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A rap­pe­ler pour tout usage : G. GOSSIN, « Confiance et sécu­ri­té dans les exa­mens de bio­lo­gie médi­cale. Usage de la norme ISO 22870 spé­ci­fique à la bio­lo­gie délo­ca­li­sée », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, juillet 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids059/ ; https://doi.org/10.34746/jhxh-ge44

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Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2020_10_idsap

Résumé

Le mana­ge­ment de la qua­li­té est une notion essen­tielle d’une démarche qua­li­té fiable et solide. Il per­met aux orga­ni­sa­tions de satis­faire les besoins de leurs clients et de ren­for­cer la per­for­mance de leur sys­tème en se basant sur un sys­tème de mana­ge­ment conforme et com­pé­tent. Pour cela, la norme ISO 22870 spé­ci­fique aux exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée, asso­ciée à la norme ISO 15189, offre aux labo­ra­toires de bio­lo­gie la pos­si­bi­li­té d’instaurer un cli­mat de confiance entre ser­vice de soins et labo­ra­toires en res­pec­tant les exi­gences rela­tives au mana­ge­ment et à la tech­nique. L’utilisation d’outils appro­priés per­met d’être effi­cace et effi­cient sur la ges­tion d’un pro­jet à long terme.

En effet, ces outils (outil d’autodiagnostic et grille d’audit) sont pro­po­sés pour gui­der les labo­ra­toires dans leur démarche d’accréditation. Ils per­mettent de sta­tuer sur l’existant et de cibler rapi­de­ment les axes d’améliorations à apporter.

Ce mémoire a pour objec­tif de pro­po­ser une démarche qua­li­té au labo­ra­toire du CHU d’Angers sou­hai­tant dépo­ser le dos­sier de demande d’accréditation selon la norme ISO 22870.

Abstract

Qua­li­ty mana­ge­ment is an essen­tial notion of a reliable and strong qua­li­ty approach. It allows orga­ni­za­tions to meet the needs of their cus­to­mers and increase the per­for­mance of their sys­tem based on a com­pliant and com­petent mana­ge­ment sys­tem. For this, the ISO 22870 stan­dard spe­ci­fic to delo­ca­li­zed exa­mi­na­tions, asso­cia­ted by the ISO 15189 stan­dard, offers bio­lo­gy labo­ra­to­ries the pos­si­bi­li­ty of esta­bli­shing a cli­mate of trust bet­ween care ser­vice and labo­ra­to­ries by res­pec­ting the requi­re­ments rela­ting to mana­ge­ment and to tech­nique. The use of appro­priate tools makes it pos­sible to be effec­tive and effi­cient on a long term project.

Indeed, these tools are offe­red to guide labo­ra­to­ries in their accre­di­ta­tion pro­cess. They make it pos­sible to decide on what alrea­dy exists and qui­ck­ly tar­get areas for improvement.

The aim of this the­sis is to pro­pose a qua­li­ty approach to the labo­ra­to­ry of the CHU of Angers wishing to sub­mit the accre­di­ta­tion request file accor­ding to ISO 22870 standard.

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Mémoire complet :

Confiance et sécurité dans les examens de biologie médicale.
Usage de la norme ISO 22870 spécifique à la biologie délocalisée.

Introduction

La bio­lo­gie médi­cale joue un rôle majeur dans le diag­nos­tic, le dépis­tage, le sui­vi de mala­dies ou encore le trai­te­ment déli­vré au patient.
L’automatisation et la minia­tu­ri­sa­tion des Dis­po­si­tifs Médi­caux à Diag­nos­tics In Vitro (DMDIV) ont favo­ri­sé l'amélioration des per­for­mances concer­nant notam­ment la dis­po­ni­bi­li­té, l'adaptabilité et la flexi­bi­li­té des auto­mates et la rapi­di­té du ren­du de résul­tats. Cette bio­lo­gie au lit du patient per­met­tant aux cli­ni­ciens une prise en charge thé­ra­peu­tique adap­tée aux besoins du patient dans un contexte d’urgence.
La quan­ti­fi­ca­tion éco­no­mique de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée repose notam­ment sur les res­sources humaines (ges­tion des main­te­nances, for­ma­tion du per­son­nel soi­gnant, réso­lu­tion de pannes, ges­tion des stocks), les réac­tifs et consom­mables, la métro­lo­gie et les logi­ciels infor­ma­tiques, propre à chaque labo­ra­toire selon les dis­po­si­tions appli­quées. Le but étant l’optimisation des coûts/recettes/efficience. L’efficience est le rap­port entre le nombre d’examens de bio­lo­gie délo­ca­li­sée effec­tués et les res­sources humaines néces­saires pour assu­rer l’activité de bio­lo­gie délo­ca­li­sée. 
L’enjeu cli­nique est de garan­tir les mêmes exi­gences de fia­bi­li­té et de sécu­ri­té sur le ren­du du résul­tat qu’en bio­lo­gie conven­tion­nelle.
La mise en place de l’assurance qua­li­té au sein des éta­blis­se­ments publics est obli­ga­toire, elle concerne aus­si bien l’ensemble de l’établissement via la cer­ti­fi­ca­tion HAS que le labo­ra­toire à tra­vers l’accréditation.
La restruc­tu­ra­tion des labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale (LBM) en France a induit une dimi­nu­tion de struc­tures de « LBM mul­ti-sites ». Cette restruc­tu­ra­tion a été rapide dans le sec­teur libé­ral et de façon plus pro­gres­sive dans le sec­teur public avec la mise en place des Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers de Ter­ri­toire (GHT)[3]. Dans ce contexte de dis­tan­cia­tion des labo­ra­toires par rap­port aux patients et pres­crip­teurs, la bio­lo­gie délo­ca­li­sée est source de déve­lop­pe­ment. Le 02/09/2019, la Ministre de la San­té annon­çait la volon­té de déployer la bio­lo­gie délo­ca­li­sée dans le sec­teur pri­vé pour désen­gor­ger les urgences du sec­teur publique[4].
La déci­sion thé­ra­peu­tique immé­diate choi­sie face à l’interprétation des résul­tats impose que la qua­li­té des exa­mens de bio­lo­gie délo­ca­li­sée soit équi­va­lente pour tout patient quel que soit le lieu de réa­li­sa­tion de l’analyse.
La bio­lo­gie délo­ca­li­sée est régie par l’ordonnance 2010-49[5] por­tant réforme à la bio­lo­gie médi­cale, enca­drée par la norme ISO 22870 rela­tive aux exi­gences de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée conjoin­te­ment uti­li­sée à la norme ISO 15189 rela­tive aux exi­gences des labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale. En l’absence d’accréditation selon la norme ISO 22870 fixée au 01 mai 2021 par la loi n°2020-734, article 23 [6], l’activité de bio­lo­gie délo­ca­li­sée est sus­pen­due. L’alternative envi­sa­geable est le report des ana­lyses cen­trées au labo­ra­toire impli­quant une réor­ga­ni­sa­tion du ser­vice. L’augmentation du temps de réponse ana­ly­tique peut entraî­ner une prise en charge du patient dif­fé­rée et induire une perte de chance thé­ra­peu­tique pour le patient (ex : mar­queurs car­diaques).

Avant-Propos

Mon stage s’est dérou­lé au CHU d’Angers, au sein du Pôle de Bio­lo­gie et Patho­lo­gie. La mis­sion qui m’a été confié est la ges­tion du pro­jet d’accréditation des appa­reils de bio­lo­gie délo­ca­li­sée effec­tuant les « Gaz du Sang » selon la norme ISO 22870.
Mon mémoire consiste à vous pré­sen­ter les dif­fé­rentes étapes de l’élaboration du pro­jet et les outils uti­li­sés en vue de l’évaluation sur site réa­li­sée par le COFRAC.
Une par­tie des résul­tats obte­nus au sein du labo­ra­toire d’Angers sont annexés afin d’être utiles à l’ensemble des labo­ra­toires effec­tuant de la bio­lo­gie délocalisée.

