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• MASSON Anne-Char­lotte :

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A rap­pe­ler pour tout usage : A-C MASSON, « Mis­sions de l'Ingénieur Bio­mé­di­cal Hos­pi­ta­lier », Uni­ver­si­té de Tech­no­lo­gie de Com­piègne (France), Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té, Par­cours Tech­no­lo­gies Bio­mé­di­cales et Ter­ri­toires de San­té (TBTS) , Mémoire de stage, juillet 2021 https://travaux.master.utc.fr/formations-master/ingenierie-de-la-sante/ids104/

Résumé

Au sein d’un éta­blis­se­ment de san­té, qu’il soit public ou pri­vé, le ser­vice bio­mé­di­cal a un rôle cru­cial. En effet, ce ser­vice influe direc­te­ment sur la qua­li­té des soins, car il assure la mise à dis­po­si­tion et la ges­tion, au sein de l’hôpital, d’appareils médi­caux, essen­tiels pour le diag­nos­tic, le trai­te­ment et le sui­vi du patient. L’ingénieur bio­mé­di­cal est le pilote des dif­fé­rents pro­ces­sus per­met­tant d’atteindre cet objec­tif. C’est un spé­cia­liste des dis­po­si­tifs médi­caux qui déter­mine, en col­la­bo­ra­tion avec les acteurs hos­pi­ta­liers, quels dis­po­si­tifs médi­caux doivent être four­nis au per­son­nel soi­gnant. Il devra res­pec­ter cer­taines contraintes, comme la limite de son bud­get d’achat et s’informer sur l’évolution per­pé­tuelle de ce sec­teur, tant sur des aspects régle­men­taires, que tech­no­lo­giques. Il sera ain­si vu les mis­sions et acti­vi­tés de l’Ingénieur bio­mé­di­cal, avec la por­tée tan­gible de ses actions, à l’aide de plu­sieurs exemples concrets.

Abstract

The bio­me­di­cal depart­ment has an impor­tant role in a health ins­ti­tu­tion, whe­ther it is public or pri­vate. In fact, this depart­ment has a direct impact on the qua­li­ty of the pro­vi­ded care, as it ensures the pro­vi­sion and mana­ge­ment of medi­cal devices within the hos­pi­tal. Those devices are essen­tial for the diag­no­sis, the treat­ment, and the moni­to­ring of patients. The bio­me­di­cal engi­neer is com­mit­ted to conduct various pro­cesses to ensure the achie­ve­ment of these objec­tives. He is a spe­cia­list in medi­cal devices who deter­mines, in col­la­bo­ra­tion with the hos­pi­tal staff, the devices to be sup­plied to the health care per­son­nel. All the tasks conduc­ted by the bio­me­di­cal depart­ment must res­pect cer­tain constraints such as the limit of his pur­cha­sing bud­get and must keep abreast of the per­pe­tual evo­lu­tion of this sec­tor, both in terms of regu­la­tions and tech­no­lo­gy. This inter­n­ship report pre­sents what the mis­sions and acti­vi­ties of the Bio­me­di­cal Engi­neer are, with the tan­gible impact of its actions, thanks to tan­gible and prac­ti­cal examples.

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Mémoire Complet :

Missions de l'Ingénieur Biomédical Hospitalier

Remerciements

Je tiens à remer­cier sur cette page, toutes les per­sonnes ayant contri­bué à la réus­site et à mon épa­nouis­se­ment pen­dant ce stage.

Tout d’abord, je sou­haite remer­cier gran­de­ment, Mr. Mou­rad GHOMARI, Res­pon­sable du Dépar­te­ment de l’Ingénierie et de la Main­te­nance Bio­mé­di­cale à l’Hôpital Ray­mond Poin­ca­ré, pour sa dis­po­ni­bi­li­té, le par­tage de son expé­rience, la diver­si­té des mis­sions qu’il m’a confiées et sa bienveillance.

Je tiens à remer­cier Mme Hanane HABBAL, pour son aide en toutes cir­cons­tances, sa dis­po­ni­bi­li­té, et son amitié.

Mer­ci à Mme Ali­cia MAUGE, pour ces expli­ca­tions sur la ges­tion des dos­siers admi­nis­tra­tifs au sein de l’hôpital, son aide et sa sympathie.

Mer­ci à Lucas OUDAR, Shone VENKAYA, et Zaka­ria HARZI, tech­ni­ciens bio­mé­di­caux, de m’avoir emme­née lors de vos inter­ven­tions, de votre bien­veillance, de vos expli­ca­tions sur la main­te­nance et de votre aide dans plu­sieurs dossiers.

Mer­ci à Mme GUERARD, Juriste de la cel­lule des mar­chés du GHU, de m’avoir aidé sur la par­tie des achats et sur­tout de la Com­mande Publique.

Mer­ci à Mr. ABLA, res­pon­sable pro­jet SAP, pour son aide, sa dis­po­ni­bi­li­té, ses for­ma­tions sur la GMAO - SAP et sur les classes EBHT, mais éga­le­ment pour sa sympathie.

Je tiens à remer­cier Mr. Gré­go­ry CAZAGOU-GABA, ancien res­pon­sable de l’atelier bio­mé­di­cal du site Ray­mond Poin­ca­ré, pour le par­tage de son exper­tise sur les dis­po­si­tifs médi­caux et ces retours d’expérience.

Mer­ci à Mme JOSE, de la socié­té WANDERCRAFT, de m’avoir invi­tée pour tes­ter l’Exosquelette ATALANTE, d’avoir été dis­po­nible et sa collaboration.

Mer­ci à tous les acteurs hos­pi­ta­liers (ser­vices tech­niques, infor­ma­tique, per­son­nel médi­cal / para­mé­di­cal, cadres) pré­sents à Ray­mond Poin­ca­ré, de m’avoir accep­té au sein de votre quo­ti­dien et d’avoir tra­vaillé avec moi.

Je tiens éga­le­ment à remer­cier Mme CLAUDE, ma sui­veuse et res­pon­sable de for­ma­tion Mas­ter Ingé­nie­rie de la San­té à l’Université Tech­no­lo­gique de Com­piègne, pour ses conseils, son aide et ces deux années riches en enseignements.

Je vous dis tous à très bien­tôt et encore merci.

Liste des abréviations

• AP-HP : Assis­tance Publique des Hôpi­taux de Paris
• ANSM : Agence Natio­nale de Sécu­ri­té du Médicament
• AO : Appel d’Offre
• BOAMP : Bulle­tin Offi­ciel des Annonces des Marchés Publics
• BRK : Hôpi­tal Mari­time de Berck
• CE : Certi­fi­ca­tion Euro­péenne
• CNEH : Centre Natio­nal de l’Exper­tise Hospi­ta­lière
• CTI : Commis­sion Tech­nique des Inves­tis­se­ments
• DCE : Dossier de Consul­ta­tion des Entre­prises
• DMU : Dépar­te­ment Médi­co-Univer­si­taire
• DREES : Direc­tion de la recherche, des études, de l'évalua­tion et des statis­tiques
• DRI : Délé­ga­tion aux Rela­tions Inter­na­tio­nales
• EBHT : Équi­pe­ment Biomé­di­cal Hôte­lier et Tech­nique
• EFR : Explo­ra­tions Fonc­tion­nelles Respi­ra­toires
• EREA : Établis­se­ment Régio­nal d’Ensei­gne­ment Adap­té
• GHU : Groupes Hospi­ta­lo-Univer­si­taires
• GMAO : Gestion de Main­te­nance Assis­tée par Ordi­na­teur
• GPE : Gestion du Plan d’Equi­pe­ment (Logi­ciel)
• JAL : Jour­nal d’Annonces Légales
• JOUE : Jour­nal Offi­ciel de l’Union Euro­péenne
• MAD : Mise À Dispo­si­tion
• MAPA : Marché à Procé­dure Adap­tée
• MNSC : Marché Négo­cié Sans Concur­rence
• PNI : Pres­sion Non Inva­sive
• PUI : Phar­ma­cie à Usage Inté­rieur
• PV : Procès-Verbal
• RPC : L’hôpital Raymond Poincaré
• SAP : Systems, Appli­ca­tions and Products, for data pro­ces­sing (Logi­ciel)
• SSR : Soins de Suite et de Réadap­ta­tion
• SPO2 : Satu­ra­tion Pulsée en Oxygène

Introduction

D’après les der­niers rap­ports de la DREES de 2018, la France comp­tait 1 360 éta­blis­se­ments de san­té du sec­teur public, avec 697 402 emplois de soi­gnants [1] et 261 412 de per­sonnes non soi­gnantes [2] (admi­nis­tra­tifs, tech­niques, édu­ca­tifs et sociaux) assu­rant le fonc­tion­ne­ment des struc­tures hos­pi­ta­lières que ce soit dans la coor­di­na­tion ou dans le main­tien des acti­vi­tés de soins.

Dans cette orga­ni­sa­tion, les ser­vices tech­niques, dont l’Ingénierie bio­mé­di­cale, jouent un rôle pri­mor­dial dans l’offre de soin et leur qua­li­té. En effet, sa mis­sion est de mettre à dis­po­si­tion de l’ensemble du per­son­nel soi­gnant, les équi­pe­ments médi­caux les mieux adap­tés, pour les appli­ca­tions cli­niques recher­chées, soit au diag­nos­tic, au trai­te­ment et au sui­vi des patients. 

L’acteur clé, qui dirige ces opé­ra­tions pour mener à bien cette mis­sion, est l’Ingénieur bio­mé­di­cal hospitalier.

Dans le détail, une des pre­mières tâches de l’ingénieur est de recen­ser les besoins auprès des ser­vices hos­pi­ta­liers. Il doit défi­nir les prio­ri­tés (sui­vi, rem­pla­ce­ment, acti­vi­té nou­velle, obso­les­cence) en accord avec le bud­get alloué ain­si qu’avec les dif­fé­rents acteurs défi­nis­sant les pos­si­bi­li­tés et les besoins d’achats.

L’ingénieur bio­mé­di­cal met en appli­ca­tion son exper­tise en tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales afin de pro­po­ser les meilleurs dis­po­si­tifs, en adé­qua­tion avec les appli­ca­tions cli­niques et l’environnement hos­pi­ta­lier. Il se doit de déve­lop­per son exper­tise en se tenant au cou­rant des der­nières inno­va­tions, par une veille tech­no­lo­gique. Il est éga­le­ment un inter­lo­cu­teur entre les dif­fé­rents acteurs hos­pi­ta­liers et fabri­cants. Il se doit d’être docu­men­té, sur les régle­men­ta­tions en vigueur concer­nant les dis­po­si­tifs médi­caux, sur l’architecture réseau et géo­gra­phique du ou des hôpi­taux sous sa gou­ver­nance, afin d’implanter au mieux les maté­riels sur les sites d’intérêt, mais éga­le­ment de par­faire ses pro­ces­sus internes en les amé­lio­rant, tout ceci afin de pro­po­ser un ser­vice de qua­li­té, en adé­qua­tion avec la struc­ture hospitalière.

Ce rap­port prend le cas de figure de l’ingénierie bio­mé­di­cale de l’hôpital Ray­mond Poin­ca­ré situé à GARCHES (92) qui est dépen­dant de l’Assistance Publique des Hôpi­taux de Paris (AP-HP). Il décrit son fonc­tion­ne­ment interne, sa ges­tion des dis­po­si­tifs médi­caux, de l’achat jusqu’à leur réforme. Ensuite par la pré­sen­ta­tion de dif­fé­rents pro­jets, il expose les dif­fé­rentes mis­sions de l’ingénieur bio­mé­di­cal, et rend compte du carac­tère essen­tiel de son tra­vail, auprès des ser­vices concer­nés, le tout cen­tré sur le patient.

I. Présentation du lieu de stage

A. L’Assistance publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP)

L’assistance publique des hôpi­taux de Paris est un grou­pe­ment d’hôpitaux situés en Île-de-France ou dépen­dants de ceux-ci. Elle se com­pose de 41 hôpi­taux, 1 EHPAD, et de ser­vices géné­raux per­met­tant d’assurer un ser­vice public de san­té pour tous, 24h/24h.

Chaque année, ces hôpi­taux prennent en charge, grâce à des pla­teaux médi­caux de diag­nos­tic et thé­ra­peu­tique ras­sem­blant l’ensemble des spé­cia­li­tés médi­cales, 8,2 mil­lions de patients [3], que ce soit en consul­ta­tion, en urgence, lors d’hospitalisations pro­gram­mées ou à domicile.

Depuis le 3 juillet 2019, l’AP-HP a mis en place une nou­velle orga­ni­sa­tion fédé­ra­tive [4] pour que les déci­sions, au niveau de l’ensemble des hôpi­taux, soient mieux coordonnées.

