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• Rihab OMRANI :

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A rap­pe­ler pour tout usage : Rihab OMRANI, “Com­pliance of medi­cal devices with Regu­la­tion (EU) 2017/745 and Medi­cal Device Single Audit Pro­gram (MDSAP)”, Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, juillet 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids065/

Résumé

Afin d’être lea­der dans son domaine, l’entreprise doit four­nir à ses clients des pro­duits qui répondent à leurs attentes. C’est pour­quoi le res­pect des dif­fé­rentes exi­gences régle­men­taires est l’une des bases qu’une entre­prise doit avoir.

Atti­rer de nou­veaux clients et élar­gir ses parts de mar­ché tout en garan­tis­sant la sécu­ri­té de ses dis­po­si­tifs médi­caux a tou­jours été le prin­ci­pal objec­tif de SMA. Puisque le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux est un sec­teur très régle­men­té, les fabri­cants doivent mettre en œuvre les actions néces­saires pour se confor­mer aux exi­gences, comme celles du nou­veau Règle­ment Euro­péen ain­si que celles des pays hors l’UE où leurs dis­po­si­tifs sont commercialisés.

Par consé­quent, tout au long de la période de stage, notre mis­sion a été de mettre en place les actions néces­saires afin de répondre aux exi­gences du Règle­ment 2017/745 sur les dis­po­si­tifs médi­caux et du pro­gramme MDSAP.

Mots-clés : Règle­ment 2017/745, MDSAP, Docu­men­ta­tion tech­nique, Sys­tème de Mana­ge­ment de la Qua­li­té, Dis­po­si­tifs Médicaux

Abstract

In order to be a lea­der in its field, each com­pa­ny strives to pro­vide pro­ducts of great value that meet their client’s expec­ta­tions. That’s why ensu­ring com­pliance with the various regu­la­to­ry requi­re­ments is one of the basics a com­pa­ny needs to have.

Attrac­ting new clients and wide­ning the mar­ket share while ensu­ring the safe­ty of its medi­cal devices has always been SMA’s main goal. As the medi­cal devices sec­tor is a high­ly regu­la­ted sec­tor, manu­fac­tu­rers must imple­ment the neces­sa­ry actions to com­ply with the requi­re­ments of the Euro­pean medi­cal device Regu­la­tion as well as those of the other coun­tries out­side the EU where their devices are marketed.

The­re­fore throu­ghout the inter­n­ship per­iod, our mis­sion was to put in place the neces­sa­ry actions in order to meet the requi­re­ments of the medi­cal device Regu­la­tion 2017/745 and the Medi­cal Device Single Audit Pro­gram (MDSAP).

Key words : Regu­la­tion 2017/745, MDSAP, Tech­ni­cal Docu­men­ta­tion, Qua­li­ty Mana­ge­ment Sys­tem, Medi­cal Devices

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