Acronymes

• COFRAC : Comi­té Fran­çais d’Accréditation
• EBMD : Exa­mens de Bio­lo­gie Médi­cale Délocalisée
• EN : Norme Européenne
• FORM : Formulaire
• INF : Docu­ment d’information
• GTA : Guide tech­nique d’accréditation
• IBS : Ins­ti­tut de Bio­lo­gie en Santé
• ISO : Inter­na­tio­nal Stan­dard Organisation
• LBM : Labo­ra­toire de Bio­lo­gie Médicale
• NF : Norme française
• REF : Docu­ment de références
• SH : San­té Humaine
• SMQ : Sys­tème mana­ge­ment de la qualité 

Lexique

• Accré­di­ta­tion : Recon­nais­sance for­melle de com­pé­tences à la réa­li­sa­tion d’activités.
• Amé­lio­ra­tion conti­nue : pro­gres­sion de façon régulière.
• Audit : pro­ces­sus docu­men­té per­met­tant la véri­fi­ca­tion des pra­tiques, pro­cé­dures ou exigences.
• Ecart cri­tique : Rele­vé d’une non-confor­mi­té des exi­gences ayant une inci­dence sur la fia­bi­li­té du résultat.
• Ecart non-cri­tique : Rele­vé d’une non-confor­mi­té des exi­gences n’ayant pas une inci­dence sur la fia­bi­li­té du résultat.
• Manuel Qua­li­té : Manuel qui décri­vant les spé­ci­fi­ci­tés rela­tives au sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té d’un organisme.
• Norme : Une norme est un docu­ment approu­vé par un orga­nisme recon­nu et qui four­nit des recom­man­da­tions dans un domaine spécifique.
• Por­tée d’accréditation : « Enon­cé for­mel et pré­cis des acti­vi­tés pour les­quelles le labo­ra­toire demande l’accréditation ou est accré­di­té. L’ensemble des infor­ma­tions regroupe la nature des acti­vi­tés, la nature des échan­tillons bio­lo­giques, le type d’examens, la des­crip­tion des prin­cipes de méthodes, la réfé­rence des méthodes et pro­cé­dures employées »[1].
• Poli­tique Qua­li­té : « Ensemble des inten­tions et ins­truc­tions d’un labo­ra­toire rela­tives à la qua­li­té, telles qu’exprimées for­mel­le­ment par la direc­tion du labo­ra­toire »[2].
• Pro­ces­sus : Ensemble d’activités liées ou en inter­ac­tion qui trans­forment des élé­ments d’entrée en élé­ments de sortie.
• Qua­li­té : « Apti­tude d’un ensemble de carac­té­ris­tiques intrin­sèques à satis­faire des exi­gences »[2].

I. Contexte et enjeux

1. Milieu : La biologie au sein du CHU d’Angers

a.    Présentation générale et chiffre clés

Situé en Maine-et-Loire, le Centre Hos­pi­ta­lier Uni­ver­si­taire d’Angers doit son patri­moine archi­tec­tu­ral aux construc­teurs du XIIème siècle.
Une période de crois­sance de 1968 à 2015 (créa­tion de dix bâti­ments et d’une exten­sion) laisse entendre que le CHU d’Angers est « une ville dans une ville ». En effet, l’établissement est répar­ti sur 36 hectares.

Le CHU d’Angers [7] a trois mis­sions prin­ci­pales ; l’offre de soins, l’enseignement et la recherche.

• L’offre de soins :
  Neuf pôles (le der­nier entrant en date au 01 jan­vier 2020) hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taires qui com­portent 60 ser­vices cli­niques et bio­lo­giques (1400 lits et places, envi­ron 195000 patients/an),

Une filière san­té mala­dies rares BRAIN TEAM avec
            48 centres pour les mala­dies rares
            1 centre de réfé­rence pour la Sclé­rose Laté­rale Amyo­tro­phique (SLA)
            1 centre de res­sources pour la muco­vis­ci­dose
            1 centre de res­sources autisme Pays de la Loire,
Une acti­vi­té dyna­mique de greffe (208 en 2018),
Un pla­teau tech­nique de pointe.

• L’enseignement :
  Médi­cal et maïeu­tique (méde­cin, phar­ma­ciens et sage-femme) en lien avec la facul­té de San­té,
  Para­mé­di­cal avec six ins­ti­tuts de for­ma­tions (envi­ron 630 étudiants).

• La recherche
  209 ensei­gnants-cher­cheurs
  771 publi­ca­tions dans la base mon­diale PUBMED
  1081 pro­grammes d’essai cli­niques
  26 familles de bre­vets en cours en 2018

Le CHU d’Angers est un employeur régio­nal majeur. En 2019, il comp­tait envi­ron 1200 méde­cins et phar­ma­ciens ain­si qu’environ 5200 per­son­nels non médi­caux, 81% repré­sen­tant des per­son­nels de soins [7].
En 2019, avec 526M€ de dépenses d’exploitations com­pre­nant les dépenses du per­son­nel, les dépenses médi­cales, phar­ma­ceu­tiques, hôte­lières, géné­rales ain­si que les amor­tis­se­ments et frais finan­ciers et 19,4M€ d’investissement le CHU d’Angers connaît un retour à l’équilibre finan­cier ce qui per­met­tra l’investissement dans des pro­jets de grandes enver­gures dont un qui devra faire l’objet d’un exa­men au Comi­té inter­mi­nis­té­riel de Per­for­mance et de la Moder­ni­sa­tion de l’offre de soins (COPERMO) [8].
Dans l’objectif de répondre aux enjeux médi­caux et aux nou­veaux modes de prise en charge des patients, le CHU d’Angers pro­jette, notam­ment la créa­tion du nou­veau pôle Tech­nique Urgences, le bâti­ment regrou­pant les acti­vi­tés de géria­trie et de soins de réédu­ca­tion ou encore la demande de label­li­sa­tion, pré­vue en mai 2020 par l’Agence Régio­nale de San­té (ARS) pour l’unité de soins inten­sifs neu­ro vas­cu­laires.
De plus, pour répondre à la loi « Ma san­té 2022 », le CHU d’Angers, éta­blis­se­ment sup­port au sein du Grou­pe­ment de Ter­ri­toire Hos­pi­ta­lier (49) fera la demande du label « hôpi­taux de proxi­mi­té » en 2020 pour ses dix éta­blis­se­ments membres [8].

b.       L’Institut de Biologie en Santé (IBS)

Construit en 2011 afin de per­mettre la cen­tra­li­sa­tion des labo­ra­toires, l’Institut de Bio­lo­gie en San­té regroupe un Pla­teau de Bio­lo­gie Hos­pi­ta­lière (PBH) du CHU ain­si qu’un Ins­ti­tut de Recherche et d’Ingénierie de la San­té (IRIS) de l’université d’Angers [9]. Ce grou­pe­ment est une syner­gie pour la mutua­li­sa­tion des com­pé­tences et l’économie de moyens. 

Le pôle bio­lo­gie-patho­lo­gie est consti­tué :
            De quatre dépar­te­ments (bio­lo­gie des agents infec­tieux et phar­ma­co­toxi­co­lo­gie, bio­chi­mie-géné­tique, héma­to­lo­gie-immu­no­lo­gie et patho­lo­gie tis­su­laire et cel­lu­laire),
            D’un site unique de Récep­tion Cen­tra­li­sée des Exa­mens Bio­lo­giques (RCEB) en lien direct avec un Pla­teau Tech­nique Auto­ma­ti­sé (PTA),
            D’une pla­te­forme de bio­lo­gie et méde­cine molé­cu­laire,
            D’un Centre de Pré­lè­ve­ments et de Consul­ta­tions Spé­cia­li­sées (CPCS).

Ces dif­fé­rentes com­po­santes du pôle sont sous la direc­tion d’un chef de pôle, d’un cadre supé­rieur de san­té ain­si que d’un cadre de ges­tion et sont en col­la­bo­ra­tion avec la cel­lule achats, la cel­lule infor­ma­tique, la cel­lule qua­li­té et métrologie.

Focus :

• Récep­tion Cen­tra­li­sée des Exa­mens Bio­lo­giques (RCEB)

L’acheminement des pré­lè­ve­ments au sein du CHU est réa­li­sé via 14 lignes de pneu­ma­tique fia­bi­li­sant le trans­port des échan­tillons et garan­tis­sant leurs tra­ça­bi­li­tés depuis le ser­vice de soins. En amont, 90% des demandes d’examens sont effec­tuées à tra­vers la pres­crip­tion connec­tée.
Cette récep­tion cen­tra­li­sée mobi­lise envi­ron 20 ETP tech­ni­ciens sur une plage horaire allant de 6h45 à 21h15, la nuit étant assu­rée par l’interne de garde et les tech­ni­ciens de nuit du pla­teau tech­nique automatisé.

• Pla­teau Tech­nique Auto­ma­ti­sé (PTA)

Le pla­teau tech­nique regroupe les ana­lyses d’hématologie cyto­lo­gie et hémo­stase, de bio­chi­mie, de viro­lo­gie, de séro­lo­gie et d’immunologie. La chaîne robo­ti­sée, où sont connec­tés trois cen­tri­fu­geuses, des auto­mates d’analyses et une armoire de sto­ckage, per­met de limi­ter les étapes manuelles et d’effectuer un gain temps tech­ni­cien qui pour­ra être déployé sur un autre sec­teur. Le pla­teau est ouvert en per­ma­nence afin de garan­tir la conti­nui­té des soins et mobi­lise envi­ron 20 ETP tech­ni­ciens. Au sein du pla­teau tech­nique auto­ma­ti­sé, une équipe dédiée de tech­ni­ciens en col­la­bo­ra­tion avec les bio­lo­gistes gère l’activité de bio­lo­gie délocalisée.

