IDS046 - Mise en place d'un système qualité conforme à la norme ISO 13485 pour faire face aux évolutions règlementaires
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Citation
A rappeler pour tout usage : F. BELLO, « Mise en place d'un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485 pour faire face aux évolutions règlementaires », Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), https://travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf "IDS046", janvier 2020.
Résumé
Les évolutions règlementaires sont légion dans le domaine biomédical. Elles sont là pour fixer un cadre pour les industriels sur tout le cycle de vie d’un dispositif.
L’arrivée du règlement européen 2017/745 a impacté les fabricants de dispositifs médicaux, mais il a aussi fortement touché les distributeurs. Ces derniers se sont vus dans l’obligation d’adopter un système de management de la qualité pour renforcer la surveillance après-commercialisation des dispositifs médicaux.
Bon nombre d’entre eux ont choisi de se faire certifier selon la norme ISO 13485:2016 – « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins règlementaires ». Bien que la certification ne soit pas obligatoire, elle démontre la capacité à satisfaire aux exigences du nouveau règlement.
Ce rapport a pour but de montrer la stratégie adoptée pour la mise en place d’un système qualité conforme à cette norme dans une entreprise qui commercialise des dispositifs médicaux en France.
Mots-clés : ISO 13485, Système de management, Qualité, Distributeur, Certification
Abstract
Regulatory developments are legion in the biomedical field. They are there to set a framework for manufacturers throughout the life cycle of a device.
The arrival of the European regulation 2017/745 has had an impact on medical device manufacturers, but it has also strongly affected distributors. The latter have been obliged to adopt a quality management system to strengthen the post-marketing surveillance of medical devices.
Many have chosen to be certified to ISO 13485:2016 - "Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes". Although certification is not mandatory, it demonstrates the ability to meet the requirements of the new regulations.
The purpose of this report is to show the strategy adopted for the implementation of a quality system compliant with this standard in a company that markets medical devices in France.
Keywords : ISO 13485, Management system, Quality, Distributor, Certification