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Citation

A rap­pe­ler pour tout usage : A. Guillo­teau, E. de Beau­fort, M. Paul et M. Gior­gi, "Guide d'accompagnement pour la mise sur le mar­ché d'un Dis­po­si­tif Médi­cal", Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la san­té par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té, Mémoire de pro­jet, Décembre 2020, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids075/ ; https://doi.org/10.34746/nf04-kg53

Article publié

Suite à ces tra­vaux, un article a été publié : ID interne : 2021_03_idsap

Résumé 

Face à la crise sani­taire du COVID-19, les éta­blis­se­ments de san­té ont deman­dé une mul­ti­pli­ca­tion des dis­po­si­tifs médi­caux dis­po­nibles pour trai­ter les patients en insuf­fi­sance res­pi­ra­toire : les ven­ti­la­teurs arti­fi­ciels. C’est ain­si que de nom­breuses ini­tia­tives indé­pen­dantes ont vu le jour pour pro­po­ser des ven­ti­la­teurs fabri­qués par des ingé­nieurs ou fabri­cants indé­pen­dants afin de sup­pléer à un manque dans cer­tains hôpi­taux. Pour ce faire, les équipes d’experts avaient besoin de connaitre et appli­quer les règle­men­ta­tions néces­saires et obli­ga­toires afin de dif­fu­ser et com­mer­cia­li­ser leur dis­po­si­tif ou inno­va­tion. Pour cela, ce guide d’accompagnement à la mise sur le mar­ché d’un Dis­po­si­tif Médi­cal, expose toutes les phases dans l’ordre chro­no­lo­gique à suivre pour un por­teur de pro­jet d’innovation bio­mé­di­cale. L’utilisateur sera alors gui­dé à par­tir de l’étude du mar­ché et de la concur­rence jusqu’à la sur­veillance après com­mer­cia­li­sa­tion de son dis­po­si­tif. En sui­vant judi­cieu­se­ment les étapes expli­ci­tées dans des fiches tech­niques spé­ci­fiques, le fabri­cant s’assure de four­nir les docu­ments néces­saires aux auto­ri­tés com­pé­tentes et de pro­duire un dis­po­si­tif conforme aux régle­men­ta­tions euro­péennes. Une car­to­gra­phie inter­ac­tive sous forme de spi­rale, per­met à l’utilisateur d’avoir une vision glo­bale de son pro­ces­sus et d’avancer pas à pas vers la mise sur le mar­ché. L’aboutissement de cet outil sera la mise à dis­po­si­tion de l’innovation dans les éta­blis­se­ments de san­té et l’utilisation par les pro­fes­sion­nels pour leurs patients. 

Summary 

Facing the health cri­sis of COVID-19, heal­th­care ins­ti­tu­tions have reques­ted to increase the num­ber of medi­cal devices avai­lable. For the COVID-19 disease, arti­fi­cial ven­ti­la­tors are nee­ded to treat patient with SARDS (Acute res­pi­ra­to­ry dis­tress syn­drome). As a result, many inde­pendent ini­tia­tives have emer­ged to offer ven­ti­la­tors manu­fac­tu­red by inde­pendent engi­neers or manu­fac­tu­rers. It could be used to make up for a shor­tage in some hos­pi­tals. To do so, teams of experts nee­ded to know and apply the man­da­to­ry regu­la­tions in order to spread and mar­ket their new device. Then, this com­mer­cia­li­za­tion guide for a Medi­cal Device, sets out all the phases in chro­no­lo­gi­cal order to fol­low for a bio­me­di­cal inno­va­tion pro­ject. It will guide the user from the bench­mark stu­dy to the post-com­mer­cia­li­za­tion sur­veillance of its device. By judi­cious­ly fol­lo­wing the steps explai­ned in spe­ci­fic tech­ni­cal sheets, the manu­fac­tu­rer ensures that he pro­vides the neces­sa­ry docu­ments to the com­petent autho­ri­ties and pro­duces a device that com­plies with Euro­pean regu­la­tions. A spi­ral inter­ac­tive car­to­gra­phy allows the user to have a glo­bal vision of his pro­cess and to pro­gress step by step towards the com­mer­cia­li­za­tion. The out­come of this tool will be the avai­la­bi­li­ty of use of the device in hos­pi­tals for patient care. 

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Mémoire complet :

Guide d'accompagnement pour la mise sur le marché d'un Dispositif Médical

Introduction

Dans le contexte de crise sani­taire qu’a ren­con­tré le monde entier depuis jan­vier 2020, la san­té et les dis­po­si­tifs médi­caux (DM) sont plus que jamais au centre de toutes les pré­oc­cu­pa­tions. Il est alors pri­mor­dial aujourd’hui que chaque acteur du monde de la san­té puisse agir à son échelle pour contri­buer à la san­té de la popu­la­tion et aux avan­cées de la recherche. C’est dans cer­tains élans de soli­da­ri­té que de jeunes ingé­nieurs, cher­cheurs ou méde­cins ont su unir leurs forces et leurs com­pé­tences pour aider le gou­ver­ne­ment et les popu­la­tions face à une détresse sani­taire. Il parait alors impen­sable qu’une per­sonne ayant des res­sources (intel­lec­tuelles ou maté­rielles) dans le domaine de la san­té ne puisse pas s’en ser­vir et en faire pro­fi­ter ceux qui ont besoin d’aide ou de sup­port tech­nique. Aujourd’hui, c’est à la crise du COVID-19 que le monde doit faire face, mais il est impor­tant de noter que demain, une catas­trophe natu­relle pour­rait cau­ser autant de dégâts sani­taires voire plus et que les res­sources néces­saires devront être mul­ti­pliées. Les ingé­nieurs de demain devront donc être prêts à affron­ter un manque de res­sources en san­té et devront pou­voir agir dans l’urgence. 

Dans un contexte de com­mer­cia­li­sa­tion et de mise à dis­po­si­tion de dis­po­si­tifs médi­caux, les pro­cé­dures sont par­fois très longues et très régle­men­tées. Ce mémoire est à des­ti­na­tion de toute per­sonne ayant des connais­sances dans le domaine de l’ingénierie bio­mé­di­cale et qui aurait comme pro­jet de com­mer­cia­li­ser une inno­va­tion de rup­ture ou un dis­po­si­tif médi­cal. Grâce à ce mémoire, il connai­tra toutes les étapes néces­saires à suivre de l’étude de mar­ché à la mise à dis­po­si­tion, en res­pec­tant les régle­men­ta­tions euro­péennes et en étant conforme à la norme NF EN ISO 13485 - Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins régle­men­taires. Le fabri­cant ou por­teur de pro­jet trou­ve­ra ici un guide d’accompagnement à la com­mer­cia­li­sa­tion et à la dif­fu­sion d’un dis­po­si­tif médi­cal. Un guide détaillé et pré­cis qui lui per­met­tra d’être méti­cu­leux dans son pro­ces­sus et de n’oublier aucune étape. Il semble impor­tant de signa­ler toute l’utilité de ce guide dans un contexte urgent, en offrant un sys­tème opé­ra­tion­nel immé­dia­te­ment qui néces­site sim­ple­ment d’être sui­vi de près par le por­teur de projet. 

Ce mémoire est alors consti­tué de trois par­ties, une pre­mière qui trai­te­ra du contexte et des cibles du pro­jet, une deuxième qui four­nit une notice d’utilisation du guide inter­ac­tif et une troi­sième qui expri­me­ra les résul­tats atten­dus et espé­rés pour le por­teur de pro­jet. Il répon­dra alors à la pro­blé­ma­tique sui­vante : Com­ment rendre la com­mer­cia­li­sa­tion et la dif­fu­sion d’un dis­po­si­tif médi­cal acces­sible et simple pour un fabricant ? 

Chapitre 1 : Mise en contexte – Mettre sur le marché un dispositif médical

1.   Contextualisation de la crise sanitaire, les cibles du projet

Il s’agit ici, de mettre en place un outil d’accompagnement sui­vant la norme ISO 13485 qui per­met­trait à tout fabri­cant, ingé­nieur, start-up, autoen­tre­pre­neur de pou­voir mettre sur le mar­ché un dis­po­si­tif médi­cal qu’il a fabri­qué. Cet outil lis­te­ra toutes les étapes à suivre par le fabri­cant pour pou­voir com­mer­cia­li­ser rapi­de­ment le dis­po­si­tif qu’il a produit.

1.1 Les cibles et objectifs du projet

Le fabri­cant peut être un ingé­nieur, une start-up, un autoen­tre­pre­neur (Figure 1); toute per­sonne avec les capa­ci­tés tech­niques et maté­rielles de fabri­quer un dis­po­si­tif médi­cal dans le besoin d’être gui­dé. Cet outil s’apparente donc à un guide de com­mer­cia­li­sa­tion « pour les nuls ». 

