• IDS040 - Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant selon la norme PR NF EN ISO 20417

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, , nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteurs

    Contacts

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : CHEDJOU TAKAM Jean Ernest, CHEN Yihan, OUEDRAOGO Ismai­la « Dis­po­si­tifs médi­caux : Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant selon la norme PR NF EN ISO 20417 », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, jan­vier 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids040/ ; https://doi.org/10.34746/f4eg-rn84

    Article publié

    Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2021_01_idsap

    Résumé

    Les nou­veaux Règle­ments euro­péennes 2017/745 et 2017/746 sont entrées en vigueur en Mai 2020 pour rem­pla­cer les anciennes Direc­tives afin d’améliorer la trans­pa­rence et tra­ça­bi­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux dans le but d’assurer la sécu­ri­té du patient. Dans ce cadre du chan­ge­ment régle­men­taire, la norme har­mo­ni­sée en pro­jet NF EN ISO 20417 Dis­po­si­tifs médi­caux — Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant vient rem­pla­cer la norme EN ISO 1041. En effet cette nou­velle norme four­nie les infor­ma­tions néces­saires pour la concep­tion d’un dis­po­si­tif et mise sur le mar­ché du dis­po­si­tif médi­cal. Pour mai­tri­ser les infor­ma­tions le conte­nu dans cette norme, deux outils ont été déve­lop­pés : une car­to­gra­phie pour faci­li­ter com­pré­hen­sion de la norme et un outil de diag­nos­tic pour éva­luer sa conformité .

    Abstract

    The new Euro­pean Regu­la­tions 2017/745 and 2017/746 will come into force in May 2020 to replace the old Direc­tives in order to improve the trans­pa­ren­cy and tra­cea­bi­li­ty of medi­cal devices in order to ensure patient safe­ty. In this context of the regu­la­to­ry change, the har­mo­ni­zed stan­dard in draft NF EN ISO 20417 Medi­cal devices - Infor­ma­tion to be pro­vi­ded by the manu­fac­tu­rer replaces the stan­dard EN ISO 1041. Indeed this new stan­dard pro­vides the infor­ma­tion neces­sa­ry for the desi­gn of a device and pla­cing the medi­cal device on the mar­ket. To mas­ter the infor­ma­tion contai­ned in this stan­dard, two tools have been deve­lo­ped : a map to faci­li­tate unders­tan­ding of the stan­dard and a diag­nos­tic tool to assess its compliance.

    Téléchargements

    IDS040 — Poster

    Pos­ter:Dis­po­si­tifs médi­caux — Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant selon la norme PR NF EN ISO 20417

    IDS040 — Mémoire

    Mémoire d’Intelligence Métho­do­lo­gique : Dis­po­si­tifs médi­caux —Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant selon la norme PR NF EN ISO 20417

    IDS040 — Car­to­gra­phie de la norme

    Car­to­gra­phie pour faci­li­ter la com­pré­hen­sion rapide de la norme

    IDS040 — Outil de diagnostic

    Outil de diag­nos­tic : Connaitre rapi­de­ment son niveau de res­pect des exigences

    Mémoire complet :

    Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant selon la norme PR NF EN ISO 20417

    Remerciements

    M. Dan ISTRATE pour nous avoir accom­pa­gné pour sa dis­po­ni­bi­li­té et sur­tout ses judi­cieux conseils tout au long de ce projet.

    M. Gil­bert FARGES pour nous avoir orien­té durant ce pro­jet et tous ses sou­tiens multiformes.

    Nos cama­rades de pro­mo­tion pour leur sou­tien et les échanges d’informations.

