IDS068 - Passage de la Directive 93/42/CEE au Règlement Européen 2017/745
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A rappeler pour tout usage : Chrispy PETNTANG, " Passage de la Directive 93/42/CEE au Règlement Européen 2017/745". Mémoire de projet de fin d'études, Master Ingénierie de la Santé " IDS" parcous désipositif médical et affaires réglementaires (DMAR), Juillet 2020. Université de Technologie de Compiègne, (France), https://travaux.master.utc.fr, ref IDS068
Résumé
« La directive européenne 93/42/CE (MDD) [1] relative aux dispositifs médicaux (DM) » est un texte réglementaire s'appliquant à tous les États membres de l'Union Européenne. Il définit les rôles et obligations de chaque acteur du secteur du dispositif médical. Son application est indirecte dans la mesure où elle est transposable par chaque Etat, faisant ainsi une libre interprétation du dit texte. Le règlement européen 2017/745 [2] relatif aux dispositifs médicaux est également un texte réglementaire de nature obligatoire et applicable aux pays membre de l’Union Européenne. Ce texte entre en application le 26 Mai 2021 [3] et vient ainsi par la même occasion abroger la directive européenne 93/42/CE. Rappelons ici qu’aucune transposition de ce texte n’est tolérée.
Le présent document montre la méthodologie que pourrait adopter une entreprise qui commercialise des dispositifs médicaux afin de mener à bien cette transition (directive au règlement). Il permet donc aux fabricants de maîtriser les délais et d’anticiper sur les tâches à réaliser.
Abstract
The European directive 93/42/CE (MDD) [1] relating to medical devices (MD) is a regulatory text applying to all Member States of the Union and defines the roles and obligations of each actor in the medical device sector. Its application is indirect insofar as it can be transposed by each State, making a free interpretation of the said text. The European regulation 2017/745 [2] on medical devices is also a regulatory text of a mandatory nature and applicable to the member countries of the European Union. This text comes into force on 26 May 2021 [3] and at the same time repeals the European directive 93/42/CE. It should be recalled here that no transposition of this text is tolerated.
This document shows the methodology that a company marketing medicals device could adopt in order to complete this transition (directive to regulation). It therefore enables manufacturers to control lead times and anticipate the tasks to be carried out.