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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : CHEDJOU TAKAM Jean Ernest, CHEN Yihan, OUEDRAOGO Ismai­la « Dis­po­si­tifs médi­caux : Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant selon la norme PR NF EN ISO 20417 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids040/ ; https://doi.org/10.34746/f4eg-rn84

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2021_01_idsap

Résumé

Les nou­veaux Règle­ments euro­péennes 2017/745 et 2017/746 sont entrées en vigueur en Mai 2020 pour rem­pla­cer les anciennes Direc­tives afin d’améliorer la trans­pa­rence et tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux dans le but d’assurer la sécu­ri­té du patient. Dans ce cadre du chan­ge­ment régle­men­taire, la norme har­mo­ni­sée en pro­jet NF EN ISO 20417 Dis­po­si­tifs médi­caux — Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant vient rem­pla­cer la norme EN ISO 1041. En effet cette nou­velle norme four­nie les infor­ma­tions néces­saires pour la concep­tion d’un dis­po­si­tif et mise sur le mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal. Pour mai­tri­ser les infor­ma­tions le conte­nu dans cette norme, deux outils ont été déve­lop­pés : une car­to­gra­phie pour faci­li­ter com­pré­hen­sion de la norme et un outil de diag­nos­tic pour éva­luer sa conformité .

Abstract

The new Euro­pean Regu­la­tions 2017/745 and 2017/746 will come into force in May 2020 to replace the old Direc­tives in order to improve the trans­pa­ren­cy and tra­cea­bi­li­ty of medi­cal devices in order to ensure patient safe­ty. In this context of the regu­la­to­ry change, the har­mo­ni­zed stan­dard in draft NF EN ISO 20417 Medi­cal devices - Infor­ma­tion to be pro­vi­ded by the manu­fac­tu­rer replaces the stan­dard EN ISO 1041. Indeed this new stan­dard pro­vides the infor­ma­tion neces­sa­ry for the desi­gn of a device and pla­cing the medi­cal device on the mar­ket. To mas­ter the infor­ma­tion contai­ned in this stan­dard, two tools have been deve­lo­ped : a map to faci­li­tate unders­tan­ding of the stan­dard and a diag­nos­tic tool to assess its compliance.

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Mémoire complet :

Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant selon la norme PR NF EN ISO 20417

Remerciements

M. Dan ISTRATE pour nous avoir accom­pa­gné pour sa dis­po­ni­bi­li­té et sur­tout ses judi­cieux conseils tout au long de ce projet.

M. Gil­bert FARGES pour nous avoir orien­té durant ce pro­jet et tous ses sou­tiens multiformes.

Nos cama­rades de pro­mo­tion pour leur sou­tien et les échanges d’informations.

Introduction

Le monde des dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l’Union Euro­péenne tra­verse une période tran­si­toire à la fois dif­fi­cile et impor­tante de son his­toire. Pour mettre un pro­duit sur le mar­ché, les fabri­cants de DM et DMDIV devront res­pec­ter cer­taines exi­gences docu­men­taires afin d’obtenir le mar­quage CE et pou­voir accom­pa­gner le pro­duit sur le mar­ché. C’est à ce moment que la norme har­mo­ni­sée en pro­jet PR NF EN ISO 20417 concer­nant les infor­ma­tions à four­nir par fabri­cants entre en jeux. Cette norme s’inspire des deux nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745[1] et 2017/746[2] rela­tifs res­pec­ti­ve­ment aux dis­po­si­tifs médi­caux et dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et éga­le­ment des direc­tives 93/42/CEE[3] 90/385/CEE[4] et 98/79/CE[5]. Pour garan­tir la sécu­ri­té des patients pen­dant tout le cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, l’une des moda­li­tés impor­tantes c’est la maî­trise de l’information four­nie à l’utilisateur.