    Introduction

    Le monde des dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l’Union Euro­péenne tra­verse une période tran­si­toire à la fois dif­fi­cile et impor­tante de son his­toire. Pour mettre un pro­duit sur le mar­ché, les fabri­cants de DM et DMDIV devront res­pec­ter cer­taines exi­gences docu­men­taires afin d’obtenir le mar­quage CE et pou­voir accom­pa­gner le pro­duit sur le mar­ché. C’est à ce moment que la norme har­mo­ni­sée en pro­jet PR NF EN ISO 20417 concer­nant les infor­ma­tions à four­nir par fabri­cants entre en jeux. Cette norme s’inspire des deux nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745[1] et 2017/746[2] rela­tifs res­pec­ti­ve­ment aux dis­po­si­tifs médi­caux et dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et éga­le­ment des direc­tives 93/42/CEE[3] 90/385/CEE[4] et 98/79/CE[5]. Pour garan­tir la sécu­ri­té des patients pen­dant tout le cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, l’une des moda­li­tés impor­tantes c’est la maî­trise de l’information four­nie à l’utilisateur.

    Pour une prise en main facile, rapide et effi­cace des infor­ma­tions conte­nues dans la norme en ques­tion, une car­to­gra­phie inter­ac­tive vous est pro­po­sée. Et pour per­mettre au lec­teur de se posi­tion­ner et connaître son écart vis-à-vis du res­pect des exi­gences nor­ma­tives et règle­men­taires liées aux infor­ma­tions à four­nir, un outil de diag­nos­tic vous est éga­le­ment pro­po­sé. Alors pour réa­li­ser toutes ces taches, la démarche adop­tée est la suivante :

    • D'abord contex­tua­li­ser le tra­vail, res­sor­tir les inté­rêts, enjeux et pro­blé­ma­tiques liées à notre sujet afin de bien le cer­ner et le situer dans son environnement.
    • Ensuite, une syn­thèse des règle­ments 2017/745[1]sur les dis­po­si­tifs médi­caux, 2017/746[2]sur les dis­po­si­tifs médi­caux in vitro et de la norme PR NF EN ISO 20417[6] concer­nant les infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant, afin de ras­sem­bler les élé­ments de connais­sance et d’en déga­ger une vue générale.
    • Ensuite une ana­lyse des points cri­tiques et des alter­na­tives pos­sibles afin d’obtenir une mise en œuvre rapide et efficiente.
    • Ensuite une car­to­gra­phie inter­ac­tive des pro­ces­sus pour mettre en œuvre les exi­gences régle­men­taires / nor­ma­tives et faci­li­ter aux fabri­cants la prise en main et l’usage de ces informations.
    • Enfin un outil d'autodiagnostic pour per­mettre aux fabri­cants de se posi­tion­ner vis à vis du res­pect des exi­gences régle­men­taires en s'auto-évaluant.  

    I. Contexte : Dispositif médical et la sécurité du patient

    1. Contexte général

    En 2017, par­mi les indus­tries de san­té en France, le sec­teur du dis­po­si­tif médi­cal est le sec­teur le plus dyna­mique avec un chiffre d'affaire d'environ 28 Md€, soit une aug­men­ta­tion de 4% chaque année. C'est un sec­teur qui ras­semble plus de 1300 entre­prises dont 92 % sont des PME pour près de 85 000 emplois créés [7].

    Doré­na­vant tous les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux au sein de l'union euro­péenne ne devront conce­voir et com­mer­cia­li­ser que des équi­pe­ments cer­ti­fiés d'un mar­quage CE. C'est dans ce contexte que la norme en pro­jet PR NF EN ISO 20417[6] s'applique afin d'aider les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux à consti­tuer la par­tie infor­ma­tions à four­nir, qui est un élé­ment indis­pen­sable de la docu­men­ta­tion tech­nique pour l'obtention du mar­quage CE. Après éva­lua­tion de cette docu­men­ta­tion tech­nique par un orga­nisme noti­fié, ce der­nier délivre le mar­quage CE et donne l'autorisation pour que ces infor­ma­tions accom­pagnent le dis­po­si­tif sur le mar­ché afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient. En Europe, la pro­duc­tion est une acti­vi­té qui est exer­cée par la plu­part des entre­prises du sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux (dont 60% s'y consacre exclu­si­ve­ment) et 13% envi­ron exerce la R&D. Selon les chiffres de 2015, il en res­sort que les dis­po­si­tifs médi­caux sont très uti­li­sés en France, entre 800 000 et 2 mil­lions de réfé­rences de DM ont été recen­sé avec envi­ron 8,7 mil­liards d'euros rem­bour­sés, ce qui témoigne une nette évo­lu­tion de 2,8 % par rap­port à 2014 [8].  