2. Matière : Les examens de biologie médicale délocalisée au sein du CHU d’Angers

Un exa­men est dit de bio­lo­gie délo­ca­li­sée lorsque son résul­tat peut engen­drer une déci­sion thé­ra­peu­tique urgente. A titre d’exemple, l’analyse des gaz du sang est d’une part une urgence médi­cale (pro­nos­tic vital qui peut être enga­gé) et d’autre part une urgence tech­nique (fac­teurs envi­ron­ne­men­taux ayant une inci­dence sur le résul­tat du patient).
En 2019, le nombre d’examens réa­li­sés au sein du pôle de bio­lo­gie était de 4 681 000. Les exa­mens de bio­lo­gie repré­sen­tant un dixième de l’ensemble des exa­mens (435 349). Sont énu­mé­rés dans un exa­men de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée ; le gaz du sang (pH, pO2 et pCO2) et toutes autres ana­lyses dosées et mesu­rées sur les auto­mates de bio­lo­gie délo­ca­li­sée (le iono­gramme (sodium, potas­sium et chlo­rure), le cal­cium ioni­sé, le glu­cose, les lac­tates, la bili­ru­bine, la créa­ti­nine, l’hémoglobine totale et la cooxymétrie).

• Les auto­mates

Le pôle de bio­lo­gie-patho­lo­gie pos­sède un parc de 8 auto­mates des­ti­nés à la réa­li­sa­tion de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée répar­tis sur 8 ser­vices dif­fé­rents. Ces auto­mates sont réfé­ren­cés dans la Ges­tion de Main­te­nance Assis­tée par Ordi­na­teur (GMAO) et suivent un pro­gramme de main­te­nance selon les pré­co­ni­sa­tions du fournisseur.

Le labo­ra­toire a fait le choix de tra­vailler sur des ABL 800 (Figure 3) de la socié­té Radio­me­ter (3 auto­mates) et sur des GEM 4000 (Figure 4) de la socié­té Wer­fen (5 auto­mates) connec­tés à un concen­tra­teur res­pec­ti­ve­ment Aqure et GemWebplus.

Le concen­tra­teur per­met au labo­ra­toire de gérer à dis­tance les auto­mates situés dans les ser­vices. Il sert éga­le­ment à vali­der la for­ma­tion du per­son­nel par la réa­li­sa­tion d’un quizz per­met­tant d’obtenir ses iden­ti­fiants opé­ra­teurs (Figure 5 et Figure 6). Actuel­le­ment, quatre tech­ni­ciens réfé­rents des gaz du sang se par­tagent les mis­sions de for­ma­tion, de ges­tion de pannes et de ges­tion des Contrôle Interne de Qua­li­té (CIQ) sous la super­vi­sion d’un bio­lo­giste res­pon­sable des exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée sup­pléé par un second biologiste.

• Les ana­lyses mesurées

La réa­li­sa­tion d’un gaz du sang doit s’effectuer par ponc­tion arté­rielle à l’aide d’une seringue conte­nant de l’héparine comme anti­coa­gu­lant. Le test d’Allen doit obli­ga­toi­re­ment être réa­li­sé avant toute ponc­tion afin de véri­fier la sup­pléance de l’artère uli­naire [10].
La qua­li­té du pré­lè­ve­ment a une inci­dence directe sur la fia­bi­li­té des résul­tats. La tem­pé­ra­ture du patient et son état d’oxygénation sont deux fac­teurs à prendre en compte et à ren­sei­gner lors de la réa­li­sa­tion de l’analyse sur l’automate afin que cer­taines valeurs d’analyses (pH, pCO2, pO2) soient cor­ri­gées [11].
L’identification du patient est obli­ga­toi­re­ment ren­sei­gnée sur l’échantillon avant ana­lyse.
Une fois le pré­lè­ve­ment réa­li­sé, la véri­fi­ca­tion pré-ana­ly­tique est indis­pen­sable. En effet, la pré­sence de bulles d’air ou de caillots dans l’échantillon ain­si qu’une sédi­men­ta­tion ou une hémo­lyse sont des fac­teurs qui peuvent entraî­ner des résul­tats erro­nés. De plus, la durée de conser­va­tion limi­tée de l’échantillon doit être res­pec­tée afin de garan­tir le résul­tat obte­nu.
Le pré­lè­ve­ment arté­riel per­met au cli­ni­cien d’obtenir dif­fé­rentes infor­ma­tions sur l’état de san­té du patient selon les ana­lyses mesurées :

• Les gaz du sang

La « gazo­mé­trie » com­porte les ana­lyses sui­vantes : le pH, la pres­sion par­tielle en oxy­gène (pO2) et la pres­sion par­tielle en gaz car­bo­nique (pCO2).
L’exploitation de la gazo­mé­trie per­met d’effectuer une ana­lyse sur l’équilibre aci­do-basique (pH) du patient ain­si que sur l’état de l’oxygénation du sang (pCO2, pO2 et SO2 : Satu­ra­tion en oxygène).

• Les élec­tro­lytes et métabolites

Les élec­tro­lytes com­prennent les concen­tra­tions en sodium ioni­sé (cNa+), en potas­sium ioni­sé (cK+), en chlo­rure ioni­sé (cCl-) et en cal­cium ioni­sé (cCa++).
L’exploration de l’équilibre hydro-élec­tro­ly­tique se réa­lise à l’aide du dosage de ces élec­tro­lytes.
Les méta­bo­lites regroupent les concen­tra­tions en D-Glu­cose (cGlu), en L(+)-Lactate (cLac), de bili­ru­bine totale (cBil) et de créa­ti­nine (cCrea).
La gly­cé­mie per­met d’apprécier l’état d’équilibre gly­cé­mique du patient, notam­ment dans le cas par­ti­cu­lier d’un coma dia­bé­tique.
Le dosage des lac­tates est un indi­ca­teur de souf­france tis­su­laire : manque ou absence d’oxygène. Une hyper­lac­ta­té­mie est un signe de gra­vi­té.
La bili­ru­bine, pro­duit de dégra­da­tion de l'hème est notam­ment dosée chez le nour­ris­son afin de véri­fier et d’effectuer la pré­sence ou le sui­vi d’un ictère.
L’analyse de la créa­ti­nine est uti­li­sée pour mesu­rer l’activité rénale ain­si que le fonc­tion­ne­ment musculaire.

• L’oxymétrie

L’oxymétrie ou co-oxy­mé­trie est com­po­sée d’un ensemble d’analyses : la concen­tra­tion de l’hémoglobine totale (ctHb), la satu­ra­tion en oxy­gène (SO2), la frac­tion d’oxyhémoglobine dans l’hémoglobine totale (FO2Hb), la frac­tion de car­boxy­hé­mo­glo­bine dans l’hémoglobine totale (FCOHb), la frac­tion de désoxy­hé­mo­glo­bine dans l’hémoglobine totale (FHHb), la frac­tion de méthé­mo­glo­bine dans l’hémoglobine totale(FMetHb).

Cer­taines sont les reflets de l’état de trans­port d’oxygène dans le sang et d’autres per­mettent de concou­rir au diag­nos­tic d’état patho­lo­giques liés à l’augmentation de ces frac­tions. (COHb, MetHb)

Prin­cipes de mesure	Analytes
Poten­tio­mé­trie directe	pH, pCO2, Na+, K+, Cl-, Ca++
Spec­tro­pho­to­mé­trie	tHb, SO2, FO2Hb, FCOHb, FHHb, FMe­tHb, Créatinine
Ampé­ro­mé­trie	pO2, lac­tate, glucose

Tableau 1 : Tableau des prin­cipes de mesure des ana­lyses effec­tuées sur les auto­mates délo­ca­li­sés (source : auteure)

Note : Dans la suite de ce mémoire, l’appellation « gaz du sang » regroupe toutes les ana­lyses sus-citées.

• Béné­fices et limites de la bio­lo­gie délocalisée

Des études et son­dages [12], [13] ont per­mis de lis­ter les béné­fices et les limites de l’utilisation de la bio­lo­gie délocalisée.

