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A rap­pe­ler pour tout usage : K. KABBABI, « Ana­lyse de l'impact du règle­ment 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux sur l'évaluation cli­nique et la ges­tion des risques », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://www.travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf n° IDS061, juin 2020.

Résumé

Ces der­nières années, le monde des dis­po­si­tifs médi­caux a connu plu­sieurs scan­dales sani­taires. A la suite de ces scan­dales un nou­veau règle­ment a vu le jour. Il s'agit du Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux. Cette approche vise à mieux contrô­ler et sur­veiller le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux et de garan­tir la sécu­ri­té des patients et des utilisateurs.

L'ensemble des fabri­cants doit se confor­mer au Règle­ment Euro­péen 2017/745 à par­tir du 26 Mai 2021. Pour se faire, une mise à jour de la docu­men­ta­tion rela­tif aux pro­duits com­mer­cia­li­sés est néces­saire. C'est dans cette vision que cer­taines normes liées aux dis­po­si­tifs médi­caux ont été révi­sées et d'autres ont vu le jour.

Dans sa démarche de pas­sage au règle­ment euro­péen 2017/745 et de la mise à jour de la docu­men­ta­tion de ses pro­duits, New­clip Tech­nics –fabri­cant d'implants d'ostéosynthèse- adopte plu­sieurs réfé­ren­tiels nor­ma­tifs pour atteindre cet objec­tif. Le tra­vail effec­tué durant le stage de pro­jet de fin d'études vise à ana­ly­ser l’impact du règle­ment rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux sur l'évaluation cli­nique et la ges­tion des risques. Ce tra­vail mène à une étude des exi­gences des réfé­ren­tiels concer­nés. L’étude donne nais­sance à des moyens et méthodes pour la mise en œuvre de la confor­mi­té régle­men­taire visée afin de mettre à jour la docu­men­ta­tion des pro­duits de la société.

Ce mémoire d'intelligence métho­do­lo­gique pré­sente l'analyse de l'impact du règle­ment rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux sur l'évaluation cli­nique et la ges­tion des risques sous forme de trois chapitres.

Abstract

Recent­ly, medi­cal devices world was affec­ted by many health crises scan­dals. Fol­lo­wing to those crises a new Euro­pean Union Medi­cal Device Regu­la­tion was born : the 2017/745 regu­la­tion. The tar­get is to have a bet­ter control and mana­ge­ment of the medi­cal devices mar­ket and to make the patients and the users safe.

All manu­fac­tu­rers need to fol­low the 2017/745 medi­cal device regu­la­tion requi­re­ments from 26th May 2021, that’s why they neces­sa­ry need to update their pro­duct docu­men­ta­tion. Conse­quent­ly some medi­cal devices stan­dards were reviewed.

In order to apply the regu­la­tion tran­si­tion and to update the devices docu­men­ta­tion, the manu­fac­tu­rer of osteo­syn­the­sis implants -New­clip Tech­nics- deci­ded to enforce many stan­dards requi­re­ments. The mis­sion rea­li­zed during this final degree pro­ject was to ana­lyze the impact of the medi­cal device regu­la­tion on the cli­ni­cal eva­lua­tion and the risk mana­ge­ment by stu­dying the requi­re­ments of rele­vant stan­dards and pro­po­sing methods to enforce the regu­la­tion confor­mi­ty aimed and to update the com­pa­ny pro­ducts docu­men­ta­tion. The cur­rent Memo­ry of Metho­do­lo­gi­cal Intel­li­gence is about the ana­ly­sis of the medi­cal regu­la­tion impact on cli­ni­cal eva­lua­tion and risk mana­ge­ment ; it is deve­lo­ped in three chapters. 

Rapport confidentiel