• Bibliothèque des travaux Master > IDS063 - Exigences des opérateurs économiques selon le nouveau Règlement Européen 2017/745 et homologations internationales : exemple d'application chez Air Liquide Medical Systems

    • IDS063 - Exigences des opérateurs économiques selon le nouveau Règlement Européen 2017/745 et homologations internationales : exemple d'application chez Air Liquide Medical Systems

    Catégories

    , , ,

    Mots-clés

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, merci de nous en faire part (master@utc.fr), nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteure

    MOUTIE Ghi­ta

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : Ghi­ta Mou­tie, Exi­gences des opé­ra­teurs éco­no­miques selon le nou­veau règle­ment euro­péen : exemple d'application de chez Air Liquide Medi­cal Sys­tems, Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), https://travaux.master.utc.fr/, puis "IDS", réf IDS063, juillet 2020.

    Résumé

    Chaque entre­prise évo­luant dans le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux est un opé­ra­teur éco­no­mique dans le cycle de vie de ces dis­po­si­tifs, de leur concep­tion jusqu’à leur fin de vie. Le nou­veau règle­ment euro­péen 2017/745 défi­nit les cri­tères et les exi­gences rela­tives à chaque opé­ra­teur éco­no­mique que ce der­nier doit res­pec­ter pour être en confor­mi­té mais aus­si les obli­ga­tions que cha­cun a envers l’autre.

    Ce tra­vail a pour objec­tif de déter­mi­ner et d’analyser les exi­gences de cha­cun des opé­ra­teurs éco­no­miques afin d’aider les entre­prises à en être conformes, mais aus­si de tra­vailler sur les homo­lo­ga­tions inter­na­tio­nales afin de garan­tir la confor­mi­té des dis­po­si­tifs médi­caux aux exi­gences de chaque zone géographique.

    Abstract

    Each com­pa­ny ope­ra­ting in the field of medi­cal devices is an eco­no­mic ope­ra­tor in the life cycle of these devices : from their concep­tion to their ‘death’. The new Euro­pean regu­la­tion 2017/745 defines the cri­te­ria and requi­re­ments rela­ted to each eco­no­mic ope­ra­tor which he has to res­pect in order to be com­pliant, but also the obli­ga­tions they have one toward the other.

    The pur­pose of this work is to deter­mine and ana­lyze the requi­re­ments of each of the eco­no­mic ope­ra­tor in order to help com­pa­nies to com­ply with them, but also to work on inter­na­tio­nal homo­lo­ga­tion to ensure that the medi­cal devices meet the requi­re­ments of each country.

    Rapport confidentiel

    searchhomearrow-circle-left