Les béné­fi­ciaires de cet outil sont ceux qui vont uti­li­ser le dis­po­si­tif fabri­qué c’est-à-dire, les hôpi­taux, les méde­cins et les patients. Ces per­sonnes seront donc indi­rec­te­ment reliées à l’outil car s’il est effi­cace, un dis­po­si­tif sera fabri­qué et com­mer­cia­li­sé rapi­de­ment et sera pro­fi­table pour les per­sonnes citées.

Figure 1 : Illustration présentant les cibles du projet, source : auteures

Cet outil a un fort poten­tiel car il a un impor­tant por­te­feuille de futurs clients et le domaine de l’innovation des dis­po­si­tif médi­caux conti­nue de croître. En effet avant la crise de la covid-19, le mar­ché fran­çais des dis­po­si­tif médi­caux était esti­mé à 30 mil­liards d’euros [1]. Ensuite, l’OMS et la com­mis­sion euro­péenne créent un conseil de faci­li­ta­tion de la cir­cu­la­tion des dis­po­si­tif médi­caux pour essayer de déve­lop­per un nou­vel accès au mar­ché, encou­ra­ger la fabri­ca­tion de nou­veaux dis­po­si­tifs par des par­ti­cu­liers afin de palier à la crise de la covid-19 et anti­ci­per d’éventuelles autres crises à venir qui tou­che­raient le monde de la santé.

La fina­li­té d’un tel outil est éga­le­ment de remettre au centre des pré­oc­cu­pa­tions le patient. En effet, à pre­mière vue le prin­ci­pal concer­né par ce guide serait un por­teur de pro­jet bio­mé­di­cal ou un ingé­nieur en capa­ci­té de fabri­quer un dis­po­si­tif médi­cal, mais l’aboutissement d’un tel pro­jet pro­fite aux éta­blis­se­ments de san­té. En effet, une fois le dis­po­si­tif fabri­qué et prêt à être dif­fu­ser il pour­ra être pré­sen­ter aux ser­vices bio­mé­di­caux des hôpi­taux, puis aux méde­cins concer­nés par la spé­cia­li­té du dis­po­si­tif médi­cal puis pour­ra être uti­li­sé auprès d’un patient dans le besoin. Il est donc pri­mor­dial que le por­teur de pro­jet ait tou­jours comme fina­li­té le patient, celui à qui pro­fi­te­ra le dis­po­si­tif, et qui par­ti­ci­pe­ra à son diag­nos­tic, son trai­te­ment ou son confort de vie. C’est donc comme pré­sen­té sur la figure 2 qu’il faut appré­hen­der l’utilisation de ce guide : l’idée nait d’une situa­tion par­ti­cu­lière, grâce aux res­sources dis­po­nibles et à l’outil le dis­po­si­tif est fabri­qué, puis uti­li­sé dans les éta­blis­se­ments de san­té pour les patients. 

Figure 2 : Schéma replaçant l'utilisation de l'outil, source : auteures

1.2 Le contexte actuel en France

En mars 2020, face au manque de dis­po­si­tifs médi­caux dis­po­nibles sur le mar­ché en France, les hôpi­taux ont cher­ché tous les moyens pos­sibles pour com­bler ce manque. Dans le cadre de la crise Covid-19, c’est prin­ci­pa­le­ment sur les res­pi­ra­teurs arti­fi­ciels que s’est por­té la demande. 

Le gou­ver­ne­ment a donc lan­cé une demande de pro­duc­tion en masse de res­pi­ra­teurs qui pour­raient prendre en charge les patients covid, en insuf­fi­sance res­pi­ra­toire. La demande a prin­ci­pa­le­ment été prise en charge par l’industriel Air Liquide Medi­cal Sys­tems, fabri­cant fran­çais de ven­ti­la­teurs arti­fi­ciels [2].

Cepen­dant, de nom­breux appels à pro­jets ont été éga­le­ment lan­cé par d’autres fabri­cants, étu­diants, ingé­nieurs ou start-up qui avaient éga­le­ment les capa­ci­tés maté­rielles et tech­niques de fabri­quer un MUR : Mini­mal Uni­ver­sal Res­pi­ra­tor (figure 3). C’est un res­pi­ra­teur uti­li­sé dans des situa­tions d’urgence qui per­met de sup­pléer les fonc­tions res­pi­ra­toires d’un patient SDRA (syn­drome de détresse res­pi­ra­toire aiguë). C’est un res­pi­ra­teur « de base » qui contient peu de fonc­tion­na­li­tés mais qui suf­fit à assis­ter le méca­nisme de res­pi­ra­tion d’un patient en détresse res­pi­ra­toire [3]. Dans cette situa­tion, de nom­breux pro­jets ont vu le jour. 

Figure 3 : Photographie d'un MUR, d'après [3]

La pro­blé­ma­tique ne se tourne donc pas autour de la fabri­ca­tion du dis­po­si­tif médi­cal, car chaque pro­jet était lan­cé par des ingé­nieurs capables tech­ni­que­ment de pro­duire une telle machine mais consiste à les orien­ter, une fois le dis­po­si­tif médi­cal fabri­qué, vers la com­mer­cia­li­sa­tion et l’obtention du mar­quage CE. 

Fina­le­ment, il semble com­pli­qué aujourd’hui pour une start-up ou un jeune ingé­nieur indé­pen­dant de com­prendre tout le pro­ces­sus d’avant et après com­mer­cia­li­sa­tion, le sui­vi tech­nique et cli­nique du dis­po­si­tif et la méthode d’obtention du mar­quage CE. 

1.3 Une approche de l’outil

Le tra­vail se divise donc en plu­sieurs par­ties. En pre­mier lieu, il semble pri­mor­dial d’analyser et de com­prendre la norme ISO 13485 [4], pour en tirer les infor­ma­tions essen­tielles. Ensuite, il s’agit d’expliciter clai­re­ment chaque étape à suivre pour que le fabri­cant veille à la confor­mi­té de son dis­po­si­tif médi­cal avant de se lan­cer dans un pro­ces­sus de com­mer­cia­li­sa­tion. Il fau­dra ensuite veiller à l’aptitude de son dis­po­si­tif médi­cal d’obtenir le mar­quage CE pour qu’il puisse être com­mer­cia­li­sé et uti­li­sé dans les hôpi­taux. Enfin, il est impor­tant de mettre en place un sui­vi tech­nique et cli­nique du dis­po­si­tif médi­cal, des révi­sions ou mises à jour, afin de main­te­nir ce mar­quage CE et de gar­der le dis­po­si­tif médi­cal sur le mar­ché. Il s’agit fina­le­ment de per­mettre au jeune fabri­cant de com­prendre chaque étape du cycle de vie de son dis­po­si­tif, de sa fabri­ca­tion à sa réforme. 

Cet outil sim­pli­fie alors le pro­ces­sus de com­mer­cia­li­sa­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal et encou­rage chaque orga­nisme en capa­ci­té de pro­duire un dis­po­si­tif médi­cal à le mettre sur le mar­ché de manière rapide et efficace. 

Il faut réduire la perte de temps à lire les normes et com­prendre les régle­men­ta­tions à appli­quer, l’outil accom­pa­gne­ra chaque fabri­cant tout au long de son pro­jet bio­mé­di­cal, pour obte­nir le mar­quage CE et com­mer­cia­li­ser son dis­po­si­tif médical. 

Ce pro­jet est donc né dans le contexte de la crise sani­taire actuelle, car il était vrai­ment com­pli­qué de mettre sur le mar­ché un dis­po­si­tif médi­cal « home made » tout à fait conforme aux normes qua­li­té. Le pro­jet est aujourd’hui orien­té sur le MUR, car c’est un exemple concret sur lequel il y a du recul depuis mars 2020, mais l’outil sera uti­li­sable pour chaque dis­po­si­tif médi­cal qui doit être com­mer­cia­li­sé rapi­de­ment, dans un contexte d’urgence sani­taire (ou autre) et qui doit res­ter sur le mar­ché le temps de sa durée de vie. 

2.   Les exigences réglementaires indispensables pour un projet biomédical

Il semble avant tout pri­mor­dial de cibler les dif­fé­rents acteurs qui inter­viennent tout au long de la démarche de com­mer­cia­li­sa­tion d’un dis­po­si­tif médical : 

• Fabri­cant 
• Orga­nisme noti­fié vis-à-vis de la réglementation
• Auto­ri­té com­pé­tente : Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médi­ca­ment et des pro­duits de san­té en France
• Sous-trai­tant cri­tique : une entre­prise qui éva­lue la sécu­ri­té ou les per­for­mances du dispositif 
• For­ma­teur : res­pon­sable des for­ma­tions à l’utilisation 
• Dis­tri­bu­teur : orga­nisme qui met à dis­po­si­tion le DM, à l’utilisateur ou à un autre distributeur
• Impor­ta­teur : orga­nisme qui met sur le mar­ché UE un DM dont le fabri­cant est hors UE
• Man­da­taire : le repré­sen­tant légal d’un fabri­cant hors UE (obli­ga­toire)

2.1 Le système de management de la qualité

Le sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té, ou SMQ sous sa forme abré­gée, réunit des règles et des valeurs qui concourent au fonc­tion­ne­ment opti­mal d’un orga­nisme ou d’une entre­prise. Ain­si le fabri­cant a tout inté­rêt à s’investir dans un SMQ pour obte­nir des per­for­mances dans son entreprise. 