Béné­fices	Limites
Limite les contraintes liées au trans­port d l’échantillon	Coût de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée (3 à 20x plus éle­vée qu’un exa­men de bio­lo­gie classique)
Réduc­tion du délai de ren­du du résul­tat du pré­lè­ve­ment au méde­cin pres­crip­teur (<5min)   Diag­nos­tic pré­coce, déci­sion thé­ra­peu­tique rapide (réa­li­sa­tion d’une opé­ra­tion en fonc­tion du résul­tat des mar­queurs cardiaques)	Temps (mise en place des exa­mens, main­te­nance jour­na­lière, heb­do­ma­daire, men­suelle)   Vali­da­tion dif­fé­rée du résul­tat par le bio­lo­giste (en cas de résul­tat erro­né, pos­si­bi­li­té d’une prise en charge non adaptée)
Favo­rise et amé­liore la com­mu­ni­ca­tion entre les ser­vices cli­niques et le labo­ra­toire (pres­ta­tion de conseil, for­ma­tion du per­son­nel par le laboratoire...)	Exi­gences en termes de qua­li­té (for­ma­tion, habi­li­ta­tion main­tien des com­pé­tences, nombre d’intervenants >200, rota­tion du per­son­nel soi­gnant dans les ser­vices cliniques)
Volume d’échantillon réduit (95µl)	Ana­lyse en dou­blon car contrô­lée en bio­lo­gie clas­sique = mul­ti­pli­ca­tion des coûts
Flui­di­té du ser­vice (notam­ment Urgences)

Tableau 2 : Tableau regrou­pant les béné­fices et les limites de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée (source : auteure)

La bio­lo­gie délo­ca­li­sée est une bio­lo­gie dite « au lit du patient ». Il est indis­pen­sable pour son béné­fice, de garan­tir la per­for­mance de la méthode. Les don­nées doivent être repro­duc­tibles et indé­pen­dantes de la varia­bi­li­té inter-opérateurs.

3. Moyen : l’accréditation, intérêts de la réglementation

a.    Définition

L’accréditation est défi­nie comme « une pro­cé­dure selon laquelle un orga­nisme fai­sant auto­ri­té four­nit une recon­nais­sance for­melle de la com­pé­tence d’une per­sonne, d’un orga­nisme à réa­li­ser des acti­vi­tés spé­ci­fiées d’évaluation de la confor­mi­té » [14].

Suite à des rele­vés de non-confor­mi­tés des labo­ra­toires [15], [16], la bio­lo­gie médi­cale s’est vu être réfor­mée. L’ordonnance 2010-49 rati­fiée à la loi 2013-442 impose aux labo­ra­toires d’être accré­di­tés selon l’ISO 15189 avant le 01 novembre 2020 [6] sous peine de ces­sa­tion d’activités [17].
La norme ISO 15189 –Labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale - Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence- est une norme inter­na­tio­nale, obli­ga­toire pour l’ensemble des labo­ra­toires. Elle spé­ci­fie les exi­gences rela­tives au mana­ge­ment et à la tech­nique [2].
La bio­lo­gie délo­ca­li­sée est sou­mis à la norme ISO 22870 –Exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée (EBMD) – Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence- [18] à uti­li­ser conjoin­te­ment avec la norme ISO 15189.

b.    Intérêts et bénéfices de l’accréditation

L’accréditation per­met d’instaurer un cli­mat de confiance entre patients, pres­crip­teurs et labo­ra­toires de par :

• Une recon­nais­sance de com­pé­tences du labo­ra­toire, fon­dée sur l’évaluation des pra­tiques par des pairs 
• La garan­tie de la fia­bi­li­té des examens,
• La qua­li­té dans les pres­ta­tions offertes par le laboratoire,
• En favo­ri­sant le dia­logue clinico-biologique,
• En dimi­nuant le nombre de non-confor­mi­té [12], [19], [20].

Ces dif­fé­rents élé­ments per­mettent de ren­for­cer la cré­di­bi­li­té du labo­ra­toire et d’apporter des réflexions afin de garan­tir l’amélioration conti­nue et de tendre vers le pro­grès pour de nou­veaux projets.

c.    Le Comité Français d'Accréditation (COFRAC)

Asso­cia­tion fon­dée en 1994, le Comi­té Fran­çais d’Accréditation est l’unique orga­nisme en France auto­ri­sé à déli­vrer l’accréditation aux labo­ra­toires. L’organisation de l’association se pré­sente sous quatre sec­tions ; la sec­tion « cer­ti­fi­ca­tions », « labo­ra­toires », « ins­pec­tions » et « san­té humaine » [21]. 
Le pro­ces­sus d’accréditation des labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale est géré par la sec­tion « san­té humaine ».
La mis­sion prin­ci­pale du COFRAC est « de s’assurer de la com­pé­tence et de l’impartialité́ des orga­nismes d’évaluation de la confor­mi­té́ (OEC), géné­ra­le­ment dési­gnés comme orga­nismes de "contrôle" » [21]. Pour se faire, le COFRAC dis­pose d’équipes d’auditeurs qua­li­ti­ciens et tech­niques aux com­pé­tences ciblées, afin de four­nir une des­crip­tion la plus pré­cise des pra­tiques au sein de chaque labo­ra­toire [22].

• Cycle d’évaluation

Le COFRAC a éta­bli une pério­di­ci­té des éva­lua­tions d’un labo­ra­toire [23].
Un audit ini­tia­le­ment réa­li­sé per­met l’obtention, selon les exi­gences de la norme, d’un cer­ti­fi­cat d’accréditation valable quatre ans durant les­quels sont réa­li­sés des audits dits de sur­veillance, avec une « éva­lua­tion allé­gée » annuelle garan­tis­sant la per­ti­nence de la confor­mi­té du cer­ti­fi­cat.
A l’issue de ces quatre ans, est réa­li­sé un audit de renou­vel­le­ment per­met­tant au labo­ra­toire d’entrer dans le cycle d’accréditation de cinq ans avec des audits de sur­veillance effec­tués tous les quinze mois.

• Les phases de l’accréditation

L’obtention de l’attestation d’accréditation du COFRAC est le résul­tat final d’un nombre d’étapes à res­pec­ter au préa­lable. Quatre phases dis­tinctes sont à res­pec­ter [17] :
-La phase d’analyse (envoi du dos­sier de demande d’accréditation par le labo­ra­toire et étude de la rece­va­bi­li­té du dos­sier)
-La phase d’évaluation (pro­gram­ma­tion et réa­li­sa­tion de l’audit sur site abou­tis­sant à un rap­port)
-La phase de déci­sion (ana­lyse du rap­port au sein d’une ins­tance déci­sion­nelle)
-La phase de noti­fi­ca­tion (déli­vrance d’une attes­ta­tion d’accréditation si avis favo­rable de la com­mis­sion)
L’attestation men­tionne le péri­mètre (la por­tée) et la durée de vali­da­tion de l’accréditation.

• La phase d’évaluation

L’équipe d’évaluateurs COFRAC est com­po­sée d’un éva­lua­teur qua­li­ti­cien en charge d’évaluer le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té et d’un éva­lua­teur tech­nique en charge d’évaluer les com­pé­tences tech­niques [24].

L’évaluation consiste à :
            -exa­mi­ner la per­ti­nence des exi­gences de la norme ISO 22870, en terme orga­ni­sa­tion­nel et tech­nique
            -de véri­fier l’application de ces dis­po­si­tions
            -d’examiner l’adéquation des moyens du labo­ra­toire pour réa­li­ser les ana­lyses
            -d’évaluer la maî­trise de la com­pé­tence du personnel.

Le labo­ra­toire peut s’aider de réfé­ren­tiels et guides tech­nique d’accréditation tels que le SH REF 02 « Exi­gences pour l’accréditation selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 » ou encore le SH GTA 01 « Guide tech­nique d’accréditation en bio­lo­gie médi­cale ».
Lors de l’audit, les éva­lua­teurs sont en capa­ci­té de rele­ver des écarts aux exi­gences. Deux types d’écarts peuvent être notés, des écarts cri­tiques pou­vant avoir une influence sur le résul­tat du patient et des écarts non cri­tiques.
En cas de noti­fi­ca­tions d’écart, le labo­ra­toire doit four­nir, dans un délai de quinze jours après la réunion de clô­ture un plan d’actions à appli­quer dans les six mois si l’écart est non cri­tique et dans les trois mois si l’écart est cri­tique [23].

4. Main d’œuvre : la biologie délocalisée ; une multidisciplinarité

Les exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée sont sou­mis à la régle­men­ta­tion de la loi du 30/05/2013 [25] et de l’article L6211-1 du Code de la San­té Publique [26] .
La norme ISO 22870 –Exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée- Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence- four­nit les exi­gences spé­ci­fiques aux exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée, pri­vi­lé­gie un mana­ge­ment mutua­li­sé cli­ni­co-bio­lo­gique en impo­sant notam­ment la créa­tion d’un comi­té consul­ta­tif et un comi­té dis­ci­pli­naire ayant res­pec­ti­ve­ment leurs propres mis­sions.
La bio­lo­gie délo­ca­li­sée regroupe donc un ensemble de corps médi­caux et para­mé­di­caux (Figure 8) pour assu­rer une prise en charge opti­male du patient.

