• IDS091- Déploiement des exigences du règlement 2017/745 : Etiquettes et notices d'utilisation

    Avertissement

    Les projets ou stages publiés auxquels vous accédez sont des rapports d'étudiants et doivent être pris comme tels. Il peuvent donc comporter des imperfections ou des imprécisions que tout lecteur doit admettre et donc supporter. Il ont été réalisés pendant les périodes de formation et constituent avant-tout des travaux de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux concepts, méthodes, outils et expériences sur les démarches qualité dans les organisations ou sur les technologies en santé.

    Si, malgré nos précautions, vous avez des raisons de contester ce droit de diffusion libre, , nous nous efforcerons d'y apporter une réponse rapide. L'objectif de la présentation des travaux sur le web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi la qualité des échanges professionnels.

    Nous ne faisons aucun usage commercial des travaux de projet ou de stage publiés, par conséquent les citations des informations et l'emploi des outils mis à disposition sont totalement libres. Dans ce cas, nous vous demandons de respecter les règles d'éthique en citant explicitement et complètement vos sources bibliographiques.

    Bonne lecture...

    Auteure

    Contact

    Citation

    A rap­pe­ler pour tout usage : S.BOUSHABA « le déploie­ment des exi­gences du règle­ment 2017/745 en termes d'étiquetage et de notices régle­men­taires », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, réf n° IDS091, juillet 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids000/

    Résumé

    Depuis 1998, le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux a été régit par la direc­tive 93/42/CEE, un texte qui contient les points néces­saires pour garan­tir la per­for­mance et la sécu­ri­té des pro­duits mis sur le mar­ché de l’EU, en met­tant en place, sous forme d’articles et annexes, un socle com­mun en adé­qua­tion avec la cir­cu­la­tion libre des DMs.

    Actuel­le­ment et depuis Mai 2017, ce sec­teur passe par une période de tran­si­tion suite au rem­pla­ce­ment de la direc­tive 93/42/CEE par le règle­ment euro­péen 2017/745. Ce règle­ment vient pour uni­fier l’ensemble des acteurs des dis­po­si­tifs médi­caux du mar­ché euro­péen sous un texte com­plet qui suit le contexte tech­no­lo­gique actuel. Ain­si, les exi­gences du règle­ment 2017/745 amé­lio­re­ront la trans­pa­rence et la tra­ça­bi­li­té au niveau de l’Europe et per­met­tront une meilleure sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion du dis­po­si­tif médical.

    La socié­té Lisi Medi­cal Ortho­pae­dics à son rôle, comme étant sous-trai­tant d’implants et d’instrumentation pour la chi­rur­gie ortho­pé­dique, s’est vue confron­tée, à se confor­mer à cette nou­velle régle­men­ta­tion, pour pou­voir conti­nuer à com­mer­cia­li­ser ses produits.

    La mis­sion a été donc d’accompagner le ser­vice assu­rance qua­li­té libé­ra­tion pour déployer les nou­velles exi­gences en termes d’étiquetage et de notices régle­men­taires dans le pro­ces­sus de condi­tion­ne­ment des pro­duits stériles.

    Ce mémoire d’intelligence métho­do­lo­gique a pour objec­tif de pré­sen­ter la métho­do­lo­gie sui­vie pour la mise en place d’un nou­veau pro­ces­sus de condi­tion­ne­ment secon­daire et la mise à jour des docu­ments internes de l’entreprise. D’autres mis­sions annexes seront aus­si détaillées dans la suite de ce mémoire.

    Abstract

    Since 1998, the medi­cal devices sec­tor has been gover­ned by Direc­tive 93/42/EEC, a text that contains the points neces­sa­ry to gua­ran­tee the per­for­mance and safe­ty of pro­ducts pla­ced on the EU mar­ket, set­ting up, in the form of articles and annexes, a com­mon base in line with the free cir­cu­la­tion of DMs.

    Cur­rent­ly and since May 2017, this sec­tor is going through a tran­si­tion per­iod fol­lo­wing the repla­ce­ment of the 93/42/EEC direc­tive by the Euro­pean regu­la­tion 2017/745. This regu­la­tion comes to uni­fy all the actors of the medi­cal devices of the Euro­pean mar­ket under a com­plete text that fol­lows the cur­rent tech­no­lo­gi­cal context. Thus, the requi­re­ments of Regu­la­tion 2017/745 will improve trans­pa­ren­cy and tra­cea­bi­li­ty at the Euro­pean level and allow for bet­ter post-mar­ke­ting sur­veillance of the medi­cal device.

    The com­pa­ny Lisi Medi­cal Ortho­pae­dics in its role, as a sub­con­trac­tor of implants and ins­tru­men­ta­tion for ortho­pae­dic sur­ge­ry, was faced with, to com­ply with this new regu­la­tion, to be able to conti­nue mar­ke­ting its products.

    The mis­sion was the­re­fore to accom­pa­ny the qua­li­ty assu­rance depart­ment in the deploy­ment of the new requi­re­ments in terms of labe­ling and regu­la­to­ry notices in the packa­ging pro­cess of ste­rile products.

    The objec­tive of this metho­do­lo­gi­cal intel­li­gence brief is to present the metho­do­lo­gy fol­lo­wed for the imple­men­ta­tion of a new secon­da­ry packa­ging pro­cess and the update of the company's inter­nal docu­ments. Other rela­ted tasks will also be detai­led in the rest of this thesis.

    Poster téléchargeable

    IDS091- BOUSHABA Sal­ma -Poster

    Rapport confidentiel

    searchhomearrow-circle-left