Ce sys­tème est for­ma­li­sé depuis les années 1990 avec la norme ISO 9001 [5].

L’ISO 9001 donne les exi­gences d’un SMQ, visant à :

• Four­nir en per­ma­nence des pro­duits et des ser­vices conformes aux exi­gences du client et aux exi­gences légales et régle­men­taires applicables
• Don­ner de plus grandes oppor­tu­ni­tés d'amélioration de la satis­fac­tion du client
• Prendre en compte des risques et oppor­tu­ni­tés asso­ciés au contexte et aux objec­tifs de l'organisme
• Savoir démon­trer la confor­mi­té aux exi­gences spé­ci­fiées du sys­tème de mana­ge­ment de la qualité. 

Le fabri­cant va donc devoir répondre aux 7 prin­cipes fon­da­men­taux du SMQ, pré­sen­tés sur la figure 4 [6] :

Figure 4 : Les 7 principes du SMQ, d’après [6]

Un SMQ per­met de déter­mi­ner les pro­ces­sus à réa­li­ser (dia­gramme des pro­ces­sus), d’avoir une amé­lio­ra­tion tou­jours en conti­nue (PDCA), pou­voir anti­ci­per les risques poten­tiels et sai­sir les dif­fé­rentes oppor­tu­ni­tés (SWOT ou dia­gramme des déci­sions).    En s’investissant dans un SMQ, le fabri­cant est gagnant. Sur le long terme il est prou­vé que cela apporte de l’efficience, de l’efficacité et de la per­for­mance à l’entreprise. Elle sera donc dans la capa­ci­té d’être fiable et les clients pour­ront avoir confiance en leurs pro­duits, choses essen­tielles à l’heure actuelle [7].

Com­ment construire un SMQ quand on est un fabri­cant d’un dis­po­si­tif médical ? 

Pour cela il faut s’inspirer de la norme ISO 13485. C’est une approche par les pro­ces­sus et par les risques propres au domaine médical. 

Exi­gences qua­li­té [8]:

• Acti­vi­tés de mana­ge­ment : ges­tion des RH, revues de direc­tion, sui­vi et ana­lyse des acti­vi­tés, ges­tion des non-conformités
• Acti­vi­tés de sup­port : ges­tion des infra­struc­tures, des équi­pe­ments, des docu­ments, des achats
• Acti­vi­tés opé­ra­tion­nelles : concep­tion et déve­lop­pe­ment, pro­duc­tion, pres­ta­tions de ser­vice, sur­veillance après commercialisation 

Exi­gences selon deux para­mètres fondamentaux :

• La sécu­ri­té du dis­po­si­tif médi­cal : essais de sécu­ri­té élec­trique, bio­com­pa­ti­bi­li­té, éva­lua­tion bio­lo­gique, vali­da­tion de la stérilisation
• Les per­for­mances du dis­po­si­tif médi­cal : éva­lua­tion clinique

2.2 La norme ISO 13485

La norme ISO 13485 spé­ci­fie les exi­gences d'un sys­tème de mana­ge­ment de la qua­li­té pou­vant être uti­li­sé par un orga­nisme impli­qué dans une ou plu­sieurs étapes du cycle de vie incluant la concep­tion et le déve­lop­pe­ment, la pro­duc­tion, le sto­ckage et la dis­tri­bu­tion, l'installation ou les pres­ta­tions asso­ciées d'un dis­po­si­tif médi­cal, ain­si que la concep­tion, le déve­lop­pe­ment ou la pres­ta­tion d'activités asso­ciées (par exemple sup­port tech­nique). Elle per­met donc d’offrir un moyen volon­taire de se confor­mer aux exi­gences du règle­ment euro­péen [4].

L’outil d’accompagnement doit répondre aux exi­gences d’un SMQ. Ce SMQ pour­ra alors être uti­li­sé par une uni­ver­si­té ou tout éta­blis­se­ment de recherche, pour l’accompagner dans les étapes du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal : concep­tion, déve­lop­pe­ment, pro­duc­tion, dis­tri­bu­tion et uti­li­sa­tion. Il devra éga­le­ment por­ter sur la concep­tion, le déve­lop­pe­ment ou la pres­ta­tion d’activités asso­ciées : docu­men­ta­tion tech­nique, balance bénéfices/risques etc. Le SMQ devra démon­trer la capa­ci­té de l’organisme à satis­faire les exi­gences des hôpi­taux et du corps médi­cal sur le dis­po­si­tif médi­cal choi­si et aux exi­gences régle­men­taires cor­res­pon­dant à la classe du dis­po­si­tif médi­cal associé. 

Com­ment obte­nir la cer­ti­fi­ca­tion ISO ? 

La cer­ti­fi­ca­tion ISO 13485 est défi­nie comme une « pré­somp­tion » de confor­mi­té aux exi­gences des règle­ments. Sa rai­son d’être est d’offrir un moyen volon­taire de se confor­mer aux exi­gences du règle­ment européen.

Les articles de l’ISO 13485 per­mettent de défi­nir les étapes à suivre dans l’outil d’accompagnement. 

Dans cette norme, on retrouve 5 articles principaux : 

• Sys­tème de mana­ge­ment de la qualité 
• Res­pon­sa­bi­li­té de la direction
• Mana­ge­ment des ressources
• Réa­li­sa­tion du produit 
• Mesu­rage, ana­lyse et amélioration 

2.3 Du marquage CE à la mise sur le marché

La mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux (DM), des dis­po­si­tifs médi­caux implan­tables actifs (DMIA), et des dis­po­si­tifs médi­caux de diag­nos­tic in vitro (DMDIV) est contrô­lé grâce à un mar­quage CE préa­lable, « CE » signi­fie « confor­mi­té euro­péenne ». Le fabri­cant est donc dans l’obligation d’obtenir ce mar­quage CE pour toute com­mer­cia­li­sa­tion de n’importe quel dis­po­si­tif médi­cal [9]. Avant et après l’obtention de ce mar­quage de nom­breuses étapes pré­sentes sur la figure 5 sont néces­saires.

Figure 5 : Processus de commercialisation d'un DM, auteures d’après [11]

Ce mar­quage CE est la preuve d’une confor­mi­té aux exi­gences essen­tielles et que le pro­duit res­pecte la san­té et la sécu­ri­té des uti­li­sa­teurs (sté­ri­li­té, com­pa­ti­bi­li­té bio­lo­gique et sécu­ri­té électrique).

Pour obte­nir le mar­quage CE, le fabri­cant est sous sa propre res­pon­sa­bi­li­té pour sou­mettre les dis­po­si­tifs à une pro­cé­dure d’évaluation de confor­mi­té aux exi­gences décrites dans le règle­ment euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux. En effet, depuis 1993, c’est la direc­tive euro­péenne 93/42/CEE qui don­nait les indi­ca­tions rela­tives à la mise sur le mar­ché des dis­po­si­tifs médi­caux, mais de nom­breux conflits et scan­dales dans le domaine médi­cal ont mené à un chan­ge­ment et à l’application d’un règle­ment en avril 2017. Ce nou­veau texte vise alors à uni­fier les acteurs du dis­po­si­tif médi­cal en étant uni­fié sur le contexte tech­no­lo­gique. Il a pour but d’améliorer la tra­ça­bi­li­té et la trans­pa­rence des orga­ni­sa­tions et de sur­veiller les orga­nismes noti­fiés. Il entre­ra en vigueur le 26 mai 2021 et en 2024 les dis­po­si­tifs médi­caux ayant un mar­quage CE selon la direc­tive euro­péenne ne pour­ront plus être utilisés. 

Pour cer­tains dis­po­si­tifs, une éva­lua­tion par un orga­nisme noti­fié, dési­gné par l’autorité com­pé­tente est néces­saire avant d’apposer le mar­quage CE. Pour la France, l’autorité com­pé­tente est l’ANSM. Le fabri­cant est tenu de s’adresser à l’ANSM qui éva­lue­ra la confor­mi­té de ses pro­duits et les cer­ti­fie­ra, mais il reste en fin de compte res­pon­sable de leur confor­mi­té [10].

Avant toute chose, le fabri­cant doit déter­mi­ner la classe de son dis­po­si­tif médi­cal. Une fois cela fait, il doit réper­to­rier toutes les direc­tives et les exi­gences asso­ciées à la classe de son dis­po­si­tif médi­cal. En effet, l’ANSM véri­fie éga­le­ment si les fabri­cants ont bien déter­mi­né les direc­tives et les exi­gences essen­tielles qui s’appliquent à leur produit. 

Le fabri­cant peut ensuite pro­cé­der à la concep­tion (conforme) de son dis­po­si­tif médi­cal. La réa­li­sa­tion de pro­to­ty­page afin de réa­li­ser les inves­ti­ga­tions cli­niques. Ces inves­ti­ga­tions sont for­te­ment régle­men­tées et très contrô­lées par l’ANSM et la Haute Auto­ri­té de San­té (HAS) [11].