Pour une prise en main facile, rapide et effi­cace des infor­ma­tions conte­nues dans la norme en ques­tion, une car­to­gra­phie inter­ac­tive vous est pro­po­sée. Et pour per­mettre au lec­teur de se posi­tion­ner et connaître son écart vis-à-vis du res­pect des exi­gences nor­ma­tives et règle­men­taires liées aux infor­ma­tions à four­nir, un outil de diag­nos­tic vous est éga­le­ment pro­po­sé. Alors pour réa­li­ser toutes ces taches, la démarche adop­tée est la suivante :

• D'abord contex­tua­li­ser le tra­vail, res­sor­tir les inté­rêts, enjeux et pro­blé­ma­tiques liées à notre sujet afin de bien le cer­ner et le situer dans son environnement.
• Ensuite, une syn­thèse des règle­ments 2017/745[1]sur les dis­po­si­tifs médi­caux, 2017/746[2]sur les dis­po­si­tifs médi­caux in vitro et de la norme PR NF EN ISO 20417[6] concer­nant les infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant, afin de ras­sem­bler les élé­ments de connais­sance et d’en déga­ger une vue générale.
• Ensuite une ana­lyse des points cri­tiques et des alter­na­tives pos­sibles afin d’obtenir une mise en œuvre rapide et efficiente.
• Ensuite une car­to­gra­phie inter­ac­tive des pro­ces­sus pour mettre en œuvre les exi­gences régle­men­taires / nor­ma­tives et faci­li­ter aux fabri­cants la prise en main et l’usage de ces informations.
• Enfin un outil d'autodiagnostic pour per­mettre aux fabri­cants de se posi­tion­ner vis à vis du res­pect des exi­gences régle­men­taires en s'auto-évaluant.  

I. Contexte : Dispositif médical et la sécurité du patient

1. Contexte général

En 2017, par­mi les indus­tries de san­té en France, le sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal est le sec­teur le plus dyna­mique avec un chiffre d'affaire d'environ 28 Md€, soit une aug­men­ta­tion de 4% chaque année. C'est un sec­teur qui ras­semble plus de 1300 entre­prises dont 92 % sont des PME pour près de 85 000 emplois créés [7].

Doré­na­vant tous les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l'union euro­péenne ne devront conce­voir et com­mer­cia­li­ser que des équi­pe­ments cer­ti­fiés d'un mar­quage CE. C'est dans ce contexte que la norme en pro­jet PR NF EN ISO 20417[6] s'applique afin d'aider les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à consti­tuer la par­tie infor­ma­tions à four­nir, qui est un élé­ment indis­pen­sable de la docu­men­ta­tion tech­nique pour l'obtention du mar­quage CE. Après éva­lua­tion de cette docu­men­ta­tion tech­nique par un orga­nisme noti­fié, ce der­nier délivre le mar­quage CE et donne l'autorisation pour que ces infor­ma­tions accom­pagnent le dis­po­si­tif sur le mar­ché afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient. En Europe, la pro­duc­tion est une acti­vi­té qui est exer­cée par la plu­part des entre­prises du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux (dont 60% s'y consacre exclu­si­ve­ment) et 13% envi­ron exerce la R&D. Selon les chiffres de 2015, il en res­sort que les dis­po­si­tifs médi­caux sont très uti­li­sés en France, entre 800 000 et 2 mil­lions de réfé­rences de DM ont été recen­sé avec envi­ron 8,7 mil­liards d'euros rem­bour­sés, ce qui témoigne une nette évo­lu­tion de 2,8 % par rap­port à 2014 [8].  

2. Contextes associés à la sécurité et l’usage de l'information

a. Impact de l'information dans le cycle de vie du dispositif médical

Dans le cycle de vie d'un dis­po­si­tif médi­cal, le patient est au centre de tout le pro­ces­sus de la concep­tion à la reforme. Les infor­ma­tions de la norme en ques­tion se situent entre la fin de la phase de pro­duc­tion et le début de la phase de com­mer­cia­li­sa­tion. En effet après la pro­duc­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal, pour obte­nir le mar­quage CE qui le per­met d'avoir accès au mar­ché, on uti­lise la norme PR NF EN ISO 20417 pour consti­tuer la par­tie infor­ma­tions à four­nir qui est un élé­ment indis­pen­sable de la docu­men­ta­tion tech­nique pour obte­nir le mar­quage CE et qui accom­pa­gne­ra le dis­po­si­tif sur le mar­ché. Notons que le patient est éga­le­ment au centre d'un vaste éco­sys­tème consti­tué : des dis­po­si­tifs médi­caux, des fabri­cants, des cher­cheurs, des dis­tri­bu­teurs, des exploi­tants, des réfor­ma­teurs. Alors pour assu­rer sa sécu­ri­té, les infor­ma­tions conte­nues dans les règle­ments et les normes ont vu le jour, afin de régu­ler et de stan­dar­di­ser ce vaste sys­tème et ces infor­ma­tions sont très diverses et variées.

• Concep­tion :

C’est une phase très impor­tante du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à déployer des équipes afin de créer des solu­tions médi­cales dif­fé­rentes de celles exis­tantes et qui répondent aux besoins col­lec­tifs des patients et des uti­li­sa­teurs. Elle est effec­tuée par des cher­cheurs dans des labo­ra­toires et centres de recherches, par des doc­teurs et pro­fes­seurs dans des universités…

• Pro­duc­tion :

C’est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à réa­li­ser les tra­vaux de concep­tions effec­tués par cher­cheurs et les uni­ver­si­taires ou encore l'ensemble des opé­ra­tions de fabri­ca­tion indis­pen­sable à la réa­li­sa­tion d'un pro­duit jusqu'à sa mise sur le mar­ché (déve­lop­pe­ment, mar­quage CE et docu­men­ta­tion d’accompagnement). Elle est réa­li­sé par les fabri­cants, les industrielles...

• Mise sur le marché :

C'est une phase aus­si impor­tante que les autres phases du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, qui consiste à mettre le pro­duit déve­lop­pé à dis­po­si­tif sur le mar­ché pour les uti­li­sa­teurs afin qu'il puisse ser­vir pour le trai­te­ment des patients selon la des­ti­na­tion reven­di­quée par le fabri­cant. Elle est effec­tuée par les fabri­cants eux-mêmes, les dis­tri­bu­teurs, les importateurs…

• Acqui­si­tion :

C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à mettre en ser­vice les dis­po­si­tifs médi­caux et à assu­rer la for­ma­tion des uti­li­sa­teurs. Pour cela les acteurs devront répondre aux appels d'offre, mon­ter le dos­sier selon les besoins expri­més et sou­mettre pour étude et vali­da­tion. Elle est effec­tuée par les fabri­cants eux-mêmes, les dis­tri­bu­teurs, les importateurs…

• Uti­li­sa­tion :

C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste, à l'utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux (sûr et per­for­mants) sur les patients, pour les appor­ter des soins adé­quats, pour leur prise en charge et réta­blir leur état de san­té. Elle est effec­tuée par les per­son­nels de san­té (méde­cin, chi­rur­gien, infirmier…

• Main­te­nance :

C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste main­te­nir et réta­blir la sta­bi­li­té d'un dis­po­si­tif médi­cal afin qu'il puisse conser­ver ses carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et de per­for­mance pen­dant toute la période de vali­di­té. Pour une ges­tion plus effi­ca­ce­ment, on uti­lise une GMAO qui est un outil indis­pen­sable pour amé­lio­rer la main­te­nance et assu­rer sa traçabilité.

• Réforme des dis­po­si­tifs médicaux :

C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à pro­té­ger l'environnement des pol­lu­tions ou conta­mi­na­tions (terre ou eau). En effet, la reforme favo­rise l'élimination des dis­po­si­tifs médi­caux ou le recon­fi­gure pour un nou­vel usage. On retrouve ain­si un cycle où le dis­po­si­tif médi­cal n'est pas seule­ment un pro­duit mais un éco­sys­tème qui tient compte de terre, de per­sonnes, la sécu­ri­té du patient. 

b. Rôle de l'information

Quand l'information est bien trans­mise, elle est un fac­teur de cohé­sion, inno­va­tion, impli­ca­tion, réac­ti­vi­té, adap­ta­bi­li­té, moti­va­tion, effi­ca­ci­té. Cepen­dant quand elle n'est pas bien trans­mise, elle est un fac­teur de divi­sion, stress, inquié­tudes, doute, diver­gences, conflits, ten­sions. Le mana­ge­ment de lin­for­ma­tion per­met d'éviter beau­coup de ten­sion et de gas­pillage d'énergie. Une atten­tion par­ti­cu­lière doit être accor­dée à la for­ma­li­sa­tion et à la cir­cu­la­tion de l'information.

3. Contexte lié à la norme PR NF EN ISO 20417 

La toute pre­mière édi­tion de la norme PR NF EN ISO 20417 (norme har­mo­ni­sée) vien­dra rem­pla­cer l'ancienne norme EN1041[9]. Cette norme défi­nit les exi­gences en matière de concep­tion et de mise en œuvre de la docu­men­ta­tion d'accompagnement, des éti­quettes sur les dis­po­si­tifs médi­caux ou leur embal­lage et le mar­quage des dis­po­si­tifs médicaux.

Elle vise à rem­pla­cer ou com­plé­ter les exi­gences d'étiquetage redon­dantes, qu'on retrouve dans les normes des dis­po­si­tifs médi­caux. Son objec­tif majeur est qu'il soit une réfé­rence pour ces exi­gences géné­riques com­munes, en per­met­tant aux pro­chaines normes de dis­po­si­tif médi­cal de se foca­li­ser sur ses exi­gences appli­cables. Les exi­gences des normes propres aux dis­po­si­tifs médi­caux peuvent com­plé­ter ou modi­fier ces exi­gences géné­rales. Cette norme ne doit donc pas être uti­li­sée seul mais en accord avec ces normes de dis­po­si­tifs médi­caux s'il en existe à moins que la norme en ques­tion spé­ci­fie le contraire. Les exi­gences de la norme de pro­duit (dis­po­si­tif médi­cal) l'emportent sur le pré­sent docu­ment. Cette norme a été conçue pour venir en ren­fort, en matière d'information à four­nir par les fabri­cants de dis­po­si­tif médi­cal, des prin­cipes essen­tiels de sécu­ri­té et per­for­mance conforme à l'ISO 16142.

La norme en pro­jet PR NF EN ISO 20417 est un outil excep­tion­nel de pilo­tage des infor­ma­tions à four­nir par un fabri­cant et d'amélioration de la sécu­ri­té dans tout le cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal. Cette norme assure aux entre­prises une ges­tion conforme des infor­ma­tions et est com­po­sée de 10 cha­pitres, aux­quels viennent s'ajouter 10 annexes. Comme toutes normes, son uti­li­sa­tion n'est pas obli­ga­toire, les fabri­cants sont libres de choi­sir un autre réfé­ren­tiel pour démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires appli­cables. Notons que cette norme fait pré­somp­tion de res­pect aux exi­gences des nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745 et 2017/746. 

Ce docu­ment regroupe les exi­gences concer­nant les infor­ma­tions à four­nir par les fabri­cants de dis­po­si­tif médi­cal ou d'accessoire et contient les exi­gences qui sont géné­ra­le­ment appli­quées pour la docu­men­ta­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal ou d'un acces­soire, son iden­ti­fi­ca­tion et son mar­quage. Mais ce der­nier n'indique ni la langue ni le moyen de trans­mis­sion de l'information.

La pro­blé­ma­tique que sou­lève ce sujet et qui a été réso­lue tout au long de ce tra­vail est la sui­vante : com­ment faci­li­ter la prise en main des infor­ma­tions à four­nir par un fabri­cant confor­mé­ment à la norme har­mo­ni­sée PR NF EN ISO 20417 ?

II. Maitrise de l'information  : un facteur important pour la mise d'un dispositif médical sur le marché

L'information quelques soit sa nature, a pour but d'informer, de s'informer ou de ren­sei­gner sur quelque chose à quelqu'un. Cela demande de bonnes com­pé­tences rédac­tion­nelles, com­mu­ni­ca­tion­nelles, de syn­thèse, de clar­té, de sim­pli­ci­té, de rigueur, de logique et d'illustration pour être sûr que le mes­sage qu'on sou­haite véhi­cu­ler sera effec­ti­ve­ment celui qui sera inter­pré­ter par le des­ti­na­taire. Alors il convient d'être vigi­lant, car si ce n'est pas le cas, ça peut pro­duire les effets inverses. Les enjeux sont donc majeurs, variés et peuvent être éco­no­mique, finan­cière, juri­dique, sociale, envi­ron­ne­men­tale et autres. 

La mau­vaise ges­tion des infor­ma­tions conte­nues dans cette norme peut entraî­ner de nom­breux risques à savoir :

• Mau­vaise inter­pré­ta­tion de la norme ou du règlement
• Acci­dent lié à la mau­vaise uti­li­sa­tion de la docu­men­ta­tion (notice…)
• Docu­men­ta­tion d’accompagnement du pro­duit erroné
• Mau­vaise publi­ci­té du dis­po­si­tif médical
• Dos­sier de mar­quage CE incomplet
• Docu­mentent tech­nique non conforme

Pour pal­lier à ces risques, il vous a été pro­po­sé une car­to­gra­phie inter­ac­tive de cette norme har­mo­ni­sée. En plus de la car­to­gra­phie, il est éga­le­ment pos­sible de s'auto éva­luer à l'aide d'un outil auto­diag­nos­tic développé. 

