• IDS046 - Mise en place d'un système qualité conforme à la norme ISO 13485 pour faire face aux évolutions règlementaires

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    Bonne lecture...

    Auteure

    Fabiola BELLO

    Contacts

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : F. BELLO, « Mise en place d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té conforme à la norme ISO 13485 pour faire face aux évo­lu­tions règle­men­taires », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS046", jan­vier 2020.

    Résumé

    Les évo­lu­tions règle­men­taires sont légion dans le domaine bio­mé­di­cal. Elles sont là pour fixer un cadre pour les indus­triels sur tout le cycle de vie d’un dispositif. 

    L’arrivée du règle­ment euro­péen 2017/745 a impac­té les fabri­cants de dis­po­si­tifs médi­caux, mais il a aus­si for­te­ment tou­ché les dis­tri­bu­teurs. Ces der­niers se sont vus dans l’obligation d’adopter un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pour ren­for­cer la sur­veillance après-com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

    Bon nombre d’entre eux ont choi­si de se faire cer­ti­fier selon la norme ISO 13485:2016 – « Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins règle­men­taires ». Bien que la cer­ti­fi­ca­tion ne soit pas obli­ga­toire, elle démontre la capa­ci­té à satis­faire aux exi­gences du nou­veau règlement.

    Ce rap­port a pour but de mon­trer la stra­té­gie adop­tée pour la mise en place d’un sys­tème qua­li­té conforme à cette norme dans une entre­prise qui com­mer­cia­lise des dis­po­si­tifs médi­caux en France. 

    Mots-clés : ISO 13485, Sys­tème de mana­ge­ment, Qua­li­té, Dis­tri­bu­teur, Cer­ti­fi­ca­tion

    Abstract

    Regu­la­to­ry deve­lop­ments are legion in the bio­me­di­cal field. They are there to set a fra­me­work for manu­fac­tu­rers throu­ghout the life cycle of a device. 

    The arri­val of the Euro­pean regu­la­tion 2017/745 has had an impact on medi­cal device manu­fac­tu­rers, but it has also stron­gly affec­ted dis­tri­bu­tors. The lat­ter have been obli­ged to adopt a qua­li­ty mana­ge­ment sys­tem to streng­then the post-mar­ke­ting sur­veillance of medi­cal devices.

    Many have cho­sen to be cer­ti­fied to ISO 13485:2016 - "Medi­cal devices - Qua­li­ty mana­ge­ment sys­tems - Requi­re­ments for regu­la­to­ry pur­poses". Although cer­ti­fi­ca­tion is not man­da­to­ry, it demons­trates the abi­li­ty to meet the requi­re­ments of the new regulations.

    The pur­pose of this report is to show the stra­te­gy adop­ted for the imple­men­ta­tion of a qua­li­ty sys­tem com­pliant with this stan­dard in a com­pa­ny that mar­kets medi­cal devices in France. 

    Key­words : ISO 13485, Mana­ge­ment sys­tem, Qua­li­ty, Dis­tri­bu­tor, Cer­ti­fi­ca­tion

    Rapport confidentiel

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