Tout au long de la créa­tion de son dis­po­si­tif, le fabri­cant doit mener une docu­men­ta­tion tech­nique sérieuse sur la confor­mi­té de son pro­duit et qui répond aux exi­gences du mar­quage CE. 

L’évaluation de cette confor­mi­té avec les direc­tives euro­péennes com­prend dif­fé­rentes acti­vi­tés : fabri­ca­tion, concep­tion, y com­pris l’essai du pro­duit, l’inspection visuelle, l’analyse du risque ain­si que l’examen des éti­quettes et des ins­truc­tions rela­tives à la classe (le risque potentiel). 

Les étapes de l’évaluation de la confor­mi­té sont notam­ment les sui­vantes [12]:

• Exa­men de la docu­men­ta­tion tech­nique rela­tive à la concep­tion, à la fabri­ca­tion et au fonc­tion­ne­ment du produit
• Essai d’un ou de plu­sieurs aspects plus pré­cis de chaque pro­duit, ou d’un échan­tillon des pro­duits, ou d’un exem­plaire repré­sen­ta­tif du produit
• Éva­lua­tion des sys­tèmes liés à la qua­li­té de la pro­duc­tion du fabricant
• Véri­fi­ca­tion conti­nue de la confor­mi­té de l’unité de produit.

L’ANSM délivre alors le mar­quage CE, don­nant l’accès aux fabri­cants au mar­ché euro­péen.  Une fois le mar­quage CE obte­nu, il est néces­saire d’y appo­ser une éti­quette CE conforme aux exi­gences européennes. 

2.4 Suivi de la mise sur le marché et dérogation

Une fois sur le mar­ché, le dis­po­si­tif médi­cal est pla­cé sous la res­pon­sa­bi­li­té du fabri­cant qui le com­mer­cia­lise et cela durant tout le cycle de vie de celui-ci. Il doit donc en sur­veiller le contrôle pour véri­fier qu’aucun pro­blème ne sur­vient lors de l’utilisation de son dis­po­si­tif médi­cal. Ain­si il est res­pon­sable de la prise de mesures pré­ven­tives ou cor­rec­tives. Des audits sont réa­li­sés régu­liè­re­ment chez le fabri­cant par l’ANSM. Elle peut d’ailleurs à tout moment reti­rer le dis­po­si­tif médi­cal du mar­ché européen. 

Cepen­dant, le mar­quage CE a une date de péremp­tion ! Au bout de 5 ans, le dis­po­si­tif médi­cal ne pour­ra plus être ven­du ou uti­li­sé. Une nou­velle pro­cé­dure de renou­vel­le­ment du mar­quage CE sera à faire. 

Comme démon­tré ci-des­sus, les démarches d’apposition au mar­quage CE sont longues et fas­ti­dieuses. C’est pour­quoi, dans le cadre d’une crise sani­taire comme celle de la Covid-19, l’urgence prime à la confor­mi­té. C’est ain­si qu’est né un article pro­po­sant une déro­ga­tion du mar­quage CE. 

Selon l’Article R5211-19 : « Sur demande dûment jus­ti­fiée, le direc­teur géné­ral de l'Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de san­té peut auto­ri­ser, à titre déro­ga­toire, la mise sur le mar­ché et la mise en ser­vice de dis­po­si­tifs n'ayant pas fait l'objet des pro­cé­dures de cer­ti­fi­ca­tion, mais dont l'utilisation pré­sente un inté­rêt pour la pro­tec­tion de la san­té. » [13].

Ain­si cela per­met à un fabri­cant de mettre sur le mar­ché un dis­po­si­tif ne pos­sé­dant pas encore de mar­quage CE, mais il doit rapi­de­ment réa­li­ser une docu­men­ta­tion afin d’obtenir la cer­ti­fi­ca­tion dans les années qui suivent. 

Chapitre 2 : Le guide méthodologique de la commercialisation d'un dispositif médical

1.   Mise en contexte : comment utiliser ce guide ?

1.1 Un accompagnement pour le fabricant

Le guide d’accompagnement a pour voca­tion d’aider toute orga­ni­sa­tion ou per­sonne en capa­ci­té de pro­duire un DM à com­mer­cia­li­ser son innovation. 

En effet, com­prendre pré­ci­sé­ment chaque item de cette norme semble être un tra­vail fas­ti­dieux pour les fabri­cants et ne cor­res­pond pas tou­jours à leurs aspi­ra­tions et/ou com­pé­tences. Le but de l’outil est d’apporter une aide dans la com­pré­hen­sion de cette norme et de ses exi­gences, pour que la com­mer­cia­li­sa­tion d’un dis­po­si­tif médi­cal devienne « un jeu d’enfant ». C’est donc un moyen de faire res­pec­ter la norme sans devoir s’en pré­oc­cu­per. C’est moins effrayant et décou­ra­geant pour le fabricant.

C’est éga­le­ment un gain de temps consi­dé­rable pour l’utilisateur qui n’a qu’à suivre le fil direc­teur indi­qué par une car­to­gra­phie qui pré­sente toutes les phases à vali­der, dans l’ordre chro­no­lo­gique, de l’étude de mar­ché à la commercialisation. 

Comme expli­ci­té pré­cé­dem­ment, la mise sur le mar­ché d’un dis­po­si­tif médi­cal est un tra­vail qui néces­site la vali­da­tion de nom­breux cri­tères et qui doit se faire pro­gres­si­ve­ment en sui­vant un ordre bien pré­cis. C’est pour cela que l’outil pro­pose une car­to­gra­phie en spi­rale repré­sen­tant 4 grandes phases, divi­sées en sous-phases puis chaque sous-phase en étapes. C’est un outil intui­tif, qui gui­de­ra réel­le­ment l’utilisateur dans son pro­jet d’innovation ou de fabri­ca­tion d’un DM. Cela lui per­met­tra d’agir effi­ca­ce­ment dans un contexte urgent. 

En uti­li­sant cet outil, le fabri­cant pour­ra suivre conscien­cieu­se­ment chaque étape à vali­der, et s’avancer peu à peu vers la mise sur le mar­ché de son dis­po­si­tif. L’objectif est double :  four­nir au fabri­cant un moyen de démon­trer la confor­mi­té de son dis­po­si­tif médi­cal et à un orga­nisme noti­fié d’évaluer la confor­mi­té du fabri­cant aux exi­gences requises pour les dis­po­si­tif médicaux. 

1.2 Le fonctionnement de l’outil  

Cet outil se construit en 3 par­ties dif­fé­rentes et sous dif­fé­rentes formes en fonc­tion de l’utilisateur. Une spi­rale per­met de car­to­gra­phier le pro­ces­sus dans son ensemble, pour visua­li­ser les 4 phases indis­pen­sables à par­cou­rir pour le fabricant :

1. Avant la conception/fabrication
2. Concep­tion
3. Fabri­ca­tion et industrialisation
4. Sur­veillance

Ces 4 phases se divisent ensuite en sous-phases, qui com­portent cha­cune un nombre d’étapes défi­ni pour com­plé­ter et vali­der la phase. A chaque étape, se dresse une fiche tech­nique, qui per­met d’aider l’utilisateur à com­prendre l’étape qu’il est en train d’effectuer et de faire un lien avec son dis­po­si­tif médi­cal. Il est donc pri­mor­dial que l’utilisateur ait bien en tête son dis­po­si­tif médi­cal ou son idée d’innovation pour per­mettre de concré­ti­ser au maxi­mum son tra­vail et d’avancer dans son processus. 

Voi­ci sur la figure 6, le détail de toutes les étapes recen­sées qui repré­sentent un pro­ces­sus com­plet, de l’étude de mar­ché à la sur­veillance post-com­mer­cia­li­sa­tion d’un dis­po­si­tif médical : 

Figure 6 : Sommaire de l'outil, source : auteures

Chaque étape fait réfé­rence à un article de la norme ISO 13485 ou à un item de la docu­men­ta­tion tech­nique. Ce qui per­met à l’utilisateur de four­nir toutes les infor­ma­tions néces­saires aux exi­gences, sans même se plon­ger dans les docu­ments réglementaires. 

Cepen­dant, toutes les étapes sont réfé­ren­cées en fonc­tion des normes aux­quelles elles se réfèrent, il fau­dra donc tout de même s’y réfé­rer de temps en temps pour véri­fier la confor­mi­té. Chaque méthode indi­quée aux étapes est non-exhaus­tive, l’utilisateur devra à la fin de chaque phase tes­ter son dis­po­si­tif grâce aux outils d’autodiagnostic des normes correspondantes. 

L’outil inter­ac­tif se divise donc en trois axes prin­ci­paux (figure 7) : la spi­rale qui sert de fil direc­teur avec un code cou­leur bien pré­cis pour les 4 phases du pro­jet, des fiches réca­pi­tu­la­tives de l’étapes dans laquelle se trouve l’utilisateur et un lien de chaque étape vers une fiche tech­nique à effec­tuer et à valider. 