III. Proposition d'outils pour faciliter la prise en main des informations et documentations à fournir par un fabricant 

L'outil uti­li­sé pour syn­thé­ti­ser les deux règle­ments euro­péens et la norme har­mo­ni­sée en pro­jet est l'ANO (ana­lyse Nor­ma­tive Opé­ra­tion­nel), qui a per­mis trans­for­mer les exi­gences com­plexes de ces dif­fé­rents docu­ments en objec­tifs clairs et mesu­rables. Ce sont ces exi­gences mesu­rables qui été uti­li­sés pour déve­lop­per la car­to­gra­phie inter­ac­tive et l'outil d'autodiagnostic.

1. Cartographie de la norme PR NF EN ISO 20417 

Pour une com­pré­hen­sion claire et glo­bale des infor­ma­tions à four­nir par un fabri­cant, une car­to­gra­phie a été éla­bo­ré dans but de faci­li­ter la com­pré­hen­sion et la prise en main de ces infor­ma­tions aux uti­li­sa­teurs confir­més et novices. C'est un outil simple à uti­li­ser qui offre une vision glo­bale de la norme et la pos­si­bi­li­té de la par­cou­rir article par article.

Pour réa­li­ser cette car­to­gra­phie, il a fal­lu pre­miè­re­ment sché­ma­ti­ser, orga­ni­ser, desi­gner, embel­lir, struc­tu­rer les dif­fé­rentes inter­faces de l'outil sur un fichier Power­point. Ce qui a deman­dé beau­coup d'imagination et d'expérience. Après cette étape, pour pou­voir navi­guer libre­ment dans l'outil, il a fal­lu inté­grer la notion de liens hyper­textes, pour le rendre inter­ac­tif. Cette der­nière étape ter­mi­née, de nom­breux tests ont été réa­li­sés afin de s'assurer du bon fonc­tion­ne­ment de l'outil. Alors pour qu'il ne soit pas modi­fié par l'utilisateur, nous avons trans­for­mé ce fichier Power­Point en docu­ment PDF. 

La car­to­gra­phie a été conçu de telle manière à pou­voir être uti­li­sé même par les néo­phytes, c'est-à-dire son uti­li­sa­tion est intui­tive, lais­sez-vous juste gui­der. Mais par mesure de pru­dence, il est conseiller de lire le mode d'emploi qui y est asso­cié afin de l'utiliser efficacement.

2. Outil d'autodiagnostic

Après la prise en main des infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant, pour per­mettre à l'utilisateur de se s'autoévaluer (se posi­tion­ner vis-à-vis du res­pect des exi­gences en matière d'information à four­nir), un outil de diag­nos­tic a été éla­bo­ré dans but de faci­li­ter à l'utilisateur cette éva­lua­tion. Comme la car­to­gra­phie, l'outil d'autodiagnostic est simple à uti­li­ser et offre une éva­lua­tion rapide et effi­cace article par article.

L'outil auto­diag­nos­tic a été réa­li­sé à l'aide du tableur Win­dows nom­mé EXCEL. Il regroupe l'ensemble des exi­gences essen­tielles en matière d'information de manière visuelle et sub­di­vi­sé en cri­tères pré­cis. Ces cri­tères sont for­mu­lés sous forme d'affirmation et sub­di­vi­sés en plu­sieurs sous-groupes dif­fé­rents. L'outil est divi­sé en 4 onglets dif­fé­rents détaillés dans la figure suivante :

En plus des quatre niveaux de véra­ci­té, une pos­si­bi­li­té de répondre par « non appli­cable » a été ajou­tée afin de per­mettre à l'utilisateur de répondre par « non appli­cable » s'il estime ne pas être concer­né par le cri­tère. Dans cer­tains cri­tères des mots ont été écrits en rouge afin d'attirer l'attention de l'utilisateur sur l'importance du cri­tère. En fonc­tion du niveau de confor­mi­té à une exi­gence, dif­fé­rents libel­lés d'évaluation ont été choi­sie afin d'attirer l'attention de l'utilisateur sur cet aspect. 