La com­po­si­tion de l’organigramme est comme suivie : 

• Le comi­té consul­ta­tif (regrou­pant les pro­fes­sion­nels de la san­té) est res­pon­sable de la défi­ni­tion du domaine d’utilisation des exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délocalisée.
• Le groupe mul­ti­dis­ci­pli­naire d’encadrement (repré­sen­tants du labo­ra­toire, membres de l’administration, des équipes cli­niques) est res­pon­sable du champ d’utilisation des exa­mens délocalisés.

Le cadre d’utilisation, les mis­sions et les res­pon­sa­bi­li­tés de cha­cun sont défi­nis dans des contrats cli­ni­co-bio­lo­gique (Annexe 1)

• Au sein du labo­ra­toire, les res­pon­sa­bi­li­tés et tâches de chaque acteur sont décrites dans une fiche de fonc­tion (Annexe 2, Annexe 3). Le labo­ra­toire est en charge d’assurer la qua­li­té ana­ly­tique au tra­vers des main­te­nances et des Contrôles Internes et Externes de Qua­li­té. Il est en charge de la for­ma­tion du per­son­nel soi­gnant et de son main­tien de com­pé­tences pour garan­tir la sécu­ri­té sur les ren­dus de résultats.
• Au sein du ser­vice cli­nique, les caté­go­ries de pro­fes­sion­nels de san­té habi­li­tés à réa­li­ser la phase ana­ly­tique en dehors d’un labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale sont fixées par arrê­té du ministre char­gé de la san­té [27]. Le ser­vice s’engage à res­pec­ter les spé­ci­fi­ca­tions du labo­ra­toire pour pré­ser­ver la confor­mi­té du pré­lè­ve­ment entrai­nant le ren­du d’un résul­tat fiable au clinicien.
• Les ser­vices sup­port :
  La cel­lule qua­li­té met en place la poli­tique qua­li­té via un Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té et s’assure en per­ma­nence qu’il réponde aux exi­gences nor­ma­tives et qu’il s’améliore de façon conti­nue.
  Le ser­vice infor­ma­tique s’assure de la conti­nui­té de ren­du de résul­tats entre les logi­ciels du labo­ra­toire, du four­nis­seur et du ser­vice cli­nique. La qua­li­fi­ca­tion infor­ma­tique des sys­tèmes est exi­gée par la norme ISO 22870.
  La cel­lule achat/logistique a la res­pon­sa­bi­li­té de mettre en œuvre le pro­ces­sus « achat » des consom­mables et réac­tifs dans le res­pect des pro­cé­dures du labo­ra­toire ou du ser­vice cli­nique, de l’établissement et des mar­chés publics.
  L’ingénierie bio­mé­di­cale est en charge de la ges­tion du parc des équi­pe­ments de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée, la ges­tion des main­te­nances et de la métro­lo­gie.
  Cette mul­ti­dis­ci­pli­na­ri­té engendre une com­plé­men­ta­ri­té intrin­sèque des dis­ci­plines per­met­tant de répondre aux besoins de chaque par­tie dans l’objectif de pro­po­ser une solu­tion adap­tée aux besoins du patient, ain­si que d’avoir une approche col­la­bo­ra­tive lors de la réso­lu­tion de problème.

5. Méthode : Planification dynamique stratégique

Pour aug­men­ter la capa­ci­té d’action de l’équipe, une démarche qua­li­té est appli­quée et se déroule comme suit : 

• Choi­sir la méthode d’amélioration conti­nue : pro­po­si­tion d’une pla­ni­fi­ca­tion dyna­mique stra­té­gique (PDS)
• Résoudre la pro­blé­ma­tique à l’aide d’outils qualité
• Exploi­ter les expé­riences d’autres hôpi­taux (audit croisé)
• S’appuyer sur les réfé­ren­tiels mis à dis­po­si­tion tels que le SH REF 02 ou le guide d’accréditation
• Obte­nir une recon­nais­sance via la norme ISO 22870

La pla­ni­fi­ca­tion dyna­mique stra­té­gique est un outil d’amélioration conti­nue per­met­tant d’expliciter le sens d’une acti­vi­té, de com­mu­ni­quer en un coup d’œil afin de faire com­prendre l’essentiel pour abou­tir aux livrables escomp­tés. Elle for­ma­lise le sens de l’organisation en répon­dant aux ques­tions « pour qui et pour­quoi » (mis­sion de l’établissement).
La pla­ni­fi­ca­tion dyna­mique stra­té­gique suit une ligne direc­trice pour concen­trer les efforts et obte­nir rapi­de­ment des gains.
Les objec­tifs mesu­rables per­mettent d’évaluer la pro­gres­sion des actions entre­prises et de pour­suivre dans la bonne direction. 

L’analyse des risques liés à la réso­lu­tion du pro­blème est syn­thé­ti­sée selon une matrice SWOT : 

II. Bénéfices des outils proposés

Le labo­ra­toire est entré dans la démarche d’accréditation depuis 2013 selon la norme ISO 15189. L’un des objec­tifs pour l’année 2020 est de dépo­ser le dos­sier de demande d’accréditation selon l’ISO 22870 cou­rant pre­mier tri­mestre afin d’obtenir une visite sur site du COFRAC d’ici la fin de l’année.
L’apport d’une démarche qua­li­té aug­mente la capa­ci­té d’action de l’équipe dans le temps. Il existe de nom­breuses méthodes pour pilo­ter la réso­lu­tion d’une pro­blé­ma­tique. Les cri­tères de choix de la métho­do­lo­gie (robus­tesse, confiance sur l’ascendance et l’objectivité des actions d’améliorations) ont abou­ti à uti­li­ser une méthode nom­mée « 4A » : Ana­ly­ser, Agen­cer, Agir et Amé­lio­rer. Cette méthode est appro­priée lorsque le labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale est en cours de démarche d’accréditation.

1. Un outil de positionnement et une grille d’audit pour analyser en temps réel

L’un des objec­tifs de cette phase est d’évaluer les connais­sances du per­son­nel sur les enjeux de l’accréditation de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée ain­si que de connaître les dif­fé­rentes inter­ac­tions qui existent entre les acteurs afin de cibler au mieux leurs rôles et impli­ca­tions au sein de la démarche.
La seconde par­tie de la phase repose sur l’analyse de la situa­tion exis­tante. Pour se faire, deux outils sont utilisés : 

• Un nou­vel outil de posi­tion­ne­ment, créé sur la base de l’outil de posi­tion­ne­ment selon la norme ISO 15189 [28] ain­si que  l’outil d’évaluation mis à dis­po­si­tion par le COFRAC [29].  

L’outil regroupe l’ensemble des exi­gences de la norme à res­pec­ter concer­nant le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té ain­si que les exi­gences tech­niques.
La sub­jec­ti­vi­té des cinq niveaux de choix de véra­ci­té (faux, plu­tôt faux, plu­tôt vrai, vrai et non appli­cable) impose que l’évaluation doit être réa­li­sée par le même groupe de per­sonnes afin d’obtenir une cohé­rence d’interprétation si l’outil est uti­li­sé comme sui­vi d’amélioration.
La bio­lo­gie délo­ca­li­sée fait inter­ve­nir le per­son­nel soi­gnant de chaque ser­vice cli­nique, il est donc pri­mor­dial d’effectuer un « état des lieux » au sein du ser­vice cli­nique dans l’objectif de véri­fier les bonnes pra­tiques, les exi­gences envi­ron­ne­men­tales à res­pec­ter et de favo­ri­ser les échanges entre per­son­nel soi­gnant et per­son­nel du laboratoire. 

• Pour ce faire, une grille d’audit (Annexe 4) sous forme de tableau est pro­po­sée per­met­tant de ques­tion­ner les ser­vices sur leurs pra­tiques et de tra­cer les élé­ments man­quants ou les amé­lio­ra­tions à appor­ter pour satis­faire à la réglementation.

L'usage de ectte grille est défi­nit en pre­mière page de ce docu­ment. Cette grille est à com­plé­ter et ajus­ter selon les pra­tiques du laboratoire.

2. Agencer : des graphes radars pour prioriser les actions à mener

a.    L’outil de positionnement et la grille d’audit

Les graphes radars (Figure 14) de l’outil de posi­tion­ne­ment et la syn­thèse des don­nées sur les ser­vices de soins (Annexe 6) per­mettent de grou­per et de lis­ter un ensemble de tâches à effectuer.

Le graphe radar met en évi­dence les axes d’amélioration à appor­ter en prio­ri­té, le taux de confor­mi­té obte­nu à chaque article est noté. La Figure 14 montre l’ensemble des taux de confor­mi­té obte­nus après éva­lua­tion.
Des graphes radars spé­ci­fiques à chaque article sont éga­le­ment dis­po­nibles. Les résul­tats obte­nus montrent que le taux de confor­mi­té pour l’article 4 est de 55% contre 52% pour l’article 5 (Annexe 7). Il n’est donc pas noté de dis­pro­por­tion entre les exi­gences concer­nant le sys­tème de mana­ge­ment de qua­li­té et les exi­gences tech­niques.
Une repré­sen­ta­tion gra­phique concer­nant la maî­trise docu­men­taire (Figure 15) est éga­le­ment dis­po­nible dans l’outil de posi­tion­ne­ment. Les dif­fé­rentes preuves docu­men­tées à appor­ter pour satis­faire aux exi­gences sont grou­pés en axe docu­men­taire. Le taux de confor­mi­té est cal­cu­lé de façon auto­ma­tique et per­met d’orienter le labo­ra­toire sur la com­plé­tude de leur mai­trise docu­men­taire (ex : taux com­pris entre 40% et 60%, le libel­lé incré­men­té est : « conso­li­der la rédaction »).

De plus, une auto décla­ra­tion selon la norme 17050 – Eva­lua­tion de la confor­mi­té- Décla­ra­tion de confor­mi­té du fournisseur-[30] est mise à dis­po­si­tion du labo­ra­toire jus­ti­fiant la réa­li­sa­tion de l’évaluation via l’outil de posi­tion­ne­ment.
La syn­thèse des don­nées obte­nues via l’outil de posi­tion­ne­ment ain­si que la grille d’audit dans les ser­vices cli­niques est ensuite tra­vaillée de façon à hié­rar­chi­ser les actions à entreprendre.

b.    Le retro planning

La mise en place d’un retro plan­ning est pro­po­sée pour permettre : 

• De grou­per et clas­ser l’ensemble des tâches à réa­li­ser (selon la per­sonne, le pro­ces­sus ou la date)
• D’avoir une ligne conduc­trice sur les objec­tifs à atteindre dans un délai imparti
• D’ajuster au besoin les direc­tives et de prendre des déci­sions cor­rec­tives si nécessaires

La pro­po­si­tion du retro plan­ning asso­cié à l’outil de posi­tion­ne­ment per­met de défi­nir l’implication de chaque per­sonne com­pé­tente à la réa­li­sa­tion des actions à mener. Sur ce retro plan­ning, les élé­ments sui­vants y sont carac­té­ri­sés (Figure 16) :

• Le pro­ces­sus concerné
• L’action à mettre en place ain­si que les per­sonnes com­pé­tentes à la réa­li­sa­tion de la tâche
• Une échéance à respecter
• L’évaluation de l’objectif à atteindre
• L’état d’avancement des actions à mener

Une car­to­gra­phie des pro­ces­sus, propre au labo­ra­toire per­met de clas­ser les actions. Cette car­to­gra­phie est com­po­sée de trois pro­ces­sus divi­sés en sous processus : 

• Le pro­ces­sus de mana­ge­ment (M) qui englobe les sous pro­ces­sus de pla­ni­fi­ca­tion, réa­li­sa­tion, véri­fi­ca­tion et amélioration
• Le pro­ces­sus de réa­li­sa­tion (R) qui com­porte les phases pré-ana­ly­tique, ana­ly­tique, post-ana­ly­tique et la bio­lo­gie délocalisée
• Le pro­ces­sus sup­port (S) décou­pé selon les 5M : Main d’œuvre, Milieu, Maté­riel, Matière et Méthode.

L’ensemble des exi­gences de l’article 4 de la norme ISO 22870 appar­tient au pro­ces­sus de mana­ge­ment. A contra­rio, les exi­gences de l’article 5 concer­nant la tech­nique regroupent les pro­ces­sus de réa­li­sa­tion et de support.

Ce retro plan­ning est révi­sé en réunion de sui­vi toutes les trois semaines par l’ensemble du per­son­nel et y sont appré­ciées les avan­cées ain­si que les suggestions.

3. Agir

Les don­nées croi­sées de l’évaluation via l’outil de posi­tion­ne­ment ain­si que la grille d’audit ont per­mis d’extraire les axes prio­ri­taires d’améliorations qui suivent :

• Mettre à jour la documentation
  • Du sys­tème de Mana­ge­ment de Qua­li­té (à réa­li­ser par la cel­lule qualité)
    • Défi­nir les res­pon­sa­bi­li­tés et mis­sions de chaque acteur 
    • Éla­bo­rer le plan qua­li­té spé­ci­fique à la bio­lo­gie délocalisée
    • Éla­bo­rer la fiche processus 
    • Défi­nir la ges­tion docu­men­taire dans les services
    • For­ma­li­ser les contrats clinico-biologiques
    • Conso­li­der la syn­thèse des don­nées dans la revue de direction
• Des com­pé­tences du per­son­nel (à réa­li­ser par les tech­ni­ciens com­pé­tents en accord avec le bio­lo­giste res­pon­sable de l’activité)
  • Revoir les grilles d’habilitations du per­son­nel soignant
  • Ren­for­cer le sui­vi de for­ma­tion du per­son­nel soignant
  • Sta­tuer sur les res­pon­sa­bi­li­tés des opé­ra­teurs et sécu­ri­ser l’accès de façon glo­bale et iden­tique pour l’ensemble du per­son­nel soi­gnant (à voir en ins­tance décisionnelle)
• S’assurer des bonnes condi­tions envi­ron­ne­men­tales (à réa­li­ser par le ser­vice biomédical)
  • Dis­po­ser l’appareil délo­ca­li­sé dans un endroit adapté
  • Effec­tuer le sui­vi métro­lo­gique avec le sui­vi de la tem­pé­ra­ture ambiante, et le sui­vi des enceintes réfrigérées
• Effec­tuer les véri­fi­ca­tions ana­ly­tiques (à réa­li­ser par les tech­ni­ciens com­pé­tents et le bio­lo­giste res­pon­sable de l’activité)
  • Pro­cé­der à la véri­fi­ca­tion de méthode de chaque appa­reil et com­plé­ter les SH FORM 43
  • Réa­li­ser le sui­vi des CIQ de manière exhaustive
  • Avoir des EEQ pour l’ensemble des ana­lyses mesu­rées sur les automates
  • Revoir et com­plé­ter la ges­tion et tra­ça­bi­li­té des panne
• Amé­lio­rer la ges­tion des stocks et réac­tifs (à réa­li­ser par la cel­lule achat, en accord avec le labo­ra­toire et le ser­vice logistique)
  • Homo­gé­néi­ser la ges­tion des stocks au sein des ser­vices de soins
  • Dimi­nuer le sur­sto­ckage des réac­tifs au sein des services
  • Cen­tra­li­ser les com­mandes sur un unique logiciel
  • Assu­rer la dis­tri­bu­tion des réac­tifs selon les exi­gences du fournisseur 

Des groupes de réflexion sont régu­liè­re­ment mis en place pour chaque axe défi­ni afin de cibler les per­sonnes com­pé­tentes à accom­plir la tâche pour aug­men­ter l’efficacité et l’efficience du pro­jet.
Les réunions de sui­vi per­mettent d’échanger et d’apprécier les cor­rec­tions appor­tées et néces­saires sur l’avancement des objec­tifs à atteindre.
Une fois l’action réa­li­sée et approu­vée par l’ensemble des per­sonnes concer­nées, la preuve d’accomplissement de la tâche est ins­crite dans le retro plan­ning et per­met la clô­ture du cri­tère ciblé.
L'estimation du temps per­son­nel consa­cré à la ges­tion de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée n'a pu $etre com­bi­née. Une étude réa­li­sée au labo­ra­toire de bio­chi­mie, hôpi­taux civils de Col­mar [31] donne une idée approxi­ma­tive donne du temps nécessaire.

4. Améliorer pour diminuer les dysfonctionnements

L’amélioration conti­nue consiste à réduire le nombre de dys­fonc­tion­ne­ment d’un pro­ces­sus, l’insatisfaction du client et les risques engen­drés pour le patient.
Pour y par­ve­nir, dif­fé­rents moyens et sup­ports existent : 

• Les audits intra ou inter-labo­ra­toire
  Une stra­té­gie d’audit interne per­met d’évaluer à des inter­valles régu­liers l’ensemble des sites de bio­lo­gie délocalisée.

En 2016, le labo­ra­toire d’Angers a été audi­té par le CHRU de Tours dans le cadre de leur accord d’audit croi­sé selon les normes ISO 15189 et 22870. Le compte ren­du d’audit com­porte cinq écarts non cri­tiques pour l’évaluation de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée ain­si que des axes d’améliorations concer­nant l’évaluation du sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Sur les cinq écarts non cri­tiques rele­vés, trois res­tent à sol­der et un à consolider.