Figure 7 : Aperçu de l'outil et de son fonctionnement, source : auteures

L’outil peut se pré­sen­ter sous deux formes selon l’envie et le besoin de l’utilisateur : 

• Un livret sous for­mat pdf impri­mable avec les fiches tech­niques : l’utilisateur peut écrire et rem­plir les dif­fé­rents cri­tères à la main 
• Un pdf inter­ac­tif avec la pré­sen­ta­tion de la car­to­gra­phie des pro­ces­sus : l’utilisateur peut cli­quer sur les phases, qui mènent aux sous-phases, puis aux fiches techniques

1.3 Le mode d’emploi de l’outil

Pour gui­der l’utilisateur, un mode d’emploi (figure 8) est dis­po­nible et explique toutes les fonc­tion­na­li­tés des bou­tons et les endroits actifs pour cli­quer. Il est acces­sible à n’importe quelle page et à tout moment, de manière à ce que l’utilisateur ne soit pas per­du dans son pro­ces­sus et puisse se repé­rer à tout moment dans les dif­fé­rentes fonc­tion­na­li­tés de l’outil. 

Il est acces­sible en cli­quant sur le bouton : 

Figure 8 : Aperçu du mode d'emploi de l'outil, source : auteures

1.4 Une auto-évaluation au fil de l’avancement  

Grâce à la vali­da­tion de chaque étape, le fabri­cant avance dans les dif­fé­rentes phases et sous-phases. Pour vali­der une phase il faut pas­ser par une matrice de déci­sion. C’est un tableau qui per­met à l’utilisateur de s’auto-évaluer sur les étapes qu’il vient d’effectuer. 

A chaque phase ou sous-phase cri­tique, il devra rem­plir cette matrice pour pou­voir conti­nuer serei­ne­ment. Voi­ci, sur la figure 9 un exemple de la matrice de déci­sion, qui se pré­sente à l’issue de la phase 1 : 

Figure 9 : Matrice de décision de la phase 1 : Avant conception/fabrication, source : auteures

Pour chaque étape, le fabri­cant doit noter si elle est « vali­dée », « en cours » ou « à faire ». Cela lui per­met d’évaluer son état d’avancement dans la phase et de véri­fier qu’il n’a pas oublié une étape. Cette matrice doit accom­pa­gner le fabri­cant à chaque étape pour qu’il puisse se repé­rer dans le pro­ces­sus et déci­der quand il faut pas­ser à la phase suivante. 

Toutes les matrices de déci­sion sont éga­le­ment dis­po­nibles dans un clas­seur Excel, comme pré­sen­té sur la figure 10. De cette manière l’utilisateur peut rem­plir les phases et avoir direc­te­ment une idée de son état d’avancement dans la phase. Le clas­seur cal­cu­le­ra le nombre de phases « vali­dées », « en cours » et « à faire ». Ain­si, cela don­ne­ra un état d’avancement en fonc­tion du nombre dans chaque case, « à pour­suivre » ou « pas­sage à la phase sui­vante ». Ce clas­seur est dis­po­nible avec l’outil.

Figure 10 : Apercu de l'outil Excel des matrices de décision, pour la phase 1 - Avant conception/fabrication

Si le fabri­cant valide chaque étape, il sera cer­tain d’être en accord avec les régle­men­ta­tions en vigueur et d’avoir rem­pli tous les cri­tères néces­saires pour l’organisme noti­fié et les auto­ri­tés com­pé­tentes. Il pour­ra alors voir son DM com­mer­cia­li­sé et uti­li­sé auprès du corps médical. 

2.   Une spirale interactive pour guider l’utilisateur

La car­to­gra­phie des pro­ces­sus prend la forme d’une spi­rale inter­ac­tive (figure 11), elle se construit un peu comme le jeu de l’oie. Elle regroupe toutes les phases et sous-phases du pro­ces­sus de com­mer­cia­li­sa­tion rapide d’un DM. Elle est conçue via Power­Point en créant des liens entre les pha­ses/­sous-pha­ses/­fiches tech­niques. Plus pré­ci­sé­ment, si l’utilisateur clique sur une case de la spi­rale donc sur une sous-phase, cela l'emmène à la liste des étapes de cette sous-phase, qu’il doit com­plé­ter. Ensuite si la per­sonne clique sur une étape, elle est diri­gée vers la fiche tech­nique cor­res­pon­dante à l’étape. Chaque livrable est com­po­sé d’une notice d’utilisation pour com­prendre sa logique et son fonctionnement.

Sur cette spi­rale, est direc­te­ment acces­sible un docu­ment inti­tu­lé « Zoom sur la direc­tive 93/42/CE » qui cor­res­pond à une des­crip­tion des annexes II à VII de cette direc­tive. En effet, elle per­met à l’utilisateur de se ren­sei­gner sur la pro­cé­dure de mar­quage CE à choi­sir en fonc­tion de la classe de risque de son DM, elle cor­res­pond donc à un com­plé­ment de la fiche 1.2.6 « Choix de la pro­cé­dure de mar­quage CE ».  Cepen­dant cette direc­tive est valable seule­ment jusqu’en 2024, il fau­dra se fier au nou­veau règle­ment européen. 

Figure 11 : Aperçu de la spirale, source : auteures

L’avantage majeur de cette spi­rale est qu’elle est très intui­tive. Elle per­met de gui­der l’utilisateur dans la réa­li­sa­tion et la vali­da­tion des taches, étape par étape afin d’éviter les oublis ou les erreurs. Elle est éga­le­ment attrayante par sa forme et ses cou­leurs donc encou­rage l’utilisation. C’est un outil rapide à uti­li­ser car il regroupe toutes les infor­ma­tions essen­tielles et évite à l’utilisateur d’aller cher­cher des infor­ma­tions sur d'autres docu­men­ta­tions comme les régle­men­ta­tions ou les direc­tives. Toutes les infor­ma­tions sont regrou­pées dans la spi­rale afin que l’utilisateur n’utilise qu’un outil, celui-ci.

L’inconvénient de la spi­rale est qu’elle donne sim­ple­ment une vision glo­bale des phases à réa­li­ser. Si l’utilisateur veut obser­ver le pro­ces­sus com­plet avec toutes les étapes il faut se rendre à la page « Som­maire » qui donne une vision géné­rale des phases, sous-phases et étapes correspondantes. 

Cepen­dant si l’utilisateur sou­haite voir toutes les étapes détaillées, un livret est mis à dis­po­si­tion et réper­to­rie toutes les fiches tech­niques. Ce sup­port pdf per­met à l’utilisateur de pou­voir s’approprier le dérou­le­ment des étapes de com­mer­cia­li­sa­tion et de pou­voir anno­ter des com­men­taires sur ce livret.

3.   Un suivi minutieux des étapes grâce aux fiches techniques

Comme vu pré­cé­dem­ment, chaque “sous-phase” com­prend un cer­tain nombre d’étapes. Les fiches tech­niques ont pour but d’appuyer ces étapes, en offrant à l’utilisateur toutes les don­nées essen­tielles à la réa­li­sa­tion de l’étape en ques­tion. Elles ont été conçues pour sim­pli­fier la com­pré­hen­sion à la com­mer­cia­li­sa­tion et à l’obtention du mar­quage CE. Ain­si chaque étape est cla­ri­fiée et clas­sée pour per­mettre à l’utilisateur de four­nir un mini­mum d’effort de recherche méthodologique. 

La fiche tech­nique est donc un conden­sé d’informations triées et per­ti­nentes. Elles com­portent dif­fé­rents points : 

• Objec­tifs de l’étape : cla­ri­fier le but de cette étape et ce qu’elle apporte à l’utilisateur
• Acteurs : quels sont les acteurs qui vont inter­ve­nir dans cette étape (internes ou externes au projet)
• Normes / régle­men­ta­tions asso­ciées :  les régle­men­ta­tions qui vont inter­ve­nir dans cette étape
• Pro­ces­sus : le pro­ces­sus à suivre pour vali­der les objec­tifs de l’étape
• Sché­ma : un sché­ma bilan pour sim­pli­fier la compréhension
• Résul­tat / Vali­di­té : un point pour s’assurer que l’étape est vali­dée et que l’utilisateur peut pas­ser à la suivante
• Point pour la docu­men­ta­tion tech­nique pour le mar­quage CE (Annexe II du règle­ment euro­péen 2017/745)
• A quels points de la norme ISO 13485 répond cette étape 
• Biblio­gra­phie : pour indi­quer les sources ou don­ner des liens inté­res­sants à l’utilisateur

Il est pré­sen­té dans chaque fiche tech­nique un pro­ces­sus de réa­li­sa­tion. Cela a pour but de gui­der très pré­ci­sé­ment l’utilisateur. Ain­si il était essen­tiel de la pré­sen­ter de manière claire : elles com­portent donc un sché­ma “bilan” pour faci­li­ter la com­pré­hen­sion du lec­teur (quand cela est per­ti­nent). Pre­nons un exemple simple. La fiche “Défi­nir la classe du DM.”, située dans la sous-phase 2 de la phase 1 pro­pose un pro­ces­sus pour trou­ver la classe de risque du DM (figure 12). Un sché­ma avec “choix” a été choi­si pour sa pertinence.