Après éva­lua­tion, résul­tats glo­baux pré­sente la syn­thèse glo­bale sous forme de graphe radar per­met d'identifier très rapi­de­ment les non-confor­mi­tés et de prio­ri­ser les plans d'actions élaborées.

Éga­le­ment, sur le même onglet, nous pou­vons visua­li­ser les niveaux de véra­ci­té et de confor­mi­tés aux exi­gences vis-à-vis de la norme étu­diée. Ces résul­tats per­mettent d'identifier très rapi­de­ment le nombre d'article ayant des résul­tats satis­fai­sants ou non . Ce graphe aide l'utilisateur à l'élaboration de son plan d'action pour amé­lio­rer les pra­tiques de son entreprise.

L'onglet concer­nant la « mai­trise docu­men­taire » per­met de véri­fier très rapi­de­ment l'état de confor­mi­té des docu­ments du fabri­cant par rap­port aux docu­ments à four­nir. (voir figure 8). 

Pour ter­mi­ner l'onglet « Décla­ra­tion ISO 17050 » per­met à l'utilisateur en fonc­tion de ses résul­tats de faire une auto décla­ra­tion. En cas de résul­tats satis­fai­sants, l'utilisateur fait pré­somp­tion de confor­mi­té au règle­ment euro­péen (spé­ci­fi­que­ment concer­nant les infor­ma­tions à four­nir) avant sa cer­ti­fi­ca­tion auprès d'organisme noti­fié (voir figure 9).

Inter­pré­ta­tions des résultats 

Après l'évaluation, une atten­tion par­ti­cu­lière doit être accor­dée aux docu­ments ayant un niveau de confor­mi­té « plu­tôt faux » qui néces­sitent des mises à jour. Dans le cas où le docu­ment n'existe pas, le fabri­cant doit très rapi­de­ment s'en procurer. 

L'outil se posi­tionne donc ain­si comme ins­tru­ment d'aide pour les fabri­cants, à éla­bo­rer des plans d'action pour la ges­tion des infor­ma­tions et docu­ments à four­nir pour pou­voir mettre et accom­pa­gner le pro­duit sur marché. 

Conclusion

Par­ve­nu au terme de ce tra­vail de tra­vail, il est noté que la prise en main cette norme est un fac­teur essen­tiel de la mai­trise du flux infor­ma­tion­nel et docu­men­taire dans le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché d'un dis­po­si­tif médi­cal. A tra­vers la car­to­gra­phie et l'outil auto­diag­nos­tic pro­po­sé dans ce pro­jet, les fabri­cants ont la pos­si­bi­li­té de bien s'approprier très rapi­de­ment des infor­ma­tions et docu­ments à four­nir afin de se confor­mer aux exi­gences règle­men­taires selon la norme PR NF EN ISO 20417. Les entre­prises de pour­ront donc assu­rer la tra­ça­bi­li­té des flux d'informations afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient

Références bibliographiques

[1] « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj, 05-mai-2017.

[2] « Règle­ment (UE) 2017/746 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et abro­geant la direc­tive 98/79/CE et la déci­sion 2010/227/UE de la Com­mis­sion (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj, 05-mai-2017.

[3]« Direc­tive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Ed JO L 169, http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj, 12-juill-1993.

[4] « Direc­tive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concer­nant le rap­pro­che­ment des légis­la­tions des États membres rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs ». Ed. JO L 189, http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj, 20-juill-1990. 

[5]« Direc­tive 98/79/CE du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 27 octobre 1998 rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro ». Ed. JO L 331, http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj, 07-déc-1998.

[6]  « Norme PR NF EN ISO 20417 | Dis­po­si­tifs médi­caux - Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, 13-mai-2019.

[7] Robert PICARD, Jean-Yves FAGON, Vincent DIEBOLT, et Claire OGET-GENDRE, « Réflexions stra­té­giques sur la poli­tique indus­trielle en matière de dis­po­si­tifs médi­caux », Minis­tère de l’Economie et des Finances, www.economie.gouv.fr, 2018/26/CGE/SG, févr. 2019.

[8]  « Guide de sur­vie à des­ti­na­tion des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux », EURASANTE recherches liées aux bio­tech­no­lo­gies, à la san­té et à la nutri­tion, mai 2017.

[9] « Norme NF EN 1041 :Infor­ma­tions four­nies par le fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, nov-2013.