    2. Contextes associés à la sécurité et l’usage de l'information

    a. Impact de l'information dans le cycle de vie du dispositif médical

    Dans le cycle de vie d'un dis­po­si­tif médi­cal, le patient est au centre de tout le pro­ces­sus de la concep­tion à la reforme. Les infor­ma­tions de la norme en ques­tion se situent entre la fin de la phase de pro­duc­tion et le début de la phase de com­mer­cia­li­sa­tion. En effet après la pro­duc­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal, pour obte­nir le mar­quage CE qui le per­met d'avoir accès au mar­ché, on uti­lise la norme PR NF EN ISO 20417 pour consti­tuer la par­tie infor­ma­tions à four­nir qui est un élé­ment indis­pen­sable de la docu­men­ta­tion tech­nique pour obte­nir le mar­quage CE et qui accom­pa­gne­ra le dis­po­si­tif sur le mar­ché. Notons que le patient est éga­le­ment au centre d'un vaste éco­sys­tème consti­tué : des dis­po­si­tifs médi­caux, des fabri­cants, des cher­cheurs, des dis­tri­bu­teurs, des exploi­tants, des réfor­ma­teurs. Alors pour assu­rer sa sécu­ri­té, les infor­ma­tions conte­nues dans les règle­ments et les normes ont vu le jour, afin de régu­ler et de stan­dar­di­ser ce vaste sys­tème et ces infor­ma­tions sont très diverses et variées.

    • Concep­tion :

    C’est une phase très impor­tante du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à déployer des équipes afin de créer des solu­tions médi­cales dif­fé­rentes de celles exis­tantes et qui répondent aux besoins col­lec­tifs des patients et des uti­li­sa­teurs. Elle est effec­tuée par des cher­cheurs dans des labo­ra­toires et centres de recherches, par des doc­teurs et pro­fes­seurs dans des universités…

    • Pro­duc­tion :

    C’est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à réa­li­ser les tra­vaux de concep­tions effec­tués par cher­cheurs et les uni­ver­si­taires ou encore l'ensemble des opé­ra­tions de fabri­ca­tion indis­pen­sable à la réa­li­sa­tion d'un pro­duit jusqu'à sa mise sur le mar­ché (déve­lop­pe­ment, mar­quage CE et docu­men­ta­tion d’accompagnement). Elle est réa­li­sé par les fabri­cants, les industrielles...

    • Mise sur le marché :

    C'est une phase aus­si impor­tante que les autres phases du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal, qui consiste à mettre le pro­duit déve­lop­pé à dis­po­si­tif sur le mar­ché pour les uti­li­sa­teurs afin qu'il puisse ser­vir pour le trai­te­ment des patients selon la des­ti­na­tion reven­di­quée par le fabri­cant. Elle est effec­tuée par les fabri­cants eux-mêmes, les dis­tri­bu­teurs, les importateurs…

    • Acqui­si­tion :

    C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à mettre en ser­vice les dis­po­si­tifs médi­caux et à assu­rer la for­ma­tion des uti­li­sa­teurs. Pour cela les acteurs devront répondre aux appels d'offre, mon­ter le dos­sier selon les besoins expri­més et sou­mettre pour étude et vali­da­tion. Elle est effec­tuée par les fabri­cants eux-mêmes, les dis­tri­bu­teurs, les importateurs…

    • Uti­li­sa­tion :

    C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste, à l'utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux (sûr et per­for­mants) sur les patients, pour les appor­ter des soins adé­quats, pour leur prise en charge et réta­blir leur état de san­té. Elle est effec­tuée par les per­son­nels de san­té (méde­cin, chi­rur­gien, infirmier…

    • Main­te­nance :

    C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste main­te­nir et réta­blir la sta­bi­li­té d'un dis­po­si­tif médi­cal afin qu'il puisse conser­ver ses carac­té­ris­tiques de sécu­ri­té et de per­for­mance pen­dant toute la période de vali­di­té. Pour une ges­tion plus effi­ca­ce­ment, on uti­lise une GMAO qui est un outil indis­pen­sable pour amé­lio­rer la main­te­nance et assu­rer sa traçabilité.

    • Réforme des dis­po­si­tifs médicaux :

    C'est une phase du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal qui consiste à pro­té­ger l'environnement des pol­lu­tions ou conta­mi­na­tions (terre ou eau). En effet, la reforme favo­rise l'élimination des dis­po­si­tifs médi­caux ou le recon­fi­gure pour un nou­vel usage. On retrouve ain­si un cycle où le dis­po­si­tif médi­cal n'est pas seule­ment un pro­duit mais un éco­sys­tème qui tient compte de terre, de per­sonnes, la sécu­ri­té du patient. 

    Figure 1 : Les acteurs du cycle de vie du DM/DMDIV [Source : Auteurs]

    b. Rôle de l'information

    Quand l'information est bien trans­mise, elle est un fac­teur de cohé­sion, inno­va­tion, impli­ca­tion, réac­ti­vi­té, adap­ta­bi­li­té, moti­va­tion, effi­ca­ci­té. Cepen­dant quand elle n'est pas bien trans­mise, elle est un fac­teur de divi­sion, stress, inquié­tudes, doute, diver­gences, conflits, ten­sions. Le mana­ge­ment de lin­for­ma­tion per­met d'éviter beau­coup de ten­sion et de gas­pillage d'énergie. Une atten­tion par­ti­cu­lière doit être accor­dée à la for­ma­li­sa­tion et à la cir­cu­la­tion de l'information.

    3. Contexte lié à la norme PR NF EN ISO 20417 

    La toute pre­mière édi­tion de la norme PR NF EN ISO 20417 (norme har­mo­ni­sée) vien­dra rem­pla­cer l'ancienne norme EN1041[9]. Cette norme défi­nit les exi­gences en matière de concep­tion et de mise en œuvre de la docu­men­ta­tion d'accompagnement, des éti­quettes sur les dis­po­si­tifs médi­caux ou leur embal­lage et le mar­quage des dis­po­si­tifs médicaux.

    Elle vise à rem­pla­cer ou com­plé­ter les exi­gences d'étiquetage redon­dantes, qu'on retrouve dans les normes des dis­po­si­tifs médi­caux. Son objec­tif majeur est qu'il soit une réfé­rence pour ces exi­gences géné­riques com­munes, en per­met­tant aux pro­chaines normes de dis­po­si­tif médi­cal de se foca­li­ser sur ses exi­gences appli­cables. Les exi­gences des normes propres aux dis­po­si­tifs médi­caux peuvent com­plé­ter ou modi­fier ces exi­gences géné­rales. Cette norme ne doit donc pas être uti­li­sée seul mais en accord avec ces normes de dis­po­si­tifs médi­caux s'il en existe à moins que la norme en ques­tion spé­ci­fie le contraire. Les exi­gences de la norme de pro­duit (dis­po­si­tif médi­cal) l'emportent sur le pré­sent docu­ment. Cette norme a été conçue pour venir en ren­fort, en matière d'information à four­nir par les fabri­cants de dis­po­si­tif médi­cal, des prin­cipes essen­tiels de sécu­ri­té et per­for­mance conforme à l'ISO 16142.

    La norme en pro­jet PR NF EN ISO 20417 est un outil excep­tion­nel de pilo­tage des infor­ma­tions à four­nir par un fabri­cant et d'amélioration de la sécu­ri­té dans tout le cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal. Cette norme assure aux entre­prises une ges­tion conforme des infor­ma­tions et est com­po­sée de 10 cha­pitres, aux­quels viennent s'ajouter 10 annexes. Comme toutes normes, son uti­li­sa­tion n'est pas obli­ga­toire, les fabri­cants sont libres de choi­sir un autre réfé­ren­tiel pour démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences régle­men­taires appli­cables. Notons que cette norme fait pré­somp­tion de res­pect aux exi­gences des nou­veaux règle­ments euro­péens 2017/745 et 2017/746. 

    Ce docu­ment regroupe les exi­gences concer­nant les infor­ma­tions à four­nir par les fabri­cants de dis­po­si­tif médi­cal ou d'accessoire et contient les exi­gences qui sont géné­ra­le­ment appli­quées pour la docu­men­ta­tion d'un dis­po­si­tif médi­cal ou d'un acces­soire, son iden­ti­fi­ca­tion et son mar­quage. Mais ce der­nier n'indique ni la langue ni le moyen de trans­mis­sion de l'information.

    La pro­blé­ma­tique que sou­lève ce sujet et qui a été réso­lue tout au long de ce tra­vail est la sui­vante : com­ment faci­li­ter la prise en main des infor­ma­tions à four­nir par un fabri­cant confor­mé­ment à la norme har­mo­ni­sée PR NF EN ISO 20417 ?

    II. Maitrise de l'information  : un facteur important pour la mise d'un dispositif médical sur le marché

    L'information quelques soit sa nature, a pour but d'informer, de s'informer ou de ren­sei­gner sur quelque chose à quelqu'un. Cela demande de bonnes com­pé­tences rédac­tion­nelles, com­mu­ni­ca­tion­nelles, de syn­thèse, de clar­té, de sim­pli­ci­té, de rigueur, de logique et d'illustration pour être sûr que le mes­sage qu'on sou­haite véhi­cu­ler sera effec­ti­ve­ment celui qui sera inter­pré­ter par le des­ti­na­taire. Alors il convient d'être vigi­lant, car si ce n'est pas le cas, ça peut pro­duire les effets inverses. Les enjeux sont donc majeurs, variés et peuvent être éco­no­mique, finan­cière, juri­dique, sociale, envi­ron­ne­men­tale et autres. 

    La mau­vaise ges­tion des infor­ma­tions conte­nues dans cette norme peut entraî­ner de nom­breux risques à savoir :

    • Mau­vaise inter­pré­ta­tion de la norme ou du règlement
    • Acci­dent lié à la mau­vaise uti­li­sa­tion de la docu­men­ta­tion (notice…)
    • Docu­men­ta­tion d’accompagnement du pro­duit erroné
    • Mau­vaise publi­ci­té du dis­po­si­tif médical
    • Dos­sier de mar­quage CE incomplet
    • Docu­mentent tech­nique non conforme

    Pour pal­lier à ces risques, il vous a été pro­po­sé une car­to­gra­phie inter­ac­tive de cette norme har­mo­ni­sée. En plus de la car­to­gra­phie, il est éga­le­ment pos­sible de s'auto éva­luer à l'aide d'un outil auto­diag­nos­tic développé. 

    III. Proposition d'outils pour faciliter la prise en main des informations et documentations à fournir par un fabricant 

    L'outil uti­li­sé pour syn­thé­ti­ser les deux règle­ments euro­péens et la norme har­mo­ni­sée en pro­jet est l'ANO (ana­lyse Nor­ma­tive Opé­ra­tion­nel), qui a per­mis trans­for­mer les exi­gences com­plexes de ces dif­fé­rents docu­ments en objec­tifs clairs et mesu­rables. Ce sont ces exi­gences mesu­rables qui été uti­li­sés pour déve­lop­per la car­to­gra­phie inter­ac­tive et l'outil d'autodiagnostic.

    1. Cartographie de la norme PR NF EN ISO 20417 

    Pour une com­pré­hen­sion claire et glo­bale des infor­ma­tions à four­nir par un fabri­cant, une car­to­gra­phie a été éla­bo­ré dans but de faci­li­ter la com­pré­hen­sion et la prise en main de ces infor­ma­tions aux uti­li­sa­teurs confir­més et novices. C'est un outil simple à uti­li­ser qui offre une vision glo­bale de la norme et la pos­si­bi­li­té de la par­cou­rir article par article.

    Pour réa­li­ser cette car­to­gra­phie, il a fal­lu pre­miè­re­ment sché­ma­ti­ser, orga­ni­ser, desi­gner, embel­lir, struc­tu­rer les dif­fé­rentes inter­faces de l'outil sur un fichier Power­point. Ce qui a deman­dé beau­coup d'imagination et d'expérience. Après cette étape, pour pou­voir navi­guer libre­ment dans l'outil, il a fal­lu inté­grer la notion de liens hyper­textes, pour le rendre inter­ac­tif. Cette der­nière étape ter­mi­née, de nom­breux tests ont été réa­li­sés afin de s'assurer du bon fonc­tion­ne­ment de l'outil. Alors pour qu'il ne soit pas modi­fié par l'utilisateur, nous avons trans­for­mé ce fichier Power­Point en docu­ment PDF. 

    Figure 2 : Page d'accueil de la Car­to­gra­phie déve­lop­pée [Source : Auteurs]

    La car­to­gra­phie a été conçu de telle manière à pou­voir être uti­li­sé même par les néo­phytes, c'est-à-dire son uti­li­sa­tion est intui­tive, lais­sez-vous juste gui­der. Mais par mesure de pru­dence, il est conseiller de lire le mode d'emploi qui y est asso­cié afin de l'utiliser efficacement.

    2. Outil d'autodiagnostic

    Après la prise en main des infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant, pour per­mettre à l'utilisateur de se s'autoévaluer (se posi­tion­ner vis-à-vis du res­pect des exi­gences en matière d'information à four­nir), un outil de diag­nos­tic a été éla­bo­ré dans but de faci­li­ter à l'utilisateur cette éva­lua­tion. Comme la car­to­gra­phie, l'outil d'autodiagnostic est simple à uti­li­ser et offre une éva­lua­tion rapide et effi­cace article par article.

    L'outil auto­diag­nos­tic a été réa­li­sé à l'aide du tableur Win­dows nom­mé EXCEL. Il regroupe l'ensemble des exi­gences essen­tielles en matière d'information de manière visuelle et sub­di­vi­sé en cri­tères pré­cis. Ces cri­tères sont for­mu­lés sous forme d'affirmation et sub­di­vi­sés en plu­sieurs sous-groupes dif­fé­rents. L'outil est divi­sé en 4 onglets dif­fé­rents détaillés dans la figure suivante :

    Figure 3 : Les dif­fé­rents onglets que consti­tue l'outil auto­diag­nos­tic [Source : Auteurs]

    En plus des quatre niveaux de véra­ci­té, une pos­si­bi­li­té de répondre par « non appli­cable » a été ajou­tée afin de per­mettre à l'utilisateur de répondre par « non appli­cable » s'il estime ne pas être concer­né par le cri­tère. Dans cer­tains cri­tères des mots ont été écrits en rouge afin d'attirer l'attention de l'utilisateur sur l'importance du cri­tère. En fonc­tion du niveau de confor­mi­té à une exi­gence, dif­fé­rents libel­lés d'évaluation ont été choi­sie afin d'attirer l'attention de l'utilisateur sur cet aspect. 

    Figure 4 : Exemple d'évaluation avec l'outil d'autodiagnostic [source : auteurs]

    Après éva­lua­tion, résul­tats glo­baux pré­sente la syn­thèse glo­bale sous forme de graphe radar per­met d'identifier très rapi­de­ment les non-confor­mi­tés et de prio­ri­ser les plans d'actions élaborées.

    Figure 5 : Pré­sen­ta­tion des résul­tats glo­baux d’une éva­lua­tion [source : auteurs]

    Éga­le­ment, sur le même onglet, nous pou­vons visua­li­ser les niveaux de véra­ci­té et de confor­mi­tés aux exi­gences vis-à-vis de la norme étu­diée. Ces résul­tats per­mettent d'identifier très rapi­de­ment le nombre d'article ayant des résul­tats satis­fai­sants ou non . Ce graphe aide l'utilisateur à l'élaboration de son plan d'action pour amé­lio­rer les pra­tiques de son entreprise.

    Figure 6 : Exemples de résul­tats des niveaux de véra­ci­té [Source : Auteurs]
    Figure 7 : Exemples de résul­tats des niveaux de conformité[Source : Auteurs]

    L'onglet concer­nant la « mai­trise docu­men­taire » per­met de véri­fier très rapi­de­ment l'état de confor­mi­té des docu­ments du fabri­cant par rap­port aux docu­ments à four­nir. (voir figure 8). 

    Figure 8 : Mai­trise docu­men­taire [Source : Auteurs]

    Pour ter­mi­ner l'onglet « Décla­ra­tion ISO 17050 » per­met à l'utilisateur en fonc­tion de ses résul­tats de faire une auto décla­ra­tion. En cas de résul­tats satis­fai­sants, l'utilisateur fait pré­somp­tion de confor­mi­té au règle­ment euro­péen (spé­ci­fi­que­ment concer­nant les infor­ma­tions à four­nir) avant sa cer­ti­fi­ca­tion auprès d'organisme noti­fié (voir figure 9).

    Figure 9 : Décla­ra­tion ISO 17050 [Source : Auteurs]

    Inter­pré­ta­tions des résultats 

    Après l'évaluation, une atten­tion par­ti­cu­lière doit être accor­dée aux docu­ments ayant un niveau de confor­mi­té « plu­tôt faux » qui néces­sitent des mises à jour. Dans le cas où le docu­ment n'existe pas, le fabri­cant doit très rapi­de­ment s'en procurer. 

    L'outil se posi­tionne donc ain­si comme ins­tru­ment d'aide pour les fabri­cants, à éla­bo­rer des plans d'action pour la ges­tion des infor­ma­tions et docu­ments à four­nir pour pou­voir mettre et accom­pa­gner le pro­duit sur marché. 

    Conclusion

    Par­ve­nu au terme de ce tra­vail de tra­vail, il est noté que la prise en main cette norme est un fac­teur essen­tiel de la mai­trise du flux infor­ma­tion­nel et docu­men­taire dans le pro­ces­sus de mise sur le mar­ché d'un dis­po­si­tif médi­cal. A tra­vers la car­to­gra­phie et l'outil auto­diag­nos­tic pro­po­sé dans ce pro­jet, les fabri­cants ont la pos­si­bi­li­té de bien s'approprier très rapi­de­ment des infor­ma­tions et docu­ments à four­nir afin de se confor­mer aux exi­gences règle­men­taires selon la norme PR NF EN ISO 20417. Les entre­prises de pour­ront donc assu­rer la tra­ça­bi­li­té des flux d'informations afin de garan­tir la sécu­ri­té du patient

    Références bibliographiques

    [1] « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj, 05-mai-2017.

    [2] « Règle­ment (UE) 2017/746 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro et abro­geant la direc­tive 98/79/CE et la déci­sion 2010/227/UE de la Com­mis­sion (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) ». Ed. JO L 117, http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj, 05-mai-2017.

    [3]« Direc­tive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux ». Ed JO L 169, http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj, 12-juill-1993.

    [4] « Direc­tive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concer­nant le rap­pro­che­ment des légis­la­tions des États membres rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs ». Ed. JO L 189, http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj, 20-juill-1990. 

    [5]« Direc­tive 98/79/CE du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 27 octobre 1998 rela­tive aux dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro ». Ed. JO L 331, http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj, 07-déc-1998.

    [6]  « Norme PR NF EN ISO 20417 | Dis­po­si­tifs médi­caux - Infor­ma­tions à four­nir par le fabri­cant ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, 13-mai-2019.

    [7] Robert PICARD, Jean-Yves FAGON, Vincent DIEBOLT, et Claire OGET-GENDRE, « Réflexions stra­té­giques sur la poli­tique indus­trielle en matière de dis­po­si­tifs médi­caux », Minis­tère de l’Economie et des Finances, www.economie.gouv.fr, 2018/26/CGE/SG, févr. 2019.

    [8]  « Guide de sur­vie à des­ti­na­tion des fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux », EURASANTE recherches liées aux bio­tech­no­lo­gies, à la san­té et à la nutri­tion, mai 2017.

    [9] « Norme NF EN 1041 :Infor­ma­tions four­nies par le fabri­cant de dis­po­si­tifs médi­caux ». Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, nov-2013. 

    searchhomearrow-circle-left