Figure 12 : Processus à suivre pour valider l'étape avant la conception/fabrication qui permet de déterminer la classe de risque du DM, nommée "Définir la classe du DM", source : auteures

Les deux der­niers points des fiches tech­niques concernent les points aux­quels répond l’étape pour la docu­men­ta­tion tech­nique pour le mar­quage CE (Annexe II) et la norme ISO 13485. Ain­si tout au long de la réa­li­sa­tion des étapes, l’utilisateur forme sa docu­men­ta­tion pour le mar­quage CE et la norme ISO 13485. 

Elles sont conçues pour regrou­per dif­fé­rents points de vue, dif­fé­rentes sources, des dif­fé­rents pro­ces­sus ou stra­té­gies. Elles n’indiquent que des conseils métho­do­lo­giques et ne sont en rien des docu­ments “offi­ciels”. 

Au total, 35 fiches tech­niques sont réa­li­sées et pré­sen­tées sous for­mat PDF en mode por­trait avec un numé­ro qui cor­res­pond à la phase et à la sous-phase dans laquelle se trouve l'étape.

4.   Risques anticipés, alternatives envisagées dans l’utilisation du guide

4.1 Les risques anticipés

Il a été expli­ci­té le fonc­tion­ne­ment de ce guide qui, si son fonc­tion­ne­ment reste opti­mal, per­met­tra au fabri­cant d’obtenir un sui­vi du cycle de son dis­po­si­tif médi­cal de manière intui­tive et interactive.

Cepen­dant, il est impor­tant de prendre en compte d’éventuels risques de mise en œuvre de cet outil. En effet, il est néces­saire d’identifier tous les types d’aléas sus­cep­tibles de ralen­tir ou de “blo­quer” l’évolution du guide par toutes sortes de rai­sons, afin de les anti­ci­per et pour­voir agir sur ces pro­blèmes pour ne pas être surpris.

Pour cibler ces risques il existe dif­fé­rentes méthodes telles que la méthode AMDEC (Ana­lyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Cri­ti­ci­té) ou encore le logi­gramme ARA (Actions, Risques, Alter­na­tives) repré­sen­té sur la figure 13.

Voi­ci les aléas éven­tuels qui ont pu être iden­ti­fiés avec leurs alternatives :

Figure 13 : Logigramme pour évaluer les risques dans l'élaboration du guide, source : auteures 

4.2 Les alternatives envisagées

Concer­nant les alter­na­tives, comme consta­té à tra­vers le logi­gramme ARA, il est indis­pen­sable de prendre en compte un éven­tuel défaut tech­nique, infor­ma­tique qui pour­rait nuire au for­mat PDF du guide. De même, si le for­mat final n’est pas suf­fi­sam­ment inter­ac­tif, ne plaît pas aux uti­li­sa­teurs, ou néces­si­te­rait des modi­fi­ca­tions, un deuxième for­mat est à envisager.

Pour per­fec­tion­ner l’outil, cer­taines amé­lio­ra­tions infor­ma­tiques sont à envi­sa­ger. Tout d’abord, créer des liens directs des réfé­rences biblio­gra­phiques des fiches tech­niques vers le site inter­net ou le docu­ment concer­né. Il serait éga­le­ment judi­cieux de créer des liens vers les outils d’autodiagnostic des normes afin de véri­fier la confor­mi­té direc­te­ment au moment de l’étape correspondante. 

Toutes les étapes qui ont été pré­sen­tées, pour­ront éga­le­ment être dis­po­nibles dans un livret papier afin d’anticiper un pro­blème quel­conque mais éga­le­ment de per­mettre aux fabri­cants, qui le sou­haitent, de dis­po­ser d’un sup­port papier. De cette manière, le guide pour­ra répondre à toutes les exi­gences sou­hai­tées de la part des uti­li­sa­teurs, afin de satis­faire leurs besoins.

Il faut tout de même prendre en compte qu’un livret papier sera très consé­quent et impo­sant, au risque de perdre des don­nées ou ne plus se retrou­ver dans le sui­vi du cycle du dis­po­si­tif médi­cal. Il sera plu­tôt dis­po­nible dans un usage de der­nier recours.

Une pers­pec­tive inté­res­sante serait de pou­voir créer un logi­ciel, ou site inter­net, qui pré­sente le guide de manière à avoir un impact plus pro­fes­sion­nel, et une pré­sen­ta­tion qui soit plus gui­dée et intui­tive. Pour cela, il faut un bud­get plus consé­quent, et un recul plus appro­fon­di sur l’outil, cette idée reste tou­te­fois envi­sa­geable dans un futur proche. 

Chapitre 3 : Les résultats attendus, l’utilisation prévue pour les porteurs de projet d’innovation biomédicale

1.   Expression des résultats attendus par un exemple concret : le M.U.R

Pour démon­trer la per­ti­nence de l’utilisation de ce guide d’accompagnement, il parait judi­cieux d’appliquer ce pro­ces­sus à la concep­tion et dif­fu­sion d’un M.U.R. 

Tout d’abord le fabri­cant ou por­teur de pro­jet devra appré­hen­der la spi­rale inter­ac­tive en fonc­tion du MUR et de la situa­tion économique/sanitaire actuelle. Voi­ci la démarche glo­bale atten­due pour un por­teur de pro­jet qui vou­drait fabri­quer et dif­fu­ser un M.U.R dans un contexte de crise sani­taire. Pour appli­quer cette étude de manière effi­cace, le pro­ces­sus sera sui­vi pour la phase 2 : la phase de concep­tion du dis­po­si­tif, qui se divise en 3 sous-phases (figure 14). 

Figure 14 : Aperçu de la phase de conception du dispositif, source : auteures

Grâce à la spi­rale et son code cou­leur, l’utilisateur prend connais­sances des étapes qui l’attend et peut donc anti­ci­per cer­taines de ses actions en fonc­tion de la suite. Ici, la pre­mière sous-phase est la concep­tion et la vali­di­té d’un pro­to­type, en cli­quant sur le rec­tangle cor­res­pon­dant, l’utilisateur est direc­te­ment redi­ri­gé vers les étapes qui cor­res­pondent aux dif­fé­rentes fiches tech­niques (figure 15). 

Figure 15 : Aperçu de la sous-phase 1, conception et validité du prototype, source : auteures

A pré­sent, l’utilisateur voit les dif­fé­rentes étapes qu’il doit suivre pour vali­der cette sous-phase : 

• Déve­lop­per un pro­to­type tout en rem­plis­sant le dos­sier de fabri­ca­tion : méthode de prototypage 
• Effec­tuer les essais de fonc­tion­na­li­tés : véri­fier que le ven­ti­la­teur fonc­tionne et qu’il répond aux attentes de l’utilisation pré­vue (échanges d’air avec l’extérieur) 
• Ana­ly­ser les risques : anti­ci­per les risques envi­sa­geables à l’utilisation d’un tel ven­ti­la­teur au niveau des pro­fes­sion­nels de san­té, du patient et de l’environnement
• Ana­ly­ser le rap­port bénéfices/risques : étu­dier les béné­fices et réa­li­ser une balance qui per­met de conclure sur un rap­port posi­tif des bénéfices/risques
• Effec­tuer les tests cli­niques : pen­ser à l’utilisation médi­cale du ven­ti­la­teur, des appli­ca­tions médi­cales, l’aspect thé­ra­peu­tique et les éven­tuels effets secon­daires à anticiper 

Pour le M.U.R, l’utilisateur doit donc fabri­quer un pre­mier pro­to­type ou une maquette qui sera à des­ti­na­tion de tous les tests qui suivent et qui sera sou­mis à une ana­lyse des risques. Confor­mé­ment à la fiche tech­nique n°2.1.1 (Déve­lop­per un pro­to­type), voi­ci le pro­ces­sus à suivre pour mettre en place un pro­to­type (figure 16). 

Figure 16 : Processus à suivre pour élaborer un prototype du MUR, source : auteures

Il est éga­le­ment pré­ci­sé au niveau de cette étape qu’il faut défi­nir l’utilisation pré­vue du dis­po­si­tif et éta­blir l’interaction avec le patient. La classe de risque aura été défi­nie lors de la phase 1 (Avant la conception/fabrication) à la sous-phase 2 (Etude de concep­tion), fiche tech­nique n°1.2.4. Pour le ven­ti­la­teur arti­fi­ciel, il parait indis­pen­sable de com­prendre le cir­cuit d’échange d’air entre la machine et le patient (figure 17). 