• L’outil de posi­tion­ne­ment
  L’outil de posi­tion­ne­ment ini­tia­le­ment pro­po­sé pour effec­tuer l’évaluation est éga­le­ment uti­li­sable comme outil d’amélioration. En effec­tuant une rééva­lua­tion du taux de confor­mi­té via l’outil, le labo­ra­toire se rend compte des avan­cées et des lacunes restantes.
• La grille d’audit des ser­vices
  De la même façon que l’outil de posi­tion­ne­ment, un sui­vi des pra­tiques au sein des ser­vices peut être réa­li­sé sui­vant une pério­di­ci­té défi­nie afin de péren­ni­ser les bonnes pra­tiques et de cor­ri­ger le nécessaire.
• L’enquête de satis­fac­tion (Annexe 8)
  La pro­po­si­tion d’une enquête de satis­fac­tion éta­blit par le labo­ra­toire au pro­fit des ser­vices de soins per­met de cen­tra­li­ser les élé­ments néces­si­tant une amé­lio­ra­tion. Cette enquête favo­rise l’enregistrement du retour d’informations des uti­li­sa­teurs des appa­reils délocalisés.
• Les indi­ca­teurs de qua­li­té
  Le labo­ra­toire a mis en place des indi­ca­teurs de qua­li­té. Outil de mesure sur la sur­ve­nue d’un évè­ne­ment (ici le nombre de panne des appa­reils délo­ca­li­sés), ou du sui­vi de per­for­mance ana­ly­tique (confor­mi­té des Éva­lua­tions Externes de la Qualité).
• La revue de direc­tion
  La revue de direc­tion, pla­ni­fiée tous les ans, per­met au labo­ra­toire de revoir de façon pério­dique l’efficacité de son sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té. Elle syn­thé­tise le bilan d’activité de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée et aborde l’ensemble des items à res­pec­ter selon la norme ISO 22870 (résul­tats d’audits, retours patients/médecins, actions cor­rec­tives, indi­ca­teurs qua­li­té, éva­lua­tions fournisseur...). 

L’ensemble de ces res­sources favo­rise l’amélioration conti­nue du labo­ra­toire.
Le pro­grès se pilote de façon pro­gres­sive et dynamique. 

Perspectives et Conclusion

Fai­sant suite au rap­port Bal­le­reau du 23 sep­tembre 2008 [16], la volon­té d’entrer dans la démarche d’accréditation selon la norme ISO 22870, spé­ci­fique à la bio­lo­gie délo­ca­li­sée a débu­té notam­ment via l’habilitation du per­son­nel soi­gnant lors de l’installation de nou­veaux auto­mates en 2009.
En 2013, le labo­ra­toire a choi­si dans un pre­mier temps de se mettre en confor­mi­té selon la norme ISO 15189 seule­ment.
 La bio­lo­gie délo­ca­li­sée néces­site une approche dif­fé­rente de la bio­lo­gie conven­tion­nelle de par la réa­li­sa­tion de l’analyse au sein du ser­vice. Elle peut concer­ner plu­sieurs sous famille (bio­chi­mie, héma­to­lo­gie, viro­lo­gie…).  La per­cep­tion de cette acti­vi­té est par­fois variable par les bio­lo­gistes au sein du même labo­ra­toire.
 La qua­li­té et l’obligation d’accréditation dans les ser­vices de soins sont par­fois peu connues et peuvent être per­çues comme une contrainte. Les cli­ni­ciens sont fré­quem­ment démar­chés par des socié­tés com­mer­ciales externes pour l’installation de petits auto­mates pour des mesures rapides de para­mètres (ins­tal­la­tion dans les ser­vices d’urgences, les camions SAMU ou héli­co­ptères ...). Les bio­lo­gistes en lien avec le ser­vice bio­mé­di­cal doivent aler­ter les ser­vices cli­niques sur les contraintes régle­men­taires et finan­cières engen­drés par ces fausses bonnes solu­tions en met­tant en avant notam­ment la moindre qua­li­té ana­ly­tique.
Il existe éga­le­ment une confu­sion entre la cer­ti­fi­ca­tion, HAS [32] notam­ment qui implique l’ensemble de l’établissement ou cer­ti­fi­ca­tion ISO 9001[33] de cer­tains sec­teurs du CHU, et l’accréditation.  Le niveau d’exigence impo­sé par l’accréditation n’est pas tou­jours cor­rec­te­ment com­pris.
L'apport des outils pro­po­sés offre un aspect opé­ra­tion­nel avec une mise en œuvre facile pour un apport de gain escomp­té : obte­nir l'accréditation selon la norme ISO 22870.
L'accréditation est béné­fique pour le patient. Elle est source de fia­bi­li­té et de sécu­ri­té dans les résul­tats ren­dus aux pres­crip­teurs pour opti­mi­ser la prise en charge thé­ra­peu­tique du patient.
Le dyna­misme de l’équipe vise à don­ner confiance sur la pour­suite des actions à mener pour obte­nir l’accréditation. Cette recon­nais­sance de com­pé­tences ins­taure un cli­mat de confiance entre les labo­ra­toires et pres­crip­teurs au béné­fice du patient.
De évè­ne­ments ont frei­né la démarche d’accréditation 22870 du CHU d’Angers comme par exemple : 

• L’accréditation n’a pas été ini­tia­le­ment défi­nie comme un objec­tif prio­ri­taire par les ins­tances déci­sion­nelles, d’où une len­teur dans la conti­nui­té de la démarche débu­té en 2009.
• L’absence de dimen­sion­ne­ment des effec­tifs néces­saires à l’activité de bio­lo­gie délo­ca­li­sée (10% de l’activité glo­bale de bio­lo­gie médi­cale) résulte de la sous-esti­ma­tion de l’importance de l’accréditation.
• Un point impor­tant rele­vant du Code de la San­té Publique doit faire l’objet d’une déci­sion direc­tion­nelle. Ce point a été abor­dé dans plu­sieurs comi­té de pilo­tage mais n’a, jusqu’alors pas don­né lieu à un sta­tut défi­ni­tif.
  Le non posi­tion­ne­ment de la direc­tion peut engen­drer un signa­le­ment auprès de l’Agence Régio­nale de San­té ain­si que le rele­vé d’un écart cri­tique par le COFRAC. L’activité de la bio­lo­gie délo­ca­li­sée pour­rait être sus­pen­due. Une réor­ga­ni­sa­tion au sein du labo­ra­toire et des ser­vices de soins devra être envisagée.
• Les dif­fi­cul­tés de la ges­tion docu­men­taire déployée à l’ensemble de l’établissement avec des logi­ciels dif­fé­rentes.

Les inter­ac­tions humaines entre les dif­fé­rentes dis­ci­plines sont un élé­ment essen­tiel pour favo­ri­ser l’amélioration des pra­tiques. Les échanges entre ser­vice de soins et labo­ra­toire per­mettent de com­prendre les dif­fi­cul­tés et points de vue de cha­cun dans l’unique objec­tif de sécu­ri­ser le résul­tat pour garan­tir la prise en charge du patient de façon opti­male.
Au com­men­ce­ment de ce mémoire, la date fixée pour obte­nir 100% des exa­mens de bio­lo­gie médi­cale accré­di­tés était au 1^er novembre 2020. La crise sani­taire concer­nant le COVID-19 a engen­drée la paru­tion le 17 juin 2020 de la loi n° 2020-734 [6]. L’article 23 de la loi 2020-734 vient modi­fier l’article 7 de l’ordonnance 2010-43 rela­tive à la bio­lo­gie médi­cale [34]. Les chan­ge­ments majeurs sont les suivants :

• Abro­ga­tion de la date du 1^er novembre 2020 rem­pla­cée par la date du 1^er mai 2021.
• L’accréditation ne concerne plus les exa­mens réa­li­sés par le labo­ra­toire mais les lignes de por­tée [1] .
• Le 100% concer­nant ini­tia­le­ment les exa­mens se rap­porte à la tota­li­té d’ouverture des lignes de portée

Au labo­ra­toire du CHU d’Angers, seule la ligne de por­tée concer­nant les exa­mens de bio­lo­gie délo­ca­li­sée est à ouvrir. L’envoi du dos­sier de demande d’accréditation pour cette ligne est pré­vu pour le second semestre de l’année 2020.

Références bibliographiques

[1]       “SH-REF-08 : Expres­sion et éva­lua­tion des por­tées d’accréditation.” Edi­tion COFRAC, https://www.cofrac.fr, Jun. 2019.

[2]       “NF EN ISO 15189 - Labo­ra­toires de bio­lo­gie Médi­cale - Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence.” Edi­tion  Afnor, www.afnor.org, Dec. 2012.

[3]       Minis­tère des Soli­da­ri­tés et de la San­té, “LOI n° 2016-41 du 26 jan­vier 2016 de moder­ni­sa­tion de notre sys­tème de san­té - Article 107,” Ed. Legi­france, Paris, www.legifrance.gouv.fr, Jan. 2016. 

[4]       Ministre de la San­té, “Pro­non­cé le 9 sep­tembre 2019.” Sep. 09, 2019, Avai­lable : https://solidarites-sante.gouv.fr.

[5]       Minis­tère des Soli­da­ri­tés et de la San­té, “Ordon­nance n° 2010-49 du 13 jan­vier 2010 rela­tive à la bio­lo­gie médi­cale.” Ed. Legi­france, Paris, www.legifrance.gouv.fr, Jan. 15, 2010.

[6]       “LOI n° 2020-734 du 17 juin 2020 rela­tive à diverses dis­po­si­tions liées à la crise sani­taire, à d’autres mesures urgentes ain­si qu’au retrait du Royaume-Uni de l’Union euro­péenne,” Ed. Legi­france, Paris, www.legifrance.gouv.fr, Jun. 2020

[7]       “Pré­sen­ta­tion du CHU Angers,” CHU-ANGERS. https://www.chu-angers.fr/

[8]       A. Renard, “Bilan 2019 et pers­pec­tives 2020,” Jan. 2020, [Online]. Avai­lable : www.chu-angers.fr.

[9]       Par­re­sia, “L’Institut de Bio­lo­gie en San­té au CHU d’Angers,” EDP Biol., 15janvier 2013, Avai­lable : http://www.edp-biologie.fr/.

[10]     F. Becker, “Test de Allen,” vol. 25, no. 3, p. 208, Mar. 2008, doi : MV-07-2000-25-3-0398-0499-101019-ART78.

[11]     B. Tre­mey and B. Vigué, “Les varia­tions ther­miques modi­fient les para­mètres des gaz du sang : quelles consé­quences en pra­tique cli­nique ?,” Ann. Fr. Anesth. Réani­ma­tion, vol. 23, no. 5, pp. 474–481, May 2004, doi : 10.1016/j.annfar.2004.01.017.

[12]     A. Lobies, “La bio­lo­gie délo­ca­li­sée : point de vue de cer­tains pro­fes­sion­nels de san­té et de l’impact sur le par­cours de soins,” UGA UFRP - Uni­ver­si­té Gre­noble Alpes - UFR Phar­ma­cie, Thèse d’exercice de phar­ma­cie-, Nov. 2019. [Online]. Avai­lable : https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02366051.

[13]     K.-L. Vu, “Vali­da­tion de méthode des gaz du sang en bio­lo­gie délo­ca­li­sée dans le cadre de l’accréditation selon la norme ISO 22870,” Thèse, Uni­ver­si­té Claude Ber­nard - Lyon 1 Facul­té de Phar­ma­cie Ins­ti­tut des sciences phar­ma­ceu­tiques et bio­lo­giques, 2015.

[14]     “NF EN ISO/IEC 17000 Eva­lua­tion de la confor­mi­té -Voca­bu­laire et prin­cipes géné­raux.” Nov. 2004, Avai­lable : https://www.iso.org/.

[15]     F. Lalande, I. Yeni, and C. Laconde, “La bio­lo­gie médi­cale libé­rale en France : bilan et pers­pec­tives, Rap­port de l’IGAS.” Apr. 2006, [Online]. Avai­lable : https://solidarites-sante.gouv.fr.

[16]     M. Bal­le­reau, “Rap­port pour un pro­jet de réforme de la bio­lo­gie médi­cale,” Minis­tère de la San­té, de la Jeu­nesse, des Sports et de la Vie asso­cia­tive, Sep. 2008. [Online]. Avai­lable : https://solidarites-sante.gouv.fr.

[17]     “Obte­nir l’accréditation : le pro­ces­sus de A à Z | COFRAC - Comi­té fran­çais d’accréditation.” https://www.cofrac.fr/

[18]     “NF EN ISO 22870 - Exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée (EBMD) - Exi­gences concer­nant la qua­li­té et la com­pé­tence.” Edi­tion  Afnor, www.afnor.org, Mar. 2017.

[19]     P.-G. Cla­ret, X. Bob­bia, and J.-E. De La Cous­saye, “Bio­lo­gie délo­ca­li­sée,” SFMU-Socié­té Fr. Méde­cine Urgence, no. 68, 2014.

[20]     F. Har­ris, “La bio­lo­gie délo­ca­li­sée : vers une léga­li­sa­tion enca­drée,” Ecole Natio­nale de la San­té Publique, 2004.

[21]     “Qui sommes-nous ? | COFRAC - Comi­té fran­çais d’accréditation.” https://www.cofrac.fr/

[22]     “Orga­ni­gramme COFRAC.” Edi­tion COFRAC, https://www.cofrac.fr.

[23]     “SH REF 05 : Règle­ment d’accréditation.” Edi­tion COFRAC, https://www.cofrac.fr, Jun. 2019.

[24]     “INS REF 05 : Régle­ment d’accréditation.” Edi­tion COFRAC, https://www.cofrac.fr, Jul. 01, 2019.

[25]     Minis­tère des Soli­da­ri­tés et de la San­té, “LOI n° 2013-442 du 30 mai 2013  por­tant réforme de la bio­lo­gie médi­cale,” Ed. Legi­france, Paris, www.legifrance.gouv.fr, May 2013. 

[26]     “Code de la san­té publique- Article L6211-1.” https://www.legifrance.gouv.fr/

[27]     Minis­tère des Soli­da­ri­tés et de la San­té, “Arrê­té du 13 août 2014 fixant les caté­go­ries de pro­fes­sion­nels de san­té auto­ri­sés à réa­li­ser des pré­lè­ve­ments d’échantillons bio­lo­giques aux fins d’un exa­men de bio­lo­gie médi­cale et la phase ana­ly­tique de l’examen de bio­lo­gie médi­cale en dehors d’un labo­ra­toire de bio­lo­gie médi­cale ain­si que les lieux de réa­li­sa­tion de ces phases,” Ed. Legi­france, Paris, www.legifrance.gouv.fr, aout 2014.

[28]     G. Gos­sin, M. Guillerm, and J. Ping, “La qua­li­té au sein des labo­ra­toires de bio­lo­gie médi­cale selon l’ISO 15189 v2012,” Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tif Médi­cal et Affaires Règle­men­taires (DMAR), Mémoire de pro­jet, https://travaux.master.utc.fr, puis “IDS” Réf n°IDS038, Jan. 2020.

[29]     “Un nou­vel outil d’auto-évaluation pour les acti­vi­tés de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée.” Edi­tion COFRAC, Avai­lable : https://www.cofrac.fr/.

[30]     “NF EN ISO/CEI 17050-2 - Éva­lua­tion de la confor­mi­té - Décla­ra­tion de confor­mi­té du four­nis­seur - Par­tie 2 : docu­men­ta­tion d’appui.” Edi­tions Afnor, Paris, www.afnor.org, Apr. 01, 2005,

[31]     C. Elong et al., “Esti­ma­tion du temps per­son­nel de labo­ra­toire néces­saire pour gérer l’activité de bio­lo­gie délo­ca­li­sée selon la norme NF EN ISO 22870 aux hôpi­taux civils de Col­mar,” Ann. Biol. Clin., vol. 76, no. 5, p. 41, sept-oct, doi : 10.1684/abc.2018.1371.

[32]     “Cer­ti­fi­ca­tion HAS,” Haute Auto­ri­té de San­té. https://www.has-sante.fr/

[33]     “ISO 9001 : cer­ti­fi­ca­tion du mana­ge­ment de la qua­li­té - AFNOR Cer­ti­fi­ca­tion.” https://certification.afnor.org/

[34]     “Ordon­nance n° 2010-49 rela­tive à la bio­lo­gie médi­cale,” Ed. Legi­france, Paris, www.legifrance.gouv.fr, JORF n°0012 du 15 jan­vier 2010 page 819.

Liste des annexes

Annexe 1 : Contrat cli­ni­co-bio­lo­gique
Annexe 2 : Res­pon­sa­bi­li­tés et tâches du bio­lo­giste res­pon­sable des exa­mens de bio­lo­gie médi­cal délo­ca­li­sée
Annexe 3 : Res­pon­sa­bi­li­tés et tâches du tech­ni­cien réfé­rent des exa­mens de bio­lo­gie médi­cale délo­ca­li­sée
Annexe 4 : Grille d'audit d'un ser­vice de soins
Annexe 5 : Exemple d'auto-déclaration selon la norme ISO 17050
Annexe 6 : Compte ren­du des états des lieux réa­li­sés au sein des ser­vices de soins
Annexe 7 : Résul­tats obte­nus de l'outil de posi­tion­ne­ment selon la norme ISO 22870
Annexe 8 : Enquête de satis­fac­tion pour les ser­vices de soins