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A rap­pe­ler pour tout usage : S.BOUSHABA « le déploie­ment des exi­gences du règle­ment 2017/745 en termes d'étiquetage et de notices régle­men­taires », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) et Dis­po­si­tifs Médi­caux et Affaires Régle­men­taires (DMAR), Mémoire de stage, réf n° IDS091, juillet 2021, https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids000/

Résumé

Depuis 1998, le sec­teur des dis­po­si­tifs médi­caux a été régit par la direc­tive 93/42/CEE, un texte qui contient les points néces­saires pour garan­tir la per­for­mance et la sécu­ri­té des pro­duits mis sur le mar­ché de l’EU, en met­tant en place, sous forme d’articles et annexes, un socle com­mun en adé­qua­tion avec la cir­cu­la­tion libre des DMs.

Actuel­le­ment et depuis Mai 2017, ce sec­teur passe par une période de tran­si­tion suite au rem­pla­ce­ment de la direc­tive 93/42/CEE par le règle­ment euro­péen 2017/745. Ce règle­ment vient pour uni­fier l’ensemble des acteurs des dis­po­si­tifs médi­caux du mar­ché euro­péen sous un texte com­plet qui suit le contexte tech­no­lo­gique actuel. Ain­si, les exi­gences du règle­ment 2017/745 amé­lio­re­ront la trans­pa­rence et la tra­ça­bi­li­té au niveau de l’Europe et per­met­tront une meilleure sur­veillance après la com­mer­cia­li­sa­tion du dis­po­si­tif médical.

La socié­té Lisi Medi­cal Ortho­pae­dics à son rôle, comme étant sous-trai­tant d’implants et d’instrumentation pour la chi­rur­gie ortho­pé­dique, s’est vue confron­tée, à se confor­mer à cette nou­velle régle­men­ta­tion, pour pou­voir conti­nuer à com­mer­cia­li­ser ses produits.

La mis­sion a été donc d’accompagner le ser­vice assu­rance qua­li­té libé­ra­tion pour déployer les nou­velles exi­gences en termes d’étiquetage et de notices régle­men­taires dans le pro­ces­sus de condi­tion­ne­ment des pro­duits stériles.

Ce mémoire d’intelligence métho­do­lo­gique a pour objec­tif de pré­sen­ter la métho­do­lo­gie sui­vie pour la mise en place d’un nou­veau pro­ces­sus de condi­tion­ne­ment secon­daire et la mise à jour des docu­ments internes de l’entreprise. D’autres mis­sions annexes seront aus­si détaillées dans la suite de ce mémoire.

Abstract

Since 1998, the medi­cal devices sec­tor has been gover­ned by Direc­tive 93/42/EEC, a text that contains the points neces­sa­ry to gua­ran­tee the per­for­mance and safe­ty of pro­ducts pla­ced on the EU mar­ket, set­ting up, in the form of articles and annexes, a com­mon base in line with the free cir­cu­la­tion of DMs.

Cur­rent­ly and since May 2017, this sec­tor is going through a tran­si­tion per­iod fol­lo­wing the repla­ce­ment of the 93/42/EEC direc­tive by the Euro­pean regu­la­tion 2017/745. This regu­la­tion comes to uni­fy all the actors of the medi­cal devices of the Euro­pean mar­ket under a com­plete text that fol­lows the cur­rent tech­no­lo­gi­cal context. Thus, the requi­re­ments of Regu­la­tion 2017/745 will improve trans­pa­ren­cy and tra­cea­bi­li­ty at the Euro­pean level and allow for bet­ter post-mar­ke­ting sur­veillance of the medi­cal device.

The com­pa­ny Lisi Medi­cal Ortho­pae­dics in its role, as a sub­con­trac­tor of implants and ins­tru­men­ta­tion for ortho­pae­dic sur­ge­ry, was faced with, to com­ply with this new regu­la­tion, to be able to conti­nue mar­ke­ting its products.

The mis­sion was the­re­fore to accom­pa­ny the qua­li­ty assu­rance depart­ment in the deploy­ment of the new requi­re­ments in terms of labe­ling and regu­la­to­ry notices in the packa­ging pro­cess of ste­rile products.

The objec­tive of this metho­do­lo­gi­cal intel­li­gence brief is to present the metho­do­lo­gy fol­lo­wed for the imple­men­ta­tion of a new secon­da­ry packa­ging pro­cess and the update of the company's inter­nal docu­ments. Other rela­ted tasks will also be detai­led in the rest of this thesis.

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Rapport confidentiel