Figure 16 : Schéma présentant les échanges d'air entre la machine et le patient, source : auteures

A l’issu de ces pre­mières étapes, le pre­mier pro­to­type du MUR devrait être prêt à être uti­li­sé pour les dif­fé­rents essais qui vont suivre. Par exemple, la figure 18 pré­sente le pro­to­type pré­sen­té par l’Université de Rice au Texas [14]. L’utilisation pré­vue est de pres­ser un BAVU (Bal­lon à valve uni­di­rec­tion­nelle) pour appor­ter une ven­ti­la­tion mini­male à une per­sonne en insuf­fi­sance res­pi­ra­toire. Un petit écran se situe au-des­sus du res­pi­ra­teur et sert sim­ple­ment à affi­cher le volume cou­rant, le rythme res­pi­ra­toire et le ratio inspiration/expiration. Trois bou­tons sont éga­le­ment visibles, un pour allu­mer le res­pi­ra­teur, un autre pour régler tous les para­mètres et le der­nier en cas d’arrêt d’urgence. Les com­po­sants sont très basiques, trou­vables par­tout (ser­vo­mo­teurs, des cartes ardui­nos) et la com­pres­sion se fait grâce à un rail d’engrenages qui avance et recule.

Figure 18 : Photo du ventilateur ApolloBVM, source : d’après [14]

Une fois que le pro­to­type fonc­tionne selon les attentes de l’utilisation requise, le fabri­cant peut pas­ser à l’étape sui­vante afin de s’assurer de la vali­di­té de son pro­to­type en fonc­tion des dif­fé­rentes exi­gences réfé­rées à la figure 19, exi­gées lors de la rédac­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique (DT) par les auto­ri­tés compétentes. 

Figure 19 : Tableau présentant les exigences à respecter sur le prototype du MUR, source : auteures

Afin d’être conforme et de res­pec­ter les dif­fé­rentes exi­gences ci-des­sus, il est pri­mor­dial de véri­fier que les exi­gences mini­males du res­pi­ra­teur sont inté­grées dans le pro­to­type. Pour un ven­ti­la­teur de res­pi­ra­tion mini­male, cer­tains para­mètres de ven­ti­la­tion sont à res­pec­ter [15] (figure 20). 

Figure 20 : Tableau présentant les paramètres de ventilation minimale à respecter pour un MUR, source : auteures

Pour conclure, l’efficacité du guide d’accompagnement sera avé­rée si chaque por­teur de pro­jet arrive à vali­der les phases au fur et à mesure de son pro­ces­sus. Ici, le fabri­cant du M.U.R doit pou­voir à la fin de cette deuxième phase, lan­cer une pré­sé­rie pour effec­tuer des tests sup­plé­men­taires de sécu­ri­té, fonc­tion­na­li­tés et des essais cli­niques et finir par indus­tria­li­ser son pro­duit. La fina­li­té sera alors d’obtenir une déro­ga­tion de l’ANSM, mise en place excep­tion­nel­le­ment dans le contexte de crise sani­taire actuelle, pour contour­ner tem­po­rai­re­ment le mar­quage CE. Une fois que la déro­ga­tion est obte­nue, le dis­po­si­tif pour­ra être mis sur le mar­ché et uti­li­sé dans les hôpi­taux au che­vet des patients. 

2.   Un outil opérationnel et adaptable à tous les contextes

En pre­nant l’exemple du M.U.R, cela per­met d’évaluer l’efficacité du guide dans un contexte urgent. En effet, grâce à la vision glo­bale que l’utilisateur a de son pro­ces­sus, cela lui per­met de se situer dans le temps et d’avancer pas à pas. Si son pro­jet est bien ancré et prêt à être mis en place, il n’a plus qu’à suivre des indi­ca­tions ins­crites sur les fiches tech­niques en se réfé­rant aux dif­fé­rentes res­sources biblio­gra­phiques dis­po­nibles et de com­plé­ter les livrables qu’il doit four­nir aux auto­ri­tés compétentes. 

Il s’agit donc d’être minu­tieux dans le pro­ces­sus sans prendre le temps de lire chaque item des normes ou des textes régle­men­taires asso­ciés. Il est donc évident que l’utilisation de cet outil sera un gain de temps consi­dé­rable pour les por­teurs de pro­jets. Mal­gré le grand nombre d’étapes et fiches tech­niques à lire, l’utilisateur peut aller droit au but en lisant uni­que­ment le pro­ces­sus et en vali­dant les étapes dans les matrices de déci­sion. D’autre part, l’utilisateur est auto­nome dans son pro­ces­sus et est libre de modi­fier les étapes ou de les adap­ter plus pré­ci­sé­ment au dis­po­si­tif qu’il est en train de déve­lop­per. Cette auto­no­mie et l’auto-évaluation pro­po­sée à la fin de chaque phase, per­met à cha­cun de s’approprier l’outil et de l’adapter aux dif­fé­rentes situa­tions. En effet, il est pré­ci­sé à chaque étape si elle est obli­ga­toire régle­men­tai­re­ment ou for­te­ment recom­man­dée. Dans un contexte urgent, l’utilisateur est donc libre de pas­ser cer­taines étapes ou d’y reve­nir plus tard. 

Cet outil est qua­li­fié de « guide », il a donc pour unique voca­tion de gui­der un por­teur de pro­jet ou un fabri­cant indé­pen­dant dans son pro­ces­sus de mise sur le mar­ché. Libre à cha­cun de se foca­li­ser sur une seule phase du cycle de vie de son pro­duit ou de suivre le pro­ces­sus en entier. Les phases sont acces­sibles à tout moment de manière à pou­voir anti­ci­per les étapes et sélec­tion­ner les plus impor­tantes. Il est vrai­ment impor­tant de pou­voir avoir cette vision glo­bale du pro­ces­sus pour appré­hen­der les étapes au mieux et s’approprier l’outil. Par ailleurs, il reste indi­ca­tif et n’a pas de cer­ti­fi­ca­tion offi­cielle, il sera donc indis­pen­sable pour tout uti­li­sa­teur de tou­jours faire réfé­rence aux dif­fé­rentes exi­gences régle­men­taires pour four­nir les dos­siers aux auto­ri­tés com­pé­tentes afin que le dis­po­si­tif obtienne le mar­quage CE. 

3.   Des processus à valider par des professionnels

Afin d’obtenir des résul­tats per­ti­nents suite à l’utilisation de ce guide, les fiches tech­niques doivent être vali­dées par des pro­fes­sion­nels dans des domaines par­ti­cu­liers. En effet, les résul­tats atten­dus sont la confor­mi­té à la norme ISO 13485, la rédac­tion de la docu­men­ta­tion tech­nique et des dif­fé­rents rap­ports de la ges­tion bénéfices/risques et des tests effectués. 

En sui­vant les étapes de ce guide, l’utilisateur sera conforme aux dif­fé­rentes régle­men­ta­tions et normes en vigueur des dis­po­si­tifs médicaux : 

• NF EN ISO 13485 : Dis­po­si­tifs médi­caux - Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té - Exi­gences à des fins réglementaires
• NF EN ISO 14971 : Dis­po­si­tifs Médi­caux – Appli­ca­tion de la ges­tion des risques aux Dis­po­si­tifs Médi­caux [16]
• NF EN ISO 60601-1 : Appa­reils élec­tro­mé­di­caux Par­tie 1 - Exi­gences Géné­rales pour la sécu­ri­té de base et les per­for­mances essen­tielles [17]
• NF EN ISO 14155 : Inves­ti­ga­tion cli­nique des dis­po­si­tifs médi­caux pour sujets humains — Bonnes pra­tiques cli­niques [18]
• Règle­ment Euro­péen 2017/745 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux [19]
• Direc­tive Euro­péenne 93/42/CE rela­tive aux dis­po­si­tifs médicaux 

Au fil de l’avancement de l’utilisateur dans le pro­ces­sus pro­po­sé par la spi­rale et par les dif­fé­rentes fiches tech­niques à suivre, les dif­fé­rentes régle­men­ta­tions rela­tives aux dis­po­si­tifs médi­caux sont évo­quées. L’objectif prin­ci­pal est donc qu’à la fin de chaque phase le dis­po­si­tif en concep­tion soit conforme aux exi­gences qui lui correspond. 

A la fin de la phase 1 : le pro­jet est viable et concret, dans la sous-phase étude de fai­sa­bi­li­té l’utilisateur s’assure que son dis­po­si­tif est un dis­po­si­tif médi­cal au sens de la régle­men­ta­tion et com­mence à enga­ger ses res­pon­sa­bi­li­tés auprès des auto­ri­tés com­pé­tentes (ANSM en France). A ce moment, le fabri­cant doit s’être suf­fi­sam­ment ren­sei­gné sur les aspects régle­men­taires afin de les appli­quer à la phase sui­vante, lors de l’élaboration et de la concep­tion d’un pre­mier prototype. 

La phase 2 se divise en deux étapes clés du pro­ces­sus géné­ral. Tout d’abord, la concep­tion d’un pro­to­type qui doit être vali­dé dans les fonc­tion­na­li­tés et la sécu­ri­té selon la norme 60601-1. Une fois que le pro­to­type est vali­dé, une pré­sé­rie est lan­cée après avoir obte­nu les auto­ri­sa­tions pour les essais pré-cli­niques et cli­niques. A la fin de cette deuxième sous-phase, l’utilisateur pro­pose un pro­to­type conforme à la norme ISO 14155. 

