IDS065 - Compliance of medical devices with Regulation (UE) 2017/745 and Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
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Auteure
Contact
- Rihab OMRANI : ryhabomrany@gmail.com
Citation
A rappeler pour tout usage : Rihab OMRANI, “Compliance of medical devices with Regulation (EU) 2017/745 and Medical Device Single Audit Program (MDSAP)”, Université de Technologie de Compiègne (France), Master Ingénierie de la Santé, Parcours Technologies Biomédicales et Territoires de Santé (TBTS) et Dispositifs Médicaux et Affaires Réglementaires (DMAR), Mémoire de stage, juillet 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids065/
Résumé
Afin d’être leader dans son domaine, l’entreprise doit fournir à ses clients des produits qui répondent à leurs attentes. C’est pourquoi le respect des différentes exigences réglementaires est l’une des bases qu’une entreprise doit avoir.
Attirer de nouveaux clients et élargir ses parts de marché tout en garantissant la sécurité de ses dispositifs médicaux a toujours été le principal objectif de SMA. Puisque le secteur des dispositifs médicaux est un secteur très réglementé, les fabricants doivent mettre en œuvre les actions nécessaires pour se conformer aux exigences, comme celles du nouveau Règlement Européen ainsi que celles des pays hors l’UE où leurs dispositifs sont commercialisés.
Par conséquent, tout au long de la période de stage, notre mission a été de mettre en place les actions nécessaires afin de répondre aux exigences du Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux et du programme MDSAP.
Mots-clés : Règlement 2017/745, MDSAP, Documentation technique, Système de Management de la Qualité, Dispositifs Médicaux
Abstract
In order to be a leader in its field, each company strives to provide products of great value that meet their client’s expectations. That’s why ensuring compliance with the various regulatory requirements is one of the basics a company needs to have.
Attracting new clients and widening the market share while ensuring the safety of its medical devices has always been SMA’s main goal. As the medical devices sector is a highly regulated sector, manufacturers must implement the necessary actions to comply with the requirements of the European medical device Regulation as well as those of the other countries outside the EU where their devices are marketed.
Therefore throughout the internship period, our mission was to put in place the necessary actions in order to meet the requirements of the medical device Regulation 2017/745 and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Key words : Regulation 2017/745, MDSAP, Technical Documentation, Quality Management System, Medical Devices
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Compliance of medical devices with Regulation (EU) 2017/745 and Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