Il a été créé des grou­pe­ments appe­lés Grou­pe­ments Hos­pi­ta­liers Uni­ver­si­taires, pour conso­li­der les liens entre l’ensemble des acteurs de San­té des hôpi­taux et des uni­ver­si­tés d’un même ter­ri­toire. Le but étant d’améliorer la prise en charge des patients, de l’accueil au sui­vi médi­cal, et déve­lop­per la recherche, selon les besoins territoriaux.

Il y a six groupes hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taires (GHU), com­po­sés cha­cun de plu­sieurs hôpitaux :

• AP-HP. Centre - Uni­ver­si­té de Paris regroupe 8 hôpitaux,
• AP-HP. Sor­bonne Uni­ver­si­té regroupe 7 hôpitaux,
• AP-HP. Nord - Uni­ver­si­té de Paris regroupe 8 hôpi­taux et 1 EHPAD,
• AP-HP. Uni­ver­si­té Paris Saclay regroupe 7 hôpitaux,
• AP-HP. Hôpi­taux Uni­ver­si­taires Paris Seine-Saint-Denis regroupe 3 hôpitaux
• AP-HP. Hôpi­taux Uni­ver­si­taires Hen­ri Mon­dor regroupe 5 hôpitaux.

Il y a éga­le­ment 3 hôpi­taux, en plus, qui sont hors de ces groupes.

Au sein de cha­cun des six nou­veaux groupes hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taires, quinze dépar­te­ments médi­co-uni­ver­si­taires (DMU) (Figure 1) ont vu le jour en rem­pla­ce­ment des pôles.

Le défi majeur de ces DMU est de favo­ri­ser l’émergence de nou­veaux pro­jets médi­caux, cohé­rents avec les pro­jets de recherche, afin de déter­mi­ner l’avenir des par­cours patients. Les DMU contri­bue­ront ain­si à amé­lio­rer la qua­li­té des soins et le quo­ti­dien des équipes hos­pi­ta­lières, actuelles et futures.

Figure 1 : Organisation générale de l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (Source : auteur)

Les hôpi­taux Antoine Béclère (Cla­mart), Bicêtre (Krem­lin-Bicêtre), Mari­time de Berck (62), Paul-Brousse (Vil­le­juif), Ambroise-Paré (Bou­logne Billan­court), Ray­mond-Poin­ca­ré (Garches) et Sainte-Périne (Paris 16e) consti­tuent le groupe hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taire AP-HP. Uni­ver­si­té Paris Saclay. Cet ensemble hos­pi­ta­lier est pré­sent sur quatre ter­ri­toires de san­té (92, 94, 75 et 62) et emploie plus de 12 600 pro­fes­sion­nels de santé.

B.      Groupe hospitalo-universitaire Paris Saclay

Doté de 3384 lits répar­tis dans 190 ser­vices, il pro­pose une offre de soins com­plète et spé­cia­li­sée pour l’adulte, l’enfant, le patient âgé et la per­sonne en situa­tion de han­di­cap, en lien avec les uni­ver­si­tés Paris-Saclay et Ver­sailles Saint-Quentin-en-Yvelines.

De mul­tiples pro­jets médi­caux de grande ampleur sont en cours, tel que la construc­tion d’un nou­veau bâti­ment de 16 120 m², à Sainte Périne, dédiés à l’accueil des per­sonnes atteintes d’Alzheimer [5] ou le trans­fert de l’activité de Ray­mond Poin­ca­ré vers l’hôpital Ambroise Paré d’ici 2024 [6], dû à la vétus­té de cer­tains bâti­ments ne répon­dant pas aux normes de sécu­ri­té. Cette déci­sion est encore à l’heure actuelle sujette à débat [7].

C.      Hôpital Raymond Poincaré

L’hôpital Ray­mond Poin­ca­ré (RPC) a été ouvert en 1936 à Garches dans les Hauts-de-Seine (92) sur les ter­rains de la fon­da­tion Bré­zin. L’Hôpital comp­tait 1324 lits en 1960 et compte actuel­le­ment 304 lits et 1680 pro­fes­sion­nels de san­té [8]. Il est spé­cia­li­sé dans la prise en charge d’adultes et d’enfants souf­frant de troubles neu­ro­lo­co­mo­teurs lourds et inva­li­dants, innés ou acquis, et leurs com­pli­ca­tions (escarres). L’Hôpital est com­po­sé de plu­sieurs bâti­ments, accueillant des ser­vices dif­fé­rents, selon les étages (Figure 2).

Figure 2 : Plan de l'Hôpital Raymond Poincaré (Source : APHP)

Le bâti­ment BREZIN est décom­po­sé en 4 parties :

A Bré­zin 1 et 2, les locaux admi­nis­tra­tifs sont au deuxième étage (Direc­tion Géné­rale, Infor­ma­tique, Finan­cière, Res­sources Humaines, Affaires médi­cales, Bureau des cadres du DMU Neu­ro­lo­co­mo­teur, Direc­tion Bio­mé­di­cale et Centres de réfé­rence de mala­dies Neu­ro­mus­cu­laires / des Troubles du Lan­gage et des Appren­tis­sages / Syn­drome Ehlers Danlos).

Les autres par­ties de Bré­zin accueille les enfants en situa­tion de han­di­cap, dans les ser­vices de Neu­ro­pé­dia­trie, Rachis Enfant, Géné­tique médi­cale, en Hôpi­tal de jour, en Hos­pi­ta­li­sa­tions com­plètes, en Soins de Suite et de Réadap­ta­tion (SSR) ou en consultation.

Il y a éga­le­ment une école, appe­lée EREA (Éta­blis­se­ment Régio­nal d’Enseignement Adap­té) pour per­mettre aux enfants en situa­tion de han­di­cap de suivre une sco­la­ri­té tout en pou­vant être soi­gnés et sur­veillés continuellement.

Le bâti­ment NETTER, en face de l’accueil et de l’héliport, accueille :

• Au rez-de-chaus­sée, le pla­teau médi­co-tech­nique d’Ima­ge­rie médi­cale, qui pré­sente les équi­pe­ments sui­vants [9] (Tableau 1).

Tableau 1 : Équipements médicaux d’Imagerie médicale présents à Raymond Poincaré (source : interne)

Type d’équipements		Socié­té		Modèle
SCANNER		SIEMENS		SOMATOM Défi­ni­tion
OSTEODENSITOMETRE		HOLOGIC		HORIZON A
AMPLI DE BRILLANCE		PHILIPS		SIREMOBIL
APPAREIL DE RADIOGRAPHIE (membres infé­rieurs -assis)		CURVEBEAM		LINE UP
APPAREILS MOBILES DE RADIOSCOPIE		STEPHANIX SIEMENS		MOVIX 30 MOBILETT XP
2 APPAREILS DE RADIOGRAPHIE (corps entier – allongé)		PRIMAX		CLISIS EXEL DRF
SALLE INTERVENTIONNELLE		PHILIPS		ELEVA MULTIDIAGNOSTIC
APPAREIL DE RADIOGRAPHIE (corps entier – debout)		EOS Ima­ging		EOS
IRM 3T		GE		DISCOVERY MR750
ÉCHOGRAPHES		GE /PHILIPS		GAMME Vivid (GE) / CX 50 -IU 22 – LUMIFY (PHILIPS)

Au 1er, 2ème et 3ème étage, cer­tains ser­vices de réédu­ca­tion et de réadap­tion sont pré­sents, avec de grandes salles (pla­teaux) pour que les patients puissent réa­li­ser des exer­cices de marche, des mou­ve­ments des membres supé­rieurs ou de coor­di­na­tion, sous la sur­veillance d’ergothérapeutes et kiné­si­thé­ra­peutes. Il y a éga­le­ment le labo­ra­toire du som­meil (Centre de réfé­rence pour les cas d’hypersomnies rares), le labo­ra­toire de l’Analyse du Mou­ve­ment, des bureaux et des salles de consul­ta­tion pour de l’orthophonie. La capa­ci­té d’accueil est d’environ 73 lits, pour la plu­part, en hôpi­tal de jour.

Le bâti­ment LETULLE comprend :

• Le ser­vice de réani­ma­tion pédia­trique au 3ème étage.

• L’Unité Médi­cale Ambu­la­toire (UMA) et l’Unité Médi­cale de Chi­rur­gie Ambu­la­toire (UMCA) au 2er étage.

• L’Unité PériO­pé­ra­toire du Han­di­cap (UPOH) Escarres et Neu­ro Ortho, au 1ème étage.

• L’Uro­lo­gie / Neu­ro-uro­lo­gie, le Bloc opé­ra­toire avec la SSPI (Salle de sur­veillance Post-Inter­ven­tion­nelle), où sont réa­li­sés des opé­ra­tions ortho­pé­diques (chi­rur­gie de l’épaule, de la hanche, de la main, du pied et de la che­ville) et la Sté­ri­li­sa­tion au rez-de-chaussée.

Le bâti­ment WIDAL accueille :

Au rez-de-chaus­sée,

• Les labo­ra­toires de Toxi­co­lo­gie, l’Institut Médi­co-Légal et l’Unité Médi­co-Judi­ciaire, qui tra­vaillent ensemble pour la Cour d’Appel de Ver­sailles. Ils effec­tuent des ana­lyses de sub­stances toxiques (Drogues et agents chi­miques) après autop­sie et des exa­mens médi­caux avec pré­lè­ve­ments sur des vic­times en consul­ta­tion, ou des per­sonnes en garde à vue.

• La Phar­ma­cie à Usage Inté­rieur (PUI) réa­li­sant des thé­ra­pies géniques, ou condi­tion­nant des médi­ca­ments pour per­mettre aux patients, de gérer la dou­leur, les crises de trem­ble­ments, ou d’épilepsie.

• Un pla­teau tech­nique pour la Méde­cine Phy­sique et de Réadap­ta­tion, incluant un gym­nase spor­tif pour la réédu­ca­tion, des salles pour les soins de kiné­si­thé­ra­pie et un bas­sin d’eau pour la balnéothérapie.

Le 1er étage regroupe les chambres pour l’hos­pi­ta­li­sa­tion com­plète, avec une par­tie dédiée aux soins inten­sifs pour la Méde­cine Phy­sique et de Réadaptation.

Au 2ème étage, il y a 3 services :

• Deux nou­veaux ser­vices de sui­vi Neu­ro­vas­cu­laire (UNV) et de soins inten­sifs neu­ro­vas­cu­laire (USINV), à la suite d’opérations neu­ro­lo­giques et vas­cu­laires, doivent ouvrir début septembre.

• Un ser­vice appe­lé « Mala­dies infec­tieuses et Tro­pi­cales » a été trans­for­mé depuis la crise sani­taire en accueil pour les patients atteints du COVID en rémis­sion ou dans un pre­mier temps, sans gravité.

Au der­nier étage, il y a le ser­vice de réani­ma­tion adulte, avec 25 lits, pour les patients âgés de plus de 18 ans, ayant besoin de sur­veillance conti­nue et de sup­pléance (res­pi­ra­toire, rénale, hépa­tique nutri­tive). Une par­tie a été amé­na­gée pour accueillir les patients atteints du COVID dans ces formes les plus graves. Dans cette par­tie, il y a éga­le­ment le seul cais­son hyper­bare en Île-de-France qui est une ins­tal­la­tion médi­co-tech­nique étanche au sein de laquelle un ou plu­sieurs patients peuvent être expo­sés à une pres­sion supé­rieure à la pres­sion atmo­sphé­rique. Cela per­met prin­ci­pa­le­ment d'accroître l'oxygénation des tis­sus pour la prise en charge de per­sonnes intoxi­quées au CO2, des acci­dents de plon­gée ou atteints de plu­sieurs formes de COVID long qui pro­voquent de graves pro­blèmes respiratoires.

Le bâti­ment GROSSIORD accueille :

• Au rez-de-chaus­sée, les locaux de l’Explo­ra­tion Fonc­tion­nelle Res­pi­ra­toire et de Neu­ro Phy­sio­lo­gie.

• Au 1er et 2ème étage, les labo­ra­toires d’Hématologie, de Micro­bio­lo­gie et de Biochimie.

L’Hôpital Ray­mond Poin­ca­ré com­prend aus­si des bâti­ments, pour les ser­vices tech­niques (Dunand, Guten­berg, Deprez, Patrick, Usine), la res­tau­ra­tion du per­son­nel et des patients mobiles (Hen­ri IV), l’enseignement avec un Ins­ti­tut de For­ma­tion en Soins Infir­miers (Gouin Lemaire), un Pool Fau­teuil Rou­lant (Jules Verne) où plus de 400 fau­teuils sont pré­sents, cha­cun adap­té à une patho­lo­gie, une mor­pho­lo­gie, qu’ils soient manuels ou électriques. 

L’Hôpital Ray­mond Poin­ca­ré est siège du SAMU des Hauts-de-Seine et est doté d’un SMUR.

D.     Le Département de L’ingénierie et de la Maintenance Biomédicale (DIMB) 

Le DIMB situé à l’hôpital Ray­mond Poin­ca­ré est diri­gé par un Ingé­nieur Bio­mé­di­cal en Chef, celui-ci est res­pon­sable du Dépar­te­ment de l’Ingénierie et de la Main­te­nance Bio­mé­di­cale de l’Hôpital Ray­mond Poin­ca­ré et l’Hôpital Mari­time de Berck.

À l’heure actuelle, le DIMB (Figure 3) est com­po­sé de :

• Deux ate­liers bio­mé­di­caux :
  • Le pre­mier est situé à l’hôpital Ray­mond Poin­ca­ré, où trois tech­ni­ciens bio­mé­di­caux s’occupent de la récep­tion, la main­te­nance et du sui­vi des dis­po­si­tifs médi­caux en exploi­ta­tion sur l’ensemble de l’hôpital. Un poste de Tech­ni­cien Bio­mé­di­cal, Res­pon­sable d’Atelier et spé­cia­li­sé dans l’Imagerie médi­cale, le bloc opé­ra­toire, la réani­ma­tion, l’exploration fonc­tion­nelle, le moni­to­rage et la per­fu­sion, est actuel­le­ment vacant.
  • Le second est à l’hôpital Mari­time de Berck (BRK), où il y a un tech­ni­cien bio­mé­di­cal géné­ra­liste.

• Deux ache­teurs spécialisés :
  • Une Ache­teuse, char­gée de l’achat des équi­pe­ments hôte­liers.
  • Une Ingé­nieure Bio­mé­di­cale et Agent Tech­ni­co-admi­nis­tra­tive, char­gée de l’Achat des équi­pe­ments bio­mé­di­caux, du sui­vi de lamain­te­nance et de la maté­rio­vi­gi­lance des équi­pe­ments biomédicaux.

Figure 3 : Organigramme du Département de la maintenance des Équipements (Source : auteur)

II. Le métier d’Ingénieur Biomédical à l’AP-HP

Il est impor­tant de com­prendre quel est le dérou­lé des actions de l’Ingénieur Bio­mé­di­cal, au sein de sa struc­ture d’accueil, en l’occurrence, l’hôpital Ray­mond Poin­ca­ré à GARCHES.  C’est pour­quoi, il sera détaillé com­ment sont gérés les dis­po­si­tifs médi­caux de l’achat jusqu’à leur réforme.

A.  Acquisition des dispositifs médicaux

Tout d’abord, l’ingénieur bio­mé­di­cal a pour tâche d’acqué­rir des équi­pe­ments bio­mé­di­caux, pour l’hôpital. Pour cela, il devra réa­li­ser et par­ti­ci­per à dif­fé­rentes étapes, qui sont l’élaboration du plan d’équipement, l’achat des dis­po­si­tifs, et leur récep­tion, en lien avec la défalcation.

L’élaboration du plan d’équipement

Il per­met de réa­li­ser le recen­se­ment des besoins en dis­po­si­tifs médi­caux auprès des méde­cins, pour la pro­chaine année. Le plan d’équipement médi­cal est réa­li­sé tous les ans à l’année n-1, pour mettre en avant les nou­veaux équi­pe­ments deman­dés et néces­saires aux dif­fé­rents ser­vices hos­pi­ta­liers pour l’année sui­vante soit l’année (n).

L’ingénieur bio­mé­di­cal a un rôle de conseiller dans cette démarche de recen­se­ment des besoins. Il prend ain­si connais­sance des demandes, indique si les besoins sont per­ti­nents, et les jus­ti­fie aux auto­ri­tés com­pé­tentes, qui peuvent être le direc­teur d’hôpital, le direc­teur finan­cier ou d’autres acteurs. Il peut éga­le­ment deman­der des dis­po­si­tifs, si ceux-ci sont vétustes ou si une plus grande capa­ci­té est néces­saire à des fins d’anticipation et dans le but d’assurer la conti­nui­té des soins.

À l’APHP, une orga­ni­sa­tion propre est mise en place, car les hôpi­taux sont regrou­pés en GHU et les ser­vices en DMU.

Tout d’abord, la Direc­trice des Inves­tis­se­ments pour la Com­mis­sion Tech­nique des Inves­tis­se­ments (CTI) envoie un cour­rier à l’ensemble des cadres des DMU et aux Ingé­nieurs bio­mé­di­caux pour qu’ils indiquent tous leurs besoins en tra­vaux et équi­pe­ments, en les chif­frant et en les quan­ti­fiant, pour l’année sui­vante, dans un délai de 4 mois.

Dans cette période, les cadres admi­nis­tra­tifs des DMU demandent à chaque cadre de ser­vice de ras­sem­bler les besoins de leur équipe médi­cale et para­mé­di­cale. Cha­cun trans­met ces besoins au cadre de son DMU, afin que celui-ci regroupe toutes les demandes dans une fiche récapitulative.

Un 1^er fil­trage est réa­li­sé par les cadres de ser­vice et l’ingénieur bio­mé­di­cal, avec un argu­men­taire pré­cis, un chif­frage et une quan­ti­fi­ca­tion des dif­fé­rents dispositifs.

À la suite de ça, tous les cadres de DMU envoient leur docu­ment com­plé­té au Direc­teur des Équi­pe­ments et à la Direc­trice des Inves­tis­se­ments pour la Com­mis­sion Tech­nique des Inves­tis­se­ments(CTI). Ces acteurs regroupent ain­si toutes les demandes qui vont for­mer le futur plan d’équipement médi­cal. Elles sont envoyées au siège de l’APHP qui défi­nit le bud­get qui pour­ra être alloué au GHU, pour ache­ter les dif­fé­rents équi­pe­ments sur l’année n+1.

Le plan d’équipement est ensuite retra­vaillé par la CTI, com­po­sée de plu­sieurs corps de métiers tels que des méde­cins, ingé­nieurs bio­mé­di­caux, ou des ache­teurs, en col­la­bo­ra­tion avec les cadres pour qu’il soit valide et rentre dans le bud­get alloué.

L’ingénieur bio­mé­di­cal déter­mine ensuite les enve­loppes bud­gé­taires des DMU.

Le ser­vice bio­mé­di­cal com­men­ce­ra l’achat des équi­pe­ments vali­dés à l’année (n). Il étu­die­ra les meilleures pos­si­bi­li­tés en termes d’équipements (coût, qua­li­té tech­nique, adé­qua­tion aux besoins).

L’achat des dis­po­si­tifs médicaux

Pour bien com­prendre com­ment se déroule l’acquisition de dis­po­si­tifs médi­caux au sein des hôpi­taux publics et par ana­lo­gie à Ray­mond Poin­ca­ré, il est impor­tant de se pen­cher sur une notion impor­tante que tout per­son­nel de la fonc­tion publique doit connaître : le Code de la Com­mande Publique [10].

Ce Code, en vigueur depuis le 1er avril 2019, défi­nit les règles pour tout achat dans les ins­tances du domaine public, soit le gou­ver­ne­ment, l’armée, ou dans notre cas, les hôpi­taux publics. Tout ceci dans le but de faire une bonne uti­li­sa­tion des deniers publics et d’éviter des détour­ne­ments de fonds. Ain­si le Code regroupe dif­fé­rentes pro­cé­dures juri­di­co-admi­nis­tra­tives, qui se défi­nissent selon le mon­tant que l’on veut enga­ger pour un ou des achats, qu’ils soient pour des tra­vaux, des ser­vices ou des four­ni­tures (ex : Dis­po­si­tifs Médi­caux et consom­mables). Ceux-ci abou­tissent sur des contrats avec une durée limi­tée (article L-5), appe­lés mar­chés publics.

Il y a 3 prin­cipes fon­da­men­taux dans ce Code (article L-3):

• Liber­té d’accès à la com­mande publique, où chaque opé­ra­teur éco­no­mique, repré­sen­té par les socié­tés, doit avoir accès, à l’aide des publi­ca­tions sur des jour­naux offi­ciels, aux demandes des pou­voirs adju­di­ca­teurs, soit les ache­teurs. Ceci per­met de don­ner sa chance à tout le monde que ce soient des nou­velles socié­tés ou des anciennes et que cha­cun puisse être au cou­rant des der­nières demandes du domaine public.

• L’égalité du trai­te­ment des can­di­dats avec l’impartialité du pou­voir adju­di­ca­teur. Aucune socié­té, aucun pro­duit ne doit être favo­ri­sé ou avoir de trai­te­ment de faveur. Le choix doit être objec­tif et basé sur des cri­tères tech­niques, admi­nis­tra­tifs pré­éta­blis à l’avance.

• La trans­pa­rence des pro­cé­dures. Les can­di­dats doivent être au cou­rant de com­ment ils seront notés, sous la forme de cri­tères, et que doit com­por­ter le mar­ché, afin d’éviter toute dis­cri­mi­na­tion et rejet des can­di­dats sans explications.

Les Mar­chés publics sont donc éta­blis, d’après l’article L-2 et L-1111-1 de la Com­mande publique, à titre oné­reux entre un ou des ache­teurs publics et une ou plu­sieurs socié­tés offrant la réa­li­sa­tion de tra­vaux, la four­ni­ture de pro­duits ou de pres­ta­tions de ser­vices. Il existe des seuils pour déter­mi­ner les types de pro­cé­dures d’achat et les obli­ga­tions de publi­ca­tion et ain­si éta­blir un marché :

• < 40 000€ HT = Mar­ché négo­cié sans publi­ci­té ni mise en concur­rence (MNSC) préa­lables, soit une demande directe et simple d’un devis par mail à une ou des socié­tés, la publi­ci­té est bien facultative.

• 40 000€ à 89 999€ HT = Mar­ché à pro­cé­dure adap­tée (MAPA) : demande de publi­ci­té à la cel­lule des mar­chés sur la pla­te­forme du choix de l’acheteur tel que le Bul­le­tin Offi­ciel des Annonces des Mar­chés Publics (BOAMP), ou un Jour­nal d’Annonces Légales (JAL) soit un jour­nal habi­li­té à rece­voir des annonces légales pour des achats du domaine Publique.

• 90 000€ HT à 214 000€ HT = Mar­ché à pro­cé­dure adap­tée (MAPA) ou Pro­cé­dure For­ma­li­sée : demande de publi­ci­té à la cel­lule des mar­chés, avec publi­ca­tion obli­ga­toire au Bul­le­tin Offi­ciel des Annonces des Mar­chés Publics (BOAMP), ET au Jour­nal Offi­ciel de l’Union Euro­péenne (JOUE). Une pro­cé­dure for­ma­li­sée est indi­quée si le mon­tant est proche des 214 000€ afin que s’il y a un dépas­se­ment, la pro­cé­dure ne soit pas à recommencer.

• > 214 000€ HT = Pro­cé­dure for­ma­li­sée : demande de publi­ci­té à la cel­lule des mar­chés, avec publi­ca­tion obli­ga­toire au Bul­le­tin Offi­ciel des Annonces des Mar­chés Publics (BOAMP), et au Jour­nal Offi­ciel de l’Union Euro­péenne (JOUE).

Il y a 3 pro­cé­dures formalisées :

• L’appel d’offres (AO), qu’il soit ouvert à tous ou res­treint à quelques can­di­dats, qui sont tous mis en concur­rence. Les besoins et pres­ta­tions sont clai­re­ment défi­nis et aucune négo­cia­tion n’est acceptée.
• La pro­cé­dure avec négo­cia­tion est ouverte à tous avec une mise en concur­rence. Elle est indi­quée quand le besoin ini­tial et les moyens pour le satis­faire sont défi­nis, mais que l’acheteur a besoin de faire évo­luer ces pres­ta­tions et son besoin maxi­mal au cours du temps. Les can­di­dats peuvent donc dépo­ser plu­sieurs offres qui donnent lieu entre cha­cune à des négociations.
• Le dia­logue com­pé­ti­tif où un besoin est défi­ni, mais les moyens pour le faire ne sont pas connus par l’acheteur. Il y a donc une émis­sion de plu­sieurs offres par les can­di­dats, avec une mise en concur­rence entre cha­cun. Un dia­logue se crée pour répondre au mieux à ce besoin.

Si l’on résume de manière géné­rale, le pro­ces­sus d’achat est le sui­vant (Tableau 2). Les tâches incom­bant à l’ingénieur bio­mé­di­cal y sont mises en valeur.

Tableau 2 : Descriptif des étapes du processus d’achat général (source : interne)

Étape	Des­crip­tion de l’étape du processus	Géré par le Bio­mé­di­cal ?
1-	Répar­ti­tion entre ingé­nieurs bio­mé­di­caux des dis­po­si­tifs ins­crits au Plan d’équipement, selon le domaine de spé­cia­li­té de chacun	Oui
2-	Prio­ri­sa­tion des achats (calen­drier des achats) selon le temps à y consa­crer et l’urgence.	Oui
3-	Demande de pré­ci­sion du besoin au méde­cin à Prix + Cahier des Charges Tech­niques Par­ti­cu­lières (CCTP)	Oui
4-	Défi­nir la pro­cé­dure d’achat selon l’estimation des seuils	Oui
5-	Rédi­ger le Cahier des Clauses Tech­niques Par­ti­cu­lières (CCTP) pour la cel­lule des marchés.	Oui
6-	Publi­ca­tion pen­dant une durée pré­éta­blie (selon la pro­cé­dure), par la cel­lule des marchés	Non
7-	Récep­tion­ner les offres avec déma­té­ria­li­sa­tion, par la cel­lule des marchés.	Non
8-	Ana­ly­ser les offres avec clas­se­ment, éta­blir le rap­port de choix et envoi à la cel­lule des marchés	Oui
9-	Com­mis­sion locale d’appréciations des offres (CLAO) de juge­ment pour exa­mi­ner le res­pect de la pro­cé­dure et véri­fi­ca­tion par le contrô­leur financier	Non
10-	Infor­mer le can­di­dat rete­nu de l’attribution du mar­ché et les autres can­di­dats du rejet	Non
11-	Mar­ché noti­fié avec signa­ture du contrat pour une durée pré­éta­blie (obli­ga­toire)	Non
12-	Exé­cu­tion du marché	Oui

Le Cahier des Clauses Tech­niques par­ti­cu­lières [11] est un docu­ment qui défi­nit les pro­duits et pres­ta­tions deman­dés par l’acheteur. Il est rédi­gé par l’Ingénieur bio­mé­di­cal, en col­la­bo­ra­tion avec un juriste, et doit ser­vir pour la pro­cé­dure d’achat de réfé­rence. Il est com­po­sé de dif­fé­rents élé­ments, tel que :

- la nature du besoin, afin que les socié­tés puissent pré­sen­ter une offre adaptée.

- la méthode d’évaluation des offres, ain­si que leur dérou­le­ment (calen­drier), avec l’établissement de cri­tères d’exigence, sou­vent regrou­pés en exi­gences tech­niques et en exi­gences financières.

Les socié­tés sont dans l’obligation de se confor­mer aux demandes faites dans ce docu­ment. A contra­rio, une offre peut être rejetée.

Le rap­port de choix est le docu­ment final ser­vant à jus­ti­fier l’attribution du mar­ché à une socié­té. Il regroupe les offres éva­lués selon les cri­tères pré­éta­blis dans le CCTP, ain­si qu’un argu­men­taire final sur les pres­ta­tions les mieux adap­tées au besoin. Il est rédi­gé par l’ingénieur bio­mé­di­cal, en concer­ta­tion avec l’équipe soignante.

À la suite de l’exécution du mar­ché, les ache­teurs émettent un bon de com­mande aux socié­tés rete­nues pour com­man­der et conve­nir d’une date de livrai­son, d’installation et de for­ma­tion du per­son­nel du ser­vice devant accueillir le dis­po­si­tif médical.

Une par­ti­cu­la­ri­té de L’APHP : avoir sa propre cen­trale d’achat

L’AGEPS ou Agence Géné­rale des Équi­pe­ments et des Pro­duits de San­té est la cen­trale d’achat du siège de l’APHP. L’hôpital Ray­mond Poin­ca­ré, fai­sant par­tie de l’APHP, il est en rela­tion étroite avec cette agence.

Elle éta­blit les mar­chés afin de per­mettre aux ingé­nieurs et ache­teurs bio­mé­di­caux de gagner du temps, car la créa­tion d’un mar­ché est une tâche longue (plu­sieurs mois) et de faire des éco­no­mies, car des prix avan­ta­geux peuvent être pro­po­sés aux hôpi­taux, si une grande quan­ti­té est pré­vue. Ain­si, les parcs d’équipements sont har­mo­ni­sés entre les hôpi­taux, les prêts et les dons entre hôpi­taux sont donc facilités.

D’un point de vue juri­dique, les hôpi­taux sont obli­gés de pas­ser par ces mar­chés noti­fiés, car un contrat scelle les deux par­ties, soit l’APHP avec les hôpi­taux sous sa gou­ver­nance et la socié­té ayant rem­por­té l’offre. A contra­rio, si les hôpi­taux ne peuvent pas pas­ser par ces mar­chés, ils demandent une dérogation.

Ces déro­ga­tions existent lorsqu’un marché :

• est inexis­tant et se trouve sous le seuil des 40 000€HT. L’acheteur peut deman­der des devis à des socié­tés, ou pas­ser par une cen­trale d’achat.
• ne cor­res­pond pas au besoin du mar­ché pré­éta­bli, et ceci pour n’importe quel montant.

Si la déro­ga­tion est accep­tée par l’AGEPS, la com­mande peut être pas­sée auprès d’une cen­trale d’achat externe (UGAP, RESAH et Uni-HA) ou un mar­ché dit « local » peut être éta­bli. Dans ce der­nier cas, le pro­ces­sus glo­bal de l’achat public devra être res­pec­té et réa­li­sé par l’ingénieur bio­mé­di­cal ayant fait la demande, et le per­son­nel médi­cal - para­mé­di­cal du ser­vice concerné.

La récep­tion du maté­riel neuf

Cette étape est décou­pée en plu­sieurs tâches, dans cet ordre :

• La livrai­son :

La livrai­son est dif­fé­rente selon la taille du dis­po­si­tif, le nombre d’équipements et du choix des socié­tés (Livrai­son et Ins­tal­la­tion le même jour).

Si ce sont des dis­po­si­tifs peu volu­mi­neux, le maga­sin, de l’Hôpital Ray­mond Poin­ca­ré, récep­tionne les dis­po­si­tifs médi­caux. Les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux sont pré­ve­nus et vont cher­cher le matériel.

Si les dis­po­si­tifs sont volu­mi­neux, le trans­por­teur les livre direc­te­ment dans le ser­vice hos­pi­ta­lier demandeur.

Ensuite, les tech­ni­ciens véri­fient que la livrai­son est conforme à la com­mande, ils contrôlent le bon état des dis­po­si­tifs, la bonne récep­tion des consom­mables et l’enregistrent dans l’inventaire. Le maté­riel reçu est ensuite déli­vré au ser­vice demandeur.

• L’Installation et la mise en service :

Après la livrai­son du maté­riel par la socié­té ou par un trans­por­teur, le tech­ni­cien du four­nis­seur, res­pon­sable du pro­duit se déplace dans le ser­vice pour pou­voir ins­tal­ler l’appareil, avec les acces­soires, consom­mables et réac­tifs. Cela per­met une ins­tal­la­tion par une main d’œuvre très spé­cia­li­sée, garan­tis­sant l’efficacité et la sûre­té de l’installation.

L’ingénieur d’application et le tech­ni­cien res­pon­sable du pro­duit mettent ensuite l’appareil en fonc­tion­ne­ment. Cette étape est faite en pré­sence de l’utilisateur pour que les réglages soient faits, selon les besoins médi­caux. Elle est donc très impor­tante pour la bonne uti­li­sa­tion du maté­riel. L’appareil est ensuite tes­té, pour s’assurer qu’il fonc­tionne correctement.

• La for­ma­tion du personnel :

La for­ma­tion à l’utilisation des équi­pe­ments est obli­ga­toire, à la suite de l’achat d’un équi­pe­ment. Elle per­met aux uti­li­sa­teurs de bien se ser­vir de leur équi­pe­ment et ain­si assu­rer la qua­li­té des soins et la sécu­ri­té du patient.

Les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux béné­fi­cient eux aus­si d’une for­ma­tion dite de main­te­nance, afin qu’ils puissent assu­rer l’entretien et la répa­ra­tion de l’équipement jusqu’à sa réforme.

• Le pro­cès-ver­bal de récep­tion (PV) :

À la fin des étapes pré­cé­dentes, pour pou­voir clô­tu­rer le dos­sier d’achat, payer le four­nis­seur et déclen­cher la garan­tie, il faut indi­quer à l’aide d’un pro­cès-ver­bal, la bonne récep­tion du maté­riel neuf.  Ce Pro­cès-ver­bal met fin à la mise en ser­vice d’un équipement.

Sur le PV, il est indi­qué que l’appareil est conforme qua­li­ta­ti­ve­ment et quan­ti­ta­ti­ve­ment au bon de com­mande, avec la pré­sence des consom­mables, du manuel d’utilisation, du manuel tech­nique et de la liste des pièces de rechange, à la livrai­son. Le dis­po­si­tif doit être mar­qué CE, fonc­tion­ner cor­rec­te­ment et doit être entré dans l’inventaire du bio­mé­di­cal, pour la ges­tion de la main­te­nance. Le cadre du ser­vice, le repré­sen­tant de la socié­té, le tech­ni­cien bio­mé­di­cal et l’ingénieur bio­mé­di­cal signent le PV de récep­tion du maté­riel neuf quand toutes ces étapes ont été véri­fiées. Dans le cas contraire, le PV ne sera pas signé, et le four­nis­seur sera aler­té pour régler le pro­blème constaté.

La pro­cé­dure de paye­ment du four­nis­seur se fait quelques jours (15 jours) après la signa­ture du PV de récep­tion, si aucun pro­blème n’a été consta­té. Le PV de récep­tion s’applique pour main­te­nir en état de fonc­tion­ne­ment l’appareil durant toute la période de garan­tie et ensuite éven­tuel­le­ment dans le cadre d’un contrat de maintenance.

À la suite de la récep­tion du nou­veau dis­po­si­tif, s’il rem­place un ancien maté­riel, celui-ci doit être défalqué.

La défal­ca­tion – la réforme de l’ancien dis­po­si­tif médical

Après plu­sieurs années d’utilisation, un équi­pe­ment bio­mé­di­cal devient vétuste, soit en fin de vie. Tout un pro­ces­sus se met en place pour sor­tir cet appa­reil de l’hôpital.

Pour cela, une pro­cé­dure de défal­ca­tion se déclenche afin soit de détruire (réfor­mer) l’équipement du parc de l’hôpital, soit d’en faire don. Cette pro­cé­dure se déclenche en rem­plis­sant une fiche de demande de défalcation.

Dans le cas d’un maté­riel vétuste, la demande de défal­ca­tion est faite par le cadre para­mé­di­cal. Dans le cas d’un maté­riel irré­pa­rable ou si les pièces de rechange ne sont plus fabri­quées, la pro­cé­dure de défal­ca­tion est ini­tiée par le tech­ni­cien biomédical.

Elle néces­site 4 signa­tures, celle :

• Du cadre de ser­vice où était l’équipement
• Du tech­ni­cien bio­mé­di­cal qui en était à la charge
• Du res­pon­sable de l’atelier biomédical
• Du res­pon­sable du Dépar­te­ment de l’Ingénierie et de la Main­te­nance Biomédicale.

Ensuite, on envoie la fiche au ser­vice de Salu­bri­té, char­gé de détruire le maté­riel réformé.

Lorsque l’appareil est réfor­mé, mais en état de marche, on peut en faire don à une asso­cia­tion appe­lée BIP Huma­ni­taire, trans­fé­ré par la DRI (Délé­ga­tion aux rela­tions inter­na­tio­nales de l’APHP). Cela se pro­duit géné­ra­le­ment lorsqu’un ser­vice rem­place un appa­reil obso­lète par un plus per­for­mant ou lorsqu’il n’est plus néces­saire. Pour cela, il faut noter sur la fiche de demande de défal­ca­tion que l’appareil est en bon état de fonc­tion­ne­ment et qu’on peut en faire un don à la DRI.

Il ne faut pas oublier de mettre à jour l’inventaire, à la suite de la défal­ca­tion du maté­riel, afin qu’il soit à jour. Une trace de cette défal­ca­tion reste.

Cas par­ti­cu­liers d’acquisition

• Mise à dis­po­si­tion (MAD) :

Cer­tains équi­pe­ments peuvent être mis à la dis­po­si­tion des ser­vices hos­pi­ta­liers. Les équi­pe­ments sont donc « loués » avec comme contre­par­tie que les ser­vices com­mandent à la socié­té four­nis­seur un mon­tant pré­éta­bli en consom­mables. Les MAD sont éga­le­ment des contrats qui engagent les deux par­ties et se font sur la base d’un mar­ché. À la fin du mar­ché, le maté­riel doit être ren­du à la socié­té déten­trice de l’équipement.

• Prêt :

Le prêt de maté­riel peut être effec­tué afin que l’activité de soin puisse per­du­rer, lorsqu’un même maté­riel est par­ti en répa­ra­tion. Géné­ra­le­ment, le prêt est éta­bli dans les contrats, mais peut être à titre gra­cieux, afin d’entretenir la cor­dia­li­té entre l’hôpital et la société.

• Loca­tion :

Cer­tains équi­pe­ments lourds peuvent être loués pour un temps déter­mi­né et peuvent par­fois abou­tir à un achat avec un reste à payer, si le mon­tant de base, pour un achat, n’a pas été amor­ti durant la période de loca­tion. Si l’hôpital ne sou­haite pas ache­ter, le maté­riel est rendu.

B.   Maintenance des équipements biomédicaux

La main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux per­met d’en assu­rer le sui­vi, la dis­po­ni­bi­li­té et la sécu­ri­té d’utilisation. Elle est réa­li­sée par les tech­ni­ciens bio­mé­di­caux hos­pi­ta­liers ou par des socié­tés pres­ta­taires. Il faut savoir que cer­tains équi­pe­ments médi­caux sont sou­mis à obli­ga­tion de main­te­nance [12]. Il existe dif­fé­rents types de maintenance.

Main­te­nance curative

La main­te­nance cura­tive consiste à remettre l’équipement dans un état de fonc­tion­ne­ment adé­quat afin de réta­blir les fonc­tions néces­saires à son utilisation.

La stra­té­gie sui­vante est appli­quée afin de choi­sir ou non de répa­rer un équipement :

Habi­tuel­le­ment, la répa­ra­tion ou le rem­pla­ce­ment se fait, si le mon­tant de la répa­ra­tion coûte moins de 100% du prix d’achat. Autre­fois, le pour­cen­tage était de 80% mais par sou­ci d’économie, il a été modi­fié. D’autre part, ce cri­tère de déci­sion dépend des moyens finan­ciers en inves­tis­se­ment de l’atelier biomédical.

Exemple d’une main­te­nance curative :

Figure 4 : HEMOCUE HB 201 DM [13] (source : auteur)

Appli­ca­tion cli­nique : Cet appa­reil est un ana­ly­seur de sang (Figure 4), il est uti­li­sé par le SAMU pour déter­mi­ner rapi­de­ment le taux d’hémoglobine, une pro­téine qui per­met de trans­por­ter l’oxygène dans l’organisme. Le prin­cipe est de dépo­ser une goutte de sang sur une plaque pour ana­lyse. Le taux moyen est com­pris entre 12 et 16 gr/dL [14]. Si le taux est plus bas, la per­sonne fait une ané­mie et pos­si­ble­ment une hémorragie.

Pro­blèmes : L’appareil indique une erreur de lecture.

Solu­tion : La len­tille a été net­toyée, un test a été réa­li­sé et l’appareil est fonctionnel.

Main­te­nance préventive

La main­te­nance pré­ven­tive d’un équi­pe­ment bio­mé­di­cal concerne la réa­li­sa­tion d’un entre­tien qui per­met de main­te­nir le dis­po­si­tif médi­cal dans son état de fonc­tion­ne­ment nor­mal. Elle est pla­ni­fiée selon un échéan­cier pré­éta­bli à rai­son d’un ou plu­sieurs entre­tiens par an en fonc­tion des équipements.

Elle est une obli­ga­tion régle­men­taire, il faut la suivre rigou­reu­se­ment pour les équi­pe­ments de classe IIb et classe III, d’après l’arrêté du 3 Mars 2003 fixant la liste des DM sou­mis à l’obligation de main­te­nance pré­ven­tive et de contrôle qualité.

Main­te­nance contractuelle

Cer­tains équi­pe­ments sont mis sous contrats, cela veut dire qu’une socié­té pres­ta­taire, qu’elle soit fabri­ca­trice ou dis­tri­bu­trice de dis­po­si­tifs médi­caux, est payé pour qu’elle réa­lise une ou plu­sieurs maintenances.

Il existe prin­ci­pa­le­ment deux types de contrats sur le site de Ray­mond Poincaré :

• Contrat M1 : qui concerne la main­te­nance préventive
• Contrat M2 (contrat tout risque) : qui concerne la main­te­nance cor­rec­tive, pré­ven­tive et les pièces détachées.

On met géné­ra­le­ment un équi­pe­ment sous contrat lorsque celui-ci ne pos­sède plus ou pas de garan­tie en cours. Cepen­dant, il faut être stra­té­gique et mettre sous contrat des équi­pe­ments qui sont très coû­teux et qui pos­sèdent un niveau de tech­ni­ci­té éle­vé néces­si­tant pour leur entre­tien une main d’œuvre très qualifiée.

Ces appa­reils relèvent géné­ra­le­ment de l’imagerie médi­cale (IRM, Sca­no­graphe, Gam­ma camé­ra...) et des labo­ra­toires d’analyses médi­cales (auto­mates...). Mais on retrouve éga­le­ment les res­pi­ra­teurs et le monitorage.

La mise sous contrat des équi­pe­ments a deux avan­tages principaux :

• Somme for­fai­taire : prise en charge toute l’année.
• Gain de temps : la socié­té inter­vient sans bon de commande.

Les mar­chés de main­te­nance se renou­vellent tous les quatre ans et à chaque échéance, de nou­velles socié­tés répondent aux appels d’offres lan­cées par l’AGEPS. Les contrats de main­te­nance sont ensuite mis en place.

Il est indis­pen­sable pour l’ingénieur d’avoir une vision claire des équi­pe­ments sous contrat, sous garan­tie ou en attente de contrat afin de bien gérer son éta­blis­se­ment. Un sui­vi est une tra­ça­bi­li­té des équi­pe­ments est éga­le­ment néces­saire. Grâce à l’entrée de toutes ces don­nées dans la base infor­ma­tique, les tech­ni­ciens et les cadres ont la pos­si­bi­li­té de consul­ter plus faci­le­ment les infor­ma­tions qui leur sont néces­saires pour une inter­ven­tion rapide et efficace.

Si un tech­ni­cien est absent, ce tableau per­met­tra à ses col­lègues de suivre la tra­ça­bi­li­té et par consé­quent être en mesure de répondre aux ques­tions des cadres et des socié­tés de maintenance.

Contrôle qua­li­té

Un contrôle qua­li­té per­met de déter­mi­ner si l’appareil est conforme aux carac­té­ris­tiques usine. Dans le cas de l’imagerie médi­cale, si les carac­té­ris­tiques sont éloi­gnées, il peut y avoir un impact sur la dose, le diag­nos­tic et entrai­ner une perte de temps dû à la redon­dance de l’examen (ex : sca­no­graphe). Dans le cas des autres équi­pe­ments (ex : res­pi­ra­teurs), le contrôle per­met de véri­fier si l’appareil ne pré­sente pas de défaillance, ni de dan­ger pour les uti­li­sa­teurs. Il est fait à la suite d’une main­te­nance, qu’elle soit cura­tive, ou pré­ven­tive.

Maté­rio­vi­gi­lance

La maté­rio­vi­gi­lance est la sur­veillance des risques d’incidents pou­vant résul­ter de l’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux. Il s’agit de signa­ler et d’enregistrer les alertes, d’évaluer et d’explorer ces infor­ma­tions dans un but pré­ven­tif, de réa­li­ser des études et tra­vaux pour assu­rer la sécu­ri­té d’utilisation des dis­po­si­tifs médi­caux, et de réa­li­ser le sui­vi des actions cor­rec­tives décidées.

La maté­rio­vi­gi­lance comporte :

• Une alerte ascen­dante : Le signa­le­ment et l’enregistrement des inci­dents ou des risques d’incidents à l’ANSM (Agence natio­nal de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits de santé

• Une alerte des­cen­dante : Le trai­te­ment et le sui­vi du signa­le­ment des­cen­dant (la réa­li­sa­tion d’action cor­rec­tives et pré­ven­tives venant de l’ANSM).

Syn­thèse

L’ingénieur bio­mé­di­cal a ain­si pour rôle de suivre la main­te­nance des appa­reils sous sa res­pon­sa­bi­li­té mais éga­le­ment le tra­vail de ces équipes.

- Il doit éta­blir un plan­ning des main­te­nances pré­ven­tives en fonc­tion des recom­man­da­tions construc­teurs et de la loi.

- Il doit être infor­mer des main­te­nances cura­tives effec­tuées (nombre et nature) afin de déter­mi­ner si les coûts sont jus­ti­fiés et si les appa­reils sont à remplacer.

- Il doit infor­mer ou être infor­mer lorsqu’un inci­dent s’est pro­duit sur un dis­po­si­tif pour réagir en consé­quence et de manière adap­té (rem­pla­ce­ment, ren­voi à la socié­té ou autre).

- Il doit infor­mer ces équipes de leurs tâches et sur les pro­jets en cours ou à venir et leur avan­ce­ment (achat, livrai­son, sui­vi bud­gé­taire). Après avoir vu en géné­ral les tâches incom­bant à l’ingénieur, nous nous pen­che­rons sur quelques-unes, grâce à des exemples concrets de pro­jets et mis­sions, qui se sont dérou­lés lors du stage.

III. Missions longues réalisées

A.  Participation à l’achat de respirateurs pour le service de réanimation adulte

a.   Contexte

Le ser­vice de réani­ma­tion adulte a fait état de son besoin de renou­ve­ler son parc de res­pi­ra­teurs de réani­ma­tion en 2020. Entre 4 et 16­ res­pi­ra­teurs seront néces­saires pour ce renou­vel­le­ment ce qui indique un achat d’un mon­tant supé­rieur à 214 000€HT. D’après le Code de la Com­mande Publique, la pro­cé­dure d’achat est un appel d’offres avec publi­ca­tion obli­ga­toire au BOAMP et au JOUE. Néan­moins, un mar­ché existe déjà sous la forme d’un accord-cadre, et a été réa­li­sé par l’AGEPS.

Un accord-cadre est une tech­nique d’achat, qui peut être fait avec n’importe quelle pro­cé­dure (MNSC, MAPA, For­ma­li­sée). Il per­met soit d’aboutir sur :

• des mar­chés à bons de com­mande, où les pres­ta­tions sont bien déter­mi­nées dans l’accord-cadre, avec une quan­ti­té, voire une valeur (mon­tant) mini­male et/ou maxi­male, sans dépas­se­ment pos­sible. Ils ont l’avantage de per­mettre d’émettre des com­mandes directes aux socié­tés rete­nues, sans devoir à repas­ser par les pro­cé­dures d’achats (négo­cia­tion et concurrence).

• des mar­chés sub­sé­quents, qui ont l’avantage d’avoir déjà une pré­sé­lec­tion des opé­ra­teurs (grâce à l’accord-cadre) et de pou­voir affi­ner son besoin dans un second temps avec une nou­velle sélec­tion dans le champ des opé­ra­teurs déjà présélectionnés.

L’accord-cadre a été réa­li­sé par l’AGEPS est sous la forme d’un mar­ché sub­sé­quent. Il a été pré-rete­nu 3 socié­tés (ano­ny­mi­sés pour ce rap­port) sur les cri­tères du prix, de la tech­nique et des per­for­mances cliniques.

Les hôpi­taux peuvent ensuite, sous la forme d’un mar­ché sub­sé­quent, lan­cer un appel avec une publi­ca­tion ciblant ces socié­tés. Un cahier des charges doit être éta­bli avec pour cri­tères les per­for­mances cli­niques et le prix. La tech­nique étant réa­li­sée et fixée, par l’AGEPS, en amont.

b.   Méthode

La pro­cé­dure d’achat a été lan­cée, le cahier des charges a été réa­li­sé. La publi­ca­tion a été lan­cée dans un second temps et les socié­tés avaient 20 jours pour répondre. Les 3 socié­tés ont répon­du à l’offre.

Les 3 socié­tés ont pré­sen­té et prê­té leur maté­riel pour des essais pen­dant 2 semaines cha­cune leur tour. Ceux-ci ont été réa­li­sés de début mars à début avril, soit 6 semaines.

À la suite du prêt, une éva­lua­tion de la cohé­rence aux besoins cli­niques est effec­tuée par les médecins.

Plu­sieurs réunions avec les méde­cins ont été réa­li­sés afin qu’ils confirment leur choix (ana­lyse cli­nique) et éta­blissent un des­crip­tif détaillé des rai­sons de leur choix.

L’ingénieur bio­mé­di­cal a ensuite eu la tâche de récu­pè­rer ces éva­lua­tions afin d’établir le rap­port de choix et d’indiquer quelle socié­té est pro­po­sée en numé­ro 1 et à quel montant.

c.    Résultats

L’analyse des socié­tés a été réa­li­sée (Figure 5). La socié­té B a été rete­nue, car l'appareil de cette socié­té cor­res­pon­dait au mieux aux besoins cli­niques et l'offre était finan­ciè­re­ment avantageuse.

Figure 5 : Tableau d'analyse finale des respirateurs des différentes sociétés (source : auteur)

Le rap­port de choix, avec la nota­tion par rap­port aux cri­tères, a été rédi­gé, envoyé et est en cours de juge­ment par le contrô­leur. D’ici, fin juillet 2021, un bon de com­mande pour­ra être réa­li­sé pour acqué­rir les ventilateurs.

B.     Développement d’une méthode pour l’intégration des équipements médicaux à l’inventaire

a.   Contexte

Inven­taire

L’inventaire per­met de connaître les dis­po­si­tifs et d’avoir une vue géné­rale sur le parc d’équipements de l’hôpital tant sur le plan quan­ti­ta­tif que qua­li­ta­tif. Les dis­po­si­tifs médi­caux étant sous la res­pon­sa­bi­li­té de l’Ingénieur bio­mé­di­cal. Il doit s’assurer que ceux-ci sont sécu­ri­sés, entre­te­nus, dis­po­nibles pour les patients.

L’inventaire a un rôle vital dans la ges­tion de la main­te­nance et per­met de suivre les états d’avancement d’un équi­pe­ment au sein de son cycle de vie ; de plus il per­met d’avoir un aper­çu sur les contrats et garan­ties en cours, sur les besoins d’entretien et de prendre des mesures en cas de maté­rio­vi­gi­lance.

Les réper­to­rier est donc essen­tiel, pour connaître son parc, déter­mi­ner un plan de main­te­nance et véri­fier que ceux-ci sont bien entre­te­nus. Pour connaître les besoins en main­te­nance, ces dis­po­si­tifs ont des classes fabri­cants, qui indiquent leur cri­ti­ci­té. En effet, si les équi­pe­ments ne sont pas entre­te­nus la vie du patient peut être en dan­ger (ex : bat­te­rie qui n’est plus en état de marche alors qu’un patient doit être ventilé).

Pour pal­lier et dimi­nuer ce risque, ces dis­po­si­tifs ont besoin de main­te­nances pré­ven­tives à effec­tuer géné­ra­le­ment une fois par an. Cela va de l’inspection visuelle au rem­pla­ce­ment de pièces, ayant des durées de vie moindres (bat­te­rie, capteurs).

Ain­si si l’inventaire n’est pas com­plet, cer­tains dis­po­si­tifs peuvent ne pas être connus et sont donc non main­te­nus, entraî­nant un dan­ger pour la vie du patient.

À l’Hôpital Ray­mond Poin­ca­ré, dès la signa­ture du pro­cès-ver­bal de récep­tion, une fiche « inven­taire » est créée sur la Ges­tion de Main­te­nance Assis­tée par Ordi­na­teur (GMAO) pour le nou­vel équi­pe­ment, afin de pla­ni­fier un sui­vi régu­lier du maté­riel. Seuls les consom­mables ne sont pas sai­sis en inven­taire, car leurs achats et entre­tiens sont sous la res­pon­sa­bi­li­té des ser­vices hospitaliers.

Tenir l’inventaire à jour est pri­mor­dial, car il per­met d’assurer la tra­ça­bi­li­té d’un équi­pe­ment au sein de l’hôpital qui l’utilise. De plus, il per­met de retrou­ver plus faci­le­ment les équi­pe­ments en ciblant les ser­vices dans les­quels ils sont situés pour les sou­mettre aux main­te­nances pré­ven­tives ou cura­tives et ain­si assu­rer la sécu­ri­té d’utilisation.

Il faut au préa­lable com­men­cer par éta­blir un inven­taire phy­sique des équi­pe­ments de façon qu’il soit le plus com­plet pos­sible afin de le repor­ter dans l’inventaire.

Ain­si s’il l’on résume, l’inventaire per­met de :

• Connaître son parc et en faire une bonne ges­tion.
• Savoir s’il l’on est concer­né par des maté­rio­vi­gi­lances
• Suivre et connaître les contrats
• Éta­blir le plan­ning des main­te­nances pré­ven­tives
• Faire le sui­vi de ces main­te­nances cura­tives et préventives
• Indi­quer quand le rem­pla­ce­ment du maté­riel vétuste est à prévoir

Ges­tion de main­te­nance assis­tée par Ordi­na­teur (GMAO)

La GMAO de l’APHP est trai­tée par un logi­ciel appe­lé SAP, qui per­met de gérer la main­te­nance, mais éga­le­ment de faire le sui­vi bud­gé­taire impu­té aux acqui­si­tions de dis­po­si­tifs médicaux.

Tous les équi­pe­ments médi­caux, hôte­liers et tech­niques sont ren­trés dans cette GMAO afin d’avoir un ordre pré­cis du nombre d’équipements dis­po­nibles et leur localisation.

Pro­blé­ma­tiques – Enjeux – Objectifs

L’objectif de ce pro­jet est d’instaurer une pro­cé­dure d’intégration et de véri­fi­ca­tion de la nomen­cla­ture des équi­pe­ments, soit les classes fabri­cants (I, IIa, IIb et III). À l’APHP, une nomen­cla­ture appe­lée nomen­cla­ture EBHT existe et fait état de toutes les classes en fonc­tion des familles (exemples : ANESTHESIE, SURVEILLANCE CONTINUE) et dési­gna­tion des maté­riels, soit le nom géné­rique (exemples : Moni­teur de sur­veillance, Res­pi­ra­teur de réani­ma­tion). Ces classes EBHT sont dis­po­nibles dans une base de don­nées, sur la GMAO- SAP. Elles sont pri­mor­diales pour indi­quer la néces­si­té de main­te­nance de l’appareil et sa cri­ti­ci­té. À ce jour aucune pro­cé­dure écrite, déter­mi­nant les classes, n’existe.

Il est éga­le­ment à noter qu’avoir un inven­taire com­plet et intègre est néces­saire, car à l’APHP, la fiche d’immobilisation d’un équi­pe­ment sert à déter­mi­ner les années d’amortissement et sa valeur comp­table. Si cela n’est pas fait, cela impacte l’achat d’un nou­vel équi­pe­ment, car le plan d’équipement, est fait en pre­mier lieu, en fonc­tion de la vétus­té du parc.

b.   Méthode

Dans l’optique d’une démarche qua­li­té, un pre­mier plan d’action (Tableau 3) a été mis en place afin de déter­mi­ner com­ment atteindre l’objectif :

Tableau 3 : Plan d'action vérification et attribution des classes EBHT (source : auteur)

Étape		Des­crip­tif de l’étape du plan d’action
1-		Se for­mer sur la GMAO, com­prendre com­ment la nomen­cla­ture EBHT fonc­tionne (docu­men­ta­tion nomen­cla­ture EBHT – concor­dance avec le code CNEH)
2-		Défi­nir les ser­vices prio­ri­taires et aller du plus au moins priorisé
3-		Réa­li­ser l’inventaire phy­sique de l’existant (deman­der aux cadres des DMU, aller sur place ou envoyer quelqu’un, rele­ver les équi­pe­ments pré­sents avec leur modèle, leur numé­ro de série – défal­ca­tion des équi­pe­ments introu­vables) Faire par ser­vice   Faire par type d’équipements
4-		Se docu­men­ter sur l’application cli­nique des dis­po­si­tifs (recherche docu­men­taire ou demande au per­son­nel soignant/société)
5-		Choi­sir la bonne classe
6-		Réa­li­ser la modi­fi­ca­tion mas­sive ou ponc­tuelle des EBHT (Méthode SAP)
7-		Vali­da­tion

En paral­lèle, l’incorporation des nou­veaux dis­po­si­tifs doit être effec­tuée cor­rec­te­ment, pour évi­ter que des erreurs se glissent dans l’inventaire et que celui-ci ne soit pas com­plet, impacte la qua­li­té du ser­vice ren­du au per­son­nel hos­pi­ta­lier et entraîne un dan­ger à l’utilisation des dis­po­si­tifs médicaux.

Pro­blé­ma­tiques rencontrées

1. 1. Dif­fi­cul­tés d’avoir les inter­lo­cu­teurs et les bons soit ceux qui pour­ront nous ren­sei­gner (cadres, socié­tés, techniciens).

Solu­tion : Défi­nir des réunions selon les dis­po­ni­bi­li­tés et se ren­sei­gner sur les bonnes per­sonnes à contacter.

1. 2. Cer­taines classes EBHT n’existent pas.

Solu­tion : Créer les classes EBHT man­quantes et répon­dantes à une appli­ca­tion cli­nique pré­cise, non trou­vable avec une classe EBHT voisine.

1. 3. Aucune docu­men­ta­tion n’existe.

Solu­tion : Expé­ri­men­ter, navi­guer au sein de la GMAO pour en com­prendre la struc­ture, les sché­mas et com­ment ils sont appliqués.

Méthode finale

Voi­ci le dia­gramme déci­sion­nel (Figure 6) mis en place pour déter­mi­ner les actions per­met­tant d’arriver à l’objectif : Avoir un inven­taire des dis­po­si­tifs médi­caux com­plet, juste et intègre.

Figure 6 : Logigramme des actions successives à réaliser pour la mise en inventaire (source : auteur)

Enca­dre­ment de stagiaires

Au cours de ce stage, des sta­giaires et un alter­nant ont été dési­gnés afin de m’aider dans la tâche de réa­li­ser l’inventaire phy­sique. Je leur ai indi­qué quel ser­vice il fal­lait inven­to­rier et quelles étaient les démarches à suivre selon les résul­tats. Concrè­te­ment, plu­sieurs maté­riels ont dû être ajou­tés et d’autres à mettre en défal­ca­tion sur la GMAO.

c.   Résultats/Livrables

Résul­tats attendus

La véri­fi­ca­tion des classes EBHT doit être faite pour tout l’inventaire. Les ser­vices à prio­ri­ser sont les ser­vices les plus cri­tiques soit le SAMU, la Réani­ma­tion adulte et pédia­trique et le Bloc opératoire/ SSPI.

Une pro­cé­dure doit être mise en place afin de déter­mi­ner les bonnes classes EBHT à ren­trer sur l’inventaire.

Résul­tats obtenus

Sur les inven­taires phy­siques et la véri­fi­ca­tion des EBHT, les ser­vices sui­vants ont été réalisés :

• SAMU/SMUR
• Réani­ma­tion adulte
• PUI (Phar­ma­cie à Usage Intérieur)
• Sté­ri­li­sa­tion
• Ima­ge­rie médicale
• Bloc opé­ra­toire / SSPI (EBHT fait – inven­taire phy­sique en cours)

Sur les inven­taires EBHT et phy­sique, il man­que­ra les ser­vices suivants :

• Les ser­vices de Méde­cine Phy­sique et de Réadaptation
• Les EFR (Explo­ra­tions Fonc­tion­nelles Respiratoires
• La réani­ma­tion pédiatrique
• Les labo­ra­toires de Toxicologie 
• Les labo­ra­toires de Micro­bio­lo­gie, Héma­to­lo­gie et de Biochimie

Les pro­cé­dures « Choi­sir la bonne classe EBHT » et « Créa­tion d’une classe EBHT » seront dis­po­nibles pro­chai­ne­ment, afin de pou­voir conti­nuer dans cette démarche de mise à jour et à terme, avoir un inven­taire com­plet et un pro­ces­sus de mise en inven­taire com­pris et documenté.

C.     Coordination des activités pour l’intégration d’un Exosquelette au sein de l’hôpital

a.   Contexte

Le ser­vice de méde­cine et de réédu­ca­tion de l’hôpital Ray­mond Poin­ca­ré a émis le besoin d’acquérir un exos­que­lette pou­vant ser­vir à la réédu­ca­tion de patients atteints d’hémiplégie ou de para­plé­gie, à la suite d’accidents de la route. Celui-ci doit ser­vir à les réédu­quer et leur per­mettre de récu­pé­rer une par­tie de leur capa­ci­té motrice.

L’Exosquelette choi­si pro­vient de la socié­té WANDERCRAFT, éta­blie à Rue de Rivo­li à Paris et por­tant le nom d’Atalante. Celui-ci a été ache­té en mars 2021 via la cen­trale d’achat UGAP.

Le patient est ins­tal­lé dans l’exosquelette qui a une posi­tion assisse, faci­li­tant le trans­fert fau­teuil rou­lant – exos­que­lette. Ce der­nier se redresse en posi­tion debout (Figure 7). Le thé­ra­peute charge grâce à une tablette tac­tile le pro­gramme d’entraînement, qui peut varier de 15 à 30 minutes et plus long­temps si nécessaire.

Figure 7 : Photo de l'Exosquelette ATALANTE (source : https://wandercraft.eu)

Il était pré­vu ini­tia­le­ment qu’il soit déployé et opé­ra­tion­nel fin mai 2021, mais pour bien l’intégrer au ser­vice, des études de fai­sa­bi­li­té d’installation ont dû être réalisées.

b.   Méthode

J’ai été char­gé de l’étude de son ins­tal­la­tion, qui comprend :

• Le lieu d’installation
• Son inté­gra­tion au réseau infor­ma­tique hospitalier

Le lieu d’installation

Une pre­mière réunion a été faite avec les cadres de réédu­ca­tion, pour qu’ils expriment leurs contraintes géographiques.

2 choix ont été proposés :

• Le rez-de-chaus­sée du bâti­ment Widal, là où se trouve le pla­teau de réédu­ca­tion. Cette option est pri­vi­lé­giée, car elle per­met­tra aux thé­ra­peutes d’être sur leur lieu de tra­vail et non pas de devoir se dépla­cer dans un autre bâti­ment. L’exosquelette doit être pla­cé dans le cou­loir reliant les salles afin d’avoir une longue dis­tance de marche et pou­voir effec­tuer des exer­cices sur les côtés (jeu de balles, pas de côté).
• En second lieu, le bâti­ment Net­ter au der­nier étage dans un cou­loir près du labo­ra­toire de la marche.

À la suite de cette réunion, les res­pon­sables des tra­vaux ont été sol­li­ci­tés afin qu’ils nous indiquent s’il y avait des contre-indi­ca­tions pour le lieu.

Une visite de la socié­té a été éga­le­ment pré­vue, en paral­lèle, pour voir les pos­si­bi­li­tés d’installation d’un rail de sécu­ri­té pour main­te­nir l’exosquelette et le patient en cas de chute.

Une série d’étude a démon­tré que le lieu à Widal ne pou­vait être choi­si pour des rai­sons de sécu­ri­té (la zone étant dans un sas d’évacuation en cas d’incendie).

Une nou­velle réunion a été pré­vue début juin, 1 mois après la pre­mière, car il fal­lait que tous les acteurs néces­saires soient dis­po­nibles (Chef de ser­vice, cadre du DMU, mas­seur kiné­si­thé­ra­peute, repré­sen­tants de la socié­té, du ser­vice Tra­vaux, du ser­vice de la Sécu­ri­té Incen­die et le bio­mé­di­cal). Tout ceci afin de se coor­don­ner, recueillir les contraintes de cha­cun et enfin assu­rer une bonne implan­ta­tion de l’Exosquelette au sein de l’hôpital.

À la suite de cette deuxième réunion, le lieu a été sélec­tion­né. L’exosquelette sera déployé sur la pla­te­forme fonc­tion­nelle des nou­velles tech­no­lo­gies (PFNT) située au rez-de-chaus­sée de Widal, l’espace ne gêne aucune acti­vi­té, les tra­vaux pour la pose du rail seront simples et les thé­ra­peutes res­te­ront sur le pla­teau de réédu­ca­tion, ce qui faci­li­te­ra les dépla­ce­ments et le soin.

L’intégration de l’exosquelette au réseau infor­ma­tique hospitalier

Pour étu­dier les cas, 2 réunions ont été réalisées :

• La pre­mière afin de com­prendre com­ment l’exosquelette com­mu­nique et com­ment se construi­sait le réseau hospitalier.

• La seconde pour éta­blir des solu­tions aux contraintes hospitalières.

Il a été mis en lumière que l’Exosquelette avait besoin de WIFI pour créer des dos­siers patients, soit pour le fonc­tion­ne­ment direct de l’Exosquelette, donc une demande interne d’installation de borne WIFI à Widal a été faite.

c.    Résultats

Le lieu a été déter­mi­né le 21 juin 2021. Les tra­vaux d’installation sont en cours de réalisation.

Pour l’intégration au réseau hos­pi­ta­lier, il reste à savoir si la solu­tion de l’extraction de don­nées via un réseau créé pour le ser­vice est pos­sible du point de vue de l’exosquelette.

Il reste éga­le­ment à défi­nir la liste des per­sonnes devant suivre la for­ma­tion dès l’installation de l’exosquelette. Cette der­nière n’est pas pré­vue avant fin août. Les équipes se renou­vel­lant mi-juillet, il faut que ce soient les nou­velles qui pro­fitent de cette for­ma­tion durant 2 jours et se réa­li­sant en binôme, afin que toutes les exploi­ta­tions pos­sibles de l'exosquelette soient évo­quées et comprises.

IV. Missions courtes réalisées

A.  Participation au choix d’un nouveau responsable d’atelier

Le recru­te­ment de tech­ni­ciens bio­mé­di­caux est une tâche incom­bant à l’ingénieur biomédical.

Cette tâche est indis­pen­sable, dans la mesure où le tech­ni­cien doit gérer la main­te­nance des dis­po­si­tifs médi­caux, qui com­prend la répa­ra­tion ou le chan­ge­ment de ceux défaillants.

Dans ce der­nier cas, il aura pour mis­sion de four­nir un dis­po­si­tif iden­tique, le plus rapi­de­ment pos­sible, aux équipes soi­gnantes afin de limi­ter l’impact sur le patient de l’arrêt des soins.

Ain­si, si l’équipe est en sous-effec­tif, la qua­li­té des soins peut être gran­de­ment impac­tée, due au manque de per­son­nel pour réa­li­ser ces acti­vi­tés cruciales.

En pre­mier lieu, l’ingénieur bio­mé­di­cal doit rédi­ger une offre d’emploi en détaillant le pro­fil sou­hai­té (connais­sances, savoir-faire, savoir-être), en concor­dance avec la fiche de poste, qui décrit les acti­vi­tés et tâches que devra réa­li­ser le futur technicien.

Pour illus­trer cette tâche, et en com­prendre les tenants et les abou­tis­sants, j’ai par­ti­ci­pé au choix du nou­veau res­pon­sable d’atelier, à la suite du départ de l’ancien.

Après la rédac­tion de l’offre, une annonce a été publiée, sur les pla­te­formes de l’Association Fédé­ra­tive des Ingé­nieurs Bio­mé­di­caux (AFIB), de Indeed, de la Fédé­ra­tion Hos­pi­ta­lière de France et de la pla­te­forme « Emplois » de l’APHP.

Après récu­pé­ra­tion des Cur­ri­cu­lum Vitae (CV) et lettres de moti­va­tion, une sélec­tion des can­di­dats pou­vant rem­plir les condi­tions pour la prise de poste a été réa­li­sée. Les can­di­dats devaient jus­ti­fier d’une expé­rience depuis plus de 15 ans dans la main­te­nance d’appareils de réani­ma­tion, d’imagerie médi­cale, de moni­to­rage, de per­fu­sion, et d’équipements de bloc opératoire.

Sur une ving­taine de can­di­da­tures, nous avons ensuite reçu en entre­tien 5 d’entre eux, pour éva­luer leur moti­va­tion, leur expé­rience pro­fes­sion­nelle, leur dis­po­ni­bi­li­té et leur pré­ten­tion salariale.

À la suite des entre­tiens, un can­di­dat a été rete­nu, pour les condi­tions suivantes :

• Expé­rience bio­mé­di­cale de 30 ans dans de mul­tiples secteurs,

• Tra­vail en milieu hos­pi­ta­lier depuis plus de 4 ans,

• Connais­sance des tâches de la main­te­nance bio­mé­di­cale, indi­quant un indi­vi­du opérationnel.

Le can­di­dat a éga­le­ment pu obte­nir une aug­men­ta­tion sala­riale et a accep­té le poste. Il débu­te­ra fin septembre.

B.      Participation au développement de deux nouveaux services de soins neurovasculaires

Au cours de ce stage, j’ai par­ti­ci­pé à la mise en place d’un nou­veau ser­vice de soins inten­sifs neu­ro­vas­cu­laire. Celui-ci per­met de suivre et soi­gner les per­sonnes atteintes de pro­blèmes neurovasculaires.

Plan d’équipement

Le plan d’équipement a été déci­dé à l’année 2019, les équi­pe­ments ont été livrés en 2021.

Les équi­pe­ments médi­caux sont :

- Un échographe

- Des moni­teurs de sur­veillance et sa centrale

- Des appa­reils de mesure vésicale

- Un res­pi­ra­teur de transport

- Des appa­reils de per­fu­sion : pousses seringues, pompes à nutri­tion et pompes à perfusion

- des moni­teurs pour la Pres­sion arté­rielle Non Inva­sive (PNI) et le taux de satu­ra­tion en oxy­gène (SpO2)

Livrai­son - Ins­tal­la­tion – Formation

Le maté­riel a été livré début avril, il a fal­lu conve­nir de la date de livrai­son, les récep­tion­ner, les inven­to­rier sur la GMAO et trou­ver dans le ser­vice un lieu de sto­ckage. Le maté­riel a été mis sous clé en attente que le per­son­nel médi­cal et para­mé­di­cal soit dis­po­nible pour suivre une for­ma­tion sur cha­cun d’entre eux. Les for­ma­tions doivent débu­ter fin août.

C.      Amélioration de la Qualité du Service Biomédical

En plus, des pro­cé­dures qua­li­té, cités dans la par­tie "Méthode pour l’intégration des équi­pe­ments médi­caux à l’inventaire", plu­sieurs ont été réa­li­sés dans le but d'aider le ser­vice bio­mé­di­cal a amé­lio­ré son orga­ni­sa­tion et gagner du temps sur la réa­li­sa­tion de ses pro­ces­sus internes. Voi­ci un exemple d'une autre pro­cé­dure pre­nant le cas du sui­vi budgétaire.

Sui­vi budgétaire

Le sui­vi bud­gé­taire fait par­tie des mis­sions de l’ingénieur bio­mé­di­cal. Celui-ci doit véri­fier l’état de son bud­get afin d’informer les cadres du bud­get res­tant et faire un sui­vi de ses com­mandes en cours.

Sur le GHU Paris Saclay, les Ingé­nieurs se sont répar­ti la tâche de réa­li­ser chaque fin de mois, l’état des enve­loppes bud­gé­taires spé­ci­fiques aux DMU. Pour cela, ils réa­lisent cha­cun leur propre pro­cé­dure. Afin d’avoir une pro­cé­dure har­mo­ni­sée et rapi­de­ment mise en appli­ca­tion, l’écriture d’un mode opé­ra­toire du sui­vi bud­gé­taire pour les achats de dis­po­si­tifs médi­caux était impérative.

En pre­mier lieu, il était néces­saire de com­prendre com­ment le GHU fonc­tionne et cal­cule ces enve­loppes bud­gé­taires. Il est res­sor­ti que deux logi­ciels étaient uti­li­sés : SAP, qui fait état des com­mandes pas­sées et donc des bud­gets déjà enta­més, et GPE, un logi­ciel de ges­tion du plan d’équipement, fai­sant état des demandes de dis­po­si­tifs vali­dées par la CTI, et assu­rant la tra­ça­bi­li­té des achats.

Dans un deuxième temps, il a fal­lu uti­li­ser ces deux logi­ciels afin de se fami­lia­ri­ser à leur uti­li­sa­tion et de sai­sir les pos­si­bi­li­tés de cha­cun à réa­li­ser l’objectif, qui est de réa­li­ser un sui­vi budgétaire.

Une pre­mière réunion a été orga­ni­sée avec les ache­teuses et le res­pon­sable du bio­mé­di­cal, pour faire état de leur besoin et ce qu’il cher­chait comme résul­tat final. Il en est res­sor­ti qu’ils sou­hai­taient avoir pour chaque DMU, le mon­tant total de chaque enve­loppe bud­gé­taire, les com­mandes pas­sées et le bud­get res­tant de chaque enve­loppe. À la suite de cela, j’ai assis­té chaque acteur, pour éta­blir com­ment il tra­vaillait et je me suis mise à leur place en réa­li­sant un sui­vi bud­gé­taire fic­tif. J’ai ain­si pu noter les pro­blèmes que je ren­con­trais et ce que je ne com­pre­nais pas. Une seconde réunion a été éta­blie pour com­mu­ni­quer sur les élé­ments nou­veaux que j’avais récol­té et com­men­cé à dis­cu­ter de la forme de la pro­cé­dure pour l’amorcer.

La pro­cé­dure a eu une pre­mière ver­sion où le sui­vi bud­gé­taire devait être détaillé sur les deux logi­ciels, avec la classe 2 (achat de dis­po­si­tif) et la classe 6 (achat incom­bant à la main­te­nance). Une seconde ver­sion a été faite où il ne res­tait que le sui­vi bud­gé­taire de la classe 2. La classe 6 ayant été déjà faite par un pré­cé­dent sta­giaire sur une ancienne pro­cé­dure et donc amé­lio­rable sur celle-ci.

Enfin la ver­sion finale com­prend la métho­do­lo­gie pour faire le sui­vi bud­gé­taire des dis­po­si­tifs médi­caux de la classe 2, seule­ment avec le logi­ciel SAP.Les don­nées de GPE sont obte­nues à par­tir d’une extrac­tion du logi­ciel Busi­ness Object (BO).

La pro­cé­dure est en cours de révi­sion. Il res­te­ra à faire les modi­fi­ca­tions, à approu­ver et signer le document.

Bilan personnel

Ce stage de fin d’études m’a per­mis de mettre en appli­ca­tion ce que j’avais déjà appris au cours de ma for­ma­tion et d’acquérir de nou­velles com­pé­tences, grâce à la diver­si­té des mis­sions que j’ai eu à réa­li­ser et la ren­contre d’acteurs divers.

Je ferai état de ceux-ci, ci-dessous.

Com­pé­tences acquises :

1. Géné­ral

Connais­sances

- Connaître et com­prendre l’environnement hos­pi­ta­lier (bâti­ments, ser­vices, types de soins)

- Connaître le per­son­nel hos­pi­ta­lier (cadres / méde­cins / Ser­vice Technique)

- Avoir connais­sance des pro­blé­ma­tiques du per­son­nel soignant

Savoir-faire

- Gérer des demandes urgentes

- Pro­po­ser des solu­tions alter­na­tives, à la suite d’un problème

Savoir-être

- Être observateur

- Être réactif/ proactif

- Être disponible

2. Main­te­nance

Connais­sances

- Fonc­tion­ne­ment de la GMAO -SAP

Savoir-faire

- Savoir réa­li­ser cer­taines main­te­nances préventives

- Créer la fiche de vie d’un dis­po­si­tif dans la GMAO

3. Achats

Connais­sances

- Connaître les dis­po­si­tifs médi­caux pré­sents sur l’hôpital et leurs appli­ca­tions cliniques

- Connaître les textes impor­tants de Code de la Com­mande publique

- Connaître les four­nis­seurs / socié­tés et leurs produits

Savoir-faire

- Se docu­men­ter sur les dis­po­si­tifs médi­caux exis­tants sur le marché

- Appe­ler des socié­tés pour avoir des renseignements

- Ana­ly­ser et rédi­ger un CCTP

- Réa­li­ser un rap­port de choix

Savoir-être

- Être tenace dans ces recherches

- Être à l’écoute – atten­tif aux besoins du per­son­nel soignant

- Avoir l’esprit critique

- Être impartial

4. Équipe

Connais­sances

- Com­prendre le tra­vail de cha­cun, et leur domaine de spécialité

- Com­prendre sa pos­ture [15] (rebelle, per­sé­vé­rant, tra­vaillo­man, pro­mo­teur, empa­thique, rêveur) pour com­prendre les autres.

Savoir-faire

- Savoir déléguer

- Connaître les moti­va­tions de l’équipe (pro­jet – travail)

- Réa­li­ser et ani­mer des réunions

- Com­mu­ni­quer sur les avan­cées d’un projet

- Créer une offre d’emploi

- Ani­mer un entre­tien d’embauche

- Réa­li­ser une sélec­tion de candidat

Savoir-être

- Avoir l’esprit d’équipe

- Savoir expri­mer son res­sen­ti en cas de conflits et trou­ver des solu­tions ensemble

- Être bienveillant

5. Qua­li­té / Réglementaire

Connais­sances

- ISO 9001 [16]

- Règle­ment UE 2017/745 [17] (Cer­ti­fi­cat de mar­quage CE et cer­ti­fi­cat de confor­mi­té UE)

Savoir-faire

- Réa­li­ser des pro­cé­dures qualité

- Com­prendre et Appli­quer des procédures

- Par­ti­ci­per aux audits (labo­ra­toire)

Com­pé­tences res­tantes à acquérir :

En conclu­sion, par rap­port à la for­ma­tion théo­rique, j’ai acquis au sein de l’organisme d’accueil, de nou­velles com­pé­tences, concen­trées sur les acti­vi­tés que je devais réa­li­ser (achat, ges­tion de main­te­nance) mais éga­le­ment cer­taines, liées à la com­mu­ni­ca­tion et à l’encadrement. La for­ma­tion m’a don­né des connais­sances géné­rales en ges­tion de pro­jet, en tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales, que j’ai éga­le­ment pu mettre en appli­ca­tion et qui m’ont per­mises d’être plus vite opé­ra­tion­nelle. Les deux aspects (for­ma­tion et pra­tique au sein d’un éta­blis­se­ment) se com­plètent donc bien.

Conclusion

Le ser­vice bio­mé­di­cal est un ser­vice stra­té­gique, dont la res­pon­sa­bi­li­té est de gérer des équi­pe­ments bio­mé­di­caux. Cette ges­tion com­prend de mul­tiples pro­ces­sus (achats, main­te­nance, maté­rio­vi­gi­lance) qui ont des impacts :

- Sur le patient : la qua­li­té des soins et sa sécurité ;

- Sur le per­son­nel : ses condi­tions de tra­vail et son effi­ca­ci­té dans ses actions de soins ;

- Sur l’établissement : le bud­get alloué et entamé ;

Ce rap­port rend compte de com­bien les mis­sions et actions de l’Ingénieur bio­mé­di­cal sont diverses et cru­ciales. Il est l’interface entre les dif­fé­rents acteurs hos­pi­ta­liers, c’est pour­quoi il se doit de tis­ser des rela­tions de qua­li­té avec eux, afin de répondre au mieux à leurs besoins et leurs contraintes.

Il a éga­le­ment un rôle de pla­ni­fi­ca­teur, de conseiller, de recru­teur et de mana­geur, pour que les pro­jets soient réa­li­sés effi­ca­ce­ment dans un envi­ron­ne­ment de tra­vail satis­fai­sant pour les dif­fé­rentes équipes.

Il se doit donc d’être poly­va­lent dans plu­sieurs domaines de tech­no­lo­gies bio­mé­di­cales, afin de connaître les inno­va­tions qui pour­rait répondre à d’actuels ou de nou­veaux besoins pour le trai­te­ment du patient. Il doit éga­le­ment com­prendre dans quel envi­ron­ne­ment il s’insère que ce soit sur le ter­rain ou par ce que lui impose la loi, en terme juri­dique et régle­men­taire, afin d’être effi­cace dans ces actions.

Références Bibliographiques

[1] Minis­tère des soli­da­ri­tés et de la san­té, « Les éta­blis­se­ments de san­té - édi­tion 2020 - Fiche 05 - Emplois médi­caux : méde­cins, odon­to­lo­gistes, phar­ma­ciens, internes et sages-femmes », DREES, mars 2021. Dis­po­nible sur : https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/publications-documents-de-reference/panoramas-de-la-drees/les-etablissements-de-sante-edition-2020

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[2]  Minis­tère des soli­da­ri­tés et de la san­té, « Les éta­blis­se­ments de san­té - édi­tion 2020 - Fiche 06 - Per­son­nel non médi­caux sala­rié », DREES, mars 2021. Dis­po­nible sur : https://drees.solidarites-sante.gouv.fr/publications-documents-de-reference/panoramas-de-la-drees/les-etablissements-de-sante-edition-2020

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[3]  APHP, « L’AP-HP en bref », 12 mai 2021. Dis­po­nible sur : https://www.aphp.fr/lap-hp-en-bref (consul­té le févr. 12, 2021).

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[4]  APHP « Groupes hos­pi­ta­lo-uni­ver­si­taires de l’AP-HP », 2021. Dis­po­nible sur : https://www.aphp.fr/groupes-hospitaliers-de-lap-hp (consul­té le juin 26, 2021).

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[5]  APHP « Hôpi­tal Sainte-Périne : un nou­veau bâti­ment dédié aux patients Alz­hei­mer et mala­dies appa­ren­tées », 2021. Dis­po­nible sur : https://www.aphp.fr/hopital-sainte-perine-un-nouveau-batiment-dedie-aux-patients-alzheimer-et-maladies-apparentees (consul­té le juin 26, 2021) 

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[6]  APHP « Recons­truire à Ambroise-Paré l’hôpital Ray­mond-Poin­ca­ré », 2021. Dis­po­nible sur : https://www.aphp.fr/reconstruire-ambroise-pare-lhopital-raymond-poincare (consul­té le juin 26, 2021).

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[7]  Jour­nal L’Humanité, « San­té. À l’hôpital de Garches, les soi­gnants affichent leur résis­tance », 24 août 2017, Dis­po­nible sur : https://www.humanite.fr/sante-lhopital-de-garches-les-soignants-affichent-leur-resistance-640949 (consul­té le juin 26, 2021)

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[8]  APHP « Pré­sen­ta­tion », Hôpi­tal Ray­mond-Poin­ca­ré, 08 avr. 2016. Dis­po­nible sur : http://raymondpoincare.aphp.fr/presentation-raymond-poincare/ (consul­té le juin 27, 2021)

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[9]  APHP « Ser­vice d'Imagerie médi­cale diag­nos­tique et inter­ven­tion­nelle Hôpi­tal Ray­mond-Poin­ca­ré », 2021. Dis­po­nible sur : https://www.aphp.fr/service/service-07-068 (consul­té le juin 27, 2021)

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[10]  « Code de la Com­mande Publique », Ed. Legi­france, 2021, Paris, https://www.legifrance.gouv.fr/codes/texte_lc/LEGITEXT000037701019/?isSuggest=true

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[11] F. Makows­ki, « CCTP Cahier des Clauses Tech­niques Par­ti­cu­lieres CCAP Mar­chés publics », marche-public.fr, 2019. Dis­po­nible sur : http://www.marche-public.fr/Marches-publics/Definitions/Entrees/CCTP.htm (consul­té le août 01, 2021).

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[12] « Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 rela­tif à l’obligation de main­te­nance et au contrôle de qua­li­té des dis­po­si­tifs médi­caux pré­vus à l’article L. 5212-1 du code de la san­té publique », Ed. Legi­france, Paris, JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481, déc. 2001. Dis­po­nible sur : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2001/12/5/MESP0123968D/jo/texte

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[13] Hemo­Cue France « Ges­tion des don­nées des tests d’hémoglobine - Hemo­Cue Hb 210 DM Sys­tem », 2021. Dis­po­nible sur : https://www.hemocue.fr/fr-fr/solutions/h%C3%A9matologie-/hemocue-hb-201-dm-system (consul­té le févr. 16, 2021)

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[14] Pas­se­port San­té « Com­ment inter­pré­ter le résul­tat de sa prise de sang et mieux com­prendre son bilan san­guin ? », 11 juillet 2012. Dis­po­nible sur : https://www.passeportsante.net/fr/Actualites/Dossiers/DossierComplexe.aspx?doc=interpreter_prise_sang_page1_do (consul­té le fév.16, 2021)

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[15] T. Kah­ler, « PCM Fran­co­phone - PCM Chan­nel Online », 2019. Dis­po­nible sur : https://www.processcommunication.fr/ (consul­té le août 01, 2021).

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[16] « Norme NF EN ISO 9001- Sys­tèmes de mana­ge­ment de la qua­li­té- Exi­gences », Ed. Afnor, Paris, www.afnor.org, 15 oct. 2015. Dis­po­nible sur : https://sagaweb-afnor-org.ezproxy.utc.fr/fr-FR/sw/consultation/notice/1417849?recordfromsearch=True

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[17] « Règle­ment (UE) 2017/745 du Par­le­ment euro­péen et du Conseil du 5 avril 2017 rela­tif aux dis­po­si­tifs médi­caux, modi­fiant la direc­tive 2001/83/CE, le règle­ment (CE) n° 178/2002 et le règle­ment (CE) n° 1223/2009 et abro­geant les direc­tives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte pré­sen­tant de l’intérêt pour l’EEE. ) », Jour­nal offi­ciel de l’Union euro­péenne, https://eur-lex.europa.eu, mai 2017. Dis­po­nible sur : http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/fra