La phase 3 est déter­mi­nante pour l’avenir du dis­po­si­tif médi­cal en cours de fabri­ca­tion. En effet, c’est ici que le fabri­cant devient conforme au mar­quage CE, qu’il envoie la docu­men­ta­tion tech­nique de son dis­po­si­tif et qu’il est en contact direct avec l’organisme noti­fié. C’est donc la phase qui concré­tise réel­le­ment le pro­jet et qui per­met­tra, au moment de sa vali­da­tion, de mettre sur le mar­ché le dis­po­si­tif médi­cal. A la fin de cette phase, le fabri­cant attend les retours des orga­nismes noti­fiés et si son dis­po­si­tif est vali­dé il pour­ra pro­cé­der à la mise sur le mar­ché, donc à la mise à dis­po­si­tion dans les hôpitaux. 

La phase 4 est une phase com­plé­men­taire de tout ce pro­ces­sus qui consiste à conti­nuer à sur­veiller le dis­po­si­tif qui est en cours d’utilisation. A ce moment, le dis­po­si­tif est uti­li­sé par des pro­fes­sion­nels de san­té auprès de patients. Au niveau régle­men­taire, une sur­veillance est réa­li­sée par l’ANSM, des contrôles qua­li­té sont effec­tués dans les éta­blis­se­ments et cer­tains audits sont à pré­voir. Le dis­po­si­tif médi­cal est donc sui­vi tout au long de sa vie jusqu’à sa réforme. 

Enfin, la der­nière fiche tech­nique pro­pose à l’utilisateur de faire un retour d’expérience sur son pro­jet et sur le pro­ces­sus qu’il vient d’effectuer s’il devait à nou­veau mener un pro­jet de cette enver­gure ou par­ti­ci­per à une étape du cycle de vie du dis­po­si­tif médi­cal. Cela per­met donc de mieux appré­hen­der les futurs pro­jets en anti­ci­pant les dif­fi­cul­tés qu’il a ren­con­tré et les risques qu’il pour­rait ren­con­trer à nouveau. 

Fina­le­ment, un uti­li­sa­teur qui a sui­vi méti­cu­leu­se­ment toutes les étapes du guide doit donc avoir mis sur le mar­ché un dis­po­si­tif médi­cal qui répond à toutes les exi­gences le concer­nant et doit voir son dis­po­si­tif uti­li­sé dans les éta­blis­se­ments de san­té, par les pro­fes­sion­nels pour les patients dans le besoin. 

Conclusion

En 2020 la com­mer­cia­li­sa­tion d’innovations ou de dis­po­si­tifs médi­caux en rup­ture est une pro­cé­dure qui a été com­pro­mise suite à cette crise sani­taire qui touche le monde entier. Il était plus que néces­saire, d’apporter un sou­tien aux fabri­cants, ingé­nieurs et cher­cheurs dans les étapes indis­pen­sables à suivre pour la mise sur le mar­ché de leur pro­jet. Cet outil a été éla­bo­ré avec pré­ci­sion, en détaillant soi­gneu­se­ment chaque point essen­tiel dans ce pro­ces­sus d’accompagnement à la com­mer­cia­li­sa­tion, tout en répon­dant aux régle­men­ta­tions euro­péennes et en étant conforme à la norme NF EN ISO 13485.

L’objectif était d’obtenir un outil fiable, intui­tif, inno­vant et simple d’utilisation afin de pro­po­ser le plus rapi­de­ment pos­sible tout dis­po­si­tif pou­vant sau­ver des vies en dan­ger dans les éta­blis­se­ments en manque de res­sources médi­cales néces­saires. Ce guide est un appui consi­dé­rable sur le cycle à suivre pour déployer une inno­va­tion médi­cale sur le mar­ché. Cela per­met de dimi­nuer les longues pro­cé­dures, les pertes de don­nées, les com­bats admi­nis­tra­tifs (quelle norme pour quel cas, quel orga­nisme pour quel dis­po­si­tif, etc) tout est sim­pli­fié et fait pour aider le monde médi­cal à sur­vivre face à une urgence sani­taire mondiale.

Il est évident que des amé­lio­ra­tions sont encore pos­sibles et néces­saires pour assu­rer la péren­ni­té de ce guide d’accompagnement. C’est pour­quoi une amé­lio­ra­tion conti­nue est à prendre en compte avec tous les détails, retours, infor­ma­tions des uti­li­sa­teurs qui seront à prendre en compte. L’évolution des normes, des règle­ments, des règles de com­mer­cia­li­sa­tion sont éga­le­ment très évo­lu­tifs, il faut donc être vigilent sur le renou­vel­le­ment per­ma­nent de ce guide.

L’intervention de pro­fes­sion­nels garan­tit la concré­ti­sa­tion de ce pro­jet. En effet, le groupe Meta­lians (SFAM – CFT – MDP), expert en desi­gn et com­mer­cia­li­sa­tion de dis­po­si­tifs médi­caux, a mon­tré un grand inté­rêt dans cette inno­va­tion. Il s’est pro­po­sé de revoir cha­cune des étapes de ce guide, pour confir­mer ou modi­fier les points mis en avant dans le bon pro­ces­sus de com­mer­cia­li­sa­tion des dis­po­si­tifs médicaux.

Références bibliographiques

[1]        « Panorama DM 2019 », snitem.fr, août 24, 2010. https://www.snitem.fr/dm-et-sante/panorama-dm (consulté le oct. 15, 2020).

[2]        J. Monin, « Coronavirus : la France fabrique-t-elle en toute urgence des respirateurs artificiels inadaptés ? », Franceinfo, avr. 23, 2020. https://www.francetvinfo.fr/sante/maladie/coronavirus/coronavirus-8500respirateurs-artificiels-ont-ils-ete-fabriques-pour-rien_3930273.html (consulté le sept. 24, 2020).

[3]        P. Coudrec, A. Siau, S. Juif, et A. Berr, « M.U.R – Minimal Universal Respirator - Open Source Lowtech Lowcost ». https://mur-project.org/ (consulté le oct. 15, 2020).

[4]        « norme NF EN ISO 13485- Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 30, 2016.

[5]        « norme NF EN ISO 9001:2015- Systèmes de management de la qualité - Exigences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, oct. 2015.

[6]        « norme NF EN ISO 9004 - Management de la qualité - Qualité d’un organisme - Lignes directrices pour obtenir des performances durables », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, avr. 11, 2018.

[7]        « Fascicule de documentation - FD ISO/TR 10013 - Lignes directtrices pour la documentation des systèmes de management de la qualité », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, mars 2006.

[8]        « Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux », 31993L0042, juill. 1993. Consulté le : oct. 08, 2020. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj/fra.

[9]        B. De Todaro, R. Droal, A. Gianolio et al., « Comprendre la démarche d’obtention du Marquage CE », Université de Technologie de Compiègne, Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO), Projet d’intégration de la Certification Professionnelle ABIH, http://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/17/pi/groupe1/index.html, janv. 2016. Consulté le : oct. 11, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2015-2016/MIM_projets/qpo12_2016_gp06_Marquage_CE/index.html.

[10]      ANSM, « Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV) - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». https://www.ansm.sante.fr/Activites/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/Mise-sur-le-marche-des-dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro-DM-DMIA-DMDIV/(offset)/2 (consulté le oct. 08, 2020).

[11]     P-E. De Joannis, « Evaluer les Technologies de Santé - Parcours du dispositif médical en France », Haute Autorité de Santé, nov. 2017. Consulté le : oct. 08, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf.

[12]      SNITEM, « Parcours du DM pour sa mise sur le marché », snitem.fr, févr. 24, 2019. https://www.snitem.fr/le-snitem-en-action/les-publications/parcours-du-dm-pour-sa-mise-sur-le-marche (consulté le oct. 11, 2020).

[13]      « Article R5211-19 - Code de la santé publique », Ed. Legifrance, Paris, mars 2012. Consulté le : oct. 08, 2020. [En ligne]. Disponible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000025787318/2012-05-01.

[14]      « ApolloBVM - Rice University ». http://oedk.rice.edu/apollobvm/ (consulté le oct. 18, 2020).

[15]      M. Andellini, S. De Santis, F. Nocchi, E. Bassanelli, L. Pecchia, et M. Ritrovato, « Clinical needs and technical requirements for ventilators for COVID-19 treatment critical patients : an evidence-based comparison for adult and pediatric age », Health Technol., juill. 2020, doi : 10.1007/s12553-020-00467-w.

[16]      « norme NF EN ISO 14971 - Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, déc. 18, 2019.

[17]      « norme NF EN 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (Tirage 5 (2014-09-01)) », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, janv. 01, 2007.

[18]      « Norme NF EN ISO 14155 - Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - bonne pratique clinique », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, aout 2020.

[19]      « Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Journal officiel de l’Union européenne, mai 2017. [En ligne]. Disponible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra.