A. Girard, « NF S 99-170 : genèse d’une norme « cœur de métier » pour l’ingénierie bio­mé­di­cale en éta­blis­se­ment de san­té », IRBM, p. 4, 2013.

[26] « Norme NF S99-172 - Exploi­ta­tion et main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tème de mana­ge­ment du risque lié à l’exploitation des dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions  Afnor, Paris, www.afnor.org, févr. 2017.

[27] A. Bahi, V. Bon­ne­ton, M.-E. Cauf­fy-Akis­si, H. Gau­tier, et G. Farges, « Guide des bonnes pra­tiques bio­mé­di­cales ver­sion 2 : com­pa­ti­bi­li­té, pro­gres­si­vi­té et sim­pli­ci­té », IRBM News, vol. 31, n^o 4, p. 5‑10, sept. 2010.

[28] Pla­non, « GMAO | La Ges­tion de Main­te­nance Assis­tée par Ordi­na­teur | ». [En ligne]. Dis­po­nible sur : https://planonsoftware.com/fr/a-la-une/centre-de-ressources/glossaire/gmao/. [Consul­té le : 26-janv-2020].

Annexes 

Annexe 1 : Planification Dynamique Stratégique 

Figure 18 : Planification Dynamique Stratégique [Source Auteurs]

La pla­ni­fi­ca­tion dyna­mique stra­té­gique est un outil qui for­ma­lise le sens du pro­jet en don­nant de la cohé­rence aux actions réalisées.

Annexe 2 : QQOQCP [Source Auteurs]

Figure 19 : QQOQCP [Source Auteurs]

Le QQOQCP est un outil qui per­met de cadrer le pro­jet en inté­grant les don­nées d’entrées du pro­jet (l’enjeux) et la don­née de sor­tie (la problématique)

Annexe 3 : Cartographie des processus [Source Auteurs]

Figure 20 : Processus du bilan de la démarche ISO 9001  [Source : Auteurs ]

La car­to­gra­phie des pro­ces­sus retrace les étapes néces­saires à la réa­li­sa­tion du pro­jet en inté­grant les dif­fé­rents acteurs. 

Annexe 4 : Arbre des risques, des alternatives et des plans d’actions

Figure 21 : Modèle en arbre des risques, des alternatives et des plans d’actions  [Source : Auteurs ]

L’arbre des risques est un outil qui per­met de défi­nir les plans d’actions pour atteindre l’objectif du pro­jet en met­tant en avant les risques qui entra­ve­raient sa réa­li­sa­tion et les alter­na­tives possibles.

Annexe 5 : Sondage 

1. Défi­nir les résul­tats escomptés 

Avant de rédi­ger les ques­tions, il est néces­saire de défi­nir les résul­tats sou­hai­tant être obte­nus à la suite du sondage. 

1. Rédi­ger les questions 

Après avoir défi­nir les résul­tats sou­hai­tés, il faut réflé­chir aux ques­tions per­met­tant d’obtenir ces résul­tats. Ces ques­tions consti­tuent le son­dage. Pour que le son­dage soit com­pré­hen­sible, les ques­tions sont regrou­pés par thé­ma­tique et dif­fèrent selon que le ser­vice bio­mé­di­cal soit : cer­ti­fiés, en cours de cer­ti­fi­ca­tion, jamais cer­ti­fiés ou ancien­ne­ment certifiés.

• Contexte du ser­vice biomédical

• Connais­sance de la qualité 
• Mise en œuvre 
• Béné­fices de la certification 
• Pers­pec­tives qua­li­té pour un ser­vice biomédical. 

1. Réa­li­ser le ques­tion­naire sur Google Form 

A la suite de l’élaboration des ques­tions et de leur enchaî­ne­ment, vient la réa­li­sa­tion du Google Form et sur­tout le choix du type de la ques­tion : Choix mul­tiples, cases à cocher, liste dérou­lante, échelle … .  Lors du choix du type il est impor­tant de suivre les règles suivantes :

• Rédi­ger les ques­tions claires, simples et sans fautes d’orthographe 
• Faci­li­ter la rédac­tion de la réponse : 

Comme par exemple pro­po­ser des cases à cocher avec dif­fé­rentes réponses pos­sibles pour évi­ter au son­der de devoir taper la réponse avec le cla­vier de son ordinateur. 

• Ne pas frus­trer le sondé : 

Ajou­ter des options “Autres :” pour lui per­mettre de s’exprimer. 

Le son­dage est dis­po­nible sur le lien sui­vant : Google Form du Son­dage pour la bilan des démarches ISO 9001 des ser­vices biomédicaux